INTERNATIONAL STANDARD

INTERNATIONAL STANDARD
МЕЖДУНАРОДНЫЙ
ISO
СТАНДАРТ
9001:2008
Fourth edition 2008-11-15
Четвертое издание 15-11-2008
Quality management systems –
Requirements
Системы менеджмента качества
Требования
Reference number ISO 9001:2008(E)
СОДЕРЖАНИЕ
1 Область применения
1.1 Общие положения
1.2 Применение
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
4.2 Требования к документации
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
5.2 Ориентация на потребителя
5.3 Политика в области качества
5.4 Планирование
5.5 Ответственность, полномочия и коммуникации
5.6 Анализ со стороны руководства
6 Управление ресурсами
6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Персонал
6.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда
7 Выпуск продукции
7.1 Планирование выпуска продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.3 Проектирование и разработка
7.4 Закупки
7.5 Производство и обслуживание
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
8 Измерения, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерения
8.3 Управление несоответствующей продукцией
8.4 Анализ данных
8.5 Улучшение
Приложение А (информативное) Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO
14001:2004
Приложение B (информативное) Отличия между ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008
Библиография
3
ПРЕДИСЛОВИЕ
ISO (Международная организация по стандартизации) является международной
федерацией национальных органов по стандартизации (членов ISO). Работа по
разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ISO.
Любой орган в составе ISO, заинтересованный в направлении, разрабатываемом тем или
иным техническим комитетом, имеет право быть представленным в данном комитете.
Международные организации, как правительственные, так и неправительственные,
сотрудничающие с ISO, также принимают участие в этой работе. ISO тесно сотрудничает
с Международной электротехнической комиссией - МЭК (IEC) по всем вопросам,
касающимся стандартизации в области электротехники.
Международные Стандарты разрабатываются в соответствии с правилами,
изложенными в ISO/I EC Директивах, Часть 2.
Основная задача технических комитетов разрабатывать Международные
Стандарты. Проекты международных стандартов, принятых техническими комитетами,
рассылаются членам ISO для голосования. Публикация в качестве международного
стандарта требует одобрения, как минимум, 75 % голосующих членов ISO.
Внимание обращено на возможность того, что некоторые элементы этого
документа могут быть объектом патентного права. ISO не несет ответственности за
частичное или полное определение таких патентных прав.
ISO 9001 был разработан Подкомитетом SC 2, «Системы качества» Технического
Комитета ISO/TC 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества».
Это четвертое издание ISO 9001 аннулирует и заменяет его третье издание (ISO
9001:2000), в которое были внесены поправки, проясняющие существенные моменты в
тексте и улучшающие совместимость с ISO 14001:2004.
Детали отличий между третьим изданием и этим четвертым изданием приведены
в Приложении В.
ВВЕДЕНИЕ
0.1 Общие положения
Принятие системы менеджмента качества должно быть стратегическим решением
организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации
влияют:
a) деловая среда, изменения в ней и риски, связанные с этой средой;
b) ее меняющиеся потребности;
c) ее специфические цели;
d) продукция, которую она выпускает;
e) процессы, которые она применяет;
f) ее размер и организационная структура.
Настоящий международный стандарт не предназначен для унификации структуры
систем менеджмента качества или унификации документации.
Требования к системам менеджмента качества, определенные данным
международным стандартом, являются дополнительными по отношению к требованиям
к продукции. Информация в разделах ПРИМЕЧАНИЕ приводится в качестве
руководства для понимания или пояснения соответствующего требования.
Настоящий международный стандарт может быть использован внутренними и
внешними сторонами, включая органы по сертификации, чтобы оценить способность
организации удовлетворять требованиям потребителя, законодательным и нормативным
требованиям, применимым к продукции, и собственным требованиям организации.
При разработке настоящего международного стандарта учитывались принципы
менеджмента качества, изложенные в ISO 9000 и ISO 9004.
4
0.2 Процессный подход
Настоящий международный стандарт способствует принятию процессного
подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы
менеджмента качества для повышения удовлетворенности потребителей посредством
удовлетворения их требований.
Чтобы действовать результативно, организация должна определять и
осуществлять управление множеством связанных видов деятельности. Любая
деятельность или совокупность видов деятельности, использующая ресурсы и
управляемая для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Часто выход одного процесса непосредственно формирует вход следующего процесса.
Применение системы процессов в организации, наряду с их идентификацией и
взаимодействием между ними, а также менеджмент процессов с целью получения
желаемого результата, можно рассматривать как «процессный подход». Преимущество
процессного подхода состоит в том, что он обеспечивает непрерывное управление
взаимосвязями между отдельными процессами системы, их сочетанием и
взаимодействием.
Применение такого подхода в системе менеджмента качества подчеркивает
важность:
a) понимания и удовлетворения требований,
b) необходимости рассматривать процессы с точки зрения добавленной ценности;
c) получения результатов выполнения и результативности процессов;
d) постоянного улучшения процессов на основе объективных измерений.
Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе,
показанная на рисунке 1, иллюстрирует связи между процессами, представленными в
разделах 4-8. На рисунке показано, что потребитель играет важную роль при
определении входных требований. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует
оценки информации, касающейся восприятия потребителем выполнения организацией
его требований. Модель, показанная на рисунке 1, охватывает все требования
настоящего международного стандарта, однако не показывает процессы на детальном
уровне.
ПРИМЕЧАНИЕ: Кроме того, ко всем процессам может быть применен метод,
называемый «Планировать -Выполнять - Проверять - Действовать» (ПВПД). Метод
ПВПД можно кратко описать следующим образом:
Планировать: устанавливать цели и процессы, необходимые для получения
результатов в соответствии с требованиями потребителя и методами организации.
Выполнять: выполнять процессы.
Проверять: осуществлять мониторинг и измерения процессов и продукции на
соответствие политике, целям и требованиями к продукции и сообщать о результатах.
Действовать: предпринимать действия по постоянному улучшению выполнения
процессов.
5
0.3 Связь с ISO 9004
ISO 9001 и ISO 9004 - это стандарты на систему менеджмента качества, которые
дополняют друг друга, но могут также использоваться независимо. ISO 9001
устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть
использованы для внутреннего применения в организации, для сертификации или в
контрактных целях. Стандарт уделяет особое внимание результативности системы
менеджмента качества при удовлетворении требований потребителя.
Во время публикации настоящего Международного Стандарта, ISO 9004
находится в стадии переработки. Переработанное издание ISO 9004 предоставит
руководящие указания менеджменту для достижения устойчивого успеха любой
организации в сложном, требовательном и постоянно изменяющемся окружении. ISO
9004 обеспечивает более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ISO 9001; он
адресует потребности и ожидания всех заинтересованных сторон и их
удовлетворенность путем планомерного и постоянного улучшения результативности
организации. Однако он не предназначен для сертификации и для использования в
качестве нормативного или контрактного документа.
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
Во время разработки этого Международного Стандарта должное внимание было
уделено положениям ISO 14001:2004, чтобы улучшить совместимость двух стандартов
для выгоды пользователей. Приложение А показывает соответствие между ISO
9001:2008 и ISO 14001:2004.
Настоящий международный стандарт не содержит требований, специфичных для
других систем менеджмента, таких как экологический менеджмент, менеджмент
профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент
рисков. Однако этот международный стандарт позволяет организации согласовать или
интегрировать свою систему менеджмента качества с соответствующими требованиями
других систем менеджмента. Организация может адаптировать существующую(ие)
систему(ы) менеджмента в целях создания системы менеджмента качества,
соответствующей требованиям настоящего международного стандарта.
6
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА – ТРЕБОВАНИЯ
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1 Общие положения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе
менеджмента качества для тех случаев, когда Организация
a) имеет потребность демонстрировать способность стабильно поставлять
продукцию, которая удовлетворяет требованиям потребителя и применимым
законодательным и нормативным требованиям, и
b) стремится повышать удовлетворенность потребителя посредством
результативного использования такой системы, включая процессы для постоянного
улучшения системы и обеспечение соответствия требованиям потребителя, а также
применимым законодательным и нормативным требованиям.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: В этом Международном Стандарте термин «продукция»
применим только:
a) к продукции, предназначенной для потребителя или заказанной им,
b) к любому намеченному результату процессов выпуска продукции.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Законодательные и нормативные требования могут называться
нормативными правовыми требованиями.
1.2 Применение
Все требования настоящего международного стандарта имеют универсальный
характер и рассчитаны на применение в любых организациях, независимо от их типа,
размера и поставляемой продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего международного стандарта не может
быть применено вследствие характера деятельности организации и её продукции,
допускаются исключения.
Где сделаны исключения, утверждение о соответствии настоящему
международному стандарту приемлемо лишь в том случае, если эти исключения
ограничены требованиями Раздела 7 и не влияют на способность или ответственность
организации выпускать продукцию, которая удовлетворяет требованиям потребителя и
применимым законодательным и нормативным требованиям.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Нижеупомянутые документы обязательны при применении этого документа. В
случае ссылок с указанием даты применимо только цитируемое издание. Для ссылок без
указания даты применяется последнее издание (включая любые изменения).
ISO 9000:2005, Системы менеджмента качества -Основные положения и словарь.
3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Для целей этого документа применимы термины и определения, приведенные в
ISO 9000. Термин «продукция», встречающийся в тексте настоящего международного
стандарта, может также означать «услугу».
4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.1. Общие требования
Организация должна установить, документировать, внедрить и поддерживать
систему менеджмента качества и постоянно улучшать её результативность в
7
соответствии с требованиями настоящего Международного Стандарта.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их
применение в организации (см. 1.2);
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативного
выполнения этих процессов и управления ими,
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания
функционирования процессов и их мониторинга,
e) проводить мониторинг, измерять, где применимо, и анализировать эти
процессы, и
f) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных
результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями
настоящего Международного Стандарта.
Когда организация решает передать на подряд другой организации какой-либо
процесс, который влияет на соответствие продукции требованиям, организация должна
обеспечить управление такими процессами. Тип и степень управления, применимые к
таким подрядным процессам, должны быть определены в системе менеджмента
качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Вышеупомянутые процессы, необходимые для системы
менеджмента качества, включают процессы деятельности руководства, обеспечения
ресурсами, выпуска продукции, и измерений, анализа и улучшения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: «Подрядный процесс» это процесс, который необходим
организации для ее системы менеджмента качества и который организация решает
выполнять с помощью внешней стороны.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: Обеспечение управления подрядными процессами не
освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям:
потребителя, законодательным и нормативным требованиям. На тип и степень
управления, применимые к подрядным процессам, могут оказывать влияние такие
факторы как:
a) потенциальное воздействие подрядного процесса на способность организации
поставлять продукцию, соответствующую требованиям;
b) степень, в которой управление процессом является общим;
c) способность достижения необходимого управления путем применения 7.4.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
a) документированные изложения политики и целей в области качества,
b) руководство по качеству,
c) документированные процедуры и записи, требуемые этим международным
стандартом, и
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для
обеспечения результативного планирования процессов, осуществления и управления ее
процессами.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Термин «документированная процедура» в этом
Международном Стандарте означает, что эта процедура разработана, документирована,
8
внедрена и поддерживается. Один документ может содержать требования для одной или
большего числа процедур. Требование для документированной процедуры может
содержаться более чем в одном документе.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Объем документации системы менеджмента качества может
быть разным в различных организациях в зависимости от:
a) размера организации и вида ее деятельности,
b) сложности процессов и их взаимодействий;
c) компетентности персонала.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: Документация может быть на носителях любого типа или
вида.
Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии
руководство по качеству, включающее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая детали и
обоснование любых исключений (см. 1.2);
b) документированные процедуры, установленные в системе менеджмента
качества, или ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии
руководство по качеству, включающее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая детали и
обоснование любых исключений (см. 1.2);
b) документированные процедуры, установленные в системе менеджмента
качества, или ссылки на них, и
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.3 Управление документами
Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны быть
управляемыми. Записи - это особый вид документа, и они должны управляться в
соответствии с требованиями, изложенными в 4.2.4.
Должна быть установлена документированная процедура, определяющая меры по
управлению, необходимые, чтобы:
a) утверждать документы на предмет их адекватности до выпуска,
b) анализировать и обновлять, по мере необходимости, а также повторно
утверждать документы,
c) обеспечить, что изменения и статус действующей редакции документов
идентифицированы,
d) обеспечить, что соответствующие редакции применимых документов доступны
в местах их использования,
e) обеспечить, что документы удобочитаемы и имеют четкую идентификацию,
f) обеспечить, что документы внешнего происхождения, определенные
организацией как необходимые для планирования и управления системой менеджмента
качества, идентифицированы, и их рассылка управляется, и
g) предотвратить ненамеренное использование устаревших документов и
применять подходящую идентификацию в тех случаях, когда они сохраняются в какихлибо целях.
4.2.4 Управление записями
Записи, установленные для обеспечения свидетельства соответствия требованиям
9
и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны быть
управляемыми.
Организация должна установить
документированную процедуру, определяющую меры управления, необходимые
для
идентификации, хранения, защиты, доступа, сохранения и изъятия записей.
Записи должны оставаться разборчивыми, легко идентифицируемыми и
доступными.
5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно предоставлять свидетельства своих обязательств в
отношении разработки и внедрения системы менеджмента качества и постоянного
улучшения ее результативности посредством:
a) информирования персонала организации о важности соответствия требованиям
потребителя, а также законодательным и нормативным требованиям,
b) установления политики в области качества,
c) обеспечения того, что цели в области качества установлены,
d) проведения анализов со стороны руководства и
e) обеспечения наличия ресурсов.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечить, что требования потребителя
определяются и выполняются с целью повышения удовлетворенности потребителя (см.
7.2.1 и 8.2.1)
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечить, что политика в области качества:
a) соответствует назначению организации;
b) включает обязательство соответствовать требованиям и постоянно улучшать
результативность системы менеджмента качества;
c) создает основу для установления и анализа целей в области качества;
d) доведена до персонала и понимаема внутри организации;
e) анализируется с цепью поддержания ее постоянной пригодности.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая
те цели, которые необходимы для удовлетворения требований к продукции (см. 7.1a),
были установлены для соответствующих функций и уровней внутри организации. Цели в
области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области
качества.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы:
a) планирование системы менеджмента качества осуществлялось в соответствии с
требованиями 4.1, а также целями в области качества;
b) целостность системы менеджмента качества поддерживалась при
планировании и внесении изменений в систему менеджмента качества.
5.5 Ответственность, полномочия и коммуникации
5.5.1 Ответственность и полномочия
10
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственности и полномочия
были определены и доведены до персонала организации.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить члена менеджмента организации,
который независимо от других возложенных на него обязанностей, должен нести
ответственность и иметь полномочия, включающие:
a) обеспечение того, что процессы, необходимые для системы менеджмента
качества, установлены, внедрены и поддерживаются;
b) представление отчетов высшему руководству о результативности системы
менеджмента качества и любой необходимости улучшения;
c) обеспечение осведомленности о требованиях потребителя внутри организации.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ответственность представителя руководства может включать
взаимодействие с внешними сторонами по вопросам системы менеджмента качества.
5.5.3 Внутренние коммуникации
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы в организации были установлены
соответствующие процессы коммуникации и чтобы коммуникация включала вопросы
результативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать систему менеджмента качества
организации с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную
пригодность, адекватность и результативность. Такой анализ должен включать
оценивание возможностей для улучшения и необходимости внесения изменений в
систему менеджмента качества, включая политику и цели в области качества.
Необходимо вести записи по результатам анализа со стороны руководства (см.
4.2.4).
5.6.2 Входные данные
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать сведения о:
a) результатах аудитов;
b) обратной связи с потребителем;
c) результативности процессов и соответствии продукции;
d) статусе корректирующих и предупреждающих действий;
e) последующих действиях по результатам предыдущих анализов со стороны
руководства;
f) изменениях, которые могли бы оказать влияние на систему менеджмента
качества;
g) рекомендациях по улучшению.
5.6.3 Выходные данные
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать любые
решения и действия, относящиеся к:
a) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
b) улучшению продукции согласно требованиям потребителя;
c) потребностям в ресурсах.
6 Управление ресурсами
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и предоставлять ресурсы, необходимые, чтобы:
a) внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно
улучшать ее результативность;
11
b) повышать удовлетворенность потребителя посредством удовлетворения его
требований.
6.2 Персонал
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие требованиям к
продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования,
обучения, навыков и опыта.
ПРИМЕЧАНИЕ: Соответствие требованиям к продукции может находиться под
прямым или косвенным влиянием персонала, выполняющего любое задание в рамках
системы менеджмента качества.
6.2.2 Компетентность, обучение и осведомленность
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу,
влияющую на соответствие требованиям к продукции;
b)где применимо, обеспечивать обучение или предпринимать иные действия,
необходимые для достижения требуемой компетентности;
c) оценивать результативность предпринятых действий;
d) обеспечивать, что персонал осведомлен о значимости и важности своей
деятельности, а также о том, какой вклад он вносит в достижение целей в области
качества;
e) вести соответствующие записи об образовании, обучении, навыках и опыте
сотрудников (см. 4.2.4).
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем
состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к
продукции. Инфраструктура включает, насколько это применимо:
a) здания, сооружения, рабочее пространство и связанные с ними
обеспечивающие системы;
b) оборудование для реализации процессов (технические и программные
средства);
c) вспомогательные службы (такие, как, например транспорт, коммуникации или
информационные системы).
6.4 Производственная среда
Организация должна определять производственную среду, необходимую для
достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять этой средой.
ПРИМЕЧАНИЕ: Термин «производственная среда» относится к условиям, в
которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы
(такие, как, например, шум, температура, влажность, освещение или погода).
7 ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ
7.1 Планирование выпуска продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для
выпуска продукции. Планирование выпуска продукции должно согласовываться с
требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1).
При планировании выпуска продукции организация должна определить,
12
насколько это уместно:
a) цели в области качества и требования к продукции,
b) необходимость разработки процессов и документов, а также обеспечения
ресурсами, специфичными для продукции,
c) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу,
измерениям, инспектированию и испытаниям, специфичным для продукции, а также
критерии приемки продукции,
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельств того, что процессы
выпуска продукции и готовая продукция удовлетворяют требованиям (см. 4.2.4).
Выходные данные такого планирования должны оформляться в форме,
подходящей для методов работы организации.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Документ, определяющий процессы системы менеджмента
качества (включая процессы выпуска продукции) и ресурсы, предназначенные к
применению для конкретной продукции, проекта или контракта, может рассматриваться
как план качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Организация может также применять требования 7.3 при
разработке процессов выпуска продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
a) требования, определенные потребителем, включая требования к доставке и
действиям после доставки;
b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для
использования продукции в соответствии с ее установленным или предполагаемым
назначением, когда это известно;
c) законодательные и нормативные требования, применимые к продукции;
d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как
необходимые.
ПРИМЕЧАНИЕ: Деятельность после поставки включает, например, действия по
гарантии, договорные обязательства, такие как техническое обслуживание, а также
дополнительные услуги, такие как переработка или утилизация.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящися к продукции. Такой
анализ должен проводиться до принятия организацией обязательств по поставке
продукции потребителю (например, до подачи заявки на участие в тендере, до принятия
контрактов или заказов, до принятия изменений в контрактах или заказах) и должен
обеспечить, что:
a) требования к продукции определены,
b) требования контракта или заказа, отличающиеся от установленных ранее,
согласованы,
c) организация способна выполнить установленные требования.
Должны вестись записи по результатам анализа и действиям, исходя из итогов
анализа (см. 4.2.4). В тех случаях, когда потребитель устанавливает требование без
документального оформления, требования потребителя должны быть подтверждены
организацией перед их принятием.
Если требования к продукции изменяются, организация должна обеспечить,
чтобы соответствующие документы были исправлены и чтобы соответствующий
13
персонал был осведомлен об измененных требованиях.
ПРИМЕЧАНИЕ: В некоторых ситуациях, таких, как, например, продажи через
Интернет, формальный анализ по каждому заказу нецелесообразен. Вместо этого при
анализе может рассматриваться соответствующая информация о продукции,
представленная, например, в каталогах или рекламных материалах.
7.2.3 Связь с потребителем
Организация должна определять и внедрять результативные меры по связи с
потребителем в отношении:
a)информации о продукции;
b) запросов, контрактов или других обращений, включая поправки;
c) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителя.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой
продукции.
При планировании проектирования и разработки организация должна определять:
a) этапы проектирования и разработки;
b) анализ, верификацию и валидацию, уместные для каждого этапа
проектирования и разработки;
c) ответственность и полномочия по проектированию и разработке.
Организация должна управлять взаимодействием между различными группами,
участвующими в проектировании и разработке, чтобы обеспечить результативную
коммуникацию и четкое разграничение ответственности.
Выходные данные планирования должны обновляться, насколько это уместно, по
мере развития проектирования и разработки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки
имеют различные назначения. Они могут быть осуществлены и документированы
отдельно или в любой комбинации, подходящей к продукции и организации.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть
определены, а записи должны вестись (см. 4.2.4). Эти входные данные должны
включать:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) применимые законодательные и нормативные требования;
c) где применимо, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, существенные для данного проекта и разработки.
Входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования
должны быть полными, недвусмысленными и не должны противоречить друг ДРУГУ7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в
форме, подходящей для верификации на соответствие входным данным для
проектирования и разработки, и должны быть утверждены до их выпуска. Выходные
данные проектирования и разработки должны:
a) отвечать требованиям входным данных для проектирования и разработки;
b) предоставлять соответствующую информацию для закупок, обеспечения
производства и обслуживания продукции;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
14
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и
надлежащего использования.
ПРИМЕЧАНИЕ: Информация для обеспечения производства и обслуживания
может включать подробности по сохранению продукции.
7.3.4 Анализ проектирования и разработки
На подходящих этапах в соответствии с запланированными мероприятиями (см.
7.3.1) должен проводиться систематический анализ проектирования и разработки, чтобы
a) оценить возможность выполнять требования применительно к результатам
проектирования и разработки;
b) выявлять любые проблемы и вносить предложения по необходимым
действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители служб,
связанных с анализируемым(и) этапом(ми) проектирования и разработки. Должны
вестись записи по результатам анализа и любым необходимым действиям (см. 4.2.4).
7.3.5 Верификация проектирования и разработки
Верификация должна выполняться в соответствии с запланированными
мероприятиями (см.7.3.1), чтобы обеспечить, что выходные данные проектирования и
разработки отвечают требованиям входных данных для проектирования и разработки.
Должны вестись записи по результатам верификации и любым необходимым действиям
(см. 4.2.4).
7.3.6 Валидация проектирования и разработки
Валидация должна выполняться в соответствии с запланированными
мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы обеспечить, что конечная продукция способна отвечать
требованиям к заданному или предполагаемому использованию, если это известно.
Везде, где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки
или применения продукции. Должны вестись записи по результатам валидации и любым
необходимым действиям (см. 4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями при проектировании и разработке
Изменения при проектировании и разработке должны быть идентифицированы и
должны вестись записи. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и
валидированы, насколько это уместно, и одобрены до их внедрения.
Анализ изменений при проектировании и разработке должен включать оценку
влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Должны
вестись записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий (см.
4.2.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечить, что закупаемая продукция соответствует
установленным требованиям к закупкам. Тип и объем управления, применяемого к
поставщику и закупаемой продукции, должны зависеть от влияния закупаемой
продукции на последующие процессы выпуска продукции или на окончательную
продукцию.
Организация оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности
поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Критерии выбора,
оценки и переоценки должны быть установлены.
Должны вестись записи оценок и любых последующих действий по итогам
15
оценок (см. 4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказываемую продукцию и
включать, где уместно:
a) требования к одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b) требования к квалификации персонала;
c) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечить адекватность установленных требований к
закупкам до их сообщения поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна устанавливать и внедрять деятельность по проверке или
другие действия, необходимые для обеспечения того, что закупаемая продукция
соответствует установленным требованиям к закупке.
В тех случаях, когда организация или ее потребитель планируют верификацию на
предприятии поставщика, организация должна установить в информации по закупкам
намеченные меры по верификации и способ выпуска продукции.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и осуществлять производство продукции и
обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в
применимой форме:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b) наличие рабочих инструкций, при необходимости;
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и использование оборудования для мониторинга и измерений;
e) внедрение мониторинга и измерений;
f) внедрение действий по выпуску, доставке продукции и действий после
доставки.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать любые процессы производства и
обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы посредством
последующего мониторинга или измерений и, как следствие, дефекты которых
проявляются лишь после того, как продукция начала использоваться или обслуживание
было предоставлено.
Валидация должны демонстрировать способность этих процессов достигать
запланированные результаты.
Организация должна устанавливать мероприятия для таких процессов, включая, в
применимой форме, следующие:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение оборудования и квалификации персонала;
c) использование конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (см. 4.2.4);
e) повторную валидацию.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Где это уместно, организация должна идентифицировать продукцию
подходящими методами всех этапах ее выпуска.
Организация должна идентифицировать статус продукции в отношении
16
требований к мониторингу и измерениям на всех этапах ее выпуска.
В тех случаях, когда прослеживаемость является требованием, организация
должна управлять индивидуальной идентификацией продукции и вести записи (см.
4.2.4).
ПРИМЕЧАНИЕ: В некоторых отраслях промышленности идентификация и
прослеживаемость поддерживаются посредством менеджмента конфигурацией.
7.5.4 Собственность потребителя
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, когда она
находится под управлением организации или используется организацией. Организация
должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность
потребителя, переданную для использования или включения в состав продукции. Если
какая-либо собственность потребителя оказалась утерянной, поврежденной или, иначе,
признана непригодной для использования, организация должна сообщить об этом
потребителю и вести записи (см. 4.2.4).
ПРИМЕЧАНИЕ: Собственность потребителя может включать интеллектуальную
собственность и персональные данные.
7.5.5 Сохранение продукции
Организация должна сохранять продукцию в ходе процессов ее изготовления
внутри организации и поставки в место назначения для подержания соответствия
требованиям. Там, где применимо, сохранение должно включать идентификацию,
погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранность также
должна применяться к составным частям продукции.
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Организация должна определить, какой мониторинг и какие измерения подлежат
выполнению, и какое оборудование для мониторинга и измерений необходимо для
предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям.
Организация должна установить процессы для обеспечения того, что мониторинг
и измерения могут быть выполнены и выполняются способами, совместимыми с
требованиями к мониторингу и измерениям.
Там, где необходимо обеспечить достоверные результаты, измерительное
оборудование должно:
a) быть откалиброванным и/или поверенным с установленной периодичностью
или перед началом использования посредством эталонов, прослеживаемых до
международных или национальных эталонов; там, где такие эталоны отсутствуют,
используемая для калибровки или поверки база должна быть документирована в форме
записей (см. 4.2.4);
b) отрегулировано или, в случае необходимости, повторно отрегулировано.
c) иметь идентификацию для определения статуса калибровки,
d) быть защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными
результаты измерений,
e) быть защищено от повреждений и ухудшения характеристик при обращении с
ним, техническом обслуживании и хранении.
Кроме того, организация должна оценивать и регистрировать достоверность
предыдущих результатов измерений, если обнаруживается, что оборудование не
соответствует требованиям. Организация должна предпринимать соответствующие
действия в отношении такого оборудования и любой продукции, на которой это могло
сказаться. Должны вестись записи по результатам калибровки и поверки (см. 4.2.4).
17
В случаях, когда при проведении мониторинга и измерений установленных
требований используется компьютерное программное обеспечение, должна быть
подтверждена. его пригодность для запланированного применения. Такое
подтверждение должно быть предпринято до первоначального использования и
повторено, если это необходимо.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подтверждение способности компьютерного программного
обеспечения удовлетворять предназначенному использованию обычно включает его
верификацию и менеджмент конфигурации, чтобы поддержать его пригодность для
использования.
8 ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и внедрять процессы мониторинга, измерений,
анализа и улучшения, необходимые, чтобы:
a) демонстрировать соответствие требованиям к продукции;
b) обеспечить соответствие системы менеджмента качества;
c) постоянно улучшать результативность системы менеджмента качества.
Эта деятельность должна включать определение подходящих методов, включая
статистические методы, а также степень их использования.
8.2 Мониторинг и измерения
8.2.1 Удовлетворенность потребителя
Организация должна проводить мониторинг информации, отражающей
восприятие потребителем того, выполнила ли организация его требования. Такая
информация является одним из показателей результативности системы менеджмента
качества. Методы получения и использования такой информации должны быть
определены
ПРИМЕЧАНИЕ: Мониторинг восприятия потребителя может включать входные
данные из разных источников, таких, как, например, опросы удовлетворенности
потребителей, данные потребителей о качестве поставленной продукции, обзоры мнений
конечных потребителей, анализ потерь бизнеса, положительные отзывы, обращения по
гарантии и отчеты дилеров.
8.2.2 Внутренний аудит
Организация должна проводить внутренние аудиты системы менеджмента
качества с запланированной периодичностью для того, чтобы определить:
a) соответствует ли она запланированным мероприятиям (см. 7.1), требованиям
настоящего международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества,
установленным организацией, и
b) результативно ли она внедрена и поддерживается.
Программа аудита должна планироваться с учетом статуса и важности
проверяемых процессов и областей, а также результатов предыдущих аудитов. Должны
быть определены критерии, область, частота и методы аудита. Выбор аудиторов и
проведение аудитов должны обеспечивать объективность и непредвзятость процесса
аудита. Аудиторы не должны проверять собственную работу.
Должна быть установлена документированная процедура, определяющая
ответственность и требования по планированию, проведению аудитов, ведению записей
и отчетности о результатах.
Должны вестись записи об аудитах и их результатах (см. 4.2.4).
Менеджмент, ответственный за аудируемую область, должен обеспечить, чтобы
18
любые необходимые коррекции и корректирующие действия по устранению выявленных
несоответствий и их причин были выполнены без необоснованной задержки.
Последующие действия должны включать верификацию выполненных
мероприятий и отчетность о результатах верификации (см. 8.5.2).
ПРИМЕЧАНИЕ: В качестве руководства см. ISO 19011.
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна применять подходящие методы для мониторинга и, где
применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Такие методы должны
демонстрировать способность процессов достигать запланированные результаты. Если
запланированные результаты не достигаются, должны выполняться надлежащие
коррекция и корректирующие действия.
ПРИМЕЧАНИЕ: Когда определяются подходящие методы, рекомендуется, чтобы
организация рассмотрела тип и объем мониторинга или измерений, подходящих к
каждому процессу, в плане их влияния на соответствие требованиям к продукции и на
результативность системы менеджмента качества.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики
продукции, чтобы верифицировать, что требования к продукции выполнены. Это должно
выполняться на соответствующих стадиях процесса выпуска продукции в соответствии с
запланированными мероприятиями (см. п. 7.1). Свидетельства соответствия критериям
приемки должны поддерживаться.
В записях должны указываться лица, разрешающие выпуск продукции для
доставки потребителю (см. 4.2.4).
Выпуск продукции и обслуживание потребителя не должны осуществляться до
тех пор, пока все запланированные мероприятия (см. п.7.1) не будут выполнены с
удовлетворительными результатами, если только иной порядок не одобрен
соответствующим уполномоченным лицом и, где применимо, потребителем.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечить, что продукция, которая не соответствует
требованиям, идентифицирована и находится под управлением, чтобы предотвратить ее
непреднамеренное использование или поставку. Должна быть установлена
документированная процедура, определяющая меры управления и связанные с ними
ответственность и полномочия по обращению с несоответствующей продукцией.
Там, где применимо, организация должна обращаться с несоответствующей
продукцией одним или несколькими из следующих способов, предусматривающих:
a) выполнение действий для устранения обнаруженного несоответствия,
b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции с
отступлением, разрешенным соответствующим уполномоченным лицом и, где
применимо, потребителем,
c) выполнение действий, препятствующих первоначально намеченному
использованию или применению продукции;
d) выполнение действий, адекватных последствиям или потенциальным
последствиям от несоответствия, в тех случаях, когда несоответствующая продукция
обнаружена после ее доставки или начала использования.
После устранения несоответствия продукция подлежит повторной верификации,
чтобы продемонстрировать соответствие требованиям.
Должны вестись записи о характере несоответствий и любых последующих
19
действиях, включая получение разрешений на отклонение (см. 4.2.4).
8.4 Анализ данных
Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие
данные, чтобы продемонстрировать пригодность и результативность системы
менеджмента качества, а также оценить, где может осуществляться постоянное
улучшение результативности системы менеджмента качества. Такие данные должны
содержать сведения, получаемые в результате мониторинга и измерений, а также из
других подходящих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию о:
a) удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1),
b) соответствии требованиям к продукции (см. 8.2.4),
c) характеристиках и тенденциях процессов и продукции, включая возможности
для предупреждающих действий (см. 8.2.3 и 8.2.4), и
d) поставщиках (см.7.4).
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно улучшать результативность системы
менеджмента качества посредством использования политики в области качества, целей в
области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и
предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринимать действия для устранения причин
несоответствий, чтобы предотвратить повторное возникновение несоответствий.
Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям от несоответствий.
Должна быть установлена документированная процедура, определяющая
требования к:
a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
b) определению причин несоответствий;
c) оценке необходимости действий, гарантирующих, что несоответствия не
повторятся;
d) определению и внедрению необходимых действий;
e) записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4);
f) анализу результативности предпринятых корректирующих действий;
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определять действия для устранения причин потенциальных
несоответствий во избежание их появления. Предупреждающие действия должны
соответствовать последствиям потенциальных проблем.
Должна быть установлена документированная процедура, определяющая
требования к:
a) определению потенциальных несоответствий и их причин;
b) оценке необходимости действий по предотвращению появления
несоответствий;
c) определению и внедрению необходимых действий;
d) записям результатов предпринятых действий (см.4.2.4);
e) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.
Приложение А (информативное)
Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004 d настоящий перевод не
включено.
20
Приложение B (информативное)
Отличия между ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008 d настоящий перевод не
включено.
Библиография
В настоящий перевод не включена.
21