УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития Республики
Казахстан
от 20.03. 2015 г.
№ 208
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЛАНТУС®
Торговое название
Лантус®
Международное непатентованное название
Инсулин гларгин
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл
Раствор для подкожных инъекций 100 ЕД/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - инсулина гларгина (эквимолярно ЕД инсулина) 3,6378 мг
(100 ЕД)
вспомогательные вещества для раствора в картридже: метакрезол, цинка
хлорид, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота хлороводородная
концентрированная, вода для инъекций.
вспомогательные вещества для раствора во флаконе: метакрезол, полисорбат
20, цинка хлорид, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота хлороводородная
концентрированная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги длительного
действия
Инсулин гларгин. Код АТХ A10AE04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в
сыворотке здоровых субъектов и больных диабетом после подкожного
введения инсулина гларгина продемонстрировали медленное и значительно
более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким
образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем
фармакодинамической активности инсулина гларгина. На рисунке №1
представлены профили активности инсулина гларгина и NPH-инсулина в
зависимости от времени. При введении один раз в сутки равновесная
концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 дня после
первой дозы. При внутривенном введении показатели периода полувыведения
инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.
После подкожной инъекции Лантуса пациентам, страдающим сахарным
диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной
бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и
M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин). В плазме, основным циркулирующим
соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается
в соответствии с назначенной дозой Лантуса.
Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то,
что эффект подкожной инъекции Лантуса преимущественно основан на
выделении метаболита M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были
обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были
обнаружены, их концентрация была независима от назначенной дозы Лантуса.
В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по
возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в
эффективности и безопасности между больными, леченными инсулином
гларгином, и общей изучавшейся популяцией.
Педиатрическая популяция
Фармакокинетика у детей в возрасте от 2-х до 6 лет с диабетом 1-го типа была
оценена в одном клиническом исследовании (см. «Фармакодинамика»).
"Минимальные" уровни инсулина гларгина и его главных метаболитов M1 и
M2 в плазме были измерены у детей, получавших лечение инсулином
гларгином; в результате было обнаружено, что образцы концентраций в плазме
сходны с образцами у взрослых, доказательства, подтверждающие накопление
инсулина гларгина или его метаболитов при продолжительном назначении
отсутствуют.
Фармакодинамика
Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, разработанный
таким образом, чтобы иметь низкую растворимость при нейтральной рН. Он
полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора Лантус® (рН 4).
После подкожного введения кислый раствор нейтрализуется, вызывая
образование микроосадка, из которого непрерывно в небольших количествах
высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровный, без пиков,
предсказуемый
профиль
концентрация/время
с
длительной
продолжительностью действия.
Связывание с рецепторами инсулина: исследования in vitro указывают на то,
что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам
человеческого инсулина такое же, как и у человеческого инсулина.
Связывание с рецептором ИФР-1: сродство инсулина гларгина с человеческим
рецептором ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз больше, чем таковое у
человеческого инсулина (но приблизительно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1),
тогда как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 рецептор с
немного меньшим сродством по сравнению с человеческим инсулином.
Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулин гларгин и его
метаболиты), определенная у больных с сахарным диабетом 1 типа, была
заметно ниже, чем потребовалось бы для половины максимального ответа от
захвата ИФР-1 рецептора и последующей
активации митогеннопролиферативного
пути,
индуцированного
ИФР-1рецептором.
Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать
митогенно-пролиферативный путь; однако, терапевтические концентрации,
определенные при терапии инсулином, включая терапию Лантусом,
значительно ниже, чем фармакологические концентрации, требуемые для
активации ИФР-1пути.
Первичное действие инсулина, в том числе инсулина гларгина, заключается в
регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень
глюкозы в крови за счёт усиления потребления глюкозы в периферических
тканях, особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счёт
подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в
адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков. В клиникофармакологических исследованиях было показано, что внутривенно введенные
инсулин гларгин и человеческий инсулин были равносильны, когда вводились в
одинаковых дозах. Как и для всех инсулинов, на период действия инсулина
гларгина могут влиять физическая активность и другие факторы.
В исследованиях с применением эугликемического клэмпа, проведённых на
здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом 1 типа, действие
подкожно введённого инсулина гларгина наступало медленнее, чем
человеческого NPH инсулина, действие инсулина гларгина было ровным и
беспиковым, продолжительность его действия была дольше.
На рисунке ниже приведены результаты, полученные в клинических
исследованиях на пациентах.
Рисунок № 1. Профиль активности у больных с 1 типом сахарного диабета
── Инсулин гларгин
Скорость усвоения глюкозы* (мг/кг/мин)
──── NPH инсулин
Время (часы), прошедшее после подкожной инъекции
Конец периода наблюдения
*определяется как количество глюкозы, введённой для поддержания постоянного уровня
глюкозы в плазме (ежечасные средние показатели).
Более длительное действие подкожно введенного инсулина гларгина напрямую
связано с его медленным всасыванием, что позволяет применять препарат один
раз в сутки. У различных индивидуумов и у одного и того же человека период
действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в
значительной степени отличаться.
В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или признаки
гормональной контррегуляции у здоровых добровольцев и у больных с
сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после внутривенного введения
инсулина гларгина и человеческого инсулина.
Показания к применению
- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и
старше
Способ применения и дозы
Дозировка
Лантус® содержит инсулин гларгин – аналог инсулина с пролонгированным
действием. Лантус® следует применять один раз в день, в любое время суток,
но в одно и то же время, ежедневно.
Режим дозирования (доза и время введения) Лантуса следует подбирать в
индивидуальном порядке. Больным, страдающим 2 типом сахарного диабета,
Лантус®
можно
также
применять
вместе
с
пероральными
противодиабетическими лекарственными препаратами.
Активность этого лекарственного препарата выражается в единицах. Эти
единицы характерны только для Лантуса и не тождественны МЕ и единицам,
используемым для выражения силы действия других аналогов инсулина (см.
«Фармакодинамика»).
Больные пожилого возраста (≥ 65 лет)
У больных пожилого возраста прогрессирующее снижение функции почек
может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.
Нарушение почечной функции
У больных со сниженной функцией почек потребность в инсулине может
уменьшаться из-за сниженного метаболизма инсулина.
Нарушение печёночной функции
У больных с нарушением функции печени потребность в инсулине может
снижаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного
метаболизма инсулина.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® доказаны у
подростков и детей от 2 лет и старше (см. «Фармакодинамика»). Лантус® не
был изучен у детей младше 2 лет.
Переход с других инсулинов на Лантус®
При
замене
режима
лечения,
проводимого
инсулином
средней
продолжительности действия или длительного действия на терапию Лантусом,
может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция
одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени
введения дополнительных инсулинов короткого действия или быстро
действующих
аналогов
инсулина,
или
же
доз
пероральных
противодиабетических лекарственных средств).
Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам при
переводе с двукратного режима базального инсулина NPH на однократный
режим с Лантусом следует снизить их суточную дозу базального инсулина на
20-30% в первые недели лечения.
В первые недели снижение дозы должно быть, по меньшей мере частично,
компенсировано за счёт увеличения дозы инсулина, применяемого во время
еды, по истечении этого периода режим должен быть скорректирован в
индивидуальном порядке.
Как и с другими аналогами инсулина, у больных, получающих высокие дозы
инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно
улучшение ответной реакции на инсулин при лечении Лантусом.
Во время перехода на Лантус® и в первые недели после него необходим
строгий мониторинг за метаболическими показателями.
По мере улучшения контроля метаболизма и повышения в результате этого
чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая
коррекция дозового режима. Коррекция дозы может также стать необходимой,
например, при изменении веса тела или образа жизни больного, при изменении
времени введения инсулина и при других, вновь возникших обстоятельствах,
которые повышают предрасположенность к гипогликемии или гипергликемии
(см. «Особые указания»).
Способ введения
Лантус® следует вводить подкожно. Лантус® не следует вводить внутривенно.
Пролонгированное действие Лантуса обусловлено введением его в подкожножировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может
привести к тяжёлой гипогликемии. Нет клинически значимой разницы в
уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения Лантуса в
стенку живота, в дельтовидную мышцу или в бедро. Необходимо каждый раз
менять место инъекции в пределах одной и той же области. Лантус® нельзя
смешивать с другим инсулином или разводить. Смешивание и разведение могут
изменить профиль время/действие, смешивание может вызвать выпадение
осадка. Детальные инструкции по обращению с препаратом см. ниже.
Специальные указания по применению
Картриджи
Инсулиновая ручка
Картриджи Лантус® подлежат применению исключительно вместе с ручкой
ОптиПен®, КликСТАР®, Аутопен® 24 (см. «Особые указания»).
Ручку следует использовать, как рекомендовано в информации,
предоставленной производителем прибора.
Инструкции производителя по обращению с ручкой, касающиеся загрузки
картриджа, насадки иглы и введения инсулина, нужно строго соблюдать.
Если инсулиновая ручка повреждена или плохо работает (вследствие
механического дефекта), её нужно выбросить и использовать новую
инсулиновую ручку.
Если ручка плохо работает (см. инструкцию по обращению с ручкой), то
раствор можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100
единиц/мл) и сделать инъекцию.
Перед вставлением в ручку картридж нужно хранить 1-2 часа при комнатной
температуре.
Осмотрите картридж перед применением. Его можно использовать лишь в том
случае, если раствор прозрачен, бесцветен, без видимых твёрдых включений и
имеет водообразную консистенцию. Поскольку Лантус® является раствором,
то он не требует ресуспендирования перед использованием.
Лантус® нельзя смешивать ни с какими другими инсулинами или разбавлять.
Смешивание или разбавление может изменить его временной профиль/
особенности действия, смешивание может вызвать преципитацию.
Пузырьки воздуха нужно удалить из картриджа перед инъекцией (см.
инструкцию по обращению с ручкой). Пустые картриджи не подлежат
повторному наполнению.
Ручки нужно использовать с картриджами Лантус®. Картриджи Лантус®
следует применять исключительно со следующими ручками: ОптиПен®,
КликСТАР® и Аутопен® 24, их не следует применять с другими ручками
повторного пользования, так как точность дозирования заслуживает доверия
только с перечисленными ручками.
Флаконы
Осмотрите флакон перед использованием. Его можно использовать лишь в том
случае, если раствор прозрачен, бесцветен, без видимых твёрдых включений и
имеет водообразную консистенцию. Поскольку Лантус® является раствором,
то он не требует ресуспендирования перед использованием.
Лантус® нельзя смешивать ни с какими другими инсулинами или разбавлять.
Смешивание или разбавление может изменить его профиль время/действие,
смешивание может вызвать преципитацию.
Нужно всегда, перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы
не перепутать инсулин гларгин с другими инсулинами (см. «Особые
указания»).
Ошибочное введение препарата
Зарегистрированы случаи, когда препарат был перепутан с другими
инсулинами, в частности по ошибке вместо инсулина гларгина вводили
инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией, необходимо
проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином
гларгином и другими инсулинами.
Комбинирование Лантуса с пиоглитазоном
Известны случаи сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался
в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития
сердечной недостаточности. Об этом следует помнить, при назначении
комбинации пиоглитазона и Лантуса. Если назначается комбинированное
лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов
сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить
прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома.
Несовместимость
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными
препаратами. Важно, чтобы в шприцах не содержалось следов других веществ.
Побочные действия
Очень часто
- гипогликемия, самая частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию
может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с
потребностью в инсулине; тяжёлые приступы гипогликемии, особенно
повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или
тяжёлые приступы гипогликемии могут угрожать жизни больного. У многих
больных симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы
адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается
уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его
симптомы.
Часто(≥1/100 - <1/10)
- липогипертрофия. При любой инсулинотерапии на месте инъекций возможно
развитие липодистрофии и
замедление местного всасывания инсулина.
Постоянная смена места инъекций в пределах инъекционной зоны может
помочь сократить или предотвратить подобные реакции.
- реакции на месте инъекции. К реакциям на месте инъекции относятся
покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо
выраженных реакций на инсулин на месте инъекции, обычно, разрешается
через несколько дней или недель.
Нечасто (≥1/1000 - <1/100)
- липоатрофия
Редко(≥1/10000 - <1/1000)
- аллергические реакции немедленного типа на инсулин редки. Такие реакции
на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут
сопровождаться, к примеру, генерализованными кожными реакциями,
ангиоэдемой, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, они могут угрожать жизни
больного. Введение инсулина может вызывать выработку антител к инсулину.
В клинических исследованиях антитела, вызывающие перекрёстную реакцию с
человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдались с одинаковой
частотой в группах лечения, где применяли NPH-инсулин и инсулин гларгин. В
редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать
необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы снизить тенденцию к
гипергликемии или гипогликемии.
- нарушения зрения, ретинопатия. Выраженное изменение в степени
гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения,
обусловленное временным изменением тургора и преломления хрусталика
глаза. Продолжительный улучшенный контроль гликемии снижает риск
прогрессирования
диабетической
ретинопатии.
Однако
интенсивная
инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического
контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической
ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если
лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжёлой гипогликемии
могут вызвать временную слепоту.
- отёки; в редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки,
особенно, если ранее неудовлетворительный контроль метаболизма улучшился
в ходе интенсивной инсулинотерапии.
Очень редко
- дисгевзия
- миалгия
Педиатрическая популяция
Как правило, профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен
профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о
нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат
указания на относительно более частые реакции на месте инъекции (боль и
реакция на месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и
подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых больных.
Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических
исследованиях с детьми младше 2-х лет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из
вспомогательных веществ
Лекарственные взаимодействия
Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может вызвать необходимость в
коррекции дозы инсулина гларгина.
К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и
повышать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные
противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего
фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы
моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и
сульфаниламидные препараты.
К веществам, способным ослаблять глюкозопонижающий эффект в крови,
относятся кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики,
глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина,
соматропин,
симпатомиметики
(например,
эпинефрин
(адреналин),
сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные
антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и
оланзапин) и ингибиторы протеазы.
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и
ослаблять гипогликемический эффект инсулина в крови. Пентамидин может
вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия.
Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных
препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки
адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще
отсутствовать.
Особые указания
не является инсулином выбора при лечении диабетического
Лантус®
кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина
короткого действия.
Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно
эффективного контроля уровня глюкозы или предрасположенности к эпизодам
гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения
больным предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность
техники введения и все прочие важные факторы. Перевод больного на другой
тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским
наблюдением. Изменение силы действия, марки (производителя), типа
(короткого действия, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения
(животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа
производства может привести к необходимости изменить дозу.
Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких
случаях из-за наличия таких антител к инсулину может возникнуть
необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы устранить склонность к
гипергликемии или гипогликемии (см. «Побочные действия»).
Гипогликемия
Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых
инсулинов, и поэтому может измениться, если изменён режим лечения.
Благодаря более постоянному обеспечению базальным инсулином при терапии
Лантусом, можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних
гипогликемий. Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить
усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у больных, у которых эпизоды
гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при
значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов,
снабжающих головной мозг (риск развития сердечных и церебральных
осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферирующей ретинопатии,
особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (риск развития
преходящей слепоты вслед за гипогликемией).
Больных следует предупреждать о состояниях, при которых симптомыпредвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска
симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, терять свою
выраженность или вообще отсутствовать.
Сюда относятся больные:
- с заметным улучшением гликемического контроля
- с постепенным развитием гипогликемии
- пожилого возраста
- после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий
инсулин
- с автономной нейропатией
- с длительным анамнезом сахарного диабета
- страдающие психическим заболеванием
- с одновременно проводимым лечением некоторыми другими лекарственными
препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»).
При таких состояниях тяжёлая гипогликемия (с возможной потерей сознания)
может наступить до того, как больной поймёт, что у него гипогликемия.
Пролонгированное действие подкожно введённого инсулина гларгина может
задержать восстановление от гипогликемии. Если отмечаются нормальные или
сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать
возможность повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов
гипогликемии.
Соблюдение больным режима дозирования и диеты, правильное введение
инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии важны для
снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к
гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, их наличие может
повлечь за собой необходимость в коррекции дозы.
К ним относятся:
- изменение места инъекции
- повышение чувствительности к инсулину (например, снятие факторов
стресса)
- непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая
активность
- сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)
- нарушение диеты и режима питания
- пропуск приёма пищи
- потребление спиртных напитков
- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например,
гипотиреоидизм и недостаточность передней доли гипофиза или
адренокортикальная недостаточность)
- одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.
Сопутствующее заболевание
При наличии интеркуррентного заболевания необходим интенсивный
мониторинг метаболизма больного. Во многих случаях показано определение
кетонов в моче, часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина.
Потребность в инсулине часто возрастает. Больным с сахарным диабетом 1
типа следует продолжать регулярное потребление углеводов хотя бы в
небольших количествах, даже если они находятся в состоянии, когда могут
принять мало пищи или могут отказаться от пищи, или при рвоте и других
состояниях, и им никогда не следует полностью пропускать инъекции
инсулина.
Беременность
Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности
применения инсулина гларгина у беременных женщин не проводились.
Ограниченное количество данных у беременных женщин (от 300 до 1000
исходов беременности), подвергшихся лечению приобретенным инсулином
гларгином, свидетельствует об отсутствии вредного воздействия инсулина
гларгина на беременность и об отсутствии у инсулина гларгина
фетальной/неонатальной
токсичности и cпособности вызывать пороки
развития. Данные доклинических исследований не свидетельствуют о
репродуктивной токсичности. Во время беременности, в случае необходимости,
применение Лантуса возможно.
Для больных с предварительно установленным или гестационным сахарным
диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на
протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине в первом
триместре беременности может снижаться; она, обычно, возрастает во втором и
третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро
снижается (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный
мониторинг уровня глюкозы крови.
Лактация
Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека.
Метаболических эффектов инсулина гларгина, случайно принятого внутрь, на
вскармливаемого грудью новорожденного или грудного ребёнка, не
предвидится, потому что инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в
аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. Женщинам, кормящим
грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Фертильность
Доклинические исследования не свидетельствуют о наличии прямых вредных
эффектов инсулина гларгина оказываемых на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут
ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в
результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях,
когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении
автомобилем или рабочими механизмами).
Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во
избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это
особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо
выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часты эпизоды гипогликемии.
Необходимо решить, целесообразно ли управлять автомобилем или рабочими
машинами при таких состояниях.
Передозировка
Симптомы: передозировка инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда
продолжительную и угрожающую жизни гипогликемию.
Лечение: обычно, эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью
перорального приёма углеводов. Может потребоваться коррекция дозы
лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности.
Более тяжёлые случаи, протекающие с комой, судорогами или
неврологическими изменениями, можно лечить внутримышечным или
подкожным
введением
глюкагона
или
внутривенным
введением
концентрированной глюкозы. Может потребоваться длительное введение
углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом
гипогликемии после явного клинического выздоровления.
Формы выпуска и упаковка
Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл
По 3 мл раствора в картридж из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж
укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым
колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером.
По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную
пачку.
Раствор для подкожных инъекций 100 ЕД/мл
По 10 мл раствора во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла,
укупоренные хлорбутиловыми пробками и закатанные алюминиевыми
колпачками с защитными крышечками из полипропилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
После первого использования установленный в ручке картридж можно
использовать в течение 4 недель и хранить при температуре не выше 25 °С (но
не в холодильнике).
После вскрытия флакона раствор можно использовать в течение 4 недель и
хранить при температуре не выше 25 °С (но не в холодильнике).
Срок хранения
3 года (флакон), 3 года (картридж).
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения:
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Адрес местонахождения: Industriepark Hoechst, Bruningstrasse 50, D-65926
Frankfurt am Main, Germany
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 «Б»
телефон: 8 (727) 244-50-96
факс: 8 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com