стандартные препараты

Препараты для контроля качества лабораторной иммунодиагностики.
Одним из основных направлений деятельности ЗАО МБС является разработка и создание
препаратов, предназначенных для оценки качества иммуноферментных и ПЦР диагностических исследований.
Работа в этой области началась в 1992 году по заданию Государственного научно-исследовательского
Института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.
Совместно со специалистами ГИСКа и ГНЦВБ «Вектор» мы взялись за разработку стандартных панелей
сывороток для оценки качества ИФА тест-систем. Эта работа проводилась параллельно с созданием
нами коллекции сывороток крови человека, содержащих различные инфекционные маркеры. Коллекция
сывороток пополняется и сегодня благодаря тесному сотрудничеству ЗАО МБС со станциями
переливания крови, Центрами по профилактике и борьбе со СПИДом и другими медицинскими
учреждениями.
В 1992 году мы выпустили первую опытно-промышленную партию стандартных панелей сывороток
человека, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1). В 1993 году
эта панель стала отраслевым стандартным образцом, а с 1994 года мы начали коммерческий выпуск
стандартных панелей. На сегодняшний день ЗАО МБС является единственным в России
аттестованным производителем стандартных панелей сывороток крови человека.
Наш опыт по созданию стандартов мы используем сейчас для разработки контрольных материалов в
рамках программы Федеральной системы внешнего контроля качества Минздрава России.
Сейчас ассортимент ЗАО МБС достаточно широк, и мы рады предложить Вам:
1. Стандартные панели сывороток крови человека.
Стандартные панели сывороток крови человека, производимые ЗАО МБС, являются
иммунобиологическими стандартами и входят в базис национальной системы контроля качества
диагностических исследований. Благодаря оригинальной технологии производства стандартных панелей
мы обеспечиваем стабильность параметров сывороток.
Стандартные панели предназначаются для оценки качества иммуноферментных тест-систем
по основным показателям - чувствительность, специфичность, воспроизводимость и
стабильность свойств.
Стандартные панели сывороток используются:

Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича при контроле серий и аттестации
тест-систем;

в ОБТК (отделе биотехнологического контроля) предприятий-производителей при
контроле качества выпускаемых тест-систем;
потребителями при проведении входного контроля качества тест-систем;
для научно-производственных целей.


Стандартная панель представляет собой набор лиофилизированных сывороток крови человека.
Положительные сыворотки содержат нормированное количество определенного маркера
инфекционного заболевания (например, антиген вируса, антитела к антигенам вирусов),
отрицательные сыворотки не содержат этот маркер. Сыворотки аттестованы в различных
иммуноферментных тест-системах отечественного и зарубежного производства и
иммуноблотах.
2. Контрольные панели сывороток крови человека.
Контрольные панели сывороток применяются для оценки качества работы лабораторий,
оценки квалификации лаборантов, выявления ошибок при постановке анализа и установления
их причин.
При работе с контрольной панелью сывороток ставится задача - четко различить
положительные и отрицательные зашифрованные образцы.
Контрольная панель представляет собой набор лиофилизированных сывороток крови человека,
положительных и отрицательных (количество варьируется). Сыворотки аттестованы в
различных иммуноферментных тест-системах.
3. Квалификационные панели сывороток КВ-Контроль.
Панели сывороток КВ-Контроль предназначены для оценки качества исследований и
квалификации персонала. Во время работы с панелью КВ-Контроль ставится сложная задача не только различить зашифрованные образцы как отрицательные и положительные, но и
выстроить положительные образцы в порядке возрастания концентрации маркера.
Панель сывороток КВ-Контроль состоит из 4 последовательных разбавлений положительной
сыворотки и 1 отрицательной сыворотки.
4. Контрольные сыворотки ВЛ-Контроль.
Контрольные сыворотки ВЛ-Контроль предназначены для внутрилабораторного контроля (ВЛК)
качества исследований в диагностических ИФА лабораториях. Основным принципом ВЛК является
повседневное применение контрольных материалов. Сыворотка ВЛ-Контроль тестируется в каждой
постановке ИФА наряду с диагностируемыми образцами. Регулярное проведение ВЛК позволяет
своевременно обнаружить случайные и систематические ошибки тестирования и причины их
возникновения.
Набор сывороток ВЛ-Контроль состоит из нескольких флаконов, содержащих лиофилизированный
препарат на основе сыворотки крови человека с нормированным содержанием определенного маркера
инфекционного заболевания.
Внимание! Контрольные и квалификационные панели, а также сыворотки ВЛ-Контроль
не предназначены для оценки качества иммуноферментных тест-систем.
Выберите наиболее подходящий Вам инструмент
для оценки качества иммуноферментной диагностики
Стандартная
панель
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Оценка чувствительности и
специфичности тест-систем
+
сравнительные испытания
тест-систем
Сравнение чувствительности и
специфичности тест-систем
+
контроль качества
исследований
Оценка качества исследований
ТЕСТ-СИСТЕМ
Контрольная
панель
Квалификационная
панель
+
+
+
+
Мониторинг стабильности
контрольных значений
внутрилабораторный
контроль
Обнаружение систематических
ошибок
Подтверждение эффективности
корректирующих мероприятий
тренинг и оценка
квалификации персонала
Обучение персонала
Оценка квалификации персонала
В