Приложение А. Положение о Системе добровольной

КМС _____:2010
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
CERTIFICACION PROCESS OF MEDICAL EQUIPMENT
Издание официальное
Кыргызстандарт
КМС _____:2010
ПРЕДИСЛОВИЕ
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Центра по
стандартизации и метрологии при Министерстве экономического регулирования Кыргызской Республики
от
«___»____________2010 г. № _______
3 В настоящем стандарте реализованы требования Законов Кыргызской Республики «Об охране здоровья народа в Кыргызской Республике»,
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Кыргызской
Республики», «О защите прав потребителей», «Об основах технического
регулирования в Кыргызской Республике»
4 ВВЕДЕН взамен КМС 40.102:2004
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован или распространен в качестве официального издания без разрешения ЦСМ
II
КМС _____:2010
СОДЕРЖАНИЕ
1 Область применения ................................................................................................... 2
2 Нормативные ссылки.................................................................................................. 3
3 Термины и определения ............................................................................................. 3
4 Общие положения ........................................................................................................ 4
5 Порядок проведения работ по сертификации ........................................................ 4
6 Порядок признания зарубежных сертификатов соответствия ......................... 10
7. Информация о результатах сертификации.......................................................... 11
8. Рассмотрение апелляций ......................................................................................... 11
Приложение А. Положение о Системе добровольной сертификации изделий
медицинского назначения ........................................................................................... 14
Приложение Б. Структура системы добровольной сертификации изделий
медицинского назначения в Кыргызской Республике .......................................... 18
Приложение В. Схемы сертификации ...................................................................... 19
Приложение Г. Форма заявки .................................................................................... 21
Приложение Д. Форма решения ................................................................................. 22
Приложение Е. Форма акта осмотра партии ........................................................... 19
Приложение Ж. Форма акта отбора образцов ......................................................... 19
Приложение З. Форма направления.......................................................................... 20
Приложение И. Форма договора на хранение контрольных образцов .............. 21
Приложение К. Форма акта обследования производства ..................................... 22
Приложение Л. Форма сертификата соответствия ................................................ 23
Приложение М. Правила заполнения бланка сертификата соответствия на
продукцию ...................................................................................................................... 25
Приложение Н. Форма приложения к сертификату соответствия ..................... 28
Приложение О. Форма акта заключения эксперта ................................................ 29
1
КМС _____:2010
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
Медициналык жабдууларды сертификациялоо жъргъзъънън
эрежеси жана тартиби
Правила и порядок проведения добровольной сертификации изделий медицинского назначения
Certification process of medical equipment
Срок действия с ____________
до ____________
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования по организации Системы добровольной сертификации изделий медицинского назначения и
порядок проведения добровольной сертификации ввозимых и производимых изделий медицинского назначения субъектами хозяйственной деятельности вне зависимости от форм собственности.
Порядок сертификации изделий медицинского назначения распространяется как на отечественные, так и импортные изделия медицинского
назначения.
Издание официальное
2
КМС _____:2010
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы по стандартизации:
КМС 40.01-98 Система сертификации Кырг. СТ. Основные положения.
КМС 40.14-2005 Система сертификации Кырг. СТ. Основные понятия. Термины и определения.
КМС 40.15-98 Система сертификации Кырг. СТ. Порядок выдачи и
защиты сертификатов соответствия.
КМС 1186 : 2010 Изделия медицинского назначения. Методы испытаний на соответствие стерильности.
ПР 146. 45.005 : 2006 Национальная система аккредитации Кыргызской Республики. Порядок рассмотрения жалоб и апелляций в национальном органе по аккредитации
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий.
ГОСТ Р ИСО 15223 - 2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
ГОСТ Р МЭК 878 - 95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия.
3 Термины и определения
Основные термины и определения, используемые в настоящем стандарте, приведены в КМС 40.01, КМС 40.14.
Кроме того, в настоящем стандарте используются следующие термины:
изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлежности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях
по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены
для:
- профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека,
восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологиче3
КМС _____:2010
ского, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими
средствами.
изготовитель (производитель) - физическое или юридическое лицо,
ответственное за разработку, производство, упаковку, маркировку, монтаж
и настройку, независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени перед вводом в эксплуатацию;
медицинская техника - общее название для инструментов, аппаратов, приборов и оборудования медицинских
производство изделий медицинского назначения – деятельность,
включающая совокупность всех работ по выпуску изделий медицинского
назначения, связанная с приобретением материалов и деталей, осуществлением любой стадии технологического процесса, хранением и реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего
контроля;
средства измерения медицинского назначения – изделия медицинского назначения, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние организма человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, положенными в основу их функционального
назначения;
4 Общие положения
4.1 Положение о Системе добровольной сертификации изделий медицинского назначения и структура добровольной сертификации изделий
медицинского назначения приведены соответственно в приложениях А и
Б.
4.2. Сертификацию изделий медицинского назначения осуществляет
аккредитованный орган по сертификации (далее по тексту ОС).
4.3 Выбор схемы добровольной сертификации осуществляет заявитель. Схемы сертификации приведены в приложении В.
4.4 Добровольная сертификация изделий медицинского назначения
проводится по инициативе производителя, поставщика или потребителя (в
дальнейшем - заявитель) на соответствие документам по стандартизации.
4.5 Расходы по проведению работ по сертификации оплачивает заявитель. Стоимость работ по сертификации выбирается в соответствии с
прейскурантом, утвержденном в установленном порядке.
5 Порядок проведения работ по сертификации
5.1 Для прохождения процедуры сертификации заявитель подает
письменную заявку в ОС по форме приложения Г.
5.2 К заявке на ввозимые изделия медицинского назначения прилагаются:
5.2.1 сертификат соответствия (при наличии) на языке страны произ4
КМС _____:2010
водителя с оригинальными печатями или его копия, заверенная по правилам системы, выдавшей сертификат, перевод сертификата соответствия. За
аутентичность перевода сертификата соответствия ответственность несет
заявитель;
5.2.2 контракт (договор) с производителем (продавцом) изделий медицинского назначения на определенный срок действия и (или) другой товаросопроводительный документ, подтверждающий номенклатуру и количество поставляемой продукции;
5.2.3 сертификат происхождения изделий медицинского назначения;
5.2.4 грузовая таможенная декларация (подтверждающая объем изделий медицинского назначения).
Для изделий медицинского назначения, относящегося к средствам
измерения медицинского назначения – сертификат утверждения типа
средств измерения.
5.3 В заявке на сертификацию изделий медицинского назначения в
разделе «Дополнительные сведения» указывают номер регистрационного
удостоверения, выданного уполномоченным государственным органом в
области здравоохранения.
5.4 Рассмотрев заявку, ОС оформляет решение по форме приложения
Д и проводит следующие работы:
5.4.1 анализ представленных документов на достоверность и полноту
сообщаемой информации;
5.4.2 проверка представленных документов в части установления
соответствия изделий медицинского назначения требованиям нормативных документов по стандартизации по безопасности;
5.4.3 Идентификация партии с целью ее идентификации, контроля
наличия маркировки продукции и инструкций по эксплуатации (потреблению) на государственном и официальном языках и знака соответствия.
5.5 При идентификации партии изделий медицинского назначения
проверяют:
5.5.1 соответствие наименования изделий медицинского назначения,
указанного в заявке, наименованию изделий медицинского назначения,
указанного в маркировке и сопроводительной документации (эксплуатационная документация, контракт, счет-фактура, транспортная квитанция и
др.);
5.5.2 наличие в маркировке изделий медицинского назначения
наименования предприятия-производителя и (или) товарного знака;
5.5.3 других требований к маркировке изделий медицинского назначения, установленными нормативными документами по стандартизации;
5.5.4 наличие кодов идентификации;
5.5.5 принадлежность к данной партии (серии);
5.5.6 дату производства;
5.5.7 срок годности;
5.5.8 количество образцов в партии;
5
КМС _____:2010
5.5.9 целостность упаковки для стерильных изделий медицинского
назначения;
5.5.10 проверка условий хранения данной партии;
5.5.11 в маркировке изделий медицинского назначения должны присутствовать символы по ГОСТ Р ИСО 15223 и ГОСТ Р МЭК 878.
В случае выявления несоответствия установленным требованиям при
идентификации партии, а также нарушении требования транспортирования
и хранения, проводятся контрольные испытания.
5.6 По результатам осмотра партии оформляется акт по приложению
Е.
5.7 При проведении осмотра партии производится отбор образцов
для сертификационных испытаний, который осуществляет ОС и оформляет актом отбора образцов по форме приложения Ж.
5.8 Количество образцов для испытаний выбирается в соответствие с
документацией по стандартизации на выпускаемое изделие медицинского
назначения, либо с учетом следующего:
5.8.1 медицинскую технику (кроме инструментов) отбирают по следующей схеме:
5.8.1.1 при размере партии до 30 шт. объем выборки не менее 1 шт.;
5.8.1.2 при размере партии от 31 до 60 шт. объем выборки не менее 2
шт.;
5.8.1.2 при размере партии свыше 60 шт. объем выборки не менее 3
шт.;
5.8.1.3 инструменты отбирают не менее 3шт. одного типоразмера.
5.9 Для контроля изделий медицинского назначения на стерильность
в соответствии с КМС 1186 : 2010
5.10 Продолжительность рассмотрения заявки и оформления необходимых документов (оформление, регистрация и выдача сертификата соответствия, признания сертификата соответствия или отказ о признании
сертификата) не должна превышать со времени проведения осмотра партии:
5.10.1 сертификационные работы 7 дней;
5.10.2 признание 1-2 дня при наличии всех подтверждающих документов (без проведения сертификационных испытаний);
5.10.3 Один день для изделий медицинского назначения, срок годности которых не превышает 6 месяцев, при условии предоставления заявителем всех необходимых документов.
В случае необходимости увеличения сроков испытаний, которые ведут к увеличению продолжительности рассмотрения заявки, между ОС и
заявителем заключается договор на увеличение сроков испытаний, но не
более месяца.
5.11 Отобранные образцы в срок не более 1-2 дня с момента отбора
направляются представителем ОС в испытательную лабораторию, аккредитованную в установленном порядке на техническую компетентность и
независимость на сертификационные испытания с направлением по форме
6
КМС _____:2010
приложения И, и документацией по стандартизации на выпускаемое изделие медицинского назначения, указанное в заявке и другой сопроводительной документацией, позволяющей произвести испытания по показателям, по которым проводится сертификация. Крупногабаритное изделие
медицинского назначения в испытательную лабораторию доставляет заявитель. Доставка изделий медицинского назначения должна осуществляться с соблюдением правил хранения и транспортировки каждого конкретного вида изделий медицинского назначения.
5.12 На изделия медицинского назначения с ограниченным сроком
годности (стерильные изделия медицинского назначения, изделие медицинского назначения разового пользования, фиксирующие и перевязочные
средства, материалы, средства и реактивы) оформляются контрольные образцы, которые находятся у заявителя на ответственном хранении в течение 6 месяцев, после чего он реализует их в установленном порядке или с
его согласия передаются в организации здравоохранения в качестве гуманитарной помощи. Форма договора о хранении контрольного образца заявителем приведена в Приложении К.
В случае, если изделие медицинского назначения по результатам испытаний забраковано, то контрольные образцы сохраняются до окончательного решения апелляционной комиссии.
5.13 Сертификационные испытания проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на техническую компетентность и независимость по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. При отсутствии испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов,
увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, допускается проводить испытания для целей сертификации в испытательных
лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем
представителей ОС.
5.14 Сертификационные испытания изделий медицинского назначения местных производителей проводят на образцах, состав и технология
производства которых должны быть такими же, как у изделий медицинского назначения поставляемого потребителю.
5.15 Результаты сертификационных испытаний оформляются протоколами испытаний в трех экземплярах, два из которых должны представляться в ОС - один экземпляр хранится в ОС, второй - передается заявителю вместе с другими документами. Протоколы испытаний в ОС должны
храниться в течение срока, не меньшего, чем срок действия сертификата.
Срок хранения протоколов в испытательной лаборатории определяется
внутренними процедурами ее системы качества.
5.16 При внесении изменений в конструкцию изделий медицинского
назначения или технологию их производства, которые могут повлиять на
соответствие изделий медицинского назначения требованиям документов
по стандартизации, обладателю сертификата необходимо заранее извещать
ОС, выдавшим сертификат, с целью принятия ОС решения о необходимо7
КМС _____:2010
сти проведения новых испытаний или оценки состояния производства этого изделия медицинского назначения.
5.17 При проведении сертификации по схемам 1а, 2а, 3а, 4а,5,6, 9а,
осуществляется анализ состояния производства:
5.17.1 тип производства (серийное, мелкосерийное, массовое, единичные партии) и год начала выпуска изделий медицинского назначения;
5.17.2 сведения о службах предприятия (производственные подразделения, подразделения, курирующие производство, контроль и испытания
изделий медицинского назначения, какие организационно-методические
документы имеются о подразделениях, соответствие квалификации, стажа
персонала и наличие должностных инструкций, наличие распределения
ответственности персонала за обеспечение качества сертифицируемого изделий медицинского назначения);
5.17.3 обеспеченность технической (технологические инструкции и
регламенты, конструкторская документация, ее соответствие установленным требованиям, наличие на рабочих местах) и нормативной документацией по стандартизации на выпускаемое изделие медицинского назначения, условия его хранения, регистрации и внесения изменений;
5.17.4 метрологическое обеспечение (наличие аттестата аккредитации лаборатории и срок его действия, обеспеченность предприятия испытательным оборудованием, наличие поверки (калибровки), графика поверки; оснащенность реактивами и материалами, применяемых при испытаниях);
5.17.5 проверка системы контроля качества сертифицируемого изделий медицинского назначения, сведения о контроле качества изделий медицинского назначения (работа предприятия с поставщиками сырья, материалов и комплектующих изделий и организация входного контроля, операционный контроль, выборочный контроль, приемо-сдаточные испытания, периодические испытания и другие виды испытаний, наличие протоколов, журналов с данными контроля, порядок регистрации и хранения результатов контроля и испытаний характеристик, определяющих безопасность изделий медицинского назначения, квалификация проводящих контроль, организация проведения внешнего контроля на сходимость и воспроизводимость результатов испытаний, наличие на предприятии ведомственных документов по контролю качества изделий медицинского назначения);
5.17.6 сведения о рабочих местах (санитарное состояние рабочих
мест, оснащенность рабочих мест оборудованием и оснасткой, своевременная их профилактика, ремонт и проверка на технологическую точность);
5.17.7 наличие санитарно-эпидемиологического заключения на изделие медицинского назначения, соприкасающегося в процессе его применения с органами или тканями человека, представляющих опасность для здоровья медицинского персонала и окружающей среды, в том числе являющихся источником электромагнитных и радиоактивных излучений, шума,
8
КМС _____:2010
ультрафиолетового и других видов излучений, миграции токсических веществ в окружающую среду.
ОС осуществляет оценку производства и оформляет акт обследования по форме приложения Л, который учитывается при принятии решения
о возможности выдачи сертификата.
5.18 Сертификат соответствия, оформленный по форме приложения
М, выдается ОС. Основанием для выдачи сертификата соответствия, является наличие протоколов сертификационных испытаний с положительным
результатом, акта осмотра партии и акта обследования состояния производства (системы качества), если это предусмотрено схемой сертификации,
и заключение эксперта. Правила заполнения сертификата соответствия
приведены в приложении Н.
5.19 Сертификат оформляется на конкретное изделие медицинского
назначения или по решению ОС может быть оформлен на группу однородной продукции. При этом к сертификату оформляется приложение по
форме приложения П, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие, если требуется детализировать состав:
5.19.1 группы однородной продукции, выпускаемой одним изготовителем и сертифицированной по одним и тем же требованиям;
5.19.2 изделия (комплекса, комплекта) установленной комплектации
составных частей и (или) запасных частей, применяемых для технического
обслуживания и ремонта изделия (комплекса, комплекта), указанного в
сертификате. Заключение эксперта оформляется актом по форме приложения Р.
5.20, правила заполнения сертификата соответствия приведены, в
нем указываются все документы, служащие основанием для его выдачи в
соответствии со схемой сертификации.
5.21 Срок действия сертификата устанавливается ОС с учетом следующего:
5.21.1 срок действия сертификата для изделий медицинского назначения устанавливается с учетом возможности реализации такого изделия
медицинского назначения, но не более одного года;
5.21.2 срок действия сертификата для стерильных изделий медицинского назначения, материалов, средств и реактивов разового пользования
устанавливается с учетом сроков годности продукции;
5.21.3 срок действия сертификата для серийно-изготавливаемого изделий медицинского назначения устанавливается до одного года, но при
наличии положительных результатов инспекционного контроля до 3 лет, с
учетом срока действия документации по стандартизации на изделия и системы организации контроля качества готового изделий медицинского
назначения. Порядок выдачи и защиты сертификатов соответствия и их
копий осуществляется в соответствии с КМС 40.15.
5.22 В случае отказа в выдаче сертификата соответствия заявителю
направляется письменное обоснование принятого решения. Основанием
9
КМС _____:2010
для отказа в выдаче сертификата соответствия могут быть отрицательные
результаты сертификационных испытаний и обследования состояния производства, отказ от оплаты работы заявителем, окончание срока действия
нормативных документов по стандартизации на изделие медицинского
назначения и другие отклонения от действующих нормативных и законодательных актов Кыргызской Республики.
5.23 Оформленный сертификат регистрируется в Реестре ОС и выдается заявителю.
6 Порядок признания зарубежных сертификатов соответствия
6.1 Решение о признании зарубежных сертификатов соответствия ОС на
основании заключенных соглашений о взаимном признании работ по сертификации со странами - торговыми партнерами Кыргызской Республики принимает следующим образом:
6.1.1 при отсутствии соглашений допускается проводить процедуру признания сертификатов соответствия или сертификатов качества всемирно известных фирм – производителей и фирм, зарекомендовавших себя на рынке Кыргызской Республики;
6.1.2 порядок проведение работ по признанию зарубежных сертификатов соответствия проводится учетом настоящего раздела;
6.1.3 заявка для признания сертификатов соответствия на продукцию,
поставляемую партиями, оформляется по п.5.1;
6.1.4 ОС проводятся работы по п. 5.3. Срок рассмотрения заявки и оформления необходимых документов (оформление, регистрация, выдача сертификата
соответствия или отказ о признании) также согласно п. 5.3;
6.1.5 осмотр партии импортных изделий медицинского назначения проводится по п. 5.3;
6.1.6 условием признания сертификата соответствия являются положительные результаты анализа представленных документов и осмотра партии
изделий медицинского назначения;
6.1.7 сведения о признанном сертификата соответствия включаются в
сертификат соответствия (свидетельство о признании сертификата соответствия), выданный в стране- импортере;
6.1.8 при осуществлении признания ОС может установить необходимость дополнительных испытаний:
6.1.8.1 в полном объеме, если требования, установленные в нормативной
документации по стандартизации, законодательных актах страны-импортера и
нормативной документации по стандартизации, указанных в сертификатах
страны -экспортера не совпадают;
6.1.8.2 по отдельным показателям (характеристикам), если требования
учтены не полностью.
Если заявитель является официальным дистрибьютором или дилером и
имеет длительный контракт с производителем изделия медицинского назначения при ввозе ее на территорию Кыргызской Республики, признание серти10
КМС _____:2010
фиката соответствия на изделие медицинского назначения может осуществляться один раз при условии проведения инспекционного контроля в соответствии с условиями заключенного договора между заявителем и ОС.
6.2 Процедура признания изделий медицинского назначения, как правила должна производиться на каждую завезенную партию, так как эта продукция
ограниченного срока хранения, которое необходимо проверить при идентификации.
6.3 срок действия сертификата соответствия, выданного на основании
признания зарубежного сертификата соответствия, определяется в каждом конкретном случае с учетом срока действия признаваемого сертификата соответствия
и срока годности изделия, но не более одного года.
7. Информация о результатах сертификации
7.1 ОС ведет реестр выданных им сертификатов соответствия и
направляет информацию о них в Кыргызский Национальный центр аккредитации.
8. Рассмотрение апелляций
8.1 ОС рассматривает апелляции, поданные заявителем по результатам сертификации, в установленном порядке.
При наличии возражений по решению ОС, принятому на заседании
Апелляционной комиссии, сторона, имеющая претензию, вправе обратиться в Национальный центр аккредитации и при несогласии с решением
Апелляционной комиссии Национального центра аккредитации обратиться
в суд.
9 Проведение инспекционного контроля
9.1. Инспекционный контроль за стабильностью характеристик,
определенных при добровольной сертификации изделий медицинского
назначения в процессе производства осуществляет ОС в соответствии с ПР
146.40.009, при наличие договора на проведение инспектирования между
заявителем и ОС.
9.2 Интенсивность и сроки проведения инспекционного контроля
устанавливается ОС, но не реже одного раза в год.
9.3 Интенсивность и сроки проведения инспекционного контроля
устанавливаются ОС при выдаче сертификата соответствия с учетом следующих критериев:
9.3.1 вид изделия медицинского назначения;
9.3.2 объем и продолжительность выпуска изделия медицинского
назначения;
9.3.3 сроком действия нормативных документов по стандартизации
на изделие медицинского назначения;
11
КМС _____:2010
9.3.4 специфики изделия медицинского назначения и степени их потенциальной опасности;
9.3.5 наличия системы качества на предприятии-производителе;
9.3.6 стабильности производства;
9.3.7 репутации производителя по отношению к качеству выпускаемого изделия медицинского назначения.
9.4 При инспекционном контроле осуществляют:
9.4.1 отбор образцов изделий медицинского назначения у производителя для испытаний;
9.4.2 осмотр партии изделий медицинского назначения;
9.4.3 инспекционные испытания;
9.4.4 оценку производства;
9.4.5 отобранные образцы с актом отбора образцов направляются в
аккредитованную испытательную лабораторию для проведения инспекционных испытаний сертифицированных изделий медицинского назначения;
9.4.6 инспекционные испытания проводятся на отсутствие изменений в производстве по п. 5.13;
9.4.7 осмотр партии изделий медицинского назначения проводится
по п. 5.3 с целью подтверждения идентичности изделий медицинского
назначения к образцам, прошедшим сертификационные испытания и действующей нормативной документации по стандартизации.
9.5 Анализ состояния производства (производство, система качества)
производится по п. 5.22.
9.6 Результаты контроля должны оформляться актом инспекционной
проверки установленном порядке.
9.7 По положительным результатам инспекционного контроля на
производстве и проведенных испытаний ОС принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия.
9.8 При отрицательном результате инспекционного контроля ОС
может приостановить или аннулировать действие сертификата соответствия в случаях:
9.8.1 нарушения требований документов по стандартизации на изделие медицинского назначения, контролируемых при сертификации;
9.8.2 изменения или окончания срока действия документов по стандартизации на изделие медицинского назначения и методы испытаний;
9.8.3 изменения технологии производства, которые могут привести к
ухудшению контролируемых при сертификации характеристик.
9.9 Решение о приостановлении действия сертификата соответствия
принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с ОС, заявитель может устранить причины несоответствия
изделий медицинского назначения нормативным актам и документам по
стандартизации. Сроки выполнения корректирующих мероприятий необходимо согласовывать с ОС.
12
КМС _____:2010
9.10 Действие сертификата соответствия аннулируются, если заявитель в установленный срок не выполнил корректирующие мероприятия
или если невозможно устранить недостатки.
9. 11 Информацию о приостановлении действия или отмены сертификата соответствия ОС в срок, не превышающий трех дней со дня принятия решения, направляет Кыргызский Национальный центр аккредитации,
заявителю, обществу потребителей и Министерству здравоохранения.
13
КМС _____:2010
Приложение А. Положение о Системе добровольной сертификации изделий медицинского назначения
Положение о Системе добровольной сертификации изделий медицинского назначения
Настоящее положение устанавливает требования по организации Системы добровольной сертификации изделий медицинского назначения
А 1 Основные цели Системы
А.1.1 Система добровольной сертификации изделий медицинского
назначения преследует следующие основные цели:
А 1.1.1 создание условий для деятельности организаций и предпринимателей на товарном рынке изделий медицинского назначения;
А 1.1.2 подтверждение показателей изделий медицинского назначения, установленных в документах по стандартизации;
А 1.1.3 содействие потребителям в компетентном выборе изготовителей, способных обеспечить стабильность характеристик выпускаемых изделий медицинского назначения.
А 2 Объекты, сертифицируемые в Системе
А 2.1 При сертификации изделий медицинского назначения объектами являются все изделия медицинского назначения, определения которым дано в разделе 3 настоящего стандарта.
А 2.2 Изделия медицинского назначения, сертификация которых
проводится в Системе добровольной сертификации, может проводиться на
соответствие требованиям:
А 2.2.1 фармакопейных статей (ФС);
А 2.2.2 временных фармакопейных статей (ВФС;)
А 2.2.3 спецификаций производителя (СП);
А 2.2.4 государственных стандартов (КМС);
А 2.2.5 межгосударственных стандартов СНГ (ГОСТ);
А 2.2.6 российских государственных стандартов (ГОСТ Р), если они
внедрены в Кыргызской Республике;
А 2.2.7 документов по стандартизации, входящими в комплект документации при регистрации изделий медицинского назначения.
А 2.3 Конкретные документы по стандартизации, на соответствие
которым проводится сертификация, выбирают по согласованию с Заявителем.
А 2.4 По согласованию с Заявителем, орган по сертификации добровольной сертификации изделий медицинского назначения может принять
решение о проведении сертификации на соответствие национальным стандартам стран, международным стандартам или другим нормативным требованиям.
14
КМС _____:2010
Продолжение приложения А
А 3 Структура системы добровольной сертификации изделий медицинского назначения
А 3.1 Структура системы добровольной сертификации изделий медицинского назначения представлена в Приложении Б.
А 3.2 Координационный совет системы сертификации добровольной
сертификации изделий медицинского назначения (Координационный совет) формируется из представителей организаций-участников Системы и
имеет статус совещательного органа. Состав Координационного совета
утверждается приказом органа по сертификации.
А 3.3 Координационный совет:
А 3.3.1 формирует предложения по основным принципам и правилам
функционирования Системы;
А 3.3.2 разрабатывает рекомендации по совершенствованию деятельности участников Системы;
А 3.3.3 рассматривает проекты документов в области сертификации,
готовит предложения по их совершенствованию, изменениям и дополнениям;
А 3.3.4 рассматривает и готовит рекомендации по направлениям сотрудничества, в т.ч. международного, в области сертификации.
А 3.4 Координационный совет проводит совещания, при необходимости, но не реже одного раза в полугодие. Решения совета принимаются
простым большинством членов совета (не менее 50% от списочного состава). Решения совета доводятся до всех участников Системы.
А 3.5 Органы по сертификации изделий медицинского назначения.
А 3.5.1 организуют публикацию официальной информации;
А 3.5.2 предоставляют в установленном порядке сведения по объектам сертификации;
А 3.5.3 осуществляют сбор и анализ информации по вопросам сертификации;
А 3.5.4 взаимодействуют с Координационным советом и Апелляционной комиссией;
А 3.5.5 устанавливают контакты и взаимодействует с национальными и международными организациями по вопросам сертификации
А 3.5.6 разрабатывают предложения по уточнению номенклатуры
продукции, сертифицируемой в Системе;
А 3.5.7 осуществляет пропаганду и распространение научнотехнических знаний в области сертификации;
А 3.5.8 информируют Национальный орган по аккредитации о выданных сертификатах;
А 3.5.9 принимают заявки на сертификацию;
А 3.5.10 заключают договора на проведение сертификаций;
А 3.5.11 проводят отбор образцов для испытаний и направляют Испытательным лабораториям;
15
КМС _____:2010
Продолжение приложения А
А 3.5.12 взаимодействуют с другими Органами по сертификации
(Испытательными лабораториями);
А 3.5.13 выдают сертификаты соответствия;
А 3.5.14 проводят инспекционный контроль для подтверждения действия сертификата;
А 3.5.15 приостанавливают или отменяют (аннулируют) действие
выданных ими сертификатов;
А 3.5.16 ведут учет выданных сертификатов;
А 3.5.17 формируют и ведут фонд документов по стандартизации,
необходимых для сертификации.
А 3.6 Испытательные лаборатории:
А 3.6.1 проводят сертификационные испытания изделий медицинского назначения, оформляют и направляют в Орган по сертификации изделий медицинского назначения протоколы испытаний;
А 3.6.2 проводят испытания сертифицированной продукции в рамках
инспекционного контроля;
А 3.6.3 взаимодействуют с другими Испытательными лабораториями;
А 3.6.4 формируют и ведут фонд документов по стандартизации,
применяемых при испытаниях.
А 3.7 Заявители (продавцы, изготовители), прошедшие сертификацию (держатели сертификатов):
А 3.7.1 обеспечивают стабильность характеристик изготовляемой
продукции;
А 3.7.2 представляют Органу по сертификации изделий медицинского назначения достоверные доказательства выполнения требований документов по стандартизации;
А 3.7.3 по требованию Органа по сертификации изделий медицинского назначения представляют необходимую информацию о состоянии
объекта сертификации;
А 3.7.4 информируют Орган по сертификации изделий медицинского
назначения о всех изменениях (в структурной схеме, финансовом положении, технологии изготовления и др.), влияющих на качество выпускаемых
изделиях медицинского назначения, прошедших после получения сертификата соответствия;
А 3.7.5 осуществляют корректирующие действия по результатам
сертификационных проверок (испытаний) и инспекционного контроля;
А 3.7.6 назначают полномочных представителей для решения всех
вопросов, связанных с проведением инспекционного контроля и сертификации;
А 3.7.7 своевременно оплачивают все расходы, связанные с проведением сертификации, независимо от их результатов.
16
КМС _____:2010
Окончание приложения А
А 3.8 Совет по качеству:
А 3.8.1 состав Совета по качеству системы добровольной сертификации изделий медицинского назначения (Совета по качеству) утверждается
приказом органа по сертификации;
А 3.8.2 Совет по качеству рассматривают и принимают решений по
спорным вопросам между участниками в системе добровольной сертификации изделий медицинского назначения;
А 3.8.3 В случае не согласия заявителей с решением органа по сертификации в системе добровольной сертификации изделий медицинского
назначения подают в апелляцию;
Исполнения функций апелляционной комиссии возложены на Совет
по качеству.
А 4 Требования по аккредитации органов по сертификации изделий
медицинского назначения и испытательных лабораторий
А 4.1 Органы по сертификации изделий медицинского назначения
проходят аккредитацию в соответствии с ПР 146. 45.005 : 2006 Национальная система аккредитации Кыргызской Республики. Порядок рассмотрения
жалоб и апелляций в национальном органе по аккредитации.
А 4.1.1 испытательные лаборатории проходят аккредитацию в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий.
17
КМС _____:2010
Приложение Б. Структура системы добровольной сертификации изделий медицинского назначения в
Кыргызской Республике
Структура системы добровольной сертификации
изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике
Координационный совет
системы добровольной
сертификации изделий
медицинского назначения
Органы по сертификации
изделий медицинского
назначения
Заявители
(продавцы,
изготовители)
18
Совет по качеству органа по сертификации изделий медицинского
назначения
Испытательные лаборатории
КМС _____:2010
Приложение В. Схемы сертификации
(обязательное)
Номер
схемы
1
1а
2
2а
3а
4
4а
5
Для какого изделий медицинского назначения применяется
Импортное изделие медицинского назначения, отнесенное к
классу 2а, 2б по ГОСТ Р 51609, при ограниченном, заранее
оговоренном объеме реализации (при краткосрочных контрактах). Инспекционный контроль не проводится.
Изделие медицинского назначения отечественных производителей, отнесенное к классу 2а, 2б по ГОСТ Р 51609, при ограниченном объеме выпуска. Анализ состояния производства.
Инспекционный контроль не проводится.
Импортное изделие медицинского назначения, отнесенное к
классу 2б по ГОСТ Р 51609, при долгосрочных контрактах
или постоянных поставках серийной продукции по отдельным
контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, взятых у продавца.
Изделие медицинского назначения отечественных производителей, отнесенное к классу 2б по ГОСТ Р 51609. Анализ состояния производства. При инспекционном контроле проводятся испытания образцов, взятых у продавца и анализ состояния производства.
Изделие медицинского назначения отечественных производителей, отнесенное к классу 2б, 3 по ГОСТ Р 51609. Анализ состояния производства. При инспекционном контроле испытания образцов, взятых у изготовителя и анализ состояния производства.
Изделие медицинского назначения отечественных производителей, отнесенное к классу 3 по ГОСТ Р 51609. При необходимости жесткого и всестороннего инспекционного контроля
продукции серийного производства. Испытания образцов, взятых у продавца, изготовителя.
Изделие медицинского назначения, отнесенное к классу 3 по
ГОСТ Р 51609. Для отечественного производства – анализ
производства. Испытания образцов, взятых у продавца и изготовителя.
Изделие медицинского назначения отечественных производителей, отнесенное к классу 1, 2а, 2б, 3 по ГОСТ Р 51609. Реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;
- технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
- установлены повышенные требования к стабильности харак19
КМС _____:2010
Номер
схемы
6
7
7а
8
Для какого изделий медицинского назначения применяется
теристик выпускаемой продукции;
- сроки годности продукции меньше времени, необходимого
для испытаний;
- характерна частая смена модификаций продукции;
- испытания могут быть проведены только после ее монтажа у
потребителя;
При инспектировании –контроль сертифицированной системы
качества (производства), испытания образцов, взятых у изготовителя и (или) у продавца.
Изделие медицинского назначения отечественных производителей, отнесенное к классу 1, 2а, 2б, 3 по ГОСТ Р 51609. То
же, что и при 5-ой схеме:
- при наличии у изготовителя системы испытаний;
- при сертификации импортируемой продукции поставщика
(не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества;
При инспектировании- контроль сертифицированной системы
качества.
Импортное изделие медицинского назначения, отнесенное к
классу 1, 2а, 2б, 3 по ГОСТ Р 51609. Реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия).
Инспекционный контроль не проводится
Изделие медицинского назначения отечественных производителей, отнесенное к классу 2б по ГОСТ Р 51609. При инспекционном контроле проводятся испытания образцов, взятых из
партии.
Изделие медицинского назначения отечественных производителей, отнесенное к классу 2б по ГОСТ Р 51609. То же, что и
при 7-ой схеме, но при инспекционном контроле проводятся
испытания каждого образца
Примечание - По решению ОС могут применяться и другие схемы по сертификации по приложению А КМС 40.03.
20
КМС _____:2010
Приложение Г. Форма заявки
(обязательное)
___________________________________________________________________________
наименование органа по сертификации, адрес
ЗАЯВКА
на проведение сертификации
в Системе сертификации Кырг. СТ.
1.____________________________________________________________________________
наименование организации-изготовителя, продавца (далее - заявитель)
______________________________________________________________________________
код ОКПО или номер регистрационного документа индивидуального предпринимателя
юридический адрес_____________________________________________________________
телефон _________________факс__________________E-mail__________________________
в лице ________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество руководителя
заявляет, что___________________________________________________________________
наименование вида продукции, код ТН ВЭД ,
___________________________________________________________________________
выпускаемой серийно или партия определенного размера (каждое изделие
_________________________выпускаемая* по ______________________________________
в единичном производстве)
наименование и реквизиты документации
______________________________________________________________________________
производителя нормативных документов по стандартизации
соответствует требованиям ______________________________________________________
обозначение и наименование нормативных документов по стандартизации
и просит провести сертификацию данной продукции на соответствие требованиям указанных стандартов по схеме_________________________________________________________
номер схемы сертификации
Отгрузочные реквизиты (ТТН, ЖДН, СМР, авианакладная, инвойс и др.)
___________________________________________________________________________
Заявитель согласен на проведение органом по сертификации контроля товаров данной
партии в процессе таможенного оформления и реализации продукции за счет заявителя.
2. Заявитель обязуется:
- выполнять все условия сертификации;
- обеспечивать представление для сертификации образцов (проб) должным образом идентифицированной продукции;
- обеспечивать соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных
документов по стандартизации, на соответствие которым она была сертифицирована;
- маркировать знаком соответствия только ту продукцию, которая соответствует
требованиям нормативных документов по стандартизации, на которые распространяется
действие сертификата;
- при установлении несоответствия продукции требованиям нормативных документов по стандартизации принимать меры по недопущению реализации этой продукции;
- оплатить все расходы по проведению сертификации и инспекционного контроля.
3.Дополнительные сведения_________________________________________
__________________________________________________________________
Руководитель организации___________________________________________
подпись, инициалы, фамилия
"___"________________201_ г.
если заявителем является продавец, то после слова "выпускаемая" записывается "изготовителем
________________________________ далее по тексту
*
наименование изготовителя
21
КМС _____:2010
Приложение Д. Форма решения
(рекомендуемое)
Р Е Ш Е Н И Е
органа по сертификации по заявке на проведение сертификации
__________________________________________________________
наименование органа по сертификации, адрес
№___________ от "___"______________201_ г.
Рассмотрев заявку: ________________________________________________
наименование заявителя
__________________________________________________________________
юридический адрес:_________________________________________________
юридический адрес заявителя
телефон: ____________
факс: _______________
E-mail: ______________
на сертификацию: __________________________________________________
наименование продукции, код ТН ВЭД
_______________________________орган по сертификации принял решение:
1. Сертификация будет проведена по схеме: ____________________________
номер схемы сертификации
2. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям:___________
__________________________________________________________________
наименование и обозначение нормативных документов по стандартизации
3. Оценка производства будет проведена_______________________________
__________________________________________________________________
наименование аккредитованной организации, адрес
__________________________________________________________________
вид проверки
4. Инспекционный контроль за продукцией будет осуществляться путем испытаний образцов, взятых _________________________________________
в торговле и (или) у изготовителя
с периодичностью __________________________________________________
5. Работы проводятся на основе_______________________________________
номер заказ-счета
6. Отбор проб заявленной продукции для проведения сертификационных испытаний проведет ______________________________________________
фамилия, инициалы, должность эксперта
__________________________________________________________________
7. Сертификационные испытания заявленной продукции будут проводиться
__________________________________________________________________
наименование аккредитованных испытательных лабораторий
Руководитель органа по сертификации_________________________________
подпись, инициалы, фамилия
Печать
22
"___"_______________201__г.
КМС _____:2010
Приложение Е. Форма акта осмотра партии
(рекомендуемое)
___________________________________________________________________________
наименование органа по сертификации
АКТ
идентификации партии
№____________________
"___"____________201_ г.
Проверяемое предприятие _________________________________________________
наименование предприятия
__________________________________________________________________________________________
Руководитель предприятия_________________________________________________
должность, фамилия, имя, отчество
__________________________________________________________________________________________
Адрес предприятия :________________________________________________
___________________________________________________________________________
Основание для проведения проверки:__________________________________
заявка, протокол, решение
___________________________________________________________________________
Составлен_________________________________________________________
должность, фамилия и инициалы проверяющих
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Присутствовали____________________________________________________
должности, фамилии и инициалы присутствующих
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Проверяемая продукция_____________________________________________
наименование продукции медицинского назначения
___________________________________________________________________________
обозначение и наименование нормативного документа
__________________________________________________________________________________________
по стандартизации на соответствие которой проверяется продукция
___________________________________________________________________________
Код ГСКП _____________________ Код ТН ВЭД________________________
Номер серии____________________ Срок годности______________________
Количество образцов в партии (серии)_________________________________
Реквизиты предприятия-изготовителя продукции____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Сопроводительная документация______________________________________
наличие сертификата,
__________________________________________________________________
инструкции по применению, протоколов анализов, договора на поставку, товаротранспортной
__________________________________________________________________
накладной и другой документации
19
КМС _____:2010
Продолжение приложения Е
Маркировка продукции______________________________________________
соответствие нормативной и другой документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Упаковка продукции________________________________________________
заключение о целостности упаковки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Условия хранения продукции_________________________________________
соответствие нормативной документации по стандартизации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты идентификации___________________________________________
даются сведения об идентификации продукции
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Идентификацию произвел____________________________________________
должность, подпись, инициалы, фамилия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Присутствовали:____________________________________________________
должность, подпись, инициалы, фамилия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
С актом ознакомлен и получил:
Руководитель предприятия___________________________________________
подпись, инициалы, фамилия
20
КМС _____:2010
Окончание приложения Е
Приложение к акту осмотра партии от "___"____________201_ г. № ________________
№
Наименование изделия
Обозначение НД
Ед. изм.
Кол.
Номер
серии
Срок годности
Предприятиеизготовитель
Документ по контролю качества
Идентификацию произвел________________________________________________________________________________________________________________
должность, подпись, инициалы, фамилия
______________________________________________________________________________________________________________________________________________
Присутствовали:________________________________________________________________________________________________________________________
должность, подпись, инициалы, фамилия
______________________________________________________________________________________________________________________________________________
19
КМС _____:2010
Приложение Ж. Форма акта отбора образцов
(обязательное)
_________________________________________________________
наименование органа по сертификации, его адрес
АКТ
отбора образцов для сертификационных испытаний
от "___"________________201__г.
На основании заявки № ________ от ___________________ 201_ г.
_________________________________________________________________
наименование предприятия, организации, учреждения
__________________________________________________________________
мною, ____________________________________________________________
фамилия, инициалы представителя органа по сертификации, должность
__________________________________________________________________
отобраны образцы продукции________________________________________
место отбора образцов
__________________________________________________________________
в присутствии______________________________________________________
должности, фамилии, инициалы представителей заявителя,
__________________________________________________________________
организации, учреждения
для проведения сертификационных испытаний по _______________________
__________________________________________________________________
обозначение НД по стандартизации
Наименование
образцов Единица
Номер пар- Размер
(проб)
сертифицируемой измерения тии
партии
продукции
изделия
Дата изготовления/Срок
годности
Количество или масса
отобранных
образцов
(проб)
для
для
конвнешиспы- трольнего
таний ных
осмотобразра
цов
Представитель органа по сертификации ________________________________
подпись, инициалы, фамилия
С порядком учета, хранения и возврата образцов ознакомлен
Заявитель
______________________________
подпись, инициалы, фамилия
Для испытаний
________________________________________________________ получил
количество (масса)
Начальник испытательной лаборатории ______________________________
подпись, инициалы, фамилия
Требований о возврате проб после лабораторных испытаний, а также проб для повторных испытаний не предъявляем
Заявитель
______________________________
подпись, инициалы, фамилия
19
КМС _____:2010
Приложение З. Форма направления
(рекомендуемое)
__________________________________________________________________
наименование органа по сертификации, адрес
НАПРАВЛЕНИЕ
Образцов (проб) на испытания
Код заявителя _____________
"_____"________________201__ г.
В испытательную лабораторию (центр)___________________________
_____________________________________________________________
1. Наименование продукции ____________________________________
_____________________________________________________________
2. Серия________
3. Срок годности__________
4. Количество или масса образцов _________
3. Нормативный документ на продукцию _________________________
_____________________________________________________________
4. Акт отбора образцов №___________ от "___" _____________201__ г.
5. Анализируемые показатели:
Наименование показателей
_____________________________________________________________
инициалы, фамилия и подпись представителя органа по сертификации
_____________________________________________________________
инициалы, фамилия и подпись представителя испытательной лаборатории
20
КМС _____:2010
Приложение И. Форма договора на хранение контрольных образцов
ДОГОВОР НА ХРАНЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ
"____"__________ 20_ г.
г. Бишкек
Орган по сертификации изделий медицинского назначения, именуемый в дальнейшем Исполнитель, в лице руководитель ________, действующего на основании Положения об органе по сертификации изделий медицинского назначения, с одной стороны, и
____________________________________________________
именуемый в дальнейшем Заказчик, в лице ___________________________________________
действующего на основании Устава, с другой стороны, заключили настоящий договор о
нижеследующем:
1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА
1.1. Исполнитель поручает, а Заказчик принимает на себя проведение работ по хранению контрольных образцов изделий медицинского назначения (далее – контрольных образцов), отобранных Исполнителем при сертификации. Контрольные образцы не оставляются на изделия медицинского назначения с ограниченным сроком годности (до 1 года) и
требующие особые условия хранения.
1.2. Хранение контрольных образцов производится в надлежащих условиях в течение
6 месяцев, после чего реализуются Заказчиком в установленном порядке.
1.3. После получения сертификатов соответствия Заказчик должен обеспечить Исполнителя их копиями.
1.4. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в зависимости от
схемы сертификации проводится Исполнителем.
2. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН
2.1. За невыполнение или ненадлежащее выполнение обязательств по настоящему
договору Исполнитель и Заказчик несут имущественную ответственность в соответствии с
Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования».
3. СРОК ДЕЙСТВИЯ ДОГОВОРА
3.1. Договор вступает в силу с даты подписания и действует в течение действия лицензии на фармацевтическую деятельность.
4. РЕКВИЗИТЫ СТОРОН
Исполнитель:
Заказчик:
подпись
21
КМС _____:2010
Приложение К. Форма акта обследования производства
(рекомендуемое)
_________________________________________________________________
наименование органа по сертификации
АКТ
обследования производства
«___»____________201_ г.
№____________________
Проверяемое предприятие __________________________________________
наименование предприятия
_________________________________________________________________
Руководитель предприятия__________________________________________
должность, фамилия, имя, отчество
_________________________________________________________________
Адрес предприятия :_______________________________________________
Основание для проведения проверки:_________________________________
заявка, протокол, решение
Составлен________________________________________________________
должность, фамилия и инициалы проверяющих
__________________________________________________________________
________________________________________________________________
Присутствовали___________________________________________________
должности, фамилии и инициалы присутствующих
__________________________________________________________________
________________________________________________________________
Проверяемая продукция____________________________________________
наименование продукции
_________________________________________________________________
1 Сведения о продукции:
Нормативная документация_________________________________________
обозначение и наименование нормативного документа
_________________________________________________________________
(ГОСТ, КМС, ОСТ, ТУ и др.)
Код ГСКП________________________ Код ТН ВД _____________________
Год начала выпуска________________________________________________
Производство_____________________________________________________
серийное, мелкосерийное, массовое, единичные партии
2 Сведения о службах предприятия __________________________________
заполняются сведения о производственных
_________________________________________________________________
подразделениях, подразделениях, курирующих производство, контроль и испытания продукции,
22
КМС _____:2010
Продолжение приложения К
___________________________________________________________________________________________
какие организационно-методические документы имеются о подразделениях, их численность
_________________________________________________________________
соответствие квалификации, стажа персонала и наличие должностных инструкций,
_________________________________________________________________
наличие распределения ответственности персонала за обеспечение качества
_________________________________________________________________
сертифицируемой продукции
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_______________________________________________________________
__________________________________________________________________
________________________________________________________________
3 Техническая документация________________________________________
наличие технологических инструкций (регламентов)
_________________________________________________________________
конструкторской документации, ее соответствие установленным требованиям,
_________________________________________________________________
наличие на рабочих местах и условия ее хранения, регистрации и внесения изменений
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
4 Нормативная документация_______________________________________
наличие нормативной документации по стандартизации,
_________________________________________________________________
условия ее регистрации, хранения и внесения изменений
_________________________________________________________________
5 Метрологическое обеспечение_____________________________________
заполняются сведения о наличии аттестата аккредитации
_________________________________________________________________
лаборатории и сроке его действия, обеспеченность предприятия испытательным оборудованием,
_________________________________________________________________
месте проведение его поверки по стандартам государственной системы обеспечения
_________________________________________________________________
единства измерений, графика поверки, оснащенность реактивами и материалами,
_________________________________________________________________
применяемых при испытаниях
_________________________________________________________________
6 Контроль качества продукции______________________________________
заполняется работа предприятия с поставщиками сырья,
_________________________________________________________________
материалов и комплектующих изделий и организация входного контроля,
_________________________________________________________________
операционный контроль, выборочный контроль, приемо-сдаточные испытания,
_________________________________________________________________п
ериодические испытания и другие виды испытаний, наличие протоколов, журналов с данными
_________________________________________________________________
контроля, порядок регистрации и хранения результатов контроля и испытаний характеристик,
_________________________________________________________________
определяющих безопасность продукции, квалификация проводящих контроль,
_________________________________________________________________
организация проведения внешнего контроля на сходимость и воспроизводимость результатов
23
КМС _____:2010
Окончание приложения К
_________________________________________________________________
испытаний, наличие на предприятии ведомственных документов по контролю качества продукции,
_________________________________________________________________
качество сертифицируемой продукции по результатам государственного надзора,
_________________________________________________________________
наличие гигиенического заключения на продукцию соприкасающуюся с органами и тканями человека
_________________________________________________________________
7 Рабочие места___________________________________________________
заполняются сведения о санитарном состоянии рабочих мест,
__________________________________________________________________
________________________________________________________________
об оснащенности рабочих мест оборудованием и оснасткой, своевременной их профилактикой,
_________________________________________________________________
ремонтом и проверкой на технологическую точность
__________________________________________________________________
________________________________________________________________
8 Результаты обследования_________________________________________
даются сведения о подразделении изготавливающем
_________________________________________________________________
продукцию, структурное подчинение, о регистрации нормативного документа, сроке его действия,
_________________________________________________________________
своевременной проверке, о несоответствиях имеющих место в производстве, об изоляторе брака,
_________________________________________________________________
об учете дефектов, претензий потребителей, об отборе проб на сертификационные испытания,
_________________________________________________________________
данные о их результатах
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
9 Выводы________________________________________________________
заполняются выводы о соответствии продукции требованиям
_________________________________________________________________
нормативных документов по стандартизации, обеспеченности стабильности их выпуска
_________________________________________________________________
10 Предложение__________________________________________________
дается предложение о возможности выдачи ( не выдачи)
_________________________________________________________________
сертификата соответствия
11 Приложения:
Обследование произвели
_________________________________________________________________
должность, подпись, инициалы, фамилия
_________________________________________________________________
Присутствовали:
_________________________________________________________________
должность, подпись, инициалы, фамилия
_________________________________________________________________
С актом ознакомлен и получил:
Руководитель предприятия__________________________________________
подпись, инициалы, фамилия
24
КМС _____:2010
Приложение Л. Форма сертификата соответствия
Национальная система сертификации Кыргызской Республики
_______________________________________________________
наименование аккредитованного органа по сертификации(1)
_______________________________________________________
адрес органа по сертификации
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ N _________
Зарегистрирован в Государственном реестре(2)
"___" _____________________________ 201__ г.
N _______________________________________(3)
Действителен до "___" __________ 201__ г.(4)
Haстоящий сертификат удостоверяет, что идентифицированная заявителем продукция
___________________________(5) _________(6) __________(7)
предприятие (фирма), страна код ГСКП код ТН ВЭД
и
представленная
на
сертификацию
под
наименованием
_________________(8)
_______________________________________________________________________
наименование, тип, вид, марка
_______________________________________________________________________
тип производства или размер партии,
_______________________________________________________________________
реквизиты технической и товаросопроводительной документации
соответствует
требованиям
нормативной
документации
_________________(9)
_______________________________________________________________________
обозначение нормативных документов и их пункты
Заявитель (изготовитель, продавец) ___________________________(10)
наименование, адрес
_______________________________________________________________________
Сертификат
выдан
на
основании:
а)
документов
_________________(11)
_______________________________________________________________________
Протоколы и другие документы об испытаниях при сертификации
_______________________________________________________________________
и другие документы в соответствии с действующими
_______________________________________________________________________
правилами и соглашениями
б)
испытания
образцов
________________________________________(12)
_______________________________________________________________________
наименование аккредитованной испытательной лаборатории и
_______________________________________________________________________
ее регистрационный номер, N протокола испытаний и дата утверждения
в)
проверки
производства
_____________________________________(13)
_______________________________________________________________________
сертификат
системы
качества,
сертификат
(аттестат)
производства,
_______________________________________________________________________
акт проверки
_______________________________________________________________________
заключение эксперта
Заявитель (изготовитель, продавец) несет ответственность за соответствие реализуемой продукции
требованиям нормативных документов, указанных в настоящем сертификате, и технической документации, по которой были изготовлены испытанные образцы, а также доведение информации о наличии сертификата соответствия до потребителя.
Инспекционный
контроль
осуществляет
__________________________(14)
_______________________________________________________________________
наименование организации, адрес
_______________________________________________________________________
23
КМС _____:2010
Особые
отметки
___________________________________________________
___________________________________________________________________(15)
В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачи сертификата, он аннулируется.
Руководитель органа,
выдавшего сертификат __________________________ _____________(16)
инициалы, фамилия подпись
М.П.
Эксперт __________________________ _________________
инициалы, фамилия подпись
Вниманию изготовителей (продавцов) и контролирующих органов!
Копии сертификата соответствия выполняются только на бланках установленного образца.
24
КМС _____:2010
Приложение М. Правила заполнения бланка сертификата соответствия на продукцию
Бланк заполняют на двух языках: государственном - кыргызском и официальном - русском.
Сертификат и приложение к нему выполняется машинописным способом ОС, проводившим сертификацию продукции.
Исправления, подчистки, поправки в сертификатах, в приложениях к
ним и в их копиях не допускаются.
В графах сертификата указывают следующие сведения:
Позиция 1.
Наименование и код ОС, выдавшего сертификат, в соответствии с аттестатом аккредитации (прописными буквами), адрес (строчными буквами) и
телефон. Если наименование органа не помещается в одну строку, то допускается адрес и телефон писать под обозначенной строкой.
Номер бланка сертификата соответствия проставляется при изготовлении бланка типографическим способом.
Позиция 2.
Дата регистрации сертификата (число арабскими цифрами, месяц прописью).
Позиция 3.
Регистрационный номер сертификата, формируемый в соответствии с
правилами ведения Государственного реестра.
Позиция 4.
Срок действия сертификата устанавливается ОС, выдавшим сертификат
по правилам, изложенным в настоящем Положении. Дата заполняется так
же, как в позиции 2.
Позиция 5.
Полное наименование предприятия (фирмы) - изготовителя сертифицированной продукции и страны, где оно находится и зарегистрировано.
Позиция 6.
9 - разрядный код продукции по классификатору ГСКП (для отечественной продукции).
Позиция 7.
10 - разрядный код продукции по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (заполняется обязательно для
импортируемой и экспортируемой продукции). Толкование содержания
позиции и определение кодов ТН ВЭД, анализ классификационных признаков и лексических средств их выражения осуществляется таможенным
органом Кыргызской Республики.
Позиция 8.
Конкретное наименование, тип, вид, марка, сорт и т.п. (как правило,
прописными буквами) в соответствии с нормативным документом на продукцию идентично тому, как оно указано на этикетке (ярлыке) на продук25
КМС _____:2010
цию, в том числе по ввозимой продукции - на языке, указанном на этикетке (ярлыке). Например, - "Жевательная резинка "Orbit". Указывается номер
нормативного правового акта или стандарта, устанавливающего требования к продукции; номер изделия или номер и размер партии; номер
накладной (договора, контракта, паспорта и т.д.) - для партии (единичного
изделия). При серийном производстве указать: "серийное производство".
Здесь же приводится ссылка на приложение к сертификату.
Позиция 9.
Указываются показатели безопасности продукции и (или) номера пунктов нормативных правовых актов или стандартов, на соответствие которым проведена сертификация.
Позиция 10.
Если сертификат выдан изготовителю, указывается наименование, юридический адрес, идентификационный номер налогоплательщика (ИНН),
код ОКПО предприятия-изготовителя или номер регистрационного документа и (или) фамилия индивидуального предпринимателя. Если сертификат выдан продавцу, подчеркивается слово "продавец", указывается
наименование и адрес предприятия, коды ИНН и ОКПО или номер регистрационного документа и (или) фамилия индивидуального предпринимателя, которому выдан данный сертификат, а также, начиная со слова "изготовитель" - наименование и адрес предприятия-изготовителя продукции.
Наименования и адреса предприятий указываются в соответствии с заявкой.
Позиция 11.
Указываются все документы, учтенные ОС при выдаче сертификата соответствия:
1. Протоколы или другие документы об испытаниях (с учетом сроков их
проведения, осуществленных при постановке продукции на производство,
выполненных отечественными аккредитованными испытательными лабораториями, номера, даты выдачи и наименование органов, выдавших эти
документы.
2. Документы, выданные зарубежными органами: сертификаты с указанием наименования системы сертификации, их выдавшей, их регистрационные номера и дата выдачи; протоколы испытаний с указанием аккредитованной испытательной лаборатории, осуществившей испытания, ее регистрационный номер и дата выдачи протокола.
Позиция 12.
Указываются сведения о проведенных испытаниях продукции (протоколы испытаний) в аккредитованной испытательной лаборатории (лабораториях) с указанием ее (их) регистрационного номера (номеров) в Госреестре.
Позиция 13.
26
КМС _____:2010
При наличии документов на систему качества указываются их регистрационные номера, дата и орган, выдавший эти документы. Те же данные
приводятся по акту проверки производства.
Позиция 14.
Приводят наименование ОС или другой организации, осуществляющей
инспекционный контроль. Строку не заполняют, если инспекционный контроль не предусмотрен схемой сертификации.
Позиция 15.
В особых отметках информация приводится при необходимости, определяемой ОС. К такой информации могут относиться внешние идентифицирующие признаки продукции (вид тары, упаковки, нанесенные на них
сведения и т.п.), условия сохранения действия сертификата (при хранении,
реализации), место нанесения знака соответствия, схема сертификации и
т.п.
Позиция 16.
Подпись, инициалы, фамилия руководителя органа, выдавшего сертификат и представителя ОС проводивший оценку соответствия, печать ОС
или организации, на базе, которого образован орган.
Приложение к сертификату.
Приложение к сертификату оформляется на специальном бланке, имеющем заголовок "Приложение N _____ от ______________ к сертификату
соответствия
N
_________________________
бланк
N
________________________".
27
КМС _____:2010
Приложение Н. Форма приложения к сертификату соответствия
Приложение к сертификату соответствия N ________ Бланк N _________
ПЕРЕЧЕНЬ
конкретной продукции, на которую распространяется
действие сертификата соответствия
----------------------------------------------------------------------| N | Код ТН ВЭД | Наименование и обозначение | Количество |
| |
| продукции, ее изготовитель | (ед. изм.) |
|---|--------------|-----------------------------------|--------------|
|1|
2 |
3
|
4
|
-----------------------------------------------------------------------
Руководитель органа по сертификации ____________ ________________
подпись расшифровка
Печать "____" ________________ 20___ г.
28
КМС _____:2010
Приложение О. Форма акта заключения эксперта
(рекомендуемое)
Акт заключение эксперта ОС
1 Наименование заявителя
2 Наименование медицинского оборудования
2 Страна производитель
3 Фирма производитель
4 Результаты экспертизы:
4.1 Лицензия на фармацевтическую
деятельность
номер лицензии (при наличии)
4.2 Регистрационное удостоверения
Минздрава
номер регистрационного удостоверения (при наличии)
4.3 Нормативный документ
приводятся обозначения нормативных документов по стандартизации,
которым
соответствует медицинское оборудование
4.4 Сертификат качества
номер сертификата (при наличии)
4.5 Санитарно-гигиеническое
ключение
заномер заключения (при наличии)
4.6 Инструкция по применению,
паспорт, руководство по эксплуатации, техническое описание и т.д.
приводятся сведения о наличии
4.7 Акт идентификации
номер акта
4.8 Акт обследования состояния
производства
номер акта (при необходимости)
4.9 Протоколы сертификационных
испытаний
номера протоколов и испытательных лабораторий
5 Заключение эксперта
дается заключение о выдаче или не выдачи сертификата
Эксперт ОС
подпись, инициалы, фамилия
дата заключения экспертизы
дата
месяц
год
29
КМС _____:2010
УДК 006.05:006.354
МКС 11.040
Ключевые слова: сертификация, изделие медицинского назначения,
изделия медицинского назначения, орган по сертификации, сертификат
соответствия, инспекционный контроль
30
КМС _____:2010
Генеральный директор
Департамента
лекарственного обеспечения
и медицинской техники при
МЗ Кыргызской Республики
Заместитель
Генерального
директора ДЛО и МТ
Председатель Комитета по
медицинской технике ДЛО
и МТ
Р.А.Курманов
Д.Д.Джусупова
А.Л. Килин
31