Дизайн исследования

Дизайн многоцентрового исследования «Анализ критических инцидентов при
проведении спинальной анестезии у гинекологических пациенток»
Заболотских И.Б., Лахин Р.Е., Уваров Д.Н., Трембач Н.В., Головатая М.В.
В последние годы отмечается повышенный интерес к регионарным методам
обезболивания (Шифман Е.М., 2005; Глущенко В.А., 2009), применение спинальной
анестезии растет в популярности по сравнению с общей анестезией (Me K., 1990, Sabaté S,
2009), особенно в таких областях, как акушерство, гинекология, урология,
колопроктология, травматология, абдоминальная и торакальная хирургия, нейрохирургия
и др.. По многочисленным сводным статистическим данным регионарная анестезия
составляет от 15 до 45 % в общем объеме анестезиологических пособий в различных
медицинских учреждениях (Корячкин В.А., Страшнов В.И. 1997), и этот процент за
последние годы увеличивается. Важными социальными и экономическими причинами
популяризации использования методов регионарной анестезии являются возможность
применения данных методов в лечебно-профилактических учреждениях всех уровней (от
сельских участковых больниц до крупных хирургических клиник), довольно небольшая
стоимость проведения регионарной анестезии и, соответственно, явная экономическая
выгода (Корячкин В.А., Страшнов В.И. 1997).
Преимущества спинальной анестезии по сравнению с общей анестезией (Корячкин
В.А., 2000; Страшнов В.И., 2004; Шифман Е.М., 2005; Liu S.S., 2007; Rodgers A., 2000;
Dobson P.M., 1994; Salonia A., 2004; Светлов В.А., 2011):
 техническая простота метода;
 быстрое развитие и хорошее качество блока;
 высокая степень мышечной релаксации;
 минимальный риск системных токсических реакций;
 меньшая стрессовая реакция организма и послеоперационная боль;
 надежная анальгезия и миорелаксация;
 полноценная блокада ноцицептивной импульсации;
 стабильные гемодинамические переменные;
 меньший объем интраоперационной кровопотери;
 более быстрое восстановление после анестезии;
 меньший риск послеоперационного тромбоза глубоких вен;
 меньший риск послеоперационного делирия у пожилых.
Несмотря на данные преимущества, до настоящего времени остаются нерешенными
проблемы прогнозирования течения анестезии и профилактики артериальной гипотензии
во время спинальной анестезии. Гемодинамические отклонения длительностью 10-15 мин
на 20% и более от исходного уровня характеризуют неадекватность проводимой
анестезии, встречаются часто и практически не поддаются прогнозированию (Гологорский
В.А., 1994; Шифман Е.М., 2001; Brendan T. Finucane, 2007; Светлов В.А., 2011), однако
именно они и являются факторами риска развития различных интра- и
послеоперационных осложнений, в том числе и послеоперационной тошноты и рвоты
(Овечкин А.М., 2010).
Критический инцидент – это событие, ошибка человека, либо поломка
оборудования, которые при несвоевременном распознавании могли бы привести или
привели к неблагоприятным последствиям от удлинения срока пребывания на больничной
койке до летального исхода (Cooper J.B., DeCesare R., D'Ambra M.N. 1990).
Среди критических инцидентов во время спинальной анестезии выделяют
гемодинамические инциденты (гипотензия, гипертензия, брадикардия, аритмия и
тахикардия) и респираторные инциденты (гипоксемия).
Частота встречаемости гипотензии при спинальной анестезии в различных
исследованиях колеблется в диапазоне от 5% до 60% (Klasen J, 2003; Carpenter R.L., 1992;
Mojica J.L., 2002; Hartmann B., 2002; Brenck F., 2009). Такая ширина диапазона связана с
различным описанием понятия гипотензии, интервалами между измерениями
артериального давления и способами измерения (инвазивный или нет); возрастом и полом
пациентов, видом оперативного вмешательства; дозой вводимого анестетика; наличием
сопутствующих заболеваний (артериальной гипертензии, сахарного диабета, ожирения),
дизайном исследования и методами, используемыми для сбора данных.
Например, в исследовании Klasen J. гипотензией считалось снижение среднего
артериального давления более чем на 30% от исходного за 10 мин или в течение 30 мин
после индукции спинальной анестезии до 60 мм рт. ст. у больных без артериальной
гипертензии или до 70 мм рт. ст. у больных гипертонической болезнью (Klasen J., Junger
A., 2003). В исследовании Langesaeter Е. гипотензией считалось уменьшение
систолического артериального давления более чем на 90 мм рт. ст. (непрерывное
инвазивное измерение) (Langesaeter Е., Rosseland L.A., Stubhaug А, 2008).
Весьма сильно зависит частота гипотензии от дизайна исследования. Например, в
рандомизированном двойном слепом исследовании Langesaeter Е. у пациенток не было
премедикации и преинфузии, для спинальной анестезии использовался бупивакаин 7 или
10 мг, а для коррекции возникающей гипотензия использовалась внутривенная инфузия
фенилэфрина или плацебо. Естественно, что в группе женщин, у которых для спинальной
анестезии применяли 10 мг бупивакаина и для коррекции гипотензии - плацебо, частота
гипотензии была 100%.
Похожая ситуация складывается и с определением понятия брадикардии. Например,
в исследовании Langesaeter Е. брадикардией считалось снижение частоты сердечных
сокращений менее 55 ударов в минуту (Langesaeter Е., Rosseland L.A., Stubhaug А. 2008).
Toptaş M и соавторы брадикардией считают снижение частоты сердечных сокращений
менее 50 ударов в минуту (Toptaş M., 2014). В исследовании Mung’ayi V. брадикардией
считалось снижение частоты сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту (Mung’ayi
V., Mbaya K., Shari T., 2015).
Гемодинамические нарушения во время спинальной анестезии могут приводить к
различным угрожающим жизни осложнениям, нередко заканчивающимся тяжелой
инвалидизацией. Перестройка гемодинамики в условиях спинальной анестезии связана, в
первую очередь, с блокадой преганглионарных симпатических волокон, результатом чего
являются сегментарное расширение сосудов, снижение артериального давления и
венозного возврата. В условиях десимпатизации гипоксия и гиперкарбия способствуют
центральной и периферической депрессии кровообращения, что и создает предпосылки
для остановки сердца. Даже успешные реанимационные мероприятия чаще всего не
гарантируют предупреждение последующих тяжелых повреждений центральной нервной
системы. Десимпатизация в этих случаях существенно затрудняет возможность
обеспечения эффективной перфузии головного мозга во время массажа сердца (Светлов
В.А., 2011).
Цель исследования. Анализ критических инцидентов при проведении спинальной
анестезии у гинекологических больных.
Вид исследования - эпидемиологическое.
Критерии включения
 Пациентки, в плановом порядке оперированные лапаротомическим доступом на
органах малого таза по поводу доброкачественных новообразований матки и
придатков и генитального эндометриоза в условиях спинальной анестезии с
седацией;
 Возраст пациенток: 18 – 60 года.





Виды операций: надвлагалищная ампутация матки с придатками или без,
экстирпация матки.
Длительность операций: 40 - 90 минут.
Физический статус по классификации American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 класс.
Состояние нормоволемии.
Объем интраоперационной кровопотери не более 300 мл.
Критерии исключения.
• тяжелые декомпенсированные системные заболевания, представляющие
постоянную угрозу жизни, соответствующие 4-5 классу по ASA,
• невозможность проведения пробы с задержкой дыхания ввиду выраженных
нарушений гемодинамики и функций внешнего дыхания,
• массивное интраоперационное кровотечение,
• злоупотребление алкоголем,
• злоупотребление наркотическими препаратами,
• неврологические заболевания,
• психические заболевания;
• гиповолемия,
• глубокая седация,
• ИМТ более 30 кг/м2.
Методика проведения спинальной анестезии.
Премедикация. Феназепам 1 таблетка (1 мг) на ночь и утром.
Индукция анестезии. 0,5% изобарический раствор бупивакаина в субарахноидальное
пространство с помощью игл диаметром 25–27 G. Доза бупивакаина рассчитывается в
зависимости от возраста и конституциональных особенностей пациентов (12,5 ± 3,5 мг).
Уровень пункции – L3-4.
Седация во время анестезии. Пропофол 1 % 0,3 -1,4 мг/кг/ч.
Индукцию анестезии и период поддержания анестезии необходимо сопровождать
инсуфф ляцией увлажненного кислорода потоком 3–4 л/мин.
Адекватность блока.
Оценка уровня блока проводится через 5-10 минут после пункции и включает в себя
оценку уровня сенсорного блока и степени моторного.
• Сенсорный блок оценивается путем определения болевой (иголочный тест) и
температурной (прикосновение к коже шариком, смоченным холодным спиртовым
раствором) чувствительности.
• Оценка моторного блока производится по шкале Ф.Р. Бромейджа (Bromage, 1978):
 0 – способность к движениям в тазобедренном, коленном и голеностопном
суставах;
 1 – способность к движениям только в коленном и голеностопном суставах;
 2 – способность к движениям только в голеностопном суставе;
 3 – неспособность к движениям во всех трех суставах.
Оценка глубины седации (American Society of Anesthesiologists, 2002, 2009).
Критерии
оценки
Реакция НС
Минимальная
седация
Анксиолизис
Умеренная
седация / аналгезия
(«Седация
в
сознании»)
Нормальный
По требованию
ответ
на Ответ
на
Глубокая
седация
аналгезия
Общая
/ анестезия
По требованию Неразбудимость
Ответ
на даже
на
вербальную
стимуляцию
Дыхательные Без изменений
пути
Спонтанная
вентиляция
Сердечнососудистая
система
Без изменений
Без изменений
вербальную
тактильную
стимуляцию
Поддержки
требуется
и болевую
стимуляцию
не Может
потребоваться
поддержка
Адекватная
Может
быть
неадекватной
Часто
Часто
поддерживается
поддерживается
болевую
стимуляцию
Поддержка
часто требуется
Часто
неадекватная
Может
быть
нарушена
При осмотре анестезиологом накануне операции регистрируются:
 вес
 рост
 длительность пробы Штанге
 систолическое артериальное давление (АДсист),
 диастолическое артериальное давление (АДдиаст)
 частота сердечных сокращений (ЧСС),
 частота дыхания в минуту (ЧДД)
Мониторинг во время анестезии.
• систолическое артериальное давление (АДсист),
• диастолическое артериальное давление (АДдиаст),
• среднее артериальное давление (АДср),
• частота сердечных сокращений (ЧСС),
• электрокардиография (ЭКГ),
• пульсоксиметрия (SpO2),
• частота дыхания в минуту (ЧДД),
• капнометрия,
• контроль диуреза,
• объем интраоперационной кровопотери,
• термометрия.
Этапы мониторинга. Оценка вышеперечисленных параметров за день до операции,
при поступлении в операционную, после индукции СА и далее каждые 5 мин.
Интраоперационные критические инциденты.
гемодинамические инциденты:
• гипотензия (снижение систолического артериального давления (АДс) на 20% ниже
обычного или <90 мм рт. ст.) (Morris R.W., Watterson L.M., Westhorpe R.N., et al.
Crisis management during anaesthesia: hypotension. // Qual Saf Health Care. – 2005. –
Vol.14. - P. – 11. );
• гипертензия (подъем АДс на 20% выше обычного или >160 мм рт. ст.) (Paix A.D.,
Runciman W.B., Horan B.F., et al. Crisis management during anaesthesia: hypertension.
// Qual. Saf. Health Care. – 2005. – Vol. 14(12). – P. 17. );
• брадикардия (снижение ЧСС более чем на 20% от обычной или <50 мин–1) (Cheung
C.C., Martyn A., Campbell N., et al. Predictors of intraoperative hypotension and
bradycardia. // Am. J. Med. – 2015. – May. – Vol. 128(5). – P. – 532–538. );
• аритмия и тахикардия (повышение ЧСС более чем на 20% от обычной или >100
мин–1 и все случаи нарушения сердечного ритма) (Heintz K.M., Hollenberg S.M.
Perioperative cardiac issues: Postoperative arrhythmias. // Surg. Clin. North Am. –
2005. – Vol.85. – P. 1103-1114.);
респираторные инциденты (Keith J. Ruskin, Stanley H., 2011. David M. Gaba, Kevin J. Fish,
Steven K. Howard. 2015):
• гипоксемия (SpO2<95%);
Коррекция критических инцидентов (Cheung C.C., Martyn A., Campbell N., et al.
Predictors of intraoperative hypotension and bradycardia. // Am. J. Med. – 2015. – May. –
Vol. 128(5). – P. – 532–538):
Коррекция гипотензии
1. Вазопрессоры: в/в болюс фенилэфрина (мезатона) или инфузия норадреналина в
зависимости от уровня снижения АДсист
2. Инфузионная терапия
Коррекция брадикардии:
• Исходя из клинической ситуации на усмотрение анестезиолога при снижении ЧСС
<50 мин–1 в/в 0,5-1 мг атропина.
Регистрируемые критические инциденты фиксируются в протоколе исследования. К
протоколу исследования прилагается скан карты течения анестезии. Заполненный
протокол исследования и скан карты течения анестезии необходимо присылать в одном
файле на адрес pobeda_zib@mail.ru в одном файле. Название файлов должно
соответствовать коду пациента. Код пациента формируется из сокращенного названия
центра и порядкового номера включенного пациента.