Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635
дении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, вн
ное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского наз
Казахстан
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.11.2005 г.)
Законом Республики Казахстан «О лекарственных средствах», Законом от 4 июня 2003 года «О системе здравоохранения» и в
вительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года № 1124 «Вопросы Комитета фармации Министерства здравоохране
ода № 1081 «Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «
еспублики Казахстан», в целях обеспечения государственного контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекар
лагаемые:
арственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского
рационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Респуб
едения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государс
внесении изменений в регистрационное досье.
тившими силу приказы Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан, Председателя Агентства
нения и Министра здравоохранения Республики согласно приложению.
сполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения А.Т. Айдарханова.
иказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
алиев
к приказу М
от
«Об утверждени
актов, регламентир
регистрацию, пер
изменений в
экспертизу лекарс
числе медиц
м
Перечень утративших силу приказов
терства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года № 226 «Правила государственн
чебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно
ственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 мая 1999 года № 759).
тва Республики Казахстан по делам здравоохранения от 16 октября 2001 года № 947/1 «О внесении изменений и дополнений в
образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года № 226» (Государственная регистрация в Министерстве юс
№ 1665. Опубликован в журнале «Фармация Казахстана» 2001 год, № 7).
терства здравоохранения Республики Казахстан от 19 марта 2003 года № 222 «О внесении дополнений в приказ Министерства
рта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года № 226 «О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-д
дств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания» (Государстве
ции Республики Казахстан 7 апреля 2003 года № 2231. Направлен для опубликования в «Официальную газету» 13 августа 200
приказом М
от
ственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий ме
менений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медиц
Республике Казахстан
1. Общие положения
Правилах используются следующие основные понятия:
ть - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть адсорбируется из лекарственной формы и станов
ействия;
ая перерегистрация лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения - продлен
егистрации на период от одного до пяти лет, которая сопровождается выдачей нового регистрационного удостоверения под пре
несением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств;
е испытания и исследования - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические и другие экспе
венных средств на животных с целью изучения специфического действия безопасности лекарственного средства;
сследования и испытания - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтве
х и/или других фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, и/или выявле
изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффектив
едицинской технике и изделий медицинского назначения - экспертная комиссия, которая проводит научную специализированну
ачества медицинской техники и изделий медицинского назначения;
ехника - аппараты, оборудование, приборы, устройства, применяемые в медицинских целях отдельно, в комплексах или систем
ия заболеваний, медицинской реабилитации, научных исследований медицинского характера, в том числе протезы и импланта
иборы и аппараты медицинская техника, предназначенная для получения, накопления, анализа и отображения в аналоговом и/
ма человека с диагностической, лечебной, профилактической, реабилитационной и научной целями, коррекции функций органо
обой.
ройства - медицинская техника:
нергию какого-либо вида для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему или орган (гру
йствие инструменты для механического воздействия на органы и ткани человека;
поддерживающая в течение определенного времени те или иные функции организма с целью профилактики, диагностики, леч
.
орудование - медицинская техника, предназначенная для обеспечения необходимых условий пациенту и медицинскому персон
диагностических и реабилитационных мероприятиях, а также при уходе за больными;
цинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных ме
асходные, перевязочные и шовные материалы, одноразовые стерильные комплекты и одежда для медицинских целей, фиксиру
томатологические материалы, линзы контактные и для коррекции зрения, диагностические реагенты (реагенты, наборы реагент
для исследования ин-витро проб из организма человека и служащие для предоставления сведений о физиологическом состоян
ехническая документация - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определ
сность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства
рства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет фармации);
ное досье - комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации л
ской техники и изделий медицинского назначения;
нный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству, в том числе медицинской технике и изделию мед
егистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств и сохраняется неизменным в течении
едства на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;
нное удостоверение - документ, установленного образца который выдает заявителю Комитет фармации на зарегистрированное
скую технику и изделие медицинского назначения;
ческая комиссия - экспертная комиссия, которая проводит научную специализированную экспертизу безопасности, эффективно
сичности, влияния на репродуктивную функцию, (эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность), канцерогенности по резул
еских исследований и других испытаний, а также достоверности сведений, указанных в инструкции по применению лекарственн
нструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотация-вкладыш);
ная комиссия - экспертная комиссия, которая проводит научную специализированную экспертизу качества лекарственных средс
ржания, чистоты, бактериологической чистоты, пирогенности, эндотоксичности, а также химической, фармацевтической, биоло
лекарственных средств, соответствия показателей качества нормативно-технической документации завода-изготовителя межд
ки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства.
авила устанавливают основные требования к проведению государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменен
ых препаратов, лекарственных субстанций, медицинских иммунобиологических препаратов, лекарственного растительного сыр
фармацевтиков (далее лекарственные средства), в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Респ
ую регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, в том числе меди
итет фармации.
ой регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лек
ка и изделия медицинского назначения, включая:
, а также воспроизведенные лекарственные средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
еспублику Казахстан балк-продукты лекарственных средств;
ации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки
е средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, а
рмах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;
втики.
ой регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по рецептам врачей и по требованиям лечеб
выставочные образцы медицинской техники и изделий медицинского назначения, не предназначенные для реализации и испо
осударственная регистрация лекарственных средств под одним названием, имеющих разный состав действующих веществ.
2. Основные требования к регистрационному досье и порядок его предоставления
ая регистрация, перерегистрация лекарственного средства, в том числе медицинского изделия проводится на основании заявл
о приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.
сударственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства прилагается:
досье в двух идентичных экземплярах согласно приложению 3 к настоящим Правилам,
венных средств в количествах, необходимых для проведения 3-кратного анализа, по методике, указанной в нормативно-технич
ты, стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей.
нии на государственную регистрацию, перерегистрацию медицинского изделия прилагается:
досье в двух экземплярах согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
й медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения 3-х кратного анализа.
тавляет документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора.
ное досье на лекарственное средство состоит из 4 частей:
окументация;
ская, фармацевтическая и биологическая документация;
кологическая и токсикологическая документация;
еская документация.
дшиваются в порядке, определенном в перечне, группируются по частям, страницы нумеруются по частям.
ции лекарственного препарата и его новых лекарственных форм, а также медицинского иммунобиологического препарата, не ф
лекарственного растительного сырья или неофициального сбора предоставляются три полных комплекта регистрационного дос
ции фармакопейного (официального) лекарственного растительного сырья, официального сбора, гомеопатического препарата
досье.
страции лекарственного средства предоставляются части I и II регистрационного досье.
гистрационного досье предоставляются с переводом на русский язык.
ции, перерегистрации различных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства заявитель представляет отде
осье на каждую лекарственную форму.
ременной подачи на государственную регистрацию (перерегистрацию) одной лекарственной формы с различной дозировкой, к
ель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку,
чество доз в упаковке.
онному досье дополнительно на дискете формат 3,5 А, RTF на русском языке предоставляются заявление и проекты:
иническому применению лекарственного средства для специалистов;
именению лекарственного средства, в том числе изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), до
зыке;
ической документации;
к и этикеток.
твенная регистрация, перерегистрация лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий меди
мации после получения заявления о государственной регистрации проводит анализ присутствия на рынке Республики Казахста
егистрацию лекарственного средства, в том числе медицинского изделия, сравнительной их стоимости, оценку условий произво
о к республиканским бюджетным программам.
тельного результата проведенного анализа составляется заключение о целесообразности проведения экспертных работ согла
ам, которое передается в Республиканское государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных ср
ачения и медицинской техники» (далее - Национальный центр экспертизы лекарственных средств) в срок, не превышающий 15
екарственного средства, в том числе медицинского изделия организует и проводит Национальный центр экспертизы лекарстве
клинические испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах, перечень которых у
и.
исследования лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также испытан
ь проводятся в случаях указанных в пункте 28 настоящих Правил, а также по решению Комитета фармации на основании реком
лекарственных средств в случаях необходимости получения дополнительных сведений о безопасности, эффективности.
ледования лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также испытания г
ь проводятся в клинических базах на основании договора с заявителем.
дения клинических исследований и испытаний на биоэквивалентность оплачивается заявителем.
мации на основании заявления владельца торгового знака или патента и предоставленных соответствующих документов о фак
собственности другим заявителем, имеет право приостановить проведение экспертных работ до вынесения судебного решения
мации принимает решение о регистрации, перерегистрации лекарственного средства, в том числе медицинского изделия или о
нального центра экспертизы лекарственных средств о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, в том
ого на государственную регистрацию в Республике Казахстан согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
мации, в случае принятия положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства
иказ:
рственного средства в Государственный реестр лекарственных средств и разрешении к медицинскому применению лекарствен
ки и изделия медицинского назначения;
инструкции по применению лекарственного средства для специалистов, инструкции по применению лекарственного средства, в
бителя (аннотация-вкладыш), утверждении нормативно-технической документации, макетов упаковок и этикеток.
ированное лекарственное средство, в том числе медицинскую технику и изделие медицинского назначения Комитет фармации
ное удостоверение с указанием срока, в течении которого разрешается медицинское применение на территории Республики Ка
настоящим Правилам;
инструкцию по применению лекарственного средства для специалистов, инструкцию по применению лекарственного средства
ш ) на государственном и русском языках;
инструкцию по применению медицинской техники и изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш)
нормативно-техническую документацию.
мации передает в ведомственный архив два экземпляра регистрационного досье на лекарственное средство, в том числе на м
онного удостоверения, заключением первичной экспертизы, заключением экспертов Фармакопейной, Фармакологической комис
лиям, отчетом испытательной лаборатории, утвержденными инструкциями по клиническому применению лекарственного средс
ственного средства для потребителя (аннотация-вкладыш) и по применению изделия медицинского назначения для потребител
кетами упаковок и этикеток.
нное удостоверение выдается с учетом показателей польза/риск, стабильности на лекарственное средство сроком от трех до пя
ственное растительное сырье сроком от 3 до 10 лет, на изделие медицинского назначения и медицинской техники - сроком от т
ванное лекарственное средство, в том числе медицинское изделие вносится в Государственный реестр лекарственных средст
ока действия регистрационного удостоверения заявитель несет ответственность за качество поставляемого зарегистрированно
ле медицинского изделия, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию.
течение срока действия регистрационного удостоверения предоставляет в Комитет фармации отчет по безопасности, эффекти
ющей периодичностью:
есяцев в течение двух лет после государственной регистрации;
ечение последующих трех лет;
- один раз в пять лет при последующей перерегистрации лекарственного средства.
ые средства, применяемые при лечении социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республи
т ограниченным клиническим исследованиям или проведению испытаний на биоэквивалентность после проведения лаборатор
мации может принять решение о временном запрещении к медицинскому применению зарегистрированного лекарственного ср
лия или о запрещении с отзывом регистрационного удостоверения в случае:
нее неизвестных опасных свойств или побочных реакций лекарственного средства и побочных воздействий при использовании
я качества ввозимого лекарственного средства, в том числе медицинского изделия, образцам лекарственного средства, в том ч
ри государственной регистрации или несоответствии требованиям нормативно-технической документации.
срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, в том числе медицинское изделие может быть разр
о при условии перерегистрации.
меет право подать заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения, а также в течение ш
я регистрационного удостоверения.
ния срока действия регистрационного удостоверения разрешается реализация лекарственного средства, в том числе медицин
ерриторию Республики Казахстан или произведены отечественными производителями во время действия регистрационного уд
менений в регистрационное досье на зарегистрированное лекарственное средство, в том числе медицинское изде
регистрационного удостоверения
менения не должны снижать безопасность и качество лекарственного средства, в том числе медицинского изделия.
лассифицируются на:
а I, которые не требуют новой регистрации:
изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия регистрационного удост
ле медицинского изделия согласно приложению 9 к настоящим Правилам;
ные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства, в том числе медицинского изделия и ко
я риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства, в том числе медицинского изде
а II, требующие новой регистрации лекарственного средства и которые сопровождаются существенными изменениями характе
приложению 10 к настоящим Правилам.
асающиеся медицинской техники и изделий медицинского назначения, не указанные в приложении 9 к настоящим Правилам, т
течение одного месяца сообщает Комитету фармации о необходимости внесения изменений в регистрационное досье.
ель представляет в Комитет фармации заявление согласно приложениям 11, 12 к настоящим Правилам документы и материал
ам.
ый центр экспертизы лекарственных средств на основании результатов экспертизы делает заключение о влиянии вносимых изм
ость, эффективность и качество лекарственного средства, в том числе медицинского изделия согласно приложению 13 к настоя
менений в регистрационное досье производится на основании приказа Комитета фармации с обязательными соответствующим
рационного досье.
ыдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером государственной регистрации на остаточный срок действ
ственного средства при внесении изменений типа I, с указанием даты введения изменения и номера приказа в новом регистрац
ского изделия.
сения изменений в регистрационное досье относительно изменения упаковки лекарственного средства, в том числе медицинск
и, разрешается одновременная реализация лекарственного средства в старой и новой упаковке на срок не более 6 месяцев.
я для отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинско
медицинского назначения и во внесении изменений в регистрационное досье
мации отказывает в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, в том числе медицинского издел
досье в случаях:
ния полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной эксперт
безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, в то
нию с ранее зарегистрированными аналогами;
таве лекарственного средства, в том числе медицинского изделия веществ и материалов, запрещенных к применению в Респуб
я заявителем недостоверных сведений;
еля от проведения испытаний, назначенных в установленном порядке;
ицательных результатов клинических и других исследований, характеризующих безопасность и/или эффективность, и/или каче
ле медицинского изделия.
в государственной регистрации, перерегистрации регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю
мации после принятия решения сообщает заявителю в письменной форме об отказе в государственной регистрации, перерегис
ле медицинского изделия и во внесении изменений в регистрационное досье.
отказе может быть обжаловано в порядке, установленном действующим законодательством Республики Казахстан.
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства в Республике Казахс
ание лекарственного средства (далее – ЛС) (на государственном, русском, английском
ельном падеже) ______________________________________________________________
й препарат является оригинальным или
воспроизведенным (нужное
__________________
непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных субстанций
о ЛС (на русском и английском языках);
их контролю: химическое название лекарственных веществ
____________________;
субстанций, не имеющих МНН или химического названия - данные о
пособах изготовления ______________________________________________
о растительного сырья (сборов) – ботаническое название всех входящих растений
__________________________________________
форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения, количество доз в упаковке
__________________________________________
ие и краткое описание):
_________________________________________
_________________________________________
ое заполнить):
ель (наименование компании) (для отечественных производителей и стран СНГ на
русском языках, зарубежных – на английском, русском языках)
_________________________________________
_________________________________________
с ________________________________________
дения _____________________________________
mail ______________________________________
ель _____________________________________
о заявителя в Республике Казахстан ______
с ________________________________________
дения _____________________________________
ество _____________________________________
mail _______________________________________
во в РК
с ________________________________________
дения _____________________________________
ество _____________________________________
mail _______________________________________
карственного средства (ненужное зачеркнуть):
ой фирме
й фирме
ой фирме
енный и количественный состав лекарственного препарата:
во
Количество на единицу лекарственной формы (для
гомеопатических – на 100 г)
НД, регламентирующие
качество
Производитель, название
местонахожде
Действующие вещества:
Вспомогательные вещества:
ницах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной ф
о растительного сырья:
венное растительное сырье (сбор)
НД, регламентирующее
качество
ские латинские названия растений, входящих в
ора
а человеческого или животного происхождения, вошедшие в состав ЛС
__________________________________________
о растительного сырья указать место культивирования или произрастания:
культивируемое ___________________________________________
едложения относительно него _____________
______________________________________
акологическое действие (кроме гомеопатических препаратов)
_________________________
Производитель, название компании,
местонахождения
нения (указать заболевания, при которых ЛС рекомендуется как профилактическое
ство) __________________________________________________________
ные дозы:
____высшая ______
_____ высшая _____
____ высшая______
_____ высшая ______
______ высшая ______
_______ высшая_______
тране-производителе и других странах (перечень стран)
__________________________________________
__________________________________________
охранными документами (патентами) в Республике Казахстан (нужное отметить):
авить информацию:
ранного документа
Дата выдачи
Срок действия
а)
товарного знака в Республике Казахстан (нужное отметить):
Владелец охранного документа (патентообладате
авить информацию:
Владелец охранного
Дата выдачи
Срок действия
нта)
лекарственного средства __________________________
________________________________________________
сле первого вскрытия упаковки или после растворения
ание______________________________________
ия (нужное отметить):
ые условия
о +30º С)
С
ждении, но без замораживания)
до (- 20°С)
льнике)
°С)
ях глубокого замораживания)
документа (патентообладатель)
до (+ 8°С)
ждении)
до +15ºС)
овия
онкретные условия хранения)
я международным комитетом по контролю за наркотиками (таблица II, III, IV Списка)
в стране заявителя (нужное отметить)
– по рецепту врача
– ОТС (без рецепта)
ли реклама (нужное отметить)
Да
Нет
осударственную регистрацию лекарственная субстанция для отечественных производителей
еских препаратов, иммунобиологических и лекарственного растительного сырья)
Да
Нет
__ гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся во всех экземплярах регистрационного досье, адекв
инструкции по клиническому применению ЛС для специалистов, инструкции по применению ЛС для потребителя, а также соот
цов лекарственных и посторонних примесей нормативным документам, представляемым на регистрацию.
венной регистрации обязуюсь осуществлять поставки ЛС, полностью соответствующего образцам, представленным при госуда
тствие ЛС по показателям эффективности, безопасности и качества требованиям нормативно-технической документации в теч
ловий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-изготовителя.
ь в течение месяца после принятия решения о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных ре
кции по клиническому применению ЛС для специалистов и инструкции для потребителя и предоставлять отчеты о безопасност
ечение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в
Подпись руководителя фирмы
г. или официального представителя
e registration, re-registration of medicinal products, including products for medical use and making amendments to the registration file o
use in the Republic of Kazakhstan
Application
for the state registration, re-registration of medicinal product in the Republic of Kazakhstan
edicinal product (in Kazakh, Russian, English in nominative case) ________________________________________________________
is original or generic (mark necessary) __________________________________________________________________
proprietary Name (INN) or INN of all active ingredients of multi-component medicinal product (in Russian and English); for medicinal p
edicinal substances ________________________________________________________;
nces, not having INN or chemical name – data about their origin and methods of manufacture
_________________________________________________;
tive raw materials (species) – botanical name of all contained plants ______________________________________________________
rm, dosage, concentration, volume, method of introduction, quantity of doses in packaging
__________________________________________________
bility and short description)
__________________________________________________
__________________________________________________
ecessary):
me of the company) (for domestic manufacturers and manufacturers of CIS countries in Kazakh and Russian, for foreign ones – in Engli
__________________________________________________
__________________________________________________
___________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
try _______________________________________________
entative of applicant in the Republic of Kazakhstan ____
___________________________________________________
__________________________________________________
ronymic ___________________________________________
__________________________________________________
RK
___________________________________________________
__________________________________________________
ronymic ___________________________________________
__________________________________________________
edicinal product (cross out unnecessary):
irm
nt firm
antitative composition of the medicinal product:
ts
Quantity per unit of pharmaceutical form (for homeopathic –
per 100 g)
Pharmaceutical
monograph
Manufacturer, name of the co
address
s
nits (g, mg, mg/kg), biological units, units of concentration (percents, mg/ml) per unit of pharmaceutical form.
es of human and animal origin, forming part of medicinal product composition ______________________________________________
tive raw materials – indicate place of their cultivation or growing: wild or cultivated ___________________________________________
n or proposal for it __________________________________________________________________
ogical effect (except for homeopathic medicinal products) ______________________________________________________________
ndicate diseases, at which the medicinal product is recommended as preventive or curative remedy)
__________________________________________________
doses:
_______________ maximum - _________________________
_______________ maximum - _________________________
________________ maximum - _________________________
_______________ maximum - _________________________
_______________ maximum - _________________________
________________ maximum - _________________________
us in the manufacturer’s country and other countries (list of countries)
____________________________________________________________________________________________________________
n in the Republic of Kazakhstan (tick necessary):
llowing information:
mber
Data of issue
Term of validity
Patent holder
Term of validity
Patent holder
de mark in the Republic of Kazakhstan (tick necessary):
llowing information:
mber
Data of issue
medicinal product
__________________________________________________
st opening or after dilution
__________________________________________________
n (tick necessary):
Other conditions (indicate
n the condition of deep freezing)
Specific storage conditions)
International Drug Control Committee (table II, III, IV of the List) (tick necessary)
gory in the applicant’s country (mark necessary)
ption)
foreseen? (tick necessary)
stance applied for the State registration for domestic manufacturers
athic, immunobiological medicinal products and medicinal vegetative raw materials) (tick necessary)
___ assures authenticity and identity of the information, contained by all copies of registration file, identity of the translation of methods
e medicinal product for specialists, instruction for use of medicinal products for patient, as well as conformity of the medicinal product sa
nd extraneous impurity to STD, provided for registration.
ration I undertakes to supply the medicinal product, conforming to the samples, having been presented for the State registration and ass
quality of the medicinal product to the requirements of the Standard Technical Documentation during all period of the shelf-life if the con
d in accordance with the requirements of the manufacturer.
within 1 month after making decision concerning any amendments to the Registration file and detecting any adverse reactions of the m
ndicated in the instruction for medical use of the medicinal product for specialists and instruction for patient and provide for reports conc
ct 1 time within each 6 month during 2 years after the State registration, then annually during next 3 years and no less than 1 time during
ature of firm’s director or
0__ authorized representative
________
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию медицинского изделия в
Республике Казахстан
медицинского изделия (на государственном и русском языке)
___________________________________________________________________________
дицинского изделия ___________________________________________________
ния медицинского изделия ___________________________________________________
тель (наименование компании) ________________________________________
__________________________________
адрес _________________________________
___________________________________
хождения завода –изготовителя:____________
____________________________________
mail ____________________________________________________
итель________________________________
____________________________________
о заявителя в Республике Казахстан
____________________________________
ество_____________________________________________
mail __________________________________
ство в РК
mail _________________________________________________________________
медицинского изделия (необходимое отметить)
ом заводе
м заводе
ом заводе
иального риска медицинского изделия (согласно классу риска) – необходимое
класс1 – с низкой степенью риска
класс 2 а – со средней степенью риска
класс 2 б – с повышенной степенью
риска
класс 3 – с высокой степенью риска
ия медицинского назначения ____________
____________________________________
истрации в других странах______________
____________________________________
охранным документом в Республике Казахстан (необходимое отметить ):
авить информацию:
ранного документа (патента)
Дата выдачи
товарного знака в Казахстане (необходимое отметить)
Срок действия
Владелец охранного документа (патентообл
авить информацию:
ранного документа (патента)
дата выдачи
Срок действия
Владелец охранного документа (патентообл
для изделия медицинского назначения и гарантийный срок эксплуатации для медицинской техники
____________________________________
ортирования_________________________
ия __________________________________
одитель): ______________ обязуюсь осуществлять поставки медицинского изделия в
тан, соответствующие образцам, представленным при государственной регистрации,
всем требованиям нормативной документации, гарантирую сохранение безопасности и
всего срока эксплуатации, при соблюдении условий транспортирования и хранения в
бованиями завода-изготовителя. Гарантирую достоверность и идентичность
ржащейся во всех файлах регистрационных досье, аутентичность переводов, а также
зцов нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь сообщать
ях в регистрационном досье, а также при обнаружении побочных воздействий при
ицинского изделия, ранее не указанных в инструкциях по применению медицинского
инского персонала и потребителя, представлять заявление и материалы о внесении
яется в 4-х экземплярах.
Подпись заявителя ____________
г ____________ печать
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Перечень
документов регистрационного досье предоставляемых при государственной
регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан
ание
тов
Лекарственные средства
МИБП
Лекарственные
Лекарственное
Лекарственные
Лекарственные применяемые Применяемые
Гомеопатиче
препараты инрастительное
препараты
субстанции
препараты
на
живом
вне
живого
балк
сырье (сборы)
организме
организма
3
4
5
6
7
8
9
форме
ми
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-
+
+
бщая
ация
ивные
ема
ументов
+
ного
на
еский
асно
и ВОЗ
и
ются: 1)
стране-
+
е или
ного
яв
водителе
печатью
GMP; 3)
й
одажу
енная
ескую
+
+
+
+
-
+
+
+
+
+
+
-
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-
+
-
+
+
-
+
+
+
+
ионовой
на
+
отного
ия
+
+
+
-
-
-
ного
+
я РК при
ции
+
+
+
+
+
+
+
-
+
+
+
+
ечатью
ек
я
о сырья
на
я
х
ей)
истрации
го
угих
занием
ы
ного
+
я
ва) или
ных
й
нализа
ля
го
+
о сырья
анализа
о сырья)
нализа
укта на
отказе в
отзыве с
ентным +
ного
я или
нии его
м
азанием
ка
го
PC) на
ыке.
аткой
ки
го
PC) на
+
+
-
+
+
+
+
+
+
-
+
+
+
+
+
-
-
+
+
+
+
+
-
-
+
+
+
+
+
-
-
+
+
+
+
-
-
+
+
+
+
-
-
+
+
+
+
-
-
+
+
+
+
по
для
на
ыке
укции по
для
на
е
для
кладыш)
м языке
укции
еля
кладыш)
енном
+
ном и
укции
еля
кладыш)
ыке
+
ты
икеток на
и
тся
онечной
аковке
+
онечной
аковках
о, как
нет
ого
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-
+
+
-
-
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-
+
+
+
+
+
-
+
+
пертов
еских,
ческих,
ческих,
ских и
анных
вных
арата)
кая
ть
ость,
ть)
ческая,
еская и
я
йи
ый
го
е,
ные
: 1)
нная
писание
3)
оцессе
4)
нных
Проект
я
у
троля
ществ с
нтных
лиза
ых
+
+
+
+
+
-
-
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-
+
+
-
-
+
-
+
+
-
-
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-
+
+
+
+
едении
з
+
+
-
+
-
+ (для новых)
+ (для новых)
ую
+
+
-
+
-
+ (для новых)
-
я
го
етодики
ства и
(кроме
ых
русском
ом
не
3-х
ом
ти,
тности
в) для
яемость,
я
ка
роятной
я
среды
ов,
+
ржат
ая
щая
ть,
и
II.
ческая и
ческая
ация
ри
+
+
-
+
-
+ (для новых)
-
+
+
-
+
-
+ (для новых)
-
+
+
-
+
-
+ (для новых)
-
+
+
-
+
-
+ (для новых)
-
+
+
-
+
+
+ (для новых)
-
жающем
МИБП +
ость для
+
-
+
-
+ (для новых)
-
+
-
+
+
+
-
+
-
+
+
+
+
+
-
+
+
+ (для новых)
-
+
-
+
+
+ (для новых)
+
+
-
+
+
+
+
ности и
ти
сти
мика
ть)
тика (для
ая
ая
щая
ть,
и
+
ническая
ация
и
амика,
тика)
виво –
ческой
еской
ти, для
ро -
кой
ти)
аучные
тчеты
ая
щая
ть,
и
ы лекарственного средства в упаковке в количестве, достаточном для проведения 3-х кратного анализа. (наименование,
твенная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке)
рты для определения посторонних примесей (кроме МИБП ин витро)
ы субстанции для проведения 3-х кратного анализа (кроме МИБП ин витро, гомеопатических препаратов)
доставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
доставляются только заводами-изготовителями ближнего зарубежья и Республики Казахстан;
ющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения
менование документа
П
2
вление по утвержденной форме (на бумажном и электронном носителях)
умент, подтверждающий государственную регистрацию в стране-производителе или копия регистрационного удостоверения
азанием в приложении к ним перечня комплекта принадлежностей (основных составных и комплектующих частей,
ериалов)
ные о регистрации в других странах с приложением копий регистрационных удостоверений
еренность завода-изготовителя на право проведения регистрации
ударственная лицензия на право производства в стране-производителе
иложение к лицензии
ртификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)
ертификаты, подтверждающие соответствие требованиям международных или национальных нормативных документов и
Н
з
актеризующие условия его производства (сертификат качества, выданный в стране - производителе)
ия сертификата о регистрации в качестве средства измерения в стране фирмы – производителя и других странах
одику поверки средств измерений
ия акта (протокола, отчета) для утверждения типа средств измерений медицинского назначения испытаний, проведенных в
не- производителе других странах
ии отчетов (протоколов) безопасности токсикологических испытаний, проведенных в стране- производителе, с указанием
ой спецификации комплектности регистрируемых медицинской техники и изделий медицинского назначения
ии актов (протоколов) технических испытаний, проведенных в стране- производителе для изделий медицинского назначения
ия акта медицинских испытаний, проведенных в стране- производителе
ограмма и методика медицинских испытаний
ия акта гигиенических испытаний, проведенных в стране- производителе на изделия медицинского назначения
ия регистрационного удостоверения Республики Казахстан при перерегистрации
рмативно-техническая документация (технические условия, технологический регламент производства изделия или стандарт,
бованиям которого должно соответствовать изделие) (бумажном и электронном носителях)
лючение о наличии или отсутствии в заявленном медицинском изделии драгоценных металлов (с указанием количества)
дения об отказе медицинского изделия в регистрации в других странах, либо отозван с рынка компетентным органом или
ителем, действие регистрационного удостоверения прекращено или приостановлено компетентным органом (с
доставлением соответствующего документа, с указанием причины)
оводство по эксплуатации медицинской техники заверенное печатью завода-изготовителя
ект инструкции по медицинскому применению для медицинского персонала на русском языке (на бумажном и электронном
ителях)
ект инструкции по применению для потребителя (аннотация-вкладыш) на медицинское изделие на государственном и
ком языках (на бумажном и электронном носителях)
ии документов (лицензия на установку радиационной стерилизации или письмо организации), осуществляющая
иационную стерилизацию заявляемых изделий медицинского назначения одноразового применения
умент, удостоверяющий правильность проведения радиационной стерилизации заявляемого изделия медицинского
ачения одноразового применения
о проведении технических и приемочных испытаний в условиях производства (на заводе –изготовителе)
азцы изделия медицинского назначения (в количестве необходимом для проведения 3 – х кратного анализа). В случае
снованной необходимости предоставляются образцы медицинской техники для проведения клинических испытаний
ные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях
мативные документы на упаковочные материалы для изделий медицинского назначения
ламные иллюстративные материалы
о размером не менее 13х18 см
тные макеты упаковок и этикеток для изделий медицинского назначения (на бумажном и электронном носителях)
ия охранного документа
оставляются заводами-изготовителями Республики Казахстан и ближнего зарубежья;
доставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
доставляются только заводами-изготовителями ближнего и дальнего зарубежья;
з
п
ющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
вляются на русском языке или на языке страны-производителя с переводом на русский язык.
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Заключение
о целесообразности проведения экспертных работ по оценке безопасности,
эффективности и качества лекарственного средства, в том числе
медицинского изделия, заявленного на государственную регистрацию в
Республике Казахстан
, фармацевтической и медицинской промышленности провел анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов, ср
изводства лекарственного средства, в том числе медицинского изделия, заявленного на государственную регистрацию в Респу
едство
_______________________________________________________
ие лекарственная форма, доза, концентрация и объем
оличество единиц в упаковке)
елие:
_______________________________________________________
е)
ль________________________________________________
ель ______________________________________________
___________________________________________________
ранным документом в Республике Казахстан
_______________________________________________________
дующее:
азахстан зарегистрированы аналоги заявленного на
егистрацию лекарственного средства, медицинского изделия
е отметить
логах лекарственного средства, медицинского изделия:
азвание аналога
Цена лекарственного
ного средства с
средства, медицинлекарственной
ского изделия,
зы, концентрации
указанная заявителем
аполнения,
единиц в упаковке
инского изделия,
о на
енную регистрацию
Цена
аналога
международная
Цена
аналог
дистри
бъютер
ская
е средство производится в условиях GMP:
ое отметить;
средство, медицинское изделие, применяется при
-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в
анских бюджетных программ и подлежат ограниченным
дованиям или проведению испытаний на биоэквивалентность.
ое отметить.
атов анализа Комитет фармации считает проведение
целесообразным. Направляет регистрационное досье и
и на экспертизу в Национальный центр экспертизы
дств для оценки показателей безопасности, эффективности
ного лекарственного средства, медицинского изделия.
ицо ____________________________________________
О., должность)
ции, фармацевтической
ромышленности
Подпись
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, в том
числе медицинского изделия, заявленного на государственную регистрацию,
перерегистрацию в Республике Казахстан
ентр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качества лекарст
егистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
звание
Заключение
нного
Фармакопейной
а (с
Заключение
комиссии
ем
Защищенность
Заключение
аналитической
(рекомендована
нной
Заводохранным
первичной
экспертизы:
государственная
ровки, изготовитель, документом в
экспертизы
название, дата, и
регистрация,
ции и
странаРеспублике
(положительное
№ отчета
перерегистрация с
лнения, производитель Казахстан (да,
или
(положительное указанием срока или
доз в
нет)
отрицательное)
или
рекомендован отказ
для
отрицательное
в государственной
нного
регистрации,
та)
перерегистрации)
Заключе
Фармаколог
комисс
(рекоменд
государст
регистра
перерегист
указанием ср
рекомендован
Государст
регистра
перерегист
для
нного
та)
3
4
5
6
7
8
центр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество медиц
егистрации, перерегистрации в Республике Казахстан
го
Заводизготовитель,
странапроизводитель
Защищенность
охранным
документом в
Республике
Казахстан (да, нет)
Заключение
первичной
экспертизы
(положительное или
отрицательное)
3
4
5
Заключение комисси
Заключение
медицинским издели
аналитической
рекомендована государс
экспертизы
регистрация, перерегист
(положительное или указанием срока или реко
отрицательное)
отказ в государстве
регистрации, перерегис
6
7
Генеральный дире
экспер
безопасности, эффективности и качестве субстанции не заполняется графа 8.
ендации отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинского изделия вместе с За
ачестве в Комитет фармации представляется обоснование в отказе.
есены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.05 г. № 551 (вводится в действие со дня ег
м. стар. ред.)
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение
РК - ЛС - N
аконом Республики Казахстан «О лекарственных средствах», настоящее удостоверение выдано:
_______________________________________________________
а)
енный препарат _______________________________
ой формы _____________________________________
разрешен к применению в медицинской практике на территории Республики
Действительно до
енений
итета фармации
ное лицо)
есены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.05 г. № 551 (вводится в действие со дня ег
м. стар. ред.)
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение
РК - МТ -___- N______
аконом Республики Казахстан «О лекарственных средствах», настоящее удостоверение выдано:
_______________________
а)
_____________________________________________________
ское изделие)
_______________________________________________________
дицинского изделия)
разрешен к применению в медицинской практике на территории Республики
_________________________________
ень основных составных и комплектующих частей, материалов.
Действительно до
енений
итета фармации
ное лицо)
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
1. Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства
Изменение
ние содержания
ственной лицензии:
е названия производителя
нного средства
Условия/замечания
Перечень документов и материало
для внесения изменен
Основное условие - Новая лицензия на
производство должна быть подана
соответствующему органу
Место производства не изменилось
е места (мест) производства для
Нет изменения в производственном процессе или
всего производственного
в спецификациях, включая методы испытания
лекарственного средства
Обновленная часть досье I А;
подписанная декларация о том, что мест
изменилось;
проекты новых инструкций по клиническо
для специалистов и по применению для
новая маркировка предлагаемого измене
модели);
документ, указывающий дату введения и
Обновленная часть досье IА;
в случае наличия дополнительного мест
производства партий должно быть предо
обоснование, основывающееся на техни
и проблемах со здоровьем человека; док
что предлагаемое место разрешено для
соответствующей фармацевтической фо
новая или обновленная лицензия на про
сертификат GMP для нового места прои
информация о всех проведенных инспек
2-3 года;
декларация в письменном виде о том, чт
производственный процесс и специфика
выпуска и конца хранения остались теми
утверждены ранее;
копия утвержденных спецификаций на м
конца хранения; данные анализа одной п
партии и двух пилотных партий (или двух
производственных партий) и сравнитель
последних 3-х партий с предыдущего ме
данные следующих двух полных произво
должны быть доступны по требованию;
если изменение связано с новым произв
ответственным за выпуск партии, или но
производства, где выпуск продукции осу
только партиями, или когда изменение с
упаковщиком (внешняя упаковка или мар
анализа партии не представляются;
данные проверки достоверности произво
процесса на новом месте производства д
состоящих из вакцин, токсинов, сыворот
лекарственных средств, получаемых но
или плазмы, медицинских продуктов вет
иммунологии и продуктов, получаемых в
проекты новых инструкций по клиническо
ние названия лекарственного
(как торгового, так и
ятого названия)
ние имени или адреса
ютора лекарственного средства
для специалистов и по применению для
новая маркировка, где необходимо, вклю
изменение (образцы и модели - 1 экземп
упаковки);
документ, подтверждающий, что препара
производства зарегистрирован в странедокумент, указывающий дату введения и
Мотивированное обоснование необходи
названия препарата;
обновленные проекты краткой характери
лекарственного средства, новой инструк
клиническому применению для специали
применению для потребителя и новой ма
Следует избегать путаницы с названиями
(образцы - 1 упаковку препарата), включ
существующих медицинских препаратов или же с предлагаемое изменение;
Международным Непатентованным Названием копия документа, выданного компетентн
МНН, если же наименование общепринятое,
страны-производителя, который удостов
изменение должно быть произведено в
его названия;
следующем порядке: от общепринятого названия к копия регистрационного удостоверения н
фармакопейному или к МНН
средство в Республике Казахстан;
документ, удостоверяющий, что изменен
производства и составе препарата не пр
документ, определяющий дату начала пр
лекарственного средства под новым наи
Документ, определяющий дату начала п
лекарственного средства под новым наи
Владелец регистрационного удостоверения
должен быть одним и тем же лицом
Обновленная часть досье IА;
подписанная декларация о том, что влад
регистрационного удостоверения одно и
лицо;
обновленные проекты краткой характери
новой инструкции по клиническому прим
специалистов и по применению для потр
маркировки (образцы - 1 упаковка препа
предлагаемое изменение;
документ, указывающий дату введения и
Поправка к соответствующим разделам
досье – частей IIА, IIВ, IIС, II E;
обоснование изменений/выбора наполни
быть приведено на основании результат
соответствующих (фармацевтических по
(включая показатели стабильности и ант
консервантов, где есть необходимость);
сравнительные данные по профилю рас
минимум одной пилотной/производствен
готовой продукции в новом и старом сос
лекарственных форм;
наполнителя на другой
Отсутствие изменений в профиле растворения для результаты исследований по биодоступн
й наполнитель (за исключением
твердых лекарственных форм. Сходные
(биоэквивалентности), если она может б
тов вакцин и биотехнологических
функциональные характеристики
таких изменениях, или обоснование отсу
елей)
новых данных по биоэквивалентности;
заключение о том, что проведены соотве
исследования стабильности согласно со
руководству по изучению стабильности;
несоответствии спецификации должны б
данные этих исследовании или обязател
соответствующие исследования стабиль
начаты в соответствии с общепринятыми
испытания стабильности, что данные исс
стабильности имеются у заявителя как м
месяца (как минимум две пилотные или
ние системы красителей
добавление, удаление или
асителя)
ние системы вкусовых добавок
ние, удаление или замена
добавки)
партии с указанием номеров партий), и ч
соответствующие исследования стабиль
закончены.;
Примечание: для вакцин, токсинов, сыво
аллергенов, медицинских продуктов, пол
человеческой крови или плазмы, иммуно
ветеринарные медицинские продукты и
биотехнологические продукты, для котор
производственный процесс является сущ
качества продукта, данные по стабильно
представлены за 6 месяцев испытаний;
обновленные проекты краткой характери
новых инструкций по клиническому прим
специалистов и по применению для потр
маркировки (1 образец упаковки и модел
предлагаемое изменение;
декларация о том, что спецификации лек
средства на момент выпуска и конца хра
изменены;
копия сертификатов анализа на момент
хранения; сертификат качества для одно
лекарственного средства: данные, подтв
«новый» наполнитель не противоречит м
тестирования в спецификации конечного
есть необходимость).
Обоснование изменения
поправка к соответствующим разделам р
досье, части IIА, IIB, IIС,IIЕ, и метод иден
нового красителя;
обновленные проекты краткой характери
новых инструкций по клиническому прим
потребителя и новой маркировки;
1 образец (1 упаковка), включающий пре
изменение;
заключение о том, что проведены соотве
исследования стабильности согласно со
руководству по изучению стабильности;
при несоответствии спецификациям дол
представлены данные этих исследовани
Обязательство, что соответствующие ис
Сходные функциональные характеристики.
стабильности были начаты в соответств
Отсутствие изменений в профиле растворения для
общепринятыми правилами испытания с
твердых лекарственных форм
данные исследований стабильности име
как минимум за 3 месяца (как минимум д
производственные партии, с указанием н
что соответствующие исследования стаб
закончены;
в случае внешних спецификаций должны
представлены данные стабильности (с п
действиями);
сертификат качества для одной серии но
лекарственного средства; декларация о
Спецификации на момент выпуска и кон
изменены (за исключением внешнего ви
данные, подтверждающие, что новый на
противоречит методу анализа в специфи
продукта (где есть необходимость
Предложенная вкусовая добавка должна быть в
соответствии с Директивой 88/388/ЕЕC
Обоснование изменений
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II А, IIB, IIС и IIЕ;
обновленные разделы части II С должны
подробное описание качественного сост
ние массы (веса) покрытия
или изменение массы (веса)
капсулы
ние качественного состава
й (внутренней) упаковки
добавки, демонстрировать устойчивость
(например, данными трех партий GLC) и
характеристики вкусовой добавки. В случ
по вкусовой добавке подаются непосред
поставщиком вкусовой добавки, эти данн
соответствующий орган должен иметь до
процедуры;
имя поставщика и дата подачи данных о
должны быть указаны в приложении заяв
обновленные проекты краткой характери
новых инструкций по клиническому прим
специалистов и по применению для потр
маркировки (образцы и модели, если тре
компетентными органами), включающие
изменение;
декларация о том, что характеристики ле
средства на момент выпуска и конца хра
изменены (за исключением вкусовой доб
сертификат качества для одной серии но
лекарственного средства; обязательство
соответствующие исследования стабиль
начаты в соответствии с общепринятыми
испытания стабильности, что данные исс
стабильности имеются у заявителя как м
месяца (как минимум две пилотные или
партии с указанием номеров партий), и ч
соответствующие исследования стабиль
закончены;
в случае внешних спецификаций должны
представлены данные (с предлагаемыми
данные, подтверждающие, что новый на
противоречит методу тестирования в спе
конечного продукта (где есть необходим
Отсутствие изменений в профиле растворения
Обоснование изменений
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II А, II В, II E;
сравнительные данные профиля раствор
одной и пилотно/производственной парт
продукта в новом и старом составе (для
изменением условий их производства, и
полученные in vitro, которые должны кор
данными полученными in vivo);
обоснование отсутствия в заявке новых
биоэквивалентности;
сертификат качества для одной серии но
лекарственного средства;
один образец (1 упаковка) нового препар
том, что Сертификаты анализа лекарств
момент выпуска и конца хранения не изм
исключением средней массы)
Предложенный упаковочный материал должен
быть, но меньшей мере, эквивалентным ранее
одобренному материалу по соответствующим
свойствам, и изменение не касается стерильной
продукции
Поправка к соответствующим разделам
досье, части IIA и II С; обоснования для и
упаковочном материале и соответствующ
исследования новой упаковки (сравнител
проницаемости, например, для О2, CO2,
для полутвердых и жидких форм дозиро
представлено доказательство того, что н
взаимодействия между лекарственным с
упаковочным материалом (например, чт
компонентов предлагаемого материала
лекарственного средства и нет потерн ко
лекарственного средства в упаковку);
ие одного из показаний к
ию
ние способа применения
)
вление или замена
льного устройства для оральных
зировочных форм и других
чных форм
производителя
ителей) активной субстанции
должны быть предоставлены данные ва
новых аналитических методик для упако
материала;
обязательство, что соответствующие исс
стабильности были начаты в соответств
общепринятыми правилами испытания с
данные исследовании стабильности име
как минимум за 3 месяца (как минимум д
производственные партии с указанием н
что соответствующие исследования стаб
закончены;
в случае внешних спецификаций должны
представлены данные (с предлагаемыми
сравнительные данные стабильности в у
ускоренного старения и в обычных услов
старой и новой упаковке согласно соотве
руководству по изучению стабильности;
что лекарственное средство все еще отв
Спецификациям на момент выпуска и ко
обновленные проекты краткой характери
новых инструкций по клиническому прим
специалистов и по применению для потр
маркировки (образцы и модели, если тре
компетентными органами), включающие
изменение;
один образец (1 упаковка) лекарственно
новой упаковке
Безопасность применения препарата должна
сохраняться и подтверждаться данными
ретроспективных исследований, клинической
безопасности и качества
Объяснения причины удаления показани
того, что безопасность применения прод
обновленные проекты краткой характери
новых инструкций по клиническому прим
специалистов и по применению для потр
маркировки (образцы и модели, если тре
компетентными органами), включающие
изменение;
документ, определяющий, когда изменен
Безопасность применения препарата должна
сохраняться и подтверждаться данными
ретроспективных исследований, клинической
безопасности и качества. Должны быть
представлены подтверждения
Объяснения причины удаления способа
(введения) н заявление того, что безопа
продукта сохраняется;
обновленные проекты краткой характери
новых инструкций в упаковке и новой ма
и модели, если требуется компетентным
включающие предлагаемое изменение;
документ, определяющий, когда изменен
Размер н. где возможно, точность предлагаемого
измерительного устройства должны быть
совместимы с утвержденной нозологией
Поправка к соответствующим секциям ча
описание устройства (с детальным изобр
есть необходимость, имя поставщика;
образцы нового измерительного устройс
необходимость;
доказательство того, что размер и точно
измерительного устройства совместимы
приведенной в краткой характеристике п
обновленные проекты краткой характери
новые инструкции в упаковке и новая ма
и модели, если требуется компетентным
включающими предлагаемое изменение
данные по стабильности/совместимости
материалом устройства и медицинским п
есть необходимость.
Спецификации, метод синтеза и процедуры
контроля качества активной субстанции должны
Обновленная часть досье IA для лекарст
поправка к соответствующим секциям ча
быть теми же, которые уже были утверждены
е нового места производства
роизводителя подпадает под
нение
данные анализа как минимум двух произ
партий (минимум пилотный размер);
для вакцин, токсинов, сывороток и аллер
лекарственных средств, получаемых из к
плазмы, медицинских продуктов ветерин
иммунологии и продуктов, получаемых в
для которых производственный процесс
составляющей качества продукта, должн
представлены данные по стабильности з
соответствии с общепринятыми правила
стабильности для активной субстанции и
произведенного с этой субстанцией. Бол
декларация того, что соответствующие и
стабильности реального времени будут з
в случае внешних спецификаций должны
представлены данные (с предлагаемыми
декларация о том, что метод синтеза (ме
приготовления*, например, для травяных
средств), методики контроля качества и
же, которые были утверждены.
Производитель активной субстанции должен
остаться тем же
Обновленная часть досье IА;
Поправка к соответствующим разделам
досье,
части II С;
подписанная декларация о том, что мест
осталось тем же;
документ, определяющий, когда изменен
Спецификации, метод синтеза и процедуры
контроля качества активной субстанции должны
быть теми же, которые были уже утверждены
Поправка к соответствующим разделам
досье, части IIС;
данные анализа как минимум двух произ
партий (минимум пилотный размер) пром
и активной субстанции;
заявление о том, что метод синтеза (где
приготовления*, например, для травяных
средств), методики контроля качества и
промежуточной смеси и активной субста
которые были утверждены
Спецификация на субстанцию не подверглась
нежелательным изменениям Не произошло
изменений физических свойств субстанции. Не
чительные изменения в процессе
прибавилось новых примесей или не произошло
ства активной субстанции
изменения уровня примесей, которые требуют
проведения дополнительных исследований по
безопасности применения конечного продукта
Обоснование изменения:
поправка к соответствующим разделам р
досье, части II С, включая прямое сравне
процесса и нового процесса производств
данные анализа как минимум двух произ
партий (минимум пилотный размер);
для вакцин, токсинов, сывороток и аллер
лекарственных средств, получаемых из к
плазмы, медицинских продуктов ветерин
иммунологии н продуктов, получаемых в
для которых производственный процесс
составляющей качества продукта, должн
представлены данные по стабильности з
соответствии с общепринятыми правила
стабильности для активной субстанции и
произведенного с этой субстанцией. Бол
декларация того, что соответствующие и
стабильности реального времени будут з
случае внешних спецификаций должны б
данные (с предлагаемыми действиями);
доказательство, что любые новые потен
могут быть обнаружены на приемлемом
обнаружения; декларация о том, что нет
или что нет
нение в имени производителя
субстанции
на поставщика промежуточной
пользуемой в производстве
субстанции
увеличения уровня содержания примесе
требуют дальнейших изучений безопасн
данные о валидации всех новых аналити
(где есть необходимость – см. также изм
декларация о том, что спецификации акт
не изменились (смотрите также изменен
случае наличия любого изменения в спе
ужесточение), должны быть предоставле
действующих и предлагаемых специфик
утвержденных спецификаций активной с
енение в спецификации
Спецификация должна быть ужесточена или
о или промежуточного
добавлены новые тесты по контролю качества и
а, используемого в производстве
пределы колебания параметров
субстанции
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II С; должны быть предоста
аналитической методологии и данные о
новых аналитических методик (где есть н
см. также изменение 24а).
Поправка к соответствующим разделам
досье, части IIС данные анализа (в виде
таблицы) как минимум одной производст
(серии) настоящего и предлагаемого раз
следующих двух полных производственн
предоставляться по требованию пли о н
официально сообщено при несоответств
(с предлагаемым действием); для вакцин
сывороток и аллергенов, лекарственных
получаемых из крови человека или плазм
продуктов ветеринарной иммунологии и
получаемых в биотехнологии, для которы
Данные по контролю качества субстанции должны производственный процесс является важ
ение размера производственной показать, что не произошло нарушения
составляющей качества продукта, должн
тивной субстанции
целостности производства или физических свойств представлены данные но стабильности з
субстанции
соответствии общепринятыми правилам
стабильности для активной субстанции и
произведенного с этой субстанцией. Бол
декларация того, что соответствующие и
стабильности реального времени будут з
в случае внешних спецификаций должны
представлены данные (с предлагаемыми
декларация о том, что спецификации акт
не изменилась; копия утвержденных спе
активной субстанции;
должно быть представлено доказательст
новые потенциальные примеси могут бы
приемлемом уровне обнаружения
ение спецификации активной
и
чительные изменения в
стве лекарственного средства
Спецификация должна быть ужесточена или
добавлены новые тесты по контролю качества и
пределы колебания параметров субстанции
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II С;
Сравнительные данные анализа как мин
производственных партий, включающие
спецификаций, должны быть предоставл
валидации всех новых аналитических ме
необходимость, - см. также изменение 2
данные профиля растворения конечного
необходимость) из как минимум одной п
производственной партии, содержащей а
субстанцию, соответствующие действую
предлагаемым спецификациям; сравнит
новых и старых спецификаций активной
Спецификация лекарственного средства не
подверглась нежелательным изменениям. Новый
процесс должен обеспечить производство
идентичного лекарственного средства
относительно всех аспектов качества,
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II В, которая включает:
для суспензий (в которых активная субст
нерастворенной форме):
данные о соответствующей валидации и
енение в контроле за
енным производством
безопасности и эффективности
Спецификация должна быть ужесточена или
добавлены новые тесты по контролю качества и
пределы колебания параметров
ение размера производственной Изменение не должно затрагивать целостность
ерии) готового продукта
процесса производства
ение спецификации
нного средства
з или утилизация описанных
альном досье наполнителей, не
х к Фармакопее
представление микроскопических изобра
(микрофотографии) частиц для проверки
изменений распределения по размерам
частиц.
Для твердых лекарственных форм:
данные профиля растворения одной реп
промышленной серии и сравнительные д
3 производственных партий из предыдущ
данные следующих 2 полных производст
должны представляться но требованию
быть официально сообщено при несоотв
спецификации (с предлагаемым действи
декларация о том, что спецификации лек
средства на момент выпуска и конца хра
изменены или в случае наличия любого
спецификациях (т.е. ужесточение), долж
предоставлены тексты действующих и п
спецификации; обоснования отсутствия
данных по биоэквивалентности; копня ут
спецификаций на момент выпуска и конц
случае изменения процесса стерилизаци
представлены обоснование и проверка д
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II B и II D;
Должны быть предоставлены описание а
методологии и данные о валидации всех
аналитических методик (где есть необхо
Обоснование изменения
поправка к соответствующим разделам р
досье, части II В; данные анализа как ми
производственной партии настоящего и
размеров. Данные анализа следующих д
производственных партии должны предо
требованию или должно быть официаль
несоответствии спецификации
(с предлагаемым действием);
для продуктов, для которых обязателен
состава: должны быть представлены дан
распределения активной субстанции в п
партии;
декларация о том, что спецификации лек
средства на момент выпуска и конца хра
изменились;
копия утвержденных спецификаций на м
конца хранения
Спецификация должна быть ужесточена или
добавлены новые тесты по контролю качества и
пределы колебания параметров
Поправка к соответствующим разделам
досье, части IIE и II E;
должны быть предоставлены описание а
методологии и данные о валидации всех
аналитических методик (где есть необхо
сравнительные данные профиля раствор
необходимость); сравнительные данные
минимум 2 пилотных/производственных
включающие все тесты спецификаций;
сравнительный список новых и старых сп
готового продукта на момент выпуска и к
Спецификация не подверглась нежелательным
изменениям
Не прибавилось новых примесей или не
произошло изменения уровня примесей, что
требует проведения исследований по
1 (оправка к соответствующим разделам
досье, части 11 С, которая содержит соо
данные о валидации; сравнительные дан
минимум 2 производственных партии; Де
что спецификации наполнителей не был
безопасности применения готового продукта. Не
случае наличия любого изменения в спе
произошло изменений физико-химических свойств (например, ужесточение), должны быть п
конечного продукта
тексты действующих и предлагаемых сп
возможности, располагая информацию д
рядом друг с другом); Декларация о том,
прибавилось новых примесей, или не пр
изменения уровня примесей, которые тр
дополни тельных исследований безопас
Спецификация должна быть ужесточена или
добавлены новые тесты по контролю качества и
пределы колебания параметров
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II С;
должны быть предоставлены описание а
методологии и данные о валидации всех
аналитических методов (см. также измен
сравнительные данные профиля раствор
одной пилотной/производственной парти
продукта (где есть необходимость);
обоснование отсутствия в заявке новых
обоснование отсутствия в заявке новых
биоэквивалентности;
сравнительные данные анализа как мини
пилотных/производственных партий гото
включающие все тексты спецификаций;
сравнительный список новых и старых сп
наполнителей
Должны быть представлены данные по
стабильности, проведенные по протоколам,
которые были утверждены при регистрации
лекарственного средства. Данные должны
показать, что согласованный срок годности не
уменьшился. Срок годности не превышает 5 лет
Поправка к coответствующим разделам
досье, части IIF, включающие данные по
форме таблиц), как минимум из двух пил
производственных партий готового прод
зарегистрированном упаковочном матер
требуемого срока хранения в соответств
руководящими принципами по стабильно
том, что были проведены дополнительны
стабильности по протоколам, утвержден
регистрации лекарственного средства, д
что согласованный срок годности не уме
обновленные проекты краткой характери
инструкций по клиническому применению
специалистов и по применению для потр
маркировки (образцы и модели, если тре
компетентными органами), включающие
изменение;
копия утвержденных спецификаций на м
хранения.
личение срока годности или
овторного тестирования
субстанции
Должны быть представлены данные по
стабильности, проведенные по протоколам,
которые были одобрены при регистрации
лекарственного средства. Данные должны
показать, что согласованный срок годности не
уменьшился
Поправка к соответствующим разделам
досье части II F;
Декларация о том, что дополнительные
стабильности показали, что согласованн
не уменьшился.
Данные исследований стабильности дол
минимум из двух пилотных или производ
утвержденном упаковачном материале в
требуемого срока хранения (данные реа
Копия утвержденный спецификаций на м
хранения
ение срока годности после
ткрытия упаковки
Анализ данных должен показать, что не
произошло уменьшения утвержденного срока
годности препарата по спецификациям,
приведенным во время получения
регистрационного удостоверения
Поправка к cooтветствующим разделам
досье, части IIF должна содержать данны
как минимум двух пилотных или партии г
зарегистрированном упаковочном матер
первого покрытия в соответствии с руков
изучению стабильности, при необходимо
включены результаты микробиологическ
ение в спецификации
елей лекарственного средства
компоненты вакцин)
чение срока годности по
ю к указанному при регистрации
декларация о том, что проведенные доп
исследования стабильности показали, чт
срок годности после первого открытия не
обновленные проекты краткой характери
новых инструкций по клиническому прим
маркировки специалистов и по применен
потребителя и новой маркировки (образц
требуется компетентными органами), вкл
предлагаемое изменение;
копия утвержденных спецификаций на м
хранения
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II F должна содержать данн
стабильности в реальном времени как м
пилотных
Анализ данных должен показать, что не
ение срока годности после
произошло уменьшения утвержденного срока
едения лекарственного средства годности воспроизведенного лекарственного
средства по утвержденным спецификациям
ение условий хранения
ение в процедуре тестирования
субстанции
или производственных партий воспроизв
в зарегистрированном упаковочном мате
соответствии с руководством по изучени
при необходимости и результаты соотве
микробиологических исследований;
декларация о том, что проведенные доп
исследования стабильности показали, чт
срок годности после воспроизведения пр
уменьшился; обновленные проекты крат
характеристики препарата, новых инстру
клиническому применению для специали
применению для потребителя и новой ма
(образцы и модели, если требуется комп
органами), включающие предлагаемое и
копия утвержденных спецификаций на м
хранения.
Исследования по стабильности должны
проводиться согласно протоколу, утвержденному
при получении регистрации ЛС.
Анализ данных по стабильности должен показать,
что не произошло уменьшения утвержденного
срока годности препарата
Поправка к соответствующим разделам
досье, части IIF должна содержать данны
стабильности как минимум двух пилотны
производственных партий продуктов в за
упаковочном материале в соответствии
изучению стабильности;
декларация о том, что исследования по
проведены согласно протоколу, утвержд
регистрации, и что согласованный срок г
уменьшился;
Обновленные проекты краткой характер
новой инструкции в упаковке и новой мар
и модели, если требуется компетентным
включающие предлагаемое изменение;
Копия утвержденных спецификаций на м
хранения.
Результаты валидации (проверки надежности)
метода должны показать, что новая процедура
тестирования эквивалентна предыдущей
Поправка к cooтветствующим разделам
досье, части II С, содержащая описание
методики, валидация и сравнительные а
данные, полученные старой и новой про
тестирования, где есть необходимость;
Поправка к соответствующим секциям, ч
необходимость;
Декларация о том, что спецификации акт
не были изменены (см. также изменение
Копия утвержденных спецификаций;
Если с новой процедурой тестирования о
примесь, доказательство того, что новая
токсикологически допустима.
енение в процедуре тестирования Результаты валидации (проверки надежности)
Поправка к cooтветствующим разделам
о и промежуточного материала,
мого в производстве активной
и
ение в процедуре контроля
лекарственного средства
ение, которое соответствует
иям к Фармакопее. (Если
лицензия относится к текущему
Фармакопеи и изменение
лено в течение 6 месяцев после
обновленной монографии,
ния не требуется.)
метода должны показать, что новая процедура
тестирования эквивалентна предыдущей.
Спецификации не подверглись нежелательным
изменениям
Поправка к соответствующим секциям ча
части IIF, содержащая описание аналити
методологии, данные валидации (провер
и сравнительные аналитические данные
Спецификация лекарственного средства не
старой и новой процедурами тестирован
должна подвергаться нежелательным изменениям.
необходимость;
Результаты валидации (проверки надежности)
декларация о том, что спецификации гот
метода должны показать, что новая процедура
момент выпуска и конца хранения не бы
тестирования эквивалентна предыдущей.
в случае наличия любого изменения в сп
Спецификации не подверглись нежелательным
должны быть предоставлены тексты нас
изменениям
предлагаемых спецификаций (где возмо
пунктам – см. п.17);
копия утвержденных спецификаций на м
конца хранения
Изменение делается исключительно с целью
введения в действие новых положений
(дополнений) Фармакопеи
ение в процедурах тестирования
Результаты валидации (проверки надежности)
опейных наполнителей
метода должны показать, что новая процедура
тестирования эквивалентна предыдущей
ение в процедуре тестирования
й упаковки
досье, части II С, содержащая описание
методологии, резюме данных проверки д
сравнительные аналитические данные, п
и новой процедурами тестирования, где
необходимость;
поправка к соответствующим секциям ча
необходимость; декларация о том, что с
начального и промежуточного материала
изменены (см. также изменение 12а);
если с новой процедурой тестирования о
примесь, доказательство того, что новая
токсикологически допустима.
Результаты валидации (проверки надежности)
метода должны показать, что новая процедура
тестирования эквивалентна предыдущей
Поправки к соответствующим разделам
досье , IIC 1 и С 2 и части II E .
Активные субстанции: при отклонении
компании должна быть представлена до
контроля за субстанцией указанного про
субстанций, описанных в Европейской Ф
может быть сделано, например:
сравнением списка потенциальных прим
с соответствующими разделами моногра
Наполнители/активные субстанции. В
спецификация европейской Фармакопеи
Фармакопея страны-члена активных суб
наполнителей могут повлиять на качеств
продукта, должны быть представлены ср
данные анализа как минимум 2 производ
готового продукта, включающие все текс
а также сравнительные данные профиля
есть необходимость.
Примечание: (готовая продукция) в случ
монографии (на лекарственную форму) и
требования может быть представлена од
на список продукции, указанной в новой
требования, если новое требование не т
определенной валидации.
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II С, содержащая описание
методологии, данные валидации (провер
и сравнительные аналитические данные
старой и новой процедурами тестирован
необходимость;
декларация о том, что спецификации нап
были изменены (см. также изменение п1
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II, содержащая описание ан
методологии, данные проверки достовер
сравнительные аналитические данные, п
и новой процедурами тестирования, где
необходимость;
декларация о том, что спецификации вну
не были изменены.
Результаты валидации (проверки надежности)
метода должны показать, что новая процедура
тестирования эквивалентна предыдущей
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II С, содержащая описание
методологии, данные проверки достовер
сравнительные аналитические данные, п
и новой процедурами тестирования, где
необходимость; декларация о том, что с
устройства (оборудования) для примене
средств не были изменены.
ение размера упаковки
нного средства
Не затрагивается спецификация лекарственного
средства, новый размер упаковки согласован с
режимом дотирования и длительностью
применения, одобренными в краткой
характеристике препарата Изменение не
относится к внутривенным лекарственным
средствам.
Упаковочный материал остался тот же
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II А, II С, II F, где есть необх
декларация о том, что спецификации лек
средства не изменилась;
доказательство того, что новый размер у
согласован с режимом дозирования и дл
применения одобренных в краткой харак
препарата (SPC);
обновленные проекты краткой характери
новых инструкций по клиническому прим
специалистов и по применению для потр
маркировки (1 упаковка нового образца),
предлагаемое изменение;
декларация о том, что составы материал
сделаны упаковка и укупорочный элемен
в случае пластиковой упаковки - гаранти
толщина полимерной стенки новой упако
толщины стенки предыдущей упаковки;
декларация о том, что будут проведены
продуктов, в которых могут измениться п
стабильности. Результаты сообщаются в
спецификаций (вместе с предлагаемым
Примечание:
Если лекарственное средство для внутр
употребления и изменение касается тол
контейнеров во внешней упаковке, измен
обрабатываться как изменение типа I
ение в форме упаковки
нного средства
Не произошло изменения качества и стабильности
готового продукта в упаковке.
Не произошло изменений во взаимодействии
упаковка-продукт. Изменение не относится к
основному компоненту упаковочного материала,
который влияет на доставку или использование
продукта
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II А и II С, содержащая дета
действующей и новой формы, где есть н
по 1 образцу старой и новой нормы упак
декларация о том, что спецификации упа
продукта (за исключением формы) не бы
декларация о том, что спецификации гот
момент выпуска и конца хранения не бы
Новые надписи не должны вызывать путаницы с
другими таблетками и капсулами
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II А, II B, II С и II E (включая
рисунки или письменное объяснение пре
нового вариантов);
1 упаковка готового продукта, включающ
декларация о том, что спецификации гот
исключением внешнего вида) на момент
хранения не были изменены; обновленн
краткой характеристики препарата (где е
необходимость), новых инструкции по кл
применению для специалистов и по прим
потребителя и новой маркировки (образц
требуются компетентными органами). вк
ение в процедуре тестирования
а (оборудования) для
ия лекарственных средств
ение оттисков, грунтовки или
ркировок (за исключением
на таблетках и надписей на
включая добавление или
е краски, используемой для
ки
предлагаемое изменение.
ение размеров таблеток, капсул,
риев или пессариев без
Отсутствие изменения в профиле растворения
я количественного состава и
массы
Поправка к соответствующим разделам
досье, части II В и II Е, содержащим дета
действующего н нового вариантов;
сравнительные данные профиля раствор
одной пилотной/производственной парти
продукта действующего и нового размер
декларация о том, что спецификации гот
исключением размера) на момент выпус
хранения не были изменены; обновленн
краткой характеристики препарата (где е
необходимость), новых инструкций по кл
применению для специалистов и по прим
потребителя н новой маркировки (образц
требуется компетентными органами), вкл
предлагаемое изменение;
образцы старого н нового препарата;
должны быть представлены данные тест
таблеток на истирание при выпуске, и об
предоставить данные теста прочности та
истирание в конце срока хранения.
Способ производства оставляет те примеси,
ение в производственном
которые не контролируются. Эти примеси должны
для компонентов, требующих
быть указаны и должна быть описана необходимая
у тестирования на новые примеси
процедура тестирования
Данные как минимум двух производствен
(минимум пилотный размер;
исправленный сертификат, представлен
(где есть необходимость)
2. Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье медицинского изделия
Изменение
Перечень документов и материалов, не
внесения изменений
Условия/замечания
2
3
ние содержания
ственной лицензии
Основное условие - новая лицензия на
производство должна 6ыть подана
соответствующему органу
Заявление на внесение изменений по утверж
ие названия заводаеля
Место производства не изменилось
Заявление на внесение изменений по утверж
-нет изменений в производственном процессе
или спецификациях, включая методы
испытания.
Документ, подтверждающий государственную
стране-производителе или копия регистрацио
удостоверения с указанием приложения к нем
комплекта принадлежности (основных частей
*Государственная лицензия на право произво
производителе;
*приложение к лицензии с указанием перечня
составных и комплектующих частей, материа
сертификат, разрешающий свободную прода
сертификаты, подтверждающие соответствие
или национальным нормативным документам
характеризующие условия производства (сер
выданный в стране -производителя);
копия регистрационного удостоверения Респу
при перерегистрации;
декларация о том, что производственный про
нормативно-техническая документация на мо
конца хранения остались прежними;
документ, подтверждающий, что изделие мед
ие места (мест) производства
или всего производственного
назначения и /или медицинская техника заре
стране-производителе;
проекты новых инструкций и новая маркировк
необходимо, включающие предполагаемое и
документ, указывающий дату введения измен
ние наименования изделия
кого назначения и/или
кой техники
Заявление на внесение изменений по утверж
документ, подтверждающий государственную
стране-производителе или копия регистрацио
удостоверения с указанием приложения к нем
комплекта принадлежности (основных частей
*Государственная лицензия на право произво
производителе;
*приложение к лицензии с указанием перечня
составных и комплектующих частей, материа
сертификат, разрешающий свободную прода
сертификаты, подтверждающие соответствие
или национальных нормативных документов
характеризующие условия производства (сер
выданный в стране- производителя;
копия регистрационного удостоверения Респу
при перерегистрации;
мотивированное обоснование необходимости
наименования изделия медицинского назначе
медицинской техники;
копия документа, выданного компетентными
производителя, который удостоверяет измен
наименования;
документ, удостоверяющий, что изменений в
производства и состава основных и комплект
материалов не произошло;
Проекты новых инструкций и новая маркиров
необходимо, включающие предполагаемое и
Цветные макеты упаковок и этикеток для
медицинского назначения;
документ, определяющий дату начала продаж
медицинского назначения и/или медицинской
новым наименованием.
ние системы красителей
ние, удаление или замена
) на изделие медицинского
ия
Заявление на внесение изменений по утверж
обоснование изменений;
нормативно-техническая документация (техн
технологический регламент производства изд
стандарт, требованиям которого должно соот
изделие;
декларация о том, что спецификации и харак
медицинского назначения или стандарт, треб
должно соответствовать изделие;
Декларация о том, что есть спецификации и х
изделия медицинского назначения на момент
хранения не изменены (за исключением вкусо
внешнего вида).
ие одного из показаний к
ию
Функциональные сходные характеристики для
красителей. Предложенная вкусовая добавка
должна быть в соответствии с директивой
88/388/ЕЕС
Заявление на внесение изменений по утверж
причины удаления показания и заявления тог
безопасность применения изделия медицинс
Безопасность применения изделия
и/или медицинской техники сохраняется;
медицинского назначения и /или медицинской нормативно-техническая документация (техн
техники должна сохраняться и подтверждаться технологический регламент производства изд
данными ретроспективных исследований,
медицинского назначения) или стандарт, треб
клинической безопасности и качества
должно соответствовать изделие;
обновленные проекты краткой характеристик
медицинского назначения и/или медицинской
медицинской техники, новых инструкций и ма
ие способа применения
)
роизводителей исходных
ов, основных и комплектующих
зменение нового места
ства того же производителя
т под это изменение.
ние названия производителя
материалов, основных и
ющих частей
включающие предлагаемые изменения;
цветные макеты упаковок и этикеток для изде
назначения;
документ, определяющий, когда изменение б
Заявление на внесение изменений по утверж
Причины удаления (введения) способа приме
того, что безопасность применения изделия м
назначения и/ или медицинской техники сохр
нормативно-техническая документация (техн
Безопасность применения изделия
технологический регламент производства изд
медицинского назначения и/или медицинской
стандарт, требованиям которого должно соот
техники должна сохраняться и подтверждаться изделие;
данными ретроспективных исследований,
обновленные проекты краткой характеристик
клинической безопасности и качества
медицинского назначения и/или медицинской
инструкций и маркировки, включающие предл
изменения;
цветные макеты упаковок и этикеток для изде
назначения;
документ, определяющий, когда изменение б
Спецификации, метод технологического
процесса производства и контроль качества
исходных материалов и основных
комплектующих частей должны быть теми же,
которые уже были утверждены.
Заявление на внесение изменений по утверж
декларация о том, что спецификации, метод
процесса производства и контроль качества и
материалов и основных комплектующих част
были;
нормативно-техническая документация (техн
технологический регламент производства изд
стандарт,
требованиям которого должно соответствова
медицинского назначения и/или медицинская
сертификаты на исходные материалы, основн
комплектующие части.
Производитель исходных материалов,
основных и комплектующих частей должен
остаться тем же.
Заявление на внесение изменений по утверж
подписанная декларация о том, что место про
осталось тем же;
сертификаты на исходные материалы, основн
комплектующие части;
документ, определяющий, когда изменение б
Должны быть представлены данные по
стабильности, проведенные по протоколам,
ение срока годности по
которые были утверждены при регистрации
ю к указанному при регистрации изделия медицинского назначения.
Данные должны показать, что согласованный
срок годности не уменьшился.
Заявление на внесение изменений по утверж
обновленные проекты краткой характеристик
медицинского назначения, новых инструкции
включающие предлагаемые изменения;
цветные макеты упаковок и этикеток для и
медицинского назначения;
данные по стабильности для изделий медици
и/или медицинской техники;
копия утвержденных спецификаций на момен
Исследования по стабильности должны
проводиться согласно протоколу,
утвержденному при регистрации изделия
медицинского назначения и/или медицинской
техники.
Анализ данных по стабильности должен
показать, что не произошло уменьшение
утвержденного срока годности изделия
медицинского назначения и/или медицинской
техники.
Заявление на внесение изменении по утверж
обновленные проекты краткой характеристик
медицинского назначения и/или медицинской
инструкций и маркировки, включающие предл
изменения;
цветные макеты упаковок и этикеток для и
медицинского назначения;
данные по стабильности (для изделий медиц
назначения) не менее чем на 3-х сериях;
декларация о том, что исследования по стаби
реальном времени были проведены согласно
утвержденному при регистрации, и что соглас
годности не уменьшился; копня утвержденны
момент конца хранения.
ние условия хранения
ение в процедуре контроля
Спецификация изделия медицинского
назначения и/или медицинской техники не
должна подвергаться нежелательным
изменениям.
ение в процедуре тестирования
Результаты валидации метода должны
а (оборудования) для
показать, что новая процедура тестирования
ия изделий медицинского
эквивалентна предыдущей.
ия
ение формы упаковки изделия
кого назначения
Заявление на внесение изменений по утверж
нормативно-техническая документация (техн
технологический регламент производства изд
стандарт, требованиям которого должно соот
изделие медицинского назначения и/или мед
декларация о том, что спецификации готового
медицинского назначения и/или медицинской
момент выпуска и конца хранения не были из
должны быть предоставлены тексты настоящ
предлагаемых спецификаций;
копия утвержденных спецификаций на момен
хранения.
Заявление на внесение изменении по утверж
нормативнo-техническая документация (техн
технологический регламент производства изд
стандарт, требованиям которого должно соот
изделие медицинского назначения и/или мед
декларация о том, что спецификации устройс
(оборудования) дня применения изделий мед
назначения не были изменены.
Заявление на внесение изменений по утверж
нормативно-техническая документация (техн
технологический регламент производства изд
Не произошли изменения качества и
стандарт, требованиям которого должно соот
стабильности готового изделия медицинского
изделие медицинского назначения и/или мед
назначения в упаковке.
цветные макеты упаковок для изделий медиц
Не произошло изменений во взаимодействии
декларация о том, что спецификации упаковк
упаковка- изделие медицинского назначения.
медицинского назначения (за исключением ф
Изменение не относится к основному
изменены,
компоненту упаковочного материала. который
декларация о том, что спецификации готового
влияет на поставку или использование изделия
медицинского назначения на момент выпуска
медицинского назначения.
не были изменены;
данные по стабильности (для изделий медиц
назначения) не менее чем на 3-х сериях.
Заявление на внесение изменении по утверж
обновленные проекты краткой характеристик
медицинского назначения и/или медицинской
ение оттисков, грунтовки или
инструкций и маркировки, включающие предл
Новые надписи не должны вызывать путаницы
ркировок, штампов и надписей,
изменения; декларация о том, что специфика
с другими изделиями медицинского назначения
обавление или изменения
изделия медицинского назначения и/или мед
и/или медицинской техники.
пользуемых для маркировки.
(за исключением внешнего вида) на момент в
хранения не были изменены; Цветные макеты
этикеток для изделий медицинского назначен
размером не менее 13x l5 см для медицинско
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Изменения типа II, требующие новой регистрации
лекарственного средства
ребующим новой регистрации лекарственного средства, относятся:
ных веществ:
или более активных веществ;
ли более активных веществ;
менения активных веществ;
ещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;
их смесей;
выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химиче
я радиоактивных лекарственных средств.
певтических показаний:
ний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей
ий в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей
рования, лекарственной формы и способа применения:
упности;
окинетики;
ания лекарственного средства;
авление новой лекарственной формы;
авление нового пути введения (для парентеральных лекарственных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасност
м, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).
ыше изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает соответствующие разделы рег
вают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Заявление
на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства,
прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике
Казахстан
________200 г.
рата (на государственном, русском и латинском языках в именительном падеже)
___________________________
________________________________________________
орма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
_______
редство зарегистрировано в РК и внесено в Государственный реестр под №_________
________
ель (название компании или фирмы)
__________________________________________
с ___________________________________________
дения ________________________________________
______________________________________________
_____________________________________________
____________________________________________
ль __________________________________________
нное лицо, представительство в РК) _______________
_____________________________________________
с ___________________________________________
______________________________________________
дения ________________________________________
______________________________________________
_______________________________________________________
рые заявляются: ______________________________
______________________________________________
______________________________________________
______________________________________________
______________________________________________
______________________________________________
е:
_ страницы ________________
количественный состав лекарственного средства, включая действующие и
ещества
Вещество
Количество на единицу лекарственной формы
щие вещества
тельные вещества
рует достоверность информации, которая представлена, и сохраняет ответственность за эффективность, безопасность и качес
лнения
00_г.
Подпись заявителя_______________
(печать)
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Заявление
на внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия,
прошедшего государственную регистрацию в Республике Казахстан
______200_ г.
едицинского изделия _____________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
ские характеристики медицинского изделия техники
_______________________________________________________
_______________________________________________________
делие зарегистрировано в Республике Казахстан и
ственный Реестр под N ____________от _________________
ель ____________________________________________
_______________________________________________________
с ________________________________________________
_______________________________________________________
дения ____________________________________________
_______________________________________________________
__________________________________________________
_________________________________________________
ль ______________________________________________
нное лицо, представительство в РК) ______________
_______________________________________________________
__________________________________________________
с_________________________________________________
_______________________________________________________
дения_____________________________________________
_______________________________________________________
__________________________________________________
рые заявляются: ________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
е:
______ страницы ______________________
рует достоверность информации, которая представлена, и сохраняет ответственность за
зопасность и качество медицинского изделия.
яется в 4-х экземплярах.
Подпись заявителя
____________________
к Правилам госуд
перерегистрации
в том числе медиц
медицинского назначе
в регистрационное досье на л
в том числе медиц
медицинского назначени
Заключение
о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность,
эффективность и качество лекарственного средства, в том числе
медицинского изделия
ентр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность, качество лекарств
рационное досье:
ного
(с
м
ной
Заключение
Заключ
Фармакопейной
Заключение
Фармаколо
комиссии
Защищенность
Заключение
аналитической
комис
Вносимые
(рекомендуется
Заводохранным
первичной
экспертизы,
(рекоменд
изменения
к утверждению
изготовитель,
документом в
экспертизы
название, дата и
утверж
и,
отнесены
заявленное
странаРеспублике
(положительное
№ отчета
заявле
ии и
к Типу I
изменение или
производитель
Казахстан (да,
или
(положительное
изменен
или Типу II
рекомендован
нет)
отрицательное)
или
рекомендов
я,
отказ во
отрицательное)
во внес
доз в
внесении
измене
для
изменений)
ного
а)
3
4
5
6
7
8
9
ентр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность, качество медицин
рационное досье:
орговое
звание
ицинского
зделия
Заводизготовитель,
странапроизводитель
Вносимые
изменения
отнесены к
Типу I или
Типу II
Защищенность
охранным
документом в
Республике
Казахстан (да, нет)
Заключение
первичной
экспертизы
(положительное или
отрицательное)
Заключение
аналитической
экспертизы, название
дата и № отчета
(положительное или
отрицательное)
3
4
5
6
7
2
Заключе
медици
(реко
утвержде
изменение
отказ во вн
ектор
нтра экспертизы
едств
_______ МП
влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качестве субстанции не заполняется
ндации отказа во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, медицинского изделия вместе с Закл
ий в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, медицинского изделия в пер
достоверения в Комитет фармации представляется обоснование в отказе.