Инструкция Экспресс-тест на Хеликобактер

BIOHIT
Diagnostics
ООО «Биохит»
г. Санкт-Петербург,
тел. (812) 327-53-27,
факс (8120 327-53-23
г. Москва,
тел. (495) 214-95-50,
факс (495) 213-55-77
Biohit Plc
Экспресс-тест для диагностики
инфекции Helicobacter pylori
Экспресс-тест для определения уреазной активности H. Pylori в биоптате
Кат. № 602 015
Только для исследований in vitro
Хранить при температуре 2-8С
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Biohit Plc.
Laippatie 1
FIN-00880 Helsinki, Finland
Tel: +358-9-773 861
Fax: +358-9-773 86290
E-mail: info@biohit.com
www.biohit.com
Экспресс-тест для диагностики
Инфекции Helicobacter pylori
Кат. № 602 015
СОДЕРЖАНИЕ
Страница
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
3. ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРСС-ТЕСТА
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5. СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
6. СОСТАВ НАБОРА И ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
6.1. Планшеты
6.2. Инструкция пользователя
7. ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
МАТЕРИАЛОВ, НЕ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ НАБОРА
8. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
9. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
10. РЕЗУЛЬТАТЫ
11. ОГРАНИЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
12.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
13. ЛИТЕРАТУРА
14. ДАТА ВЫПУСКА
15. ГАРАНТИИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
16. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
17. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ
18. КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ АНАЛИЗА
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Экспресс-тест для диагностики инфекции Helicobacter pylori, основывается
на качественном определении уреазной активности в биопсийном образце.
2. КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Инфекция Helicobacter pylori наиболее значимая причина развития
хронического гастрита. Другой механизм развития гастрита и тяжелого
атрофического гастрита – аутоиммунный, который так же может запускаться
Helicobacter pylori (1, 2). Этот экспресс-тест помогает диагностировать
инфекцию Helicobacter pylori.
Helicobacter
pylori
–
спиральная,
грам-отрицательная
бактерия,
колонизирующая желудок человека. Она обнаруживается в слое слизи,
располагающегося над эпителиоцитами желудка, без внедрения в ткани.
Однако, слизистая в зоне колонизации Helicobacter pylori неизменно
воспалена, что рассматривается как хронический поверхностный гастрит или
неатрофический гастрит, которые могут персистировать в течение всей
жизни человека без лечения (1). Хронический воспалительный процесс
может приводить к атрофическому гастриту, который связан с
язвообразованием и раком желудка, двум наиболее значимым заболеваниям
верхнего отдела пищеварительной системы (3-6).
Helicobacter pylori классифицируется как канцероген I группы на основании
эпидемиологических доказательств связи между инфекцией Helicobacter
pylori и развитием аденокарциномы желудка или мальт-лимфомы (7-9).
3. ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПРЕСС-ТЕСТА
Экспресс-тест, разработанный компанией Biohit для диагностики инфекции
Helicobacter pylori, основан на определение активности фермента уреазы в
биоптате. Биоптат слизистой оболочки желудка сразу подвергается
исследованию. Цветовая реакция, развивающаяся в геле через 1-2 или 30
минут, указывает на наличие или отсутствие уреазной активности в биоптате.
Процедура исследования основывается на следующей реакции:
(NH2)2CO + 2H2O + H+ уреаза→ 2NH4+ + HCO3
Helicobacter pylori содержит большое количество урезаы, которое разрушает
мочевину до аммония (NH4+). Образование аммония регистрируется
изменением цвета индикатора, присутствующего в геле.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для диагностики in vitro.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: обращайтесь с биоптатами как потенциально
биоопасными материалами.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально инфицированные.
Пожалуйста, по этому вопросу обращайтесь к публикациям Департамента
здоровья и медицинского обслуживания США (Bethesda, MD., USA) по
биобезопасности в микробиологических и биомедицинских лабораториях,
1999, 4 (CDC/NIH) или на номер (CDC) 88-8395 по лабораторной
безопасности при различных заболеваниях или любой аналогичной местной
или национальной программе.
Обязательно ношение перчаток. Прочтите инструкцию перед началом
проведения экспресс-теста. Не используйте реагенты с просроченной датой.
Использованные планшеты должны уничтожаться согласно местному или
федеральному законодательству.
5. СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
С помощью одного планшета можно исследовать 1 биоптат. Рекомендуется
брать биоптат 5 мм-выми щипцами в области большой кривизны в средней
части антрального отдела или тела желудка. Для высокой чувствительности
теста рекомендуется его проведение с использованием биоптатов из
антрального отдела и тела желудка. (Helicobacter pylori в желудке может
колонизировать только тело, либо только антральный отдел). При
выполнении гастроскопии забор биоптатов для эксперсс-теста должен
проводиться как можно раньше во избежание ошибок вследствие
дуоденогастрального рефлюкса, нейтрализующего или защелачивающего
среду. Перед выполнением исследования удалите кровь из биоптата,
поместив его на стерильную марлевую салфетку.
6. СОСТАВ НАБОРА И ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Набор расчитан на проведение 50 тестов. Храните набор до использования
при температуре 2…8С.
6.1. Планшеты
Состав: 50 планшет в пластиковом пакете. Каждый планшет имеет лунку с
индикаторным гелем для образца.
Подготовка: Готовы к использованию.
Стабильность: До истечения срока годности. Уничтожайте планшет после
использования.
6.2. Инструкция пользователя
1 шт.
7.
ПЕРЕЧЕНЬ
НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ
ИССЛЕДОВАНИЯ
МАТЕРИАЛОВ, НЕ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ НАБОРА




Пинцет
Таймер
Стерильные марлевые салфетки
Перчатки
8. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранить набор необходимо при температуре 2...8 С. При хранении при этой
температуре набор стабилен до истечения срока годности, указанного на
этикетке коробки набора и на этикетках каждого планшета, входящего в
набор. Не замораживать и не подвергать набор действию высокой
температуры, не хранить при температуре выше 8С. Не использованные
реагенты и планшеты хранить при 2…8С.
Не используйте планшеты после истечения срока годности, указанного на
этикетке.
9. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Перед проведением экспресс-теста прочтите всю процедуру исследования.
ШАГ I
УРЕАЗНАЯ РЕАКЦИЯ
1. Прогрейте планшеты до комнатной температуры не менее чем за 30 минут
до проведения исследования.
2. Откройте наклейку, закрывающую лунку планшета. Убедитесь, что цвет
геля желтый. С помощью щипцов поместите биоптат в гель лунки. См.
рисунок 1.
3. Инкубируйте 1-2 минуты при комнатной температуре (20-25С).
Рисунок 1. Внесение биоптата в лунку с гелем.
ШАГ II
После 1-2 минут инкубации оцените изменение цвета геля по цветовой
таблице, приведенной на этикетке. Тест считается положительным, если цвет
геля изменился с желтого на интенсивно-красный. Если изменения цвета не
произошло, инкубируйте 30 минут. Если цвет геля не изменился на
интенсивно-красный, то тест считается отрицательным. См. пример ниже.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ
10. РЕЗУЛЬТАТЫ
Результаты должны оцениваться следующим образом:
Гель:
Желтый
Гель:
Интенсивнокрасный
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ
Инфекция
Helicobacter
pylori
отсутствует
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Инфекция
Helicobacter
pylori
11. ОГРАНИЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Ложно-отрицательные результаты
 Могут иметь место если принимались антибиотики, ингибирующие
Helicobacter pylori за 2-3 недели до проведения исследования.
 Могут быть, если до проведения исследования пациент принимал
препараты, ингибирующие кислотный выброс (ингибиторы протонной
помпы или Н2-блокаторы).
Результаты, полученные с помощью экспресс-теста, должны учитываться в
сопоставлении с клинической картиной, имеющейся у пациента.
12.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Результаты, полученные с помощью культурального и гистологического
методов, являющихся «золотым стандартом» в диагностике инфекции
Helicobacter pylori, сравнили с результатами, полученными с помощью
экспресс-теста. При культуральном методе были получены следующие
результаты: в 57 биоптатах инфекции Helicobacter pylori не было, а 63
биоптата дали положительный результат. Результаты в таблице включают
специфичность и чувствительность.
Культуральный
Экспресс-тест Biohit
Гистологический метод
метод
Отрицательный Положительный Отрицательный Положительны
57
50
7
49
8
отрицательных
63
4
59
6
57
положительный
Специфичность
87,8%
85,9%
Чувствительность
93,6%
90,4%
13. ЛИТЕРАТУРА
1. Varis K, Sipponen P. Gastritis. In: Principles and Practice of Gastroenterology
and Hepatology. Gitnick G (ed.) Appleton&Lange, Connecticut, 1994; 85-197.
2. Sipponen P. Helicobacter pylori gastritis-epidemiology. J Gastoenterol 1997;
32:273-277.
3. Sipponen P, Marshall BJ. Gastritis and gastric cancer. Western countries.
Gastroenterol Clin North Am 2000;29:579-592.
4. Wadstrom T. An update on Helicobacter pylori Current Opinion in
Gastroenterology 1995; 11:69-75.
5. Northfield TC, Mendall M, Gaggin PC. Helicobacter pylori Infection,
Pathphysioligy, Epidemiology and Management. Kluwer Academic press;
Dortrecth: 1994.
6. Sipponen P. Update on the Pathologic Approach to the Diagnosis of Gastritis,
Gastric Atrophy, and Helicobacter pylori and its sequalae. J Clin Gastroenterol
2001; 32:96-202.
7. Parsonnet J, Friedman GD, Vandersteen DP, Chang Y, Vogelman JH, Jrentreich
N, Sibley RK. Helicobacter pylori infection and the risk of gastric carcinoma. N
Engl J Med 1991; 325:1127-1131.
8. Parsonnet J, Hansen S, Rodriguez L, Gelb AB, Warnke RA, Jellum E,
Orentreich N, Vogelman JH, Friedman GD. Helicobacter pylori infection and
gastric lymphoma. N Engl J Med 1994; 330:1267-1271.
9. IARC Working Group on the evaluation of carcinogenic risks to humans.
Helicobacter pylori. Schistomes, liver flukes, and Helicobacter pylori: views and
expert opinions of an IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic
Risks to Humans. Lyon: IARC, 1994: 177-240.
14. ДАТА ВЫПУСКА
Экспресс-тест для диагностики инфекции Helicobacter pylori
Версия 01, Январь 12, 2004.
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель обязуется устранить за свой счет все дефекты, возникшие в
результате скрытого дефекта материалов или некачественного заводского
изготовления изделия. Любые гарантийные обязательства считаются
недействительными, если дефекты являются следствием неправильного
обращения, использования, случайного повреждения, неправильного
хранения или использования набора не по назначению или отклонение от
инструкции.
Гарантийный срок на изделие установлен в инструкции и начинается с
момента отгрузки продукта производителем.
Все диагностические наборы с торговой маркой BIOHIT произведены
согласно требованиям ISO 9001 / ISO 13485 и прошли все необходимые
испытания для этой категории продукции.
16. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Экспресс-тест для диагностики инфекции Helicobacter pylori
Кат. № 602 015
Штаб-квартиры
Biohit Plc.
Laippatie 1
00880 Helsinki, Finland
Tel: +358-9-773 861
Fax: +358-9-773 86290
E-mail: info@biohit.com
www.biohit.com
CHINA
Finland Biohit Co., Ltd
Shanghai Representative Office
Tel: +86-21-62485589
Fax: +86-21-62487786
E-mail: luqian.zhang@biohit.com
FRANCE
Biohit S. A.
Tel: +33-1-3088 4130
Fax: +33-1-3088 4102
E-mail: commercial.france@biohit.com
GERMANY
Biohit Deutschland GmbH
Tel: +49-2236-962 760
Fax: +49-2236-962 7640
E-mail: info@biohit.de
JAPAN
Biohit Japan Co., Ltd.
Tel: +81-3-5822 0021
Fax: +81-3-5822 0022
E-mail: sales@biohit.co.jp
Россия
ООО «Биохит»
Tel: +7-812-327 5327
Fax: +7-812-327 5323
E-mail: main@biohit.ru
U. K.
Biohit Ltd.
Tel. +44-1803 315 900
Fax: +44-1803 315 530
E-mail: info@biohit.co.uk
U. S. A.
Biohit. Inc.
Tel: +1-732-922-4900
Toll Free: 800-922 0557
Fax: +1-732-922-0557
E-mail: customersvc.usa@biohit.com (pipet@biohit.com)
17. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ
Только для диагностики in vitro
Каталожный номер
Серийный номер
Использовать до
Воспользуйтесь инструкцией
+2…+8°C
+2...+8 °C.
Температурные ограничения. Хранить при температуре
96 определений
Не использовать дважды
18. КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ АНАЛИЗА
Прогрейте все реагенты до комнатной температуры (20С…25С) не меньше,
чем за 30 мин до проведения исследования.
*
Поместите биоптат в лунку.
*
Инкубируйте 1-2 минуты при комнатной температуре (20С…25С).
*
Оцените изменение цвета в лунке.
*
Если изменение цвета не произошло, инкубируйте 30 минут при комнатной
температуре (20С…25С).
*
Оцените результат по цветовой таблице на этикетке планшета.