translator - Johns Hopkins Medicine

Requirements for the Short Form Consent Process
For Non-English Speakers
 A translator must read the approved JHM IRB full English version consent form to the
subject in his or her language. The consent process must be witnessed by someone who
is fluent in both English and the subject’s language. The translator may serve as the
witness.
 Study subject must sign the short form consent.
 Witness must sign the short form consent and the approved JHM IRB full English version
consent form.
 Consent designee must sign the approved JHM IRB full English version consent form.
 Study subject must get a copy of the signed and dated short form consent and a copy of
the signed and dated approved JHM IRB full English version consent form (signed by the
witness and consent designee).
 File the original signed and dated approved JHM IRB full English version consent form
with the original signed and dated short form consent in the subject’s research record. If
appropriate, copies should also be filed in the subject’s medical record.
Page 1 of 3
Russian / Short Form Consent / March 2012 Version 3
Principal Investigator: ____
Application No.:
Study Title:
Согласие на участие в исследовании
Вас приглашают принять участие в проведении исследования. Перед тем как Вы согласитесь,
руководитель исследования должен проинформировать Вас о следующем:
(i)
цели, методики проведения и длительность исследования;
(ii)
экспериментальные методики исследования;
(iii)
возможный риск, потенциальные неудобства и преимущества участия в исследовании;
(iv)
альтернативные методики исследования или лечения, которые могут быть потенциально
полезны; и
(v)
как будет обеспечиваться конфиденциальность.
В том случае, если это приемлемо, руководитель исследования должен также рассказать Вам о
следующем:
(i)
компенсация или лечение в случае ранения или несчастного случая;
(ii)
опасности, которые могут возникнуть в ходе исследования;
(iii)
случаи, когда исследователь может приостановить Ваше участие в исследовании;
(iv)
дополнительные расходы, которые могут потребоваться от Вас;
(v)
что случится, если Вы примете решение прекратить участие в исследовании;
(vi)
когда Вас проинформируют о новых результатах исследования, которые могут повлиять
на ваше желание участвовать; и
(vii)
сколько людей примут участие в исследовании.
(viii) Для клинических испытаний: описание данного клинического испытания будет размещено
на сайте www.ClinicalTrials.gov, в соответствии с законодательством США. Идентифицирующая
Вас информация не будет размещена на сайте. Главным образом, там будет только краткое
описание результатов. Вы сможете провести поиск по этому сайту в любой момент.
Если Вы согласны участвовать, Вам будет выдана подписанная копия этого документа, a также
краткий отчет об исследовании в письменном виде.
Вы можете связаться с (ФИО)
по поводу этого исследования.
по телефону(номер телефона),
Page 2 of 3
Russian / Short Form Consent / March 2012 Version 3
если у Вас есть вопросы
Вы можете связаться с (ФИО),
по телефону(номер телефона),
если у Вас появятся
вопросы о правах, которые Вы будете иметь в качестве участника эксперимента, или по поводу
того, что делать при несчастном случае.
Ваше участие в этом исследовании добровольно, и Вы не будете оштрафованы и не потеряете
никаких прав, если Вы откажетесь участвовать или примете решение прекратить Ваше участие в
этом исследовании.
Подписывая этот документ, Вы пoдтвeрждaeтe, что Вы пoлучили устную информацию oб этом
исследовании, включая вышеупомянутую информацию, и что Вы добровольно соглашаетесь на
участие в исследовании.
________________________________________
____________
Подпись участника
Дата/Время
________________________________________
____________
Подпись свидетеля
Дата/Время
Page 3 of 3
Russian / Short Form Consent / March 2012 Version 3