патентная защита лекарственных средств

ПАТЕНТНАЯ ЗАЩИТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: РОССИЙСКИЙ ОПЫТ
НА МЕЖДУНАРОДНОМ ФОНЕ: СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ
Мазаев Дмитрий Владимирович
доцент кафедры теории права
и сравнительного правоведения
факультета права
Национального исследовательского университета
«Высшая школа экономики», к.ю.н.
dmazaev@hse.ru
По оценкам компании EvaluatePharma, в 2013 году убытки ведущих международных
компаний на международном рынке составили около 31 млрд долларов США, в то время
как самые высокие потери оценены в 2012 году (55 млрд долларов США) и ожидаются в
2015 году (около 65 млрд долларов США)1. Причиной тому является “патентный обрыв”
(“patent cliff”), вызванный истечением срока действия патентной защиты лекарственных
средств (далее – ЛС).
Данные показатели являются наглядной иллюстрацией значения и необходимости
международной и национальной патентной защиты лекарственных препаратов и
возникающих в связи с ней проблем, о которых пойдет речь в настоящем исследовании.
Основной проблемой в фарминдустрии является условия предоставления и характер
патентной защиты ЛС. С одной стороны, сильная патентная защита ЛС способствует
укреплению и развитию промышленности и экономики, стимулирует и поддерживает
инновационные разработки, предоставляет определенные гарантии качества ЛС. Но с
другой стороны, чрезмерная патентная защита приводит к труднодоступному выходу
изобретателя и производителя на рынок лекарственных препаратов. Особенно явно эта
тенденция
прослеживается
на
примере
российского
фармацевтического
рынка
оригинальных препаратов, где доля российских ЛС, как и российских фармацевтических
компаний, их производящих, заметно уступает иностранным. Данная проблема тесно
связана с качеством выпускаемых лекарственных препаратов и организацией контроля за
1
EVALUATEPHARMA WORLD PREVIEW 2013, OUTLOOK TO 2018 - RETURNING TO GROWTH
[http://www.evaluategroup.com/Public/Reports/Evaluate-World-Preview-2013-Outlook-to-2018.aspx]
ним, что особенно важно в преддверии обновления российского аналога GMP (Good
Manufacturing Practice) Приказом Минпромторга России от 10 октября 2013 года2.
Патентная защита.
Под патентной защитой в широком смысле следует понимать комплекс мер,
направленных на предупреждение и пресечение правомерных действий, затрагивающих
законные интересы, и против нарушений интеллектуальных прав лица или организации
(правообладателя), которые возникают в силу признания данных прав уполномоченным
государственным органом, подтверждаемого документом установленного образца
(патентом). В узком смысле под патентной защитой можно считать только действия лица
или организации, направленные против нарушений интеллектуальных прав на объект
патентной защиты (в настоящем исследовании речь идет о ЛС).
Сроки патентной защиты и “патентный обрыв”.
Сроки патентной защиты ЛС могут варьироваться от государства к государству,
несмотря на общий срок, установленный ТРИПС в 20 лет3. После его истечения патентная
защита, как правило, не продлевается и в таком случае возникает явление, называемое
“патентным обрывом” (“patent cliff”). С одной стороны, этот процесс позволяет лишить
монополии фармацевтическую компанию в вывести на рынок более дешевые аналоги
оригинального ЛС, доступного многим потребителям. С другой стороны, дешевле – не
значит лучше. Качество генериков в ряде случаев оставляет желать лучшего, если не
приводит к негативным последствиям для жизни и здоровья человека. И в данном случае
вряд ли применимо правило «Все, что нас не убивает, делает нас сильнее» (Ф. Ницше).
Однако в некоторых случаях существуют определенные стратегии по продлению
действия патентной защиты и, следовательно, преодолению “патентного обрыва”. Так,
например, фармацевтическая компания может произвести усовершенствованное ЛС взамен
утратившего патентную защиту и, проведя клинические испытания, запатентовать новую
формулу, составляющую его основу. В другом случае та же компания может позволить себе
длительные судебные тяжбы ради единственной цели – продления действия патентной
защиты, как правило, на территории того или иного государства. Хотя нельзя утверждать,
что этот метод дает 100% гарантию преодоления “патентного обрыва”. Тем не менее, такой
процесс получил распространение как борьба за “вечнозеленые” (“evergreening”) ЛС.
Кроме того, фармацевтическая компания может попытаться отсрочить истечение
действия патента на ЛС. Например, сингулярные энантиомеры, различные неактивные
2
http://www.minpromtorg.gov.ru/docs/mpt/orders/658
Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, 1994 [http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27trips.pdf]
3
компоненты и другие составляющие ЛС можно попытаться запатентовать как новые ЛС.
Разумеется,
в
таких
случаях
существует
риск
признания
подобных
патентов
недействительными, поскольку они могут быть признаны, например, злоупотреблением
правом.
Очередной мерой по преодолению «патентного обрыва» и защите своих законных
коммерческих
интересов
компании-правообладателя
может
быть
заключение
лицензионных соглашений о производстве “одобренных” генериков, т.е. генериков,
защищенных действием патента на оригинальный препарат. Данная мера получила
распространение благодаря тому, что на нее не распространяется правило 180-ти дней и
лицензионные соглашения с правообладателем могут заключить сразу несколько
компаний.
Необходимость патентной защиты оригинальных препаратов от генериков и
фальсифицированных ЛС.
Производство генериков любая заинтересованная фармацевтическая компания, в
том числе правообладатель, может наладить, не нарушая при этом чужих прав, при условии,
если: 1) срок действия патента истек; или 2) патент компании-правообладатель признан, к
примеру, недействительным; или 3) ЛС никогда не было защищено патентом; или 4) в
странах, где ЛС не защищено патентом.
Однако есть некоторые лазейки в законодательстве государств, которые позволяют
компаниям, производящим генерики, выпускать их под свой риск и имущественную
ответственность. Например, в США Акт о конкуренции цен на лекарственные средства и
восстановлении срока действия патента 1984 года (с поправками Хэтча-Ваксмана)
позволяет производителю генериков, первому обратившемуся за реализацией генерика на
фармацевтическом рынке, использовать предоставляемый ему 180-ти дневный срок. При
этом производитель генерика несет все риски перед компанией-правообладателем в
судебном процессе, если тот будет инициирован. Таким образом, данный срок начинает
действовать со дня, когда производитель генерика впервые реализовал свое ЛС на рынке
или же со дня, когда вступило в силу решение суда о признании патента на оригинальное
ЛС недействительным. Эти ситуации получили общее наименование “запуска” событий
(“triggering” events). 180-ти дневная эксклюзивность предполагает реализацию генерика
одной компанией, подавшей заявку первой, однако при этом она несет серьезные риски
перед компанией-правообладателем, если последняя выиграет судебный процесс о
признании патента недействительным4. Подобная практика в свое время была признана
недобросовестной по оценке Федеральной торговой комиссии США, которая выявила
соглашения между фармацевтическими компаниями и производителями генериков о
правиле 180-ти дней, которыми они блокировали вход на фармацевтический рынок другим
производителям генериков5, т.е. буквально нарушали Акт 1984 года. По оценкам экспертов,
судебные тяжбы не играют на пользу крупным фармацевтическим компаниям, которые
вынуждены тратить свои ресурсы на судебные процессы вместо того, чтобы вкладывать их
в исследования и разработки новых ЛС. Такие “патентные проделки” замедляют
инновационную деятельность в медицине и, в частности, в фармацевтической отрасли 6.
Патентная защита ЛС есть благо и зло одновременно.
С одной стороны, существует реальная проблема стимулирования исследований в
области фармацевтической деятельности. На разработку оригинального ЛС уходят не
только время (до десятков лет), но и колоссальные финансовые затраты. Чтобы обеспечить
прибыль от оригинального ЛС в течение действия его патентной защиты, компанияправообладатель вынуждена не только защищать свои разработки и законные интересы от
посягательств производителей генериков и фальсифицированных, а также контрафактных
ЛС, но и искать новые решения в лечении тех или иных заболеваний. Поэтому довольно
часто возникает ситуация патентной защиты новых способов использования известных
(запатентованных) ЛС. Так, Рави Шринивасан и Аластер Ньюман утверждают, что сильная
патентная
защита
необходима
для
поддержки
исследований
и
инвестиций
в
фармацевтическую отрасль. Исследуя общую картину по всему миру, они пришли к
выводу, что в большинстве развитых стран действует сильная патентная защита ЛС, и она
распространяется на новые способы использования (приема) ЛС. Европейский патентный
офис использует подобную практику с 1980-х годов. Похожая практика сложилась в
Австралии, Канаде, Китае, Японии, Южной Корее, Индонезии, Израиле, Мексике, Новой
Зеландии, России, ЮАР, Тайване, Украине, США и некоторых других государствах.
Однако в развивающихся странах практика складывается иным образом, т.е. против
признания новых способов использования ЛС патентоспособными. В частности, по такому
пути пошла Индия, Бразилия, Аргентина и ряд других стран. Авторы статьи утверждают,
что патентоспособность усовершенствований (разработок) известного ЛС позволяет
4
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 [http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf]; комментарий к Акту Дениэла Троя, Директора Управления по
продовольствию и медикаментам США [http://www.fda.gov/newsevents/testimony/ucm115033.htm]
5
Christine S. Paine. Brand-name drug manufacturers risk antitrust violations by slowing generic production through
patent layering // Seton Hall Law Review. 2003. Vol. 33. p. 480.
6
См., напр.: Herper M. Solving The Drug Patent Problem, 2 May 2002
[http://www.forbes.com/2002/05/02/0502patents.html]
добиться новых результатов, например, найти новый способ лечения заболевания. В
частности, патентоспособными разработками в этой области предлагается признать: 1)
новый режим дозировки; 2) новый способ введения ЛС; 3) лечение той же болезни путем
охвата различной этиологии; 4) новую группу пациентов, которая может быть вылечена
известной субстанцией (компонентом лекарственного препарата) или их комбинацией.
Правда следует отметить, что судебная практика даже в развитых государствах не является
однозначной в вопросе признания того или иного нового способа использования ЛС
патентоспособным. Например, компания Merck & Co разработала новую дозировку
лекарственного препарата – финастерида для лечения андрогенной алопеции (облысения).
Апелляционный Суд Англии и Уэльса (Великобритании) поддержал доводы заявителя о
признании патента на новую дозировку. Федеральный Суд Германии также заключил, что
новой дозировка может быть патентоспособной, а во Франции доводы компании были
отвергнуты как необоснованные, т.е. новая дозировка не имеет ярко выраженного
терапевтического применения7.
Кроме того, необходимо отметить серьезную проблему необходимости патентной
защиты орфанных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний. Они не
пользуются популярностью среди фармацевтических компаний, поскольку рынок их сбыта
ограничен во все времена по всему миру. Лечение одного пациента может измеряться
сотнями тысяч долларов США. К примеру, лечение одного пациента от пароксизмальной
ночной гемоглобинурии (редкое и смертельно опасное заболевание крови) орфанным
препаратом Солирис (eculizumab) обходится, по некоторым оценкам в 409 000 $ в год8. Тем
не менее, чтобы наладить их разработку и производство, а также маркетинг необходимы
существенные инвестиционные вложения и длительное ожидание прибыли. Государство
обязано поддерживать интерес фармацевтических компаний к решению данной проблемы
и стимулировать его различными мерами: от налоговых льгот до предоставления сильной
патентной защиты на длительный период.
С
другой
стороны,
патентная
защита
ЛС,
производимых
крупными
фармацевтическими компаниями лишает многих людей важнейших нематериальных благ
– здоровья, а иногда и жизни. Например, особыми случаями, когда патентная защита ЛС
может и (или) должна быть снята или приостановлена являются эпидемии, ВИЧ/СПИД,
онкологические заболевания и подобные им ситуации. В таких случаях не может идти речь
7
Srinivasan R., Newman A. Patent protection for new uses of known drugs // Building and enforcing intellectual
property value 2013. pp. 16-20 [http://www.iam-magazine.com/issues/Article.ashx?g=6d98333b-42af-4cc9-94cc2daef36d3ae6]
8
Priyanka Gupta. Patent protection for orphan drugs. Published on Friday, 2 August 2013
[http://pharma.financialexpress.com/sections/management/2456-patent-protection-for-orphan-drugs]
о защите монополии фармацевтической компании на производство и распространении
жизненно
необходимого
лекарственного
препарата.
Необходимо
удовлетворить
общественные интересы, заключающиеся в спасении жизней людей и сохранении из
здоровья.
Так, например, в Таиланде Министерство торговли разработало Директиву
(указания), которые не позволяют фармацевтическим компаниям продлевать действие
патентов на лекарственные препараты по целому ряду заболеваний. Это касается, в первую
очередь, таких заболеваний как ВИЧ/СПИД, онкологические заболевания (рак) и
заболевания почек9.
Другим примером является долгая история крупнейшей фармацевтической
компании NOVARTIS по продвижению в Индии препарата Гливек (Glivec, или Gleevec в
США) для лечения хронического миелолейкоза. Оборот компании от реализации только
данного лекарственного препарата за 2012 год составил примерно 4,7 триллиона долларов
США, при том, что по экспертным оценкам весь фармацевтический рынок Индии в 2020
году может составить около 49 триллионов долларов США (рост с 16 триллионов в 2011
году)10. NOVARTIS потратила около 15 лет на борьбу с патентной системой Индии и
признанием исключительных прав (получение патента) на данный лекарственный
препарат. Однако Верховный Суд Индии отклонил заявку швейцарской компании, встав на
сторону пациентов и организаций, защищающих их права, заявив, что новая форма
известного лекарственного препарата не является патентоспособным изобретением11. По
сути, это решило два вопроса, которые имели фармацевтические компании к Индийскому
правительству: будет ли предоставлена патентная защита аналогичная той, которая
существует в странах Северной Америки (США, Канада, Мексика) и Европе, и будут ли
органы государственной власти Индии относиться с пониманием к высоким ценам на
оригинальные лекарственные препараты. Поставив точку в деле NOVARTIS, Индия, по
всей видимости, ответила разом на оба вопроса отрицательно12. По сути, подобные решения
следует признать результатом лоббирования интересов потребителей (пациентов), но
9
Petchanet Pratruangkrai. New rules will 'limit drug patent protection periods', The Nation, August 13, 2013
[http://www.nationmultimedia.com/business/New-rules-will-limit-drug-patent-protection-period-30212453.html]
10
PriceWaterHouseCoopers. From Vision to Decision. Pharma 2020. p. 18 [http://www.pwc.com/jp/ja/japanknowledge/archive/assets/pdf/pharma-2020-vision-to-decision.pdf]
11
Novartis AG vs. Union of India and Others, Supreme Court of India, Civil Appeal Nos. 2706-2716 of 201, 1 April
2013 [http://supremecourtofindia.nic.in/outtoday/patent.pdf]
12
См. по теме: http://www.novartis.com/newsroom/product-related-info-center/glivec.shtml;
http://www.bbc.com/news/business-21991179; Kilday K. Global IP Reaction to India’s Rejection of the Novartis
Drug Patent. May 28, 2013 [http://www.ipwatchdog.com/2013/05/28/global-ip-reaction-to-indias-rejection-of-thenovartis-drug-patent/id=40778/]
нельзя утверждать, что этим не пользуются производители генериков, чтобы выбить
монополию из рук крупнейших фармацевтических компаний и потеснить их на рынке.
В КНР в 2012 году в законодательство об интеллектуальной собственности были
внесены существенные поправки, которые характеризуют общую картину патентной
защиты как слабую, особенно для иностранных фармацевтических компаний, и позволяют
заключать принудительные лицензии с подходящими компаниями, выпускающими
генерики на основании возникновения общегосударственных чрезвычайных ситуаций, в
непредвиденных обстоятельствах или же в общественных интересах. Так, по мотивам
борьбы за общественное здоровье одобренные правительством фармацевтические
компании могут по их просьбе экспортировать лекарственные препараты в другие страны,
в том числе являющиеся участниками ВТО13. ВТО, следует заметить, допускает подобные
ситуации в определенных случаях, если, например, это касается угрозы жизни и здоровью
смертельно опасными заболеваниями.
В Бразилии существует другая проблема – “предварительного согласия” (“prior
consent”) на производство и маркетинг ЛС (связанного с общественным здоровьем), на
которое испрашивается патентная защита. Прежде чем обратиться в Патентное бюро
Бразилии за выдачей патента, заявителю необходимо получить одобрение заявленного ЛС
в Национальном агентстве медицинского надзора. Такая регистрационная система
получение патентной защита отпугивает многие фармацевтические компании, но в то же
время защищает общественные интересы, т.е. не допускает на фармацевтический рынок
непроверенные ЛС14.
По вопросу о патентной защите и двух ее сторонах следует заметить явную прямую
пропорциональность, которая заключается в следующем правиле: чем слабее правовая
защита интеллектуальных прав на ЛС, тем меньше исследований и разработок следует
оживать в данной области и, наоборот, чем сильнее патентная защита, тем больше
инвестиций может быть вложено в развитие отрасли и следует оживать появления новых
ЛС для лечения новых, в том числе орфанных заболеваний15. Законный интерес
правообладателя в том, чтобы получить максимальную выгоду от использования своего
изобретения (исключительного права) в течение установленного срока, однако данный
частный интерес, как правило, сталкивается с общественными интересами в обеспечении
доступа больных людей к лекарственным препаратам, отпускаемым по разумной цене.
13
Tan Ee Lyn. China changes patent law in fight for cheaper drugs, Jun 8, 2012
[http://www.reuters.com/article/2012/06/08/us-china-medicines-patents-idUSBRE8570TY20120608]
14
O’Quinn
R.,
Sukduang
S.
Drug Patents
Under
Fire
in Brazil.
June
4,
2013
[http://blog.pharmexec.com/2013/06/04/drug-patents-under-fire-in-brazil/]
15
См.: Dana Ziker. Facilitating access of aids drugs while maintaining strong patent protection
[http://scholarship.law.duke.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1041&context=dltr]
Возникает конфликт интересов, который не всегда можно решить в суде, т.к. судебная
практика может быть противоречивой даже в ряде развитых государств, не говоря о
развивающихся. Поэтому арбитром в вопросе разрешения конфликта общественных и
частных интересов должно выступать государство, разрабатывающее государственную
стратегию в фармацевтической отрасли и развития медицины, основываясь на
руководящих
директивах
международных
организаций,
нормах
и
принципах
международного права.
Вместо заключения
Стратегия патентной защиты и поведения фармацевтической компании в условиях
соблюдения баланса частных и общественных интересов может быть разной. На
сегодняшний день имеются по меньшей мере две противоположные позиции. Во-первых,
компания-правообладатель может вкладывать колоссальные средства в исследования,
разработку, производство и маркетинг новых ЛС, требуя взамен от государственных
органов, организаций и физических лиц (потребителей) платить высокую цену за готовый
и качественный продукт. Во-вторых, компания-правообладатель может идти на уступки
государству и потребителям, снижая стоимость готовой продукции для них, неся при этом
определенные убытки или занижая себестоимость всех затрат на исследования, разработку,
производство и маркетинг, но и качество готового ЛС при этом, очевидно, снижается до
уровня генериков. Обе стратегии предполагают указанные и, по всей видимости, не
учтенные риски, которые могут возникнуть по воле лоббистов – компаний, производящих
генерики или объединений в защиту прав потребителей (пациентов).
Следующей проблемой следует назвать наличие фальсифицированных ЛС, доля
которых от общих объемов российского и международного рынков может варьироваться.
Фальсифицированные
препараты
не
только
подрывают
экономическую
основу
фармацевтического рынка, но и могут иметь иные неблагоприятные последствия, включая
летальный исход вместо выздоровления человека. В данном случае имеет место не только
вопрос патентной защиты оригинального ЛС или дженерика, под которые фальсифицируют
псевдолекарственные
фальсифицированных
препараты,
препаратов
но
среди
и
недопущения
потребителей.
Следует
распространения
отметить,
что
фальсифицированные ЛС также размывают в сознании потребителя представление о
качестве оригинального лекарственного препарата или дженерика, тем самым, нанося
существенный вред деловой репутации производителя и в то же время правообладателя,
что необходимо незамедлительно пресекать доступными средствами правовой защиты.
Также одной из проблем, связанной с патентной охраной и защитой ЛС, можно
назвать проблему параллельного импорта товаров в результате чего производитель ЛС
вынужден конкурировать на одном и том же рынке со своей же продукцией, завезенной
другим лицом-импортером. Очевидно, что решением данной проблемы может стать
определение конкретного принципа исчерпания прав на патент: международного или
национального.
Проблемой российского процессуального права можно назвать вопрос об
экспертизе, проводимой по решению суда, которая призвана дать конкретные ответы на
вопросы о том, является ли нарушением исключительных прав производство и
распространение того или иного ЛС без ведома автора химической формулы,
составляющей основу ЛС, и (или) его производителя. Правоприменительная практика
свидетельствует о том, что если мнения нескольких экспертов по делу расходятся, то суд
может принять решение не в пользу правообладателя, который, как правило, выступает
истцом, а в пользу ответчика, как правило, производителя дженериков. В данном случае
такая победа может сыграть злую шутку с производителем оригинального ЛС, так как
патентная защита его препарата тает на глазах, а производитель дженерика, тем самым,
получает carte blanche на производство и распространение воспроизведенного ЛС.
Очевидно, что в сфере патентной защиты прав на ЛС необходимы существенные
изменения в целях: финансового и материально-технического обеспечения новых научноисследовательских разработок в фармацевтической отрасли российской промышленности,
гарантии качества выпускаемых оригинальных и воспроизведенных ЛС, обеспечения
оптимальной доходности производителей ЛС за период их патентной защиты (при том, что
на сегодняшний день срок вывод оригинального ЛС на рынок занимает половину срока
патентной защиты и требует колоссальных финансовых затрат, оцениваемых от сотен
миллионов до миллиарда долларов США), унификации норм международного и
национального (в частности российского) права с тем, чтобы фармацевтическая отрасль
могла развиваться по единым стандартам изыскания (разработки) новых ЛС, их
клинических испытаний, производства в вывода на рынок (коммерциализации).