Фармацевтическая деятельности в Латвии

ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦИИ ЗА РУБЕЖОМ
Фармацевтическая
деятельности в Латвии
У
фармации Латвии древние традиции: первая аптека в Риге была открыта в 1357 году.
Из всех республик бывшего Советского Союза
в Латвии было самое высокое потребление
лекарственных средств на душу населения.
Латвийская Республика – небольшая европейская страна, население которой составляет
2,3 млн человек. Около 15 % населения Латвии
моложе 15 лет, 22 % – старше 60. Как и в других странах Европы, в Латвии увеличивается
средняя продолжительность жизни населения.
Пожилые люди болеют чаще, поэтому затраты
на медицинское и лекарственное обеспечение
возрастают интенсивнее, чем показатели экономического развития государства.
ВГМУ,
Витебск
–лицензирование и сертификация, в том
числе сертификация фармацевтов с высшим
образованием, единый регистр фармацевтов
и ассистентов;
–ответственность за принятие и исполнение законов (Государственное агентство
по лекарственным средствам, Государственное
Агентство по ценам, Фармацевтическая
инспекция).
Централизованный контроль фармацевтической деятельности в Латвии основан
на приоритете, определенном в Договоре
о Европейском Союзе (ЕС) (Маастрихтский
договор 1992 года) «Достичь высокого уровня
охраны здоровья».
Эти
принципы
использованы
и в Латвийском законодательстве. Главным
органом государственного управления
по фармации является Министерство здравоохранения Латвийской Республики. В его
компетенции находится контроль фармацевтической деятельности в стране.
Регулирование фармацевтической деятельности в Латвийской Республике осуществляется в соответствии с законом о фармации.
Закон о фармации (Закон о лекарствах)
Латвии. 10 апреля 1997 года Сейм Латвии
принял Закон о фармации. Изменения в Закон
вносились дважды – в 2003 и 2007 году.
Закон состоит из 9 больших разделов:
– общие положения (цель закона и термины, используемые в законе);
– орган государственного управления
(Министерство здравоохранения Латвии);
– лекарственные средства (ЛС) и фармацевтические товары, зарегистрированные
в Латвии и в Евросоюзе;
– регистрация ЛС (Государственное агентство по лекарственным средствам);
– аптеки (открытого, закрытого типа, ветеринарные, гомеопатические);
– оптовые фармацевтические фирмы;
– производители лекарственных средств;
«Рецепт» № 2 (58), 2008
Кугач В. В.,
Савельева И. П.
Регистрация лекарственных средств.
В 1996 году в Латвии было образовано
Государственное агентство по лекарственным
средствам. В его ведении – Государственный
регистр лекарственных средств, надзор
за качеством, распространением, импортом
и экспортом лекарственных средств.
В Латвии разрешены к реализации
только лекарственные средства (ЛС), зарегистрированные и включенные в Регистр
ЛС Латвийской Республики. В Регистре
отражен порядок их отпуска в аптеках:
по рецепту, без рецепта или же они предусмотрены только для использования в стационарах.
31
Фармацевтическая деятельности в Латвии
На 1 февраля 2008 года в Латвии зарегистрировано 6 908 лекарственных средств.
В ЕС существуют 3 различные процедуры
регистрации лекарственных средств:
– централизованная процедура;
– взаимное признание;
– национальная регистрация.
В ЕС с 1993 года регистрацию и надзор
за лекарственными средствами осуществляет
Агентство оценки лекарств (EMEA), которое
находится в Лондоне. EMEA регистрирует
новые, инновационные ЛС. Все зарегистрированные EMEA лекарственные средства
законны и в Латвии. Для биотехнологических
продуктов регистрация EMEA обязательна.
В других случаях производитель лекарственных средств выбирает: зарегистрировать ЛС
централизованно или в отдельных государствах ЕС.
Вторая процедура основана на взаимном
признании: если в одном государстве – члене
ЕС зарегистрировано ЛС, то другое государство может не выполнять экспертизы, а признать регистрацию первого государства.
В соответствии с третьей схемой регистрации латвийский производитель лекарственных средств регистрирует продукцию, которая будет распространяться только на территории Латвии.
Срок регистрации ЛС в Латвии, как и
в других странах ЕС, составляет 7 месяцев,
стоимость регистрации от 300 до 1 300 долларов США.
В связи со вступлением в Евросоюз были
повышены требования к регистрации ЛС –
только при условии их производства в соот-
ветствии с правилами Надлежащей производственной практики. В результате с рынка
ушли белорусские и российские ЛС, привычные пожилым потребителям и доступные
по цене. Общее подорожание ЛС за 2 года
превысило 40 %. Рост цен на ЛС связан
в том числе с обложением их 5%-ным налогом на добавленную стоимость, как это принято в ЕС.
В настоящее время многие из пользующихся популярностью на латвийском рынке ЛС
возвращаются, в том числе и лидер продаж
на протяжении многих лет цитрамон. Следует
отметить, что 91 % ЛС, реализуемых в Латвии,
импортируется.
Принципы размещения аптек. Открытие
аптек регламентировано Правилами Кабинета
Министров от 22 мая 2001 года № 207
«Требования к открытию аптек и их работе».
В настоящее время новые, а после 2010 года
и существующие аптеки Латвии смогут принадлежать только фармацевтам. При этом уже
сегодня работает формула: один фармацевт –
одна аптека.
Открыть аптеку в городе можно на расстоянии не менее 150 метров от уже существующей, в населенных пунктах сельской местности – на расстоянии не менее 5 километров.
Каждая аптека может иметь 2 филиала.
Правила регламентируют число аптек,
соотнося их с числом жителей, проживающих
в конкретной местности (таблица 1):
A=P/S-K,
где А – количество аптек,
Р – число жителей населенного пункта,
Таблица 1
Данные для расчета количества аптек
№/№
1
2
3
4
5
6
7
8
Число жителей населенного
пункта
менее 4 000
4 001–7 000
7 001–10 000
10 001–15 000
15 001–30 000
30 001–50 000
50 001–100 000
100 001 и более
Минимальное число
жителей на одну аптеку
–
2 500
3 000
3 500
4 000
4 500
5 000
5 500
32
Коэффициент
коррекции
–
–
0,5
1,0
1,0
2,0
2,5
5,0
ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦИИ ЗА РУБЕЖОМ
S – минимальное число жителей на одну
аптеку,
К – коэффициент коррекции.
Например, количество аптек в населенном
пункте с числом жителей 7 500 рассчитывается следующим образом:
А=7 500 : 3 000 - 0,5 = 2 (аптеки).
В населенном пункте с числом жителей
90 000:
90 000 : 5 000 - 2,5 = 15–16 (аптек).
Для сравнения, в Республике Беларусь
1 государственная аптека предусмотрена
на 8 000 жителей, в г. Минске – на 11 500.
Следовательно, в населенном пункте с числом
жителей 7 500 должна быть минимум одна
аптека, с населением 90 000 – 12 аптек.
В столице Латвии Риге в настоящее время
функционирует 297 аптек для населения –
в среднем 1 аптека на 2 500 жителей.
В результате изменения законодательной базы в период до 2010 года планируется
уменьшение общего количества аптек.
с требованиями ЕС. Агентство разработало базовый перечень лекарственных средств.
Цены на ЛС, включенные в перечень, устанавливаются производителями по согласованию
с Агентством. На остальные ЛС производители
устанавливают цены самостоятельно (к этой
цене затем прибавляется оптовая и розничная надбавки). Государственное Агентство
по ценам установило, что некоторые латвийские фармацевтические компании предлагают
лекарственные средства по ценам выше, чем
в странах ЕС. Министерство благосостояния
планирует вести переговоры с производителями на предмет снижения цен или разрешить
параллельный импорт тех же лекарственных
средств из стран, где они дешевле.
Агентство по ценам на лекарственные
средства занимается также разработкой списка компенсируемых ЛС.
Установлены следующие категории компенсаций:
1-я категория – компенсация в размере
100 % на те ЛС, которые обеспечивают и поддерживают жизненные функции пациента;
2-я категория – компенсация в размере
90 %, 75 % – для поддержания состояния здоровья пациента;
3-я категория – компенсация в размере
50 % – для улучшения состояния здоровья
пациента.
Рецепт на приобретение ЛС бесплатно или
на льготных условиях выписывает врач первичного медицинского обслуживания (педиатр, семейный врач).
Отмечают, что для приобретения ЛС
на льготных условиях пациент должен побывать у врача трижды: вначале семейный врач
дает направление к узкому специалисту, узкий
специалист дает «запрос на ЛС», после чего
посетитель возвращается к семейному врачу,
который выписывает рецепт.
Реализацию компенсируемых ЛС осуществляют аптеки, которые заключили договор
с Больничной кассой.
Около 60 % ЛС население Латвии приобретает за собственный счет, без помощи
государства.
Наблюдается сокращение государственных
расходов на здравоохранение в целом, особенно на производство ЛС, контроль расходов в больницах и клиниках. Государственная
В 2008 году в Латвии появится первая
Интернет-аптека. Сейчас лицензию на распространение ЛС через в Интернет получило только одно предприятие – Ilmas aptieka.
Открытие подобного бизнеса в Латвии связано с некоторыми проблемами, так как
в нормативных актах существуют противоречия, связанные с работой этой системы.
Сейчас в Латвии через Интернет разрешены к реализации только безрецептурные ЛС.
Перспектива открытия Интернет-аптек встречена специалистами неоднозначно, так как
потребители приобретают ЛС без консультации специалиста.
Единичные аптеки объединяются в аптечные сети. Таких объединений в Латвии три:
ООО «Aptiekas un partneri», куда кроме аптек
входят и оптовые торговцы ЛС, «Aptieku
Alianse», а также аптечная программа «Tamro»,
куда входят 140 аптек. Большинство латвийских аптек уже примкнуло к одному из объединений.
Бесплатный и льготный отпуск ЛС.
В 1998 году было создано Агентство по ценам
и компенсациям в фармации. Его задача – реформировать систему компенсаций
за лекарственные средства в соответствии
«Рецепт» № 2 (58), 2008
33
Фармацевтическая деятельности в Латвии
политика по компенсации населению Латвии
расходов на ЛС также имеет тенденцию сокращаться.
Фармацевтическая опека в Латвии.
В аптеках Латвийской Республики много внимания уделяется фармацевтической опеке.
Термин «фармацевтическая опека» впервые
появился в Латвии в 1997 году в Законе о фармации. Фармопека – составная часть первичного медицинского обеспечения, которую
в рамках своей компетенции проводит фармацевт в аптеке, осуществляя внутриаптечное
изготовление лекарственных средств, распространяя готовые ЛС и предоставляя информацию о них. Параграф о фармопеке включен также в Правила Кабинета Министров
от 22 мая 2001 года № 207 «Требования
к открытию аптек и их работе». В этих правилах определение фармацевтической опеки
дополнено и другими функциями фармацевта.
Фармацевт –
– является дистрибьютором лекарственных средств и медицинских товаров;
– предоставляет фармацевтические консультации;
– контролирует правильность применения
лекарственных средств пациентами;
– обеспечивает надзор за побочными
эффектами, которые могут проявиться при
применении ЛС;
– ведет пропаганду здорового образа
жизни и профилактики заболеваний, основываясь на новейших достижениях науки и принимая во внимание интересы потребителей.
В латвийских аптеках начал развиваться
дополнительный сервис для клиентов:
– аптеки переводятся на частичное самообслуживание, чтобы уменьшить очереди;
– во многих аптеках вводится ряд дополнительных услуг – измерение давления, уровней холестерина и сахара в крови;
– некоторые аптеки организовали эксперимент по сбору негодных ЛС, поскольку все
они имеют установленные сроки годности,
а выбрасывать в обычные мусорные контейнеры лекарственные средства запрещено.
Требования Евросоюза на этот счет отсутствуют. Однако эксперимент был достаточно
успешным, поэтому с 1 января 2009 года
в аптеках Латвии будут организованы приемные пункты ЛС с истекшим сроком год-
ности. На подготовительные мероприятия
из бюджета Минздрава на 2008-й год выделяется требуемая сумма денежных средств;
– при аптеках открываются кабинеты врача, имеющего полную информацию
о наличии лекарственных средств в аптеке,
что ускоряет и облегчает процесс лечения для
пациента;
– вся работа аптечных работников компьютеризирована, что позволяет обеспечить
единую систему обработки рецептов и контроля над потреблением ЛС;
– почти во всех аптеках Латвии внедрены
программы электронных заказов ЛС и медицинских товаров, это намного ускоряет пополнение запасов аптеки;
– в 2007 году в 27 аптеках 20 городов
страны проводилось тестирование населения
на остеопороз, при этом специальная аппаратура перевозилась из аптеки в аптеку;
– самая
большая сеть аптек Латвии –
«Mēness aptieka» (174 аптеки) – предлагает
своим покупателям карту здоровья, которая
предоставляет возможность получить скидки
при приобретении товаров в аптеках этой сети.
Заметно ориентирование всех элементов
аптечных услуг на отдельную личность, в первую очередь, на ее безопасность. Снижение
риска достигается путем внедрения НАП.
В Латвии, как и в других странах, фармацевт является самым доступным специалистом системы здравоохранения. Часто именно
в компетенцию фармацевта входит принятие
решения – в каком случае посетитель аптеки
должен обращаться к врачу, а когда может
заняться самолечением.
На сегодняшний день в Латвии нет специальных методических рекомендаций, определяющих концепцию применения безрецептурных средств для самолечения. Врачам
и фармацевтам не хватает систематизированной некоммерческой информации. Чаще всего
информация предоставляется фармацевтическими фирмами, которая не всегда является
полной и объективной.
Работников аптек обучают умению строить взаимоотношения с посетителями так,
чтобы они становились постоянными покупателями. И чем интенсивнее конкуренция
на рынке, тем актуальнее эта проблема. Все
фармацевты Латвии задействованы в про34
ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦИИ ЗА РУБЕЖОМ
екте «Спрашивайте о своих лекарственных
средствах», цель которого – просвещение
пациента.
Вместе с тем, специалисты отмечают объективные обстоятельства, затрудняющие
введение полноценной фармопеки в Латвии
и других государствах ЕС. К ним относятся:
– дефицит времени фармацевта;
– недостаточные навыки общения фармацевта с клиентом аптеки;
– недостаточные знания фармацевта
и клиента;
– неуверенность фармацевта в своих знаниях;
– не всегда положительное отношение других специалистов системы здравоохранения
(врачей) к проведению фармацевтического
обеспечения в аптеках;
– несовершенная структура первичного
медицинского обеспечения.
Учитывая новые функции фармацевтааптекаря, изменения в Законе о фармации
предусматривают переход на подготовку
в Латвии этих специалистов только с высшим
фармацевтическим образованием.
8. Детальное описание рабочих и вспомогательных помещений в аптеке.
9. Инструкция по приготовлению, фасовке и контролю качества лекарственных
средств в аптеке.
10. Инструкция по получению воды очищенной и ее контролю.
11. Инструкция о сроках проведения проверки и калибровки аптечной аппаратуры
и оборудования.
12. Инструкция по технике безопасности.
13. Инструкция по пожарной безопасности.
В аптеке существуют утвержденные руководителем списки изготавливаемых в ЛС, концентратов и полуфабрикатов; список приборов, аппаратуры и реактивов, используемые
в работе провизора-аналитика; нормы отпуска этилового спирта отделениям больницы
на одну койку (или одно посещение) в год (для
больничных аптек).
При изготовлении леарственных форм
ассистенты пользуются детальным описанием
технологии каждой формы, за исключением
стерильных – в отделения больницы аптека отпускает инъекционные и инфузионные
растворы для парентерального применения
только заводского изготовления.
Для работы аналитика также разработаны
инструкции и детальные описания проведения контроля качества ЛС.
Стандартизация фармацевтической
деятельности. Еще одним элементом НАП
в аптеках Латвии является стандартизация
фармацевтической деятельности. Она осуществляется путем внедрения в работу аптек
локальных документов, которые в Латвии
чаще всего носят название Инструкций.
Ниже приводится примерный перечень таких
инструкций для производственной аптеки.
1. Правила трудовой деятельности в аптеке (правила внутреннего трудового распорядка).
2. Инструкция по приемке, контролю качества и размещению ЛС и других товаров
в аптеке.
3. Иструкция по хранению ЛС и товаров
в аптеке.
4. Инструкция по отпуску ЛС и других товаров населению (для больничной аптеки –
отделениям (кабинетам) больницы).
5. Порядок возврата ЛС поставщикам.
6. Инструкция о санитарном режиме аптеки.
7. Инструкция о личной гигиене работников
аптеки.
«Рецепт» № 2 (58), 2008
„ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Как и в других странах, фармацевтическая деятельность в Латвийской Республике
регулируется государством: регистрация ЛС,
количество аптек, льготный и бесплатный
отпуск ЛС в аптеках, требования к специалистам. Большое внимание уделяется фармацевтической опеке и стандартизации фармацевтической деятельности. Стандартизация
фармацевтической деятельности в Латвии
осуществляется путем использования
в работе аптек локальных документов –
инструкций, которые представляют собой
детальное описание технологических, аналитических и организационных процессов.
Применение инструкций позволяет обеспечить качество лекарственных средств, а, следовательно, эффективность и безопасность
на всех этапах – от их создания до реализации потребителю.
35
Фармацевтическая деятельности в Латвии
Ведь именно лекарственное обеспечение –
одна из важнейших составляющих национальной системы здравоохранения. С его
помощью решаются стратегические задачи
государственного значения – сохранение
и укрепление здоровья населения, улучшение
демографической ситуации, другие важные
проблемы общественного здоровья.
„ ЛИТЕРАТУРА
1. Закон Латвийской Республики «Изменения в Законе о фармации от 27.09.1007 г. Z27090775.
2. Правила Кабинета Министров Латвийской Республики от 22 мая 2001 года № 207 «Требования
к открытию аптек и их работе».
3. Проверь себя на прочность / [Электронный ресурс]. – Режим доступа http: // www.spinet.ru/
sotrud.php. – Дата доступа 13.03.2008.
4. Озолиня В., Витола А. Самолечение и фармацевтическая опека в Латвии / [Электронный
ресурс]. – Режим доступа http: // www.provisor.com.ua/archive/2002/index.php. – Дата доступа
18.03.2008.
5. Дремова Н. Фармпомощь: признаки и дефиниции / Фармац. вестник. – 4 апреля 2006 г.
6. Цены тут устанавливаем мы / [Электронный ресурс]. – Режим доступа http: // www.d-pils.
lv/. – Дата доступа 13.03.2008.
7. Павук О. Давняя страсть к порошкам и пилюлям / [Электронный ресурс]. – Режим доступа
http: // www.baltic-course.com/rus/ – Дата доступа 18.03.2008.
8. В аптеках установят мусорники для таблеток / [Электронный ресурс]. – Режим доступа http:
// www.novonews.lv/news/2007/10/22/latvia/. – Дата доступа 18.03.2008/
36