автоматической линии для шприцевого наполнения инъекционным раствором стеклянных ампул

Приложение №1 к документации 1/КП-08-14
Лот №1
ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ НА ПОСТАВКУ
автоматической линии для шприцевого наполнения
инъекционным раствором стеклянных ампул
Содержание:
1. Спецификация на сырье и материалы, с которыми будет работать
оборудование
–3
2. Нормативная документация
–3
3. Описание оборудования
–3
4. Требования к изготовлению линии
–8
5. Требования к обслуживанию линии
–9
6. Требования к электрическим частям оборудования
–10
7. Требования к системе управления и контрольно-измерительным
приборам
– 11
8. Требования безопасности
– 11
9. Требования к документации
– 12
10.Требования к условиям приемки оборудования
– 13
11.Валидация
–14
12.Калибровка
– 14
13.Требования к поставщику оборудования
– 14
14.Требования по гарантийному сроку эксплуатации оборудования
– 14
2
1. СПЕЦИФИКАЦИЯ НА СЫРЬЕ И МАТЕРИАЛЫ, С КОТОРЫМИ
БУДЕТ РАБОТАТЬ ОБОРУДОВАНИЕ
1.1. Ампулы стеклянные для лекарственных средств шприцевого наполнения,
номинальная вместимость 2 мл (1 мл), 10 мл в соответствии со стандартом DIN
ISO 9187.
Размер
Ампула
DIN ISO 9187-В(С)1
Ампула
DIN ISO 9187-В(С)2
Ампула
DIN ISO 9187-В(С)-10
Диаметр корпуса
10,75 ± 0,15
10,75 ± 0,15
17,75 ± 0,20
Высота ампулы
60/67 ± 1
72/79 ± 1
102/109 ± 1
Высота
места запайки
47 ± 2
57 ± 2
87 ± 2
2. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
2.1. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля лекарственных
средств.
2.2. Управление по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми
продуктами (далее FDA), 21 CFR 210 – текущие правила организации производства
и контроля качества лекарственных средств в производстве, технологии, упаковки
или хранения лекарственных препаратов.
2.3. FDA, 21 CFR 211 – текущие правила организации производства и контроля
качества лекарственных средств для готовых фармацевтических товаров, в
особенности под частью D оборудования.
2.4. FDA, 21CFR 177 – Побочные пищевые добавки: полимеры.
2.5. FDA, 21 CFR 178.3570– Смазочный материал случайно попавший в
контакт с продуктом питания.
2.6. Правила, регулирующие обращение лекарственных средств в Европейском
Союзе: Том 4
– Правила организации производства и контроля качества
продукции, Приложение 11 Автоматизированная система.
2.7. PIC Принципы квалификации и валидации в фармацевтическом
производстве, документ PHG 1/96.
2.8. PIC/SPR 1/99 – 1: рекомендации генерального плана валидации,
квалификация установки и функционирования, валидация нестерильного процесса
и валидация обслуживания.
2.9. PIC/S Полезные производственные правила (GMP) Приложение 11:
Автоматизированные системы.
3. ОПИСАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ
3.1. Необходимо линии шприцевого наполнения ампул.
3
Линия № 1 предназначена для наполнения ампул вместимостью 2 мл с
возможностью переналадки на наполнение ампул вместимостью 1мл.
Линия № 2 предназначена для наполнения ампул вместимостью 10 мл.
3.2. Подбор оборудования должен обеспечить производительность линий на
выходе: 24 000 шт. в час для ампул объёмом 2 (1) мл;
15 000 шт. в час для ампул объёмом 10 мл.
3.3. Линия шприцевого наполнения ампул инъекционными растворами должна
быть представлена в комплекте из трех взаимосвязанных и функционально
отдельных модулей. Все модули должны быть соединены между собой в единую
линейную
синхронизированную
технологическую
линию
посредством
накопительных столов и транспортеров и объединены в системе управления. Линия
должна быть оборудована всеми необходимыми элементами, аксессуарами и
системами управления для правильного выполнения всех предусмотренных
техническим заданием функций.
3.4. Линия для шприцевого наполнения ампул инъекционными растворами
состоит из: машины для мойки ампул, стерилизационного туннеля, машины
наполнения и запайки ампул.
3.5. Конструкция линии должна соответствовать требованиям GMP и
стандартам, применяемым в фармацевтической промышленности.
3.6. Машина мойки ампул роторного типа.
3.6.1. Машина мойки должна полностью удалять механические частицы из
ампул.
3.6.2. Воздушный обдув на заключительной стадии должен удалять из ампул
оставшуюся влагу после ополаскивания. Уровень остаточной влажности не должен
превышать 1% объема ампулы.
3.6.3. Для снижения потребления воды и воздуха должно использоваться
прерывистое распыление, рециркуляция воды.
3.6.4. Машина должна быть водонепроницаема и обеспечена автоматической
функцией слива воды.
3.6.5. Предусмотреть возможность стерилизации машины мойки.
3.6.6. Фильтрующие установки должны быть оснащены штуцерами для
проверки целостности фильтров и приборами, позволяющими контролировать
перепад давления на фильтрах.
3.6.7. Система загрузки ампул должна гарантировать устойчивый и непрерывный
поток ампул в машину мойки.
3.6.8. Привод двигателя конвейера подачи ампул должен иметь бесступенчатое
регулирование скорости.
3.6.9. Предварительная (ультразвуковая) мойка ампул в воде очищенной или
воде для инъекций с использованием генератора ультразвука с регулировкой по
мощности и возможностью работы при различных частотах. Ультразвуковая ванна
должна быть оборудована контролем уровня воды и системой фильтрации от стекла
4
при сливе воды с ванны. Предусмотреть возможность рециркуляции воды с ее
фильтрацией.
3.6.10. Основная мойка (наружная и внутренняя) должна предусматривать
использование воды очищенной или воды для инъекций с возможностью ее
рециркуляции, воды для инъекций для последней мойки ампул и сжатого воздуха.
Давление сред, подаваемых для очистки ампул, должно контролироваться и
регулироваться, при достижении критических уровней должен подаваться сигнал
тревоги и машина должна останавливаться. Для предотвращения разбрызгивания
воды и сбора влажного воздуха, и пара, образующегося при мойке ампул, машина
должна быть оснащена съемным, герметичным, прозрачным защитным кожухом и
снабжена вытяжным вентилятором для удаления водяного пара в течение
производственного процесса.
3.6.11. При выгрузке ампулы должны быть защищены от проникновения в них
капель воды и повторного загрязнения частицами. Предусмотреть блокировку
работы машины мойки при заполнении стерилизационного туннеля.
3.6.12. Контролируемые технологические параметры: давление сред,
подаваемых на машину мойки; на иглы и форсунки машины мойки; температура
воды очищенной, воды для инъекций, подаваемой на иглы и форсунки машины
мойки; перепад давления на фильтрационных установках; частота и мощность
работы ультразвукового генератора; температура стерилизации машины мойки.
3.7. Стерилизационный туннель
3.7.1. Машина должна состоять из трех секций: предварительного нагрева,
секции стерилизации высокой температуры, секций охлаждения.
3.7.2. Туннель должен обеспечивать стерилизацию и депирогенизацию ампул
при температуре до 350 оС.
3.7.3. Туннель должен быть сконструирован так, чтобы обеспечить легкость
установки, демонтажа для обслуживания, сервиса и очистки. Фильтры,
нагревательные элементы, вентиляторы и СИ должны быть легкодоступны для
обслуживания. Должна быть возможность полного удаления ампул из туннеля в
конце рабочего цикла.
3.7.4. Должна быть предусмотрена световая и звуковая сигнализация:
- при нарушении температурного режима в стерилизационной камере,
- при выходе из строя вентиляторов,
- при выходе из строя любого нагревательного элемента.
3.7.5. Должна быть предусмотрена система автоматической компенсации
давления, которая поддерживает положительное давление внутри туннеля
депирогенизации класса 100 (ISO класс 5), независимо от флуктуаций перепада
давления между чистой зоной и помещением мойки. На проходе туннеля через стену
должен быть предусмотрен фланец биологического уплотнения для препятствия
проникновения микроорганизмов.
3.7.6. Управление воздухом внутри туннеля не должно оказывать влияния на
баланс перепада давления между зонами подготовки и наполнения и должно
5
препятствовать образованию поперечного потока и миграции частиц внутри
туннеля. Должно быть предусмотрено автоматическое управление потоком воздуха с
возможностью переключения в ручной режим.
3.7.7. Должно быть предусмотрено использование высокоэффективных
воздушных фильтров. В течение всего времени эксплуатации в зонах нагрева и
охлаждения параметры окружающей среды должны соответствовать классу 100 (ISO
класс 5). Перепады давления на фильтрах должны быть введены в систему контроля
и сигнализации. Точки контроля перепада давления должны располагаться на
каждом фильтре. Должны быть предусмотрены присоединения для DOP-теста и
счетчика частиц.
3.7.8. Должна быть предусмотрена функция уменьшения мощности в ночное
время (работа вентиляторов ламинарного потока со сниженной мощностью при
выключенном туннеле).
3.7.9. Лента транспортера должна быть изготовлена из тканой проволочной
транспортёрной сетки из нержавеющей стали с встроенными боковыми кромками.
Должно быть предусмотрено автоматическое натяжение, компенсирующее
изменения длины (тепловое расширение), для обеспечения фиксированного
взаимного расположения ленты конвейера и приемного устройства. Скорость
движения должна контролироваться в реальных единицах (например, в мм/мин).
Конвейер должен иметь блокировку, запрещающую включение до тех пор, пока
зоны туннеля не достигли рабочих температур, и останавливающую конвейер, если
температура падает ниже установленного значения. Конструкция конвейера должна
обеспечивать минимальные размеры приемного устройства, необходимого для
подачи ампул в накопитель после выхода из туннеля.
3.7.10. В зоне предварительного нагрева необходим контроль параметров:
температура, давление, перепад давления на фильтрах, перепад давления между
соседними зонами, скорость воздушного потока.
3.7.11. В зоне стерилизации необходим контроль параметров: температура в
зоне стерилизации, давление, перепад давления на фильтрах, скорость воздушного
потока, перепад давления между соседними зонами.
3.7.12. В целях экономии электроэнергии, предотвращения перегрева стекла и
достижения результата, для каждого вида ампул должно быть рассчитано
соответствующее время (скорость движения ленты) и температура обработки.
3.7.13. В стерилизационной камере должна происходить рециркуляция воздуха.
3.7.14. Должен быть контроль температуры воздуха на ампулы в зоне
стерилизации 3-мя температурными датчиками. Один датчик должен находиться в
начале горячей зоны, второй в центре, третий в конце горячей зоны. Датчики
должны находиться сверху на максимально близком расстоянии от ампул.
3.7.15. Для предотвращения термоудара необходимо обеспечить линейное
снижение температуры в зоне охлаждения.
3.7.16. Должно быть 2 температурных датчика над ампулами для контроля
температуры охлаждающего воздуха. Один в начале зоны охлаждения, другой ближе
6
к концу зоны охлаждения. Датчики должны находиться сверху на максимально
близком расстоянии от ампул.
3.7.17. Должно быть предусмотрено охлаждение и рециркуляция воздуха.
3.7.18. Температура ампул на выходе из туннеля не должна превышать
температуру в помещении более чем на 10 градусов.
3.7.19. Для проведения валидации должен быть заглушенный штуцер в каждой
зоне туннеля для прибора измерения скорости ламинарного потока и концентрации
аэрозольных частиц в зонах туннеля.
3.7.20. Ампулы, выходящие из туннеля, должны быть стерильными,
апирогенными, не содержать механических включений.
3.7.21. Должна быть система контроля и управления воздушной средой
стерилизующего туннеля.
3.7.22. Регистрируемые параметры: регистрация на диаграмме температуры
стерилизации-депирогенизации.
3.7.23. Должны быть счетчики работы часов готовой продукции.
3.8. Машина наполнения и запайки ампул
3.8.1. Машина должна состоять из трех взаимозависимых модулей подачи
ампул, розлива, запайки ампул, а также системы выгрузки ампул и контрольноуправляющей системы.
3.8.2. Зона розлива машины должна быть изолирована от окружающего
пространства защитным кожухом из прозрачного материала. Движущиеся детали не
должны располагаться над открытыми ампулами.
3.8.3. Над машиной должно быть устройство ламинарного потока, включая
фильтры (зона класса чистоты 100), и контрольные устройства для измерения
скорости потока и перепада давления на фильтрах.
3.8.4. Должна быть предусмотрена защита механизмов, цепей, ремней и т.д. от
осколков стекла и жидких продуктов, образуемых в результате случайного
повреждения ампулы.
3.8.5. Должна быть блокировка работы машины розлива при отсутствии ампул
на входе в машину и перегрузке ампул на выходе из машины и остановка работы
стерилизационного тоннеля при перегрузке ампул на входе в машину розлива.
3.8.6. Должна быть предусмотрена емкость с контрольным фильтром для
принятия раствора в непосредственной близости от машины розлива.
3.8.7. Должен быть предусмотрен сбор разбитых ампул и отрезанных кончиков
(капилляров).
3.8.8. Должно быть предусмотрено устройство предварительной и
дополнительной газации, контроль газации и блокировка розлива в случае
отсутствия газа (азот, углекислота).
3.8.9. Должен быть предусмотрен датчик присутствия ампул.
3.8.10. Должно быть предусмотрено контрольное извлечение объектов в
процессе технологического контроля.
7
3.8.11. Должен быть предусмотрен контроль пламени – автоматическое
прекращение подачи газа в случае гашения пламени.
3.8.12. Должно быть предусмотрено автоматическое зажигание горелки,
контроль и регулировка газов для запайки.
3.8.13. Вентилятор на линии отсоса продуктов горения должен иметь
регулируемую скорость отсоса. Должна быть блокировка машины запайки ампул в
случае отключении вентилятора на линии отсоса продуктов горения
3.8.14. Оборудование должно обеспечивать стабильность дозы в процессе
наполнения и качественную запайку.
3.8.15. Должно быть обеспечено регулирование дозы с противокапельной
системой.
3.8.16. Должны быть самоцентрирующие позиции под каждую ампулу
относительно оси перемещения игл розлива продукта.
Рассматриваются альтернативные предложения машин запайки (плазменная или
лазерная) с аналогичными опциями.
3.8.17. Для асептической обработки блоков и арматуры наполнения и запайки
должна быть система CIP/SIP.
4.
ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛИНИИ
4.1.Требования к материалам, из которых изготавливается оборудование
4.1.1. Требования к материалам, из которых состоит оборудование – отдельные
модули должны соответствовать системе управления и контроля за лекарственными
препаратами и пищевыми продуктами (FDA, 21 CFR 210 – текущие правила
организации производства и контроля качества лекарственных средств в
производстве, технологии, упаковки или хранения лекарственных препаратов).
4.1.2. Все уплотнения должны быть выполнены из силикона для пищевой
промышленности (FDA, 21CFR 177).
4.1.3. Все металлические части, контактирующие с продуктом,
технологическими средами и ампулами должны быть изготовлены из нержавеющей
стали AISI 316L и должны иметь зеркальную полированную поверхность. Сварные
швы должны быть тщательно проварены (с применением аргонно-дуговой сварки в
инертной среде) по периметру и подвергнуты механической полировке с
травлением и пассивацией.
4.1.4. Детали машин (отдельных модулей), не контактирующие с продуктом,
ампулами и технологическими средами должны быть изготовлены из нержавеющей
стали марки AISI 304 или из материалов, разрешенных для применения в
фармацевтической промышленности.
4.2. Требования к конструкции
4.2.1. Все соединения, находящиеся в чистой (контролируемой на наличие
частиц) зоне должны быть выполнены с потайным шестигранным болтом и закрыты
заглушкой.
8
4.2.2. Технологическая оснастка, а ровно и технические приспособления для
перехода на типовой объем ампул – 1, 2 и 10 мл должны меняться быстро и с
минимальным количеством инструмента.
4.2.3. Все машины – отдельные модули линии должны быть снабжены
системой, блокирующей работу линии при открытии дверей (крышек) для
технического обслуживания.
4.2.4. Линия должна иметь систему мойки и стерилизации всех контактирующих
поверхностей с чистыми средами.
4.2.5. При транспортировке сред, контактирующих с продуктом, ампулами и
технологическими должны использоваться мембранные клапана.
4.2.6. Все электродвигатели должны быть с частотным управлением для
изменения скорости и без щеточной конструкции исполнения. Все электродвигатели
должны быть оборудованы датчиками тепловой и кинической мгновенной
перегрузки, которые передают сообщения о своем состоянии в PLC и при
активировании
приводят
к
срабатыванию
сигнализации
с
выводом
соответствующего сообщения на дисплей.
4.2.7. Все настройки и регулировки процесса должны храниться в памяти ЗПУ
PLC и вводиться оператором либо в автоматическом режиме.
4.2.8. Должны быть счетчики часов работы модулей находящихся в линии и
счетчики объектов.
4.2.9. Машины должны быть оборудованы защитными устройствами, где это
необходимо, чтобы предотвратить механическое повреждение, вызванное
заклиниванием.
4.2.10. Все вентиляторы должны иметь привод с частотным управлением для
изменения скорости по требованию. Должны быть статически и динамически
сбалансированными.
4.2.11. Теплоизоляция
4.2.11.1. Во время работы в условиях обычного производства, ни одна из частей
оборудования не должна превышать температуру нагрева более 45°C.
4.2.11.2. Части, где есть вероятность достижения температуры более 45°С,
должны быть изолированы минеральными или химическими изоляционными
материалами и обшиты.
5. ТРЕБОВАНИЯ К ОБСЛУЖИВАНИЮ ЛИНИИ
5.1. Зона обслуживания линии должна позволять персоналу свободно
обслуживать оборудование в процессе работы и ремонта. Зона должна быть
компактной.
5.2. Дизайн и конструкция оборудования должны быть такими, чтобы не было
острых краёв и углов, и других частей, не обеспечивающих легкодоступность их
обслуживания.
5.3. В конструкции линии должно быть минимум скрытых поверхностей
аккумулирующих грязь, для упрощения очистки оборудования.
9
5.4. Должно быть описание процедуры очистки оборудования. Материалы
должны быть устойчивы к обработке дезинфицирующих средств, разрешенных для
использования в фармацевтической промышленности.
5.5. Предусмотреть возможность ручного управления линией в аварийной
ситуации.
5.6. Для того чтобы сократить время на изменение формата или продукта,
поставщик должен приложить все усилия и стандартизировать типы фиксации для
сменных частей для каждого формата продуктов и ампул.
5.7. Все сменные части соответствующего формата, в случае необходимости
производства других типы размеров, должны иметь гравировку одинаковой ссылки,
чтобы помочь в их распознании.
5.8. Способность изменения частей формата с применением инструмента и
правильного расположения сменных частей предпочтительно производить с
минимальным количеством инструмента, где это практично.
6. ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ЧАСТЯМ ОБОРУДОВАНИЯ
6.1. Все электрооборудование, которое расположено в производственных зонах,
должно быть классифицировано по IP55 (пылезащищенность и защита от воды),
если иное не оговорено в спецификации требований пользователя и соединениях в
пределах машины, сделанных в герметических коробках ответвления.
6.2. Электрооборудование, расположенное за пределами производственных
технических зон, должно быть квалифицированно как минимум по IP41. Все
оборудование должно иметь счётчик отработанного времени и должно быть
разработано для взаимодействия с целой линией, включая кнопки чрезвычайной
остановки.
6.3. Конструкция силового оборудования должна быть выполнена во
взрывобезопасном исполнении.
6.4. Характеристики сети:
- напряжение – 380 В;
- частота – 50 Гц;
- фазы – 3 шт.
6.5. Обязательная маркировка всех электрических и пневматических проводов
элементов и их соответствие прилагаемым схемам.
6.6. Электрические кабели должны иметь цвет в соответствии с функцией,
которую они выполняют.
6.7. Электрические кабели и провода должны подходить к различным деталям
машины по трубам из нержавеющей стали.
6.8. Органы управления, чувствительные к обычным перебоям электропитания
(например, потеря содержимого памяти из-за временного отключения питания или
повреждение компонентов в результате скачков питания), должны быть защищены
от этих перебоев (например: применением системы бесперебойного питания).
6.9. Электрические кабели должны быть защищены и заземлены.
10
6.10. Сигнальные и контрольные приборы должны иметь цвет в соответствии с
функцией, которую они выполняют.
7. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЬНОИЗМЕРИТЕЛЬНЫМ ПРИБОРАМ
7.1. На терминале высвечиваемые данные должны быть на русском языке и
легко читаемы. Операционный терминал должен быть закреплен на машине.
7.2. Функции пульта управления
На экране терминала должны отображаться:
- параметры процесса в ходе работы одновременно с заданными параметрами
цикла;
- предупреждения об опасности; когда возникает тревожная ситуация, она
сигнализируется и описывается на экране;
- схемы моечной машины и туннеля, и машины розлива и запайки с
высвеченными рабочими органами и текущими параметрами (температурой,
скоростью и т.п.) (состоянием клапанов, электроприводов и т.д.)
- динамика параметров процесса.
- отображение сообщений об отказах и архив отказов.
7.3. Для доступа к функциям пульта управления должен быть предусмотрен
ввод имени пользователя и пароля.
7.4. Данные процесса должны храниться в памяти машины, иметь возможность
передачи на устройство для их записи.
7.5. В случае утери программы в результате системной аварии, неисправности
PLC или другой неисправности питания, или аппаратных средств, машину можно
привести в рабочее состояние с помощью загрузки резервной копии программы.
Должно быть предоставлено письменное поэтапное описание этой процедуры и
резервная копия программы
7.6. Система должна создавать отчет о выпуске серии продукции, с включением
в него всех необходимых показателей. Все отчеты должны быть на русском языке.
7.7. Должна быть возможность тестирования машины на расстоянии.
8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
8.1. Зона обслуживания линии должна позволять персоналу свободно
обслуживать оборудование в процессе работы и ремонта. Зона должна быть
компактной.
8.2. Величина шума элементов оборудования не должна превышать
максимально допускаемую величину 75dB, измеряемую на расстоянии 1-го метра от
оборудования.
8.3. Устройства аварийного останова должны быть легко доступны для
оператора. При аварийном останове отключаются все источники энергии и
останавливаются все выполняемые процессы. После аварийного останова,
11
оборудование не должно запускаться автоматически, запуск допускается только с
панели управления. Предусмотреть звуковую и световую аварийную сигнализацию.
8.4. Должна быть предусмотрена возможность ручного управления линией в
аварийной ситуации.
8.5. Машина должна иметь гладкую конструкцию без острых краев и резьбовых
окончаний.
8.6. Оборудование должно быть заземлено, и соединяться с общей системой
заземления.
8.7. В случае отключения питания вся информация касающиеся ведения
процесса должна быть записана автоматически.
8.8. Любые дверцы или панели, которые должны открываться для обеспечения
доступа, должны иметь механическую блокировку.
8.9. Все вращающиеся или движущиеся части, точки защемления, отрытые
источники энергии и т.д. должны быть ограждены.
8.10. Циклический останов машины должен осуществляться с помощью
фиксируемого выключателя, который в положении «стоп» может быть удален
оператором для гарантии того, что машина не сможет быть запущена другим
человеком во время выполнения регулировок или устранения неисправностей.
8.11. Оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы часто
выполняемые действия выполнялись на расстоянии не более длины руки оператора,
а частые подъемы осуществлялись в диапазоне высот от колена до плеча оператора.
8.12. На дверцах доступа должны быть нанесены таблички, знаки или условные
обозначения, обозначающие соответствующие источники энергии, например,
опасность поражения электрическим током.
8.13. Паспорта безопасности материалов должны предоставляться на все масла,
химические и чистящие материалы, используемые при эксплуатации и очистке
оборудования.
8.14. Все поверхности с температурой более 45 ºС должны быть изолированы.
9. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ
9.1. С оборудованием должно поставляться два комплекта документации на
бумажном носителе и электронном носителе. Документация должна быть на русском
и английском языках. Документация должна быть на формате А4. Механические и
электрические чертежи должны быть на формате от А4 до А0. В электронном виде
чертежи представляются в формате PDF.
9.2.В комплект документов должны входить:
- сертификат соответствия оборудования требованиям GMP;
- принципиальная схема оборудования;
- основные сборочные чертежи;
- чертежи основных узлов;
- электрическая схема со спецификацией;
- пневматическая схема со спецификацией;
12
- технические характеристики оборудования;
- руководство по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию;
- руководство к машине;
- руководство к контрольной системе;
- техническая документация поставщиков комплектующих элементов;
- список комплектующих и запасных частей с каталожными номерами;
- перечень контрольно – измерительных приборов с сертификатам калибровки;
- документация по калибровке приборов;
- список спецификаций расходных материалов;
- перечень быстроизнашиваемых узлов и деталей;
- список спецификаций масел для смазки и сертификаты на них;
- сертификаты на все материалы конструкции и документы на пассивацию
деталей, контактирующих с продуктом, и чистыми средами.
- сертификаты на сварные швы деталей, контактирующих с продуктом;
- протоколы приемо-сдаточных испытаний (FAT) и (SAT);
- комплект валидационных документов.
10. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ПРИЕМКИ ОБОРУДОВАНИЯ
10.1. Заводские приемо-сдаточные испытания (FAT) на предприятии
поставщика оборудования.
Поставщик проводит приемо-сдаточные испытания (FAT) оборудования в
соответствии с разработанной программой и методикой (FAT), с предоставлением
результатов испытаний на английском и на русском языках.
10.2. Пусконаладочные испытания (SAT) на предприятии заказчика.
Пусконаладочные испытания (SAT) проводятся на предприятии покупателя
после установки и запуска оборудования по программе и методике, утвержденной
изготовителем, в присутствии технических специалистов со стороны заказчика.
Поставщик представляет результаты пусконаладочных испытаний (SAT) в
установленной форме, подписанные представителями изготовителя и заказчика.
Документы предоставляются на русском и английском языках.
10.3. Поставщик предоставляет все необходимое оборудования для проведения
пуско-наладочных испытаний (SAT).
10.4. Установку, монтаж и наладку оборудования производит Поставщик при
техническом содействии Заказчика.
10.5. Обучение
При заключении договора на поставку оборудования предоставляется программа с
указанием количества часов, стоимости обучения. Обучение должно завершиться
выдачей документа.
11. ВАЛИДАЦИЯ
13
11.1. Предоставление пакета валидационных документов (IQ, OQ), необходимых
для проведения квалификации оборудования на предприятии заказчика. Пакет
валидационных документов должен быть на русском и английском языках.
12. КАЛИБРОВКА
12.1. По каждому регистрирующему измерительному контуру в справочнике по
калибровке приводятся следующие сведения:
- описание методики калибровки;
- данные по отдельным составным частям измерительного контура.
13. ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТАВЩИКУ ОБОРУДОВАНИЯ
13.1. Поставщик должен иметь представительство в России и возможность
оперативной поставки запасных частей.
14.Требования по гарантийному сроку эксплуатации оборудования.
14.1. Требования по гарантийному сроку эксплуатации оборудования в течение,
которого Поставщик гарантирует потребителю стабильность показателей
эксплуатационных параметров оборудования и качество его функционирования в
соответствии с ТУ (техническими условиями на оборудование) при условии
соблюдения Заказчиком правил эксплуатации, должен быть не менее 24 месяцев с
момента запуска в производство.
14