Документы, необходимые для подачи заявки в Этический

Документы, необходимые для подачи заявки в Этический комитет в области
исследований с привлечением людей:
1.
2.
3.
4.
Информированное согласие на участие в исследовании
Протокол исследования
Заявка на проведение исследования с подписью руководителя проекта
Дополнительные документы
1. Протокол исследования
Протокол исследования должен включать:














Титульный лист
Организация, проводящая исследование
название проекта
год
Содержание
Описание проекта:
Введение
Структура исследования
Целевая группа
Процедуры и переменные
Обработка данных и анализ
Управление неожиданными событиями
Распространение результатов исследования
Ссылки
Пример структуры протокола исследования представлен в Приложении 1
2. Информированное согласие на участие в исследовании
Информированное согласие должно включать следующую информацию:













Название организации, проводящей исследование
Название проекта (или область исследования)
Информацию об источниках финансирования проекта (при наличии)
Информацию о потенциальных участниках (кто может принимать участие в исследовании)
Информацию о добровольности участия
Информацию об анонимности/конфиденциальности
Процедуру исследования
Информацию о продолжительности исследования
Информацию о возможных неудобствах
Информацию о выгодах
Контакты Этического комитета
Информацию о предоставлении обратной связи
Контакты исследовательской группы
Пример информированного согласия на участие в исследовании представлен в Приложении 2
3. Заявка на проведение исследования
Заявка формируется автоматически при создании заявки на сайте
http://ethics.researchpark.ru/signup.php
На момент заседания заявка должна быть распечатана и подписана руководителем проекта
Инструкция по заполнению заявки представлена в Приложении 3
4. Дополнительные документы
К заявке также могут быть приложены дополнительные документы.
 Информированное согласие на взятие и хранение биоматериалов
 Копии документов, подтверждающие одобрение проведения проекта другим
Этическим комитетом
 Для продления одобрения на проведение исследования - форму непредвиденных
событий (случаи отклонения от утвержденного ранее протокола исследования) в
свободной форме
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Образец оформления протокола исследования
Организация
НАЗВАНИЕ ПРОЕКТА
год
СОДЕРЖАНИЕ
ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА
Краткое изложение протокола (суть проекта)
Исследователи:
Источники финансирования
Грант
№
ВВЕДЕНИЕ
Обзор литературы (изученность темы исследования на сегодняшний день)
Обоснование проведения исследования
Предполагаемое/ потенциальное использование данных исследования
I.
II.
III.
Предлагаемое исследование даст важную информацию о роли … и позволит разработать
Дизайн исследования/Местоположение
IV.
Исследование будет проведено на базе
Цели
V.
Основная цель исследования –
Задачи исследования
VI.
1. Оценить…;
2. Изучить….
VII.
Общий подход: исследовательский
СТРУКТУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
A. Соответствие структуры исследования поставленным целям: соответствует
B. Календарный план исследования:
Январь-июнь 2012 г. –
Набор и анкетирование участников.
Июль-сентябрь 2012 г. –
к публикации.
Статистическая обработка и анализ данных, подготовка материалов
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ИССЛЕДОВАНИЯ
A. Описание и источники целевой группы данного исследования; район охвата:
Целевая группа –…
B. Критерии отбора участников исследования: участие в поведенческой интервенции в
период с 2009 по 2011 г.
C. Критерии отказа потенциальным участникам исследования в участии: не
предусматриваются
D. Предполагаемое количество участников исследования: от 150 до 300
F. Выборка: Сплошное исследование посетителей … в период с 2009 по 2011 г.
G. Набор участников: из числа бывших участников интервенции, давших вербальное
согласие на последующие контакты с ними.
H. Получение согласия на участие в исследовании (описание процедуры ознакомления
с экспериментом и получения информированного согласия)
Участнику будет выдан текст согласия для прочтения. Исследователь должен будет дать
необходимые пояснения, ответить на все вопросы и получить подписанный экземпляр
информированного согласия. Для проверки того, что участник понял содержание
информированного согласия, исследователь попросить его вспомнить основные моменты,
содержащиеся в документе. Такая процедура позволит не только проверить, насколько
участники понимают форму согласия, но и уточнить недопонятые моменты. Участникам
будет предоставлена информация о том, что их участие является добровольным.
I. Обоснование отказа от получения согласия со стороны родителей: участие в
исследовании лиц до 18 лет не предполагается.
ПРОЦЕДУРЫ И ПЕРЕМЕННЫЕ
A. Инструменты исследования и лабораторные тесты: лабораторное обследование не
планируется. Основной инструмент исследования – опросник …
ОБРАБОТКА ДАННЫХ И АНАЛИЗ
A. Сбор данных:
Для сбора данных будет применен метод интервью, в котором участвует только сотрудник
проекта и респондент. Интервьюер будет заносить данные в специально разработанную
компьютерную программу, позволяющую накапливать ответы респондентов на вопросы анкеты и
формировать на их основе файл данных в формате Excel.
B. Ввод данных, редактирование и управление данными:
Ввод данных и оперативное устранение замеченных опечаток осуществляют интервьюеры
и администраторы-рекрутеры проекта. За управление данными, их копирование, сохранение на
внешних носителях информации и конфиденциальность несут ответственность co-PI проекта,
координатор и IT-специалист.
C. Управление информацией и компьютерное приложение анализа данных:
Статистический анализ данных будет осуществлен с помощью программы SPSS v. 15.0.
D. План анализа данных: анализ данных планируется осуществить в период с июля по
сентябрь 2012 г.
УПРАВЛЕНИЕ НЕОЖИДАННЫМИ СОБЫТИЯМИ
Реагирование на новые или неожиданные результаты или изменения среды
исследования
Информация о любых нежелательных эффектах, возникающих при проведении
исследования, будут передаваться в Этические комитеты российской и американской сторон
проекта в течение 24 часов с момента их возникновения.
Выявление, устранение и документирование чрезвычайных ситуаций
Ответственность за выявление, устранение и документирование нежелательных событий,
которые могут возникнуть в ходе проведения исследования, возлагается на главного
исследователя (co-PI) с российской стороны.
РАСПРОСТРАНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ
Уведомление участников об их индивидуальных результатах
Уведомление участников о результатах анализа данных их опросников не
предусматривается.
Распространение результатов исследования
По результатам исследования планируется подготовить к публикации статьи и доклады
для выступления на научных конференциях. При распространении результатов исследования,
независимо от того, в какой форме оно будет осуществляться, личная информация участников не
будет разглашаться. При необходимости будут использоваться обезличенные идентификационные
номера.
ССЫЛКИ
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Образец оформления информированного согласия на участие в
исследовании
Информированное согласие
на участие в исследовании
Исследовательская группа факультета психологии Санкт-Петербургского
государственного университета приглашает Вас принять участие в социальнопсихологическом исследовании взаимосвязи детского опыта и особенностей поведения,
связанного со здоровьем.
Исследование финансируется Федеральным агентством по образованию в рамках
тематического плана НИР. В этом исследовании примет участие 1200 студентов ВУЗов.
Прежде чем Вы примите решение об участии в этом исследовании, мы бы хотели
предоставить Вам информацию об этом исследовании, о том, что ожидается от Вас и о
возможных рисках.
Вы можете принять участие в исследовании, если Вы являетесь студентом ВУЗа и
Вам 20 лет или больше.
Добровольность участия.
1. Ваше участие в исследовании исключительно добровольно.
2. Вы можете принять решение не участвовать в исследовании сейчас или отказаться
продолжать участвовать на любом этапе без каких-либо негативных последствий
Анонимность.
Ваше участие в исследовании является анонимным, т.е. предлагаемые Вам опросники не
предполагают сбора личной информации (имя, дата рождения и т.д).
Процедура исследования.
Вам будет предложено заполнить онлайн-опросник. После того, как опросник будет Вами
заполнен, на отдельной интернет-странице Вы получите результаты пройденных Вами
тестов. Плата за полученные результаты теста не взимается. Примите во внимание,
что полученные краткие заключения-интерпретации создаются автоматически на
основании вычислительного алгоритма, и не могут рассматриваться как
психодиагностическое заключение или консультация психолога. В случае каких-либо
вопросов по поводу заключений, мы рекомендуем Вам обращаться за профессиональной
консультацией психолога.
Продолжительность исследования.
Ваше участие в исследовании состоит в заполнении комплекта опросников, которые
касаются некоторых психологических особенностей, характеристик поведения, связанных
со здоровьем, некоторых аспектов детского опыта. Это займёт примерно 30 минут.
Возможные неудобства.
Опросники, входящие в данное исследование, иногда затрагивают очень личные и/или
эмоционально тяжёлые темы. Помните, что Вы можете отказаться от участия в
исследовании на любом этапе.
Выгоды.
Участие в исследовании не предусматривает получения Вами прямой выгоды. Однако,
информация, полученная в ходе этого исследования, может в будущем принести пользу и
Вам и другим людям.
Данное исследование рассмотрено и одобрено Этическим комитетом СанктПетербургского государственного университета [телефон 8(812) 328-94-16; e-mail:
irb@spbu.ru], куда Вы можете обратиться, если у Вас возникнут вопросы как у участника
исследования.
Внимание! По окончании исследованию участникам может быть предоставлена
информация об общих результатах исследования.
Если у Вас возникнут вопросы, касающиеся исследования, Вы можете позвонить руководителю
исследования…., по телефону 8(812)…
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Инструкция по заполнению заявки
Работа в клиентской части системы приема заявок этического комитета
1. Регистрация в системе. Необходимо перейти по ссылке “Зарегистрироваться” с основной
страницы или по прямой ссылке http://ethics.researchpark.ru/signup.php
Рис.1
После заполнения формы, на указанный при регистрации почтовый адрес будет выслано
письмо с просьбой о подтверждении регистрации. После перехода по ссылке, указанной в
письме, необходимо будет создать постоянный пароль для входа в систему.
2. Вход в систему. Адрес системы http://ethics.researchpark.ru
Рис.2
3. Создание новой заявки. Необходимо выбрать пункт в левом меню «Добавить заявку».
Заполнить все необходимые поля и приложить файлы. Отправить заявку на согласование.
Рис. 3
4. Просмотр заявок. По нажатию пункта меню «Все заявки» будут доступны следующие
действия:
a. Добавить новую заявку на измерения.
b. В левом меню можно будет сортировать заявки по их статусу.
c. Редактировать свой профиль.
d. В таблице отображаются все заявки, созданные заявителем. По нажатию на
заголовок доступна сортировка и фильтр по таблице.
e. Что бы просмотреть подробную информацию по заявке необходимо ее
открыть.
f. Для выхода из системы необходимо нажать кнопку выход.
Рис.4
5. Работа с заявкой.
a. В окне с открытой заявкой отражается текущее состояние заявки. И последующие шаги до ее
согласования.
Рис.5.
Стадии рассмотрения заявок отражены в таблице.
№
1
2
Действия заявителя
Заполнение заявки
3
Получение уведомления об одобрении
документов в электронном. Подготовка и
передача в комитет оригиналов
Проверка документов в
электронном виде. Одобрение
заявки.
4
5
Получение оригиналов.
Отметка в системе о
получении оригиналов
Получение уведомления о подтверждении о
получении оригиналов. Ожидание назначения
даты заседания.
6
7
Назначение даты заседания
комиссии Внесение в систему
даты заседания комиссии.
Получение уведомления о назначении даты
комиссии.
8
9
Действия администратора
Проведение заседания.
Внесение в систему
результатов заседания.
Уведомление о решении по заявке.