Российское законодательство в области обеспечения

УЧЕНЫЕ ЗАПИСКИ
№ 6, Том 2, 2013
IV. СОЦИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ,
ЭКОНОМИКА И ПРАВО
М.И. Литовкина
Российское законодательство в области
обеспечения лекарственной безопасности
Аннотация: в статье представлена классификация нормативного правового материала в области обеспечения
лекарственной безопасности по уровню правового регулирования; по функциональному признаку; по видам нормативных актов; по этапам обращения лекарственных средств. Принимая во внимание тот факт, что этап применения ЛП (медицинскими работниками в медицинских учреждениях) является составной частью процесса «обращения
лекарственных средств»; учитывая, что медицинская деятельность (в частности, оказание медицинской помощи,
предоставление медицинских услуг, проведение клинических исследований), нередко осуществляемая с использованием ЛП, может рассматриваться в качестве одного из способов реализации конституционного права на охрану
здоровья; к законодательному блоку в области обеспечения лекарственной безопасности обоснованно могут быть
отнесены правовые акты как в области охраны здоровья, так и в сфере обращения лекарственных средств. В свою
очередь, развитие законодательства в указанной области можно считать способом реализации конституционного
права на охрану здоровья.
Ключевые слова: конституционное право на охрану здоровья, лекарственные препараты, обращение лекарственных средств, лекарственная безопасность, законодательство, медицинская деятельность.
В последние 60 лет проблеме лекарственной безопасности как
в России, так и в мире уделяется повышенное внимание, поскольку примерно 90% назначений врачей приходится на лекарственную
терапию [93, c. 3], которая, с одной стороны, является способом
сохранения здоровья пациентов, а с другой – неизбежно приводит
к риску возникновения негативных последствий применения лекарственных препаратов (ЛП), по причине которых в мире с рынка изымается все больше ЛП; в связи с чем среднее время пребывания ЛП
на рынке составляет 5,4 года; и примерно треть отзывов приходится на первые два года от начала обращения ЛП [3, c. 3; 111]. В европейских странах на проблему лекарственной безопасности обратили внимание
в 60-е годы прошлого столетия, когда только в Германии родилось более 10 тыс. детей с недоразвитием
или полным отсутствием конечностей по причине приема их матерями препарата талидомид во время беременности [112]. Тем не менее и на современном этапе также регистрируются случаи драматического
применения ЛП: например, по причинам развития сердечно-сосудистых осложнений в 2010 году в мире
был изъят из обращения препарат сибутрамин (для лечения ожирения) [110].
Поэтому одним из принципов национальной лекарственной политики (согласно Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г.) [91] должна быть безопасность ЛП, для обеспечения которой
необходима прежде всего адекватная законодательная база [95]. Поскольку безопасность ЛП неразрывно связана с безопасностью пациентов, то одной из функций системы здравоохранения (которая также
должна быть безопасной) [91] является обеспечение безопасного использования ЛП в ходе оказания
медицинской помощи, предоставления медицинских услуг, проведения клинических исследований.
В связи с этим российский нормативный правовой материал в области обеспечения лекарственной
безопасности целесообразно представлять в виде совокупности законодательных актов в области охраны
здоровья и в сфере обращения лекарственных средств, а также нормативных документов, регламентирующих правоотношения в части организации государственного контроля в области лекарственной безопасности [49; 50]; предоставления достоверной и полной информации о ЛП специалистам здравоохранения
М.И. Литовкина,
аспирант кафедры конституционного и административного права Российского государственного социального университета.
Сфера научных интересов: конституционное и медицинское право.
E-mail: kafedra507@mail.ru
74
IV. СОЦИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ, ЭКОНОМИКА И ПРАВО
и пациентам [102]; установления ответственности за причинение вреда жизни и здоровью применением
ЛП [6; 8; 16; 94] и др.
Классифицировать российский нормативный правовой материал в области обеспечения лекарственной безопасности целесообразно по нескольким основаниям: I – по уровню правового регулирования;
II – по функциональному признаку; III – по видам нормативных актов; IV – по этапам обращения лекарственных средств.
I. Классификация нормативных правовых актов в области обеспечения лекарственной
безопасности по уровню правового регулирования
К данной группе можно отнести:
1. Конституцию РФ.
2. Международные правовые документы.
3. Федеральные законы РФ и Законы РФ.
4. Правовые акты Президента РФ и Правительства РФ.
5. Нормативные акты органов государственной власти субъектов РФ.
6. Правовые акты, более подробно регулирующие отдельные правоотношения в области обеспечения
лекарственной безопасности (подзаконные акты федеральных органов государственной власти РФ; подзаконные акты органов государственной власти субъектов РФ).
1. Конституция РФ.
Основным законом РФ [18] закреплено (ч. 1 ст. 41), что каждый имеет право на медицинскую помощь
и охрану здоровья, которое, в свою очередь, рассматривается в качестве одного из основных факторов
в достижении мира и национальной безопасности государства [4, c. 24; 15, c. 4; 109, c. 26]. В Конституции
РФ 1993 года право на медицинскую помощь вынесено за рамки права на охрану здоровья, тем не менее
«медицинскую помощь» целесообразно рассматривать как одну из составляющих «охраны здоровья», как
«особенное» («частное») и «общее» [14, c. 49; 28, c. 19]; как гарантию реализации права на охрану здоровья [2, c. 25]. Соответственно и медицинская деятельность (медицинская помощь, медицинские услуги,
клинические исследования), нередко сопровождающаяся применением ЛП [20, c. 37; 21, c. 38], также
является способом обеспечения конституционного права на охрану здоровья.
2. Международные правовые документы.
В данной группе необходимо выделить Конвенцию Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим») [17; 86], учитывая, что 60–80% всех фальсифицированных ЛП в мире производятся в России
[1; 25]. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 134 «О нормативных
правовых актах в области нетарифного регулирования» [87] установлены ограничения для ввоза лекарственных средств на таможенную территорию Таможенного союза (ст. 2.14). Соглашение между Правительством РФ и Правительством Республики Беларусь от 14.12.2007 «О развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств» [90] вводит ограничительные меры
в отношении ЛП, представляющих угрозу жизни и здоровью населения (ст. 4); регламентирует взаимное
признание результатов доклинических и клинических исследований ЛП (ст. 6), что позволяет не проводить на населении повторных испытаний тех ЛП, эффективность которых уже установлена (например,
в стране происхождения) [19, c. 30], устраняя ряд этических вопросов (например, не создавая повторно
угрозу для безопасности пациентов, участвующих в клинических исследованиях) [89, c. 7].
3. Федеральные законы РФ и Законы РФ.
В данной группе важное место занимают рамочные кодифицированные документы, в частности Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
[107] и Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [105], а также
другие федеральные законы [98; 100; 102; 103; 108].
Рамочные нормативные правовые акты в российском законодательстве об охране здоровья принимаются в среднем каждые 20 лет: Закон СССР от 19.12.1969 № 4589-VII «Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении» [7]; Федеральный закон № 5487-1 от
22 июля 1993 года «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» [97]
и, наконец, Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [107]. Указанный факт в 60-е годы прошлого столетия был обусловлен формированием
системы здравоохранения; в первой половине 90-х годов прошлого века – необходимостью ее реформирования; на современном этапе – бурным развитием медицинской науки и появлением новых медицинских технологий [22, c. 185–186].
В сфере обращения лекарственных средств первым кодифицированным актом стал Федеральный закон
от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» [99] (его действие прекратилось принятием Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») [105], появление кото-
75
УЧЕНЫЕ ЗАПИСКИ
№ 6, Том 2, 2013
рого было обусловлено выделением «института лекарственных средств» [84] из законодательного блока
об охране здоровья (после принятия Конституции РФ 1993 г.) и дальнейшим их параллельным развитием
[23, c. 31].
Правоотношения между потребителями (пациентами), производителями, продавцами ЛП, медицинских
услуг; права потребителей (пациентов) на приобретение товаров (ЛП), услуг (в том числе медицинских),
безопасных для жизни, здоровья, а также механизм реализации указанных прав регламентируются Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» [8].
4. Правовые акты Президента РФ и Правительства РФ.
Правовые акты Президента РФ [95; 96] в области обеспечения лекарственной безопасности устанавливают стратегические направления развития, например в сфере здравоохранения. Правовыми актами
Правительства [32; 37; 47; 50] в основном регулируются правоотношения, возникающие в ходе организации государственного контроля лекарственной безопасности, порядка обеспечения лекарственной безопасности и т.п.
5. Нормативные акты органов государственной власти субъектов РФ.
К данной группе можно отнести законы в области обращения лекарственных средств (принятые в Алтайском, Краснодарском краях; Вологодской, Костромской, Мурманской областях и других субъектах),
касающиеся лекарственного обеспечения населения, фармацевтической деятельности, а также самостоятельные законы об охране здоровья. Правовые акты последней группы были приняты после 2004 года
примерно в трети субъектов РФ [4, c. 98] (Владимирской, Кемеровской, Новосибирской областях и др.)
[84]. В настоящее время на региональном уровне отмечается процесс систематизации законодательства
в указанной области: с принятием Закона Ямало-Ненецкого автономного округа от 10 января 2007 года
№ 12-ЗАО «О здравоохранении в Ямало-Ненецком автономном округе» утратили силу правовые акты
по оказанию противотуберкулезной (специализированной санитарно-авиационной) скорой медицинской
помощи в регионе и другие.
Кроме того, в субъектах РФ наблюдается отказ от ранее существовавшей тенденции на дублирование
федеральных законов. Например, областной закон Ленинградской области от 27.09.2005 № 75-оз (ред.
от 13.11.2012) «О здравоохранении Ленинградской области» [27] устанавливает общую модель всей системы охраны здоровья в указанном регионе.
В законодательных актах об охране здоровья субъектов РФ содержатся положения о необходимости государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. 2 п. 1
ст. 6 Закона Мурманской области от 12.11.2012 № 1534-02-ЗМО «Об охране здоровья граждан на территории
Мурманской области» [10]; п. 27 ст. 5 и п. 1 ст. 26 Закона Свердловской области от 21.11.2012 № 91-ОЗ «Об
охране здоровья граждан в Свердловской области») [11]; об обеспечении гарантированного объема медицинской и лекарственной помощи при надлежащем качестве и безопасности (п. 1 ст. 48 Закона Краснодарского края от 30.06.1997 № 90-КЗ «Об охране здоровья населения Краснодарского края» [9]) и т.п.
6. Правовые акты, более подробно регулирующие отдельные правоотношения в области обеспечения лекарственной безопасности.
Подзаконные акты федеральных органов государственной власти РФ: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами
для медицинского применения» [79]; Письмо Росздравнадзора от 25.11.2009 № 01И-796/09 «О реализации товаров через аптечные организации» и другие.
Подзаконные акты органов государственной власти субъектов РФ: Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 20.01.2000 № 16 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)»; Приказ Мин­
здрава Оренбургской области от 10.10.2008 № 1976/1 «О мониторинге безопасности лекарственных средств
на территории Оренбургской области»; Приказ Минздрава Московской области от 06.07.2009 № 431 «Об организации мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств» и другие.
II. Классификация нормативных правовых актов в области обеспечения лекарственной
безопасности по функциональному признаку
По функциональному признаку можно выделить:
1. Нормативные правовые акты, регламентирующие организацию государственного контроля в области
лекарственной безопасности.
2. Нормативные правовые акты, определяющие порядок соблюдения обязательных требований в области лекарственной безопасности.
3. Нормативные правовые акты, устанавливающие ответственность за нарушение обязательных требований в области лекарственной безопасности.
К указанным подгруппам можно отнести Федеральные законы РФ, Законы РФ, правовые акты федеральных органов государственной власти РФ, ведомственные правовые акты и правовые акты субъектов РФ.
76
IV. СОЦИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ, ЭКОНОМИКА И ПРАВО
1. Нормативные правовые акты, регламентирующие вопросы организации государственного
контроля в области лекарственной безопасности.
О важности адекватного функционирования системы контроля лекарственной безопасности свидетельствует тот факт, что несмотря на ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников в части их профессиональных контактов с организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией ЛП; организациями оптовой торговли ЛП, аптечными организациями (ст.
74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации»), такое взаимодействие, тем не менее, разрешается, если его целью является предоставление информации по безопасности ЛП, установленной в ч. 3 ст. 64 Федерального закона РФ № 61-ФЗ
от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», согласно которому субъекты обращения обязаны
уведомлять уполномоченные федеральные органы исполнительной власти обо всех случаях негативных
последствий применения ЛП.
Федеральные законы РФ
Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» [101] содержит требования к производству, в том числе ЛП, позволяющие обеспечить защиту (п. 1 ст. 6), повысить уровень
безопасности жизни и здоровья (ст. 11) граждан. Федеральный закон РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» [105] содержит требования к государственной регистрации ЛП (глава
6); мониторингу безопасности ЛП, находящихся в обращении на территории РФ (глава 13). Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [106] устанавливает требования к порядку выдачи лицензии на производство ЛП (п. 12 ст.16), занятие медицинской
(п. 46 ст. 16) и фармацевтической (п. 47 ст. 16) деятельностью. Федеральный закон от 21.11.2011
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [107] содержит положения
об организации контроля в сфере охраны здоровья (глава 12), в том числе регулирует правоотношения
в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ст. 87–90).
Правовые акты федеральных органов государственной власти РФ
Устанавливают необходимость предоставления информации о ввозе в РФ и вывозе из РФ ЛП для медицинского применения [43]; биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования ЛП [38]; ЛП, предназначенных для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях [40]; регламентируют правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных
и контрафактных ЛП [39]; правила обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих
в клинических исследованиях ЛП [41], и т.п.
Ведомственные правовые акты
Устанавливают номенклатуру медицинских услуг [82]; правила хранения [67] и оптовой торговли ЛП [79];
правила ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований ЛП [74] и т.п.
Правовые акты субъектов РФ
Регулируют правоотношения в области контроля качества медицинской помощи и лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ [36]; организации мониторинга безопасности и эффективности ЛП [62; 65] и т.п.
2. Нормативные правовые акты, определяющие порядок соблюдения обязательных требований
в области лекарственной безопасности.
Федеральные законы РФ
Регламентируют порядок осуществления контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности [104], обращением лекарственных средств [105]; определяют порядок лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности [106]; подготовки материалов, содержащих информацию о ЛП,
для распространения среди пациентов и специалистов здравоохранения [102] и т.п.
Правовые акты федеральных органов государственной власти РФ
Устанавливают порядок производства ЛП [49]; порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ ЛП для медицинского
применения [42], а также сильнодействующих и ядовитых веществ [33]; порядок осуществления контроля
в отношении препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров [45]; регламентируют порядок надзора в сфере обращения лекарственных средств [50];
контроля качества и безопасности медицинской деятельности [51]; лицензирования фармацевтической
[46; 47] и медицинской [46; 48] деятельности; допуска к медицинской и фармацевтической деятельности
в РФ специалистов, обучавшихся в иностранных государствах [31]; определяют перечень видов деятельности в сфере здравоохранения (осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями) для проведения плановых проверок [35] и т.п.
Ведомственные правовые акты
Определяют порядок отпуска ЛП [56; 69]; ведения реестров исследователей, проводящих клинические
исследования ЛП [71]; опубликования перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования ЛП [72]; устанавливают порядок этической экспертизы возможности проведения
77
УЧЕНЫЕ ЗАПИСКИ
№ 6, Том 2, 2013
клинического исследования ЛП [73]; осуществления мониторинга безопасности ЛП, регистрации негативных последствий применения ЛП [76]; защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
(занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, производством ЛП) при осуществлении
государственного и муниципального контроля [64]; контроля и надзора за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий в сфере здравоохранения
[61], а также устанавливают регламенты для федеральных органов исполнительной власти по исполнению
государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
ЛП [57]; по лицензированию фармацевтической деятельности [58]; по выдаче лицензии на ввоз ЛП на территорию РФ в установленном порядке [59]; по контролю за уничтожением ЛП [81] и т.п.
Правовые акты субъектов РФ
Устанавливают порядок регистрации негативных последствий применения ЛП [63]; формы документов,
используемых для регистрации результатов проверок организациями, которые осуществляют деятельность
в области контроля обращения лекарственных средств, лицензирования медицинской деятельности [83]
и т.п.
3. Нормативные правовые акты, устанавливающие ответственность за нарушение обязательных
требований в области лекарственной безопасности.
Федеральные законы РФ
Кодекс РФ об административных правонарушениях [16] определяет случаи возникновения административной ответственности, в частности при осуществлении предпринимательской деятельности без государственной регистрации или лицензии (ст. 14.1); при нарушении законодательства о рекламе (ст. 14.3); при
продаже товаров, выполнении работ или оказании населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством РФ требований (ст. 14.4).
Гражданский кодекс РФ [6] содержит положения, предусматривающие возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина (§2), и компенсацию морального вреда (§4). Уголовный кодекс
РФ [94] устанавливает ответственность за незаконное занятие частной фармацевтической и медицинской
деятельностью (ст. 235); производство, хранение, перевозку и сбыт не отвечающих требованиям безопасности товаров или продукции, а также за выполнение или оказание аналогичных работ или услуг (ст. 238).
Федеральный закон РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» [105] содержит
положения об ответственности за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств
(глава 15), в том числе касающиеся возмещения вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения ЛП (ст. 69). Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации» [107] регулирует ответственность в сфере охраны здоровья (глава 13). Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [106] регламентирует
порядок приостановления, возобновления, прекращения действия, аннулирования лицензии (ст. 20).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)
[34; 50] в соответствии с Федеральным законом РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» [105] осуществляет мероприятия по контролю безопасности ЛП (п. 2 ст. 61) и определяет
его порядок (п. 5 ст. 61): при получении информации о безопасности ЛП, создающего угрозу жизни или
здоровью пациентов, рассматривает вопрос о приостановлении применения соответствующего ЛП (ст. 65)
и размещает на своем официальном сайте принятые решения (ст. 66).
Законы РФ
Закон РФ № 2300-1 от 07.02.1992 «О защите прав потребителей» [8] содержит положения об уголовной, гражданской и административной ответственности (ст. 43) за нарушение прав потребителей предоставлением товара (ЛП), работы или услуги (в том числе медицинской), не соответствующих обязательным
требованиям; права потребителей на безопасность (ст. 7) при обычных условиях использования товара
при получении результатов работы или услуги.
III. Классификация нормативных правовых актов в области обеспечения лекарственной
безопасности по видам правовых актов
К данной группе можно отнести: федеральные целевые [44] и государственные программы [5], стратегии [66; 91; 92; 95] и концепции [85], устанавливающие цели развития той или иной отрасли на отдаленную перспективу, а также определяющие мероприятия по их достижению; отраслевые стандарты
[52] и правила [41]; информационные письма [13] и методические рекомендации [26]; руководства [88]
и инструкции [12] и т.п.
IV. Классификация нормативных правовых актов в области обеспечения лекарственной
безопасности по этапам обращения ЛП
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
[105] на территории РФ контроль безопасности осуществляется в отношении всех ЛП, находящихся в об-
78
IV. СОЦИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ, ЭКОНОМИКА И ПРАВО
ращении, с целью выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов (п.1 ст. 64).
В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств», под «обращением» лекарственных средств законодатель понимает основные этапы «жизненного цикла» ЛП, которые условно можно разбить на такие процессы, как: 1) разработка ЛП (доклинические
исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация); 2) производство
ЛП (в том числе стандартизация и контроль качества, изготовление, хранение); 3) распространение ЛП
(перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, уничтожение); 4) применение
ЛП (использование).
Разработка ЛП
Нормативные правовые акты, регламентирующие правоотношения в области проведения доклинических [68] и клинических исследований [55; 73]; экспертизы качества и соотношения польза/риск [70];
государственной регистрации ЛП [78].
Производство ЛП
Нормативные правовые акты, регулирующие правоотношения в сфере производства [49], маркировки
[29], стандартизации, контроля качества, изготовления [53], хранения ЛП [30].
Распространение ЛП
Нормативные правовые акты, регламентирующие правоотношения по перевозке, ввозу в РФ, вывозу
из РФ [42; 43], рекламе [102], отпуску и реализации [54, 56]; передаче и уничтожению ЛП [39].
Применение ЛП
Нормативные правовые акты, регулирующие правоотношения, связанные с рациональным использованием ЛП [60; 80]; мониторингом безопасности ЛП после государственной регистрации [76; 77]; повышением уровня квалификации и образования медицинских и фармацевтических работников [31; 75].
Классификация нормативного правового материала в области обеспечения лекарственной безопасности по этапам обращения ЛП представляется наиболее целесообразной, так как при прохождении именно
указанных этапов наиболее высок риск возникновения нарушений, впоследствии приводящих к проблеме
небезопасного использования ЛП [24, c. 28].
В связи с тем, что медицинская деятельность является деятельностью повышенной опасности [20, c.
37] (по причине вредоносности и непредсказуемости ЛП, а также в связи с участием нескольких медицинских работников в лечении пациента), но в то же самое время может рассматриваться в качестве одного из способов реализации конституционного права на охрану здоровья., то обеспечение лекарственной
безопасности и совершенствование законодательства в данной области также можно считать способом
осуществления указанного права.
Список литературы
1. Артамонова К. Фальсифицированные лекарственные средства // Аптекарь. – 2012. – № 12 (88). – URL:
http://www.aptekarjournal.ru/articles/show/24.html (дата обращения: 12.01.2013).
2. Бевеликова Н.М. Конституционно-правовые основы компетенции органов публичной власти в сфере здравоохранения: дис. ... канд. юрид. наук. – М., 2010. – 164 c.
3. Брайцева Е.В., Лепахин В.К., Астахова А.В., Карсищенко В.Н. Роль метода спонтанных сообщений в решении вопроса о целесообразности запрещения применения небезопасных лекарственных средств в медицинской практике // Безопасность лекарственных средств и фармаконадзор. 2007. – № 1. – С. 3–14.
4. Бушуева В.П. Конституционное право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской
Федерации на современном этапе: дис. ... канд. юрид. наук. – М., 2006. – 210 c.
5. Государственная программа «Развитие здравоохранения в Российской Федерации». – URL: http://img.
rg.ru/pril/article/69/49/25/Proekt_Zdravoochranenie.pdf (дата обращения: 12.01.2013).
6. Гражданский кодекс Российской Федерации от 26.01.1996 № 14-ФЗ // СЗ РФ. – 1996. – № 5. – Ст. 410.
7. Закон СССР от 19.12.1969 № 4589-VII «Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении» // Ведомости ВС СССР. – 1969. – № 52. – Ст. 466.
8. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» // СЗ РФ. – 1996. – № 3. – Ст. 140.
9. Закон Краснодарского края от 30.06.1997 № 90-КЗ (ред. от 01.08.2012) «Об охране здоровья населения
Краснодарского края» (принят ЗС КК 19.06.1997) // Кубанские новости. – 1997. – № 197.
10. Закон Мурманской области от 12.11.2012 № 1534-02-ЗМО «Об охране здоровья граждан на территории
Мурманской области» // Мурманский Вестник. – 2012. – № 223. – С. 4.
11. Закон Свердловской области от 21.11.2012 № 91-ОЗ «Об охране здоровья граждан в Свердловской области» // Областная газета. – 2012. – № 511–513.
12. «Инструкция о порядке назначения лекарственных препаратов» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ
от 20.01.2011 № 13н) // Российская газета. – 2011. – № 66.
13. Информационное письмо Росздравнадзора от 22.02.2007 № 01И-150/07 «О предварительном контроле лекарственных средств».
14. Кавалеров Ю.Ю. Судебная защита конституционного права человека на медицинскую помощь в Российской
Федерации: дис. ... канд. юрид. наук. – М., 2006.– 190 c.
79
УЧЕНЫЕ ЗАПИСКИ
№ 6, Том 2, 2013
15. Каменская Н.А. Конституционное право на охрану здоровья и медицинскую помощь: современные гарантии обеспечения, принципы реализации и механизмы защиты: дис. ... канд. юрид. наук. – Владикавказ,
2011. – 184 c.
16. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ // Российская газета. – 2001. – № 256.
17. Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения. – URL: http://sartraccc.ru/Pub_inter/MEDICRIME.pdf (дата обращения: 12.01.2013).
18. «Конституция Российской Федерации» (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок,
внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ) //
СЗ РФ. – 2009. – № 4. – Ст. 445.
19. Литовкина М.И. Режим эксклюзивности исследовательских данных: международный опыт и российское законодательство // Медицинское право. – 2011. – № 4 (38). – С. 28–37.
20. Литовкина М.И. Проблема лекарственной безопасности при реализации конституционного права на охрану здоровья // Ученые записки Российского государственного социального университета. – 2012. –
№ 5 (105). – С. 33–39.
21. Литовкина М.И. Конституционное право на охрану здоровья и право на лекарственную безопасность //
Закон и право. – 2012. – № 9. – С. 36–39.
22. Литовкина М.И. Структура российского законодательства об охране здоровья // XI Международная научно-практическая конференция «Социально-гуманитарные и юридические науки: современные тренды
в изменяющемся мире» (20 ноября 2012 г.). Материалы конференции. – Краснодар, 2012. – 214 с.
23. Литовкина М.И. Законодательство об охране здоровья и об обращении лекарственных средств: правовые
параллели и общие цели // Правовая система и вызовы современности. Книга 8: Монография. – Краснодар: АНО «Центр социально-политических исследований “Премьер”», 2012. – 82 с.
24. Литовкина М.И. Классификация нормативных правовых актов в области обеспечения лекарственной безопасности // «Государство и право в современных условиях»: материалы международной заочной научнопрактической конференции (3 декабря 2012 г.). – Новосибирск: Изд. «СибАК», 2012. – 144 с.
25. Мазеин В.Т. Безнаказанность порождает поток фальсификата. – URL: http://mosapteki.ru/modules/articles/
article.php?id=1288 (дата обращения: 12.01.2013).
26. «Методические рекомендации “Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений”», утв. Росздравнадзором 01.08.2008.
27. Областной закон Ленинградской области от 27.09.2005 N 75-оз (ред. от 13.11.2012) «О здравоохранении
Ленинградской области» // Вестник правительства Ленинградской области. – 2005. – № 50.
28. Отставнова Е.А. Конституционные основы защиты права человека и гражданина на охрану здоровья и медицинскую помощь в современной России: дис. ... канд. юрид. наук. – Саратов, 2011. – 245 с.
29. Письмо Росздравнадзора от 31.08.2005 № 01И-453/05 «О внедрении защитной маркировки лекарственных
средств».
30. Письмо ФНС РФ от 16.06.2011 № ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения».
31. Постановление Правительства РФ от 07.02.1995 № 119 (ред. от 04.09.2012) «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» // СЗ РФ. – 1995. – № 7. – Ст. 548.
32. Постановление Правительства РФ от 18.12.1995 № 1241 «О государственном контроле за медицинскими
иммунобиологическими препаратами» // СЗ РФ. – 1995. – № 51. – Ст. 5077.
33. Постановление Правительства РФ от 16.03.1996 № 278 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами
наркотических средств и психотропных веществ» // СЗ РФ. – 1996. – № 34. – Ст. 4122.
34. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения» // СЗ РФ. – 2004. – № 28. – Ст. 2900.
35. Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности
в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» // СЗ РФ. – 2009. – № 48. – Ст. 5824.
36. Постановление Правительства Мурманской области от 04.12.2009 № 559-ПП «Об утверждении Положения
об Управлении по контролю качества медицинской помощи и лицензированию отдельных видов деятельности Мурманской области».
37. Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» // СЗ РФ. – 2010. – № 5. – Ст. 536.
38. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов,
полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения» // СЗ РФ. – 2010. – № 37. – Ст. 4689.
39. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» // СЗ РФ. – 2010. – № 37. – Ст. 4689.
40. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях» // Российская газета. – 2010. – № 204.
41. Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 «Типовые правила обязательного страхования жиз-
80
IV. СОЦИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ, ЭКОНОМИКА И ПРАВО
ни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» // СЗ
РФ. – 2010. – № 38. – Ст. 4832.
42. Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» // СЗ РФ. – 2010. – № 41 (2 ч.). – Ст. 5235.
43. Постановление Правительства РФ от 07.02.2011 № 59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации» // СЗ РФ. – 2011. – № 7. – Ст. 990.
44. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 № 91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”» // СЗ РФ. – 2011. – № 12. – Ст. 1628.
45. Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. – № 30 (2). – Ст. 4648.
46. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов
деятельности» // СЗ РФ. 2011. – № 48. – Ст. 6931.
47. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. – 2012. – № 1. – Ст. 126.
48. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за
исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» // СЗ РФ. – 2012. – № 17. – Ст. 1965.
49. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании
производства лекарственных средств» // СЗ РФ. 2012. – № 29. – Ст. 4116.
50. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» // СЗ РФ. 2012. – № 43. – Ст. 5877.
51. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном
контроле качества и безопасности медицинской деятельности» // СЗ РФ. – 2012. – № 47. – Ст. 6501.
52. «ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств Good Manufacturing
Practice for Medicinal Products (GMP)», утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05. 2009 № 159-ст.
53. Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» // Здравоохранение. – 1998. – № 2.
54. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”» // Российская газета. –
2003. – № 52.
55. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской
Федерации» // Российская газета. – 2003. – № 135.
56. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» // Российская газета. – 2006. – № 10.
57. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 734 «Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. –
2006. – № 51.
58. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 897 «Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности» // Бюллетень нормативных
актов федеральных органов исполнительной власти. – 2007. – № 14.
59. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 903 «Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных
средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации
порядке» // Российская газета. – 2007. – № 34.
60. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» // Российская газета. – 2007. – № 100.
61. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.08.2008 № 418н «Об утверждении порядка организации работы
по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения» //
Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. – 2008. – № 45.
62. Приказ Министерства здравоохранения Оренбургской области от 10.10.2008 № 1976/1 «О мониторинге
безопасности лекарственных средств на территории Оренбургской области».
63. Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 23.12.2008 № 1334 «О регистрации неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств».
64. Приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля» // Российская газета. – 2009. – № 85.
65. Приказ Минздрава Московской области от 06.07.2009 № 431 «Об организации мониторинга безопасности
и эффективности лекарственных средств».
66. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической
81
УЧЕНЫЕ ЗАПИСКИ
№ 6, Том 2, 2013
промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».
67. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных
средств» // Российская газета. – 2010. – № 231.
68. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» // Российская газета. – 2010. – № 240.
69. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими
и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» // Российская
газета. – 2010. – № 225.
70. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» // Российская газета. – 2010. – № 199.
71. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 751н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети “Интернет”» //
Российская газета. – 2010. – № 204.
72. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети “Интернет” перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические
исследования лекарственных препаратов для медицинского применения» // Российская газета. – 2010. –
№ 204.
73. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» // Российская газета. – 2010. –
№ 199.
74. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования
и размещения на официальном сайте в сети “Интернет” реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» // Российская газета. –
2010. – № 204.
75. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 755н «Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения
по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» // Российская газета. –
2010. – № 204.
76. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных
действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении
лекарственных препаратов для медицинского применения» // Российская газета. – 2010. – № 206.
77. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения» // Российская газета. – 2010. – № 206.
78. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 759н «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» // Российская газета. – 2010. – № 199.
79. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» // Российская газета. – 2011. – № 29.
80. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 № 13н «О внесении изменений в Приказ Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 “О порядке
назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания”» // Российская газета. – 2011. – № 66.
81. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1090н «Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств» // Российская газета. –
2012. – № 55.
82. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.12.2011 № 1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских
услуг» // Российская газета. – 2012. – № 26.
83. Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 10.01.2012 № 2а-п «Об изменении форм
актов проверки по фармацевтической деятельности» и другие.
84. Путило Н.В. Законодательство Российской Федерации об охране здоровья граждан: на пороге перемен ///
Журнал российского права. – 2010. – № 10. – С. 36–45.
85. Распоряжение Правительства РФ от 01.10.2010 № 1660-р «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации
на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”» // СЗ РФ. – 2010. – № 41 (2 ч.). – Ст. 5266.
86. Распоряжение Президента РФ от 27.10.2011 № 712-рп «О подписании Конвенции Совета Европы о борьбе
с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» // СЗ РФ. – 2011. – № 47. – Ст. 6638.
87. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 134 (ред. от 02.10.2012) «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования».
88. «Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостовере-
82
IV. СОЦИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ, ЭКОНОМИКА И ПРАВО
ний» от 05.10.2009. – URL: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1297630679.43081-2828.pdf (дата
обращения: 12.01.2013).
89. Сергеев Ю.Д., Литовкина М.И. Конституционное право на охрану здоровья и его реализация при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское
право. – 2010. – № 6 (34). – С. 3–11.
90. Соглашение между Правительством РФ и Правительством Республики Беларусь от 14.12.2007 «О развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств» // Бюллетень
международных договоров. – 2009. – № 9.
91. Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года. – URL: http://www.rosminzdrav.ru/
health/guarantee/15 (дата обращения: 12.01.2013).
92. Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года. – URL: http://
www.rosminzdrav.ru/health/62/Strategiya_razvitiya_meditcinskoj_nauki.pdf (дата обращения: 12.01.2013).
93. Терехов А.Ю. Международно-правовые средства предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных препаратов: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. – М., 2011. – 23 с.
94. «Уголовный кодекс Российской Федерации» от 13.06.1996 № 63-ФЗ // СЗ РФ. – 1996. – № 25. – С. 2954.
95. Указ Президента Российской Федерации от 12.05.2009 № 537 «О стратегии национальной безопасности
Российской Федерации до 2020 года» // СЗ РФ. – 2009. – № 20. – Ст. 2444.
96. Указ Президента РФ от 07.05.2012 № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» // СЗ РФ. – 2012. – № 19. – Ст. 2335.
97. Федеральный закон № 5487-1 от 22 июля 1993 года «Основы законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан» // Ведомости СНД и ВС РФ. – 1993. – № 33. – Ст. 1318.
98. Федеральный закон № 3-ФЗ от 08.01.1998. «О наркотических средствах и психотропных веществах» // СЗ
РФ. – 1998. – № 2. – Ст. 219.
99. Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» // СЗ РФ. – 1998. – № 26.–
Ст. 3006.
100.Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» // СЗ
РФ. – 1998. – № 38. – Ст. 4736.
101.Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» // СЗ РФ. 2002. – № 52 (ч.
1). – Ст. 5140.
102.Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» // СЗ РФ. 2006. – № 12. – С. 1232.
103.Федеральный закон РФ от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» // СЗ РФ. – 2006. – № 31. –
С. 3434.
104.Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» // СЗ
РФ. – 2008. – № 52 (ч. 1).– Ст. 6249.
105.Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СЗ РФ. – 2010. –
№ 16. – Ст. 1815.
106.Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // СЗ РФ. –
2011. – № 19. – Ст. 2716.
107.Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. – 2011. – № 48. – Ст. 6724.
108.Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» // СЗ РФ. – 2012. –
№ 30. – Ст. 4176.
109.Холодова Т.Ю. Конституционно-правовое обеспечение прав граждан на охрану здоровья и медицинскую
помощь в Российской Федерации: дис. ... канд. юрид. наук. – М., 2006. – 155 с.
110.André J. Scheen. Sibutramine on Cardiovascular Outcome. Diabetes Care. 2011. Volume 34. Supplement 2. РР.
S114–S119.
111.Anthony R Cox. Assessing, managing and reporting adverse drug reactions may better equip us to minimise
medicines-related harm. Pharmacy In Practice. 2008. Volume 18. Issue 2. РР. 57–61.
112.Lasser R.T., Allen P.D., Steffle J.W. et al Time of new black warning and withdrawals for prescription medications.
JAMA, 2002, 287, 2215.
113.Fung M., Thornton A., Mybeck K., Hsiao-hui Wu J., Hornbuckle K., and Muniz E. Evaluation of the characteristics
of safety withdrawal of prescription drugs from worldwide pharmaceutical markets – 1960 to 1999. Drug
Information Journal. 2001. Vol. 35, pp. 293–317.
114.Vioxx, What is it? Its Uses and Interactions. – URL: http://www.drugwatch.com/vioxx/ (дата обращения:
12.01.2013)
115.WHO Policy Perspectives on Medicines – Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. WHO/
EDM/2004.8.
Spisok literatury
1. Artamonova K. Falsifitsirovannyye lekarstvennyye sredstva // Aptekar. – 2012. – № 12 (88). – URL: http://www.
aptekarjournal.ru/articles/show/24.html (data obrashcheniya: 12.01.2013).
2. Bevelikova N.M. Konstitutsionno-pravovyye osnovy kompetentsii organov publichnoy vlasti v sfere
zdravookhraneniya: dis. ... kand. yurid. nauk. – M., 2010. – 164 c.
3. Braytseva Ye.V., Lepakhin V.K., Astakhova A.V., Karsishchenko V.N. Rol metoda spontannykh soobshcheniy
v reshenii voprosa o tselesoobraznosti zapreshcheniya primeneniya nebezopasnykh lekarstvennykh sredstv
v meditsinskoy praktike // Bezopasnost lekarstvennykh sredstv i farmakonadzor. 2007. – № 1. – S. 3–14.
4. Bushuyeva V.P. Konstitutsionnoye pravo grazhdan na okhranu zdorovya i meditsinskuyu pomoshch v Rossiyskoy
Federatsii na sovremennom etape: dis. ... kand. yurid. nauk. – M., 2006. – 210 c.
5. Gosudarstvennaya programma «Razvitiye zdravookhraneniya v Rossiyskoy Federatsii». – URL: http://img.rg.ru/
83
УЧЕНЫЕ ЗАПИСКИ
№ 6, Том 2, 2013
pril/article/69/49/25/Proekt_Zdravoochranenie.pdf (data obrashcheniya: 12.01.2013).
6. Grazhdanskiy kodeks Rossiyskoy Federatsii ot 26.01.1996 № 14-FZ // SZ RF. – 1996. – № 5. – St. 410.
7. Zakon SSSR ot 19.12.1969 № 4589-VII «Ob utverzhdenii Osnov zakonodatelstva Soyuza SSR i soyuznykh
respublik o zdravookhranenii» // Vedomosti VS SSSR. – 1969. – № 52. – St. 466.
8. Zakon RF ot 07.02.1992 № 2300-1 «O zashchite prav potrebiteley» // SZ RF. – 1996. – № 3. – St. 140.
9. Zakon Krasnodarskogo kraya ot 30.06.1997 № 90-KZ (red. ot 01.08.2012) «Ob okhrane zdorovya naseleniya
Krasnodarskogo kraya» (prinyat ZS KK 19.06.1997) // Kubanskiye novosti. – 1997. – № 197.
10. Zakon Murmanskoy oblasti ot 12.11.2012 № 1534-02-ZMO «Ob okhrane zdorovya grazhdan na territorii
Murmanskoy oblasti» // Murmanskiy Vestnik. – 2012. – № 223. – S. 4.
11. Zakon Sverdlovskoy oblasti ot 21.11.2012 № 91-OZ «Ob okhrane zdorovya grazhdan v Sverdlovskoy oblasti» //
Oblastnaya gazeta. – 2012. – № 511–513.
12. «Instruktsiya o poryadke naznacheniya lekarstvennykh preparatov» (v red. Prikaza Minzdravsotsrazvitiya RF
ot 20.01.2011 № 13n) // Rossiyskaya gazeta. – 2011. – № 66.
13. Informatsionnoye pismo Roszdravnadzora ot 22.02.2007 № 01I-150/07 «O predvaritelnom kontrole
lekarstvennykh sredstv».
14. Kavalerov Yu.Yu. Sudebnaya zashchita konstitutsionnogo prava cheloveka na meditsinskuyu pomoshch
v Rossiyskoy Federatsii: dis. ... kand. yurid. nauk. – M., 2006.– 190 c.
15. Kamenskaya N.A. Konstitutsionnoye pravo na okhranu zdorovya i meditsinskuyu pomoshch: sovremennyye
garantii obespecheniya, printsipy realizatsii i mekhanizmy zashchity: dis. ... kand. yurid. nauk. – Vladikavkaz,
2011. – 184 c.
16. Kodeks Rossiyskoy Federatsii ob administrativnykh pravonarusheniyakh ot 30.12.2001 № 195-FZ // Rossiyskaya
gazeta. – 2001. – № 256.
17. Konventsiya Soveta Yevropy o borbe s falsifikatsiyey meditsinskoy produktsii i skhodnymi prestupleniyami,
ugrozhayushchimi zdorovyu naseleniya. – URL: http://sartraccc.ru/Pub_inter/MEDICRIME.pdf (data
obrashcheniya: 12.01.2013).
18. «Konstitutsiya Rossiyskoy Federatsii» (prinyata vsenarodnym golosovaniyem 12.12.1993) (s uchetom popravok,
vnesennykh Zakonami RF o popravkakh k Konstitutsii RF ot 30.12.2008 № 6-FKZ, ot 30.12.2008 № 7-FKZ) // SZ
RF. – 2009. – № 4. – St. 445.
19. Litovkina M.I. Rezhim eksklyuzivnosti issledovatelskikh dannykh: mezhdunarodnyy opyt i rossiyskoye
zakonodatelstvo // Meditsinskoye pravo. – 2011. – № 4 (38). – S. 28–37.
20. Litovkina M.I. Problema lekarstvennoy bezopasnosti pri realizatsii konstitutsionnogo prava na okhranu zdorovya
// Uchenyye zapiski Rossiyskogo gosudarstvennogo sotsialnogo universiteta. – 2012. – № 5 (105). – S. 33–39.
21. Litovkina M.I. Konstitutsionnoye pravo na okhranu zdorovya i pravo na lekarstvennuyu bezopasnost // Zakon
i pravo. – 2012. – № 9. – S. 36–39.
22. Litovkina M.I. Struktura rossiyskogo zakonodatelstva ob okhrane zdorovya // XI Mezhdunarodnaya nauchnoprakticheskaya konferentsiya «Sotsialno-gumanitarnyye i yuridicheskiye nauki: sovremennyye trendy
v izmenyayushchemsya mire» (20 noyabrya 2012 g.). Materialy konferentsii. – Krasnodar, 2012. – 214 s.
23. Litovkina M.I. Zakonodatelstvo ob okhrane zdorovya i ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv: pravovyye
paralleli i obshchiye tseli // Pravovaya sistema i vyzovy sovremennosti. Kniga 8: Monografiya. – Krasnodar: ANO
«Tsentr sotsialno-politicheskikh issledovaniy “Premyer”», 2012. – 82 s.
24. Litovkina M.I. Klassifikatsiya normativnykh pravovykh aktov v oblasti obespecheniya lekarstvennoy
bezopasnosti // «Gosudarstvo i pravo v sovremennykh usloviyakh»: materialy mezhdunarodnoy zaochnoy
nauchno-prakticheskoy konferentsii (3 dekabrya 2012 g.). – Novosibirsk: Izd. «SibAK», 2012. – 144 s.
25. Mazein V.T. Beznakazannost porozhdayet potok falsifikata. – URL: http://mosapteki.ru/modules/articles/
article.php?id=1288 (data obrashcheniya: 12.01.2013).
26. «Metodicheskiye rekomendatsii “Ob organizatsii kontrolya za soblyudeniyem litsenzionnykh trebovaniy i usloviy
pri osushchestvlenii farmatsevticheskoy deyatelnosti aptekami lechebno-profilakticheskikh uchrezhdeniy”»,
utv. Roszdravnadzorom 01.08.2008.
27. Oblastnoy zakon Leningradskoy oblasti ot 27.09.2005 N 75-oz (red. ot 13.11.2012) «O zdravookhranenii
Leningradskoy oblasti» // Vestnik pravitelstva Leningradskoy oblasti. – 2005. – № 50.
28. Otstavnova Ye.A. Konstitutsionnyye osnovy zashchity prava cheloveka i grazhdanina na okhranu zdorovya
i meditsinskuyu pomoshch v sovremennoy Rossii: dis. ... kand. yurid. nauk. – Saratov, 2011. – 245 s.
29. Pismo Roszdravnadzora ot 31.08.2005 № 01I-453/05 «O vnedrenii zashchitnoy markirovki lekarstvennykh
sredstv».
30. Pismo FNS RF ot 16.06.2011 № YeD-4-3/9486 «O poryadke soversheniya operatsiy s lekarstvennymi sredstvami
s istekshim srokom khraneniya».
31. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 07.02.1995 № 119 (red. ot 04.09.2012) «O poryadke dopuska
k meditsinskoy i farmatsevticheskoy deyatelnosti v Rossiyskoy Federatsii lits, poluchivshikh meditsinskuyu
i farmatsevticheskuyu podgotovku v inostrannykh gosudarstvakh» // SZ RF. – 1995. – № 7. – St. 548.
32. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 18.12.1995 № 1241 «O gosudarstvennom kontrole za meditsinskimi
immunobiologicheskimi preparatami» // SZ RF. – 1995. – № 51. – St. 5077.
33. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 16.03.1996 № 278 «O poryadke vvoza v Rossiyskuyu Federatsiyu i vyvoza
iz Rossiyskoy Federatsii silnodeystvuyushchikh i yadovitykh veshchestv, ne yavlyayushchikhsya prekursorami
narkoticheskikh sredstv i psikhotropnykh veshchestv» // SZ RF. – 1996. – № 34. – St. 4122.
34. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 30.06.2004 № 323 «Ob utverzhdenii Polozheniya o Federalnoy sluzhbe
po nadzoru v sfere zdravookhraneniya» // SZ RF. – 2004. – № 28. – St. 2900.
35. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 23.11.2009 № 944 «Ob utverzhdenii perechnya vidov deyatelnosti v sfere
zdravookhraneniya, sfere obrazovaniya i sotsialnoy sfere, osushchestvlyayemykh yuridicheskimi litsami
i individualnymi predprinimatelyami, v otnoshenii kotorykh planovyye proverki provodyatsya s ustanovlennoy
periodichnostyu» // SZ RF. – 2009. – № 48. – St. 5824.
36. Postanovleniye Pravitelstva Murmanskoy oblasti ot 04.12.2009 № 559-PP «Ob utverzhdenii Polozheniya
84
IV. СОЦИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ, ЭКОНОМИКА И ПРАВО
ob Upravlenii po kontrolyu kachestva meditsinskoy pomoshchi i litsenzirovaniyu otdelnykh vidov deyatelnosti
Murmanskoy oblasti».
37. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 26.01.2010 № 29 «Ob utverzhdenii tekhnicheskogo reglamenta
o trebovaniyakh bezopasnosti krovi, yeye produktov, krovezameshchayushchikh rastvorov i tekhnicheskikh
sredstv, ispolzuyemykh v transfuzionno-infuzionnoy terapii» // SZ RF. – 2010. – № 5. – St. 536.
38. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 03.09.2010 № 673 «Ob utverzhdenii Pravil vvoza na territoriyu Rossiyskoy
Federatsii i vyvoza za predely territorii Rossiyskoy Federatsii biologicheskikh materialov, poluchennykh pri
provedenii klinicheskogo issledovaniya lekarstvennogo preparata dlya meditsinskogo primeneniya» // SZ RF. –
2010. – № 37. – St. 4689.
39. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 03.09.2010 № 674 «Ob utverzhdenii Pravil unichtozheniya
nedobrokachestvennykh lekarstvennykh sredstv, falsifitsirovannykh lekarstvennykh sredstv i kontrafaktnykh
lekarstvennykh sredstv» // SZ RF. – 2010. – № 37. – St. 4689.
40. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 03.09.2010 № 675 «Ob utverzhdenii Pravil vvoza na territoriyu Rossiyskoy
Federatsii lekarstvennykh preparatov, prednaznachennykh dlya okazaniya gumanitarnoy pomoshchi
(sodeystviya) ili pomoshchi pri chrezvychaynykh situatsiyakh» // Rossiyskaya gazeta. – 2010. – № 204.
41. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 13.09.2010 № 714 «Tipovyye pravila obyazatelnogo strakhovaniya zhizni
i zdorovya patsiyenta, uchastvuyushchego v klinicheskikh issledovaniyakh lekarstvennogo preparata» // SZ
RF. – 2010. – № 38. – St. 4832.
42. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 29.09.2010 № 771 «O poryadke vvoza lekarstvennykh sredstv dlya
meditsinskogo primeneniya na territoriyu Rossiyskoy Federatsii» // SZ RF. – 2010. – № 41 (2 ch.). – St. 5235.
43. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 07.02.2011 № 59 «O predostavlenii informatsii o vvoze lekarstvennykh sredstv
na territoriyu Rossiyskoy Federatsii i vyvoze lekarstvennykh sredstv s territorii Rossiyskoy Federatsii» // SZ RF. –
2011. – № 7. – St. 990.
44. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 17.02.2011 № 91 «O federalnoy tselevoy programme “Razvitiye
farmatsevticheskoy i meditsinskoy promyshlennosti Rossiyskoy Federatsii na period do 2020 goda i dalneyshuyu
perspektivu”» // SZ RF. – 2011. – № 12. – St. 1628.
45. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 20.07.2011 № 599 «O merakh kontrolya v otnoshenii preparatov, kotoryye
soderzhat malyye kolichestva narkoticheskikh sredstv, psikhotropnykh veshchestv i ikh prekursorov,
vklyuchennykh v perechen narkoticheskikh sredstv, psikhotropnykh veshchestv i ikh prekursorov,
podlezhashchikh kontrolyu v Rossiyskoy Federatsii» // SZ RF. 2011. – № 30 (2). – St. 4648.
46. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 21.11.2011 № 957 «Ob organizatsii litsenzirovaniya otdelnykh vidov
deyatelnosti» // SZ RF. 2011. – № 48. – St. 6931.
47. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 22.12.2011 № 1081 «O litsenzirovanii farmatsevticheskoy deyatelnosti» // SZ
RF. – 2012. – № 1. – St. 126.
48. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 16.04.2012 № 291 «O litsenzirovanii meditsinskoy deyatelnosti (za
isklyucheniyem ukazannoy deyatelnosti, osushchestvlyayemoy meditsinskimi organizatsiyami i drugimi
organizatsiyami, vkhodyashchimi v chastnuyu sistemu zdravookhraneniya, na territorii innovatsionnogo
tsentra “Skolkovo”)» // SZ RF. – 2012. – № 17. – St. 1965.
49. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 06.07.2012 № 686 «Ob utverzhdenii Polozheniya o litsenzirovanii proizvodstva
lekarstvennykh sredstv» // SZ RF. 2012. – № 29. – St. 4116.
50. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 15.10.2012 № 1043 «Ob utverzhdenii Polozheniya o federalnom
gosudarstvennom nadzore v sfere obrashcheniya lekarstvennykh sredstv» // SZ RF. 2012. – № 43. – St. 5877.
51. Postanovleniye Pravitelstva RF ot 12.11.2012 № 1152 «Ob utverzhdenii Polozheniya o gosudarstvennom
kontrole kachestva i bezopasnosti meditsinskoy deyatelnosti» // SZ RF. – 2012. – № 47. – St. 6501.
52. «GOST R 52249-2009. Pravila proizvodstva i kontrolya kachestva lekarstvennykh sredstv Good Manufacturing
Practice for Medicinal Products (GMP)», utv. Prikazom Federalnogo agentstva po tekhnicheskomu regulirovaniyu
i metrologii ot 20.05. 2009 № 159-st.
53. Prikaz Minzdrava RF ot 16.10.1997 № 305 «O normakh otkloneniy, dopustimykh pri izgotovlenii lekarstvennykh
sredstv i fasovke promyshlennoy produktsii v aptekakh» // Zdravookhraneniye. – 1998. – № 2.
54. Prikaz Minzdrava RF ot 04.03.2003 № 80 «Ob utverzhdenii Otraslevogo standarta “Pravila otpuska (realizatsii)
lekarstvennykh sredstv v aptechnykh organizatsiyakh. Osnovnyye polozheniya”» // Rossiyskaya gazeta. –
2003. – № 52.
55. Prikaz Minzdrava RF ot 19.06.2003 № 266 «Ob utverzhdenii Pravil klinicheskoy praktiki v Rossiyskoy Federatsii»
// Rossiyskaya gazeta. – 2003. – № 135.
56. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 14.12.2005 № 785 «O Poryadke otpuska lekarstvennykh sredstv» //
Rossiyskaya gazeta. – 2006. – № 10.
57. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 30.10.2006 № 734 «Ob utverzhdenii Administrativnogo reglamenta Federalnoy
sluzhby po nadzoru v sfere zdravookhraneniya i sotsialnogo razvitiya po ispolneniyu gosudarstvennoy funktsii
po organizatsii provedeniya ekspertizy kachestva, effektivnosti i bezopasnosti lekarstvennykh sredstv» //
Byulleten normativnykh aktov federalnykh organov ispolnitelnoy vlasti. – 2006. – № 51.
58. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 31.12.2006 № 897 «Ob utverzhdenii Administrativnogo reglamenta Federalnoy
sluzhby po nadzoru v sfere zdravookhraneniya i sotsialnogo razvitiya po ispolneniyu gosudarstvennoy funktsii
po litsenzirovaniyu farmatsevticheskoy deyatelnosti» // Byulleten normativnykh aktov federalnykh organov
ispolnitelnoy vlasti. – 2007. – № 14.
59. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 31.12.2006 № 903 «Ob utverzhdenii Administrativnogo reglamenta
Federalnoy sluzhby po nadzoru v sfere zdravookhraneniya i sotsialnogo razvitiya po ispolneniyu gosudarstvennoy
funktsii po vydache zaklyucheniy o vozmozhnosti vydachi litsenzii na vvoz lekarstvennykh sredstv na territoriyu
Rossiyskoy Federatsii v ustanovlennom zakonodatelstvom Rossiyskoy Federatsii poryadke» // Rossiyskaya
gazeta. – 2007. – № 34.
60. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 12.02.2007 № 110 «O poryadke naznacheniya i vypisyvaniya lekarstvennykh
preparatov, izdeliy meditsinskogo naznacheniya i spetsializirovannykh produktov lechebnogo pitaniya» //
85
УЧЕНЫЕ ЗАПИСКИ
№ 6, Том 2, 2013
Rossiyskaya gazeta. – 2007. – № 100.
61. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 12.08.2008 № 418n «Ob utverzhdenii poryadka organizatsii raboty
po kontrolyu i nadzoru za polnotoy i kachestvom osushchestvleniya organami gosudarstvennoy vlasti subyektov
Rossiyskoy Federatsii peredannykh polnomochiy Rossiyskoy Federatsii v sfere zdravookhraneniya» // Byulleten
normativnykh aktov federalnykh organov ispolnitelnoy vlasti. – 2008. – № 45.
62. Prikaz Ministerstva zdravookhraneniya Orenburgskoy oblasti ot 10.10.2008 № 1976/1 «O monitoringe
bezopasnosti lekarstvennykh sredstv na territorii Orenburgskoy oblasti».
63. Prikaz Ministerstva zdravookhraneniya Respubliki Tatarstan ot 23.12.2008 № 1334 «O registratsii
neblagopriyatnykh pobochnykh reaktsiy lekarstvennykh sredstv».
64. Prikaz Minekonomrazvitiya RF ot 30.04.2009 № 141 «O realizatsii polozheniy Federalnogo zakona «O zashchite
prav yuridicheskikh lits i individualnykh predprinimateley pri osushchestvlenii gosudarstvennogo kontrolya
(nadzora) i munitsipalnogo kontrolya» // Rossiyskaya gazeta. – 2009. – № 85.
65. Prikaz Minzdrava Moskovskoy oblasti ot 06.07.2009 № 431 «Ob organizatsii monitoringa bezopasnosti
i effektivnosti lekarstvennykh sredstv».
66. Prikaz Minpromtorga RF ot 23.10.2009 № 965 «Ob utverzhdenii Strategii razvitiya farmatsevticheskoy
promyshlennosti Rossiyskoy Federatsii na period do 2020 goda».
67. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 23.08.2010 № 706n «Ob utverzhdenii Pravil khraneniya lekarstvennykh
sredstv» // Rossiyskaya gazeta. – 2010. – № 231.
68. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 23.08.2010 № 708n «Ob utverzhdenii Pravil laboratornoy praktiki» //
Rossiyskaya gazeta. – 2010. – № 240.
69. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 № 735n «Ob utverzhdenii Pravil otpuska lekarstvennykh
preparatov dlya meditsinskogo primeneniya meditsinskimi organizatsiyami, imeyushchimi litsenziyu
na farmatsevticheskuyu deyatelnost, i ikh obosoblennymi podrazdeleniyami (ambulatoriyami, feldsherskimi
i feldshersko-akusherskimi punktami, tsentrami (otdeleniyami) obshchey vrachebnoy (semeynoy) praktiki),
raspolozhennymi v selskikh poseleniyakh, v kotorykh otsutstvuyut aptechnyye organizatsii» // Rossiyskaya
gazeta. – 2010. – № 225.
70. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 № 750n «Ob utverzhdenii pravil provedeniya ekspertizy
lekarstvennykh sredstv dlya meditsinskogo primeneniya i formy zaklyucheniya komissii ekspertov» //
Rossiyskaya gazeta. – 2010. – № 199.
71. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 № 751n «Ob utverzhdenii pravil vedeniya reyestra issledovateley,
provodyashchikh (provodivshikh) klinicheskiye issledovaniya lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo
primeneniya, i poryadok yego razmeshcheniya na ofitsialnom sayte Ministerstva v seti “Internet”» // Rossiyskaya
gazeta. – 2010. – № 204.
72. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 № 752n «Ob utverzhdenii poryadka opublikovaniya
i razmeshcheniya na ofitsialnom sayte Ministerstva zdravookhraneniya i sotsialnogo razvitiya Rossiyskoy
Federatsii v seti “Internet” perechnya meditsinskikh organizatsiy, imeyushchikh pravo provodit klinicheskiye
issledovaniya lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya» // Rossiyskaya gazeta. – 2010. –
№ 204.
73. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 № 753n «Ob utverzhdenii poryadka organizatsii i provedeniya
eticheskoy ekspertizy vozmozhnosti provedeniya klinicheskogo issledovaniya lekarstvennogo preparata dlya
meditsinskogo primeneniya i formy zaklyucheniya soveta po etike» // Rossiyskaya gazeta. – 2010. – № 199.
74. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 № 754n «Ob utverzhdenii poryadka vedeniya, opublikovaniya
i razmeshcheniya na ofitsialnom sayte v seti “Internet” reyestra vydannykh razresheniy na provedeniye
klinicheskikh issledovaniy lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya» // Rossiyskaya gazeta. –
2010. – № 204.
75. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 № 755n «Ob utverzhdenii poryadka opredeleniya urovnya
professionalnoy podgotovki ekspertov federalnogo gosudarstvennogo byudzhetnogo uchrezhdeniya
po provedeniyu ekspertizy lekarstvennykh sredstv dlya meditsinskogo primeneniya i attestatsii ikh na pravo
provedeniya ekspertizy lekarstvennykh sredstv dlya meditsinskogo primeneniya» // Rossiyskaya gazeta. –
2010. – № 204.
76. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 № 757 «Ob utverzhdenii Poryadka osushchestvleniya monitoringa
bezopasnosti lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya, registratsii pobochnykh deystviy,
seryeznykh nezhelatelnykh reaktsiy, nepredvidennykh nezhelatelnykh reaktsiy pri primenenii lekarstvennykh
preparatov dlya meditsinskogo primeneniya» // Rossiyskaya gazeta. – 2010. – № 206.
77. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 № 758n «Ob utverzhdenii Poryadka priostanovleniya primeneniya
lekarstvennogo preparata dlya meditsinskogo primeneniya» // Rossiyskaya gazeta. – 2010. – № 206.
78. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 № 759n «Ob utverzhdenii poryadka predstavleniya neobkhodimykh
dokumentov, iz kotorykh formiruyetsya registratsionnoye dosye na lekarstvennyy preparat dlya meditsinskogo
primeneniya v tselyakh yego gosudarstvennoy registratsii» // Rossiyskaya gazeta. – 2010. – № 199.
79. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 28.12.2010 № 1222n «Ob utverzhdenii Pravil optovoy torgovli lekarstvennymi
sredstvami dlya meditsinskogo primeneniya» // Rossiyskaya gazeta. – 2011. – № 29.
80. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 20.01.2011 № 13n «O vnesenii izmeneniy v Prikaz Ministerstva
zdravookhraneniya i sotsialnogo razvitiya Rossiyskoy Federatsii ot 12 fevralya 2007 g. № 110 “O poryadke
naznacheniya i vypisyvaniya lekarstvennykh sredstv, izdeliy meditsinskogo naznacheniya i spetsializirovannykh
produktov lechebnogo pitaniya”» // Rossiyskaya gazeta. – 2011. – № 66.
81. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 29.09.2011 № 1090n «Ob utverzhdenii Administrativnogo reglamenta
Federalnoy sluzhby po nadzoru v sfere zdravookhraneniya i sotsialnogo razvitiya po ispolneniyu gosudarstvennoy
funktsii po kontrolyu za unichtozheniyem lekarstvennykh sredstv» // Rossiyskaya gazeta. – 2012. – № 55.
82. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 27.12.2011 № 1664n «Ob utverzhdenii nomenklatury meditsinskikh uslug»
// Rossiyskaya gazeta. – 2012. – № 26.
83. Prikaz Ministerstva zdravookhraneniya Sverdlovskoy oblasti ot 10.01.2012 № 2a-p «Ob izmenenii form aktov
86
IV. СОЦИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ, ЭКОНОМИКА И ПРАВО
proverki po farmatsevticheskoy deyatelnosti» i drugiye.
84. Putilo N.V. Zakonodatelstvo Rossiyskoy Federatsii ob okhrane zdorovya grazhdan: na poroge peremen ///
Zhurnal rossiyskogo prava. – 2010. – № 10. – S. 36–45.
85. Rasporyazheniye Pravitelstva RF ot 01.10.2010 № 1660-r «Ob utverzhdenii Kontseptsii federalnoy tselevoy
programmy “Razvitiye farmatsevticheskoy i meditsinskoy promyshlennosti Rossiyskoy Federatsii na period
do 2020 goda i dalneyshuyu perspektivu”» // SZ RF. – 2010. – № 41 (2 ch.). – St. 5266.
86. Rasporyazheniye Prezidenta RF ot 27.10.2011 № 712-rp «O podpisanii Konventsii Soveta Yevropy o borbe
s falsifikatsiyey meditsinskoy produktsii i skhodnymi prestupleniyami, ugrozhayushchimi zdorovyu naseleniya»
// SZ RF. – 2011. – № 47. – St. 6638.
87. Resheniye Kollegii Yevraziyskoy ekonomicheskoy komissii ot 16.08.2012 № 134 (red. ot 02.10.2012)
«O normativnykh pravovykh aktakh v oblasti netarifnogo regulirovaniya».
88. «Rukovodstvo po organizatsii sistemy monitoringa bezopasnosti lekarstvennykh sredstv (farmakonadzora)
v kompaniyakh-proizvoditelyakh lekarstvennykh sredstv ili derzhatelyakh registratsionnykh udostovereniy»
ot 05.10.2009. – URL: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1297630679.43081-2828.pdf (data
obrashcheniya: 12.01.2013).
89. Sergeyev Yu.D., Litovkina M.I. Konstitutsionnoye pravo na okhranu zdorovya i ego realizatsiya pri provedenii
klinicheskikh issledovaniy lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya // Meditsinskoye
pravo. – 2010. – № 6 (34). – S. 3–11.
90. Soglasheniye mezhdu Pravitelstvom RF i Pravitelstvom Respubliki Belarus ot 14.12.2007 «O razvitii
sotrudnichestva v oblasti proizvodstva i vzaimnykh postavok lekarstvennykh sredstv» // Byulleten
mezhdunarodnykh dogovorov. – 2009. – № 9.
91. Strategiya lekarstvennogo obespecheniya naseleniya RF do 2025 goda. – URL: http://www.rosminzdrav.ru/
health/guarantee/15 (data obrashcheniya: 12.01.2013).
92. Strategiya razvitiya meditsinskoy nauki v Rossiyskoy Federatsii na period do 2025 goda. – URL: http://www.
rosminzdrav.ru/health/62/Strategiya_razvitiya_meditcinskoj_nauki.pdf (data obrashcheniya: 12.01.2013).
93. Terekhov A.Yu. Mezhdunarodno-pravovyye sredstva predotvrashcheniya oborota falsifitsirovannykh
lekarstvennykh preparatov: avtoref. dis. ... kand. yurid. nauk. – M., 2011. – 23 s.
94. «Ugolovnyy kodeks Rossiyskoy Federatsii» ot 13.06.1996 № 63-FZ // SZ RF. – 1996. – № 25. – S. 2954.
95. Ukaz Prezidenta Rossiyskoy Federatsii ot 12.05.2009 № 537 «O strategii natsionalnoy bezopasnosti Rossiyskoy
Federatsii do 2020 goda» // SZ RF. – 2009. – № 20. – St. 2444.
96. Ukaz Prezidenta RF ot 07.05.2012 № 598 «O sovershenstvovanii gosudarstvennoy politiki v sfere
zdravookhraneniya» // SZ RF. – 2012. – № 19. – St. 2335.
97. Federalnyy zakon № 5487-1 ot 22 iyulya 1993 goda «Osnovy zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii ob okhrane
zdorovya grazhdan» // Vedomosti SND i VS RF. – 1993. – № 33. – St. 1318.
98. Federalnyy zakon № 3-FZ ot 08.01.1998. «O narkoticheskikh sredstvakh i psikhotropnykh veshchestvakh» // SZ
RF. – 1998. – № 2. – St. 219.
99. Federalnyy zakon ot 22.06.1998 № 86-FZ «O lekarstvennykh sredstvakh» // SZ RF. – 1998. – № 26.– St. 3006.
100.Federalnyy zakon ot 17.09.1998 № 157-FZ «Ob immunoprofilaktike infektsionnykh bolezney» // SZ RF. – 1998. –
№ 38. – St. 4736.
101.Federalnyy zakon ot 27.12.2002 № 184-FZ «O tekhnicheskom regulirovanii» // SZ RF. 2002. – № 52 (ch. 1). – St.
5140.
102.Federalnyy zakon ot 13.03.2006 № 38-FZ «O reklame» // SZ RF. 2006. – № 12. – S. 1232.
103.Federalnyy zakon RF ot 26.07.2006 № 135-FZ «O zashchite konkurentsii» // SZ RF. – 2006. – № 31. – S. 3434.
104.Federalnyy zakon ot 26.12.2008 № 294-FZ «O zashchite prav yuridicheskikh lits i individualnykh predprinimateley
pri osushchestvlenii gosudarstvennogo kontrolya (nadzora) i munitsipalnogo kontrolya» // SZ RF. – 2008. –
№ 52 (ch. 1).– St. 6249.
105.Federalnyy zakon ot 12.04.2010 № 61-FZ «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv» // SZ RF. – 2010. – № 16. –
St. 1815.
106.Federalnyy zakon ot 04.05.2011 № 99-FZ «O litsenzirovanii otdelnykh vidov deyatelnosti» // SZ RF. – 2011. –
№ 19. – St. 2716.
107.Federalnyy zakon ot 21.11.2011 № 323-FZ «Ob osnovakh okhrany zdorovya grazhdan v Rossiyskoy Federatsii» //
SZ RF. – 2011. – № 48. – St. 6724.
108.Federalnyy zakon ot 20.07.2012 № 125-FZ «O donorstve krovi i eye komponentov» // SZ RF. – 2012. – № 30. –
St. 4176.
109.Kholodova T.Yu. Konstitutsionno-pravovoye obespecheniye prav grazhdan na okhranu zdorovya i meditsinskuyu
pomoshch v Rossiyskoy Federatsii: dis. ... kand. yurid. nauk. – M., 2006. – 155 s.
110.André J. Scheen. Sibutramine on Cardiovascular Outcome. Diabetes Care. 2011. Volume 34. Supplement 2. RR.
S114–S119.
111.Anthony R Cox. Assessing, managing and reporting adverse drug reactions may better equip us to minimise
medicines-related harm. Pharmacy In Practice. 2008. Volume 18. Issue 2. RR. 57–61.
112.Lasser R.T., Allen P.D., Steffle J.W. et al Time of new black warning and withdrawals for prescription medications.
JAMA, 2002, 287, 2215.
113.Fung M., Thornton A., Mybeck K., Hsiao-hui Wu J., Hornbuckle K., and Muniz E. Evaluation of the characteristics
of safety withdrawal of prescription drugs from worldwide pharmaceutical markets – 1960 to 1999. Drug
Information Journal. 2001. Vol. 35, pp. 293–317.
114.Vioxx, What is it? Its Uses and Interactions. – URL: http://www.drugwatch.com/vioxx/ (data obrashcheniya:
12.01.2013)
115.WHO Policy Perspectives on Medicines – Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. WHO/
EDM/2004.8.
87