Применение анализатора общего органического углерода vario

АНАЛИТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
Применение анализатора общего
органического углерода vario TOC cube
в фармацевтической промышленности
В последнее время в фармацевтической промышленности при установлении качества воды
используются показатели содержания углерода разной формы. Традиционные показатели,
такие как ХПК (химическое потребление кислорода) отходят на задний план, поскольку они
не отображают полноценной картины содержания в воде углеродсодержащих соединений.
Так на показатель ХПК, кроме общего содержания органических соединений, влияют все
другие вещества, которые способны окисляться сильными окислителями, но не содержат
в своем составе углерода (например, сульфиды в некоторых минеральных водах)
Василий Бойчук
Специалист по продукции,
отдел аналитического
оборудования АЛТ Украина Лтд
Н
овые тенденции прямого оп*
ределения содержания угле*
родсодержащих соединений
различают следующие показатели и
зависимости между ними:
ТОС – содержание общего углеро*
да в органической форме;
ТIC – содержание углерода в неорганической форме
(карбонаты);
РОСС – содержание углерода в органической летучей
форме (спирты, эфиры);
64
NРОС – содержание углерода в
органической нелетучей форме (ор*
ганика с высокой температурой ки*
пения);
ТС – общее содержание углерода.
ТОС = РОСС + NРОС
ТС = ТОС + ТIC
ТС = РОСС + NРОС + ТIC
Современные приборы для опре*
деления содержания общего органи*
ческого углерода используют метод высокотемпературного
каталитического окисления (до 950°С), при этом весь угле*
род, который находится в разных формах, переходит в ана*
литическую форму – СО2. Вместе с газом носителем угле*
кислый газ попадает в ИК детектор. Высокая селектив*
«Промышленное обозрение», август №4 (15) 2009
АНАЛИТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
Таблица. Динамика изменения количества углерода
Стадии отмывки
Показатель
NPOC
[мкг/л]
18я
28я
38я
48я
(конечная)
4045
2180
870
65,3
ность и чувствительность инфра*красного детектора обес*
печивают широкий динамический диапазон определения
углерода – 0,03–100 000 мг/л.
Преимущества высокотемпературного метода по срав*
нению с другими, такими как УФ окисление или мокрая хи*
мия, выгодно отличают эту технологию, благодаря чему она
широко применяется во всем мире. Среди наиболее важ*
ных следует упомянуть:
• экспрессность – время анализа 2–3 минуты по сравне*
нию с мокрой химией (1,5 часа для определения ХПК);
• безопасность – метод без использования концентриро*
ванных кислот и сильных окислителей, без образова*
ния токсических отходов;
• высокий уровень автоматизации – автоматическая ра*
бота в непрерывном режиме, с высокой скоростью ана*
лиза и низким уровнем эксплуатационных затрат.
Производство фармацевтических препаратов очень
тесно связано с использованием воды. Весь процесс
производства возможно разделить на стадии. Почти на
каждой из них важно проводить контроль качества воды.
Какие же образцы могут быть проанализированы?
Во*первых, это вода, которая используется в производ*
стве инъекционных препаратов. В воде, которая прошла
очистку, нужно проводить определение содержания кар*
бонатов и органических соединений.
Из*за того, что органических соединений после много*
стадийной очистки остается очень мало, проводить слож*
ный хроматографический анализ с детальным разделени*
ем на индивидуальные компоненты нецелесообразно, и не
оправдывает себя с экономической точки зрения. Намного
быстрее и эффективнее будет установление интегрального
показателя – общего содержания органического углерода
TOC. Более того, возможно проводить данный анализ на
разных стадиях водоподготовки, которая даст возмож*
ность повысить эффективность использования водоочис*
тительных систем.
Во*вторых, между разными партиями производства ле*
карственных средств нужно промывать резервуары для
производства с особой тщательностью, чтобы предотвра*
тить порчу новой продукции и попадание остатков, или
следов одного препарата в другой. С помощью анализато*
ра органического углерода возможно определять степень
отмывки резервуаров. Подобная процедура контроля ши*
роко используется фармацевтами во всем мире. Валида*
цию такой процедуры, согласно Европейской фармакопеи
и фармакопеи США, проводят хроматографическим мето*
дом. Выше приведена таблица, где показана динамика из*
менения количества углерода, который находится в форме
нелетучих органических соединений, на разных стадиях
отмывки оборудования. Как видно из таблицы, на 4*й ста*
дии промывки достигается необходимая чистота. Данный
контроль является более оперативным, чем хроматографи*
«Промышленное обозрение», август №4 (15) 2009
ческий, и позволяет эффективно использовать такой цен*
ный ресурс как вода.
В*третьих, это контроль конечной продукции. Анали*
зировать возможно инъекционные препараты, многообраз*
ные фармацевтические препараты на водной основе, сус*
пензии даже с высоким содержанием гетерогенных час*
тиц. Особенно удобно анализировать капсулированные
препараты, где отсутствует пробоподготовка, и образец
нужно только взвесить. С помощью ТОС анализатора воз*
можно отслеживать, как изменяются показатели содержа*
ния органического углерода в процессе производства,
складирования и хранения готовой продукции. Возможно
выяснить, происходит ли превращение углерода в органи*
ческой форме в углерод в неорганической форме.
В*четвертых, это контроль сточных вод. Воду, которую
использовали для технологических потребностей, нужно
возвращать в естественный круговорот очищенной, чтобы в
ней не было активных компонентов, которые могут пагубно
влиять на живые организмы в окружающей среде. Основ*
ным преимуществом метода каталитического окисления яв*
ляется то, что он позволяет проводить определение содер*
жания углерода даже в материалах, которые содержат гете*
рогенные твердые частицы размером свыше 200 мкм, таким
образом, они не мешают определению неорганического и
органического углерода для оценки чистоты сточных вод.
Естественно, что указанный перечень задач не являет*
ся окончательным, и может быть значительно расширен в
процессе эксплуатации прибора. Значительным преимуще*
ством анализатора vario TOC cube является его модульное
строение и возможность конфигурации в соответствии с
потребностями пользователя, удовлетворяя разнообраз*
ные бюджетные варианты.
65