Стандартная операционная процедура – СОП Название учреждения

Стандартная операционная процедура – СОП
Название учреждения
Контроль документов
ИН документа:
Пр. 24
Содержание и назначение:
Пересмотр через:
Эта процедура объясняет, как
осуществлять контроль документов
1 год
Местонахождение:
Распространение:
Номер версии:
Дополнительные документы:
В 1.0
1. Журнал контроля документов
Составлено:
ФИО, даты и подписи авторов
Проверено:
ФИО, даты и подписи
Утверждено:
ФИО, дата и подпись
Заменяет версию:
Не применимо (1-я версия)
Изменения, внесенные в последнюю утвержденную версию:
Не применимо (1-я версия)
Учреждение:
Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 5
Название: Процедура
«Контроль документов»
ИН документа: Пр. 24
Глава РК: 13
Процедура «Контроль документов»
Применение ...................................................................................................... 2
Цель................................................................................................................... 2
Определения .................................................................................................... 2
Список литературы ........................................................................................... 2
Ответственность ............................................................................................... 2
Порядок действий ............................................................................................. 2
Связанные документы ...................................................................................... 3
Дополнительный документ 1 ........................................................................... 4
Применение
Эта процедура обеспечивает контроль документов в лаборатории.
Цель
Эта процедура объясняет, как наладить процесс контроля документов.
Определения
Документ – информации и ее носители в электронной или физической
форме.
Система управления качеством – скоординированные действия по
руководству и контролю организации в отношении качества.
СОП – стандартная операционная процедура
Список литературы
EC. Good Manufacturing Practice Volume 4, Medicinal Products for Human and
Veterinary Use, Chapter 4: Documentation. [Надлежащая производственная
практика, том 4. Лекарственные средства для людей и животных, глава 4:
Документация.] Brussels, Health and Consumers Directorate, European
Commission, 2011.
Ответственность
Менеджер по качеству отвечает за контроль документов.
Порядок действий
Цель процесса контроля документов заключается в обеспечение того,
чтобы все документы были действующими, текущими, утвержденными и
читаемыми.
Документы могут существовать в бумажной или электронной форме (или в
обеих), и контролю подлежат документы в обеих формах.
С периодичностью раз в год менеджер по качеству проверяет, что:
 Все документы имеют однозначные и правильные:
o название,
o ИН документа,
o один или несколько номеров (номер версии, текущая дата
пересмотра, номер пересмотра),
o число страниц,
2
Версия: 1.0
Учреждение:








Дата:
Число страниц: 5
Название: Процедура
«Контроль документов»
ИН документа: Пр. 24
Глава РК: 13
o имена назначенных сотрудников, уполномоченных выпустить
документ,
o идентификационный номер в базе данных, если это
применимо.
Все документы, предназначенные для сотрудников в рамках
системы управления качеством, проверены и утверждены
уполномоченным персоналом до их выдачи сотрудникам (см.
Процесс «Управление внутренними документами», СОП
«Управление документами» и СОП «Управление СОП»).
Только действующие утвержденные версии документов находятся в
соответствующих местах для активного использования.
Документы периодически пересматривают и при необходимости
исправляют, уполномоченные сотрудники утверждают документы в
качестве готовых для использования.
Не имеющие силу устаревшие документы своевременно удаляются
из всех мест активного использования.
Предыдущие версии документов, оставленные для хранения или
архивирования (см. СОП «Архивирование на короткий срок» и СОП
«Архивирование на длительный срок»), надлежащим образом
помечают, чтобы исключить их случайное использования в качестве
текущей версии.
Документы разборчивы, и их легко идентифицировать.
Документы внешнего происхождения:
o классифицируют/индексируют, их распространение
контролируют,
o перед использованием их проверяют на адекватность и
утверждают.
Ведется журнал контроля документов (Приложение 1), в котором
указывается номер ныне действующей версии и круг ее
распространения. Любой документ, чей номер или номер версии не
совпадает с версией, имеющей силу в настоящий момент, той
версией, которая указана в журнале контроля документов, считается
недействительным или устаревшим.
Связанные документы
Процесс «Управление внутренними документами» ИН документа XXX
(образец документа приведен в Приложении 20).
СОП «Архивирование на длительный срок» ИН документа XXX.
СОП «Архивирование на короткий срок» ИН документа, XXX (образец
документа приведен в Приложении 23).
СОП «Управление документами» ИН документа XXX (образец документа
приведен в Приложении 22).
СОП «Управление СОП» ИН документа XXX (образец документа
приведен в Приложении 21).
3
Учреждение:
Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 5
Название: Процедура
«Контроль документов»
ИН документа: Пр. 24
Глава РК: 13
Дополнительный документ 1
Журнал контроля документов
Образец:
Содержание и назначение:
Пересмотр через:
Выявить утвержденные на настоящий
момент внутренние и внешние
документы по качеству и круг их
распространения и поддерживать эту
документацию
1 год
Местонахождение:
Распространение:
Офис менеджера по качеству
Менеджер по качеству (1
оригинал)
Руководитель лаборатории (1
копия)
Изменения, внесенные в последнюю
утвержденную версию:
Дополнительные документы:
Нет
Не применимо (1-я версия)
Составлено:
Д-р XXX
ФИО, дата и подпись автора
Утверждено:
Д-р YYY
ФИО, дата и подпись
Санкционировано и выпущено:
Д-р ZZZ
ФИО, дата и подпись
Заменяет версию:
Не применимо (1-я версия)
4
Учреждение:
Название
документа
Версия: 1.0
Вид
документа
Дата:
Внутренний
или
внешний
Число страниц: 5
ИН
документа
Дата
выпуска
текущей
версии
Название: Процедура
«Контроль документов»
Номер
текущей
версии
Число
экземпляров
ИН документа: Пр. 24
Глава РК: 13
Круг
распространения
Год
следующего
пересмотра