SCIENTIFIC PAPER Оценка системы Rebound HRD ® при проведении операции по устранению грыжи лапароскопическим методом. Гонсало Торрес-Виллалобос, доктор медицинских наук, Лаура Сорцис, бакалавр наук , Джордж Р. Рут, доктор ветеринарии, кандидат наук, Рафаель Андраде, доктор медицинских наук, Луис А. Мартин-дель-кампо, доктор медицинских наук, Дж.Кайли Андерсон, доктор медицинских наук КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ Предыстория: Характеристики идеального типа сеточки все ещё являются предметом дискуссий. Возможная деформация сеточки и необходимость ее фиксации ассоциируются с постоперационными осложнениями. Решение этих вопросов поможет избавиться от рецидивов грыж и осложнений. На сколько нам известно, это первое изучение системы с саморасправляющейся основой для лапароскопической репарации грыж. Методика: Шесть систем HRD были внедрены, лапароскопическим путем, свиньям. Эта система представляет собой, супер-тонкую, легкую, макропористую, сжатую полипропиленовую сетку с саморасправляющейся нитиноловой рамкой. Были проведены оценки по следующим показателям: образование спаек, деформация и гистологическое исследование. Также были выполнены лабораторные и радиологические оценки. Результат: Физические свойства системы способствовали её размещению лапароскопическим путем. Она была легко визуализирована обычным рентгеном. Сетка прочно интегрировалась в окружающие ткани. В одном случае использования системы было обнаружено 3 маленькие спайки. В остальных 5 случаях применения HRD спаек не обнаружено. Деформация сетки не наблюдалась. Все системы сохранили их первоначальный размер и форму. Заключение: На этом этапе оценки, мы выяснили, что ситема HRD может использоваться для лапароскопической репарации грыж и имеет благоприятные физические свойства, что предотвращает деформацию сетки. Это может исключить необходимость фиксации, что в свою очередь, предотвратит появление хронических болей. Department of Surgery, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, USA (Drs TorresVillalobos, Andrade). Department of Experimental Surgical Services, University of Minnesota, Minneapolis,Minnesota, USA (Ms Sorcic, Dr Ruth). Department of Urology, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, USA (Dr Anderson) Experimental Surgery Department, Instituto Nacional de Ciencas Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Dr Martin-del-Campo). This work was supported by Minnesota Medical Development, Inc., (MMDI) Minneapolis MN. The authors wish to thank Therese Swan and Mary E. Knatterud for the editorial review. Address correspondence to: J. Kyle Anderson, MD, Department of Urology, University of Minnesota Medical Center, 420 Delaware St SE, Box 394 Mayo, Minneapolis, MN 55102, USA. E-Mail: Ande 1821@umn.edu DOI: 10.4293/108680810X12674612014824 © 2010 by JSLS, Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons. Published by the Society of Laparoendoscopic Surgeons, Inc. Нитиноловая рамка позволила провести радиологическую оценку на смещение. Понадобятся дополнительные исследования системы с целью дать оценку её клиническому применению. Ключевые слова: Грыжа, лапароскопическая репарация грыжи, сетка, свинья. ВСТУПЛЕНИЕ Техника репарация грыж с применением сетки снизила риск рецидивов почти на 50%, по сравнению с техникой наложения шва «ткань-к-ткани». Целью многочисленных экспериментов было найти идеальную сетку для лапароскопической репарации грыжи, но ответ на этот вопрос все ещё не найден. Безусловно, наиболее широко используемым материалом является полипропилен (ПП). Имплантаты сделанные из ПП стимулируют биологическую реактивность, которая меняется в зависимости от веса, размера нити, размера пор и их структуры, а также индивидуальной переносимости. Тяжеловесные ПП сетки имеют свойства, которые приводят к отличному прорастанию волокон, но это может также привести и к повышенной чувствительности проросших волокон ткани и прорастанию их сквозь сетку. Было отмечено, что уменьшение количества биоматериала содержания сетки, уменьшает воспалительную реакцию и деформацию. 1 Для уменьшения воспалительной реакции, существует тенденция к использованию более легкой и более пористой ПП сетки, что увеличивает образование чистого сетчатого рубцевания, а не пластинчатого. Тип, количество материала и его структура, также имеют решающее значение в развитии спаек. 1–3 Дальнейшая оптимизация материала сетки попрежнему необходима. 4,5 Все ещё ведутся дискуссии относительно оптимального метода фиксации сетки. Механическое крепление сетки предназначено не только для уменьшения миграции сетки, деформации, и складывания, но и для предотвращения разрыва. 6,7 Основное беспокойство, вызываемое фиксацией сетки – это развитие хронических болей.8–10 Боли могут быть связаны с захватом нерва во время накладывания швов или при использовании степлера. Потенциальные осложнения, связанные с фиксацией сетки и риск ее деформации или миграции привели к рассмотрению альтернативных методов. Идеальная сетка должна иметь хорошую биосовместимость в сочетании с хорошими физическими свойствами. В нашем исследовании мы проводили оценку Системы HRD на свиньях. В системе HRD используется Нитиноловая (Nitinol -Nickel Titanium Naval Ordinance Laboratory) рамка, поддерживающая сетку в расправленном состоянии. Цели исследования включали: оценку лапароскопического развертывания устройства, проверку местоположения устройства с помощью постоперационной рентгенографии и оценку его формы, рецидивы грыжи, врастание тканей, а также изменения в тканях окружающих имплантат и грыжевой дефект. лапароскопическим путем через канюлю 10 мм в даиметре. Система HRD, также может быть сложена и внедрена через маленький разрез. Развернувшись, она принимает исходную форму и соответствует предбрюшинной анатомии человека. Перед проведением операции по имплантации, ситема была оценена на безопасность при применении магнитнорезонансного исследавания (МР) на аппарате 3-Tesla MR system (Дженерал Электрик Хэлскэйр, Милвоки, Висконсин). В 2006 году cистема Rebound HRD была признана инновацией года Обществом лапароэндоскопических хирургов (SLS) (SLS – не одобряет и не утверждает никакую продукцию). МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Техника проведения операции. Протокол эксперимента. Перед введение анастезии, каждая свинья получила Telazol (tiletamine-zolazepam) в количестве 6.0мг/кг веса и xylazine hydrochloride в количестве 1.2 мг/кг. Анастезия была введена с 1мг/кг-2мг/кг пропофола внутривенно; дополнительное количество вводилось по мере необходиости. Животные были интубированы и была подключена система механической вентиляции с подачей 4 литров кислорода и изофлурана (от 1,5% до 2%) в минуту. Были использованы антиб,0иотики Цефтиофур в количестве 5мг/кг веса и гентамицин в количестве 3мг/кг веса и Бупренорфин в количестве 0,03мг/кг веса обеспечивал анальгезирующее действие. Использование и уход за всеми животными во время эксперимента проводились в соответствии с Руководством по уходу и использованию лабораторных животных (Национальный институт здоровья, статья №86-23). Протокол исследования был одобрен Комитетом по уходу и использованию животных (IACUC) Университета Миннесоты. Эксперимент был проведен в соответствии с Надлежащей лабораторной Практикой для неклинических лабораторных исследований (21 КФП [Кодекс Федеральных Правил] 58). Исследование проводилось под контролем независимого подразделения по обеспечению качества. Все процедуры были проведены в отделении Экспериментальной Хирургии Университета Миннесоты. Трем взрослым самкам свиньи (весом от 49 кг до 57 кг) были даны антибиотики и проведен предоперационный мониторинг состояния здоровья. Запланированное контрольное послеоперационное время составляло 90 дней. В предбрюшинную область каждой свиньи было внедрено 2 системы HRD. Сразу после операции и через 7, 30, 60 и 90 дней была проведена рентгенография. Был проведен полный анализ крови до операции, в день имплантации, и после смерти животного. На 90 день были проведены вскрытия и взяты образцы тканей, содержащие имплантат. Рентгеновский снимок был сделан на аппарате Faxitron 805 (Полевая эмиссия Корпорация, МакМиннвилл, ОК), чтобы оценить форму имплантата. Типы сетки и ее характеристики. Rebound HRD (Миннесота Медикал Дивелопмент, Инк., Миннеаполис, МН) произведен из конденсированного ПП, супертонкой, суперлегкой, макропористой сетки. Существует две различных формы: комбинированная маленькая (8,81см х 11,28см) и «собачья кость» (7,65см х 10,24см). Оба вида имеют ПП сетку с размером пор в 2410 , толщиной 250 , и плотностью в 52,0 г/м2. Системы имеют саморасширяющуюся многонитевую Нитиноловую рамку разработанную преимущественно для лапараскопической репарации как паховой, так и брюшной грыжи. Сетка соединена с нитиноловой основой при помощи полиэтиленового шовного материала. Суперэластичная нитиноловая рамка позволяет сложить систему и ввести Имплантация системы была проведена лапароскопичекским путем. Животное находилось в положении лежа на спине, был создан пневмоперитонеум с помощью иглы Вереша, а также были использованы два трокара 5мм и 10 мм. У каждого животного было создано по два грыжевых дефекта брюшной стенки. В начале брюшина была разрезана при помощи скальпеля «гармоника» (Этикон, эндо-хирургия, Цинценатти, США) для выполнения предбрюшинного сечения. Затем для создания грыжевого диффекта разрезалась небольшая полоса. После этого, система вводилась в брюшную полость через 10мм трокар, используя 10 мм HRD канюлю. Устройства были размещены с целью закрытия грыжевого диффекта и захватом пограничных зон не менее чем на 1см по окружности. Сеточная часть устройства (напротив нитиноловой рамки) располагалась к месту разреза. Устройства не пришивались к окружающим тканям. Брюшина была прошита над системой 2-0 викрилом (Этикон, Сомервиль, США) и 2-3 лигаклипсами (этикон, эндохирургия, Цинцинатти, США) были использованы для завершения закрытия брюшины. У всех 3-х животных, операция по репарации грыжи проводилась независимо друг от друга (т.е. пока окончательно не был устранён первый дефект, не приступали ко второму). Каждому животному имплантировали 2 системы Rebound HRD: «собачья кость» (рис.1) и комбинированная маленькая (рис.2). В связи с тем, что брюшина в паховой области свиньи очень тонкая и достаточно сложная для накладывания швов, то место грыжевого дефекта было продвинуто к центру тела, где брюшина требуемого качества. Только одна из систем HRD была размещена в паховой области. Одному из подопытных животных системы были установлены другой стороной, чтобы оценить последствия неправильной ориентации устройства. Трокары были извлечены под визуальным контролем, Ксилазина гидрохлорид 1,2 мг/кг внутримышечно Примерно через 5 мин. был введено 300 единиц / кг гепарина IV. После чего животные были подвергнуты эвтаназии внутривенным введением BeuthanasiaD (фенобарбиталом натрия и фенитоином натрия) в соотношении 1 мл/5кг до 10 кг. Рис.1 Система Rebound HRD «Собачья кость» с 10 мм канюлей для введения. На аутопсии было проведено сравнение сросшихся тканей и размер сетки со свежими образцами. Системы HRD были удалены с захватом, по меньшей мере, 2,5см нормальной ткани, у ее краёв. Была дана оценка формы системы и близлежащих тканей, свежих образцов. Чтоб провести оценку с наибольшей точностью был использован аппарат Faxitron. Были сохранены и описаны все характеристики и рентгеновские снимки, а затем образцы ткани были зафиксированы в 10% растворе нейтрального буферного формалина. После фиксации в течение, по крайней мере 48 часов, были получены рентгеновские снимки каждой системы HRD на Faxitron (40 KPV на 1,5 мин). Минимум 6 образцов были измельчены и прошли обработку для проведения гистологического исследования путем стандартных процедур и окрашивания их гематоксилином и эозином (H&E), а также трихромное окрашивание по Массону. Образцы части соединительного троса и части кабель-сетканитка были отобраны и помещены в метилметакрилат, затем измельчены и окрашены трихромным окрашиванием по Массону и гематоксилином и эозином. Полный анализ крови был получен до операции, в день имплантации и после эвтаназии. Анализ проводился в Маршфильдской Лаборатории г.Маршфильд, Висконсин. Рис.2 Система Rebound HRD комбинированная маленькая с 10 мм канюлей для введения. и кожа закрылась. Так же были оценены физические свойства лапароскопического развертывания. Сразу же после операции была проведена рентгенография, с целью получения документального подтверждения месторасположения системы. Проводилось ежедневное обследование животных. Постоперационное медикаментозное лечение включало в себя применение амоксициллина/клавуланата в дозе 14мг/кг дважды в день на протяжении 7-10 дней (с целью профилактики антибиотиком) и бупренорфин в дозе 0,03 иг/кг внутримышечно или подкожно (с целью анальгезирующей терапии). Оценка вскрытия и рентгенографии Постоперационая рентгенография была проведена сразу после операции, на 7, 30, 60 и 90 день. Животное находилось в положении на спине. Был использован рентгеновский портативный аппарат 903, тип В-85 для крупных животных (MinXRay Inc., Норфбрук, IL). В качестве маркеров для оценки потенциального смещения устройства использовались кости таза и хребта. Эвтаназия животных была проведена на 90 день после проведения операции. Для премедикации был введен Телазол (тилетамин и золезепам) в дозе 6 мг/кг и РЕЗУЛЬТАТЫ Хирургическая, Радиологическая и Лабораторная оценка Все процедуры по лапароскопическому развертыванию систем HRD были проведены без осложнений. Их физические свойства систем HRD способсвовали их размещению. Нитиноловая рамка предотвратила складывание сетки и позволила упростить манипуляции по внедрению сетки в брюшинную полость. Только одна система HRD была имплантирована одной свинье в паховую область (Рис.3); остальные системы HRD были имплантированы со смещение к середине тела (Рис.4). Системы HRD были легко визуализированы на рентгеновских снимках (Рис.4). Однако оценка потенциального смещения системы HRD была затруднена из-за несоответствия позиции животного во время проводимой рентгенографии в разные периоды времени, а также вследствие быстрого роста и изменения размера свиньи. Незначительные расхождения в повороте и расположении системы с течением времени снизили полезность использования костей как маркеров смещения, нами не было обнаружено какого-либо значительного движения какой-либо из систем HRD. Форма сетки была полностью сохранена. МР исследование показало безопасность систем HRD. Система HRD считалась, "MR-условной", согласно Рис.3 Рентгеновский снимок в положении на спине. Система формы «собачья кость» имплантирована в паховую область слева, система справа имеет комбинированную форму и имплантирована к середине тела. терминологии Американского общества по испытанию материалов. 11–14 Пациенты с системой HRD могут быть отсканированы безопасно, сразу после по её размещению. Все параметры полного анализа крови были в пределах нормы без изменений средних значений во время всех трех оценок. Вскрытия и гистологические исследования Все 3 свиньи были здоровы, их вес составлял 115 кг, 108 кг и 106 кг. Из 6 систем HRD, 5 были соответствующего размера и с захватом более чем 1,5 см ткани около грыжевого дефекта. В первом случае имплантации граница сетки была меньше грыжевого дефекта на 1см. было нелегко определить, мигрировала ли сетка после процедуры либо она была имплантирована со смещением «от центра» во время операции. Так как наибольшее количество зрелых волокнистых тканей находилось в центре системы HRD, наиболее вероятным будет предположить, что система была размещена со смещение «от центра». Если миграция имела место, то тогда система HRD смещалась очень медленно вниз. Рис.5 Свежий образец с системой HRD (форма «собачья кость») Сетка гладкая, не сморщенная и полностью покрыта мезотелиумом. Рис.4 Послеоперационный рентгеновский снимок в положении на спине. В правой части брюшной полости установлена маленькая комбинированная система HRD. В левой части установлена система «собачья кость» HRD. Когда было проведено исследование систем HRD, непосредственно в свежих образцах, на аппарате Faxitron, их первоначальная форма и площадь сохранились (Рис.5). Сетка прочно держалась на нитиноловой рамке и была гладкой и не сморщенной. Перитонеальная поверхность возле системы HRD, помещенной, в паховую зону имела 3 спайки около 1,5 мм в диаметре, 2 из них с мочевым пузырём и 1 с толстой кишкой. Брюшина, покрывающая сетку в этом месте, имела участки, где было невозможно провести полное закрытие разрыва между двумя перитонеальными краями. Было достаточно сложно выяснить, был ли причиной возникновения спаек неполный перитонеальный охват разрыва. Однако и система HRD и раневая поверхность были полностью покрыты мезотелиумом. Других внутрибрюшных спаек, связанных с использованием систем HRD не обнаружено. Так же не было обнаружено каких-либо изменений внутренних органов. Сетка прочно срослась с окружающей тканью. Каждое отдельное волокно было покрыто соединительной тканью и закрыто брюшиной. Снимок сделанный через микроскоп показывает, что сетка прочно интегрирована в окружающие ткани (рис.6). Она была закреплена между зрелыми слоями фиброзной ткани различной толщины (от 0,2 мм до 4мм) и была отделена от перитонеальной поверхности фиброзной тканью и гистиоциотами. Участки нитевого соединения сетки системы, казалось, стимулировали образование утолщенной фиброзной ткани, на некоторых участках толщина доходила до 4мм (рис.6). Реакция ткани на участках соединения проволочной рамки сетки проявлялась в виде легкой фиброгрануломатозной реакции с тонким слоем гистоцита и отдельными крупными многоядерными клетками, прилегающими к HRD, а также фибробластами на периферии. Рис.6 Место соединения рамки с сеткой метилметаклиратом (пластик). Встроенная секция окрашена H&E. Система Rebound HRD прочно интегрирована с окружающей зрелой фиброзной тканью. ОБСУЖДЕНИЕ … продолжение следует. Рис.7 Свежий образец с маленькой комбинированной системой HRD. Брюшина полностью покрывает устройство. Маленький узел был образован из-за использования лигаклипсы при закрытии брюшины. Мелкие узелки костной метаплазии присутствовали в некоторых областях связанных с фиброзной тканью. Размер узелков варьировался от 0,5мм до 5 мм. Мелкие узелки образованные лигаклипсами на перитонеальной поверхности (рис.7), размером примерно от 3мм до 4мм в диаметре и они покрыты фиброзной тканью. Эти лигаклипсы были использованы как вспомогательное средство при закрытии брюшины и не являлись частью системы HRD. Одна из имплантированных систем, была намеренно размещена обратной стороной. При исследовании не было обнаружено значительных различий в результатах в сравнении с другими системами HRD. Список литературы: 1. Klinge U, Klosterhalfen B, Muller M, et al. Shrinking of polypropylene mesh in vivo: an experimental study in dogs. Eur J Surg. 1998;164(12):965–969. 2. Bellon JM, Jurado F, Garcia-Honduvilla N, et al. The structure of a biomaterial rather than its chemical composition modulates the repair process at the peritoneal level. Am J Surg. 2002;184(2):154 –159. 3. Coda A, Bendavid R, Botto-Micca F, et al. Structural alterations of prosthetic meshes in humans. Hernia. 2003;7(1):29 –34. 4. Scheidbach H, Tamme C, Tannapfel A, et al. In vivo studies comparing the biocompatibility of various polypropylene meshes and their handling properties during endoscopic total extraperitoneal (TEP) patchplasty: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2004;18(2):211–220. 5. Schumpelick V, Klosterhalfen B, Muller M, Klinge U. [Minimized polypropylene mesh for preperitoneal net plasty (PNP) of incisional hernias]. Chirurg. 1999;70(4):422– 430. 6. Dion YM, Laplante R, Charara J, Marois M. The influence of the number of endoclips and of mesh incorporation on the strength of an experimental hernia patch repair. Surg Endosc. 1994;8(11):1324 –1328. 7. Hollinsky C, Gobl S. Bursting strength evaluation after different types of mesh fixation in laparoscopic herniorrhaphy. Surg Endosc. 1999;13(10):958 –961. 8. Bay-Nielsen M, Perkins FM, Kehlet H. Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study. Ann Surg. 2001;233(1):1–7. 9. Liem MS, van Duyn EB, van der Graaf Y, van Vroonhoven TJ. Recurrences after conventional anterior and laparoscopic JSLS (2010)14:95–102 101 inguinal hernia repair: a randomized comparison. Ann Surg. 2003;237(1):136 –141. 10. Poobalan AS, Bruce J, King PM, et al. Chronic pain and quality of life following open inguinal hernia repair. Br J Surg. 2001;88(8):1122–1126. 11. Shellock FG. Metallic surgical instruments for interventional MRI procedures: evaluation of MR safety. J Magn Reson Imaging. 2001;13(1):152–157. 12. Shellock FG. Biomedical implants and devices: assessment of magnetic field interactions with a 3.0-Tesla MR system. J Magn Reson Imaging. 2002;16(6):721–732. 13. ASTM. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. 2005. 14. Shellock FG, Shellock VJ. Metallic stents: evaluation of MR imaging safety. AJR Am J Roentgenol. 1999;173(3):543–547. 15. Cobb WS, Kercher KW, Heniford BT. The argument for lightweight polypropylene mesh in hernia repair. Surg Innov. 2005;12(1):63– 69. 16. Weyhe D, Schmitz I, Belyaev O, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006;30(8):1586 –1591. 17. Greca FH, de Paula JB, Biondo-Simoes ML, et al. The influence of differing pore sizes on the biocompatibility of two polypropylene meshes in the repair of abdominal defects. Experimental study in dogs. Hernia. 2001;5(2):59–64. 18. Klinge U, Klosterhalfen B, Birkenhauer V, et al. Impact of polymer pore size on the interface scar formation in a rat model. J Surg Res. 2002;103(2):208 –214. 19. Schug-Pass C, Tamme C, Tannapfel A, Kockerling F. A lightweight polypropylene mesh (TiMesh) for laparoscopic intraperitoneal repair of abdominal wall hernias: comparison of biocompatibility with the DualMesh in an experimental study using the porcine model. Surg Endosc. 2006;20(3):402– 409. 20. Junge K, Klinge U, Rosch R, et al. Functional and morphologic properties of a modified mesh for inguinal hernia repair. World J Surg. 2002;26(12):1472–1480. 21. Weyhe D, Belyaev O, Muller C, et al. Improving outcomes in hernia repair by the use of light meshes–a comparison of different implant constructions based on a critical appraisal of the literature. World J Surg. 2007;31(1):234 –244. 22. O’Dwyer PJ, Kingsnorth AN, Molloy RG, et al. Randomized clinical trial assessing impact of a lightweight or heavyweight mesh on chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg. 2005;92(2):166 –170. 23. Katkhouda N, Mavor E, Friedlander MH, et al. Use of fibrin sealant for prosthetic mesh fixation in laparoscopic extraperitoneal inguinal hernia repair. Ann Surg. 2001;233(1):18 –25. 24. LeBlanc KA, Booth WV, Whitaker JM, Baker D. In vivo study of meshes implanted over the inguinal ring and external iliac vessels in uncastrated pigs. Surg Endosc. 1998;12(3):247–251. 25. Jubb KVF, Kennedy PC, Palmer N. Pathology of Domestic Animals. 4th ed. San Diego: Academic Press; 1993. 26. Nieberle K, Cohrs P. Textbook of the Special Pathological Anatomy of Domestic Animals. Rev. by Paul Cohrs. 1st English ed. Oxford, New York: Pergamon Press, 1967. 27. Klosterhalfen B, Junge K, Klinge U. The lightweight and large porous mesh concept for hernia repair. Expert Rev Med Devices. 2005;2(1):103–117. 28. Roukis TS. A 1-piece shape-metal nitinol intramedullary internal fixation device for arthrodesis of the proximal interphalangeal joint in neuropathic patients with diabetes. Foot Ankle Spec. 2009;2(3):130 –134. 29. Park JG, Jung GS, Oh KS, Park SJ. Double-layered PTFEcovered Nitinol stents: experience in 32 patients with malignant esophageal strictures. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009. 30. Sadowski J, Kapelak B, Pfitzner R, Bartus K. Sutureless aortic valve bioprothesis ’3F/ATS Enable’ - 4.5 years of a single-centre experience. Kardiol Pol. 2009;67(8):956 –963. Evaluation of the Rebound Hernia Repair Device for Laparoscopic Hernia Repair, Torres-Villalobos G et al. 102 JSLS