«

«УТВЕРЖДЕНО»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
« 16 »
10
2013y. № 18
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЦЕФАЗОЛИН-SANITA
CEFAZOLINUM-SANITA
Торговое название препарата: Цефазолин-SANITA
Действующее вещество (МНН): Цефазолин
Форма выпуска: Порошок для приготовления инъекционного раствора, по 1,0 г во флаконах.
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик (группа цефалоспоринов).
Фармакологические свойства
Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует
бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр
действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus
(непродуцирующие и продуцирующие пенициллиназу; в том числе Streptococcus pneumoniae),
Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis,
Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema
spp., Leptospira spp.) микроорганизмов.
Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter и Enterococcus.
Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus
spp., Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллинустойчивых штаммов Staphylococcus spp.
Фармакокинетика
Период максимальной концентрации при внутримышечном введении в дозе 0,5 и 1 г
соответственно - 2 и 1 час; максимальная концентрация - 38 и 64 мкг/мл; после внутривенного
введения период максимальной концентрации - в конце инфузии, после внутривенного
введения 1 г максимальная концентрация - 180 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердца и
сосудов, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, плаценту, среднее ухо,
дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным
молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в сыворотке
крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объем
распределения - 0,12 л/кг. Связь с белками плазмы - 85 %. Период полувыведения при
внутримышечном введении - 1,8 часа, при внутривенном введении - 2 часа. При нарушении
функции почек период полувыведения - 20 - 40 часов.
Выводится преимущественно почками в неизмененном виде: в течение первых 6 часов 60 - 90 %, через 24 часа - 70 - 95 %. После внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г
максимальная концентрация в моче 1 мг/мл и 4 мг/мл соответственно.
Показания к применению
Бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов (в том числе
средний отит), мочевыводящих и желчевыводящих путей, органов малого таза (в том числе
гонорея), кожи и мягких тканей, костей и суставов (в том числе остеомиелит), эндокардит,
сепсис, перитонит, мастит, раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции, сифилис.
2
Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.
Способ применения и дозы
Внутримышечно, внутривенно (струйно и капельно). Средняя суточная доза для взрослых - 1 4 г; кратность введения - 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 г. Средняя
продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней.
Для профилактики послеоперационной инфекции - внутривенно, 1 г за 0,5 - 1 час до операции,
0,5 - 1 г - во время операции и по 0,5 - 1 г - каждые 8 часов в течение первых суток после
операции.
Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в
соответствии со значениями клиренса креатинина (КК): при КК 55 мл/мин и более или при
концентрации креатинина в плазме 1,5 мг% и менее можно вводить полную дозу; при КК 54 35 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 3 - 1,6 мг% можно вводить полную дозу, но
интервалы между инъекциями необходимо увеличить до 8 часов; при КК 34 - 11 мл/мин или
концентрации креатинина в плазме 4,5 - 3,1 мг% - 1/2 дозы с интервалами 12 часов; при
КК 10 мл/мин и менее или при концентрации креатинина в плазме 4,6 мг% и более - 1/2
обычной дозы каждые 18 - 24 часа. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы 0,5 г.
Детям от 1 месяца и старше - 25 - 50 мг/кг/сут; при тяжелом течении инфекции доза может быть
увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения - 3 - 4 раза в сутки. У детей с нарушениями
функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений клиренса
креатинина (КК): при КК 70 - 40 мл/мин - 60 % от средней суточной дозы и вводят каждые
12 часов; при КК 40 - 20 мл/мин - 25 % средней суточной дозы с интервалом в 12 часов; при
КК 5 - 20 мл/мин - 10 % средней суточной дозы каждые 24 часа. Все рекомендуемые дозы
вводят после начальной "ударной" дозы.
При инфекциях средней тяжести, вызванных чувствительными грамположительными
микроорганизмами, разовая доза для взрослых - 0,25 - 0,5 г каждые 8 часов. При
пневмококковой пневмонии - 0,5 г каждые 12 часов, при острых неосложненных заболеваниях
мочевыводящих путей - 1 г каждые 12 часов.
Приготовление растворов для инъекций и инфузий: 0,5 г препарата растворяют в 2 мл воды
для инъекций, 1 г - в 4 мл воды для инъекций. Для внутривенного болюсного введения
полученный раствор разводят 5 мл воды для инъекций, затем вводят медленно, в течение
3 - 5 мин. Для внутривенного капельного введения препарат разводят 50 - 100 мл 5 - 10 %
раствора декстрозы, 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора Рингера, 5 % раствора натрия
гидрокарбоната.
Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.
Противопоказания
Гиперчувствительность, период новорожденности (до 1 месяца).
C осторожностью
Почечная недостаточность, заболевания кишечника (в том числе колит в анамнезе), детский
возраст до 1 года.
Побочные действия
Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, токсический
эпидермальный некроз, бронхоспазм, эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, отек
Квинке, артралгия, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема (в том числе
синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении
большими дозами (6 г) - нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают и лечение
проводят под контролем динамики концентрации азота мочевины и креатинина в крови).
3
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе,
псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны органов кроветворения:
лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз,
тромбоцитопения, тромбоцитоз, лимфоцитоз, гемолитическая анемия.
Местные реакции: образование инфильтратов и абсцессов, флебитов, тромбофлебитов.
Прочие: дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами,
кандидамикоз (в том числе кандидозный стоматит).
Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса, повышение активности
"печеночных" трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременный прием с антикоагулянтами и диуретиками. При
одновременном применении цефазолина и "петлевых диуретиков" происходит блокада его
канальцевой секреции, увеличение концентрации цефазолина в крови, замедление выведения и
повышение риска развития токсических реакций.
Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим
с аминогликозидами (взаимная инактивация).
Особые указания
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, могут
иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения цефазолином возможно получение положительных прямой и непрямой проб
Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на сахар.
При назначении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта,
особенно колита.
При беременности назначают только по жизненным показаниям (строго контролируемых
исследований не проводилось).
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное
вскармливание (цефазолин проникает в грудное молоко).
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения
срока годности.
Передозировка
Симптомы: головокружение, парестезии и головная боль, возможно развитие аллергических
реакций; у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможны нейротоксические
явления, при этом отмечается повышенная судорожная готовность, генерализованные судороги,
рвота и тахикардия. Возможны такие отклонения лабораторных показателей как повышение
уровня креатинина, азота мочевины крови, печеночных ферментов и билирубина,
положительный тест. Кумбса, тромбоцитоз/тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения и
удлинение протромбинового времени.
Лечение: прекратить применение препарата, при необходимости провести противосудорожную,
десенсибилизирующую терапию. В случае тяжелой передозировки рекомендована
поддерживающая терапия и мониторинг гематологической, почечной, печеночной функций и
системы коагуляции крови до стабилизации состояния пациента. Препарат выводится из
организма путем гемодиализа; перитонеальный диализ менее эффективен.
Для использования пригодны только прозрачные свежеприготовленные растворы препарата.
Раствор цефазолина нельзя смешивать в одном шприце с другими антибиотиками.
Условия хранения
4
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ИП ООО «ATM SANITA PHARMA»
Республика Узбекистан, г. Ташкент, Бектемирский район, ул. Олтинтопган, 40.