ПРИНЦИПЫ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДОКУМЕНТ МОЗМ Д 9
Издание 2004 года
ПРИНЦИПЫ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА
Principles of metrological supervision
Перевод осуществлен ВНИИМС
0.
ВВЕДЕНИЕ
Метрологический надзор определяется (VIML 2.3) как контроль, выполняемый в отношении производства, импорта, установки, использования, содержания и ремонта средств измерений и/или в отношении их применения, проводимый с целью проверки того, что они правильно используются в части соблюдения
метрологических законов и правил. Он включает проверку правильности количеств, указанных и фактически содержащихся фасованных товаров.
В каждой стране метрологический надзор должен осуществляться с учетом
соответствующих законов, регламентов, декретов и решений, принятых компетентными национальными властями и официальными органами в области законодательной метрологии. Однако, законодательство стран может различаться. Поэтому структура метрологического надзора в каждой стране должна учитывать
экономическую систему данной страны, принципы ее законодательной системы,
ее территориальную организацию, а также ее другие особенности и специфические условия.
Настоящий Международный Документ направлен на устранение технических барьеров в торговле и обеспечение беспристрастности в рыночных отношениях. Государствам-членам при подготовке своего метрологического законодательства рекомендуется учитывать Международный документ МД 1 "Закон по
метрологии".
1.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Целью настоящего Международного Документа МОЗМ является создание
модели метрологического надзора в государствах-членах, которая может служить
в качестве основы для гармонизации метрологического надзора на международном уровне.
2.
ТЕРМИНОЛОГИЯ
2.1
Законодательная метрология (VIML 1.2): часть метрологии, относящаяся к деятельности, связанной с законодательными требованиями и касающейся измерений, единиц измерений, средств измерений и методов измерений, и которая осуществляется компетентными органами.
2.2
Фасованный товар: сочетание товара и упаковочного материала, в
котором он упакован (смотри МР МОЗМ 87)
2.3 Средство измерений, подлежащее законодательному контролю
(VIML 4.3, далее "средство измерений"): средство измерений, которое соответствует предписанным требованиям, в особенности, законодательным метрологическим требованиям.
Примечание:
Для целей настоящего документа контроль согласно национальному регулированию может распространяться на следующие устройства: средства измерений, игровые автоматы, машины для счета денег, медицинские средства измерений, водораздаточные аппараты, приборы времени при мойке автомобилей.
2
2.4
Законодательный метрологический контроль (VIML 2.1): вся
деятельность по законодательной метрологии, которая содействует метрологическому обеспечению.
Примечание
Законодательный метрологический контроль включает:
законодательный контроль средств измерений,
метрологический надзор,
метрологическую экспертизу.
2.5
Метрологический надзор (VIML 2.3):
контроль, выполняемый в отношении производства, импорта, установки,
использования, содержания и ремонта средств измерений и/или в отношении их
использования, проводимый с целью проверки того, что они правильно используются в части соблюдения метрологических законов и правил.
Примечание:
Метрологический надзор включает проверку правильности количеств, указанных и фактически содержащихся фасованных товаров.
2.6
Обследование: функция метрологического надзора, заключающаяся в систематической проверке соответствия законодательным требованиям.
2.7
Принудительные меры: функция метрологического надзора, заключающаяся в принятии соответствующих законодательных действий в отношении правонарушителей за любые нарушения, установленные во время обследования.
2.8
Инспекция: функция обследования с целью установления, что законодательные требования, касающиеся предмета обследования, соблюдаются.
(Более общее определение дано в VIML п. 2.21 для инспекции средства измерений).
2.9
Оценка соответствия средства измерений (VIML 2.11): испытания и оценка средств измерений для установления того, что одно средство измерений, разовая партия или серийно произведенные средства измерений отвечают
(или не отвечают) всем законодательным требованиям, применяемым для данного
типа средства измерений.
Примечание:
Оценка соответствия относится не только к метрологическим требованиям,
но может распространяться на требования, связанные с:
безопасностью,
электромагнитной совместимостью,
идентификацией программного продукта,
удобством использования,
маркировкой и т.д.
2.10 Утверждение типа (VIML 2.6): решение, имеющее юридическое
значение, основанное на отчете об оценке того, что тип средства измерений отвечает соответствующим законодательным требованиям и пригоден для использования в регулируемой законом области таким образом, что ожидается получение
достоверных результатов измерений за установленный период времени.
2.11 Поверка средства измерений (VIML 2.13) Процедура (кроме утверждения типа), которая включает проверку и последующую маркировку и/или
3
выдачу свидетельства о поверке, которое удостоверяет и подтверждает, что средство измерений отвечает законодательным требованиям.
2.12 Первичная поверка (VIML 2.15): Поверка средства измерений,
которое ранее не было поверено.
2.13 Последующая поверка (VIML 2.16): Любая поверка средства измерений после предыдущей поверки, которая включает:
обязательную периодическую поверку,
поверку после ремонта.
Примечание:
Последующая поверка средства измерений может быть выполнена до
окончания срока действия предыдущей поверки или по просьбе пользователя
(владельца) или после заявления, что поверка больше не действительна.
2.14 Зона свободной торговли: зона, в которой две или более стран на
национальной основе гармонизировали законодательство или вместо этого какието законодательные процедуры с целью облегчения свободного пересечения границ для товаров и услуг, которые подлежат законодательному метрологическому
контролю.
Примечание:
Такое гармонизированное законодательство может опираться на процедуры
оценки соответствия, где кроме государственных органов органы первой стороны
(изготовители) и другие частные органы в качестве третьих сторон, выполняют
определенные функции.
2.15 Полномочный орган: государственный орган (федеральное или
местное Правительство), уполномоченный законом на национальном уровне быть
ответственным за метрологический надзор как в целом, так и в отдельных частях.
2.16 Юридическое лицо, подлежащее надзору: поднадзорный субъект
- предприятие, являющееся участником деятельности, представляющей социальный интерес, например, производства, ремонта, распределения, установки и/или
использования средств измерений и фасованных товаров при торговых сделках,
при защите здоровья и защите частной собственности, охране труда и защите окружающей среды, как это определено национальным метрологическим законодательством.
2.17 Изготовитель: предприятие, отвечающее за разработку и производство
средства измерений или расфасованных товаров с точки зрения его законного
размещения на национальном рынке или в зоне свободной торговли, от своего
собственного имени.
Примечание:
Прибор или другая продукция могут быть произведены другим предприятием, но они должны быть размещены на рынке под полную ответственность изготовителя.
2.18 Представитель изготовителя: любое предприятие, назначенное
изготовителем действовать от его имени для решения определенных задач.
4
2.19 Потребитель: каждое физическое лицо или предприятие, которое
приобретает или покупает товары для их использования. (В некоторых странах
это относится только к физическим лицам).
2.20 Конечный пользователь: предприятие, которое приобретает средство измерений с целью использования для собственных нужд, а не для продажи.
2.21 Уполномоченный частный орган: частный орган, уполномоченный (имеющий лицензию) выполнять определенную деятельность в области законодательной метрологии вне рамок метрологического надзора (главным образом,
деятельность по метрологическому контролю: сертификация средств измерений,
первичная и последующая поверка средств измерений, метрологический контроль
фасованных товаров).
Примечание:
До предоставления полномочий этого органа техническая компетентность
обычно доказывается одобрением его системы качества путем аккредитации или
другой эквивалентной формой оценки.
2.22 Размещение на рынке: первичное поступление средства измерений или фасованных товаров на рынок. Поступление может быть платным или
бесплатным.
2.23 Введение в обращение (использование): момент первого применения средства измерений конечным пользователем с целью, для которой он
предназначен.
2.24 Надзор за системой качества: форма метрологического надзора с
целью установления того, что системы качества изготовителей, представителей
производителя (в отношении процедур оценки соответствия) или уполномоченных частных органов, если таковые имеются, согласуются с регламентирующими
или законодательными требованиями страны или зоны свободной торговли.
2.25 Нахождение в обращении (использование): жизненный цикл работоспособности средств измерений после введения их в обращение, т.е. в использовании, в т.ч. после ремонта, после изменения местонахождения, после восстановления в целях возможной перепродажи.
2.26 Надзор за рынком: форма метрологического надзора в отношении
средств измерений и фасованных товаров, которые предназначены для размещения на рынке и/или введения в обращение в первый раз, для обеспечения правильности работы всех элементов системы оценки соответствия, приводящей в
целом к удовлетворению продукцией положений соответствующих обязательных
требований внутри страны или в зоне свободной торговли.
Примечание:
Слова в вышеуказанном определении: " размещение на рынке и/или введение
в обращение" должны применяться для описания следующих различных ситуаций:
слова "размещен на рынке" должны использоваться в случае, когда все
надлежащие процедуры оценки соответствия должны быть выполнены до введения в обращение средства измерений или фасованных товаров;
5
слова "размещен на рынке и введен в обращение" - когда одна или более
процедур оценки соответствия могут быть или должны быть выполнены при
введении средства измерений в обращение;
слова "введен в обращение" должны использоваться для описания ситуации, когда изготовитель производит средство измерений для собственного использования (нет необходимости размещать его на рынке).
2.27 Надзор в конкретной сфере: (альтернатива "надзор при эксплуатации"): форма метрологического надзора с целью установления того, что средства
измерений при использовании в рабочих условиях отвечают установленным законодательным требованиям.
тации
Примечание в отношении надзора за рынком и надзора при эксплуа-
Там, где оценка соответствия средств измерений показывает, что обнаруженные недостатки могут быть непосредственно связаны с ответственностью изготовителей или их представителей, ситуация подлежит мерам надзора за рынком.
3.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Метрологический надзор представляет собой метрологическую, техническую и другие виды деятельности, выполняемой компетентными полномочными
органами с целью определения соответствия средств измерений, измерений, товаров, услуг и других объектов требованиям Закона по Метрологии или любого соответствующего законодательства. Структура видов деятельностей, связанных с
законодательным метрологическим контролем, и их взаимосвязь, приведенные на
Рис. 1, ясно показывают разницу между определениями и областями законодательного контроля средств измерений и фасованных товаров и метрологического
надзора.
Обычно страны принимают и публикуют перечень средств измерений, которые требуется представлять к утверждению типа и для первичной и последующей поверки, и/или взамен этого в зоне свободной торговли имеется гармонизированное законодательство. При необходимости сфера метрологического надзора
может быть расширена, чтобы охватить некоторые аспекты по средствам измерений в общем, а также по фасованным товарам.
6
Надзор за качеством
Сертификация системы
качества
Система качества
Законодательный контроль средств измерений
и товаров в упаковке
Исследование (испытание) типа
Первичная + последующая поверка
Метрологический контроль товаров в упаковке
Процедуры оценки соответствия
Законодательный метрологический
контроль
Метрологический
надзор
Метрологическая
экспертиза
Надзор за рынком
Надзор
при
эксплуатации
(до ввода в эксплуатацию)
Средства измерений +
товары в упаковке на
рынке
Средства измерений,
находящиеся в эксплуатации
Функция контроля
Функция надзора
Области применения надзора
Рис. 1 Структура законодательного метрологического контроля
7
НАДЗОР
Принудительные
меры
Исследование
Сбор информации
(планирование)
Инспекция на месте
Оценка
Рис. 2 Структура надзора
Планирование
Инспекция
Рис. 3 Процедура выполнения надзора
8
Принудительные
меры
4.
СТРУКТУРА МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
4.1
Конкретные виды деятельности, как функции метрологического
надзора, показаны на Рис.2. На Рис.3 приводится процедура выполнения этих
видов деятельности.
Сбор информации (планирование) осуществляется, когда намечен4.2
ные к выполнению действия метрологического надзора выполняются либо как
планируемая периодическая деятельность или как непериодическая деятельность.
Планируемая периодическая деятельность представляет собой регулярные обследования, когда планируемые действия носят более систематический характер и
обычно завершаются в соответствии с рабочей программой в текущем году. Непериодическая деятельность может выполняться как немедленный отклик на жалобы и информацию, полученные от населения, конкурентов и других источников. Иногда при подозрении в мошенничестве в отдельных случаях может быть
использована измененная процедура надзора. Источниками информации для планирования конкретных действий инспекции во время метрологического надзора
могут быть:
- сообщения от различных органов и лиц,
- оценка риска,
- анализ рынка,
- первичная (если необходимо), а главным образом последующая поверка,
- информация от органов, осуществляющих процедуры оценки соответствия,
- другие заинтересованные органы (в случае факультативных форм надзора).
Непериодическая деятельность может быть инициирована на основании
жалоб или заявлений населения, случайно обнаруженных систематических недостатков или технических неисправностей приборов или на основании сообщений других органов по оценке соответствия, которые связаны с законодательной
метрологией. Периодическая деятельность лучше планируется, используя специальные базы данных, предпочтительно в электронной форме. Периодическая деятельность может быть более эффективно организована в форме круговых объездов в сочетании с дополнительной деятельностью (поверка приборов, другие
формы метрологического надзора) при условии, что нет конфликта интересов.
В других, отличных от непериодических, случаях метрологический надзор
обычно проводится инспекторами по приказам соответствующего (см п.2.15)
полномочного органа. Деятельность инспектора должна отвечать требованиям
соответствующего законодательства.
4.3 При испытании образцов средств измерений или фасованных товаров
функция инспектора основывается на следующих элементах:
определить, если не установлено другим образом, количество средств
измерений или фасованных товаров, необходимых для обследования (например,
все экземпляры в партии или размер представительной выборки) и выбрать соответствующий выборочный план;
определить порядок обследования (по месту, без демонтажа и/или в поверочной лаборатории, после демонтажа), установить метод, диапазон и процедуру, посредством которых должны быть проведены испытания, а также оборудова9
ние для испытаний (включая соответствующий, служащий для контроля, эталон,
смотри VIM, п.6.7, Примечание 2), которое должно быть использовано;
* проверить средство измерений путем сравнения одного или нескольких его показаний с показаниями контрольного эталона или
проверить средство измерений с помощью предписанного, рекомендованного или выбранного метода поверки, т.е. полной, упрощенной, последующей
или исключительной поверки;
фасованные товары берутся со склада или с места продажи и содержимое контролируется в соответствии с МР МОЗМ 87 [5];
выполнить подробное обследование средства измерений или фасованных товаров (соответствие утвержденному типу, маркировка, общие условия, износ, несанкционированное вмешательство и т.д.);
оценить результаты обследования и сформулировать выводы.
Если испытания образцов составляют часть обследования, то должен быть
использован соответствующий стандарт для инспекции по признанию качества*.
Настоящая форма инспекции, выполняемая третьей стороной, может быть
заменена одним из требований, указанных в стандарте ИСО/МЭК 17025:1999
"Общие требования по оценке компетентности испытательных и калибровочных
лабораторий" [6], параграф 5.9 для обеспечения качества результатов испытаний
и калибровки: с) повторить испытания или калибровки, используя те же и другие
методы.
Обычно соответствующим стандартом по качеству является стандарт
ИСО/МЭК 17020:1998 "Общие критерии для работы различных видов органов,
осуществляющих инспекцию" [7], если обследование состоит только из испытаний, то таким стандартом является стандарт ИСО/МЭК 17025.
Реальная инспекция может быть выполнена в следующих основных формах:
4.3.1
Условия на месте (по месту)
Такие инспекции проводятся, когда того требуют обстоятельства и предпочтительны в случаях, когда испытания средства измерений или фасованного
товара относительно просты и выполнимы на месте (например, метрологические
характеристики весов). Инспекция на месте также проводится, если средство измерений нельзя перемещать (например, весовые платформы, автоматические устройства для взвешивания, топливораздаточные колонки), или, если их технические характеристики зависят от установки. Полномочный орган должен располагать соответствующим оборудованием для выполнения всех испытаний.
Испытания на месте обычно выполняются:
в помещениях изготовителя, в ремонтной мастерской или их представителей,
в помещениях пользователя средствами измерений,
*
Документ МОЗМ по статистическим методам или стандарт ИСО 3951 "Процедуры выборки и
схемы для инспекции путем переменных для процентного несоответствия" или стандарт ИСО
2859 "Процедуры выборки для инспекции путем характерных признаков"
10
в местах продажи или в складских помещениях для фасованных товаров.
4.3.2
В лаборатории полномочного органа (внутренняя инспекция)
Внутренняя инспекция отбирает образцы средств измерений или фасованных товаров для осмотра, обследования, испытаний и оценки их технических и
метрологических характеристик в должным образом оснащенной лаборатории
полномочного органа. Это может быть "временная лаборатория", например, в
официальном здании как ратуша, школа или даже арендуемое помещение в пабе и
т.д. Испытания могут быть проведены по субдоговору технически компетентной
калибровочной или испытательной лабораторией. Субдоговор особенно удобен
для инспекции массовой поверки бытовых счетчиков, так как он обеспечивает
доступность и готовность правильно выбранного типа испытательного оборудования. Для выполнения вышеописанных процедур в соответствующих случаях
должны быть использованы соответствующие международные стандарты или
Международные Рекомендации МОЗМ (например, на фасованные товары, электросчетчики).
4.4
Надлежащая оценка обнаруженных недостатков на стадии обследования является существенной частью инспекции. При необходимости могут быть
использованы статические методы из Рекомендаций МОЗМ, разработанных различными ТК, например, ТК3/ПК4 (Статистические методы), ТК 6 (Фасованные
товары) и ТК 12 (Электросчетчики). После инспекции составляется отчет, который должен содержать всю соответствующую информацию, касающуюся области, места обследования и результаты. Отчет должен подготавливаться только в
тех случаях, когда были обнаружены нарушения и/или отклонения от правил, как
это предусматривается контрактом полномочного органа. Полномочные органы
сохраняют отчеты на файлах в течение времени, установленного законами по сохранению юридических отчетов.
4.5 Любое отклонение и/или нарушение метрологического законодательства, обнаруженное во время инспекции, должно указываться в отчетах точным,
фактическим и недвусмысленным исчерпывающим способом. Отчет должен
включать конкретное полное описание средств измерений или фасованных товаров, в которых обнаружены нарушения законодательства. Каждое замечание, сделанное уполномоченным представителем юридического лица, подвергнутого
надзору, должно быть отражено в отчете в письменной форме. Если представитель этой организации отказывается дать замечания и/или подписать отчет, инспектор должен отметить этот факт в отчете.
4.6 Если обнаружены нарушения, то за стадией обследования следует стадия принуждения, которая состоит из применения и исполнения различного рода
санкций по отношению к юридическому лицу, подвергнутому надзору. При существенных нарушениях законодательства должны быть применены перечисленные
ниже санкции. Инспектор также должен провести дополнительные исследования
в соответствии со следующей модельной методологией (необязательная форма):
в случае серьезных нарушений (например, большие погрешности измерений по сравнению с максимально допускаемыми погрешностями) средства измерений немедленно изымаются из эксплуатации, если это предусмотрено национальным законодательством;
11
после обсуждения с органом, подвергшимся надзору, руководителю последнего направляется официальное письмо, устанавливающее сроки для принятия мер по завершению корректирующих действий. В дальнейшем этот орган
должен представить письменный отчет, подробно сообщающий о каждом корректирующем действии;
если корректирующие действия не были предприняты или если они не
могут быть выполнены в предписанные сроки, то должны быть предприняты меры по изъятию несоответствующих средств измерений или фасованных товаров с
рынка в течение одного месяца после окончания предписанного срока или меры
по временному или полному запрету их дальнейшего использования. Принятый
вид действия должен основываться на выявленных инспектором недостатках и
зависит от характера несоответствия;
временная, полная или частичная приостановка производства или распространения средств измерений или фасованных товаров, чтобы ограничить или
запретить их дальнейшее размещение на рынке;
денежное наказание (штраф) или юридическое действие против нарушителя, адекватное существенности нарушения (ий);
приостановка или полное аннулирование полномочий органа, подвергшегося надзору (или его представителя), или регистрации официального разрешения деятельности в области, связанной с метрологией;
соответствующее извещение правоохранительного органа или суда или
любого другого органа, определенного законодательством, при наличии доказательств о криминальном характере нарушения.
аннулирование одобрения типа, если это предусмотрено законодательством, по рекомендации полномочного органа органу, выдавшему сертификат
одобрения типа, основанной на обнаруженном факте, что чрезмерное число обследованных экземпляров не соответствует установленным требованиям.
Вышеизложенные действия могут выполняться полномочным орга4.7
ном одним из двух способов.
4.7.1 Первый способ основан на соответствующих полномочных органах,
которые выполняют все действия (планирование, инспекцию, применение принудительных мер). Главный принцип при проведении метрологического надзора заключается в достижении наивысшей степени гарантии беспристрастности и защиты социальных интересов граждан Правительством. Поэтому соответствующим является метрологический надзор, выполняемый только полномочными органами.
4.7.2 При другом способе полномочный орган делегирует функцию по
проведению метрологического надзора соответствующему признанному органу
(правительственному органу, находящемуся в собственности Правительства, некоммерческому органу или "полностью" частному органу). Деятельность по планированию распределяется и делится между полномочным органом и признанным
органом путем уполномачивания или по контракту на эту работу. Общая ответственность и принятие мер воздействия должны всегда оставаться за полномочным органом. Только функция инспекции передается другим органам. Поэтому
последние являются по существу подходящими органами по оценке соответствия
(для инспекции или сертификации систем управления). Их полная компетенция
должна быть оценена в соответствии с требованиями, установленными соответствующими правилами. Официальная аккредитация для получения соответствующих полномочий должна проводиться согласно национальным метрологическим
12
правилам, совместимым с международными стандартами (например, стандарты
ИСО/МЭК 17020 по инспектирующим органам, ИСО/МЭК 17021 по органам,
обеспечивающим оценку и сертификацию систем управления [9], ИСО/МЭК
17025 для калибровочных и испытательных лабораторий). Однако должен иметься альтернативный способ демонстрации компетенции, если это специально требует инспекционный орган, особенно в случае большей либерализации по отношению к изготовителям органа по аккредитации, имеющего монополию (например, широко используются процедуры оценки соответствия).
4.7.3 В общем случае необходимо определить соответствующие права и
обязанности полномочных органов и органов по оценке соответствия, если это не
установлено метрологическим законодательством и оговорить средства проверки
их квалификации для выполнения этих операций. Указанные органы должны выдавать (обычно на основе профессионального обучения и сдачи экзаменов на
профессиональную пригодность) сертификат о компетенции каждого инспектора,
проводящего метрологический надзор. Если предпочтителен строгий систематический подход, то рекомендуется проводить сертификацию персонала в соответствии с требованиями стандарта ИСО/МЭК 17024 "Общие требования к органам,
осуществляющим сертификацию персонала" [8]. Сертификат такого типа должен
иметь законную силу более длительный период времени. Сертификат компетенции может не быть обязателен, если имеется другая профессиональная квалификация.
4.7.4 Подробно описанная организационная структура метрологического
надзора является специфичной для любой отдельно взятой страны в зависимости
от ее исторического административного и законодательного развития. Дополнительно при создании этой структуры следует учитывать следующее:
- национальную географию страны для охвата ее территории надзором в
целом,
- гарантии беспристрастного проведения надзора,
- экономическую эффективность надзора.
4.7.5 В зависимости от организационной структуры метрологического
надзора в стране санкции могут налагаться либо:
непосредственно полномочным органом (смотри п. 4.7.1) или
полномочным органом, отвечающим за принятие мер согласно законодательству, на основе отчета, составленного органом по оценке соответствия,
проводившего обследование (смотри п. 4.7.2).
5
ФОРМЫ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
Задаваемые области (формы) метрологического надзора:
-
Применение узаконенных единиц;
Надзор за рынком;
Надзор за системой качества;
Надзор при эксплуатации (в конкретной сфере) ;
Ремонт и установка средств измерений.
13
5.1
Применение узаконенных единиц
Цель данной области метрологического надзора - определить, что применение единиц и маркировок производится в соответствии с законодательством в
следующих сферах:
на средствах измерений;
на фасованных товарах;
в рекламировании;
в других публикациях, относящихся к этому вопросу.
Процесс состоит из проверки того, что:
используются узаконенные единицы и их предписанные или разрешенные кратные или дольные части;
используются правильные наименования единиц и правильные приставки их кратных и дольных частей;
используются правильные обозначения единиц, их кратных и дольных
частей;
указывается точность в предписанной форме, полностью и в надлежащем месте (маркировки изготовителя на средствах измерений, допуски на фасованной продукции);
правильно названы и обозначены величины;
видима обязательная информация на фасованных товарах, читаема и
отпечатана достаточно крупно и качество печати сохраняется достаточно длительное время;
обязательная информация, особенно стоимость единицы, если требуется, доступна и расположена правильно на фасованных товарах;
соблюдаются адекватные соотношения между содержанием и объемом упаковки (во избежание "обманных упаковок").
Инспекция проводится в соответствии с п. 4.3.1.
5.2
Надзор за рынком
5.2.1 Данная форма надзора используется для обеспечения того, чтобы
средства измерений или фасованные товары, на которые нанесены требуемые
маркировки, размещались на рынке и/или вводились в обращение только в случае, если соответствующие требования удовлетворены. Надзор за рынком гарантирует, что процедуры оценки соответствия или метрологический контроль фасованных товаров и выполнение функций таможенных полномочных органов в отношении импорта работают правильно и эффективно в стране или в зоне свободной торговли, чтобы достичь уровня защиты потребителя, установленного законом. Эта деятельность является дополнительной к метрологическому контролю
средств измерений и фасованных товаров до размещения на рынке.
Надзор за рынком преследует две цели:
* обеспечить эквивалентную защиту потребителя в данной зоне независимо от места происхождения продукта, особенно в либерализованной системе
оценки соответствия; и
* служить интересам экономических партнеров, помогая ликвидации нечестной конкуренции.
5.2.2 Надзор за рынком распространяется на средства измерений и фасованные товары до ввода в эксплуатацию, когда все процедуры законодательного
14
контроля (например, требуемые процедуры оценки соответствия) закончены до
поступления средств измерений и фасованных товаров на рынок. В противном
случае (например, весоизмерительные устройства, предназначенные для использования в пока нерешенных зонах различного земного притяжения) контроль
должен быть проведен в самом начале эксплуатации средств измерений. Проверка средств измерений и фасованных товаров, если они поставлены на рынок,
проводится с целью установления прямой связи с изготовителем или его представителем (дистрибьютором), чтобы предотвратить от ввода в эксплуатацию (использование) незаконных средств измерений и фасованных товаров.
5.2.3 Надзор за рынком предназначается для обнаружения только типовых, систематических несоответствий (например, типа средства измерений или
фасованного товара). В зонах свободной торговли средства измерений или фасованные товары являются преобладающими объектами надзора за рынком, там,
где это установлено соответствующими гармонизированными правилами.
5.2.4 Надзор за рынком состоит из проверки того, что:
- средства измерений и фасованные товары размещаются на рынке и
вводятся в эксплуатацию только, если они правильно изготовлены (особое внимание к версии программного обеспечения и его защите);
средства измерений и фасованные товары правильно маркированы
(маркировка на месте, правильна, не испорчена специально или не повреждена, на
требуемом языке);
- средства измерений и фасованные товары прошли, как требуется, метрологический контроль (оценку соответствия, утверждение типа, первичную поверку);
- средства измерений или фасованные товары удовлетворяют требованиям соответствующих правил.
5.2.5 Для надзора за рынком может быть использован один из методов
инспекции по п.п. 4.3.1 и 4.3.2 или при необходимости в комбинации обоих методов. Однако предпочтителен надзор на месте (п.4.3.2). Там, где для инспекции
требуется испытания с разрушением образца, полномочный орган может закупить
образцы.
5.2.6 Надзор за рынком должен проводиться только самими полномочными органами (смотри п.4.7.1) Только необходимые технические работы (например, испытания) и обеспечение информацией для планирования надзора за
рынком (предоставляемой, например, уполномоченными частными органами,
привлеченными к процедурам метрологического контроля или к соответствующим процедурам оценки соответствия) могут выполняться по субконтракту. Это
при условии, что полномочный орган остается ответственным за свои решения и
что не может возникнуть конфликт интересов.
5.2.7 Изготовители или их уполномоченные должны информировать ответственные органы по надзору за рынком о нахождении средств измерений, которые введены в эксплуатацию. Эти органы должны действовать совместно с изготовителями и их представителями по предотвращению размещения на рынке несоответствующих средств измерений и фасованных товаров и должны сотрудничать с ответственными органами по оценке соответствия относительно доступа к
технической документации и представленной информации для оценки риска.
15
5.2.8 Планирование надзора за рынком основывается на анализе рынка и
оценке риска без намерения достичь полного охвата. Для контроля за средствами
измерений или фасованными товарами, размещенными на рынке, органы по надзору должны иметь власть, компетентность и ресурсы для:
регулярного посещения торгово-промышленных и складских помещений;
проведения выборочных и внезапных проверок;
отбора (закупки) образцов средств измерений или фасованных товаров
и проведения их осмотра и испытания;
получения всей необходимой информации.
5.3
Надзор за системой качества
5.3.1 Надзор за системой качества обеспечивает надлежащее выполнение
обязательств, вытекающих из одобренной системы качества, уполномоченными
частными органами и/или изготовителями средств измерений и их представителями в рамках системы оценки соответствия (если таковая имеется).
5.3.2 Надзор за системой качества проводится органом по оценке соответствия, который одобрил систему качества юридического лица, подлежащего
надзору. Это может быть сам полномочный орган или (предпочтительно) орган по
оценке соответствия, имеющий характер органа по сертификации (п. 4.7.2) - орган
по аккредитации или орган по сертификации систем качества. В последнем случае
полномочный орган не привлекается непосредственно, но в любом случае он может впоследствии действовать при обнаружении недостатков.
5.3.3 Надзор за системой качества будет зависеть от типа системы качества, определенного национальным законодательством. В случае поверки средств
измерений или определения соответствия утвержденному типу (замена первичной
поверки в системах оценки соответствия), система качества базируется на стандарте ИСО/МЭК 17025:1999. Для производства система качества базируется на
стандарте ИСО 9001:2000 "Системы управления качеством - Требования" [10] с
некоторыми дополнительными техническими требованиями, взятыми из стандарта ИСО/МЭК 17025 (например, неопределенности), как это принято в соответствующих правилах (см. также МОЗМ Д27 "Первичная поверка средств измерений
с применением системы качества изготовителя") [11]. Из требований, перечисленных в вышеуказанных документах, наиболее важными являются следующие:
соблюдение требований, касающихся обладания эталонами и испытательным оборудованием (особенно их калибровочного статуса);
завершение выполненных испытаний и обследований, предписанных
правилами, и согласие с ними юридических лиц, подлежащих надзору;
соблюдение предписанных или рекомендованных (на национальном
или международном уровнях, в особенности МОЗМ) методов измерений и процедур и способа оценки измерений;
соблюдение принципов прослеживаемости результатов измерений;
положительные результаты участия в межлабораторных сличениях или
программах испытаний на профессионализм в пределах области деятельности
юридических лиц, подлежащих надзору.
5.3.4
В случае уполномоченных частных органов процедура надзора за
системой качества будет зависеть от того, поверяются ли средства измерений на
16
месте эксплуатации или в лаборатории. В первом случае, в связи с ограниченностью времени, никакие испытания образцов не проводятся в помещениях юридического лица, подлежащего надзору (это остается за надзором в эксплуатации), и
проверяется только документация системы качества и другие соответствующие
документы (смотри п. 5.3.5). Во втором случае проверяется документация системы качества и другие соответствующие документы и проводятся испытания образцов, выполняемых или в лаборатории юридического лица, подлежащего надзору (п.4.3.1), или образцы могут быть направлены в компетентную калибровочную или испытательную лабораторию (п.4.3.2) для проведения испытаний, определенных органом по оценке соответствия. Орган по оценке соответствия должен
выполнять эти действия по аудиту в периодически предписанные интервалы времени (например, ежегодно).
Дополнительно орган по оценке соответствия может осуществлять внезапные посещения юридических лиц, подлежащих надзору, для проведения полного
или частичного аудита. При каждом случае орган по оценке соответствия должен
представить юридическому лицу, подлежащему надзору, соответствующий отчет.
5.3.5 Юридическое лицо, подлежащее надзору, должно обеспечивать органу по оценке соответствия доступ к его помещениям для инспекционных целей, а
также должно обеспечивать всей необходимой информацией, в частности:
документацией системы качества;
конструкторской документацией, если это относится к изготовителю;
протоколами о качестве, например, инспекционными отчетами,
данными об испытаниях и калибровке, сведениями о квалификации привлекаемого персонала и т.д.;
постановлением о полноте полномочий, если применимо, для проверки условий уполномачивания.
5.3.6 Издержки надзора возлагаются на юридические лица, подлежащие
надзору, и, если применимо, другие участники региональной договоренности (в
зоне свободной торговли) должны быть извещены о недостатках, выявленных при
надзоре.
5.4 Надзор при эксплуатации (в конкретной сфере)
5.4.1 Цель этой формы метрологического надзора является обеспечение,
как определено законодательством, соблюдения ответственности за применение
эксплуатируемых средств измерений
* конечными потребителями средств измерений,
* уполномоченными частными органами для выполнения их первичной
(если имеет место) и последующей поверки на месте, если такие органы существуют (смотри также п. 5.3 и примечание после п. 5.4.3),
* другими органами, участвующими во вводе средств измерений в обращение (монтажники и ремонтники, смотри п. 5.5).
В этом смысле надзор является дополнительной деятельностью к превентивному метрологическому контролю средств измерений, находящихся в эксплуатации (например, последующая поверка), особенно поверяемыми на месте.
Надзор при эксплуатации чрезвычайно важен для стран, не имеющих системы обязательной вторичной поверки через заданные интервалы.
17
5.4.2
В зависимости от обстоятельств для этой формы надзора может
быть использован один из методов, описанных в п.п. 4.3.1 и 4.3.2 . Там, где подозревается мошенничество, инспекторы должны выполнить надзор анонимно путем
закупки товаров с помощью средств измерений, находящихся под надзором.
5.4.3
Надзор при эксплуатации может в основном состоять из проверки:
законодательных требований к средству измерений (является ли оно
или нет объектом законодательного контроля);
что средства измерений, являющиеся объектом законодательного контроля, используются согласно предписаний законодательства или правил;
что средства измерений, введенные в обращение, установлены правильно и применяются в соответствии с инструкциями изготовителя;
что средства измерений правильно маркированы и опломбированы
(маркировка и пломбы находятся на положенном месте, правильны, не подделаны
и не повреждены) или, если расположение этих знаков на средстве измерений невозможно, соответствующая документация подтверждает соблюдение законодательных метрологических правил;
что средство измерений не пострадало от случайного повреждения, износа и амортизации во время эксплуатации;
что состояние средства измерений не свидетельствует о неправильном
использовании или умышленном повреждении, чтобы повлиять на его технические, особенно метрологические характеристики;
комплектности и правильности положенных принадлежностей;
комплектности и легитимности документации, предписанной для средства измерений;
что знания персонала, персонала по обслуживанию и его квалификация
соответствует требуемой;
метода консервации или хранения средств измерений, если они не используются постоянно;
правильности их установки в данных условиях окружающей среды и их
общей пригодности для такого применения (внешнее обследование);
что отсутствуют способы подтасовки погрешностей средств измерений
в пределах максимально допускаемых погрешностей (МДП) (отсутствует смещение распределения погрешностей поверенных средств измерений относительно
нуля);
что испытания технических характеристик проведены частично или
полностью в соответствии с техническими правилами и/или стандартом. Для этих
целей следует предпочтительно использовать Рекомендации МОЗМ. В дополнение к другим испытаниям погрешности средств измерений в реальной эксплуатации сравниваются с соответствующими максимально допускаемыми погрешностями (МПД), установленными законодательными требованиями для этих метрологических характеристик. Погрешности средства измерений, находящегося в
эксплуатации, которое имеет действующий поверочный статус (межповерочный
интервал, если он существует, не нарушен), должны лежать в пределах удвоенной
МДП, чтобы принять во внимание влияние нормального износа и старения, если
другое не определено законодательством (смотри соответствующие документы
МОЗМ по неопределенности в законодательной метрологии);
что изготовитель, монтажник и/или ремонтник средств измерений правильно зарегистрированы, если это требуется в соответствии с национальным
метрологическим законодательством, и удовлетворяет его требованиям;
18
что вновь изготовленные или установленные средства измерений, находящиеся в эксплуатации, соответствует утвержденному типу (особое внимание
на версию программного продукта и его защиту);
что вновь изготовленные средства измерений или после ремонта прошли соответствующую поверку перед его выпуском для нормального использования;
что средства измерений, находящиеся в эксплуатации, регулярно поверяются через межповерочные интервалы, установленные существующими законодательными метрологическими правилами;
что дополнительное оборудование правильно используется и, при необходимости, регулярно калибруется, что имеется свидетельство о калибровке и
что требования по его использованию соблюдаются;
количество и характер жалоб пользователей в отношении средств измерений.
Примечание: Для поверок на месте сложно законодательно доказать любые нарушения требований уполномоченных частных органов. По любому несоответствию, обнаруженному во время надзора при эксплуатации ,может быть
трудно осуществить меры принуждения, если по закону пользователи не несут
изначально ответственность за любые нарушения.
5.4.4 Надзор при эксплуатации должен проводиться непосредственно полномочными органами (смотри п. 4.7.1) или органами по оценке соответствия,
имеющими на это лицензию (смотри п. 4.7.2) - в этом случае они играют роль инспекционных органов. Благодаря очень схожим средствам и опыту органов инспекции, ответственных за надзор при эксплуатации, и уполномоченных частных
органов, они могут быть объединены, если предусмотрены тщательные меры по
обеспечению необходимой беспристрастности в рамках объединенного органа.
Это не относится к юридическим лицам, подлежащим надзору.
5.4.5 Возможные комбинации по использованию различных органов в метрологическом надзоре могут быть систематизированы следующим образом:
для случая государственных органов: они в принципе могут выполнять
все формы надзора согласно п.п. 5.2 - 5.4.
для случая частных органов: они могут выполнять только технические
работы, определенные в п. 5.2.6 по надзору за рынком, осуществлять надзор за
системой качества в целом и инспекционные функции при надзоре при эксплуатации.
5.4.6 В случае унифицированного законодательства, не требующего разграничения между рыночным и эксплуатационным надзором, обе формы метрологического надзора могут быть объединены.
5.5
Установка и ремонт средств измерений
5.5.1 В случае недостаточного охвата законодательством в области метрологии или низкого уровня государственного осознания в области законодательства как такового, рекомендуется обязывать согласно Закона о метрологии изготовителей, монтажников и ремонтников средств измерений (далее "зарегистрированные органы") проходить обязательную регистрацию с целью усиления соблюдения правил прослеживаемости, строгого соблюдения применяемых правил и
создания требуемых условий для оборудования, помещений и персонала, относящихся к деятельности этих органов в области законодательной метрологии. Изго19
товители таких средств измерений и их представители, являющиеся субъектами
системы оценки соответствия, автоматически исключаются из данного типа правил. Цель метрологического надзора такого высокого предупредительного характера состоит в том, чтобы подвергнуть зарегистрированные органы после их регистрации регулярному надзору с более длительными периодами (например, раз в
три года) со стороны полномочных органов.
5.5.2 Общая деятельность зарегистрированных органов косвенно надзирается посредством надзора в процессе эксплуатации.
5.5.3 Целью этого надзора, осуществляемого в помещениях зарегистрированных органов (форма инспекции п. 4.3.1), является установление следующего:
что изготовитель, монтажник и/или ремонтник средств измерений правильно зарегистрирован, как требуется и как это определено в национальном
метрологическом законодательстве, и соответствует установленным там требованиям;
что требуемая документация имеется в наличии и хранится надлежащим образом;
что требуемая квалификация персонала должным образом установлена
и подтверждается (например, лицензией для монтажников оборудования от изготовителей средств измерений);
что эталоны и вспомогательное оборудование, используемое для выполнения работ, находятся под должным метрологическим контролем.
5.5.4
Этот надзор должен проводиться только полномочными органами.
20
Законодательный
контроль
средств
измерений
и товаров
в упаковке
Исследование типа
Первичная + последующая поверка
Метрологический
контроль
товаров в
упаковке
Процедуры оценки
соответствия
Система
качества
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Доклад К.Биркеланда: Законодательная метрология на заре XXI века,
МОЗМ, октябрь 1998 г.
2. “Международный словарь терминов по законодательной метрологии”
(VIML), МОЗМ, 2000 г.
3. Международный Документ МОЗМ Д1 "Элементы Закона по метрологии", 2004 г.
4. "Международный словарь основных и общих терминов по метрологии" (VIM), ИСО, 1993 г. (см. Русско-англо-французско-немецко-испанский словарь основных и общих терминов в метрологии. М., ИПК Издательство стандартов, 1998)
5. Международная Рекомендация МОЗМ Р 87 "Количество товара в упаковках", МОЗМ, 2004 г.
6. Стандарт ИСО/МЭК 17025:1999 "Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий" (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025:2000)
7. Стандарт ИСО/МЭК 17020:1998 "Общие критерии для работы различных видов органов, осуществляющих инспекцию"
8. Стандарт ИСО/МЭК 17024:2003 "Общие требования к органам, осуществляющим сертификацию персонала"
9. Стандарт ИСО/МЭК 17021:2005 "Общие требования к органам, обеспечивающим оценку и сертификацию систем управления"
10. Стандарт ИСО 9001:2000 "Системы управления качеством - Требования"
11. Международный Документ МОЗМ Д27 "Первичная поверка средств
измерений с использованием системы качества изготовителя", 2001 г.
21