Неинвазивный дородовый тест на установление отцовства

Неинвазивный дородовый тест на установление отцовства
Методика анализа
Не-инвазивный дородовой тест на определения отцовства производиться с помощью внеклеточных (cell-free)
циркулирующих клеток ДНК плода (cfDNA), выделенных из плазмы крови матери, наряду с образцами ДНК матери и
предполагаемого отца. Образцы ДНК были проанализированы с помощью чипов и микрочипов для изучения 317,000
генетических маркеров, известных как одиночные нуклеотидные полиморфизмы (SNP). Алгоритм информации
используется для выявления сходства генетических маркеров между ДНК плода и ДНК предполагаемого отца, а так же не
родственных случайных лиц. Если вероятность того, что предполагаемый отец имеет необходимые генетические маркеры
предполагаемого отца больше 99% по сравнению со случайными лицами, то отцовство подтверждается. Если вероятность
предполагаемого отца склоняется в сторону случайных родственных лиц, то отцовство исключается.
Результаты
Четыре возможных результата тестирования:
1. Подтверждение отцовства: предполагаемый отец не исключен в качестве биологического отца плода. Вероятность того,
что предполагаемый отец имеет необходимые генетические маркеры биологического отца на 99% в сравнении со
случайными лицами. Данный результат основан на результатах анализа маркеров ДНК 317,000 человек.
2. Исключение отцовства: предполагаемый отец исключен как биологический отец плода. Этот вывод основан на
результатах анализа полученного в результате тестирования маркеров ДНК 317 000 людей. Предполагаемый отец не имеет
необходимых генетических маркеров, которые должны быть переданы ребенку его биологическим отцом.
3. Не достаточное наличие ДНК плода для достоверного анализа: недостаточное количество выделенных эмбриональных
ДНК, поэтому не возможно определение отцовства. Количество эмбриональных ДНК в сыворотке крови матери сильно
отличается от беременности к беременности, но в целом развивается с продолжительностью
беременности. Рекомендуется произвести анализ на более позднем сроке беременности.
4. Невозможно определить отцовство: отсутствие вывода относительно определения отцовства на основании генетического
тестирования. Статистическое значение, полученное для протестированного предполагаемого отца является
неопределенным и следовательно он не может быть ни исключен ни подтвержден как биологический отец ребенка. Это
может произойти по разным причинам, в том числе по причине недалекого генетического родства между предполагаемым
и настоящим отцом.
Требования к тестированию родственников и генетически изолированному населению.
Точность тестирования была подтверждена среди большого круга этнических групп. Если два или более предполагаемых
отца являются прямыми родственниками, либо происходят с генетически изолированной группы населения, не исключено,
что из-за генетического сходства каждый предполагаемый отец может быть отцом если будет протестирован в отдельности.
По этой причине, в соответствии с данными обстоятельствами, требуются образцы всех предполагаемых отцов
Близнецы/ многоплодная беременность
Эффективность теста была подтверждена только при беременности одним ребенком.
Для юридических вопросов
Если данный тест был представлен для использования в юридических целях, то все тестирующиеся участники процесса
должны следовать нижеперечисленным критериям:
1.Идентификация матери и предполагаемого отца подтверждается во время взятия крови нейтральной третьей стороной.
2. Все образцы и документы предоставляются в испытательную лабораторию и проверяются на наличие фальсификации.
3. Идентификаторы образца отслеживаются и документируется на протяжении всего процесса тестирования.
Этот процесс позволяет лаборатории производить нотариально заверенные результаты испытаний, которые могут быть
представлены в Суде.
Сертификация лаборатории
Центры Medicare и Medicaid Services регулируют все лабораторные испытания (за исключением исследовательских),
выполненных для людей в Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), США.
Тестирование производиться в сертифицированной CLIA лаборатории Natera по адресу: 2686 С, ул Миддлфилд, РедвудСити, штат Калифорния.
!"#$#%&'()* +,-./0%1#0-&' 1 23//## &%43,%03,#* Sequenom, Labco Diagnostics # Natera
.
,
.
94
.1
I
. (495) 763-5336
I
E-Mail: info@ddcentr.ru
I
www.ddcentr.ru
PDFaid.Com
#1 Pdf Solutions
Prenatal Paternity Testing on Maternal Blood
Case Number: 11063
MOTHER
Alleged FATHER
Name
Olga, Yanina
Alex, Golovanov
Race
Caucasian
Caucasian
Sample
26239-1-MB
41346-1-FB
Date Collected
03/19/2012
04/15/2012
Paternity Exclusion: The alleged father is excluded as the biological father of the fetus. This conclusion is based on the
testing results obtained from analyzing 317,000 individual DNA markers. The alleged father lacks the genetic markers that
must be contributed to the child by the biological father.
A “degree of relatedness” metric is calculated for each of >5,000 unrelated individuals and the alleged father. The grey curve is the plot of each result
for the unrelated individuals. The inverted triangle is the result for the alleged father. If the result for the alleged father falls solidly within the grey curve
(range of unrelated individuals) he is excluded as the father; outside of the curve he is included; and within the “Indeterminate” tail region of the curve
a result cannot be conclusively determined.
This report is for informational purposes only and not admissible in a court of law.
I, the undersigned Laboratory Director, verify that the interpretation of
the results is correct as reported on April 19, 2012.
Cengiz Cinnioglu, Ph.D., Natera Laboratory Director
Testing performed at Natera, Inc., formerly known as Gene Security Network, Inc.
2686 Middlefield Road Suite C
Redwood City, CA 94063
Page 1 of 2
11063-11063-84743
PDFaid.Com
#1 Pdf Solutions
Перевод на русский язык результатов дородового теста на установление отцовства
---------------------------------------------------------------------------------------------------Дородовое тестирование на определение отцовства по крови матери.
Дата: 20/04/12г
№: 1605
Мать
Предполагаемый отец
Мать: Янина Ольга
Ф.И О
Образец(1) : 26239-1-MB
Образец
Дата забора крови : 03/19/2012
Дата забора крови
Предполагаемый Отец:
Голованов Александр
Образец (2): 41346-1-FB
Дата забора крови: 04/15/2012
:
Исключение отцовства: предполагаемый отец исключен как биологический отец плода. Данное заключение
основано на результатах тестирования, полученных в результате произведенного анализа 317 00 Маркеров ДНК
людей. Предполагаемый отец не имеет генетических маркеров, которые должны быть переданы ребенку его
биологическим отцом.
Калькуляция «степени родства» рассчитывается для каждого из и более чем 5000 неродственных лиц и
предполагаемого отца. Серая кривая на графике обозначает результат для неродственных индивидуумов.
Перевернутый треугольник – это показатель предполагаемого отца. Если результат предполагаемого отца
попадает в область серой кривой (диапазон не связанных между собой лиц), то он исключается в качестве отца;
в случае, если попадает в диапазон серой кривой, то - является отцом. Если результат предполагаемого отца
попадает в неопределенную хвостовую область кривой, то результат не может быть определен окончательно.
Данный отчет предоставляется исключительно в информационных целях и не может быть представлен в суде.
Я, нижеподписавшийся директор Лаборатории, подтверждаю достоверность информации.
Директор Лаборатории, Натера Джонатан Шиина
!"#$#%&'()* +,-./0%1#0-&' 1 23//## &%43,%03,#* Sequenom, Labco Diagnostics # Natera
.
,
.
94
.1
I
. (495) 763-5336
I
E-Mail: info@ddcentr.ru
I
www.ddcentr.ru
Testing Methodology
The non-invasive prenatal paternity test utilizes cell-free circulating fetal DNA (cfDNA) isolated from the plasma of the
mother’s blood, along with DNA samples from the mother and alleged father. The DNA samples are analyzed using
a dense microarray chip to examine 317,000 genetic markers known as single nucleotide polymorphisms (SNPs). An
informatics algorithm (Parental Support™) is used to compute the similarity of genetic markers between the fetal DNA and
the alleged father’s DNA, as well as to unrelated random individuals. If the probability that the alleged father contains the
genetic markers required of the biological father is greater than 99.9% when compared with random individuals, the result
is a Paternity Inclusion. If the similarity falls within the range of non-fathers, the result is a Paternity Exclusion.
Results
There are four possible testing results:
1. Paternity Inclusion: The alleged father is not excluded as the biological father of the fetus. The probability that
the alleged father contains the genetic markers required of the biological father is 99.9% when compared with
random individuals. This conclusion is based on the testing results obtained from analyzing 317,000 individual DNA
markers.
2. Paternity Exclusion: The alleged father is excluded as the biological father of the fetus. This conclusion is based
on the testing results obtained from analyzing 317,000 individual DNA markers. The alleged father lacks the genetic
markers that must be contributed to the child by the biological father.
3. Insufficient fetal DNA for reliable analysis: An insufficient amount of fetal DNA was isolated, therefore no
conclusion regarding paternity is possible. The amount of fetal DNA in maternal serum varies greatly from
pregnancy to pregnancy but in general increases with advancing gestation. A second blood draw and re-analysis
later in the pregnancy is recommended.
4. Unable to determine paternity: No conclusion regarding paternity is possible based on the genetic testing
performed. The statistical value obtained for the tested alleged father is indeterminate regarding paternity and thus
he can neither be included nor excluded as the biological father of the child. This can occur for a variety of reasons
including, but not limited to, close genetic similarity between the alleged father and true father.
Testing Requirements for Relatives and Genetically Isolated Populations
Test accuracy has been validated in broad ethnic populations. If two or more alleged fathers are direct relatives, or from a
population that has been genetically isolated, it is possible that due to genetic similarity each alleged father could produce
a paternity inclusion result if tested individually. For this reason samples from all alleged fathers are required under these
circumstances.
Twins/Multiple Gestation
Test performance has been validated for single pregnancies only.
Chain of Custody
If this test was submitted for legal purposes and indicated as such at the time of initial blood draw, all parties involved in
collection, handling, and analysis of the DNA samples have followed the applicable protocols below to meet “Chain of
Custody” criteria:
•
Identity of the pregnant mother and alleged father is confirmed at the time of the blood draw by a neutral third party
•
All samples and paperwork delivered to the testing laboratory are examined for evidence of tampering
•
The sample IDs are tracked and documented throughout the testing process
•
This process enables the laboratory to produce notarized test results that are court admissible
Laboratory Certification
The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) regulates all laboratory testing (except research) performed on
humans in the U.S. through the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Testing is performed by Natera at
its CLIA certified facility located at 2686 Middlefield Road, Suite C, Redwood City, CA.
Testing performed at Natera, Inc., formerly known as Gene Security Network, Inc.
2686 Middlefield Road Suite C
Redwood City, CA 94063
Page 2 of 2
11063-11063-84743