ЗАКОН АЗЕРБАЙДЖАНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ о лекарственных средствах

ЗАКОН
АЗЕРБАЙДЖАНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
о лекарственных средствах
Настоящий
Закон
устанавливает
правовые и
организационные
основы обращения с лекарственными и медицинскими средствами
в Азербайджанской Республике, регулирует отношения, возникшие в этой
сфере.
Глава I
Общие положения
Статья 1. Основные понятия
1.0. В настоящем Законе используются нижеследующие понятия:
1.0.1. лекарственные средства - лекарственные вещества натурального
(растительного, животного происхождения, минеральные и т.п.),
синтетического и биотехнологического происхождения, обладающие
биологической и фармакологической активностью, или их смесь, в том числе
иммунобиологические лекарственные препараты, используемые для
диагностики, профилактики и лечения заболеваний, предотвращения
беременности, реабилитации больных, для изменения состояния и
физиологических функций человеческого организма.
Медицинские средства (медицинские приборы, изделия, предметы и
материалы, инструменты, оборудования, медицинские реактивы и
оптические принадлежности), используемые в целях диагностики,
профилактики и лечения заболеваний приравниваются к лекарственным
средствам для целей настоящего Закона;
1.0.2.лекарственные вещества (лекарственные субстанции) - вещества
натурального (растительного, животного происхождения, минеральные и
т.п.), синтетического и биотехнологического происхождения, обладающие
биологической
активностью,
способные
изменить
состояние
и
физиологические функции человеческого организма и используемые в
производстве лекарственных средств;
1.0.3.действующее вещество - основное лекарственное вещество
(лекарственная субстанция), используемое в производстве лекарственных
средств;
1.0.4.оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства,
поступившие в обращение с запатентованными собственными названиями;
1.0.5. аналоги (генетики) оригинальных лекарственных средств лекарственные средства, произведенные другими производителями в том же
составе, дозе и форме, после истечения времени исключительных патентных
прав на оригинальные лекарственные средства;
1.0.6. обращение с лекарственными средствами - научное исследование,
изготовление, производство, упаковка, хранение, перевозка, импорт и
экспорт, государственная регистрация, сертификация, контроль качества,
эффективности и безопасности, продажа, применение, уничтожение по
истечении срока годности и в случаях негодности лекарственных средств (их
субстанций), а также
осуществление прочих операций, связанных с
лекарственными средствами;
1.0.7. фармацевтическая деятельность - деятельность, связанная с
изготовлением, производством, оптовой и розничной продажей
лекарственных средств;
1.0.8. государственная регистрация лекарственных средств - система
мероприятий, предусматривающая выдачу разрешения на производство
лекарственных средств промышленным способом, импорт и применение в
Азербайджанской Республике по результатам экспертной оценки на основе
соответствующих документов и (или) проведенных испытаний в целях
использования в медицинской практике и принятие на учет в установленном
порядке;
1.0.9. фармакопейная статья - документ, устанавливающий требования к
качеству, упаковке, условиям и срокам хранения, а также к контролю
качества лекарственных средств;
1.0.10. оптовое
фармацевтическое предприятие - юридическое лицо,
осуществляющее оптовую продажу лекарственных средств с учетом
требований настоящего Закона;
1.0.11. аптечная организация - физическое и юридическое лицо,
осуществляющее розничную продажу лекарственных средств (включая
приготовление лекарственных средств на основе индивидуальных заказов) с
учетом требований настоящего Закона;
1.0.12. производитель лекарственных средств - юридическое лицо,
производящее лекарственные средства промышленным способом с учетом
настоящего Закона и требований соответствующих стандартов, действующих
в Азербайджанской Республике;
1.0.13. сертификат качества лекарственных средств - документ,
подтверждающий соответствие лекарственных средств требованиям
соответствующих государственных стандартов качества;
1.0.14. качество лекарственных средств – соответствие лекарственных
средств требованиям государственных стандартов;
1.0.15.безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных
средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки
риска причинения вреда здоровью;
1.0.16. эффективность лекарственных средств - показатель
положительного влияния лекарственного препарата на течение
Статья 2.
Законодательство
лекарственных средствах
степени
Азербайджанской Республики о
2.1. Законодательство Азербайджанской Республики
о лекарственных
средствах состоит из Конституции Азербайджанской Республики, Закона
Азербайджанской Республики «Об охране здоровья населения», настоящего
Закона, прочих
соответствующих нормативно-правовых актов и
международных
договоров, сторонниками которых
является
Азербайджанская Республика
2.2. Особенности обращения с наркотическими средствами, психотронными
средствами и их прекурсорами, используемыми в медицине в качестве
лекарственнго средства средство, регулируются Законом Азербайджанской
Республики «Об обороте наркотических средств, психотронных средств
и их прекурсоров» и прочими соответствующими законодательными
актами.
Статья 3. Основные обязанности государства в сфере обращения с
лекарственными средствами
3.1. Основными обязанностями государства
лекарственными средствами являются:
в сфере
обращения
с
3.1.1.Гарантия права приобретения населением качественных лекарственных
средств;
3.1.2. разработка и реализация целевых государственных программ в
сфере
обеспечения
населения
лекарственными
средствами;
3.1.3. разработка и подтверждение стандартов
и
соответствующих
нормативно-технических документов о производстве, перевозке и
сохранении
лекарственных
средств;
3.1.4. организация государственного контроля качества и применения
лекарственных средств на всех этапах их оборота;
3.1.5. проведение научных исследований для определения качественных,
эффективных
и
безопасных
лекарственных
средств
3.1.6. гарантия предоставления отдельным категориям граждан бесплатной
и льготной лекарственной помощи в установленном законодательством
порядке;
3.1.7. сохранение и воспроизводство природных ресурсов, являющихся
сырьем для лекарственных средств;
3.1.8. стимулирование производства лекарственных средств, размещение
государственных
заказов
для производства
жизненноважных
лекарственных средств;
3.1.9. осуществление поставок
иммунобиологических лекарственных
средств, необходимых для обеспечения иммунопрофилактики, лечения
особоопасных
инфекционных
заболеваний
3.1.10. осуществление
международного сотрудничества
в области
фармацевтической деятельности.
Глава II
Государственное
регулирование
обращения с лекарственными
средствами
Статья 4. Методы
государственного
регулирования обращения
с лекарственными средствами
4.1. Государственное
регулирование обращения
с
лекарственными
средствами осуществляется по нижеследующим методам:
4.1.1.лицензирование фармацевтической деятельности;
4.1.2. государственная регистрация лекарственных средств;
4.1.3.сертификация лекарственных средств;
4.1.4. осуществление государственного контроля качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств;
4.2. Соответствующий
орган
исполнительной
власти
регулирования обращения с лекарственными средствами:
в
целях
4.2.1.осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств;
4.2.2. ведет реестр лекарственных средств, взятых на государственную
регистрацию, и обеспечивает создание банка данных лекарственных
средств;
4.2.3. выдает разрешение на ввоз лекарственных средств;
4.2.4. проводит экспертизу и утверждает фармокопийную статью для
новых
лекарственных
средств, производимых
на
территории
Азербайджанской Республики;
4.2.5. В целях осуществления контроля качества существующих
лекарственных средств, проводит
экспертизу новых эффективных
методов анализа, созданного в Азербайджанской Республике;
4.2.6. разрабатывает и издает государственную фармокопею;
4.2.7. подтверждает «Перечень лекарственных средств, применяемых в
жизненно важных и срочных случаях» и «Перечень лекарственных средств,
отпускаемых без рецепта врача»;
4.2.8. разрабатывает
и подтверждает в рамках своих
полномочий
нормативно-технические
документы
и государственные
стандарты
лекарственных
средств;
4.3. При установлении в инструкциях лекарственных средств сведений
об их
дополнительном воздействии и
взаимосвязи
с
другими
лекарственными средствами, не декларируемых со стороны производителя,
соответствующий орган исполнительной власти вправе запретить
применение этих лекарственных средств в Азербайджанской Республике;
4.4. Предприятия и организации, изготавливающие по государственному
заказу лекарственные средства, полуфабрикаты для их производства, не
могут остановить их производство или снять их с производства без
разрешения соответствующего органа исполнительной власти без наличия
заменителя ранее выпускаемой продукции.
Статья 5. Лицензирование фармацевтической деятельности
5.1. Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании
специального разрешения (лицензии) в соответствии с соответствующим
законодательством Азербайджанской Республики с учетом требований
настоящего Закона. Специальное разрешение (лицензия) выдается по
нижеследующим видам фармацевтической деятельности:
5.1.1. производство лекарственных средств;
5.1.2. оптовая продажа лекарственных средств;
5.1.3. розничная продажа лекарственных средств;
5.2. В Азербайджанской Республике фармацевтической деятельностью
могут заниматься физические лица, окончившие высшие или
среднеспециальные учебные заведения по фармакологии и юридические
лица, независимо от формы собственности.
5.3. Статья 5.1 настоящего Закона не распространяется
оптовым
фармацевтическим предприятиям и аптечным организациям, находящихся
в государственной собственности
Статья 6. Государственная регистрация лекарственных средств
6.1. С исключением случаев, предусмотренных 6.5 и 9.3 статьями
настоящего Закона, ввоз лекарственных средств в Азербайджанскую
Республику, их производство, продажа и применение на территории
Азербайджанской Республики допускается только после взятия на
государственную регистрацию в соответствующем органе исполнительной
власти
6.2. Государственная регистрация наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, включенных в перечень, подтвержденный
Законом Азербайджанской Республики «Об утверждении перечня
наркотических средств, психотропных веществ, оборот которых на
территории Азербайджанской Республики запрещен, ограничен и
контролируется, а также перечня прекурсоров, ввоз-вывоз, транзитная
перевозка и производство на
территории Азербайджанской Республики
которых требует получения специального разрешения (лицензии)»
осуществляется с учетом требований Закона Азербайджанской Республики
«Об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров» и иных соответствующих законодательных актов;
6.3. Нижеследующие лекарственные средства проходят государственную
регистрацию:
6.3.1.оригинальные лекарственные средства;
6.3.2. аналоги (генетики) лекарственных средств;
6.3.3. новые комбинации
лекарственных средств;
взятых на
государственную
регистрацию
6.3.4.лекарственные средства с истекшим сроком государственной
регистрации;
6.3.5. лекарственные вещества (лекарственные субстанции), используемые
в качестве действующего вещества при производстве лекарственных
средств;
6.4. В случае внесения каких-либо изменений в сведениях, отраженных
в регистрационных документах
лекарственных средств, прошедших
государственную регистрацию, эти поправки пройдут государственную
регистрацию.
6.5.Нижеследующие лекарственные средства не проходят государственную
регистрацию:
6.5.1. лекарственные и медицинские средства (выставочные образцы),
предназначенные для демонстрирования на выставке;
6.5.2. лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных организациях
по рецепту врача на основании лекарственных средств, прошедших
государственную регистрацию;
6.5.3. лекарственные средства, ввозимые для использования
эпидемии, стихийных бедствий и иных чрезвычайных ситуациях;
при
6.5.4. лекарственные средства, предусмотренные для проведения научных
исследований, доклинических исследований и клинических испытаний.
Использование лекарственных средств допускается только при наличии
решения соответствующего органа исполнительной власти.
6.6. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных
средств под одним товарным знаком.
6.7. Лекарственные средства, проходившие государственную регистрацию
в Азербайджанской Республике, вносятся в «Государственный Реестр
лекарственных средств Азербайджанской Республики».
6.8. Порядок взятия на государственную регистрацию лекарственных
средств, а также порядок ведения государственного реестра устанавливается
соответствующим органом исполнительной власти
Статья 7. Сертификация лекарственных средств
7.1.Лекарственные средства, производимые в Азербайджанской Республике
и привозимые в страну, сертифицируются со стороны соответствующего
органа исполнительной власти в установленном законодательстве порядке.
7.2. Не допускается сертифицирование лекарственных средств, не
прошедших государственную регистрацию в Азербайджанской Республике.
Статья 8. Государственный контроль за качеством, эффективностью
и безопасностью лекарственных средств
Контроль за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных
средств на всех этапах (поставка сырья для лекарственных средств,
производства, сохранение, перевозка, продажа лекарственных средств)
оборота лекарственных средств
в Азербайджанской Республике
осуществляется со стороны соответствующих органов исполнительной
власти.
Статья 9. Ввоз и вывоз лекарственных средств.
9.1. Ввоз и
вывоз лекарственных средств
установленном законодательстве порядке.
осуществляется
в
9.2. Ввоз
в Азербайджанскую Республику лекарственных средств,
предназначенных для гуманитарных целей, осуществляется со стороны
соответствующих органов исполнительной власти. Запрещается ввоз в
Азербайджанскую Республику лекарственных средств для гуманитарных
целей, качество которых не гарантируется со стороны соответствующих
органов исполнительной власти
9.3. Во время эпидемии, стихийных бедств и иных чрезвычайных
ситуаций решением соответствующего органа исполнительной власти
допускается ввоз в страну лекарственных веществ, не зарегистрированных
в
Азербайджанской Республике,
при
наличии
документов,
подтверждающих регистрацию и применение этих лекарственных средств
в странах – производителях.
9.4. Лица, пребывающие в Азербайджанскую Республику из-за рубежа и
выезжающие из Азербайджанской Республики за границу, могут
беспрепятственно ввозить или вывозить лекарственные средства, в том
числе лекарственные средства, не прошедшие государственную
регистрацию в Азербайджанской Республике, в количествах, необходимых
для личного пользования.
9.5. Ввоз лекарственных средств в Азербайджанскую Республику
осуществляется их производителями, оптовыми фармацевтическими
предприятиями. В целях исследования изготовления, качества, безопасности
и эффективности лекарственных средств научно-исследовательские
учреждения также могут осуществлять их ввоз в количестве и порядке,
установленном соответствующего органа исполнительной власти.
Статья 10. Санитарно-гигиенический контроль лекарственных средств,
находящихся в обращении
10.1.Санитарно-гигиенический
контроль
лекарственных
средств,
находящихся в обращении, регулируется Законом Азербайджанской
Республики «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» и иными
соответствующими нормативно-правовыми актами.
10.2. Контроль за соблюдением санитарно-гигиенических норм в сфере
обращения лекарственных средств осуществляется
соответствующим
органом исполнительной власти.
Статья 11. Требования к инструкциям по применению лекарственных
средств
11.1. Инструкции по использованию лекарственных средств, производимых
в Азербайджанской Республике или ввозимых в страну, должны
содержать нижеследующую информацию на Азербайджанском языке:
11.1.1.Торговое и незапатентованное название лекарственного средства;
11.1.2. название страны-производителя лекарственного средства;
11.1.3. название
средства;
и
юридический адрес
производителя
лекарственного
11.1.4. дата изготовления и серийный номер;
11.1.5. правило применения, дозировка, лекарственная форма, количество
доз в упаковке;
11.1.6. срок годности;
11.1.7. условия хранения и выпуска;
11.1.8. меры безопасности при применении лекарственных средств;
11.1.9. сведения
средств;
о
компонентах, входящих
в
состав
лекарственных
11.1.10. область применения, противопоказания, побочные эффекты
взаимодействие с другими лекарственными средствами.
и
11.2. Инструкции по применению лекарственных средств подтверждаются
со стороны соответствующих органов исполнительной власти.
Статья 12. Хранение, перевозка
средств
и
уничтожение
лекарственных
12.1.Хранение, перевозка лекарственных средств осуществляется
в
порядке, установленном соответствующим органом исполнительной власти
при строгом соблюдении режимов температуры, света, влажности и иных
требований.
12.2. Лекарственные средства, подлежащие государственной регистрации,
но не прошедшие государственную регистрацию, не отвечающие
требованиям
нормативно-технических
документов,
неизвестного
происхождения, фальсифицированные, некачественные, с истечением
срока годности и пришедшие в негодное состояние, изымаются
в
установленном
законодательством порядке и
уничтожаются в
соответствии с санитарными нормами.
Статья 13. Отпуск лекарственных средств населению
13.1. Лекарственные средства отпускаются населению только аптечными
организациями.
13.2. Наличие в аптечных организациях лекарственных средств,
указанных в перечне «Жизненно важные и используемые в экстренных
случаях лекарственные средства», является обязательным.
13.3. Запрещается реализация
через аптечные организации других
товаров, за исключением оптических принадлежностей, парфюмернокосметических товаров, продуктов детского питания, лечебных
минеральных вод, биологически активных пищевых добавок и предметов
личной гигиены и санитарии.
13.4. Запрещается отпуск без рецепта лекарственных средств, подлежащих
продаже по рецепту врача.
13.5. Требования к аптечным организациям и порядок отпуска
лекарственных средств из аптечных организаций устанавливаются со
стороны соответствующих органов исполнительной власти.
Статья 14. Медицинская помощь в аптечных организациях
Запрещается прием больных в аптечных организациях. Лишь в случаях,
когда жизнь доставленных в аптечные организации лиц находится в
опасности, там может быть оказана первая медицинская помощь.
Глава III
Получение и распространение информации
о лекарственных
средствах
Статья 15. Право получения информации о лекарственных средствах
Каждое лицо имеет право получить подробную информацию об
эффективности лекарственного средства, его побочных действиях,
взаимодействии
с
различными лекарственными
средствами
при
одновременном использовании, а также о порядке
применения
назначенного лекарственного средства
Статья 16. Распространение информации о лекарственных средствах
16.1. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта
врача, может быть распространена в средствах массовой информации, в
специализированных и общих изданиях, в инструкциях по применению
лекарственных средствах.
16.2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту
врача, и информация о медицинских средствах, применяемых только
в
специализированных
медицинских
учреждениях,
может быть
распространена в специализированных изданиях, предусмотренных для
медицинских работников и фармацевтов. Информация о лекарственных
средствах может быть представлена в монографиях, справочниках, научных
статьях, в форме докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах,
научных советах и прочих подобных совещаниях, а также в форме
инструкций, предназначенных для врачей.
16.3.Производители
лекарственных
средств
обязаны
обеспечить
медицинских работников подробной информацией обо всех особенностях
применения лекарственных средств.
16.4. Реклама лекарственных средств в Азербайджанской Республике не
допускается.
Глава IV
Заключительные положения
Статья 17. Компенсация вреда, причиненного здоровью человека в
результате использования лекарственных средств
17.1. Вред, причиненный здоровью человека в результате противоправных
действий физических и юридических лиц, занимающихся применением и
оборотом лекарственных средств, возмещается теми же лицами в порядке,
установленном в законодательстве.
17.2. Вред, причиненный здоровью человека в результате применения
лекарственных средств, должен возмещаться производителем в случае
подтверждения нижеследующих:
17.2.1. лекарственное средство было применено по назначению, в
соответствии с инструкцией по применению, и его вредное воздействие
на человеческий организм случилось вследствие ошибок, допущенных
при производстве;
17.2.2. вредное воздействие лекарственного средства на человеческий
организм случилось вследствие ошибок, допущенных в инструкции,
напечатанной со стороны производителя;
17.3.В случае, если вредное воздействие лекарственного средства на
человеческий организм было причинено вследствие негодности
лекарственного средства по причине
нарушения правил его хранения в
оптовых фармацевтических предприятиях или аптечных организациях,
причиненный вред должен возмещаться
со стороны оптовых
фармацевтических предприятий или аптечных организаций.
Статья 18. Ответственность за нарушение Закона
Физические и юридические лица, виновные в нарушении настоящего
Закона,
несут
гражданскую,
административную
и
уголовную
ответственность в порядке и случаях, предусмотренных законодательством
Азербайджанской Республики.
Статья 19. Вступление Закона в силу
19.1. Настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования.
19.2. Закон Азербайджанской Республики «О фармацевтической
деятельности» №189-IQ от 5 ноября 1996-го года (Сборник законодательства
Азербайджанской Республики, 1997-й год, № 3, статья 228; 1999-й год, № 5,
статья 285; 2001-й год, № 11, статья 698; 2004-й год, № 4, статья 202)
утрачивает свою силу со дня вступления в силу настоящего Закона.
Ильхам Алиев
Президент Азербайджанской Республики
Город Баку, 22 декабря 2006-го года
№ 208-IIIQ
____________