Лютеинизирующий гормон - экспресс-тест (L-CHECK-1)

L-CHECK-1, «VEDA.LAB»
1
_____________________________________________________________________________________________________
Регистрационное удостоверение ФС № 2004/1192 от 30.09.2004 г.
Лютеинизирующий гормон - экспресс-тест (L-CHECK-1)
Тест для экспресс-определения лютеинизирующего гормона в моче
Номер по каталогу: 5020
Набор рассчитан на 20 определений
ВВЕДЕНИЕ
Лютеинизирующий гормон (ЛГ) представляет собой гликопротеид, синтезируемый передней долей
гипофиза. Выработка лютеинизирующего гормона регулируется гипоталамусом, клетки которого секретируют
лютеинизирующий-рилизинг-гормон (luteinizing releasing hormone, LH-RH). У женщин уровни
лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов определяют репродуктивный цикл. Всплеск
синтеза и секреции ЛГ наблюдается за 12-18 часов до овуляции.
У мужчин ЛГ стимулирует интерстициальные клетки семенников, которые продуцируют тестостерон.
ПРИНЦИП МЕТОДА
L-CHECK-1 представляет собой быстрый качественный одностадийный тест для определения ЛГ в моче,
что позволяет точно предсказать день овуляции. Метод основан на уникальной комбинации конъюгата
(моноклональных антител, меченых коллоидным золотом) и поликлональных антител к ЛГ человека,
адсорбированных на твердой фазе. Метод позволяет за 5 минут выявить ЛГ в концентрации менее, чем 30
мМЕ/мл.
При прохождении исследуемого образца через адсорбирующую зону полоски, меченые антитела конъюгата
связываются с ЛГ, образуя комплекс “антиген-антитело”. Этот комплекс взаимодействует с
поликлональными антителами к ЛГ в тестовой зоне, и, в случае всплеска концентрации ЛГ, образует
интенсивно окрашенную малиновую полосу. Если концентрации ЛГ низка, окраска в тестовой зоне
отсутствует, или образуется слабо окрашенная розовая полоса. Это позволяет четко дифференцировать
базальный уровень ЛГ от всплеска концентрации, предшествующего овуляции. Несвязавшийся конъюгат
взаимодействует с реагентом в контрольной зоне полоски, образуя окрашенную малиновую полосу, что
указывает на правильное проведение теста.
Интенсивность окраски контрольной полосы используется в качестве cut-off и приблизительно соответствует
концентрации ЛГ 30 мМЕ/мл. Если тестовая полоса имеет такую же интенсивность окраски, как контрольная,
или выше, результат теста считается положительным, указывающим на всплеск уровня ЛГ.
МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
Необходимые компоненты, входящие в состав набора
Каждый набор содержит 20 полосок, заключенных в пластиковые пеналы с влагопоглотителем, что
позволяет провести 20 определений ЛГ. Для каждого определения необходима 1 полоска.
Необходимое оборудование, не входящее в состав набора
• Емкости для взятия образцов мочи
• Таймер.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ
L-CHECK-1 полоски должны храниться при температуре 4-30 °С в плотно закрытых пластиковых пеналах.
Не замораживайте набор!
Срок хранения указан на упаковке набора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Тест предназначен только для in vitro диагностики.
2. Перед началом исследования внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
3. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на упаковке набора.
4. Не используйте тест, если упаковка была повреждена.
5. В процессе сбора и анализа образцов избегайте контакта образцов с кожей, глазами, носом.
6. Не пейте, не ешьте и не курите в месте проведения анализа.
ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ АНАЛИЗА
Для эффективности проводимого исследования необходимо установить среднюю продолжительность
репродуктивного цикла. Для этого надо подсчитать количество дней между первыми днями настоящей и
последующей или предыдущей менструации (подсчет должен проводиться в течении как минимум 2-х
месяцев). Первый день менструации должен быть помечен в календаре как первый день цикла.
_____________________________________________________________________________________________________
 Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2005
Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: info@analytica.ru
L-CHECK-1, «VEDA.LAB»
2
_____________________________________________________________________________________________________
Таблица 1
Продолжительность цикла День тестирования Продолжительность цикла День тестирования
21-22
6
23-24
7
25
8
26
9
27
10
28
11
29
12
30
13
31
14
32
15
33
16
34
17
35
18
36
19
37
20
38
21
39
22
40
23
Если продолжительность цикла менее 21 или более 40 дней, требуется консультация специалиста.
ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ
1. Для определения ЛГ в целях установления дня овуляции предпочтительно использовать образцы мочи,
собранные во второй половине дня, так как они содержат максимальную концентрацию ЛГ.
2. Соберите образцы в чистую посуду без добавления консервантов.
3. Если тест будет проведен не сразу после сбора образцов, их можно хранить в охлажденном состоянии
или в холодильнике (при 2-8 °С) до 24 часов. Перед началом исследования необходимо довести образцы
до комнатной температуры.
4. Если отсутствует возможность провести исследование в течение 24 часов, образцы мочи следует
заморозить. В этом случае перед проведением исследования образцы необходимо разморозить и
довести до комнатной температуры. Избегайте повторных циклов замораживания-размораживания мочи.
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Доведите образцы мочи и тест-полоски до комнатной температуры.
2. Выньте необходимое количество полосок из пластикового пенала.
3. Промаркируйте отобранные полоски, нанеся на них контрольный номер или фамилию пациента.
4. Погрузите тест-полоску в исследуемый образец мочи не глубже, чем до желтой метки, и подержите ее
там 5 секунд. Если уровень мочи в сосуде менее 1,5 см полоску можно оставить там в вертикальном
положении до окончания реакции, в противном случае ее следует поставить вертикально в пустую
пробирку.
5. Через 5-10 минут произведите учет результатов.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
1. Отрицательный результат
Более интенсивная окраска контрольной полосы, по
сравнению с тестовой, указывает на нормальный
уровень ЛГ.
Овуляция в течение ближайших 40 часов не
произойдет.
1
2
3
2. Положительный результат
Равная по интенсивности окраска обеих полос, или
более интенсивная окраска тестовой полосы
указывает на повышенную концентрацию ЛГ.
Овуляция произойдет в течение ближайших 40 часов.
3. Неопределенный результат
При отсутствие отчетливо окрашенных полос и в
тестовой и в контрольной зонах, результаты теста
рассматриваются, как неопределенные.
Рекомендуется повторить исследование с другой тестполоской, или использовать новый образец, взятый
через 48 часов.
_____________________________________________________________________________________________________
 Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2005
Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: info@analytica.ru
L-CHECK-1, «VEDA.LAB»
3
_____________________________________________________________________________________________________
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Точность
В ходе сравнительных клинических испытаний экспресс-теста L-CHECK-1 и другого используемого в
лабораторной практике метода определения ЛГ, было исследовано 240 образцов, представляющих 48
менструальных циклов. Схождение результатов исследований составило 98%.
Специфичность
Другие гликопротеиновые гормоны (хорионический гонадотропин, фолликулостимулирующий гормон,
тиреотропный гормон) в концентрации 1000 мМЕ/мл не оказывают влияния на результаты теста L-CHECK-1.
Для изучения перекрестной реактивности в образцы мочи с концентрациями ЛГ 0 и 30 мМЕ/мл добавлялись
химические вещества, потенциально дающие интерференцию.
Приведенные в таблице 2 концентрации этих веществ не оказывают влияние на результаты экспресс-теста
L-CHECK-1:
Ацетаминофен
Ацетилсалициловая кислота
Аскорбиновая кислота
Атропин
Кофеин
20 мг/дл
20 мг/мл
20 мг/дл
20 мг/дл
20 мг/дл
Таблица 2
Гентизиновая кислота
Глюкоза
Гемоглобин
Ампициллин
Тетрациклин
20мг/дл
2 г/дл
1 мг/дл
20мг/дл
20 мг/дл
Воспроизводимость
Воспроизводимость результатов в серии была проверена тестированием в 10 репликатах 3 образцов,
содержащих ЛГ в концентрации 0, 30 и 60 мМЕ/мл. Она составила 100%.
Воспроизводимость результатов между сериями была проверена тестированием 3 образцов, содержащих
ЛГ в концентрации 0, 30 и 60 мМЕ/мл в 10 независимых исследованиях с использованием реактивов из 3
партий в течение 6 месяцев. Воспроизводимость результатов составила 100%.
Чувствительность
Чувствительность экспресс-теста L-CHECK-1 составляет 30 мМЕ/мл ЛГ. В некоторых случаях образцы с
содержанием ЛГ ниже этой концентрации также показывают положительные результаты.
Образцы мочи, полученные у женщин в менопаузе (заведомо высокая концентрация ЛГ), при исследовании
тестом L-CHECK-1 всегда дают положительный результат.
Нормальные значения
Базальный уровень ЛГ в моче составляет 5-20 мМЕ/мл. У большинства женщин перед овуляцией уровень ЛГ
в моче возрастает до 40 мМЕ/мл и более.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Некоторые заболевания, такие как киста яичника или эндокринные нарушения, могут оказывать влияние
на интерпретацию результатов теста L-CHECK-1.
2. Экспресс-тест L-CHECK-1 не пригоден во время беременности, после начала менопаузы и при введении
хорионического гонадотропина.
3. Результаты теста L-CHECK-1 не могут быть использованы для определения безопасных периодов при
предохранении от беременности.
4. Как и в случае применения других диагностических методов, результаты теста L-CHECK-1 должны
рассматриваться только в совокупности с другими клиническими данными.
ЛИТЕРАТУРА
Список цитируемой литературы приведен в оригинале инструкции на английском языке.
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Перед постановкой исследования
сверьте номер вложенного в набор оригинала с указанным в настоящем переводе (см. внизу справа). При
несовпадении номеров обратитесь в «Аналитику» за новым переводом, либо руководствуйтесь оригиналом инструкции.
L-check-1-5020.doc
26.12.06 15:24
Оригинал – MD – 050014 m1, rev. 2004/08
_____________________________________________________________________________________________________
 Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2005
Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: info@analytica.ru