РАСШИРЕНИЕ ОХВАТА АНТИРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИЕЙ В

РАСШИРЕНИЕ ОХВАТА
АНТИРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИЕЙ
В КОНЦЕПТУАЛЬНЫХ ЗАПИСКАХ,
ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
В ГЛОБАЛЬНЫЙ ФОНД
ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ
Январь 2015 г.
1
Содержание
Содержание _____________________________________________ 2
1. Введение _____________________________________________ 3
2. Цель информационного бюллетеня _________________________ 4
3. Ключевые области для рассмотрения ________________________ 5
A.
Когда начинать лечение. Принятие пороговой величины по
количеству CD4 на уровне 500 клеток/мм3 ___________________ 5
B.
С каких схем АРТ следует начинать (схемы АРТ первого ряда) ____ 8
C.
Удержание пациентов в системе оказания помощи при ВИЧ.
Обеспечение непрерывного оказания помощи ______________ 10
D.
Мониторинг лечения ВИЧ______________________________ 12
E.
Потенциал систем здравоохранения ______________________ 13
F.
Стратегическое равновесие между лечением и профилактикой __ 16
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Основные элементы рекомендаций, содержащихся в
Сводном руководстве по использованию антиретровирусных
препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции_______ 20
Библиография и ссылки ________________________________ 23
2
1. Введение
В июне 2013 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила Сводное
руководство по использованию антиретровирусных препаратов для лечения и
профилактики ВИЧ-инфекции i (далее в настоящем документе «Сводное руководство
ВОЗ 2013 года по использованию АРВ-препаратов»). Глобальный фонд приветствует
важный шаг, предпринятый ВОЗ в установлении новых руководящих принципов,
обеспечивающих платформу для активизации деятельности по искоренению ВИЧ в
качестве глобальной угрозы здоровью людей. Руководство, в котором рекомендуется
начало лечения антиретровирусными (АРВ) препаратами на ранних этапах и
упрощение режима лечения, направлено на укрепление потенциала в целях
повышения долгосрочных результатов здравоохранительных мер для людей, живущих
с ВИЧ, предотвращения новых инфекций и повышения, таким образом, эффективности
финансирования. Основные рекомендации кратко излагаются в Приложении 1.
Страны быстро перешли к принятию Сводного руководства ВОЗ 2013 года по
использованию АРВ-препаратов в рамках национальной политики в области борьбы с
ВИЧ. Это подтверждается сопоставлением данных из 58 целевых стран ВОЗ. Например,
в июле 2014 года1 54% этих стран изменили пороговое количество CD+ T4 на 500 или
менее клеток/мм3 для взрослых и подростков (по сравнению с 7% на базовом уровне в
июне 2013 года, непосредственно перед публикацией Сводного руководства ВОЗ
2013 года по использованию АРВ-препаратов) и 3% (2 страны), которые начинают
антиретровирусную терапию (АРТ) независимо от количества клеток CD4. 70% стран
применяют политику проведения АРТ для детей младше пяти лет по сравнению с 12% в
июне 2013 года. Аналогичным образом, по состоянию на ноябрь 2013 года, 71% стран
запланировали политику применения АРТ к ВИЧ-инфицированным партнерам в
серодискордантных парах по сравнению с исходным показателем на уровне 26%ii.
Во многих странах изменения привели к установлению более высоких национальных
целей в отношении назначения АРТ отвечающим критериям лицам, поэтому
значительно возросли потребности в финансировании поставок АРВ-препаратов и
систем, необходимых для содействия увеличению масштабов этой деятельности.
На глобальном уровне право на АРТ, в соответствии с новым руководством, получили в
2013 году, по оценкам, дополнительно 9,2 миллиона взрослых и детей.
В соответствии с новыми квалификационными критериями, число лиц, отвечающих
критериям для назначения АРТ, возрастет в 2015-2017 годах, по оценкам, в 1,5 разаiii.
ЮНЭЙДС и ВОЗ предложили более масштабные цели и новые целевые показатели
результатов лечения на 2020 годiv. Эти высокие цели ориентированы на 90% людей,
живущих с ВИЧ и знающих свой диагноз, 90% людей, живущих с ВИЧ и получающих
АРТ, и 90% людей, получающих АРТ и имеющих ослабленный иммунитет к вирусам
при уровне вирусной нагрузки ниже уровня обнаружения. Кроме того, изменен
знаменатель одного из ключевых показателей охвата в рамках Отчетности о
достигнутом прогрессе в осуществлении глобальных мер в ответ на СПИД –
«Процентной доли взрослых и детей, получающих в настоящее время АРТ», чтобы
отразить эти новые цели: в настоящее время этот показатель относится ко «всем людям,
которые, по оценкам, живут с ВИЧ», а не к лицам, которые «отвечают установленным
критериям», как это определяется в соответствии с национальными руководящими
принципами в области лечения ВИЧ.
Все страны должны представлять в своих концептуальных записках амбициозные, но
обоснованные оперативные планы поэтапного внедрения Сводного руководства ВОЗ
2013 года по использованию АРВ-препаратов в соответствии со своими приоритетами,
местными условиями и особенностями. Например, данные на субнациональном уровне
зачастую показывают различные уровни заболеваемости и распространенности ВИЧ,
На основе проведенного ВОЗ анализа данных из 100 стран, включая 58 целевых стран (июль
2014 г.).
1
3
что может потребовать повышения внимания к районам с высоким уровнем
заболеваемости. Страны, имеющие право на получение финансирования сверх
выделенной суммы, должны провести в концептуальной записке четкие различия и
устанавливать приоритеты для тех видов деятельности, на которые направлен запрос
на финансирование в пределах и сверх выделенной суммы2.
2. Цель информационного бюллетеня
Цель настоящего информационного бюллетеня заключается в предоставлении
дополнительной информации кандидатам, которые подают запросы на
финансирование в Глобальный фонд и составляют концептуальные записки,
включающие запросы на финансирование для поддержки лечения ВИЧ в соответствии
со Сводным руководством ВОЗ 2013 года по использованию АРВ-препаратов.
В информационном бюллетене определены ключевые области, которые Глобальный
фонд настоятельно рекомендует учитывать в ходе странового диалога. Рекомендации
основаны на уроках, которые извлекла Группа технической оценки (ГТО) Глобального
фонда на основе рассмотрения последних запросов на финансирование3. В документе
учтены также итоги консультаций в рамках ПЕПФАР в отношении Стратегий
поддержки рационального расширения охвата лабораторным мониторингом
ВИЧ-инфекции в начале 2014 года.
Настоящий документ не следует рассматривать в качестве нормативных руководящих
указаний, которые заменяют Сводное руководство ВОЗ 2013 года по использованию
АРВ-препаратов и соответствующие обновленные документы v , vi , vii . Он не содержит
рекомендаций или мер, которые должны или не должны быть включены в
представляемые стратегические планы или концептуальные записки. В документе
говорится о необходимости дифференцированного и поэтапного подхода к внедрению
Сводного руководства ВОЗ 2013 года по использованию АРВ-препаратов, как
отмечается, в частности, в Главе 10 (Рекомендации для руководителей программ). Этот
подход должен быть отражен в качественных концептуальных записках,
представляемых в Глобальный фонд. Настоящий документ в равной степени полезен
для стран, которые намерены расширить охват сверх нынешнего уровня, независимо от
порогового уровня соответствия критериям, рекомендуемого в национальных
руководящих принципах лечения ВИЧ-инфекции.
Настоящий информационный бюллетень следует рассматривать вместе с
нормативными руководящими указаниями и информационным бюллетенем
Глобального фонда «Стратегическое инвестирование программ борьбы против ВИЧ»viii.
Другие общие руководящие указания для кандидатов, представляющих запросы в
Глобальный фонд, а также информационные бюллетени и рекомендации Глобального
фонда в отношении стратегического инвестирования, имеющие отношение к
настоящему информационному бюллетеню, указаны в соответствующих разделах 4 .
Следует также ознакомиться с инструктивными документами партнеров, такими как
справочные материалы ЮНЭЙДС/ВОЗ для разработки высокоэффективных
программ ix . Инвестиционный проект ЮНЭЙДС в области борьбы с ВИЧ-инфекцией
Подробнее см. Справочное пособие для кандидатов [Интернет] по адресу:
http://www.theglobalfund.org/ru/fundingmodel/ [18 августа 2014 г.].
3 Группа технической оценки – это независимая группа международных экспертов, которая
рассматривает запросы на финансирование с точки зрения их технической обоснованности и
стратегической направленности от имени Правления Глобального фонда.
4 Они включают следующие материалы: ‘Information note on joint tuberculosis and HIV
programming’; ‘Information note on Health Systems Strengthening’; ‘Information note on
Community Systems Strengthening’; и ‘Information Note on Maximizing the Impact on
Reproductive, Maternal, Newborn and Child Health (RMNCH)’ [Интернет]. См. по адресу:
http://www.theglobalfund.org/en/fundingmodel/ [18 августа 2014 г.].
2
4
увязывает инвестиции с воздействием и предоставляет странам возможность
определить стратегические и устойчивые ответные меры борьбы протв ВИЧ, лежащие
в основе национальных стратегических планов x . Настоящий информационный
бюллетень будет также содействовать установлению целевых показателей на уровне
90/90/90, как указывается в докладе ЮНЭЙДС «Fast track. Ending the epidemic in 2030»
(Кратчайший путь. Покончим с эпидемией в 2030 году) xi.
3. Ключевые области для рассмотрения
Как указывалось выше, кандидатам настоятельно рекомендуется ознакомиться со
Сводным руководством ВОЗ 2013 года по использованию АРВ-препаратов и другими
соответствующими документами v-vii в связи с принятием национальных руководящих
принципов, разработкой программных стратегий и концептуальных записок. Главы,
представляющие особый интерес, на которые в этом информационном бюллетене
приведены конкретные ссылки (т.е. в «Рекомендациях ВОЗ»), включают следующие
вопросы: «Рекомендации для руководителей программ» (Глава 10); «Клиническое
руководство по оказанию непрерывной помощи на всех ее этапах: диагностика
ВИЧ-инфекции и АРВ-препараты для профилактики ВИЧ-инфицирования»
(Глава 5.2.4: Комбинированная профилактика ВИЧ-инфицирования); «Клиническое
руководство по оказанию непрерывной помощи на всех ее этапах: вовлечение лиц с
диагнозом ВИЧ-инфекции в систему лечения и помощи людям, живущим с ВИЧ»
(Глава 6); «Рекомендации по проведению мероприятий и оказанию медицинской
помощи» (Глава 9.3: Удержание пациентов в системе непрерывного оказания помощи);
и «Мониторинг и оценка» (Глава 11). В Контрольном перечне 10.1 «Процесс принятия
решений и необходимые для этого фактические данные» и Контрольном перечне 10.2
«Вопросы реализации рекомендаций, относящиеся к системе здравоохранения»
настоятельно рекомендуется использовать Сводное руководство ВОЗ 2013 года по
использованию АРВ-препаратов в качестве структурированных руководящих указаний
для процесса лечения и для принятия решений в период адаптации, а также в ходе
странового диалога.
В следующих разделах рассматриваются области, которые определены ГТО,
в соответствии с новой моделью финансирования, как нуждающиеся в дальнейшей
доработке на основании первоначальных запросов. Им следует уделить особое
внимание в ходе странового диалога в целях отражения амбициозных, но реальных
планов по расширению масштабов АРТ.
A. Когда начинать лечение. Принятие пороговой величины
по количеству CD4 на уровне 500 клеток/мм3
Рекомендация ВОЗ. Национальные программы борьбы против ВИЧ должны
предусматривать начало АРТ среди взрослых и подростков с подтвержденным
диагнозом ВИЧ-инфекции и с количеством CD4 на уровне 500 клеток/мм3 или ниже.
С учетом существующего ограничения ресурсов на глобальном уровне приоритетное
внимание необходимо уделять назначению АРТ людям, у которых заболевание
находится в тяжелой форме/ на поздней стадии (клиническая стадия III или IV по
классификации ВОЗ) и людям с количеством CD4 на уровне 500 клеток/мм3 или ниже,
которые в большей степени нуждаются в лечении. Для всех детей в возрасте до пяти лет
АРТ следует начинать по результатам диагностического тестирования. Кроме того,
необходимо начинать или продолжать трехкомпонентную АРТ среди всех
ВИЧ-инфицированных беременных женщин, по крайней мере, во время беременности
и кормления грудью, независимо от показателя числа клеток CD4, с возможностью
продолжать АРТ на протяжении всей жизни. Рекомендуется также начинать АРТ у
людей с коинфекцией активного туберкулеза (ТБ) и вируса гепатита В (ВГВ) с тяжелым
5
хроническим заболеванием печени, и у всех лиц, живущих с ВИЧ, в серодискордантных
парах, независимо от числа клеток CD4.
Не существует специальных клинических рекомендаций в отношении назначения АРТ
в отдельных основных затронутых группах населения, живущих с ВИЧ; т.е. они должны
иметь такой же доступ к АРТ и уходу и такое же ведение АРТ, как и в случае других групп
населения. Однако из-за стигматизации, дискриминации и маргинализации они
зачастую приступают к лечению с опозданием vi.
Замечания в отношении концептуальных записок
Многие страны уже проводят пересмотр своих национальных руководящих принципов
и стратегий (см. Введение). Эти изменения были отражены в ряде запросов на
финансирование, представленных в Глобальный фонд в 2013 году; и они продолжают
учитываться в запросах после внедрения новой модели финансирования в марте
2014 года. Однако в большинстве этих запросов ключевые элементы оперативного
плана отработаны и приоритезированы не в полной мере. Были упущены
дополнительные потребности в людских ресурсах и потенциале, необходимые для
расширения масштабов деятельности, меры по устранению препятствий в области
управления закупками и снабжением и по обеспечению приоритетного отношения к
пациентам, которые в наибольшей степени нуждаются в помощи.
При разработке качественных концептуальных записок по ВИЧ кандидаты
должны уделить особое внимание следующим вопросам.
1. Уделять приоритетное внимание ВИЧ-инфицированным лицам с
заболеванием на поздней стадии (например, на клинических стадиях III или
IV по классификации ВОЗ или с количеством CD4 на уровне 350 клеток/мм3 или
ниже).

Анализировать и оценивать данные в отношении среднего числа клеток CD4 при
оценке охвата АРТ.

Разрабатывать стратегии, предусматривающие начало АРТ в более ранние
сроки, и четко документировать это в материалах запроса на финансирование.
В них следует также описывать механизмы расширения масштабов
консультирования и тестирования на ВИЧ, особенно в странах с высокой
распространенностью заболевания и в районах и областях с наиболее высоким
бременем болезни (в том числе в отношении всех пациентов и детей с
туберкулезом, а также в учреждениях для госпитализированных пациентов).
Обоснование
Лица, находящиеся на поздней стадии заболевания, – это люди, которые в
наибольшей степени подвержены риску смертности и вероятнее всего извлекут
пользу из АРТ в краткосрочной перспективе. Однако данные из стран с уровнем
дохода ниже среднего подтверждают, что среднее число клеток CD4 в начале
комбинированной АРТ возросло в период 2000-2009 годов, однако оставалось ниже
уровня, соответственно, 200 клеток/мм3 и 300 клеток/мм3 xii . Этот показатель
повысился незначительно, несмотря на рекомендации ВОЗ относительно
скорейшего охвата, содержащиеся в Руководствах 2010 и 2013 годов в области
лечения ВИЧ-инфекции. В странах Африки к югу от Сахары в 2013 году среднее
число клеток CD4 у лиц, охваченных АРТ, было ниже уровня 200 клеток/мм3 и в
пределах от 200 до 250 клеток/мм3, соответственно, в 53% и 32% стран (данные по
19 странам Африки к югу от Сахары)xiii.
2. Предоставлять доступ к АРТ основным затронутым группам населения и
большей части уязвимых групп населения, включая детей, подростков,
девочек и молодых женщин, которые обычно сталкиваются с
препятствиями доступу к услугам.
6

Проводить обзор данных об охвате национальными и субнациональными
программами (желательно, дезагрегированных по гендеру, возрасту и
подгруппам населения).

Собирать качественные данные, где они отсутствуют, о размере
соответствующих основных затронутых групп населения. Анализ результатов
должен быть связан с данными об охвате и должен приводить, если это
необходимо и целесообразно, к принятию скорректированных программных
мер реагирования.

Разрабатывать стратегии и механизмы для устранения основных препятствий
доступу к АРТ основных затронутых и уязвимых групп населения, в частности
препятствий,
связанных
со
стигматизацией,
дискриминацией
и
криминализацией. Описывать различные подходы, необходимые для
удовлетворения конкретных потребностей различных групп населения. Четко
документировать стратегии в материалах запроса на финансирование. Дети,
подростки, девочки и молодые женщины требуют особого внимания и
инновационных подходов в процессе планирования в целях устранения
специфических факторов их уязвимости с точки зрения ВИЧ-инфицирования и
препятствий доступу к услугам. Например, данные исследований, проведенных
в Южной Африке, показывают, что небольшие денежные субсидии,
предоставляемые бедным домашним хозяйствам, позволяют девочкам
подросткового возраста сделать более безопасный выбор в вопросах сексуальной
жизни и значительно сократить число новых случаев ВИЧ-инфицирования.
ЮНЭЙДС и Всемирный банк обязались помочь правительствам в процессе
расширения сферы охвата программами социальной защиты, включая
денежные переводы, в целях профилактики ВИЧ в ряде стран Восточной и
Южной Африкиxiv.
Обоснование
Национальные системы здравоохранения имеют различный потенциал для
расширения охвата АРТ, и они находятся на различных этапах расширения охвата и
повышения качества АРТ. В целом, охват в 2012 году (согласно Руководящим
принципам ВОЗ 2010 года в области лечения ВИЧ-инфекции, пороговый уровень
CD4 для назначения АРТ – 350 клеток/мм3) составил 61% (что эквивалентно 36% из
приблизительно 32,6 миллиона человек, живущих с ВИЧ в странах с низким и
средним уровнем дохода). В 2012 году охват АРТ детей (в возрасте от 0 до 14 лет) был
вдвое меньше по сравнению с охватом взрослых, т.е. он составлял менее 25% детей,
отвечающих критериям назначения АРТ. Дети подвержены также повышенному
риску смертности, а отсутствие лечения ВИЧ-инфекции часто может иметь
серьезные последствия для роста и развития. Кроме того, девочки и молодые
женщины в возрасте от 15 до 24 лет являются особенно уязвимыми; в восточной и
южной частях Африканского региона на них приходится почти один из трех новых
случаев инфицирования. Исключительные трудности существуют в области
снижения рисков ВИЧ-инфицирования девочек подросткового возраста в
результате гендерного неравенства. Примерно две трети новых случаев
ВИЧ-инфицирования среди подростков в возрасте от 15 до 19 лет приходились на
девочек xv . Наконец, несмотря на прогресс, достигнутый в снижении показателя
связанной с ВИЧ смертности на глобальном уровне, смертность от СПИДа среди
подростков (в возрасте от 10 до 19 лет) возросла более чем на 50% в период с 2005 по
2012 год.
Несмотря на сохраняющееся непропорционально тяжелое бремя ВИЧ среди
основных затронутых групп населения, охват услугами в связи с ВИЧ, включая АРТ,
остается на низком уровне. Например, менее 70% (во многих районах значительно
меньше) мужчин, практикующих секс с мужчинами, и от 67% до 75% работников
7
секс-бизнеса охвачены программами профилактики ВИЧ, что следует считать
отправной точкой для наращивания усилий по оказанию услуг по уходу и лечению
в связи с ВИЧ. Доля людей, которые приобрели ВИЧ-инфекцию в результате
инъекционного потребления наркотиков и которые получали АРТ, возросла с 26% в
2006 году до 38% в 2012 году. Хотя неравенство в доступе постепенно сокращается,
потребители инъекционных наркотиков, по-прежнему недопредставлены в группе
лиц, получающих АРТ. Кроме того, услуги в связи с ВИЧ чаще всего отсутствуют в
тюрьмах и других закрытых учреждениях. Существует очень мало стран,
проводящих АРТ в тюрьмахii. Наличие существенных препятствий доступу основных
затронутых групп населения к АРТ означает, что охват АРТ будет чрезвычайно
низким среди этих групп населенияxvi.
Существуют также географические расхождения как в отношении бремени ВИЧ, так
и в отношении охвата программами АРТxvii.
Практический совет. Кандидатам настоятельно рекомендуется
показывать в концептуальных записках подходы и стратегии для
i) расширения охвата услугами по лечению ВИЧ в целом и ii) расширения
справедливого доступа недостаточно охваченных групп населения. Эти
планы должны быть направлены на устранение пробелов, с учетом
конкретной ситуации, в охвате лиц с симптоматическим заболеванием
ВИЧ или с бессимптомным заболеванием с количеством CD4 на уровне
350 клеток/мм3 или ниже, а также лиц, которые имеют право на
получение АРТ, независимо от числа клеток CD4, т.е. людей с
коинфекцией ВИЧ и туберкулеза или вирусного гепатита В с тяжелыми
хроническими заболеваниями печени, ВИЧ-инфицированных лиц в
серодискордантных парах, беременных и кормящих грудью женщин,
а также ВИЧ-инфицированных детей. Молодые женщины и девочки
подросткового возраста особенно уязвимы и сталкиваются с особыми
препятствиями в доступе к услугам. В концептуальных записках следует
описывать инновационные подходы к профилактике, уходу и лечению
при ВИЧ, которые удовлетворяют их потребности.
Хотя специальных клинических рекомендаций в отношении АРТ,
характерных для каждой основной затронутой группы населения,
живущей с ВИЧ, не существует, планы по расширению охвата должны
быть направлены на обеспечение равного доступа этих основных
затронутых групп населения к АРТ, уходу и получению АРВ-препаратов,
как и другие группы населения.
B. С каких схем АРТ следует начинать (схемы АРТ первого ряда)
Рекомендация ВОЗ. При назначении АРТ первого ряда рекомендуется использовать
упрощенные, менее токсичные и более удобные схемы лечения в виде
комбинированных препаратов с фиксированными дозами. Для взрослых, подростков и
детей старше трех лет предпочтительными продолжают оставаться схемы с
однократным суточным приемом комбинированного препарата [(TDF + FTC или TDF +
3TC) + EFV]. Для детей младше трех лет предпочтительной является схема на
основе ИП 5.
Замечания в отношении концептуальных записок
Не все страны имеют обновленные схемы АРТ в качестве национального стандарта
ухода. В некоторых концептуальных записках предлагается расширение охвата на
основе недостаточно рациональных схем лечения. Часто также отсутствует описание
TDF- тенофовир; FTC- эмтрицитабин; 3TC- ламивудин; EFV- эфавиренц; PI- ингибитор
протеазы (ИП).
5
8
порядка перехода к новым схемам лечения, рекомендованным в руководящих
указаниях ВОЗ.
При разработке качественных концептуальных записок по ВИЧ
кандидатам настоятельно рекомендуется уделить особое внимание
следующим вопросам.
1.
Провести оценку существующей национальной политики в
отношении
использования
АРВ-препаратов
и
потенциальных
потребностей в этих препаратах в целях обновления политики на основе
последних рекомендаций ВОЗ относительно применения схем АРТ.
При наличии расхождений в концептуальную записку следует включить планы
перехода к менее токсичным и более удобным схемам лечения. Это может также
позволить, в случае целесообразности и необходимости, представлять запросы
на закупку соответствующих АРВ-препаратов.
2.
В случае учреждений, в которых по-прежнему используются схемы на
основе
применения
ставудина
и
зидовудина
в
качестве
предпочтительного режима для начала АРТ, следует оценить объемы
запасов и приблизительно определить сферу охвата предполагаемых
необходимых изменений. Продолжительность лечения по этим схемам лечения
должна быть ограничена максимально возможными кратчайшими сроками и
включать тщательный мониторинг. При необходимости, следует представить
план постепенного прекращения применения неоптимальных схем лечения6.
Обоснование
ВОЗ рекомендует использовать упрощенные и гармонизированные схемы лечения с
применением комбинированных препаратов с фиксированными дозами, в том числе в
виде таблеток для рассасывания для детей. Ожидается, что это позволит повысить
приверженность лечению, упростить и повысить надежность и эффективность цепочек
поставок. Последний аспект имеет особенно важное значение для поставок
АРВ-препаратов в дозировке для детей, закупки которых могут оказаться непростой
задачей ввиду минимальных размеров партии препаратов, поставляемых
производителями7.
Практический совет. Если схемы АРТ еще не согласованы с
рекомендациями ВОЗ в отношении упрощенных и гармонизированных схем
лечения, следует обеспечить включение в концептуальные записки планов
перехода к новым схемам.
Страны, в которых по-прежнему применяются ставудин-содержащие схемы в
качестве предпочтительного варианта для начала АРТ, должны представить
план постепенного отказа от применения ставудина. Эти меры должны
включать стратегии тщательного мониторинга лиц, получающих это лечение.
Руководство в отношении постепенного прекращения применения d4T и ddI в
педиатрическом лечении см. в документе «Transitioning to new HIV/AIDS Treatment Regimens
– Recommendations to address phase-out of d4T and ddI procurement challenges in the paediatric
ARV market [internet]. The Interagency Task Team on the Prevention and Treatment of HIV
Infection in Pregnant Women, Mothers and Children» [8 октября 2014 г.] по адресу:
http://www.emtct-iatt.org/wp-content/uploads/2014/09/IATT-WHO-Update-on-supply-of-PedARVs-Aug-2014.pdf.
7 Пoдробнее см. в Разделе 10 документа от 10 марта 2014 г. «Supplement to the 2013 Consolidated
Guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection»v.
6
9
C. Удержание пациентов в системе оказания помощи при ВИЧ.
Обеспечение непрерывного оказания помощи
Рекомендация ВОЗ. АРВ-препараты и соответствующие услуги следует поставлять
как можно более эффективно, справедливо и оперативно посредством оптимального
использования имеющихся людских и финансовых ресурсов, обеспечения надлежащих
связей между учреждениями и службами по оказанию помощи, поддержки
соблюдению режима пожизненного лечения и максимального использования раннего
назначения АРТ на основе использования менее токсичных и упрощенных схем
лекарственного лечения и удержания пациентов в системе непрерывного оказания
помощи.
Замечания в отношении концептуальных записок
Данные о несоблюдении пациентами режимов наблюдения и лечения часто являются
устаревшими или отсутствуют. В ситуациях, когда применяются высокие уровни
позднего начала АРТ (т.е. с низким числом клеток CD4) и имеют место случаи
несоблюдения пациентами режимов наблюдения и лечения, практически
не проводится анализ факторов, способствующих выбытию пациентов из системы
врачебного наблюдения. В концептуальных записках зачастую отсутствуют планы по
укреплению механизмов ранней диагностики ВИЧ, выбору правильного момента для
начала АРТ, удержанию пациентов на лечении и соблюдению режима лечения.
При разработке качественных концептуальных записок по ВИЧ кандидаты
должны уделить особое внимание следующим вопросам.
1. Оценивать и совершенствовать механизмы удержания пациентов на лечении и
соблюдения режима лечения, включая раннее тестирование на ВИЧ и выбор
правильного момента для начала АРТ.

Страны должны рассмотреть вопрос о проведении анализа данных о
непрерывном оказании помощи в целях определения основных проблем и
возможностей, связанных с перемещением ВИЧ-инфицированных лиц. Анализ
должен содержать оценку целесообразности существующих механизмов,
поддерживающих доступ к помощи при ВИЧ и удержание пациентов на лечении
ВИЧ-инфекции в целом и на АРТ в частности, и, при необходимости,
разрабатывать стратегии для совершенствования этих механизмов. Важным
этапом является разработка механизмов для совершенствования увязки услуг по
консультированию и тестированию на ВИЧ с услугами по лечению ВИЧ.

В рамках этой оценки следует изучить системы поддержки приверженности
пациентов АРТ. Многие факторы, связанные с системами оказания
медико-санитарной помощи, лечением и лицами, принимающими
АРВ-препараты, могут повлиять на приверженность АРТ. Поэтому мероприятия
должны быть направлены на устранение пробелов, выявленных в процессе
оценки. Участие сообщества должно быть решающим элементом комплексной
стратегии поддержки приверженности пациентов лечению.
2. Укреплять механизмы сбора данных в целях осуществления мониторинга
доступа к тестированию на ВИЧ, направления для получения помощи и АРТ,
приверженности АРТ и удержания пациентов на лечении на протяжении всего
периода предоставления помощи при ВИЧ.

Необходимы эффективные мониторинг и оценка ВИЧ-сервисных организаций
на основе стандартизированных показателей и форматов сбора данных,
согласованных с национальной информационной системой управления
здравоохранением. Это также позволит производить эффективные измерения и
оценку результатов деятельности и воздействия.
10

Страны, имеющие системы отчетности о ВИЧ-инфицировании, должны создать
механизмы
(например,
посредством
использования
уникального
идентификатора пациентов), в которых такие системы связаны на протяжении
всего периода ухода, от отслеживания ВИЧ-инфицированных лиц, их
направления для получения помощи при ВИЧ и АРТ до мониторинга
подавления вирусной нагрузки. Поскольку для пациентов, находящимся на АРТ,
лечение необходимо на протяжении всей жизни, важное значение имеют
инвестирование в системы электронных данных, сбор данных длительного
наблюдения, хранение медицинских карт пациентов и качественную оценку
факторов, препятствующих доступу пациентов. На ранней стадии следует
рассмотреть
вопрос
о
согласовании с
системами
отчетности
о
ТБ-инфицировании, особенно в странах с тяжелым бременем коинфекции
ТБ/ВИЧ.

Жизненно важное значение для пациентов имеет измерение, отчетность и
повышение качества данных о численности лиц, продолжающих оставаться на
лечении в течение 12 месяцев после начала АРТ. Кроме того, необходимо
приложить усилия для измерения этого качественного показателя по истечении
12 месяцев (удержание на лечении в течение 24, 36 месяцев и т.д. в соответствии
рекомендациями ЮНЭЙДС).
Практический совет. Кандидаты должны рассматривать инвестиции в АРТ
в перспективе более продолжительного непрерывного оказания помощи в
связи с ВИЧ. Поэтому в концептуальной записке должны быть представлены
стратегии
оптимизации
процесса
раннего
диагностирования
(т.е. мобилизации
усилий
сообществ,
расширения
масштабов
консультирования и тестирования на ВИЧ), вовлечения пациентов в систему
помощи и удержания пациентов в системе непрерывного оказания помощи
при ВИЧ-инфекции. Это требует принятия мер на многих уровнях системы
здравоохранения и системы сообществ. Ввиду существования различных
проблем в разных учреждениях необходимо разрабатывать инновационные
подходы в целях устранения выявленных препятствий и проблем.
Глобальный фонд также рекомендует странам выделять часть своего пакета
финансирования на удовлетворение межотраслевых потребностей в
укреплении систем здравоохранения, включая системы мониторинга и
оценки, для осуществления мониторинга удержания пациентов в системе
непрерывной помощи при ВИЧ-инфекции на всех ее этапах. Финансирование
для укрепления систем сообществ – необходимое условие укрепления
потенциала членов сообщества по оказанию поддержки людям, живущим с
ВИЧ, на всех этапах оказания непрерывной помощи – имеется также в рамках
межотраслевой
системы
измерения
процесса
укрепления
систем
здравоохранения. Подробную информацию см. в Информационном
бюллетене Глобального фонда по укреплению систем сообществ4.
Обоснование
Имеются ограниченные данные о доле ВИЧ-инфицированных лиц, вовлеченных в
систему оказания помощи. Однако в одном из последних исследований указывается,
что большинство проблем, связанных с удержанием в системе оказания помощи на
всех этапах лечения, касаются услуг, оказываемых до назначения АРТ: i) раннее
выявление ВИЧ-инфицированных лиц (т.е. расширение доступа к услугам по
консультированию
и
тестированию
на
ВИЧ);
ii) направление
ВИЧинфицированных лиц для получения помощи при ВИЧ; и iii) начало АРТ xviii .
Применяются также разнородные данные об удержании пациентов на лечении: 54%
лиц, еще не отвечающих критериям для назначения АРТ, выбыли из системы
врачебного наблюдения до получения ими права на такое лечение, в то время как
32% лиц, живущих с ВИЧ, которые отвечали критериям для назначения АРТ, не
11
проходили наблюдения до начала лечения. Показатель удержания на лечении при
ВИЧ в типичном контингенте пациентов снижается со временем, достигая, в
среднем, 81% после 12 месяцев и 75% после 24 месяцев участия в программах АРТ ii.
D. Мониторинг лечения ВИЧ
Рекомендация ВОЗ. Мониторинг лечения отдельных лиц, получающих АРТ, имеет
важное значение для обеспечения успешного лечения, выявления проблем с
соблюдением курса лечения и определения того, нужно ли менять и какие именно
схемы АРТ в случае неудачного лечения. В Сводном руководстве ВОЗ 2013 года по
использованию АРВ-препаратов признается необходимость мониторинга вирусной
нагрузки в качестве золотого стандарта для оценки реакции организма на
АРВ-препараты.
Он
рекомендуется
для
обнаружения
вирусологической
неэффективности и/или подтверждения неудачи лечения среди людей с признаками
клинической и/или иммунологической неудачи.
Замечания
Большинство программ АРТ в учреждениях с ограниченными ресурсами по-прежнему
не имеют доступа к тестированию вирусной нагрузки и продолжают опираться на
данные клинического и иммунологического мониторинга.
При разработке качественных концептуальных записок по ВИЧ кандидаты
должны уделить особое внимание следующим вопросам.
1. С учетом осуществляемых инвестиций в программы ухода и лечения при
ВИЧ, следует расширять масштабы тестирования вирусной нагрузки
тщательно спланированными и поэтапными методами.

Один из ключевых принципов управления процессом расширения охвата
заключается в том, чтобы не наносить ущерб существующим программам
(т.е. направление на лечение и доступ к АРТ должны быть главным
приоритетом; отсутствие результатов лабораторных анализов для мониторинга
реакции на лечение не должно служить препятствием для начала АРТ).

Если тестирование вирусной нагрузки ограниченно, то приоритетный подход к
подтверждению неудачи лечения может быть особенно актуальным для групп
населения, получающих АРВ-препараты в целях сокращения передачи
ВИЧ-инфекции, таких как беременные и кормящие грудью женщины, и среди
серодискордантных пар, для которых устойчивое подавление вирусной нагрузки
имеет важное значение для обеспечения эффективности стратегии.
2. Разрабатывать обоснованные реализационные планы расширения
охвата. В этих планах необходимо подробно проработать следующие вопросы.

Молекулярные технологии, необходимые, в частности, для определения
вирусной нагрузки, диагностики в младенческом возрасте, и для выявления
туберкулеза, а также достаточные инвестиции в укрепление сети лабораторий.

Нынешнее состояние лабораторного мониторинга АРТ в стране как в отношении
числа клеток CD4, так и в отношении вирусной нагрузки, включая анализ спроса
по сравнению с существующим потенциалом.

Всеобъемлющий анализ факторов, препятствующих реализации, и стратегии
для их устранения.

Поэтапный план расширения охвата с указанием приоритетов, мероприятий по
устранению препятствий, полной стоимости осуществления (включая
12
препараты второго ряда), сценариев оптимизации для неиспользуемого
потенциала лабораторий, внедрения новых технологий, гарантии качества и
сроков реализации.
Для получения подробной информации см. недавние руководящие указания ВОЗ и
партнеров, включая Глобальный фонд, в отношении мониторинга вирусной
нагрузкиxix, xx, xxi.
Обоснование
В настоящее время в большинстве стран охват мерами регулярного тестирования
вирусной нагрузки является низким. По оценкам, менее 20% людей, получающих в
настоявшее время АРТ в странах Африки, проходят регулярное тестирование вирусной
нагрузки. Установлено, что это ограниченное использование мониторинга вирусной
нагрузки является одной из причин неоптимального выбора правильного момента для
изменения схем АРТ в учреждениях с ограниченными ресурсамиii.
Практический совет. Запросы на финансирование деятельности по
расширению масштабов измерения вирусной нагрузки должны показывать,
что в стране адекватно проведены полноценный анализ системы
здравоохранения и оценка нынешнего состояния мониторинга АРТ. Это
должно включать оценку контекстуальных препятствий для потенциального
расширения охвата и оценку будущих мер по их устранению. Следует
представить различные реализационные сценарии.
E. Потенциал систем здравоохранения
Рекомендация ВОЗ. По мере того, как ВИЧ становится контролируемой хронической
эпидемией, руководители программ и поставщики услуг должны рассмотреть вопрос об
организации систем здравоохранения, способных обеспечивать постоянную помощь.
По сравнению с моделью оказания неотложной помощи, модели запланированного
постоянного ухода предоставляют возможности для профилактики, раннего выявления
проблем и своевременного вмешательства. Постоянный уход требует оказания
широкой поддержки людям, живущим с ВИЧ, со стороны их сообществ и бригад
специалистов по охране здоровья, чтобы оставаться на лечении, соблюдать курс
лечения и справляться со стигматизацией. Ключом к решению этих проблем является
также обеспечение необходимыми людскими ресурсами и стратегиями использования
рабочей силы (включая перераспределение обязанностей).
Дополнительный акцент делается на создании надежных систем управления закупками
и поставками лекарственных и диагностических средств и укреплении лабораторного
потенциала (особенно при внедрении программ мониторинга вирусной нагрузки) для
удовлетворения возросшего спроса. Данные для принятия решений должны быть
основаны на стандартизированных на национальном уровне информационных
системах здравоохранения и инструментах для мониторинга за пациентами. Качество
услуг, включая приверженность лечению и удержание пациентов на всех этапах
непрерывного оказания помощи, играет возрастающую роль. Когда эффективные
решения, такие как успешные модели предоставления услуг и ухода, выявляются в
существующих системах, необходимо рассмотреть вопрос о расширении охвата такими
моделями оказания помощи.
Замечания в отношении концептуальных записок
Опыт реализации систем лечения значительно различается в зависимости от стран.
В то время как многие страны, например в восточной и южной частях Африки, уже
сейчас обладают опытом, существуют страны, в которых программы по-прежнему
13
являются централизованными, а охват АРТ низким. В контексте проблем, касающихся
качества помощи, существуют пробелы в области клинических знаний об АРТ и
соответствующей помощи на субнациональном уровне. Кроме того, многие страны
сталкиваются с ограничениями в плане физической способности справиться с
ожидаемым значительным увеличением числа ВИЧ-инфицированных лиц,
находящихся на АРТ. Однако конкретные планы для решения этих вопросов в период
дополнительного
расширения
охвата
зачастую
отсутствуют
или
плохо
сформулированы.
Это относится и к системам управления закупками и снабжением; во многих запросах
отсутствуют стратегии, позволяющие системам обеспечивать непрерывное снабжение
расходными материалами медицинского назначения и удовлетворять прогнозируемый
растущий спрос. Некоторые страны сообщили также об объединении ресурсов для АРТ,
чтобы обеспечить лечение большему числу людей, чем позволяют имеющиеся запасы
АРВ-препаратов.
При разработке качественных концептуальных записок по ВИЧ кандидаты
должны уделить особое внимание следующим вопросам8.
1. Проанализировать последствия расширения охвата для людских ресурсов
и показать механизмы поддержки мер по повышению качества программ
АРТ. Для этого потребуется учитывать децентрализацию служб оказания медицинской
помощи и передачу обязанностей по оказанию важнейших услуг (например,
назначение АРТ) среднему медицинскому персоналу (например, медицинским
работкам среднего звена и медицинским сестрам), чтобы обеспечить адекватное
укомплектование медицинским персоналом периферийных медицинских учреждений
в районах с высоким уровнем распространения ВИЧ. В последующем потребуются
адекватные меры политики и законодательная основа, а также обновленные стратегии
в отношении контроля и наставничества в поддержку таких изменений. При
планировании необходимо учитывать разнообразие поставщиков, участвующих в
процессе оказания медицинских услуг, включая государственные, частные,
некоммерческие организации и организации сообществ. Привлечение основных
заинтересованных сторон для подбора персонала (таких, как департаменты людских
ресурсов министерств здравоохранения или специалисты в области медицинского
образования) повысит вероятность удовлетворения этих потребностей посредством
мероприятий по планированию использования рабочей силы и по организации
непрерывного медицинского образования.
Максимальное взаимодействие с другими программами, в частности с программами в
отношении по туберкулезу и репродуктивному здоровью, здоровью матерей,
новорожденных и детей (РЗМНД) и другими приоритетными программами, приведет к
сокращению затрат по программам. Более подробная информация представлена в
следующих документах Глобального фонда, содержащих руководящие указания в
отношении инвестирования: Информационный бюллетень по укреплению систем
здравоохранения; Информационный бюллетень по комплексным программам борьбы
с коинфекцией туберкулеза и ВИЧ и Информационный бюллетень по достижению
максимального воздействия на репродуктивное здоровье, здоровье матерей,
новорожденных и детей4.
«Вопросы реализации рекомендаций, относящиеся к системе здравоохранения»
(Контрольный перечень 10.2 в Сводном руководстве ВОЗ 2013 года по использованию
АРВ-препаратов) представляет собой основу для принятия решений в области
укрепления систем здравоохранения. С руководящими указаниями и подходами для
укрепления потенциала людских ресурсов можно ознакомиться в Комплекте
материалов ВОЗ/ЮНЭЙДС по составлению высокоэффективных программix.
Рекомендации, содержащиеся в настоящем информационном бюллетене, касаются систем
здравоохранения, которые были отмечены ГТО в феврале 2014 г.
8
14
Обоснование
Недостаточный объем людских ресурсов является одним из основных препятствий
расширению охвата АРТ. Многие страны с низким и средним уровнями дохода,
особенно в странах Африки к югу от Сахары, сталкиваются с нехваткой людских
ресурсов, необходимых для преодоления кризиса в области здравоохранения. Кризис
часто усугубляется недостатком клинических знаний и слабыми системами руководства
и управления. Физическая инфраструктура, включая системы закупок и снабжения, для
охвата новых пациентов во многих странах слишком перегружена.
Практический совет. Необходимо проанализировать и должным образом
количественно определить зависимые от конкретных условий ограничения,
препятствующие расширению масштабов лечения, с точки зрения потенциала
людских ресурсов. Анализ людских ресурсов для здравоохранения должен
охватывать дополнительные инвестиции для расширения охвата на районы со
значительным уровнем распространенности ВИЧ, вопросы о том, как и
насколько быстро может быть создан потенциал в области людских ресурсов, и
о надлежащем уровне и сроках расширения охвата. Кандидатам настоятельно
рекомендуется продемонстрировать более эффективные и устойчивые
стратегии устранения препятствий на пути укрепления потенциала людских
ресурсов, например децентрализацию на более низких уровнях системы
оказания помощи на базе сообществ и перераспределение обязанностей.
В частности, Глобальный фонд рекомендует странам рассмотреть вопрос о том,
как инвестиции Глобального фонда могут дополнить и стимулировать
внутреннее финансирование в области УСЗ и как страны могут использовать
часть выделенных им сумм для удовлетворения межотраслевых потребностей
в области УСЗ, включая укрепление потенциала людских ресурсов.
2. Укрепление потенциала систем управления закупками и снабжением
Хорошо отлаженные системы управления закупками и снабжением требуются для
обеспечения постоянного наличия всех необходимых лекарственных препаратов,
диагностических средств и расходуемых материалов на различных уровнях системы
здравоохранения. Можно использовать объединенный или совместный орган по
закупкам для снижения издержек благодаря экономии за счет масштаба, а тщательное
прогнозирование спроса позволяет исключить израсходование запасов и
минимизировать отходы. Конкретные шаги в процессе реализации стратегии и
разработки концептуальной записки могли бы включать, например, следующие
действия.

Поиск возможностей для взаимодействия в рамках систем, особенно в области
борьбы против туберкулеза, ВИЧ (в первую очередь, в странах с высоким уровнем
распространения коинфекции ТБ/ВИЧ) и малярии, а также для привлечения и
использования поддержки взаимодополняющими методами, способствующими
наращиванию инвестиций Глобального фонда.

Составление перечня предметов медицинского назначения (постепенное внедрение
новых схем лечения [TDF/XTC/EFV] и постепенный отказ от применения
ставудин-содержащих схем лечения), расчетных объемов и удельных издержек,
а также планирование сроков поставки закупленной продукции.

Выявление областей, которые требуется укрепить и включить, при необходимости,
в концептуальные записки в форме мероприятий по УСЗ и управлению закупками
и снабжением.

Инвестирование в инновационные методы с привлечением также частного сектора.
15

Рассмотрение вопроса о присоединении к механизму Глобального фонда по
объединению закупок для обеспечения максимальной эффективности.

Координация закупок основных расходуемых материалов с другими донорами.
Более подробный перечень мероприятий по укреплению систем управления закупками
и снабжением приведены в Таблице 1 Информационного бюллетеня Глобального
фонда по укреплению систем здравоохранения4.
Обоснование
Более 40% общего объема инвестиций Глобального фонда расходуются на
лекарственные средства и предметы медицинского назначения и оборудование. Однако
было установлено, что слабые системы управления закупками и снабжением являются
одним из основных системных рисков в программах, поддерживаемых Глобальным
фондом, в регулярно проводимых оценках систем управления закупками и
снабжением, а также в обзоре Оперативной оценки качества услуг (ООКУ) 9 . Многие
системы по-прежнему сталкиваются с трудностями, связанными с обеспечением
своевременных поставок АРВ-препаратов и других расходуемых материалов уже на
нынешних уровнях численности пациентов, получающих АРТ.
Практический
совет.
Кандидатам
настоятельно
рекомендуется
рассмотреть вопрос о том, как их системы управления закупками и
снабжением смогут справиться с увеличением числа людей, которые будут
охвачены медицинскими услугами в результате принятия Руководящих
принципов ВОЗ 2013 года в отношении лечения ВИЧ. Если системы
не являются адекватными, то в материалах запроса на финансирование
следует представить четкий план с указанием ресурсов, необходимых для их
укрепления.
Глобальный фонд рекомендует странам рассмотреть вопрос о том, как
инвестиции Глобального фонда смогут дополнять и стимулировать
внутреннее финансирование в области УСЗ и как страны могут использовать
часть выделенных им сумм для удовлетворения межотраслевых
потребностей в области УСЗ, включая укрепление систем управления
закупками и снабжением и систем лабораторий.
F. Стратегическое равновесие между лечением и
профилактикой
Рекомендация ВОЗ. Потребности людей в профилактике ВИЧ изменяются в течение
их жизни, и комбинированный подход помогает людям получить доступ к
мероприятиям, которые в наилучшей степени удовлетворяют их потребности в
различные периоды времени. Сочетание подходов может также создать синергический
эффект, обладающий более высоким воздействием, чем каждое отдельное
мероприятие. Хотя АРВ-препараты играют ключевую роль в профилактике ВИЧ, они
должны использоваться совместно в надлежащем сочетании со следующими
мероприятиями.

Другие биомедицинские мероприятия, заменяющие виды практики, связанные
с риском заражения ВИЧ-инфекцией, и/или сокращающие вероятность
передачи ВИЧ-инфекции при контакте (такие, как использование
презервативов и/или добровольное мужское обрезание).
Review of Rapid Service Quality Assessments (RSQA). Geneva, Switzerland: The Global Fund to
fight AIDS, Tuberculosis and Malaria; March 2014 (неопубликованный документ). Этот обзор по
48 ООКУ был проведен в 32 странах.
9
16

Поведенческие мероприятия,
случаев передачи инфекции.

Структурные и вспомогательные мероприятия, влияющие на доступ к
поведенческим и биомедицинским мероприятиям, их внедрение и выполнение.
сокращающие
частотность
потенциальных
Замечания в отношении концептуальных записок
Многие страны стремятся расширить охват АРТ, в то время как меры первичной
профилактики по-прежнему являются недостаточными, а охват этими мерами остается
сравнительно низким. Кроме того, хотя страны расширяют доступ к АРТ в лечебных
учреждениях общего профиля, усиливается неравенство в отношении доступа к
профилактике и лечению для лиц, которые не имеют или не могут иметь доступ к этим
учреждениям на регулярной основе, особенно для лиц, входящих в группы населения,
подверженные наибольшему риску (см. Раздел 3.A.2. выше).
При разработке качественных концептуальных записок по ВИЧ кандидаты
должны уделить особое внимание следующим вопросам.
1. Инвестировать в сбор качественных эпидемиологических данных на
национальном и субнациональном уровнях (желательно, и на районном
уровне). Страны должны обеспечить представление результатов самых последних
обследований (таких, как комплексные биологические и поведенческие
исследования [КБПИ]) и исследований о путях передачи инфекции для принятия
стратегических решений. Уделять первостепенное внимание научно обоснованным
мерам в отношении географических районов и групп населения, испытывающих
наиболее тяжелое бремя инфекции.
2. Анализировать
основные
эпидемиологические
факторы
и
преобразовывать результаты анализа в меры, которые могут снижать
барьеры на пути проведения эффективных профилактических
мероприятий.
Без
устранения
коренных
причин
продолжающегося
распространения заболеваний достижение глобальных целей будет затруднено
даже при быстром расширении охвата АРТ. Такой анализ должен также охватывать
основные затронутые группы населения в условиях концентрированной и
генерализированной эпидемий, позволяя осуществлять инвестиции в оптимальное
сочетание профилактических мер для соответствующих групп населения,
подверженных риску заражения ВИЧ-инфекцией.
3. Оценивать
охват
и
эффективность
существующих
стратегий
профилактики в рамках программ. Инвестиции в мероприятия, которые
являются эффективными и соответствующими для расширения охвата в
конкретных ситуациях, должны быть основаны на существующей передовой
практике. В ситуациях, когда фактические данные по-прежнему отсутствуют,
в концептуальных записках следует представить планы получения этих данных.
Результаты должны использоваться для адаптации ответных мер, повышения
эффективности и расширения осуществляемых мер и для составления
последующих запросов на финансирование.
4. Применять основанный на соблюдении прав человека подход10 к ВИЧ в
целях искоренения дискриминационной практики, которая препятствует
достижению прогресса в борьбе против ВИЧ. Там, где правовая среда считается
препятствием для справедливого доступа к услугам по профилактике и лечению,
особенно основным затронутым группам населения, следует представить стратегии
устранения этих препятствий.
Основанный на соблюдении прав человека подход является концептуальной основой мер
борьбы с ВИЧ, закрепленный в международных нормах и принципах в области прав человека
как с точки зрения процесса (т.е. права на участие, равенства и подотчетности), так и с точки
зрения результатов (т.е. прав на здоровье, жизнь и научный прогресс).
10
17
5. Описывать стратегии выявления как можно большего числа людей,
живущих с ВИЧ, как можно раньше после заражения ВИЧ-инфекцией,
и вовлекать их в систему предоставления услуг по профилактике, уходу и лечению.
Протестированных лиц, которые не инфицированы, необходимо вовлекать в
систему предоставления соответствующих услуг по профилактике и рекомендовать
им пройти повторное тестирование в более поздние сроки. Существуют различные
модели оказания услуг по консультированию и тестированию на ВИЧ,
позволяющие расширить доступ к средствам диагностики ВИЧxxii.
6. Показывать связь программ по профилактике с программами по уходу и
лечению при ВИЧ. Включать в программы мероприятия по профилактике,
предусматривающие направление охваченных лиц в медучреждения для получения
ухода и лечения ВИЧ, следуя при этом базовым принципам непрерывного оказания
помощи при ВИЧ. Сюда относятся также программы для основных затронутых
групп населения, в отношении которых обычно применялся значительно более
высокий уровень заболеваемости и которые испытывают конкретные потребности
(Раздел 3.A.2 настоящего бюллетеня касается также справедливого доступа
основных затронутых и уязвимых групп населения к АРТ).
7. Инвестировать в системы мониторинга и оценки программ
профилактики и лечения в рамках укрепления национальных систем
мониторинга и оценки. Это должно свидетельствовать о том, что собранные
данные используются для приоретезации и повышения качества услуг.
Концептуальные
записки
позволяют
выделять
финансирование
для
удовлетворения межотраслевых потребностей в области УСЗ, включая укрепление
систем МиО. Более подробную информацию об укреплении систем
здравоохранения см. в Разделе 3.C. настоящего информационного бюллетеня.
Дополнительные рекомендации в отношении разработки программ можно найти в
дискуссионном документе ЮНЭЙДС «Комбинированная профилактика ВИЧ:
Разработка и координация осуществления биомедицинских, поведенческих и
структурных стратегий
в
целях
сокращения
числа
новых
случаев
ВИЧ-инфицирования» xxiii
и
в
документе
«Концептуальные
рамки
xxiv
комбинированной профилактики» .
Во Вставке 1 ниже приводится пример передовой практики.
Вставка 1. Изучение опыта кандидатов раннего этапа: передовая практика
Зимбабве
Зимбабве достигла значительного прогресса в борьбе с ВИЧ; масштабы эпидемии сокращаются
более быстрыми темпами, чем в любой другой стране в восточной и южной частях Африки. Данные
показывают снижение уровня распространенности ВИЧ с 26,5% в 1997 году до 15% в 2012 году и
снижение заболеваемости ВИЧ с 5,5% в середине 1980-х годов до приблизительно 1% в 2012 году.
В основном – это результат осуществления успешных стратегий профилактики, отражающих
изменение модели поведения, высокие показатели использования презервативов и сокращение
количества партнеров с многочисленными половыми связями. Зимбабве также уделил
приоритетное внимание в своем стратегическом плане на 2013 год расширению охвата услугами
по профилактике ВИЧ среди дискордантных пар, на которые приходится более половины новых
случаев инфицирования, и расширению масштабов добровольного мужского обрезания, достигшего
уровня 80% взрослого мужского населения.
Программы АРТ и программы ППМР достигли всеобщего охвата и превысили этот уровень, причем
услугами ППМР охвачено около 95% медицинских учреждений в стране. Что касается удержания
пациентов на АРТ, то 91% начавших лечение лиц продолжали АРТ через 12 месяцев после включения
в систему оказания помощи. Именно на этом фоне страна решила принять Руководящие принципы
ВОЗ 2013 года в отношении лечения. До обновления национальных руководящих принципов лечения
ВИЧ, был введен налог в фонд для борьбы со СПИДом, из которого финансировалось около 40%
расходов на лечение ВИЧ в стране.
18
В марте 2013 года Зимбабве представила концептуальную записку для финансирования мер борьбы
с ВИЧ, согласно которой 70% средств должно быть использовано для проведения АРТ,
приблизительно 15% – на меры профилактики и 15% – на укрепление систем сообществ. Эта
концептуальная записка была основана на приоритетных областях финансирования
Национального стратегического плана по СПИДу на 2011-2015 годы. После проведения оценки ГТО в
пересмотренной концептуальной записке были дополнительно уточнены i ) стратегии достижения
воздействия путем охвата серодискордантных пар и молодых женщин и охвата в различных
географических района; ii) пробелы в данных и в составлении программ (включая благоприятную
среду) для основных затронутых групп населения, таких как МСМ и ПИН; iii) стратегии для
существенного расширения охвата, включая тестирование на ВИЧ, для принятия мер по
изменению моделей поведения и мужскому обрезанию; и iv) способы устранения препятствий
расширению охвата системой здравоохранения. Запрос Зимбабве на финансирование в размере
278 млн. долл. США на основе ориентировочного объема финансирования был одобрен в июне
2013 года. Эти средства позволят стране достичь дальнейшего прогресса в выполнении ключевых
целей национального стратегического плана и в реализации Руководящих принципов ВОЗ 2013 года
в отношении лечения, включая снижение порогового уровня CD4 для проведения АРТ и расширение
масштабов тестирования вирусной нагрузки.
Обоснование
Несмотря на существенное воздействие, которое лечение оказывает на передачу ВИЧ,
два миллиона новых случаев инфицирования перевешивают ежегодное увеличение
числа людей, получающих АРТ. Без дополнительных усилий по расширению
масштабов научно обоснованных профилактических мероприятий, по-прежнему будет
непростой задачей по достижению глобальных целей в области профилактики
(сократить на 50% число новых случаев ВИЧ-инфицирования среди молодых людей в
возрасте от 15 до 24 лет [по сравнению с базовым уровнем 2009 г.]), а также целей охвата
АРТ. В долгосрочной перспективе это приведет к принятию неустойчивых в
финансовом отношении ответных мер, особенно с учетом возрастающих ограничений в
отношении доступа к международным ресурсам.
Практический совет. Кандидаты должны найти надлежащий баланс между
мероприятиями по лечению и профилактике с четко выраженной связью
между лечением и профилактикой на основе имеющихся данных, с уделением
приоритетного внимания группам населения с наиболее высоким уровнем
заболеваемости. Процесс разработки программных мер должен быть основан
на достоверных данных на национальном и субнациональном уровнях, а также
включать эпидемиологические данные и оценку охвата и эффективности
существующих стратегий лечения и профилактики.
19
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Основные элементы рекомендаций, содержащихся в
Сводном руководстве по использованию антиретровирусных препаратов
для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции
КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ И ТЕСТИРОВАНИЕ НА ВИЧ
Тема и группа
населения
Тестирование
на ВИЧ вне
медицинских
учреждений
Консультирование и
тестирование
на ВИЧ среди
подростков
Рекомендации
При генерализованной эпидемии и для основных затронутых группам населения в условиях
любой эпидемии11.
Всем подросткам при генерализованных эпидемиях и основным затронутым группам населения в
условиях любой эпидемии.
КОГДА НАЧИНАТЬ АРТ У ЛЮДЕЙ, ЖИВУЩИХ С ВИЧ
Взрослые и подростки
В качестве приоритетной задачи, всем лицам с тяжелым течением или с поздней стадией
заболевания и лицам с количеством CD4 ≤350 клеток/мм3 .
Всем ВИЧ-инфицированным лицам с количеством CD4 >350 клеток/мм3 и ≤500 клеток/мм3.
Всем ВИЧ-инфицированным лицам, независимо от клинической стадии по классификации ВОЗ
или числа клеток CD4, в следующих случаях:
активная форма туберкулеза;
коинфекция с ВГВ с признаками тяжелого хронического заболевания печени;
серодискордантные связи.
Беременные и кормящие
грудью женщины
Три АРВ-препарата которые следует принимать, как минимум, в течение периода, когда имеется
риск передачи от матери ребенку.
Женщины, соответствующие критериям назначения АРТ, должны получать такое лечение в
течение всей жизни.
Дети
Всем ВИЧ-инфицированным детям до 5 лет, независимо от клинической стадии заболевания по
классификации ВОЗ или количества клеток CD4.
Всем ВИЧ-инфицированным детям в возрасте от 5 лет и старше с количеством CD4 ≤500
клеток/мм3, независимо от клинической стадии по классификации ВОЗ12.
Всем ВИЧ-инфицированным детям с тяжелым течением или поздней стадией
симптоматического заболевания, независимо от возраста и количества клеток CD4.
Детям в возрасте до 18 месяцев, которым был поставлен предположительный клинический
диагноз ВИЧ-инфекции.
С КАКИХ СХЕМ АРТ СЛЕДУЕТ НАЧИНАТЬ
Схемы АРТ первого
ряда для взрослых
TDF+3TC+EFV в виде комбинированного препарата с фиксированными дозами в качестве
предпочтительной схемы.
AZT+3TC+NVP, AZT+3TC+NVP или TDF+3TC/FTC+NVP, если последний противопоказан.
Прекратить использование ставудина.
Схемы АРТ первого
ряда для беременных
и кормящих грудью
женщин и их грудных
детей
Прием комбинированного препарата с фиксированными дозами TDF+3TC/FTC+EFV (которая
назначается для ППМР и как пожизненная АРТ).
Шесть недель профилактического лечения для детей, находящихся на грудном вскармливании
матерей, получающих АРТ.
АРТ первого ряда
для детей младше
трех лет
Следует использовать схему лечения на основе LPV/r, независимо от применения ННИОТ; схему
лечения на основе NVP, если использование LPV/r невозможно.
В случаях, когда осуществляется мониторинг вирусной нагрузки, можно рассмотреть
возможность замены LPV/r на ННИОТ – после достижения адекватной вирусной супрессии.
Для лиц, у которых во время проведения АРВ-терапии по схеме, содержащей NVP- или LPV/r,
развивается ТБ, рекомендуется переход на схему ABC+3TC+AZT.
Основу НИОТ для схем лечения АРВ-препаратами должны составлять ABC+3TC или AZT+3TC.
Рекомендация является дополнением к Программе ухода за младенцами и детьми ясельного
возраста (PITC), и она должна быть согласована с услугами по профилактике, уходу и лечению.
12 Настоятельная рекомендация для лиц с количеством CD4 ≤350 клеток/мм3 и условная
рекомендация для лиц с количеством CD4 в пределах от 350 до 500 клеток/мм3.
11
20
АРТ первого ряда
для детей в возрасте
трех лет и старше
(включая подростков)
Предпочтительным ННИОТ является EFV; а альтернативным препаратом является NVP.
Для ВИЧ-инфицированных детей в возрасте трех лет и старше, но младше 10 лет (и для
подростков с массой тела менее 35 кг) основой из двух НИОТ для схемы АРТ должна служить
одна из приведенных ниже комбинаций в следующем порядке предпочтения: ABC+3TC или
AZT/TDF+3TC/FTC.
Для ВИЧ-инфицированных подростков (от 10 до 19 лет включительно) с массой тела 35 кг или
более выбор двух НИОТ осуществляется по схемам, применяемым для взрослых.
МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ АРТ И ВЫЯВЛЕНИЕ СЛУЧАЕВ НЕУДАЧИ ЛЕЧЕНИЯ
Все группы населения
В качестве предпочтительного варианта мониторинга для выявления и подтверждения случаев
неудачи лечения рекомендуется использовать метод определения вирусной нагрузки.
Если нет возможности проводить регулярное определение вирусной нагрузки, следует
использовать количество CD4 и клинический мониторинг.
АРТ ВТОРОГО РЯДА: НА КАКУЮ СХЕМУ АРТ СЛЕДУЕТ ПЕРЕХОДИТЬ
Тема и группа
населения
Рекомендации
Взрослые и подростки
(включая беременных и
кормящих грудью
женщин)
В качестве основы из двух НИОТ следует использовать усиленный ритонавиром ингибитор
протеазы (ИП).
После неудачного лечения по схеме первого ряда на основе LPV/r, дети младше трех лет остаются
на препаратах первого ряда, и принимаются меры по улучшению соблюдения режима лечения,
а дети в возрасте трех лет и старше переходят на препараты второго ряда; предпочитаемым
ННИОТ является EFV.
После случаев неудачного лечения по схеме первого ряда препаратами ABC или TDF + 3TC/FTC,
в качестве предпочтительной НИОТ следует использовать AZT+3TC.
После неудачного лечения по схеме первого ряда препаратами AZT или d4T + 3TC/FTC,
предпочитаемыми НИОТ являются ABC/TDF+3TC/FTC.
ПРОВЕДЕНИЕ МЕРОПРИЯТИЙ И ОРГАНИЗАЦИЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Меры по обеспечению
приверженности АРТ
Следует рассмотреть возможность отправки текстовых сообщений на мобильные телефоны
пациентов для напоминания о необходимости соблюдения режима лечения.
Интеграция услуг
и обеспечение
взаимодействия
В условиях генерализованной эпидемии службам охраны здоровья матери и ребенка следует
начинать и продолжать проведение АРТ беременным и родившим женщинам и грудным детям,
отвечающим соответствующим критериям, обеспечивая направление пациентов на лечение в
службы АРТ и оказания длительной помощи при ВИЧ-инфекции.
При широкой распространенности ВИЧ и ТБ проведение АРТ следует начинать в
противотуберкулезных учреждениях, обеспечивая, при необходимости, направление пациентов
на лечение в службы АРТ и оказания длительной помощи при ВИЧ-инфекции.
Проведение АРТ следует начинать и продолжать среди ЛЖВ, отвечающих соответствующим
критериям, в местах проведения опиоидной заместительной терапии (ОЗТ).
Децентрализация
системы лечения и
оказания помощи
Необходимо рассмотреть возможные модели:
Назначение АРТ в больницах при дальнейшем проведении АРТ в периферийных медицинских
учреждениях.
Назначение и проведение АРТ в периферийных медицинских учреждениях.
Назначение АРТ в периферийных медицинских учреждениях при дальнейшем проведении
терапии вне медицинских учреждений.
Перераспределение
обязанностей
Квалифицированный средний медицинский персонал, акушерки и медсестры могут назначать
АРТ первого ряда.
Квалифицированный средний медицинский персонал, акушерки и медсестры могут продолжать
проведение АРТ.
Квалифицированные и работающие под контролем общественные работники здравоохранения
могут отпускать пациентам препараты для АРТ в период между их регулярными посещениями
медицинских учреждений.
РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ ПРОГРАММ
21
Руководящие указания
для принятия решения
об осуществлении
рекомендации
Национальные органы должны делать это на прозрачно и открытой основе и с учетом всей
имеющейся информации. Этот процесс должен основываться на участии широкого круга
заинтересованных сторон, включая конструктивное участие местных сообществ, затронутых
данной проблемой, и на учете конкретных особенностей обсуждаемых рекомендаций.
В процессе принятия решений следует учитывать национальные и местные эпидемиологические
данные по ВИЧ-инфекции, текущие показатели эффективности программы АРТ, а также
социально-экономическую, политическую и правовую ситуацию, включая бюджетные и
кадровые потребности, а также другие последствия для систем здравоохранения. Последнее будет
определять, какие вводимые ресурсы и системы имеются в настоящее время и в каких областях
требуются дополнительные инвестиции.
В процессе принятия решений следует учитывать вопросы этики, справедливости и прав
человека, вопросы ожидаемого воздействия и экономической эффективности, а также такие
аспекты, как благоприятные возможности и риски, связанные с реализацией альтернативных
вариантов.
22
Библиография и ссылки
Consolidated Guidelines on the Use of Antiretroviral Therapy for Treating and Preventing HIV
Infection [Интернет]. Geneva, Switzerland: WHO Press; June 2013 [7 октября 2014 г.].
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/85321/1/9789241505727_eng.pdf.
i
Global update on the health sector response to HIV, 2014 [Интернет]. Geneva, Switzerland: WHO
Press; July 2014 [18 августа 2014 г.].
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/128494/1/9789241507585_eng.pdf?ua=1
ii
Cost Projections for Implementing WHO 2013 Guidelines. Geneva, Switzerland: The Global Fund to
Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria. Еще не опубликовано.
iii
Ambitious Treatment Targets: Writing the final chapter of the AIDS Epidemic [Интернет]. Geneva,
Switzerland: Joint United Nations Program on HIV/AIDS; 2014 [18 августа 2014 г.].
http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/unaidspublication/2014/JC267
0_UNAIDS_Treatment_Targets_en.pdf
iv
March 2014 Supplement to the 2013 Consolidated Guidelines on the use of antiretroviral drugs for
treating and preventing HIV infection [Интернет]. Geneva, Switzerland: WHO Press; March 2014
[7 октября 2014 г.].
http://www.who.int/hiv/pub/guidelines/arv2013/arvs2013upplement_march2014/en/
v
Consolidated Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations
[Интернет]. Geneva, Switzerland: WHO Press; July 2014 [7 октября 2014 г.].
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/128048/1/9789241507431_eng.pdf?ua=1
vi
Technical and operational considerations for implementing HIV viral load testing interim technical
update [Интернет]. Geneva, Switzerland: WHO Press; July 2014 [7 октября 2014 г.].
http://www.who.int/hiv/pub/arv/viral-load-testing-technical-update/en/
vii
Global Fund Information Note on Strategic Investment in HIV Programs [Интернет]. Geneva,
Switzerland: The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria; May 2014 [18 августа
2014 г.]. http://www.theglobalfund.org/en/fundingmodel/support/infonotes/
viii
Resource kit for high-impact programming [Интернет]. Geneva, Swtizerland: Joint United Nations
Program on HIV/AIDS. Опубликование ожидается в 2014 г. [18 августа 2014 г.].
http://www.unaids.org/en/ourwork/programmebranch/countryimpactsustainabilitydepartment/glo
balfinancingpartnercoordinationdivision/resourcekitforglobalfundhivproposals/
ix
Smart Investments [Интернет]. Geneva, Swtizerland: Joint United Nations Program on HIV/AIDS
[18 августа 2014 г.]. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/20131130_smartinvestments_en_1.pdf
x
Fast track. Ending the epidemic by 2030 [Интернет]. Geneva, Swtizerland: Joint United Nations
Program on HIV/AIDS [7 декабря 2014 г.].
http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/JC2686_WAD2014report_en.pdf
xi
Immunodeficiency at the Start of Combination Antiretroviral Therapy in Low-, Middle-, and HighIncome Countries. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes: 1 January 2014 - Volume 65 Issue 1 - p e8–e16. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a39979.
xii
Cooper, D. Where Are We Headed with ART? Beyond an Undetectable Viral Load. Plenary
presentation. 20th International AIDS Conference, Melbourne, Australia.
xiii
Scaling up cash transfers for HIV prevention among adolescent girls and young women.
[Интернет]. Geneva, Switzerland: Joint United Nations Program on HIV/AIDS; 18 August 2014
[7 октября 2014 г.].
xiv
23
http://www.unaids.org/en/resources/presscentre/featurestories/2014/august/20140818cashtransfers
Hardee K, Gay J, Croce-Galis et al. What HIV progerams work for adolescent girls? J Acquir
Immune Defic Syndrome (2014): 66 (Suppl2), S176-S185.
xv
Global Report: UNAIDS report on the global AIDS epidemic 2013. Geneva, Switzerland: Joint
United Nations Program on HIV/AIDS; 2013.
xvi
Getting to Zero: 2011-2015 strategy Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS)
[Интернет]. Geneva, Switzerland: Joint United Nations Program on HIV/AIDS; December 2010
[18 августа 2014 г.].
http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/unaidspublication/2010/JC203
4_UNAIDS_Strategy_en.pdf
xvii
Nachega J, Uthman O, Rio C et al. Addressing the Achilles' Heel in the HIV Care Continuum for
the Success of a Test-and-Treat Strategy to Achieve an AIDS-Free Generation. Clin Infect Diseases
(2014): 59 (Suppl 1), S21-S27 doi:10.1093/cid/ciu299.
xviii
Programming of laboratory investments with a focus on viral load testing. New Funding and
Reprogramming [Интернет]. Geneva, Switzerland: The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and
Malaria; August 2014 [24 сентября 2014 г.]. http://www.theglobalfund.org/en/procurement/
xix
Technical and operational considerations for implementing HIV viral load testing. Interim technical
update [Интернет]. Geneva, Switzerland: WHO Press; July 2014 [7 октября 2014 г.].
http://www.who.int/hiv/pub/arv/viral-load-testing-technical-update/en/
xx
Diagnostics Access Initiative to achieve final HIV treatment targets [Интернет]. Geneva,
Switzerland: Joint United Nations Program on HIV/AIDS; 2014 [2 октября 2014 г.].
http://www.aidsdatahub.org/sites/default/files/publication/UNAIDS_diagnostics_access_initiative.
pdf
xxi
Service delivery approaches to HIV testing and counselling (HTC): a strategic HTC programme
framework [Интернет]. Geneva, Switzerland: WHO Press; 2012 [2 октября 2014 г.].
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75206/1/9789241593877_eng.pdf
xxii
Combination HIV Prevention:Tailoring and Coordinating Biomedical, Behavioural and Structural
Strategies to Reduce New HIV Infections: A UNAIDS Discussion Paper [Интернет]. Geneva,
Switzerland: Joint United Nations Program on HIV/AIDS; September 2010 [13 мая 2014 г.].
http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/unaidspublication/2010/JC200
7_Combination_Prevention_paper_en.pdf
xxiii
Jones A, Cremin I, Abdullah F, et al. Transformation of HIV from pandemic to low-endemic levels:
a public health approach to combination prevention. The Lancet [Интернет]. 2014 July 19 [17 августа
2014 г.]; 384(9939):272-279. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24740087
xxiv
24