007730 Область техники, к которой относится изобретение для транспульмонального введения.

007730
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к ингаляционным устройствам для самостоятельного вдыхания
для транспульмонального введения.
Уровень техники
Подобные ингаляционные устройства снабжены камерой для помещения фармакологической композиции и имеют такую конфигурацию, что наружный воздух вводится в камеру посредством давления,
индуцируемого вдыханием пользователем (пациентом) воздуха для приложения, производимого воздухом воздействия к фармацевтической композиции, таким образом, распыляя фармацевтическую композицию в мелкодисперсные частицы таким образом, что пользователь (пациент) может вдыхать порошкообразную фармацевтическую композицию в легкие из ротовой части канала для потока (раскрыто, например, в не прошедшей экспертизу патентной заявке Японии № 1999-221280).
Такое ингаляционное устройство накладывает нежелательную нагрузку на пользователей (пациентов) со снижением объема легких или на детей (пациентов) при произведении воздействия воздухом посредством давления, индуцируемого вдыханием им/ею воздуха.
Данная нагрузка на пользователя может быть уменьшена посредством обеспечения канала для
вспомогательного потока, который напрямую достигает ротовой части канала для потока мундштука, не
через камеру, так, чтобы он/она могли вдыхать наружный воздух, который не используется для приложения воздействия воздуха к фармацевтической композиции (в дальнейшем называемый вспомогательным воздухом). Данный вспомогательный воздух также служит для эффективной доставки образованных
мелкодисперсных частиц к легким.
Однако, поскольку мелкодисперсные частицы легко коалесцируют/агломерируют, они имеют тенденцию к образованию коалесцированных или агломерированных масс вследствие возмущений в воздушном потоке внутри ротовой части канала мундштука, вызываемых при смешении вспомогательного
воздуха с воздухом, содержащим распыленную фармацевтическую композицию. Таким образом, некоторая часть распыленной фармацевтической композиции не достигает легких пользователя (пациента) и
прилипает к его/ее горлу.
Порошкообразная фармацевтическая композиция является частично диспергированной в виде агломерированных масс мелкодисперсных частиц, когда производимое воздухом воздействие, приложенное к фармацевтической композиции, является недостаточным.
С учетом вышеописанных проблем, настоящее изобретение предоставляет ингаляционное устройство для транспульмонального введения, которое может предотвращать попадание агломерированных
масс мелкодисперсных частиц фармацевтической композиции в рот пользователя (пациента).
Раскрытие изобретения
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения ингаляционное устройство для транспульмонального введения содержит камеру для помещения фармацевтической композиции, которую
распыляют в мелкодисперсные частицы посредством производимого воздухом воздействия для диспергирования в воздухе; входной канал воздушного потока для введения в камеру наружного воздуха для
приложения производимого воздухом воздействия к фармацевтической композиции и для нагнетания
наружного воздуха к фармацевтической композиции; канал для ингаляционного потока, имеющий всасывающее отверстие, расположенное внутри камеры для вдыхания порошкообразной фармацевтической
композиции; корпус для размещения камеры, входного канала воздушного потока и канала для ингаляционного потока; мундштук, предусмотренный на одном конце корпуса, причем мундштук снабжен каналом для потока ротовой части, который сообщается с каналом для ингаляционного потока, и каналом
для вспомогательного потока для вдыхания наружного воздуха напрямую, который не сообщается с каналом для ингаляционного потока и с каналом для потока ротовой части; где ингаляционное устройство
для транспульмонального введения имеет такую конфигурацию, что производимое воздухом воздействие прикладывается к фармацевтической композиции со стороны наружного воздуха, который втекает в
камеру посредством индуцируемого вдыханием воздуха давления, создаваемого при вдыхании воздуха
пользователем (пациентом), и порошкообразная фармацевтическая композиция вводится в канал потока
ротовой части и, одновременно, наружный воздух напрямую вводится в канал для вспомогательного потока посредством индуцируемого вдыханием воздуха давления.
В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения ингаляционное устройство для транспульмонального введения содержит: камеру для помещения фармацевтической композиции, которая
распыляется в мелкодисперстные частицы посредством производимого воздухом воздействия для диспергирования в воздухе; входной канал воздушного потока для введения к камеру наружного воздуха
для приложения производимого воздухом воздействия к фармацевтической композиции и для нагнетания наружного воздуха к фармацевтической композиции; канал для ингаляционного потока, имеющий
всасывающее отверстие, расположенное внутри камеры для вдыхания порошкообразной фармацевтической композиции; корпус для размещения камеры, входного канала воздушного потока и канала для ингаляционного потока; мундштук, предусмотренный на одном конце корпуса, причем мундштук снабжен
каналом для потока ротовой части, который сообщается с каналом для ингаляционного потока, и перегородкой, имеющей, по меньшей мере, одно отверстие в канале ротовой части потока или в канале для ин-1-
007730
галяционного потока для уменьшения диаметра канала для потока посредством формирования ступенчатой части, где ингаляционное устройство для транспульмонального введения имеет такую конфигурацию, что производимое воздухом воздействие прикладывается к фармацевтической композиции со стороны наружного воздуха, который течет в камеру посредством индуцируемого вдыханием воздуха давления, создаваемого при вдыхании воздуха пользователем (пациентом) таким образом, что, порошкообразная фармацевтическая композиция вводится в канал для ингаляционного потока и в канал потока ротовой части и также проходит через отверстие.
Предпочтительно, чтобы множество перегородок, каждая из которых имеет отверстие, было предусмотрено на соответствующем расстоянии друг от друга.
Мундштук имеет канал для вспомогательного потока для вдыхания наружного воздуха напрямую,
который не сообщается с каналом для ингаляционного потока и каналом для потока ротовой части и
предпочтительно должен иметь такую конфигурацию, что порошкообразная фармацевтическая композиция вводится в канал для ингаляционного потока и канал для потока ротовой части, и одновременно наружный воздух напрямую вводится в канал для вспомогательного потока посредством индуцированного
вдыханием воздуха давления.
В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения ингаляционное устройство для
транспульмонального введения содержит камеру для помещения фармацевтической композиции, которую распыляют в мелкодисперсные частицы посредством производимого воздухом воздействия для диспергирования в воздухе; входной канал воздушного потока для введения в камеру наружного воздуха
для приложения производимого воздухом воздействия к фармацевтической композиции и для нагнетания наружного воздуха к фармацевтической композиции; канал для ингаляционного потока для вдыхания порошкообразной фармацевтической композиции; корпус для размещения камеры, входного канала
воздушного потока и канала для ингаляционного потока; мундштук, предусмотренный на одном конце
корпуса, причем мундштук снабжен каналом для потока ротовой части, который сообщается с каналом
для ингаляционного потока, и каналом для вспомогательного потока для вдыхания наружного воздуха,
который не используется для приложения воздействия со стороны воздуха к фармацевтической композиции и не протекает через камеру и, кроме того, позволяет вдыхаемому наружному воздуху втекать в
канал для потока ротовой части через выходное отверстие, которое открывается в канал для потока ротовой части; где ингаляционное устройство для транспульмонального введения имеет такую конфигурацию, что выходное отверстие позволяет наружному воздуху течь в направлении выпускания воздуха канала для потока ротовой части и сформировано в форме кольца вдоль внутренней поверхности кольцевой стенки канала для потока ротовой части; причем фармацевтическая композиция распыляется посредством воздействия воздуха, производимого наружным воздухом, втекающим в камеру посредством давления, индуцируемого вдыханием воздуха, создаваемого при вдыхании воздуха пользователем (пациентом), и порошкообразная фармацевтическая композиция втекает в канал для потока ротовой части, окруженная наружным воздухом, втекающим в канал для потока ротовой части из кольцеобразного выходного отверстия для воздуха.
Предпочтительно, устройство имеет такую конфигурацию, что перегородка имеет отверстие для
уменьшения диаметра канала для потока, сформированное в канале для потока ротовой части; причем
наружный воздух, содержащий порошкообразную фармацевтическую композицию, проходит через отверстие и затем окружается наружным воздухом, втекающим в канал для потока ротовой части из кольцеобразного выходного отверстия для воздуха.
Предпочтительно устройство имеет такую конфигурацию, чтобы длина канала для потока отверстия была сформирована таким образом, чтобы быть удлиненной в направлении выпускания воздуха
канала для потока ротовой части.
Дополнительно, является предпочтительным, чтобы устройство содержало камеру для помещения
непорошкообразной подобной брикету формы, которая диспергируется в воздухе посредством производимого воздухом воздействия, и размещения контейнера, запечатанного посредством герметизирующего
элемента; и разгерметизирующий элемент для высвобождения из запечатанного состояния, обеспеченного герметизирующим элементом; где ингаляционное устройство для транспульмонального введения
имеет такую конфигурацию, что контейнер распечатывается посредством разгерметизирующего элемента для установления сообщения между камерой и внутренним пространством контейнера; причем производимое воздухом воздействие прикладывается посредством индуцируемого вдыханием воздуха давления к фармацевтической композиции, содержащейся в контейнере.
Еще дополнительно, является предпочтительным, чтобы устройство имело в своем составе запорный клапан для предотвращения попадания наружу порошкообразной фармацевтической композиции
через входной канал для воздушного потока.
В соответствии с еще одним воплощением настоящего изобретения ингаляционное устройство содержит основной корпус, сформированный цилиндрическим, мундштук, предусмотренный на одном
конце основного корпуса, контейнер, предусмотренный на другом конце основного корпуса, причем
контейнер служит для помещения фармацевтической композиции, которая распыляется в мелкодисперсные частицы посредством производимого воздухом воздействия для диспергирования в воздухе, канал
-2-
007730
для ингаляционного потока, сформированный внутренним пространством основного корпуса, мундштука, и контейнера, где канал для ингаляционного потока служит для протекания наружного воздуха, содержащего мелкодисперсные частицы фармацевтической композиции, со стороны контейнера в сторону
мундштука, входное отверстие для воздуха для введения наружного воздуха в канал для ингаляционного
потока, и содержит перегородку для разделения канала для ингаляционного потока, где перегородка
имеет отверстие для уменьшения диаметра канала для ингаляционного потока и расположена ниже по
направлению воздушного потока от входного отверстия для воздуха, где канал для ингаляционного потока имеет такую емкость, что производимое воздухом воздействие может быть приложено к фармацевтической композиции посредством наружного воздуха, который подается из входного отверстия воздушного потока в канал для ингаляционного потока, расположенный выше по направлению воздушного потока от перегородки посредством вдыхания воздуха пользователем.
Является предпочтительным, чтобы ингаляционное устройство содержало: выходное отверстие для
воздуха, которое открывается в канал для ингаляционного потока и канал для вспомогательного потока
для подачи наружного воздуха в канал для ингаляционного потока через выходное отверстие для воздуха
посредством вдыхания воздуха пользователем, где выходное отверстие для воздуха предусмотрено в
таком положении, что наружный воздух, втекающий из выходного отверстия для воздуха затягивается в
рот пользователя без прохождения через отверстие.
Краткое описание чертежей
Фиг. 1 представляет собой вид в перспективе ингаляционного устройства в соответствии с первым
воплощением настоящего изобретения;
фиг. 2 - продольное сечение ингаляционного устройства;
фиг. 3(а) - увеличенное продольное сечение ингаляционного устройства;
фиг. 3(b) - увеличенное горизонтальное поперечное сечение ингаляционного устройства;
фиг. 4(а) - увеличенный вид вертикальной проекции мундштука;
фиг. 4(b) - увеличенное продольное сечение мундштука;
фиг. 4(с) - увеличенное горизонтальное сечение мундштука;
фиг. 4(d) - увеличенный вид сзади мундштука;
фиг. 5 - продольное сечение, показывающее работу ингаляционного устройства;
фиг. 6 - продольное сечение, показывающее работу ингаляционного устройства;
фиг. 7 - продольное сечение, показывающее работу ингаляционного устройства;
фиг. 8 - продольное сечение, показывающее работу ингаляционного устройства;
фиг. 9 - вид в перспективе ингаляционного устройства в соответствии со вторым воплощением настоящего изобретения;
фиг. 10 - продольное сечение ингаляционного устройства;
фиг. 11(а) - увеличенная вертикальная проекция задней части разделенного корпуса, который образует часть мундштука ингаляционного устройства;
фиг. 11(b) - увеличенное продольное сечение мундштука;
фиг. 11(с) - увеличенное горизонтальное сечение мундштука;
фиг. 11(d) - увеличенный вид сзади мундштука;
фиг. 12(а) - вид увеличенной вертикальной проекции передней части разделенного корпуса, которая
образует часть мундштука;
фиг. 12(b) - увеличенное продольное сечение мундштука;
фиг. 12(с) - увеличенное горизонтальное сечение мундштука;
фиг. 12(d) - увеличенный вид сзади мундштука;
фиг. 13 - вид вертикальной проекции, показывающий ингаляционное устройство, в соответствии с
третьим воплощением настоящего изобретения;
фиг. 14 - поперечное сечение, выполненное по линии Х-Х на фиг. 13;
фиг. 15 - поперечное сечение, выполненное по линии Y-Y на фиг. 13;
фиг. 16 - поперечное сечение, показывающее ингаляционное устройство, имеющее отверстие сформированное только в передней части мундштука;
фиг. 17(а) - вид в перспективе ингаляционного устройства в соответствии с четвертым воплощением настоящего изобретения;
фиг. 17(b) - поперечное сечение, показывающее ингаляционное устройство;
фиг. 18(а) - вертикальная проекция мундштука;
фиг. 18(b) - поперечное сечение мундштука;
фиг. 18(с) - вид сзади мундштука;
фиг. 19(а) - поперечное сечение основного корпуса;
фиг. 19(с) - вид сзади основного корпуса;
фиг. 20(а) - поперечное сечение контейнера (резервуара);
фиг. 20(b) - поперечное сечение контейнера, имеющего большую глубину;
фиг. 21 - вид в перспективе, иллюстрирующий ингаляционное устройства в соответствии с еще одним воплощением настоящего изобретения;
-3-
007730
фиг. 22 представляет собой вид в перспективе, иллюстрирующий ингаляционное устройство для
ингаляции сухого порошкообразного вещества, в соответствии с еще одним воплощением настоящего
изобретения;
фиг. 23 - вид в перспективе, иллюстрирующий ингаляционное сухое порошковое устройство для
ингаляции, в соответствии с еще одним воплощением настоящего изобретения, когда оно не используется.
Наилучший способ осуществления настоящего изобретения
В дальнейшем, ингаляционное устройство настоящего изобретения будет описано в соответствии с
его воплощениями со ссылкой на приложенные к данной заявке чертежи. Фиг. 1-8 показывают ингаляционное устройство в соответствии с первым воплощением. Фиг. 9-12 показывают ингаляционное устройство в соответствии со вторым воплощением, и фиг. 13-16 показывают ингаляционное устройство в
соответствии с третьим воплощением.
Воплощение 1
Ингаляционное устройство в данном воплощении содержит игольный модуль 3 (пример разгерметизирующего элемента), в котором сформированы канал для ингаляционного потока 1 и входной канал
воздушного потока 2, поддерживающий элемент 5 для удерживания контейнера 4 у который содержит
одну дозу фармацевтической композиции А и запечатывается пробкой 4а (пример герметизирующего
элемента), камеру 6 для размещения контейнера 4 поддерживающего элемента 5, направляющий элемент
7 для направления поддерживающего элемента 5 в направлении оси игольного модуля 3 и элемент 15,
приводящий в движение поддерживающий элемент, для сообщения движения вперед и отведения назад
поддерживающего элемента 5 вдоль направляющего элемента 7; все данное размещено в трубчатом корпусе 9. Кроме того, на конце корпуса 9 предусмотрен мундштук 10.
Фармацевтическая композиция А может быть распылена на мелкие частицы, имеющие размер частиц, подходящий для транспульмонального введения посредством производимого воздухом воздействия,
который втекает в контейнер. В настоящем изобретении используется подвергнутая сублимационной
сушке композиция, что будет объяснено позже более подробно.
Как показано на фиг. 5, в корпусе 9 представлен основной корпус 9В корпуса 9, в котором сформировано отделение удаления/закладки контейнера 9А, в котором поддерживающий элемент 5 находится в
отведенном назад положении, и крышка 9С, которая открывает отделение удаления/закладки контейнера
9А. Крышка 9С соединена с основным корпусом 9В корпуса 9 посредством шарнирного стержня 9D, и
окно 9Е для проверки наличия загрузки контейнера 4 предусмотрено на крышке 9С.
Входное отверстие 9F для введения наружного воздуха предусмотрено на стенке корпуса 9. Входное отверстие 9F снабжено запорным клапаном 9G для предотвращения вытекания распыленной фармацевтической композиции А.
Разделительная часть 3А в форме фланца сформирована на базовом конце игольного модуля 3, и
конец входного канала воздушного потока 2 игольного модуля 3 открывается на поверхности внешней
стенки разделительной части 3А посредством внутренней стороны разделительной части 3А. Кроме того,
периферическая стенка 3В игольного модуля отходит от внешнего конца разделительной части 3А вперед. Сцепляющее отверстие 3С сформировано на периферической стенке 3В игольного модуля.
Сцепляющий выступ 3D сформирован в части, выдающейся вперед от игольного модуля 3, и канал
для ингаляционного потока 1 открывается в концевой части через сцепляющий выступ 3D.
Игольный модуль 3 прикреплен к корпусу 9 посредством плотного стыкования разделительной части 3А игольного модуля 3 с концевой частью корпуса 9. Кроме того, направление оси корпуса 9 и направление оси игольного модуля 3 выравниваются друг с другом.
Мундштук 10 снабжен каналом для потока ротовой части 11 и каналом для вспомогательного потока 12. Более конкретно, мундштук 10 состоит из канала для потока ротовой части, который сообщается с
каналом для ингаляционного потока 1 игольного модуля 3 так, чтобы ввести порошкообразную фармацевтическую композицию А, и канала для вспомогательного потока 12, который не сообщается с каналом для ингаляционного потока 1, так, чтобы ввести наружный воздух в рот пользователя (пациента).
Канал для потока ротовой части 11 проходит через мундштук 10. Передний конец и задний конец
канала для потока ротовой части 11 открыты на передней стороне и задней стороне мундштука 10, соответственно для образования переднего отверстия 11А и заднего отверстия 11В. Сцепляющая вогнутая
часть 11С сформирована в области заднего отверстия 11В. Как показано на фиг. 3, перегородка 13,
имеющая отверстие 13А, предусмотрена в канале для потока ротовой части 11. Центр отверстия 13А
расположен на центральной оси канала для потока ротовой части 11 мундштука 10.
Канал для вспомогательного потока 12 сформирован кольцеобразно вокруг канала для потока ротовой части 11, как показано на фиг. 4. На заднем конце канала для вспомогательного потока 12 сформировано впускное отверстие 12С для вспомогательного воздуха, которое открывается на задней поверхности
мундштука 10 таким образом, чтобы ввести наружный воздух. Концевая часть канала для вспомогательного потока 12 разветвляется для формирования множества ингаляционных ответвляющихся каналов
12А. Данные ответвляющиеся каналы 12А являются открытыми на передней поверхности мундштука 10
для формирования вспомогательных отверстий 12В. Данные вспомогательные отверстия 12В окружают
-4-
007730
переднее отверстие 11А канала для потока ротовой части 11. Таким образом, когда мундштук 10 находится у пользователя в его/ее рту, переднее отверстие 11А канала для потока ротовой части 11 и вспомогательные отверстия 12В канала для вспомогательного потока 12 находятся во рту пользователя.
Пара участков крепления 14 в мундштуке 10 вертикально сформирована, отходя в направлении задней части мундштука 10, и на каждом участке крепления 14 сформированы сцепляющие выступы 14а.
Сцепляющий выступ 3D игольного модуля 3 входит в зацепление со сцепляющей вогнутой частью
11С заднего отверстия 11В канала для потока ротовой части 11 мундштука 10 для сообщения между каналом для ингаляционного потока 1 и каналом для потока ротовой части 11. Кроме того, пару вертикальных участков крепления 14 подгоняют к периферической стенке 3В игольного модуля для сцепления
сцепляющих выступов 14А участков крепления 14 со сцепляющими отверстиями 3С, сформированными
на периферической стенке 3В игольного модуля 3, таким образом, закрепляя мундштук 10 на игольном
модуле 3.
Вышеописанная конфигурация предотвращает сообщение между основным каналом для потока,
который позволяет пользователю затянуть фармацевтическую композицию в его/ее рот посредством канала для ингаляционного потока 1 игольного модуля 3 и канала для потока ротовой части 11 мундштука
10 и каналом для вспомогательного потока, который позволяет пользователю вдохнуть вспомогательный
воздух, введенный через входное отверстие для вспомогательного воздуха 12С через канал для вспомогательного потока 12. Следовательно, вспомогательный воздух может напрямую втекать в рот пользователя. Элемент 15, приводящий в действие поддерживающий элемент, который является еще одним элементом, составляющим ингаляционное устройство, содержит механизм 15А для перемещения поддерживающего элемента 5 назад и вперед вдоль направления оси корпуса 9 и приводящий в движение рычаг
для приведения в движение механизма 15А. Механизм 15А имеет соединитель 15В, один конец которого
соединен с поддерживающим элементом 5 посредством шарнирного стержня 5А, и другой конец которого соединен с крышкой 9С посредством шарнирного стержня 91А. Крышка 9С также служит в качестве
вышеуказанного приводящего в движение рычага. Посредством открывания и закрывания крышки 9С
поддерживающий элемент 5 передвигают и отводят назад вдоль направляющего элемента 7. Поддерживающий элемент 5 снабжен удалителем контейнера 16 для подъема контейнера 4 с его основания для
удаления контейнера 4, и рычаг 17 для подъема контейнера 4 сформирован на удалителе контейнера 16.
Ингаляционное устройство используется следующим образом. Вначале поднимают крышку 9С для
открывания отделения 9А удаления/закладки контейнера корпуса 9, как показано на фиг. 5, посредством
чего поддерживающий элемент 5 оттягивается назад для достижения отделения 9А удаления/закладки
контейнера корпуса 9. Затем контейнер 4 прикрепляют к поддерживающему элементу 5, причем пробка
4а обращена вперед. Затем крышку 9С опускают вниз путем нажатия, чтобы закрыть отделения 9А удаления/закладки контейнера корпуса 9, как показано на фиг. 6, посредством чего поддерживающий элемент 5 проталкивается к игольному модулю 3 посредством соединителя 15В, и пробка 4а контейнера 4
прокалывается кончиком игольного модуля, таким образом, устанавливая сообщение канала для ингаляционного потока 1 и входного канала воздушного потока 2 игольного модуля 3 с внутренним пространством контейнера.
Затем пользователь помещает мундштук 10 в его/ее рот и вдыхает воздух из контейнера 4 как через
канал для потока ротовой части 11 мундштука 10, так и через канал для ингаляционного потока 1 игольного модуля 3 посредством индуцируемого вдыханием пользователем (пациентом) воздуха давления. В
ходе данного процесса внутреннее пространство контейнера 4 оказывается под воздействием отрицательного давления и, таким образом, стопорный клапан 9G открывается, и наружный воздух втекает в
контейнер 4 через входной канал для воздушного потока 2 игольного модуля 3. В результате создания
производимого воздухом воздействия в контейнере 4 фармацевтическая композиция А распыляется в
мелкодисперсные частицы, и мелкодисперсные частицы доставляются в легкие пользователя (пациента)
из канала для ингаляционного потока 1 и канала для потока ротовой части 11. Одновременно вспомогательный воздух напрямую затягивается в рот пользователя (пациента) через входное отверстие для вспомогательного воздуха через канал для вспомогательного потока 12. Как описано выше, вспомогательный
воздух не смешивается с воздухом, содержащим распыленную фармакологическую композицию А, протекающую через канал для ингаляционного потока 1 и канал для потока ротовой части 11, что предотвращает коалесцирование/агломерацию мелкодисперсных частиц вследствие потока вспомогательного
воздуха. Посредством предоставления возможности вдыхания вспомогательного воздуха ингаляционное
устройство может, таким образом, снизить нагрузки на пользователя (пациента) со снижением объема
легких или нагрузку на ребенка (пациента).
Даже если бы фармацевтическая композиция должна была распылиться частично в форме агломерированных масс по причине слабой силы вдоха пользователя (пациента), агломерированные массы дробились бы перегородкой 13, расположенной по периметру отверстия 13А в канале для потока ротовой
части 11 мундштука 10 и, таким образом, диспергировались и распылялись в мелкодисперсные частицы
при прохождении агломерированных масс через отверстие 13А. Агломерированные массы, образующиеся при прохождении через канал для потока ротовой части 11 также подвергаются диспергированию посредством перегородки 13.
-5-
007730
Стопорный клапан 9G предотвращает вытекание наружу распыленной фармацевтической композиции А через впускное отверстие даже тогда, когда пользователь (пациент) ошибочно вдунет воздух в
контейнер 4 через канал для потока ротовой части 11.
После завершения транспульмонального введения крышка 9С поднимается для оттягивания поддерживающего элемента 5 назад к отделению 9А удаления/закладки контейнера корпуса 9, как показано
на фиг. 7, и затем удалитель контейнера 16 поднимается посредством рычага 17, и контейнер 4 удаляется
из поддерживающего элемента 5, как показано на фиг. 8.
Когда ингаляционное устройство не используется, мундштук 10 закрыт колпачком 18, как показано
на фиг. 1.
Как описано выше, скорость воздушного потока, создаваемого одним вдохом, производимым пользователем, в целом находится в диапазоне от 5 до 300 л/мин. Учитывая потенциальные респираторные
возможности пользователя (пациента), ингаляционное устройство настоящего изобретения устроено таким образом, что объем контейнера 4 составляет приблизительно 5 мл, калибр (диаметр) выходного канала воздушного потока 2 составляет приблизительно 2 мм, калибр (диаметр) канала для ингаляционного
потока 1 составляет приблизительного 2 мм, и калибр (диаметр) ингаляционных ответвляющихся каналов составляет приблизительно 1 мм.
Воплощение 2.
Ингаляционное устройство настоящего изобретения снабжено двумя перегородками 13 и 131, которые сформированы вдоль каналов для потока ротовой части 11 и 111 мундштука 10 на расположенных на
соответствующем расстоянии интервалах, как показано на фиг. 9 и 10. Компоненты, составляющие данное устройство, отличное от мундштука 10, те же самые или сходны с компонентами первого воплощения, и, таким образом, те же самые или сходные компоненты обозначены теми же цифрами, как в первом
воплощении, и их подробное описание в данной части описания не приводится.
Одиночное отверстие 13А, центр которого расположен на центральной оси канала для потока ротовой части 11 мундштука 10 сформировано в перегородке 13 в передней части мундштука. Множество
отверстий 131А предоставлено на, по существу, одинаковой величины интервалах в разделителе 131 в
задней части мундштука, как показано на фиг. 11.
Мундштук 10 состоит из двух отделимых частей: передней части и задней части. Перегородка 13
сформирована в передней части 101 раздельного корпуса мундштука, тогда как перегородка 131 сформирована в задней части раздельного корпуса мундштука 102.
Как показано на фиг. 12, передняя часть раздельного корпуса мундштука 101 снабжена каналом для
потока ротовой части 11 и каналом для вспомогательного потока 12, как в мундштуке 10 первого воплощения. Сцепляющая вогнутая часть 11С сформирована в области заднего отверстия 11В канала для потока ротовой части 11. Сцепляющая вогнутая часть 101А сформирована на внутренней стенке канала для
вспомогательного потока 12. Как показано на фиг. 11, конфигурация задней части раздельного корпуса
мундштука 102 образована посредством объединения в единое целое внутренней трубки 102А, содержащей канал для потока ротовой части 111, и внешней трубки 102В. Внешняя трубка 102В снабжена сцепляющими выступами 102С и 102D.
Кончик внутренней трубки 102А задней части раздельного корпуса мундштука 102 плотно стыкуется со сцепляющей конусной частью 11С передней части раздельного корпуса мундштука 101, и сцепляющий выступ 102D внешней трубки 102В входит в зацепление со сцепляющей вогнутой частью 101А
передней части 101 раздельного корпуса мундштука. Данное сцепление устанавливает соединение между
передней и задней частями раздельного корпуса мундштука 101 и 102. Внешняя трубка 102В задней части раздельного корпуса мундштука 102 входит в зацепление с периферической стенкой 3В игольного
модуля 3, сцепляющий выступ 102С внешней трубки 102В входит в зацепление со сцепляющим отверстием 3С периферической стенки 3В игольного модуля, и внутренняя трубка 102А входит в зацепление
со сцепляющим выступом 3D игольного модуля 3. Мундштук 10 оказывается, таким образом, расположенным на конце корпуса 1.
Ингаляционное устройство настоящего изобретения используется таким же самым способом, как описано выше. Вспомогательный воздух вводится через входное отверстие для вспомогательного воздушного
потока 12С передней части раздельного корпуса мундштука 101, как показано стрелкой на фиг. 10.
Перегородки 13 и 131 предусмотрены в двух местах в канале для потока ротовой части 11 мундштука 10, что, таким образом, позволяет им ускорять диспергирование агломерированных масс мелкодисперсных частиц фармацевтической композиции. Разделители (перегородки) могут также быть предусмотрены в трех или более местах.
Воплощение 3.
Как показано на фиг. 13-15, мундштук 10 обеспечен наружным каркасом 10А, трубчатым внутренним элементом 10С, имеющим перегородку 10В и разделительный блок 10D. Построение ингаляционного устройства в отличной от мундштука 10 части является таким же, как в первом воплощении, и его
подробное описание в данной части заявки опускается.
Мундштук 10 собирается путем плотного стыкования внутреннего элемента 10С с наружным каркасом 10А с задней стороны и плотного стыкования разделительного блока 10D с внутренним элементом
-6-
007730
10С с задней стороны. Множество разделителей 101С выступает вдоль наружной кольцевой поверхности
внутреннего элемента 10С задней части на заранее установленной величины интервалах по окружности. Ступенчатая часть 101А сформирована на внутренней кольцевой поверхности наружного каркаса 10А на всем его
протяжении по окружности. Разделители 101С состыкованы со ступенчатой частью 101А наружного каркаса
10А и, таким образом, образуются цилиндрические промежутки между наружным каркасом 10А и внутренним элементом 10С, чтобы служить в качестве канала для вспомогательного потока 12.
Выходное отверстие для воздуха 12D в форме кольца сформировано в концевой части канала для
вспомогательного потока 12. Выходное отверстие для воздуха 12D, расположено на середине канала для
потока ротовой части 11 и позволяет наружному воздуху втекать в направлении выпускания воздуха ротовой части канала для потока 11. Вспомогательный воздух, введенный через входное отверстие для
вспомогательного воздушного потока 12С втекает в канал для вспомогательного воздушного потока 12
через пространства, образованные между разделителями 101С и втекает в ротовую часть канала для потока 11 в форме кольца из выходного отверстия для воздуха 12D через канал для вспомогательного потока 12.
Перегородка 10В и разделительный блок 10D внутреннего элемента 10С снабжены множеством отверстий 10Е и 10F, соответственно, которые образованы, по существу, с одинаковой величиной интервалами.
Перегородки 10В и разделительный блок 10D внутреннего элемента 10С увеличены по ширине, что
удлиняет отверстия 10Е и 10F в направлении выпускания воздуха. Отверстия 10Е и 10F не должны располагаться спереди от выходного отверстия для воздуха 12D.
Ингаляционное устройство настоящего изобретения используется следующим образом. Канал для
ингаляционного потока 1 и входной канал воздушного потока 2 игольного модуля 3 сообщаются с внутренним пространством контейнера 4, как описано выше. Пользователь (пациент) помещает мундштук 10
в рот для ингаляции и, таким образом, вспомогательный воздух втекает в канал для вспомогательного
воздушного потока 12 из входного отверстия для вспомогательного воздуха 12С и, затем, вытекает в ламинарном потоке из выходного отверстия для воздуха 12D в канал для потока ротовой части 11. Фармацевтическая композиция распылена в мелкодисперсные частицы посредством воздействия воздуха, производимого наружным воздухом, втекающим из входного канала воздушного потока 2 игольного модуля
3. Наружный воздух, содержащий мелкодисперсные частицы фармацевтической композиции втекает в
канал для потока ротовой части 11 из канала для ингаляционного потока 1 и проходит через отверстия
10Е и затем вытекает из переднего отверстия 11А мундштука 10, при этом окруженный вспомогательным воздухом, вытекающим из выходного отверстия для воздуха 12D. Таким образом, предотвращается
возмущающее воздействие по отношению к внешнему воздуху, содержащему мелкодисперсные частицы
фармацевтической композиции, которое может подавить диспергирование мелкодисперсных частиц
фармацевтической композиции.
Мундштук 10 устроен таким образом, что вспомогательный воздух втекает в канал для потока ротовой части 11 выходного отверстия для воздуха 12D до того, как наружный воздух, содержащий мелкодисперсные частицы, проходит через отверстия 10Е. Таким образом, наружный воздух, содержащий мелкодисперсные частицы, обязательно окружается вспомогательным воздухом в ламинарном потоке.
Вспомогательный воздух позволяет наружному воздуху, содержащему мелкодисперсные частицы,
избежать соприкосновения с поверхностью кольцевой стенки канала для потока ротовой части, что предотвращает прилипание мелкодисперсных частиц фармакологической композиции к поверхности стенки
канала для потока ротовой части 11 и другим элементам даже в том случае, если мундштук 10 будет
сформирован из такого материала, как пластмасса, для которого характерно наличие статического электричества.
Фиг. 16 показывает ингаляционное устройство, имеющее множество отверстий 10Е, сформированных только в передней части мундштука 10.
Воплощение 4.
Как показано на фиг. 17-20, ингаляционное устройство обеспечено основным корпусом 100а,
мундштуком 100b и контейнером 100с для помещения фармацевтической композиции А, которая распыляется в мелкодисперсные частицы посредством производимого воздухом воздействия для диспергирования в воздухе.
Как показано на фиг. 18, мундштук 100b сформирован цилиндрически, и разделительная часть 100е
внутри мундштука 100b сформирована посредством разделительного элемента 100d. Множество отверстий 100f предусмотрено на имеющем форму диска разделительном элементе l00d, и выемки 100g сформированы на внешней кольцевой поверхности разделительного элемента 100d. Посредством выемок
сформирован канал для вспомогательного воздуха 100h между мундштуком 100b и разделительным элементом 100d для затягивания вспомогательного воздуха в мундштук 100b. Входное отверстие воздуха
100i предусмотрено на одном конце канала для вспомогательного потока 100, и выходное отверстие для
воздуха 100j предусмотрено на другом конце канала для вспомогательного потока 100h. Как описано в
приведенном выше воплощении 3, выходному отверстию для воздуха 100j можно придать форму кольца.
-7-
007730
Как показано на фиг. 19, основной корпус 100а сформирован в виде цилиндра, и выемка 100m для
формирования выходного отверстия для воздуха 100k предусмотрена на конце основного корпуса 100а.
Как показано на фиг. 20, контейнер 100с сформирован в виде цилиндра и имеет дно 100р.
Ингаляционное устройство собирается посредством прикрепления мундштука 100b к одному концу
основного корпуса 100а и посредством разъединяемого прикрепления контейнера 100с к другому концу
основного корпуса 100а. Как показано на фиг. 20(а) и 20(b), глубина контейнера 100с может быть изменена соответствующим образом.
Как показано на фиг. 17, ингаляционное устройство обеспечено каналом для ингаляционного потока 100q и каналом для потока ротовой части 100r для вдыхания наружного воздуха, содержащего мелкодисперсные частицы фармацевтической композиции А, которые сформированы внутренним пространством основного корпуса 100а, мундштука 100b и контейнера 100с. Канал для ингаляционного потока 100q
включает в себя внутреннее пространство контейнера 100с.
Емкость канала для ингаляционного потока 100q и канала для потока ротовой части 100r, взятых
вместе, имеет такую величину, что канал для ингаляционного потока 100q, расположенный выше по направлению потока от разделителя 100е, наполняется наружным воздухом, для которого обеспечена возможность втекать через входное отверстие для воздуха 100k при вдыхании воздуха пациентом таким
образом, что производимое воздухом воздействие может быть приложено к фармацевтической композиции А. В качестве примера, емкость составляет от 3 до 100 мл. При необходимости ингаляционное устройство может быть уменьшено в габаритах практически до такого же размера или меньшего, чем сигарета. Например, ингаляционное устройство может иметь общую длину 80 мм и внешний диаметр, составляющий 10 мм, и внутренний диаметр, составляющий 8 мм.
Ингаляционное устройство настоящего изобретения может быть составлено посредством только
соединения основного корпуса 100а в цилиндрической форме, мундштука 100b и контейнера 100С фармацевтической композиции А и предоставления входного отверстия 100k для наружного воздуха и разделительной части 100е, имеющей отверстие 100f. Таким образом, ингаляционное устройство может
быть уменьшено в габаритах практически до такого же размера или меньшего, чем сигарета, и стать менее подверженным выходу из строя вследствие простоты его конструкции.
Фармацевтическую композицию запечатывают в контейнере 100с посредством заполнения отверстия 100s контейнера 100с герметизирующим средством. Во время использования ингаляционного устройства контейнер 100с прикрепляют к основному корпусу 100а после удаления герметизирующего
средства. Герметизирующее средство может быть изготовлено из алюминия, пластмассы и т.п.
Ингаляционное устройство, снабженное контейнером 100с, может храниться во влагонепроницаемом футляре или влагонепроницаемой сумке и может быть извлечено оттуда во время использования.
Герметизирующее средство в таком случае необходимо.
Ингаляционное устройство в соответствии с данным изобретением используется следующим образом. Канал для ингаляционного потока 100q наполняется наружным воздухом при вдыхании воздуха
пациентом таким образом, чтобы фармацевтическая композиция А могла быть распылена посредством
производимого воздухом воздействия. Наружный воздух, содержащий мелкодисперсные частицы фармацевтической композиции А, затягивается в рот пользователя после прохождения через отверстие 100f
и, затем через канал для ингаляционного потока 100r внутри мундштука 100b. Агломерированные массы
фармацевтической композиции А могут подвергаться диспергированию посредством прохождения через
отверстие 100f. При вдыхании пациентом воздуха вспомогательный воздух втекает в мундштук 100b
через канал для вспомогательного потока 100h, таким образом, сокращая нагрузку на пациента.
Фиг. 21-23 показывают примеры других воплощений. В ингаляционном устройстве, показанном на
фиг. 21 приводящий в движение элемент 19 устроен таким образом, что он может испытывать вращение,
как в переднем, так и в обратном циркулярном направлении корпуса 9, как показано стрелками. Механизм, приводящий в действие поддерживающий элемент, который не показан на рисунке, снабжен спиральным желобком и толкателем, который контактирует с ним; когда приводящий в движение элемент
19 испытывает вращение вперед или в обратную сторону, данное вращение преобразуется в линейное
движение (движение вперед и назад) поддерживающего элемента 5 в направлении оси игольного модуля
3. Угол вращения приводящего в движение элемента 19, по существу, равен 180. Ингаляционные устройства, показанные на фиг. 22 и 23, обеспечены вращающейся способностью с наличием кольцевого приводящего в движение элемента 19 в корпусе 9. Механизм элемента, приводящего в движение поддерживающий элемент, который не показан на чертеже, содержит винт подачи; когда приводящий в движение
элемент 19 испытывает вращение, данное вращение преобразуется в линейное движение поддерживающего элемента 5 в направлении оси игольного модуля 3. Поддерживающий элемент 5 может быть отведен из задней части корпуса 9. Другие составляющие элементы, такие как мундштук 10, являются такими
же, как в первом изобретении.
Сублимированная фармацевтическая композиция
Сублимированную фармацевтическую композицию получают в непорошкообразной сухой форме
посредством выливания раствора, содержащего единичную эффективную дозу лекарственного препарата
в контейнер с последующей его сублимацией в том же виде. Сублимированная фармацевтическая компо-8-
007730
зиция в непорошкообразной форме может быть изготовлена посредством технологического процесса,
обычно используемого для сублимированных препаратов (сублимированной фармацевтической композиции), такого, как введение препарата, который растворяется во время использования, посредством выбора подходящей композиции (типов и количеств активного ингредиента и носителя, используемого
вместе с активным ингредиентом) таким образом, что показатель дезинтеграции полученной сублимированной фармацевтической композиции составляет 0,015 или более, и сублимированная фармацевтическая композиция может быть превращена в мелкодисперсные частицы вплоть до получения диаметра
частиц, пригодного для транспульмонального введения посредством воздействия наружного воздуха,
введенного в контейнер.
Показатель дезинтеграции в настоящем изобретении является величиной, специфичной для данной
фармацевтической композиции, который может быть получен посредством оценки композиции, в соответствии со следующим способом:
<Показатель дезинтеграции >
От 0,2 до 0,5 мл смеси, содержащей целевые компоненты, которые будут составлять сублимированную композицию, выливают в контейнер, имеющий диаметр канала, составляющий 18 или 23 мм, и
подвергают сублимационной сушке. Затем 1,0 мл н-гексана пускают осторожно по капле по стенке камеры на поверхность полученной в непорошкообразной форме сублимированной фармацевтической композиции. Смесь перемешивают в течение приблизительно 10 с при 3000 об./мин и затем помещают в УФ
кювету с оптической длиной пути, равной 1 мм и оптической шириной пути, равной 10 мм, причем мутность измеряется сразу же при длине волны измерения, составляющей 500 нм с использованием спектрофотометра. Измеренную мутность делят на общее количество (массу) компонентов, составляющих
сублимированную фармацевтическую композицию, и полученное значение определяется как показатель
дезинтеграции.
В данном описании в качестве примера нижнего предела показателя дезинтеграции сублимированной фармацевтической композиции настоящего изобретения можно привести указанный выше 0,015,
предпочтительно 0,02, более предпочтительно 0,03, еще более предпочтительно 0,04, еще более предпочтительно 0,05, и наиболее предпочтительно 0,1. Кроме того, не существует особого ограничения, касающегося верхней границы показателя дезинтеграции сублимированной фармацевтической композиции
настоящего изобретения, однако в качестве примера можно привести 1,5, предпочтительно 1, более
предпочтительно 0,9, еще более предпочтительно 0,8, и еще более предпочтительно 0,7. Сублимированная фармацевтическая композиция настоящего изобретения предпочтительно имеет показатель дезинтеграции в диапазоне, включающем нижнюю и верхнюю границы, путем выбора соответствующего из
вышеуказанных, предоставленного таким образом, чтобы показатель дезинтеграции равнялся по меньшей мере 0,015. Конкретными примерами диапазонов для показателя дезинтеграции являются диапазоны
от 0,015 до 1,5, от 0,02 до 1,0, от 0,03 до 0,9, от 0,04 до 0,8, от 0,05 до 0,7 и от 0,1 до 0,7.
Кроме того, является предпочтительным приготовление сублимированной фармацевтической композиции настоящего изобретения в непорошкообразной подобной брикету форме посредством сублимационной сушки. В настоящем изобретении выражение «сублимированная фармацевтическая композиция
в непорошкообразной форме» означает сухое вещество, полученное посредством сублимационной сушки
раствора и, оно обычно называется «сублимированный брикет». Однако, даже если в брикете возникнут
трещины, он разломается на множество больших глыб, или часть брикета раздробится в порошок в ходе
процесса сублимационной сушки или в ходе последующей обработки, данный брикет будет по-прежнему
считаться сублимированной фармацевтической композицией в непорошкообразной форме, которая является предметом настоящего изобретения, при этом эффекты, обеспеченные данным изобретением, не
ослабляются.
Как указано выше, сублимированная фармацевтическая композиция настоящего изобретения обладает показателем дезинтеграции, равным 0,015 или более, и непорошкообразной подобной пирогу формой, и превращается в мелкодисперсные частицы, обладающие средним диаметром частиц, равным 10
мкм или менее или во фракцию мелкодисперсных частиц, составляющей 10% и более вследствие производимого воздухом воздействия, имеющего линейную скорость воздушного потока, равную по меньшей
мере 1 м/с, объемную скорость воздушного потока по меньшей мере 17 мл/с, основанные на особом
свойстве, специфическом свойстве для данной сублимированной фармацевтической композиции, характеризующейся вышеописанным показателем дезинтеграции.
Предпочтительная сублимированная композиция такова, что от вышеупомянутого производимого
воздухом воздействия средний диаметр частиц становится равным 10 мкм или менее и предпочтительно
5 мкм и менее, или доля эффективных частиц (фракции мелкодисперсных частиц) составляет 10% и более, предпочтительно 20% и более, более предпочтительно 25% и более, еще более предпочтительно 30%
и более и наиболее предпочтительно 35% и более.
Как описано выше, производимое воздухом воздействие, приложенное к сублимированной фармацевтической композиции, является неограниченным до тех пор, пока оно производится воздухом, обладающим линейной скоростью воздушного потока, по меньшей мере равной 1 м/с и объемной скоростью
воздушного потока, равной по меньшей мере 17 мл/с. Конкретные примеры производимого воздухом
-9-
007730
воздействия включают в себя воздействие, производимое воздухом, обладающего линейной скоростью
воздушного потока, равной 1 м/с или более, предпочтительно 2 м/с или более, более предпочтительно 5
м/с или более и еще более предпочтительно 10 м/с и более. В данном описании не содержится ограничения, касающегося верхнего предела линейной скорости воздушного потока, однако она в целом составляет 300 м/с, предпочтительно 250 м/с, более предпочтительно 200 м/с, и еще более предпочтительно 150
м/с. Линейная скорость воздушного потока не является ограниченной и может быть выбрана так, чтобы
находиться в диапазоне, включающем любые из вышеуказанных нижних и верхних границ; однако конкретно можно назвать диапазоны от 1 до 300 м/с, от 1 до 250 м/с, от 2 до 250 м/с, от 5 до 250 м/с, от 5 до
200 м/с, от 10 до 200 м/с, от 10 до 150 м/с.
Примеры производимого воздухом воздействия включают воздействия, производимые воздухом,
обладающим объемной скоростью воздушного потока, равной, в целом, 17 мл/с или более, предпочтительно 20 мл/с или более, и более предпочтительно 25 мл/с или более. Не существует особого ограничения, касающегося верхней границы объемной скорости воздушного потока; однако объемная скорость
воздушного потока в целом составляет 900 л/мин, предпочтительно 15 л/с, более предпочтительно 5 л/с,
еще более предпочтительно 4 л/с, наиболее предпочтительно 3 л/с. Более конкретно, объемная скорость
воздушного потока не является ограниченной и может быть выбрана так, чтобы находиться в диапазоне,
включающем любые из вышеуказанных нижних и верхних границ; однако конкретно примеры таких
диапазонов включают диапазоны от 17 мл/с до 15 л/с, от 20 мл/с до 10 л/с, от 20 мл/с до 5 л/с, от 20 мл/с
до 4 л/с, от 20 мл/с до 3 л/с, от 25 мл/с до 3 л/с.
Ингаляционное устройство для транспульмонального введения настоящего изобретения имеет такую конфигурацию, как описанная выше, и обеспечивает различные эффекты, такие как описанные ниже.
Как очевидно из приведенного выше описания, ингаляционное устройство, в соответствии с настоящим изобретением снабжено мундштуком, имеющим канал для потока ротовой части, сообщающийся с каналом для ингаляционного потока и каналом для вспомогательного потока для вдыхания напрямую наружного воздуха, который не сообщается с каналом для ингаляционного потока и каналом для
потока ротовой части и имеет такую конфигурацию, что наружный воздух напрямую вводится в канал
для вспомогательного потока посредством индуцируемого вдыханием пользователем (пациентом) воздуха давления. Следовательно, вспомогательный воздух не сталкивается с воздухом, содержащим распыленную фармацевтическую композицию и, таким образом, может быть предотвращено коалесцирование/агломерация мелкодисперсных частиц вследствие потока вспомогательного воздуха. Вспомогательный воздух, не содержащий фармацевтической композиции, вдыхается и, таким образом, объемная скорость воздушного потока может быть дополнительно увеличена. Следовательно, мелкодисперсные частицы, которые образуются, могут эффективно доставляться к легким.
В соответствии с ингаляционным устройством настоящего изобретения по меньшей мере один, либо канал для потока ротовой части, или канал для ингаляционного потока снабжен перегородкой, имеющей отверстие для уменьшения диаметра канала для потока посредством формирования ступенчатой
части. Таким образом, агломерированные массы мелкодисперсных частиц фармацевтической композиции, проходящей через канал для потока ротовой части мундштука, могут подвергаться диспергированию.
Дополнительно множество перегородок, имеющих отверстие, сформировано на расположенных на
соответствующем расстоянии интервалах и, таким образом, агломерированные массы фармацевтической
композиции могут дополнительно подвергаться диспергированию.
Кроме того, может быть предотвращено коалесцирование/агломерация мелкодисперсных частиц
вследствие потока вспомогательного воздуха, что происходило в предыдущем уровне техники и дополнительно агломерированные массы мелкодисперсных частиц фармацевтической композиции, проходя
через канал для потока ротовой части мундштука, могут подвергаться диспергированию. Следовательно,
может быть предотвращено проникновление агломерированных масс мелкодисперсных частиц в рот
пользователя (пациента).
В соответствии с ингаляционным устройством настоящего изобретения фармацевтическая композиция, распыленная в мелкодисперсные частицы посредством производимого воздухом воздействия, втекает в канал для потока ротовой части, причем окруженная вспомогательным воздухом. Таким образом,
мелкодисперсные частицы фармацевтической композиции не подвергаются диспергированию посредством турбулентного потока и, следовательно, мелкодисперсные частицы фармацевтической композиции
быстро проходят через канал для потока ротовой части для проникновения внутрь легких, что может
позволить избежать прилипания мелкодисперсных частиц к горлу. Кроме того, может быть предотвращено прилипание мелкодисперсных частиц к мундштуку вследствие статического электричества.
Внешний воздух, содержащий распыленную фармацевтическую композицию, проходит через отверстие и затем окружается вспомогательным воздухом. Таким образом, предотвращается возмущающее
воздействие вспомогательного воздуха посредством отверстия.
Более того, длина канала для потока отверстия сформирована так, чтобы быть удлиненной в направлении выпускания воздуха канала для потока ротовой части. Следовательно, наружный воздух, со- 10 -
007730
держащий фармацевтическую композицию, ускоряется в турбулентном потоке в отверстиях для превращения в ламинарный поток. Таким образом, наружный воздух, содержащий фармацевтическую композицию, легко окружается вспомогательным воздухом.
Воздух, содержащий распыленную сублимированную фармацевтическую композицию, не смешивается со вспомогательным воздухом, и перегородка может подвергать диспергированию агломерированные массы мелкодисперсных частиц фармацевтической композиции.
Стопорный клапан предусмотрен для предотвращения вытекания мелкодисперсных частиц наружу
через входной канал воздушного потока, даже когда пользователь (пациент) по ошибке выдохнет воздух
вместо его вдыхания.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Ингаляционное устройство для транспульмонального введения, содержащее
камеру для помещения фармацевтической композиции, которую распыляют в мелкодисперсные
частицы посредством производимого воздухом воздействия для диспергирования в воздухе;
входной канал воздушного потока для введения в камеру наружного воздуха для приложения производимого воздухом воздействия к фармацевтической композиции и для нагнетания наружного воздуха
к фармацевтической композиции;
канал для ингаляционного потока, имеющий всасывающее отверстие, расположенное внутри камеры, для вдыхания распыленной фармацевтической композиции;
корпус для размещения камеры, входного канала воздушного потока и канала для ингаляционного
потока;
мундштук, предусмотренный на одном конце корпуса, причем мундштук снабжен каналом для потока ротовой части, который сообщается с каналом для ингаляционного потока, и каналом для вспомогательного потока для вдыхания наружного воздуха напрямую, который не сообщается с каналом для ингаляционного потока и каналом для потока ротовой части;
где ингаляционное устройство для транспульмонального введения имеет такую конфигурацию, что
производимое воздухом воздействие приложено к фармацевтической композиции со стороны наружного
воздуха, который втекает в камеру посредством индуцируемого вдыханием воздуха давления, создаваемого при вдыхании воздуха пользователем (пациентом), и распыленная фармацевтическая композиция
вводится в канал для потока ротовой части, и одновременно наружный воздух напрямую вводится в канал для вспомогательного потока посредством индуцируемого вдыханием воздуха давления.
2. Ингаляционное устройство для транспульмонального введения, содержащее
камеру для помещения фармацевтической композиции, которую распыляют в мелкодисперсные
частицы посредством производимого воздухом воздействия для диспергирования в воздухе;
входной канал воздушного потока для введения в камеру наружного воздуха для приложения производимого воздухом воздействия к фармацевтической композиции и для нагнетания наружного воздуха
к фармацевтической композиции;
канал для ингаляционного потока, имеющий всасывающее отверстие, расположенное внутри камеры, для вдыхания распыленной фармацевтической композиции;
корпус для размещения камеры, входного канала воздушного потока и канала для ингаляционного
потока;
мундштук, предусмотренный на одном конце корпуса, причем мундштук снабжен каналом для потока ротовой части, который сообщается с каналом для ингаляционного потока, и перегородкой, имеющей по меньшей мере одно отверстие, в канале для потока ротовой части или в канале для ингаляционного потока для уменьшения диаметра канала для потока посредством формирования ступенчатой части;
где ингаляционное устройство для транспульмонального введения имеет такую конфигурацию, что
производимое воздухом воздействие прикладывается к фармацевтической композиции со стороны наружного воздуха, который втекает в камеру посредством индуцируемого вдыханием воздуха давления,
создаваемого при вдыхании воздуха пользователем (пациентом), таким образом, что распыленная фармацевтическая композиция вводится в канал для потока ротовой части и также проходит через отверстие.
3. Ингаляционное устройство для транспульмонального введения по п.2, в котором множество перегородок, каждая из которых имеет отверстие, предусмотрены на соответствующем расстоянии друг от
друга.
4. Ингаляционное устройство для транспульмонального введения по п.2 или 3, имеющее мундштук,
который включает в себя канал для вспомогательного потока для вдыхания напрямую наружного воздуха, который не сообщается с каналом для ингаляционного потока и каналом для потока ротовой части;
где ингаляционное устройство для транспульмонального введения имеет такую конфигурацию, что
распыленная фармацевтическая композиция вводится в канал для ингаляционного потока и канал для
потока ротовой части, и одновременно наружный воздух вводится напрямую в канал для вспомогательного потока посредством индуцируемого вдыханием воздуха давления.
5. Ингаляционное устройство для транспульмонального введения, содержащее
- 11 -
007730
камеру для помещения фармацевтической композиции, которую распыляют в мелкодисперсные
частицы посредством производимого воздухом воздействия для диспергирования в воздушной среде;
входной канал воздушного потока для введения в камеру наружного воздуха для приложения производимого воздухом воздействия к фармацевтической композиции и для нагнетания наружного воздуха
к фармацевтической композиции;
канал для ингаляционного потока для вдыхания распыленной фармацевтической композиции;
корпус для размещения камеры, входного канала воздушного потока и канала для ингаляционного
потока;
мундштук, предусмотренный на одном конце корпуса, причем мундштук снабжен каналом для потока ротовой части, который сообщается с каналом для ингаляционного потока, и каналом для вспомогательного потока для вдыхания наружного воздуха, который не используется для приложения воздействия со стороны воздуха к фармацевтической композиции и не протекает через камеру, и, кроме того, позволяет вдыхаемому наружному воздуху втекать в канал для потока ротовой части через выходное отверстие для воздуха, которое открывается в канал для потока ротовой части;
где ингаляционное устройство для транспульмонального введения имеет такую конфигурацию, что
выходное отверстие для воздуха позволяет наружному воздуху протекать в направлении выпускания
воздуха канала для потока ротовой части, и сформировано в форме кольца вдоль внутренней поверхности кольцевой стенки канала для потока ротовой части; и
фармацевтическая композиция распыляется посредством воздействия воздуха, производимого наружным воздухом, втекающим в камеру посредством индуцируемого вдыханием воздуха давления, создаваемого при вдыхании воздуха пользователем (пациентом), и распыленная фармацевтическая композиция втекает в канал для потока ротовой части, окруженная наружным воздухом, втекающим в канал
для потока ротовой части через кольцеобразное выходное отверстия для воздуха.
6. Ингаляционное устройство для транспульмонального введения по п.5,
в котором ингаляционное устройство для транспульмонального введения имеет такую конфигурацию, что перегородка, имеющая отверстие для уменьшения диаметра канала для потока, сформирована в
канале для потока ротовой части; и
наружный воздух, содержащий распыленную фармацевтическую композицию, проходит через данное отверстие и затем окружается наружным воздухом, втекающим в канал для потока ротовой части из
кольцеобразного выходные отверстия для воздуха.
7. Ингаляционное устройство для транспульмонального введения по п.6, в котором длина канала
отверстия сформирована таким образом, чтобы быть удлиненной в направлении выпускания воздуха
канала для потока ротовой части.
8. Ингаляционное устройство для транспульмонального введения по любому из пп.1-7, содержащее
камеру для помещения непорошкообразной подобной брикету формы, которая диспергируется в
воздухе посредством производимого воздухом воздействия, и размещения контейнера, запечатанного
посредством герметизирующего элемента; и
разгерметизирующий элемент для высвобождения из запечатанного состояния, обеспеченного герметизирующим элементом;
где ингаляционное устройство для транспульмонального введения имеет такую конфигурацию, что
контейнер распечатывается посредством разгерметизирующего элемента для установления сообщения
между камерой и внутренним пространством контейнера; и
производимое воздухом воздействие прикладывается посредством индуцированного вдыханием
воздуха давления к фармацевтической композиции, содержащейся в контейнере.
9. Ингаляционное устройство для транспульмонального введения по любому из пп.1-8, дополнительно содержащее стопорный клапан для предотвращения вытекания наружу распыленной фармацевтической композиции через впускное отверстие для воздуха.
10. Ингаляционное устройство, содержащее
основной корпус, сформированный цилиндрически;
мундштук, предусмотренный на одном конце основного корпуса;
контейнер, предусмотренный на другом конце основного корпуса, где контейнер служит для помещения фармацевтической композиции, которую распыляют в мелкодисперсные частицы посредством
производимого воздухом воздействия для диспергирования в воздухе;
канал для ингаляционного потока, сформированный внутренним пространством основного корпуса,
мундштука, и контейнера, где канал для ингаляционного потока, служит для протекания наружного воздуха, содержащего мелкодисперсные частицы фармацевтической композиции, со стороны контейнера в
сторону мундштука;
входное отверстие для воздуха для введения наружного воздуха в канал для ингаляционного потока; и
перегородку для разделения канала для ингаляционного потока, где перегородка имеет отверстие
для уменьшения диаметра канала для ингаляционного потока и расположена ниже по направлению воздушного потока от входного отверстия для воздуха;
- 12 -
007730
где канал для ингаляционного потока имеет такую емкость, что производимое воздухом воздействие может быть приложено к фармацевтической композиции со стороны наружного воздуха, который
подается через входное отверстие для воздуха в канал для ингаляционного потока, расположенный выше
по направлению воздушного потока от перегородки, посредством вдыхания воздуха пользователем.
11. Ингаляционное устройство по п.10, содержащее
выходное отверстие для воздуха, которое открывается в канал для ингаляционного потока; и
канал для вспомогательного потока для подачи наружного воздуха в канал для ингаляционного потока через выходное отверстие для воздуха посредством вдыхания воздуха пользователем;
где выходное отверстие для воздуха предусмотрено в таком положении, чтобы наружный воздух,
втекающий из выходного отверстия для воздуха, затягивался в рот без прохождения через отверстие.
Фиг. 1
Фиг. 2
Фиг. 3
- 13 -
007730
Фиг. 4
Фиг. 5
Фиг. 6
Фиг. 7
- 14 -
007730
Фиг. 8
Фиг. 9
Фиг. 10
Фиг. 11
- 15 -
007730
Фиг. 12
Фиг. 13
Фиг. 14
Фиг. 15
Фиг. 16
- 16 -
007730
Фиг. 17
Фиг. 18
Фиг. 19
Фиг. 20
- 17 -
007730
Фиг. 21
Фиг. 22
Фиг. 23
Евразийская патентная организация, ЕАПВ
Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2/6
- 18 -