фармацевтических работников Украины

МЕТОДИЧЕСКИЕ РАЗРАБОТКИ
по основам биоэтики и биобезопасности
для студентов 4 курса фармацевтического факультета
(специальность – клиническая фармация)
ТЕМА №1. Биомедицинская этика (биоэтика) как область медицины. Предмет и основы
биоэтики и нооэтики. Биоэтические основы профессиональной деятельности врача. Качество жизни и
здоровье человека. Национальные и международные документы по вопросам биоэтики и прав человека.
ТЕМА №2. Организация здравоохранения и практика биомедицинской этики. Биоэтические и
правовые проблемы сосуществования "традиционной" и "нетрадиционной" медицины. Модели
отношений между врачом и пациентом. Биоэтические проблемы взаимодействия медицины с
фармацией.
ТЕМА №3. Биоэтические аспекты и биобезопасность в хирургии, трансплантологии и
трансфузиологии. Этические нормы поведения и требования к врачам в прошлом и на современном
этапе. Донорство, забор и дарование органов. Биоэтические проблемы жизни, умирания, реанимации и
смерти.
ТЕМА №4. Мониторинг и предупреждение побочного действия лекарств. Система
фармакологического надзора в Украине. Биотические и правовые проблемы рекламы в медицине и
фармации.
ТЕМА №5. Человек и болезнь. Болезнь как переживание и поведение человеческой личности.
Прикладные аспекты медицинской психологии в биомедицинской этике и деонтологии.
Биомедицинская этика и деонтология в профилактике и лечении психосоматической патологии.
ТЕМА №6. Биоэтические, правовые и социальные проблемы и биобезопасность медицинской
генетики, генной терапии, генетических технологий модификаций природы человека и животных.
ТЕМА №7. Медико-этические, социальные и правовые проблемы и биобезопасность
репродукции человека и новых репродуктивных технологий, биоэтеские проблемы планирования семьи
(контрацепция и естественные методы планирования семьи). Медико-этическая и правовая оценка
искусственного аборта. Этические, правовые и социальные аспекты и биобезопасность пренатальной
диагностики и популяционных скрининговых исследований. Биоэтические проблеммы неонатологии и
педиатрический практики.
ТЕМА №8. Биоэтические аспекты и биобезопасность научно-исследовательской работы:
эксперимент и клинические исследования. Научные принципы доказательной медицины и их
биоэтическая оценка. Биомедицинская этика и биобезопасность проведения клинических испытаний
лечебных препаратов и новых медицинских технологий.
ТЕМА №9. Понятие о биологической безопасности (биобезопасности). Законодательные
аспекты и научные основы биобезопасности в мире и в Украине. Биоэтические аспекты и
биобезопасность влияния окружающей среды на человека.
ТЕМА №10. Современные биотехнологии и проблемы обеспечения биобезопасности. Научные
основы государственной системы биобезопасности при создании, испытании, транспортировке и
использовании генетически модифицированных организмов
ТЕМА №11. Медико-этические и правовые проблеммы и биобезопасность профилактики,
диагностики и лечения ВИЧ-инфицированных лиц и пациентов, страдающих туберкулезом,
венерическими и инфекционными болезнями
ТЕМА №12. Биотерроризм и проблемы биобезопасности. Мероприятия по защите населения
при ликвидации чрезвычайных ситуаций и их последствий в очагах биологического заражения.
Зачетное занятие по основам биоэтики и биобезопасности.
ТЕМА №1. БИОМЕДИЦИНСКАЯ ЭТИКА (БИОЭТИКА) КАК ОБЛАСТЬ
МЕДИЦИНЫ. ПРЕДМЕТ И ОСНОВЫ БИОЭТИКИ И НООЭТИКИ.
БИОЭТИЧЕСКИЕ
ОСНОВЫ
ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ВРАЧА. КАЧЕСТВО ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА. НАЦИОНАЛЬНЫЕ И
МЕЖДУНАРОДНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ПО ВОПРОСАМ БИОЭТИКИ И ПРАВ
ЧЕЛОВЕКА.
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ:
1. Овладеть знаниями о биоэтике, как отрасли и предмете медицины.
2. Усвоить теоретические вопросы биоэтических основ практической деятельности врача, национальных и
международных документов по биоэтике и правам человека.
ВОПРОЫ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
1. Биомедицинский союз – биоэтика как отрасль медицины.
2. Определение предмета, задачи, принципы и история развития.
3. Биомедицинская основа практической деятельности врача.
4. Цена жизни и здоровья человека.
5. Достоинство и неприкосновенность человеческой жизни.
6. Принципы правдивости, информированного согласия, конфиденциальности врачебной тайны.
7. Национальные и международные документы по вопросам биоэтики и прав человека.
ЗАДАНИЕ:
1. Изучить основные положения биомедицинской этики.
2. Записать в рабочую тетрадь основные положения Национальных и международных документов по вопросам
биоэтики и правам человека.
ЛИТЕРАТУРА:
1. Антологія біоетики / Ред. Ю.І.Кундієв. — Львів: БАК, 2003. — 592 с.
2. Апанасенко Г.Л. Нові науки про вижвання / Г.Л. Апанасенко // Науковий світ. — 2005. — №9. — С. 6-7.
3. Біоетика в Україні: стан і перспективи / Матеріали про ІІ Національний конгрес з біоетики // Ліки України. —
2004. — №10. — С. 14-15.
4. Биомедицинская этика / Ред. В.И. Покровский. — М.: Медицина, 1997. — 224 с.
5. Кулініченко В. Біоетика як етична концепція / В.Кулініченко, С.Пустовіт // Науковий світ. — 2006. — №5. — С.
15-19.
6. Кундиев Ю.И. Состояние биоэтики в Украине / Ю.И.Кундиев // Медичний всесвіт. — 2002. — Т.2, №1/2. — С.
32-34.
7. Ларіонова-Нечереда О. Біоетика захищає майбутнє (конспект семінару) / О. Ларіонова-Нечереда // Науковий
світ. — 2005. — №10. — С. 9-11.
8. Лопатин П.В. Биоэтика: Учебник для вузов по спец. «Фармация» / П.В.Лопатин. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005.
— 240 с.
9. Мороз В.М. Біоетика і сучасні проблеми психофізіології та психогігієни / В.М.Мороз, І.В.Сергета // Антологія
біоетики. — Львів, 2003. — С. 243-252.
10. Москаленко В.Ф. Біоетика: філософсько-методологічні та соціально-медичні проблеми / В.Ф.Москаленко,
М.В.Попов. — Вінниця: Нова Книга, 2005. — 218 с.
11. Поттер В.Р. Движение культуры к более жизненным утопиям с целью выживания / В.Р.Поттер // Практ.
філософія. — К., 2004. — №1. — С. 4-14.
12. Сердюк А.М. Біоетичні аспекти діяльності наукового співтовариства / А.М.Сердюк, О.І.Тимченко,
А.С.Тимченко // Довкілля і здоров’я. — 2002. — №1. — С. 3-5.
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
В ходе практического занятия студенты знакомятся с понятием биоэтики, как отрасли и предмете медицины,
научными основами биоэтики, национальными и международными документами по вопросам биоэтики и вопросам прав
человека.
БИОЭТИКА – область междисциплинарных исследований этических, философских и антропологических проблем,
возникающих в связи с прогрессом биомедицинской науки и внедрением новейших технологий в практику здравоохранения.
Содержание биоэтики
Развитие биоэтики обусловлено тем, что в современном мире медицина претерпевает процесс цивилизационных
преобразований. Она становится качественно иной, не только более технологически оснащенной, но и более чувствительной
к правовым и этическим аспектам врачевания. Этические принципы для новой медицины хотя и не отменяют полностью, но
радикально преобразуют основные положения «Клятвы Гиппократа», которая была эталоном врачебного морального
сознания на протяжении веков. Традиционные ценности милосердия, благотворительности, не нанесения вреда пациенту и
другие получают в новой культурной ситуации новое значение и звучание. Именно это и определяет содержание биоэтики.
К биоэтическим обычно относят моральные и философские проблемы аборта; контрацепции и новых
репродуктивных технологий (искусственное оплодотворение, оплодотворение «в пробирке», суррогатное материнство);
проведения экспериментов на человеке и животных; получения информированного согласия и обеспечения прав пациентов
(в том числе с ограниченной компетентностью – например, детей или психиатрических больных); выработки дефиниции
(определения) смерти; самоубийства и эвтаназии (пассивной или активной, добровольной или насильственной); проблемы
отношения к умирающим больным (хосписы); вакцинации и СПИДа; демографической политики и планирования семьи;
генетики (включая проблемы геномных исследований, генной инженерии и генотерапии); трансплантологии;
справедливости в здравоохранении; клонирования человека, манипуляций со стволовыми клетками и ряд других.
Предпосылки возникновения биоэтики.
Экологическое движение.
Научно-технический прогресс представляет собой не только источник цивилизационных благ, но и зачастую
угрожает существованию человека, разрушая природную среду его обитания. Исторически первой и наиболее существенной
предпосылкой формирования биоэтики является идеология экологического движения, которое возникает как ответ на угрозу
для физического (природного) благополучия человека. Влияние экологического мышления на сферу биомедицины особенно
усилилось после талидамидовой катастрофы 1966 (рождение детей без конечностей у матерей, принимавших во время
беременности лекарственное средство талидамид в качестве снотворного). Эта трагедия способствовала радикальному
изменению структуры взаимоотношений между наукой и практической медициной. Целью биомедицинской науки стала не
только разработка новых терапевтически эффективных лекарственных средств или медицинских технологий, но и
предотвращение их побочных негативных воздействий. Достижению последней цели уделяется не меньше, а подчас и
значительно больше времени и средств. В результате, резко возросло время между синтезом новой терапевтически активной
субстанции и началом ее клинического использования. Если в начале 60-х оно составляло несколько недель, то в начале 80-х
подскочило до 10 лет. Одновременно цена разработки увеличилась в 20 и более раз. Безопасность, т.е. предотвращение
негативных эффектов действия лекарства, превратилась в одно из быстро развивающихся направлений развития
медицинской науки.
Термин «биоэтика» был первоначально предложен американским врачом Ван Ренсселером Поттером (Van
Rensselaer Potter) в книге Биоэтика: мост в будущее (1971) именно для обозначения особого варианта экологической этики.
Основная идея Поттера сводилась к необходимости объединения усилий гуманитарных и биологических наук для решения
проблем сохранения жизни на земле, учета долгосрочных последствий научно-технического прогресса (особенно в области
биомедицинских технологий).
Однако случилось так, что термин «биоэтика» в научной и учебной литературе стал чаще использоваться в
значении, которое придал ему примерно в то же время американский акушер и эмбриолог Андре Хеллегерс (Hellegers).
Хеллегерс использовал термин «биоэтика» для обозначения междисциплинарных исследований моральных проблем
биомедицины, прежде всего связанных с необходимостью защиты достоинства и прав пациентов. Это значение появляется
неслучайно. Оно обусловлено влиянием на формирование биоэтики идеологии правозащитного движения, получившей
всеобщее признание в 60-х годах.
Правозащитное движение
Правозащитное движение можно рассматривать как вторую, весьма существенную культурную предпосылку
формирования биоэтики. Если экологическое движение возникает в ответ на угрозу для физического (природного)
благополучия человека, то биоэтика начинает бурно развиваться в результате открытия угрозы для моральной идентичности
человека со стороны технологического прогресса в области биомедицины. Дело в том, что человек в биомедицине выступает
и как главная цель, и как неизбежное «средство» научного изучения. Для ученого-врача каждый человек существует как бы в
двух, не всегда связанных друг с другом, обличиях. С одной стороны, перед ним человек как представитель «человечества в
целом», а с другой – конкретный индивид со своими собственными интересами, которые не всегда сопрягаются с
общечеловеческими. До начала 60-х медицинское сообщество придерживалось той точки зрения, что во имя блага
«человечества» можно почти всегда пожертвовать благом отдельного человека. Достаточно перечесть Записки врача
В.В.Вересаева, чтобы понять как легко пациенты превращаются в «лабораторных животных» без всякого согласия и без
всякой компенсации за ущерб, нанесенный их здоровью.
Аналогичным образом дело обстояло во всем мире. Во Франции проституток в исследовательских целях умышленно
заражали венерическими болезнями, в США создавались «контрольные» группы для изучения естественного (без лечения)
течения сифилиса. В 50-х годах американские военные медики у себя в стране рассеивали над небольшими городками
радиоактивные аэрозоли для исследования динамики накопления радионуклидов в окружающей среде, почве, организме
человека и домашних животных (Jay Katz The Regulation of Human Experimentation in the United States – A Personal Odyssey //
IRB: A Review of Human Subject Research vol. 9, Number 1, pp.1–6). Можно привести десятки примеров подобного рода.
Национальные интересы или интересы человечества в получении научных знаний всегда превалировали над интересом к
сохранению здоровья конкретных отдельных лиц. Отнюдь не безгрешны в этом отношении и советские ученые. Рутиной
отечественной биомедицинской науки являются ненужные с клинической точки зрения для данного пациента, но полезные с
научной – заборы крови, пункции, биопсии, рентгеноконтрастные исследования, функциональные пробы и т.д. Все это
традиционно делалось и подчас делается сейчас без осознанного согласия пациентов и испытуемых. Интересы индивида
приносятся в жертву интересам науки и «человечества». Этот болезненный парадокс невозможно решить механически.
Наука приносит пользу человечеству, но при этом требует принести в жертву отдельных людей.
В результате бурных общественных дебатов 60-х годов 20 века, захвативших США и Западную Европу, произошло
осознание того, что человеческое тело не только «объект» научного исследования или терапевтического действия, но также
«плоть» конкретного человека – ее собственника. Поэтому никто не имеет права совершать научные исследования или
осуществлять терапевтические действия без разрешения самого испытуемого или самого пациента. Именно в этих дебатах
был сформулирован центральный для биоэтики принцип «автономии личности» пациента, обосновывающий право каждого
человека участвовать в качестве самостоятельного субъекта в принятии касающихся лично его жизненно важных
медицинских решений. Одновременно было выработано важнейшее биоэтическое правило «добровольного
информированного согласия», которое на практике призвано обеспечить реализацию принципа автономии личности
пациента. Оно гласит: ни научное исследование, ни терапевтическое вмешательство не могут производиться без
добровольного согласия пациента или испытуемого, которое им дается на основе адекватной информации о диагнозе и
прогнозе заболевания, целях и методах предполагаемого вмешательства или исследования, возможных неблагоприятных
побочных последствиях и т.д.
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) 1964 года дала первый международный
этический стандарт проведения научных исследований на человеке, в основе которого лежал принцип автономии личности
пациентов и испытуемых. Публикация Хельсинкской декларации стимулировала интенсивное теоретическое исследование
этических проблем экспериментирования на человеке, которое представляет собой одно из важнейших направлений
современной биоэтики. Результаты этой работы аккумулирует Хельсинкская декларация ВМА 2000 года, являющаяся
современным международно признанным стандартом проведения научных исследований на человеке. Существенное
значение в этом стандарте занимает требование независимой этической экспертизы научных проектов, специально
создаваемыми исследовательскими этическими комитетами, которые работают на основе междисциплинарного подхода.
Понимание необходимости междисциплинарного подхода в осмыслении и практическом решении проблем, порождаемых
научно техническим прогрессом, можно рассматривать в качестве третьей идеологической предпосылки формирования
биоэтики.
Возникновение биоэтики
Достижения научно-технического прогресса в биомедицине не только практически расширили возможности в
области биомедицины, но и повлияли на традиционные представления о добре и зле, благе пациента, представления о начале
и конце жизни человека, и соответственно, дали еще один дополнительный стимул развитию биоэтики.
По мнению американского философа А.Джонсена (A.Jonsen) рождение биоэтики можно датировать 1961 – началом
публичных дискуссий вокруг деятельности этического комитета при Центре «Искусственная почка» в г.Сиетл, который
занимался отбором первых пациентов для искусственного гемодиализа. Комитет был прозван в прессе – «божественный»,
поскольку доступ к только что появившимся (и поэтому бывшим в ограниченном количестве) аппаратам искусственной
почки означал для пациентов шанс выжить, тогда как те, кому комитетом было отказано в лечении, были фактически
обречены на скорую смерть.
Создатели первого этического комитета по сути совершили фундаментальное «открытие». Традиционно врачи
решали вопросы жизни и смерти у постели больного, считая себя единственно компетентными в этом деле. В Сиетле
возникло понимание, что распределение дефицитного ресурса (доступа к аппарату искусственной почки) – это не только
медицинская, но и моральная проблема (в данном случае – проблема справедливости). Для ее корректного разрешения
недостаточно только врачебных знаний и опыта. Однако в современном обществе, где люди поклоняются разным богам,
отдают предпочтение разным, постоянно спорящим друг с другом философским системам, нет общепризнанных
«экспертов» по разрешению моральных проблем.
Ответом на эту сложную ситуацию стало создание этического комитета – совещательного органа при медицинском
центре, на заседаниях которого медики, богословы, юристы, психологи, представители общественности совместно искали
наиболее морально обоснованный подход к разрешению конкретных ситуаций. Кого подключить к аппарату – стареющую
голливудскую звезду или подростка? Успешного бизнесмена или добропорядочную домохозяйку? Местного политика или
богатого иностранца? На подобные вопросы не может быть дано универсального ответа. Каждый случай уникален, и, чтобы
разобраться в нем, необходимо принять в расчет и медицинские, и этические, и психологические, и правовые, и финансовые
и многие другие аспекты возникшей ситуации, которые можно учесть только в совместном обсуждении.
В основе биоэтики лежат представления о недостаточности одностороннего медицинского истолкования телесного
благополучия как цели врачевания. Насущной необходимостью является междисциплинарный диалог медиков с
представителями широкого круга гуманитарных наук и диалог с пациентами и представителями общественности. Только так
может быть адекватно выражена и понята многоплановая природа человеческого страдания и на этом основании выработана
современная регулятивная идея блага и как цели врачевания для отдельного индивида, и как цели общественного
здравоохранения в целом. Первой исследовательской организацией, начавшей систематическое междисциплинарное
обсуждение моральных проблем современной медицины, стал созданный в 1969 врачем-психиатром Виллардом Гейлином и
философом Дэниэлом Кэллахеном «Хейстингский центр» (Institue of Society, Ethics and the Life Sciences). В 1971 был создан
Институт этики Кеннеди (с 1979 года – часть Джорджтаунского университета), который создал первые образовательные
курсы для врачей, философов и представителей других специальностей.
Сложные биоэтические проблемы затрагивают многие стороны развития современных сообществ. Поэтому для их
решения создан особого рода социальный институт этических комитетов, который представляет собой многоуровневую сеть
общественных, государственных и международных организаций. Этические комитеты существуют при научноисследовательских организациях и больницах, профессиональных объединениях (врачебных, сестринских,
фармацевтических), государственных органах, международных организациях (ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы и др.).
Существенную роль в деятельности этих комитетов играют представители общественности, связанные с
правозащитным движением различных групп пациентов. Роль общественности в развитии биоэтики отражена во многих
законодательных актах. Примером может служить Конвенция Совета Европы О защите прав и достоинства человека в
связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (1996),
первоначально называвшаяся Конвенция по биоэтике. 28 статья Конвенции формулирует требование, выражающее
специфику биоэтического стиля мышления: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы,
связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности социально-экономические, этические и
юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих
консультаций...». Экспертное знание не отвергается (в этом смысл требования «надлежащих консультаций»), но
уравнивается в правах с суждением «общественности».
Биоэтика дает интеллектуальное обоснование и социальное оформление публичному процессу, в котором
вырабатываются социально признанные границы человеческого существования. Вопрос о том, что значит быть человеком,
неслучайно является одним из центральных в академических исследованиях. От его решения зависит содержание моральной
позиции в конкретных ситуациях. К примеру, в основе моральных конфликтов по проблеме аборта лежит не вопрос о праве
нарушать заповедь «Не убий!», но вопрос о том – признается или не признается оплодотворенная яйцеклетка, зародыш или
нерожденный плод в качестве «человека». Если признается, то право на жизнь принадлежит ему в полном объеме; если –
нет, то он являются частью тела матери, которую можно столь же просто изъять, как хирургически изымается из организма
опухоль или воспалившейся червеобразный отросток. В ожесточенной интеллектуальной и политической публичной
конфронтации вокруг признания или непризнания нерожденных человеческих существ в качестве «людей» формируется
социально признанная граница начала собственно человеческого существования, того момента, с которого нерожденное
существо, рассматривается уже не как часть женского тела, с которой женщина вправе поступить по своему усмотрению, но
как социально признанный субъект моральных отношений.
Аналогичным образом, в публичных дебатах вокруг проблемы «дефиниции смерти» и моральных проблем
трансплантологии формируется социально признанная граница конца собственно человеческого существования – того
момента, переходя который человек теряет основной объем прав субъекта морального сообщества. С этого момента он
признается обществом в качестве «трупа», от которого, к примеру, при определенных условиях можно забрать еще
бьющееся сердце или иной орган для пересадки другому человеку. В центре дискуссии опять же оказывается вопрос о
социальном признании или непризнании в качестве человека существа с погибшим мозгом, но еще бьющимся сердцем.
3 декабря 1967 южноафриканский хирург Кристиан Барнард первым в мире пересадил сердце от одного человека
другому. Он спас жизнь неизлечимому больному, изъяв бьющееся сердце от женщины, мозг которой был необратимо
поврежден в результате автомобильной катастрофы. Общественная реакция на это революционное событие оказалась
полярной. Одни превозносили Барнарда как изобретателя метода спасения сотен тысяч неизлечимых больных. Другие
обвинили его в убийстве. Ведь он изъял еще бьющееся сердце! Прервал одну жизнь, чтобы спасти другую! Имел ли он на
это право? Было ли это убийством, или человек, у которого погиб мозг, фактически уже мертв, несмотря на то – бьется или
не бьется его сердце?
С исторической точки зрения биоэтика и началась как широкая общественная дискуссия по поводу сложнейшего
морального выбора на границе между жизнью и смертью в парадоксальных ситуациях, постоянно порождаемых прогрессом
современных биомедицинских технологий.
В биоэтических дискуссиях границы человеческого существования постоянно подвергаются критическому
пересмотру, что делает их нестабильными. Одновременно возникает набирающая силу тенденция различения
«человеческого сообщества» и «морального сообщества». Многочисленные группы и движения сторонников прав животных
настойчиво добиваются пересмотра «антропоцентричной» морали и признания в качестве основополагающей –
«патоцентрической» модели (включающей всех живых существ, способных переносить боль) или даже биоцентрической
модели, объемлющей всю живую природу. Особо активно это обсуждается в связи с проектами создания трансгенных
животных для ксенотрансплантаций (пересадки органов от животных человеку).
Во многих странах мира биоэтика стала академической дисциплиной. Ее преподают главным образом на
философских и медицинских факультетах университетов. В Украине биоэтика включена в программу обязательного
медицинского образования с 2005 года. Курсы биоэтики читаются на философских факультетах. В настоящее время
издаются десятки специализированных журналов, регулярно публикующих материалы по биоэтике. Среди них следует
упомянуть «Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics. The International Journal for Healthcare Ethics and Ethics Committees»;
«The Hastings Center Report»; «The Journal of Medicine and Philosophy. A Forum for Bioethics and Philosophy of Medicine»;
«Medicine, Health Care and Philosophy. A European Journal»; «Theoretical Medicine and Bioethics. Philosophy of Medical
Research and Practice». В России статьи по проблемам биоэтики регулярно публикует журнал «Человек». C 2000 выходит
журнал «Медицинское право и этика». В США вышло два издания четырехтомной «Encyclopedia of Bioethics» (1979 и 1995).
С 1993 организована Международная Биоэтическая Ассоциация, проводящая всемирные биоэтические конгрессы.
ТЕМА №2. ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ПРАКТИКА
БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКИ. БИОЭТИЧЕСКАЯ И ПРАВОВАЯ ПРОБЛЕМА
СОСУЩЕСТВОВАНИЯ
“ТРАДИЦИОННОЙ”
И
“НЕТРАДИЦИОННОЙ”
МЕДИЦИНЫ. МОДЕЛЬ ОТНОШЕНИЙ МЕЖДУ ВРАЧОМ И ПАЦИЕНТОМ.
БИОЭТИЧЕСКАЯ
ПРОБЛЕМА
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНЫ
С
ФАРМАЦИЕЙ.
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ:
1. Овладеть знаниями об организации здравоохранения и практики биомедицинской этики.
2. Усвоить основу білетики взаимоотношений в системе "врач-пациент".
3. Ознакомиться с биоэтической проблемой взаимодействия медицины с фармацией.
ВОПРОС ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
1. Организация здравоохранения и практика биомедицинской этики.
2. Биоэтическая и правовая проблема сосуществования “традиционной” и “нетрадиционной” медицины.
3. Модель отношений между врачом и пациентом.
4.
5.
6.
7.
Биоэтическая проблема взаимодействия медицины с фармацией.
Роль семьи в принятии медицинских решений.
Система фармакологического надзора в Украине.
Медико-этическая и правовая оценка врачебной ошибки и ятрогении в клинической практике.
ЗАДАНИЕ:
1. Выучить основны организации здравоохранения и практики биомедицинской этики и биоэтические правовые
проблемы отношений между врачом и пациентом.
2. Записать в рабочую тетрадь основные положения Этического Кодекса врача Украины из раздела "Врач и
пациент", Этического Кодекса фармацевтических работников Украины, а также модели отношений между врачом и
пациентом.
ЛИТЕРАТУРА:
1. Биоэтика: принципы, правила, проблемы / Под ред. Б.Г. Юдина // М.: Эдиториал, 1998. – 364 с.
2. Гиппократ. Избранные книги. М.: Медицина, 1936. – Том 1. – С.87–88.
3. Медицинская этика и деонтология /Под ред. Г.В. Морозова, Г.И. Царегородцева // М.:Медицина, 1983. – С. 101.
4. Антологія біоетики / Ред. Ю.І.Кундієв. – Львів: БАК, 2003. – 592 с.
5. Біоетика в Україні: стан і перспективи / Матеріали про ІІ Національний конгрес з біоетики // Ліки України. – 2004.
– №10. – С. 14-15.
6. Биомедицинская этика / Ред. В.И. Покровский. – М.: Медицина, 1997. – 224 с.
7. Кулініченко В. Біоетика як етична концепція / В.Кулініченко, С.Пустовіт // Науковий світ. – 2006. – №5. – С. 1519.
8. Кундиев Ю.И. Состояние биоэтики в Украине / Ю.И.Кундиев // Медичний всесвіт. – 2002. – Т.2, №1/2. – С. 32-34.
9. Лопатин П.В. Биоэтика: Учебник для вузов по спец. «Фармация» / П.В.Лопатин. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. –
240 с.
10. Мороз В.М. Біоетика і сучасні проблеми психофізіології та психогігієни / В.М.Мороз, І.В.Сергета // Антологія
біоетики. – Львів, 2003. – С. 243-252.
11. Москаленко В.Ф. Біоетика: філософсько-методологічні та соціально-медичні проблеми / В.Ф.Москаленко,
М.В.Попов. – Вінниця: Нова Книга, 2005. – 218 с.
12. Поттер В.Р. Движение культуры к более жизненным утопиям с целью выживания / В.Р.Поттер // Практ.
філософія. – К., 2004. – №1. – С. 4-14.
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
В условиях формирования правового социального государства реализация политики государства, направленного на
здравоохранение населения и реформирование системы здравоохранения, возможна лишь путем принятия надлежащей
нормативно правовой базы.
Важным документом является Закон Украины "Основы законодательства Украины о здравоохранении" от 19 ноября
1992 года (дальше – Основа) – нормативный документ, который посвящен регуляции отношений в сфере здравоохранения.
Данный закон является своеобразной декларацией прав человека в сфере здравоохранения, который определяет правовые,
организационные, экономические и социальные принципы здравоохранения Украины и регулирует общественные
отношения в этой отрасли. Настоящий документ отображает государственную политику в отрасли здравоохранения,
принципы здравоохранения, определяет структуру прав на здравоохранение и обязанности граждан, устанавливает
государственную гарантию относительно юридической защиты прав на здравоохранение, определяет политику мирового
содружества в сфере здравоохранения, регулирует вопросы проведения медицинской экспертизы, закрепляет гарантию
здравоохранения матери и ребенка, предусматривает основу правового статуса медицинских и фармацевтических
работников и другие вопросы в этой сфере жизнедеятельности. Норма Основы конкретизирует, детализирует и расширяет
конституционную норму, которая в той или иной мере посвящена здравоохранению, в том числе и ст. 49 Конституции
Украины, которая непосредственно закрепляет конституционное право на здравоохранение, медицинскую помощь и
медицинское страхование. Основа является своего рода "медицинской конституцией" Украины 1, своеобразным
фундаментом для всего законодательства о здравоохранении. Настоящий акт был задуман как фундамент для создания
будущего законодательства в этой сфере под № 2. Одним из ключевых положений настоящего акта является норма,
определяющая принципы, то есть основные принципы, исходную идею здравоохранения, которая дает представления о тех
источниках, на которых стоит государство и общество при создании надлежащих условий для реализации права человека на
здравоохранение.
Настоящий законодательный акт также предусматривает формирование государственной политики
здравоохранения, основу которого обеспечивает Верховная Рада Украины. Среди многочисленных мероприятий, которые
должен осуществлять законодательный орган в этом направлении, есть утверждение перечня комплексной и целевой
общегосударственной программы здравоохранения, что в полной мере отвечает ч. 2 в. 49 Конституции Украины. При
разработке и оценке политики здравоохранения необходимо делать акцент на универсальной ценности отрасли
(медицинская этика, ответственность и профессионализм медицинского персонала, уважение, к человеческому достоинству
и тому подобное), учитывая то, что здоровье является одним из основной потребности и неотъемлемым правом человека, а
также одной из цели развития общества.
БИОЭТИКА ВЗАИМООТНОШЕНИЙ В СИСТЕМЕ “ВРАЧ-ПАЦИЕНТ”
Особенность врачебной деятельности заключается в установлении особенного уровня доверия пациента к врачу.
Последнему пациент добровольно вручает свое здоровье, а порой и жизнь, раскрывает перед ним все, даже наиболее
интимные переживания. Специфика этой деятельности предопределена и ее высоким и неповторимым гуманистическим
содержанием, уникальностью бытия человека, сложностью выявления компенсаторной возможности организма человека как
сложного биологического существа с неповторимым механизмом саморегуляции процесса обмена веществ, а во многих
случаях и несовершенством медицинской науки и организации здравоохранения.
Биоэтическая проблема взаимоотношений “врач-пациент” появились уже на этапе зарождения медицины. Наиболее
ранние аспекты деятельности врача сводились к правилам вида, характера и поведения врача (физическая выносливость,
моральная стойкость, интеллигентность, тактичность в отношениях с больными, коллегами, учениками, коллегиальность.
Последующее развитие биоэтики связывают с трудами Гиппократа, в воображении которого для врача должны быть
характерны: “... презрение к деньгам, совестливость, скромность, простота в одежде, уважение, отвращение к изъянам,
решительность, чистота и богатство мысли, знания всего того, что необходимо для жизни”.
Принципиально новые достижения науки и техники коренным образом изменили конкретные, исторически
составленные, условия профессиональной деятельности врача и его взаимоотношений с пациентом. Качественные
изменения в профессию врача, которая внесена этим прогрессом, определенным образом изменяют и его взаимоотношения с
пациентом, обнаруживают новую возможность и порождают новую и достаточно серьезную проблему и противоречия.
Например, такой метод лечения, как трансплантация органа, принципиально отличается от других видов оперативных
вмешательств. Во-первых, в этот процесс втягивается третье лицо – человек, у которого “забирают” орган для
трансплантации. Во-вторых, при этом нарушается стержневой принцип медицины – не навреди – поскольку удаление
органа, например, почки, у здорового донора для пересадки не являются для него абсолютно безвредным, и сопровождается
определенным риском для здоровья и жизни, как в момент трансплантации, так и в последующем. В-третьих, противоречия
между целью трансплантации и реанимации ставят перед современной медициной сложную этическую проблему о
возможности исключения органа у пациента с зарегистрированной так называемой “смертью мозга” к появлению признаков
биологической смерти.
Современные достижения реаниматологии порой входят в противоречие с моральными и этическими критериями,
что утруждает положение врача при выполнении им врачебного долга. С помощью аппаратов управляемого дыхания и
искусственного кровообращения можно неограниченно долго (порой годами) хранить жизнь человеку, в то время как в мозге
возникли глубокие необратимые изменения с разрушением человека как личность. Врачи знают о бесперспективности
помощи при таких условиях, но не имеют ни морального, ни юридического права отключить аппараты, потому что в этом
случае действия врача будут в суде расцененные как эвтаназия, то есть содействие наступлению смерти пациента. Тяжелые
моральные последствия связаны в ряде случаев с оживлением недоношенных новорожденных или тех, которые родились в
состоянии глубокой асфиксии, с наличием тяжелой родильной травмы.
Эти состояния порой сопровождаются развитием необратимой психической неполноценности ребенка, причем эта
черта может перенестись на ее будущее потомство.
Непосредственным результатом влияния научно-технического прогресса являются качественные изменения
личности пациента. Стремительное проникновение достижений науки и техники во все регионы жизни человека –
управление, производство, быт, отдых, – сопровождается ростом общей и гигиенической культуры населения. Как следствие
– в большей части случаев врач имеет дело с новым типом личности пациента, которого не могут не волновать вопросы
собственного соматического и психического здоровья. Он хочет разобраться в сути имеющихся в его организме
физиологичных и патологических процессов, иметь полную информацию о состоянии своего здоровья, характере
заболевания, уровне риска, для жизни, возможные подходы к лечению, позитивные и негативные последствия каждого из
существующих методов, механизм действия назначенных лекарств, их эффективность, побочные проявления. Поэтому
сейчас следует однозначно отбросить обветшалую доктрину слепого подчинения пациента врачу.
Возник и другой “тип” – “воинственный” пациент, который, наслушавшись радио- и телепередачи или начитавшись
специальной литературы, считает, что собственно он должен диктовать врачу план своего обследования и лечения (конечно,
наиболее современными диагностическими методами и “сильными” или “модными” препаратами).
Другим важным аспектом в системе “врач-пациент” является “просветительская” деятельность отдельных
пациентов. Как правило, это “бывалые” пациенты, которые успели побывать во многих клинических и перепробовать на
себе массу форм и методов лечения. Такие, с позволения сказать, “ветераны от медицины” создают достаточно большую
опасность, как для врачей, так и для их пациентов, сея зерна неуверенности в правильности диагноза и назначенного лечения
для пациента и нигилизма к возможности медицины вообще. Эти “зерна” глубоко вкореняются в подсознании пациентов, и
нейтрализовать их – тяжелая психологическая проблема.
Прошлый принцип “врач-пациент” заменен сейчас принципом “врач (врачи) – прибор (приборы) – пациент”. В
лечебных заведениях широко используются приборы не только для определения отдельных параметров жизнедеятельности
человека, но и существуют целые кабинеты и диагностические отделения функциональной диагностики. Не вызывает
сомнения позитивный момент такого состояния медицины, однако он “посодействовал” “измельчению” медицины как целой
науки на ряд узких специальностей, где изучают состояние и лечат один орган или систему, теряя при этом понятие
целостности организма. Все это вызывает определенное неудовлетворение пациента, когда он за аппаратами и анализами не
видит своего врача, не может поделиться с ним своими переживаниями, страхами, проблемой, и потребность пациента в
чутком, внимательном отношение врача, в его хорошем слове, которое дает надежду, в наш технический век не только не
уменьшилась, а даже заострилась. Каждому больному человеку, образованному и эрудированному или малограмотному не
все равно, кто и как его лечит. Очевидно, что дело не идет о полемике с пациентом, а о терпеливом, авторитетном
объяснении пациенту его состояния, современных подходов к лечению и вторичной профилактике. В разговоре, когда
пациент чувствует, что врач вкладывает в этот процесс свою душу, пациент поверит в правильность назначенного лечения,
безапелляционно выполнит всю врачебную рекомендацию. Однако не вызывает сомнения, которое регламентировано
приказами МЗ время на общение с одним пациентом в течение 12 минут (!), никоим образом не способствует установлению
творческого личного контакта, а его недооценка, указания, адресованные пациенту императивным тоном в пределах
вышеприведенного лимита времени, вызывают недовольство, тревогу и страх, который еще больше ослабляет
психологическую и физиологичную защиту его организма. В условиях рыночных отношений, экономической
нестабильности общества, неуверенности, в завтрашнем дне, минимальных доходов, страх заболеть и остаться попрошайкой
есть в этой ситуации доминирующим! Абсолютно прав академик Г.И. Царегородцев: “... Медицина непосредственно
касается этического и эмоционального мира пациента, она способна влиять на его мир, а через него и на жизнедеятельность
организма, его здоровье, и болезнь...”. Об этом очень хорошо сказал и Антуан где Сент Екзюпери: “... Я верю... придет день,
когда больной неизвестно чем отдаст себя в руки физиков. Не спрашивая его ни о чем, физики возьмут у него кровь, выведут
какую-то величину, умножат их одну на другую. Потом, сверившись с таблицей логарифмов, они вылечат его однойединственной пилюлей. И все же, если я заболею, то обращусь к какому-либо старому земскому врачу. Он посмотрит на
меня краем глаза, пощупал мне живот... выслушает меня. Потом кашлянет, раскуривая свой чубук, потрет подбородок и
улыбнется ко мне, чтобы утолить мою боль. Понятно, я увлекаюсь Наукой, но я увлекаюсь и Мудростью...”.
Еще один биоэтический аспект взаимоотношений врача и пациента, который возник в последнее время. В эпоху
рыночных отношений медицина все более превращается в бизнес, а пациент – в объект наживы со стороны врача. В наш
быт, к сожалению, все более входят и становятся справедливыми слова, сказанные не очень популярным сегодня для
цитирования известным классиком марксизма-ленинизма, и которые имели одно время отношение лишь к капитализму:
“Буржуазия избавила священного ореола все роды деятельности, которые до сего времени считались почетными и на
которые смотрели с благоговейным трепетом. Врача, юриста, священника, поэта, человека науки она превратила в своих
платных наемных работников”.
ЭТИЧЕСКИЙ КОДЕКС ВРАЧА УКРАИНЫ
Раздел: Врач и пациент
1. От момента принятия врачом решения о личном предоставлении любому человеку необходимой врачебной
помощи или о привлечении его к научным исследованиям как волонтера он должен планировать свои действия
относительно этого человека и отношения с ним на принципах общечеловеческой этики и морали, провозглашенной
Клятвой врача Украины, врачебной деонтологии, а также Этического Кодекса врача Украины и Международного Кодекса
медицинской этики.
2. Врач несет ответственность за качество и гуманность медицинской помощи, которая предоставляется пациентам,
и любых других профессиональных действий относительно вмешательства в жизнь и здоровье человека. В своей работе он
обязан придерживаться Конституции и законов Украины, действующих нормативных документов, относительно врачебной
практики с учетом особенности заболевания, использовать методы профилактики, диагностики, и лечения, которые считает
наиболее эффективными в каждом конкретном случае, исходя из интересов больного. В случае необходимости врач обязан
обратиться с помощью своего коллеги.
В ситуации предоставления помощи больному, при обстоятельствах, которые не предусмотрены законодательством,
нормативными актами и должностной инструкцией, врач обязан учитывать, в первую очередь, интересы больного,
принципы врачебной этики и морали.
Действия врача должны быть направлены на достижение максимальной пользы для жизни и здоровья пациента, его
социальной защиты. В течение всего лечения во время предоставления информации больному о его состоянии и
рекомендованном лечении врач должен принимать во внимание персональную особенность пациента, следя за оценкой
ситуации больным.
3. Врач не должен:
 без достаточной профессиональной причины вмешиваться в частные дела пациента и членов его семьи;
 подвергать пациента неоправданному риску, а тем более использовать свои знания в негуманной цели. При
выборе любого метода лечения врач, в первую очередь, должен руководствоваться не только принципом "Не навреди", но и
«Принеси наибольшую пользу».
Врач обязан уделять пациенту достаточно время и внимания, необходимые для установления правильного диагноза,
выполнения полного объема помощи, обоснования предписаний и рекомендаций, относительно последующего лечения,
предоставления их больному, в детальном и понятном для него виде.
Врач не имеет права сознательно преувеличивать или занижать оценку тяжести заболевания с целью получения
пациентом социальной защиты и материальной поддержки, что не отвечают реальному состоянию его здоровья.
4. За исключением случаев неотложной помощи, врач имеет право отказаться от лечения больного, если уверен, что
между ним и пациентом отсутствует необходимое взаимное доверие, когда чувствует себя недостаточно компетентным или
не имеет в своем распоряжении необходимой для проведения лечения возможности и в других случаях, если это не
противоречит Клятве врача Украины. В этой ситуации врач должен принять все меры относительно информирования об
этом больного и предоставить ему соответствующие рекомендации.
Врач также не должен препятствовать реализации права пациента на получение консультации другого врача.
5. Врач должен уважать право пациента на выбор врача и его участие в принятии решений о проведении лечебнопрофилактических мероприятий, кроме случаев принудительного лечения в установленном законом порядке. Добровольное
согласие пациента на обследование, лечение или исследование, с его участием врач должен получить при личном разговоре
с ним. Это согласие должно быть осознанным, больного необходимо обязательно проинформировать о методах лечения,
последствиях их применения, в частности о возможных осложнениях, а также других альтернативных методах лечения. Если
пациент несостоятелен осознанно выразить свое согласие, то ее дает законный представитель или постоянный опекун
пациента.
Проведение лечебно-диагностических мероприятий без согласия пациента разрешено только в случаях угрозы его
жизни и здоровью в случае неспособности его адекватно оценивать ситуацию. Решение в подобных случаях необходимо
принимать коллегиально и при участии его близких.
Во время лечения ребенка или больного, который находится на попечении, врач обязан предоставлять полную
информацию его родителям или опекунам, получить их согласие на применение того или другого метода лечения или
лекарственного средства.
Врач должен защищать интересы ребенка или больного, который не может самостоятельно принять решения, если
очевидно, что интересы его жизни и здоровья безразличны окружающим или недостаточно ими осознаются.
6. Врач должен уважать честь и достоинство пациента, его право на невмешательство в личную жизнь, относиться к
нему доброжелательно, с пониманием воспринимать обеспокоенность родных и близких состоянием больного.
Каждый пациент имеет право на хранение личной тайны. Врач, как и другие лица, которые принимают участие в
предоставлении медицинской помощи, обязан хранить врачебную тайну даже после смерти пациента, как и факт обращения
за медицинской помощью, при отсутствии другого распоряжения больного, или если это заболевание не угрожает его
близким и обществу.
Тайна распространяется на всю информацию, полученную в процессе лечения больного (в т.о. диагноз, методы
лечения, прогноз и тому подобное).
Медицинская информация о пациенте может быть разглашена:
• в случае письменного согласия самого пациента;
• в случае мотивированного требования органов дознания, следствия, прокуратуры и суда, санэпидслужбы;
• если хранение тайны существенно угрожает здоровью и жизни пациента и /или/ других лиц (опасные
инфекционные заболевания);
• в случае привлечения к лечению других специалистов, для которых эта информация является профессионально
необходимой.
Лица, которые кроме врача, пользуются правом доступа к медицинской информации, обязаны хранить в секрете все
полученные о пациенте сведения, и должны быть проинформированы врачом об ответственности, связанной с ее
разглашением.
В процессе научных исследований, учебы студентов, и повышения квалификации врачей должна придерживаться
врачебная тайна. Демонстрация больного возможна только при согласии его, его родителей или опекунов.
7. Пациент имеет право на исчерпывающую информацию о состоянии своего здоровья, но он может от нее
отказаться или определить лицо, которому можно сообщать о состоянии его здоровья.
Информация может быть скрыта от пациента в тех случаях, если есть веские основания считать, что она может
нанести ему серьезный вред. Однако в случае настойчивого требования пациента, врач обязан предоставить ему
исчерпывающую информацию. В случае неблагоприятного для больного прогноза необходимо проинформировать его
деликатно и осторожно, оставив надежду на продолжение жизни, возможен успешный результат.
8. В случае допущения врачом ошибки или возникновения в результате его действий непредвиденных осложнений
он обязан проинформировать об этом больного, старшего коллеги или руководителя подразделения, а при их отсутствии
администрацию учреждения, в которой он работает, и немедленно направить свои действия на исправление негативных
последствий, не ожидая указаний. При необходимости следует привлечь других специалистов, честно проинформировать их
о сути ошибки или осложнениях, которые возникли.
Врач должен тщательным образом анализировать допущенную ошибку и обсуждать их с коллегой и руководством с
целью предупреждения подобных случаев в клинической практике других врачей.
9. Практическую деятельность врач должен осуществлять только под собственной фамилией, не указывая
неофициально предоставленные титулы, степень, звания.
10. Врач должен способствовать осуществлению права пациента на получение духовной поддержки со стороны
представителя соответствующей религиозной конфессии.
11. Врач обязан находиться рядом с умирающим больным до последнего мгновения его жизни, обеспечивать
соответствующие его состоянию лечебные мероприятия и осмотр, поддерживать возможный уровень жизни, максимально
облегчать физические и психические страдания больного и его близких всеми доступными средствами.
Вопрос о прекращении реанимационных мероприятий следуют решать за возможность коллегиально и в случае,
когда состояние человека определяется как безвозвратная смерть в соответствии с критериями, определенными
Министерством здравоохранения Украины.
Врач не имеет права сознательно убыстрять наступление смерти, прибегать к эвтаназии или привлекать к ее
проведению другие лица.
12. Врач не имеет права оставлять больных в случаях общей опасности.
13 Врач не может оставлять без внимания никакие проявления жестокости или унижения человеческого
достоинства.
14. Врач не может предлагать пациенту методы лечения, лекарственные средства и медицинские изделия, не
допущенные к общему предложению Министерством здравоохранения Украины в определенном законодательством
порядке. Врач может проинформировать пациента о том, что за рубежом используются и другие средства и методы лечения
его заболевания.
15. Врач должен иметь надлежащий внешний вид, который должен положительно влиять на пациента.
Исторические модели моральной медицины.
Для того, чтобы понять, какие морально–этические и ценностно-правовые принципы лежат в основе современной
биомедицинской этики, следует хотя бы кратко охарактеризовать их развитие в различные исторические эпохи.
1. Модель Гиппократа («не навреди»).
Принципы врачевания, заложенные «отцом медицины» Гиппократом (460–377гг. до н.э.), лежат у истоков врачебной
этики как таковой. В своей знаменитой «Клятве», Гиппократ сформулировал обязанности врача перед пациентом. Несмотря
на то, что с тех пор прошли много веков, «Клятва» не потеряла своей актуальности, более того, она стала эталоном
построения многих этические документов. Например, Клятва российского врача, утвержденная 4-ой Конференцией
Ассоциации врачей России, Москва, Россия, ноябрь 1994, содержит близкие по духу и даже по формулировке принципы.
2. Модель Парацельса («делай добро»)
Другая модель врачебной этики сложилась в Средние века. Наиболее четко ее принципы были изложены
Парацельсом (1493–1541гг.). В отличие от модели Гиппократа, когда врач завоевывает социальное доверие пациента, в
модели Парацельса основное значение приобретает патернализм – эмоциональный и духовный контакт врача с пациентом,
на основе которого и строится весь лечебный процесс.
В духе того времени отношения врача и пациента подобны отношениям духовного наставника и послушника, так
как понятие pater (лат. – отец) в христианстве распространяется и на Бога. Вся сущность отношений врача и пациента
определяется благодеянием врача, благо в свою очередь имеет божественное происхождение, ибо всякое Благо исходит
свыше, от Бога.
3. Деонтологическая модель (принцип «соблюдения долга»).
В основе данной модели лежит принцип «соблюдения долга» (deontos по-гречески означает «должное»). Она
базируется на строжайшем выполнении предписаний морального порядка, соблюдение некоторого набора правил,
устанавливаемых медицинским сообществом, социумом, а также собственным разумом и волей врача для обязательного
исполнения. Для каждой врачебной специальности существует свой «кодекс чести», несоблюдение которого чревато
дисциплинарными взысканиями или даже исключением из врачебного сословия.
4. Биоэтика (принцип «уважения прав и достоинства человека»).
Современная медицина, биология, генетика и соответствующие биомедицинские технологии вплотную подошли
проблеме прогнозирования и управления наследственностью, проблеме жизни и смерти организма, контроля функций
человеческого организма на тканевом, клеточном и субклеточном уровне.
Модели моральной медицины в современном обществе.
Наиважнейшая проблема современной медицинской этики состоит в том, что охрана здоровья должна быть правом
человека, а не привилегией для ограниченного круга лиц, которые в состоянии себе ее позволить. Сегодня, как впрочем, и
ранее, медицина не идет по этому пути. Однако эта норма, как моральное требование, завоевывает все большее признание. В
осуществление этого изменения внесли вклад две революции: биологическая и социальная. Благодаря социальной
революции, охрана здоровья стала правом каждого человека. Индивиды должны рассматриваться как равные в том, что
связано с их человеческими качествами – достоинством, свободой, индивидуальностью. Учитывая право человека на охрану
здоровья, исторически сложившиеся модели моральных отношений «врач-пациент» и состояние современного общества
можно сформулировать следующие четыре синтетические модели отношений между врачом и пациентом.
1. Модель «технического» типа.
Одно из следствий биологической революции – возникновение врача-ученого. Научная традиция предписывает
ученому «быть беспристрастным». Он должен опираться на факты, избегая ценностных суждений.
Лишь после создания атомной бомбы и медицинских исследований нацистов, когда за испытуемым не признавалось
ни каких прав (опыты, проводимые над заключенными концентрационных лагерей), человечество осознало опасность
подобной позиции. Ученый не может быть выше общечеловеческих ценностей. Врач в процессе принятия решения не может
избежать суждений морального и иного ценностного характера.
2. Модель сакрального типа.
Противоположной к описанной выше модели является патерналистская модель отношений «врач–пациент».
Социолог медицины Роберт Н. Вилсон характеризует эту модель как сакральную.
Основной моральный принцип, который выражает традицию сакрального типа, гласит: «Оказывая пациенту
помощь, не нанеси ему вреда». В классической литературе по медицинской социологии в отношениях между врачом и
пациентом всегда употребляются образы родителя и ребенка.
Однако, патернализм в сфере ценностей лишает пациента возможности принимать решения, перекладывая ее на
врача. Следовательно, для сбалансированной этической системы необходимо расширить круг моральных норм, которых
должен придерживаться медик.
1) Приносить пользу и не наносить вреда. Ни один человек не может снять моральную обязанность приносить
пользу и при этом полностью избежать нанесения вреда. Этот принцип существует в широком контексте и составляет только
один элемент всего множества моральных обязанностей.
2) Защита личной свободы. Фундаментальной ценностью любого общества является личная свобода. Личная
свобода и врача, и пациента должна защищаться, даже если кажется, что это может нанести какой–то вред. Мнение какойлибо группы людей не может служить авторитетом при решении вопроса о том, что приносит пользу, а что наносит вред.
3) Охрана человеческого достоинства. Равенство всех людей по их моральным качествам означает, что каждый из
них обладает основными человеческими достоинствами. Личная свобода выбора, контроль над своим телом и собственной
жизнью содействует реализации человеческого достоинства – это этика, развиваемая по ту сторону идей Б. Ф. Скиннера.
4) «Говорить правду и исполнять обещания». Моральные обязанности – говорить правду и исполнять обещания –
столь же здравые, сколь и традиционные. Можно лишь сожалеть о том, что эти основания человеческого взаимодействия
могут быть сведены до минимума ради того, чтобы соблюсти принцип «не навреди».
5) «Соблюдай справедливость и восстанавливай ее». То, что называют социальной революцией, усилило
озабоченность общества равенством распределения основных медицинских услуг. Иными словами: если охрана здоровья –
право, то это право – для всех.
Отрицательной чертой данной модели является то, что соблюдение всех указанных выше принципов возложено
исключительно на врача, что требует от него высочайших моральных качеств. К сожалению, сейчас подобный подход при
оказании медицинских услуг труднореализуем вследствие высокого уровня дискриминации по различным признакам
(расовому, материальному, половому и пр.).
3. Модель коллегиального типа.
Пытаясь более адекватно определить отношение «врач – пациент», сохранив фундаментальные ценности и
обязанности, некоторые этики говорят о том, что врач и пациент должны видеть друг в друге коллег, стремящихся к общей
цели – к ликвидации болезни и защите здоровья пациента.
Именно в этой модели взаимное доверие играет решающую роль. Признаки сообщества, движимого общими
интересами, возникли в движении в защиту здоровья в бесплатных клиниках, однако, этнические, классовые, экономические
и ценностные различия между людьми делают принцип общих интересов, необходимых для модели коллегиального типа,
труднореализуемым.
4. Модель контрактного типа.
Модель социальных отношений, которая более всего соответствует реальным условиям, а также принципам
описанной выше «биоэтической» исторической модели, – это модель, основанная на контракте или соглашении. В понятие
контракта не следует вкладывать юридического смысла. Его следует трактовать скорее символически как традиционный
религиозный или брачный обет, который подразумевает соблюдение принципов свободы, личного достоинства, честности,
исполнение обещаний и справедливости. Данная модель позволяет избежать отказа от морали со стороны врача, что
характерно для модели «технического» типа, и отказа от морали со стороны пациента, что характерно для модели
сакрального типа. Она позволяет избежать ложного и неконтролируемого равенства в модели коллегиального типа. В
отношениях, основанных на «контракте», врач осознает, что в случаях значимого выбора за пациентом должна сохраняться
свобода управления своей жизнью и судьбой. Если же врач не сможет жить в согласии со своей совестью, вступив в такие
отношения, то контракт или расторгается, или не заключается вовсе.
В модели контрактного типа у пациента есть законные основания верить, что исходная система ценностей,
используемая при принятии медицинских решений, базируется на системе ценностей самого пациента, а множество разных
решений, которые врач должен принимать ежедневно при оказании помощи пациентам, будет осуществляться в
соответствии с ценностными идеалами больного.
Кроме того, модель контрактного типа подразумевает морально чистоплотность и пациента, и врача. Решения
принимаются медицинскими работниками на основе доверия. Если доверие утрачивается, то контракт расторгается.
Этическая проблема фармаконадзора.
Производитель, врач, исследователь, органы здравоохранения
Необходимость внедрения системы фармакологического надзора за лекарственными средствами связана с этической
проблемой, поскольку направлена на выполнение основного задания – защиту здоровья и прав человека. Поэтому еще на
этапе клинического исследования лекарственных средств информация о любых негативных свойствах исследуемого
препарата должна регистрироваться исследователем, заказчиком (производителем), сообщаться в этические комитеты и
регуляторные органы. Обнаруженная побочная реакция должна должным образом систематизироваться и анализироваться.
Однако окончательное представление о толерантности к лекарственному средству можно получить только в ходе его
широкого применения в клинической практике. В случае накопления сообщений о побочной реакции лекарственного
средства может возникнуть необходимость употребления определенных административных мероприятий или принятия
соответствующих решений регуляторного характера, а именно включить в Инструкцию новые данные о побочной реакции
лекарственного средства, исправленную информацию относительно показаний и противопоказаний к его применению,
ограничению использования, и даже запрещение маркетинга лекарственного средства.
Лекарственные препараты рассматривают как средства, что их используют с лечебной целью. Впрочем, такое
представление является чрезвычайно упрощенным. В действительности применение лекарственных средств тесно связано с
рядом медико-биологических, общественных, экономических, геоэкологических и других факторов. Важнейшим
требованием, чтобы препарат отнесли к лекарственным средствам, есть обеспечение как можно более высокого качества
жизни человека. Поэтому главными критериями оценки качества лекарственных средств, согласно рекомендации ВОЗ,
является эффективность, безопасность, доступность и приемлемость их для пациента. Не случайно ключевым заданием
фармакотерапии является предупреждение смертности или снижение ее показателей, а также улучшение качества жизни
пациента.
Отсутствие ожидаемой клинической эффективности фармакотерапевтических мероприятий может негативно
отразиться на жизнедеятельности организма и ухудшить результаты лечения. Это в свою очередь способно повлечь
ухудшение качества жизни индивида и экономические убытки для общества в целом. Кроме того, назначение пациенту
неэффективного лекарственного средства может привести к снижению эффективности фармакотерапии (до уровня плацебоэффекта), ухудшения хода заболевания, увеличения частоты госпитализации, расходов, на лечение, показателей смертности
и тому подобное. Поэтому, решая вопрос о назначении того или другого препарата, необходимо учитывать соотношение
польза/риск. Например, применение лекарственных средств, которые влияют на сердечно-сосудистую систему, может
повлечь риск возникновения как некардиальных побочных эффектов (органная токсичность), так и кардиальных
(аритмогенез и негативный инотропный эффект), что связано с совпадением определенных объективных и субъективных
факторов.
ЭТИЧЕСКИЙ КОДЕКС
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ УКРАИНЫ
Раздел I
Общие принципы и положения
Целью Этического Кодекса фармацевтических работников Украины (дальше – Кодекс) является декларация
фундаментальных принципов профессии, основанная на моральных обязательствах и ценностях. Кодекс определяет
этическую норму профессионального поведения и ответственности, которая должна стать образцовым руководством для
провизоров и фармацевтов в их взаимоотношениях с обществом в условиях формирования рыночных отношений, когда
растет роль и весомость фармацевтической профессии.
Кодекс отмечает, что основной задачей в деятельности фармацевтических работников является сохранение жизни и
здравоохранение человека согласно принципа биоэтики „не навреди” не только всему живому, но и экосистеме в целом. Он
направлен на защиту достоинства и права на здравоохранение человека и общества в целом, а также определяет права и
моральную ответственность фармацевтических работников.
Кодекс является совокупностью нормы фармацевтической этики и деонтологии поведения фармацевтических
работников в процессе предоставления квалифицированной, качественной, доступной и своевременной фармацевтической
помощи населению, направленных на формирование доверия к профессиональной деятельности провизоров и фармацевтов и
повышения статуса и имиджа фармацевтической профессии в обществе.
Фармацевтическая этика или профессиональная этика фармацевтических работников как составляющая общей
этики, является наукой о моральной норме поведения фармацевтических работников в процессе осуществления
профессиональной деятельности. Она имеет глубокие исторические корни и питается примерами морального поведения
лучших представителей фармацевтической профессии многих поколений.
Профессиональная этика фармацевтического работника основывается на принципах законности, профессионализма
и компетентности, объективности и честности, партнерства и независимости, гуманности, конфиденциальности и
индивидуального подхода к каждому пациенту.
Кодекс предназначен для регуляции этических взаимоотношений фармацевтических работников, связанных с
профессиональной сферой их деятельности, в случаях конфликтной ситуации путем привлечения специальных
уполномоченных органов (комитетов по фармацевтической этике и тому подобное).
Кодекс подготовлен с учетом официальных материалов ВООЗ, Международной фармацевтической федерации,
Международной медицинской ассоциации, Фармацевтической группы ЕС.
Законодательной базой Кодекса является Конституция Украины, Гражданский Кодекс Украины, законы Украины
“Основы законодательства Украины, о здравоохранении”, “О лекарственных средствах”, “О защите прав потребителей”, “О
рекламе” и другие нормативно правовые акты Украины.
Раздел ІІ.
Фармацевтический работник в современном обществе
2.1. Основным заданием профессиональной фармацевтической деятельности специалиста отрасли является
профилактика заболеваний, сохранения и укрепления здоровья человека, ее соответствие таким основным требованиям:
 содействие рациональному назначению и использованию лекарственных средств (дальше – ЛС) и изделий
медицинского назначения и медицинской техники (дальше – медицинская продукция), что обращаются да/или применяются
в сфере здравоохранения, разрешенные к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях;
 высокий профессионализм и компетентность по вопросам обеспечения населения ЛС и медицинской
продукцией;
 обеспечение гарантии качества и безопасности применения ЛС и медицинской продукции, а также
предотвращение ошибке, при изготовлении, контроле качества, продвижении и отпуске ЛС;
 участие в борьбе с разработкой, изготовлением, продвижением и распространением фальсифицированных,
субстандартных, незарегистрированных в Украине ЛС и медицинской продукции;
 участие в санитарно-просветительской работе от охраны здоровья, противодействие знахарству, участие в
борьбе с лекарствоманией, врачебной зависимостью, наркоманией, алкоголизмом.
2.2. Фармацевтический работник должен:
 способствовать лечебному процессу, сохранению здоровья населения, в частности профилактике заболеваний;
 придерживаться нормы фармацевтической этики и деонтологии, постоянно повышать уровень
профессиональных знаний, умений и навыков;
 исполнять свою профессиональную обязанность добросовестно, храня свою профессиональную независимость;
 хранить достоинство и честь работника фармацевтической отрасли, воздерживаться от любых поступков и
действий, которые могут вызывать негативное отношение к профессии, даже если это не связано с практической
деятельностью;
 владеть полной информацией о ЛС, в частности об их косвенном действии и противопоказании к
использованию.
2.3. Фармацевтический работник в своей практической деятельности по вопросам продвижения ЛС и медицинской
продукции должен придерживаться нормы законодательства Украины о рекламе лекарственных средств, медицинской
техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также Правил надлежащей промоции
фармацевтической компанией ЛС профессионалам здравоохранения, которые предусматривают такие требования:
 рекламировать можно только такие лекарственные средства, медицинскую технику, методы профилактики,
диагностики, лечения, и реабилитацию, которые в установленном порядке разрешены специально уполномоченным
центральным органом исполнительной власти в отрасли здравоохранения к применению в Украине;
 позволяется реклама лишь таких лекарственных средств, которые отпускаются без предписания (рецепта) врача,
а также методов профилактики, диагностики, лечения, и реабилитация, применение которых не нуждается в специальных
знаниях и подготовке;
 недопустимой является реклама, которая нарушает общепринятую норму гуманности и морали, побуждает к
насилию, агрессии, опасным действиям, которые наносят вред здоровью человека, создает ошибочные представления о
рекламируемой продукции и приводит к необоснованному самолечению;
 неэтичной следуют считать рекламу, которая вводит в заблуждение относительно рекламируемого товара и
содержит некорректные сравнения с товарами других производителей;
 несоблюдение принципов законности, профессионализма, объективности, корректности рекламы, является
нарушением этической нормы продвижения (дистрибуции) ЛС и медицинской продукции и тому подобное.
2.4. С целью развития отрасли здравоохранения, а также повышения имиджа профессии, в том числе
фармацевтического сектору, фармацевтические работники должны активно участвовать в деятельности национальной и
международной общественной и профессиональной организации, способствовать совершенствованию нормативно
правовой база фармацевтического сектору отрасли, занимать активную общественную позицию.
Раздел ІІІ.
Взаимоотношения фармацевтического работника и пациента
3.1. Фармацевтический работник обеспечивает население ЛС и медицинской продукцией и с целью их
рационального использования плодотворно сотрудничает с врачом и пациентом.
Интересы пациента, беспокойство о его здоровье должны быть приоритетными для фармацевтического работника
по отношению к коммерческим интересам продажи ЛС и медицинской продукции.
3.2. Фармацевтический работник обязан оказывать фармацевтическую помощь каждому человеку независимо от
ее национальности, политических и религиозных убеждений, имущественного состояния, пола, возраста и социального
статуса.
3. Определяющим во взаимоотношениях фармацевтического работника и пациента является уважение к
достоинству и чести, приоритет прав и интересов пациента.
Фармацевтический работник должен:
 с уважением относиться к каждому пациенту с позиции индивидуального подхода, не выражая преимуществ
или неприязни;
 владеть психологическими навыками общения для достижения доверия и взаимопонимания между ним и
пациентом;
 действовать открыто, честно и объективно, не используя в личных интересах или в интересах своего
учреждения неосведомленность и неосведомленность пациента о ЛС и медицинской продукции, не оказывать на его
давления (в любой форме) для их приобретения.
Фармацевтический работник должен выполнять требования деонтологии, а именно:
 быть чутким, доброжелательным и внимательным к пациенту;
 следить за своим языком, жестами и мимикой, обращаться к пациенту четко и достаточно громко, привлекая
внимание своим надлежащим видом;
 уметь выслушать пациента и всегда находить с ним взаимопонимание;
 иметь безукоризненно чистую, опрятную, специальную одежду.
Для каждого фармацевтического работника повседневной нормой должно стать приветливое обращение,
вежливость, благосклонность и желание улучшить состояние здоровья пациента, который будет способствовать повышению
авторитета специалиста и доверия до его советов.
3.5. Фармацевтический работник обязан:
 неукоснительно придерживаться Конституции Украины, не зариться на права и свободу, честь и достоинство
других людей;
 предоставлять пациенту всю необходимую информацию о ЛС и медицинской продукции (о способе, сроке и
частоте применения, противопоказаниях, побочных эффектах, условиях хранения, взаимодействия с другими ЛС, алкоголем,
продуктами питания и тому подобное);
 осуществлять эффективный фармацевтический контроль по профилактике или лечению того или другого
заболевания;
 предоставлять пациенту право выбора назначенных ЛС и медицинской продукции;
 хранить тайну о состоянии здоровья и диагнозе пациента, который является профессиональной тайной, кроме
случаев, предусмотренных законодательством;
 отказать в отпуске ЛС в связи с отсутствием рецепта или в случае его неправильного оформления и, в случае
необходимости, связаться с врачом с целью уточнения информации, которая отмечена в рецепте;
 при необходимости оказывать первую медицинскую помощь.
Раздел IV.
Взаимоотношения фармацевтического работника и врача.
4.1. Главным в профессиональных взаимоотношениях между фармацевтическим работником и врачом есть общая
цель – сохранение здоровья пациента.
Фармацевтический работник как специалист отрасли обязан:
 информировать врача о ЛС и медицинской продукции, их наличии, особенности фармакотерапии, применения
аналогов;
 предоставлять врачу полную информацию о новых профилактических, диагностических ЛС и медицинской
продукции;
 требовать от врача четкого выполнения установленных нормативно правовыми актами правил выписывания
рецептов на ЛС;
 обнаруживать ошибку в прописывании ЛС и обсуждать их только с врачом.
Следует помнить, что даже незначительная неточность в прописывании, изготовлении и предоставлении
информации, относительно ЛС может привести к непоправимым последствиям и навредить здоровью пациента.
4.2. Профессиональные отношения между фармацевтическим работником и врачом должны основываться на
принципах коллегиального партнерства, уважения и доверия, поддержании взаимного авторитета в глазах пациента и
общественности.
Фармацевтический работник не должен:
 изменять назначенные пациенту ЛС, поскольку это относится к профессиональной обязанности врача;
 допускать случаи бестактных высказываний в адрес врача в присутствии пациента.
4. Сотрудничество фармацевтического работника и врача должно быть направлено на выбор более эффективных
и доступных ЛС, оптимальной врачебной формы и дозы, рациональной схемы лечения и способа их приложения.
Фармацевтический работник должен сделать все возможное для обеспечения пациента ЛС, назначенными врачом.
4.4. Сотрудничество фармацевтического работника с медицинскими представителями фармацевтической
компании и врачами в сфере продвижения ЛС должно базироваться прежде всего на показателях их качества,
эффективности, беспечности, доступности, а затем на экономической характеристике.
Раздел V.
Действие Этического Кодекса фармацевтического работника.
Ответственность за его нарушение и порядок пересмотра.
1. Кодекс действует на всей территории Украины и определяет этическую норму профессиональной деятельности
фармацевтических работников за всеми ее направлениями, используется учреждениями, заведениями, организацией во всей
сфере фармацевтического сектор отрасли здравоохранения: образования, науки, контроля качества ЛС, производства,
оптовой и розничной реализации, информации и рекламы.
2. Фармацевтический работник отвечает за нарушение принципов и нормы профессиональной этики и деонтологии
перед фармацевтическим сообществом, а также по действующему законодательству Украины, если эти нарушения
одновременно касаются его нормы.
3. Пересмотр, изменения и дополнения в Кодекс должны осуществляться на съездах и конференции, которая
проводится МОЗ Украины, фармацевтическим сообществом и фармацевтической ассоциацией.
4. Контроль за соблюдением Этического Кодекса фармацевтического работника осуществляет Общественный совет
представителей профессиональной общественной организации и органов исполнительной власти.
ТЕМА №3. БИОЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ И БИОБЕЗОПАСНОСТЬ В
ХИРУРГИИ, ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ И ТРАНСФУЗИОЛОГИИ. ЭТИЧЕСКИЕ
НОРМЫ ПОВЕДЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ВРАЧАМ В ПРОШЛОМ И
СОВРЕМЕННОМ.
ДОНОРСТВО,
ЗАБОР
И
ДАРЕНИЕ
ОРГАНОВ.
БИОЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ЖИЗНИ, УМИРАНИЯ, РЕАНИМАЦИИ И
СМЕРТИ.
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ:
1. Усвоить биоэтические аспекты и принципы биобезопасности в хирургии, трансплантологии и трансфузиологии.
2. Ознакомиться с биоэтическими проблемами жизни, умирания, реанимации и смерти, возможности эвтаназии.
ВОПРОС ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
1. Биоэтические аспекты и биобезопасность в хирургии, трансплантологии и трансфузиологии.
2. Этические нормы поведения и требования к врачам в прошлом и современном.
3. Донорство, забор и дарение органов. Законы Украины о трансплантации органов.
4. Биоэтические проблемы жизни, умирания, реанимации и смерти.
5. Биоэтические проблемы эвтаназии и суицида при содействии врача.
ЗАДАНИЕ:
1. Ознакомиться с основными биоэтическими аспектами и биобезопасностью в хирургии, трансплантологии и
трансфузиологии, этическими нормами поведения и требованиями к врачам в прошлом и современном.
2. Ознакомиться с основными проблемами трансплантологии и законодательством в области трансплантологии и
трансфузиологии.
ЛИТЕРАТУРА:
1. Вековшинина С.В., Кулиниченко В.Л. Биоэтика. Начала и основания. – К., 2002.
2. Сучасні проблеми біоетики / Редкол.: Ю.І. Кундієв (відп. ред.) та ін.– К.: «Академперіодика».– 2009.– С.81– 95,
222– 223.
3. Грандо О. А. Евтаназія – убивство з милосердя?– «Дзеркало тижня».– 2000.– №44.
4. Антологія біоетики / за редакцією Ю.І. Кундієва. – Львів : БаК, 2003. – с. 283-348.
5. Бобров О.Е., Сластенко Е.Ф. Проблема жизни и смерти. Эвтаназия: убийство или милосердие? // Новости
медицины и фармации. – 2004. – № 19–20 (159 – 160).
6. Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1999.№ 41.– 377 с.
7. Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993.– №4.– 19с.
8. Кэмпбелл А. Медицинская этика. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005. – 400 С. 35-71.
9. Назар П.С. Основи медичної етики. – К.: Здоров’я, 2002. – С. 313-321.
10. Терешкевич Д.-Г. Біоетика. – Львів»Світ», 2008. – С.155-166, 234-259.
11. Москаленко В.Ф. Біоетика: Філософсько-методологічні та соціально-медичні проблеми. – Вінниця: Нова книга,
2005. – С. 129-139.
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
"Жизнь" и "смерть" являются фундаментальными философскими категориями, которые играют важную роль в
построениях современной биологической этики.
Биоэтика подчеркивает междисциплинарный комплексный характер проблемы соотношения жизни и смерти и
привлекает для ее исследования разные области человеческого познания: медицину, биологию, экологию, философию,
психологию, социологию, культурологию и т.п. Современная биоэтика не признает как отрицательного отношения к смерти
и умиранию, так и варианты необоснованного абстрактно–оптимистического отношения к жизни, без учета
психологических, телесных, социальных измерений и качеств этих понятий. Большей частью это связано с новым
объяснением смерти как биомедицинского феномена.
Известно, что люди боятся смерти. Иногда панически. Понимая ее неизбежность, нельзя не согласиться с
философом древности Сенекой, который сказал: "Смерть должна быть всему, она закон, а не наказание". Сенека считал
страх смерти оборотной стороной жизни и, по его мнению, лишь человеческое достоинство способно преодолеть этот страх.
Развитие науки обусловило переворот в системе ценностей человека. Результатом изменения сознания в начале
Нового времени становится естественнонаучное мышление, которое опирается на материальные, большей частью
физические связи в природе. Со временем все больше стираются грани между естественными сферами, между понятиями
тела, жизни, души, духа. Но ограничение лишь материальными процессами, на которые традиционно опирается
природоведение, не сделало убедительными попытки решения проблемы смерти. Ведь духовно–душевные связи, которые,
собственно, и делают для нас смерть проблемой, остаются за пределами анализа этой сложной проблемы.
Довольно продолжительное время (вплоть до средины ХІХ ст.) констатацией смерти занимались не врачи, а
священники или наемные люди. Но со временем представители медицинской профессии получают право, а потом и
обязанность констатирования смерти. Одновременно с этим возникает проблема установления собственно момента смерти,
которая была довольно сложной во все времена. В течении тысячелетий на практике как критерии смерти использовались:
остановка сердечной деятельности, прекращение дыхания, отсутствие чувствительности и т.п. Несовершенство этих
представлений относительно природы смерти заключалась в том, что отсутствие функций отдельных органов
отождествлялась со смертью всего организма.
В 1965 году участники коллоквиума по вопросам сущности жизни и смерти, который состоялся в Марселе,
осуществили попытку внести ясность в вопросы критерия смерти. Ими, в частности, было выделено два состояния
умирания: продолжительная кома (coma prolonge) и необратимая кома (coma depasse). Первая – обозначает такое состояние,
при котором вегетативные функции организма сохранены. Продолжительная кома может или регрессировать в необратимую
или перейти в процесс нормализации состояния больного. При необратимой коме признается полная потеря высших
регулирующих функций мозга, а состояние диагностируется как "смерть мозга", что приравнивается к смерти человека.
Новый критерий "смерть мозга" был принят и утвержден на заседании ВОЗ и ЮНЕСКО (Женева, 1968 г.).
Несомненно, появление этого понятия было обусловлено в значительной мере развитием новейших биомедицинских
технологий в трансплантологии, реаниматологии, анестезиологии, медицинской диагностике и др. Смерть как медицинский
и психологический феномен с учетом особенностей нового критерия возникает как процесс, который состоит из двух
стадий: уже осуществленного события – собственно смерти (death) и предшествующей ей, промежуточной между жизнью и
смертью стадии умирания (dyиng).
При всех трудностях и недостатках современной медицинской помощи, люди хотят видеть в докторе, прежде всего,
милосердного благодетеля, целителя телесных недугов и утешителя страданий. И если благодаря общим усилиям врача и
пациента смерть отодвигается или вообще заменяется выздоровлением, возвращением к жизни, тогда можно поблагодарить
врача.
Понадобилось накопление огромного запаса данных в разнообразнейших областях науки, чтобы появилась новая
область знания – реаниматология – наука о закономерностях умирания и оживления организма. Реаниматология научилась
возвращать к жизни тех, кто "переступил порог". Каждый успех реаниматологии приближает медицину к ее конечной цели,
которая была высказана еще древнегреческими врачами в их знаменитом девизе "Исцели!" В этом призыве заложено
глубокое философское содержание, которое определяет роль медицины в обществе, которое, в силу своей гуманности, не
может оправдать насильственное преждевременное прекращение жизни.
Развивается наука трансплантология, в современном мире осуществляется более 40 тыс. операций по пересадке
органов ежегодно, а по прогнозам специалистов, в будущем каждая вторая операция будет трансплантацией.
Основоположником экспериментальной трансплантологии жизненно важных органов, в частности сердца, является
Алексис Каррель, удостоенный за это в 1912 году Нобелевской премии. Он проводил эксперименты по трансплантации
органов на животных, консервации их и технике наложения сосудистых анастомозов. Он разработал основные принципы
консервации донорского органа, его перфузии. Первую трансплантацию органа от человека к человеку в 1933 году в
Херсоне выполнил Ю. Ю. Вороной. Один из основоположников русской трансплантологии – В. П. Демихов, который в 1951
году детально разработал пересадку донорского сердца собаке. 3 декабря 1967г. хирург из ЮАР Кристиан Барнард, пройдя
предварительно стажировку в Демихова, а также в ряде мировых хирургических клиник, впервые в мире осуществил
успешную трансплантацию сердца человеку. С тех пор сделано уже более 40 тысяч таких операций. В России первым провел
пересадку сердца выдающийся хирург, академик Российской академии наук Валерий Иванович Шумаков 12 марта 1987г.
В июне 2008 года была проведена первая пересадка человеческого органа, выращенного из стволовых клеток,
профессором Паоло Макиарини в клинике Барселоны. Пациентом была взрослая женщина, чья трахея пострадала от
туберкулеза. Трахея была создана по сложной технологии: медики использовали трахею недавно умершего человека, и,
нейтрализовав в ней химическими препаратами живые клетки, они ввели в волокнистую белковую ткань стволовые клетки,
взятые из костного мозга пациентки. Эти клетки развивались четыре дня в специальном биореакторе, после чего трахея была
готова для пересадки. Через месяц кровоснабжение пересаженного органа полностью восстановилось.
Рекордсменом по продолжительности жизни с донорским органом (сердцем) стал американец Тони Хьюсман,
который прожил после трансплантации 30 лет и умер от рака.
В Украине ежегодно 2-2,5 тысяч человек ожидают пересадки почки, около 1000-1500 – сердца и печени. В
концепции Государственной целевой программы развития трансплантации в Украине на 2006-2010 годы отмечается, что
лечение диализом (один из методов детоксикации организма), в частности хронической почечной недостаточности,
чрезвычайно дорогое. Стоимость лечения одного пациента в год составляет приблизительно 80 тысяч грн. Считается, что
трансплантация почки экономически выгоднее (около 50 тысяч грн.), чем диализ. Кроме того, трансплантация почки
значительно улучшает качество жизни, по сравнению с диализом, и приводит к полноценной социальной адаптации.
Но существует много проблем, известно, что каждый пятый человек из тех, которые рассчитывают на
трансплантацию, умирает, так и не дождавшись необходимого органа. Сегодня лишь в экономически развитых странах не
менее 150 тыс. людей нуждаются в пересадке органов и тканей.
По мнению многих экспертов, значительная часть проблем связана с несовершенством законодательства.
В Украине, согласно опросу, которые проводил Институт хирургии и трансплантологии им. А.А.Шалимова, один
случай из восьми, когда родственники, которые потеряли близкого человека, соглашаются на трансплантацию, тогда как в
США готовность дать согласие высказывают до 90% опрошенных. Развитие трансплантологии, ее эффективность во многом
зависит от законодательного закрепления презумпции согласия или несогласия на изъятие органов после смерти.
Презумпция согласия предусматривает, что потенциальный донор еще при жизни соглашается быть донором. Она действует
в таких странах, как Финляндия, Швеция, Бельгия, Франция, Италия. Презумпция несогласия заключается в том, что человек
не дает согласия на изъятие собственных органов после смерти. Презумпция несогласия действуют в США, Германии,
Великобритании и некоторых странах Латинской Америки.
По мнению большинства трансплантологов, наиболее прогрессивной является модель, которая предусматривает
возможность для каждого гражданина в письменной форме отказаться от забора его органов после смерти. Такой отказ
заносят в базу данных. Если такого отказа не существует, то считается, что человек при жизни не отказывался быть донором.
В таком случае мнение родственников, как правило, не принимаются во внимание.
В странах Европы существуют специальные компьютерные центры, где сохраняется информация о тех, кто
отказался быть донором, а также параметры реципиентов. Это обеспечивает большую оперативность в экстренных случаях,
ведь, например, сердце после забора "живет" максимум пять часов.
В Германии стараются ввести следующую норму: если человек соглашается стать потенциальным донором, то ему
выдают соответствующий документ, и, при необходимости, он в свою очередь имеет преобладающее право на получение
донорского органа.
И все же успешное лечение не исключает в особенно тяжелых и безнадежных случаях обращения больного к врачу с
просьбой, которой выражается малоизвестным, но очень печальным словом "эвтаназия". Проблема эвтаназии уходит своими
корнями во времена античной Греции и Рима.
Эвтаназия греч. ευ – хорошо, θάνατος – смерть) – практика прекращения (или сокращения) врачом жизни человека,
который страдает неизлечимым заболеванием, переносит невыносимые страдания, на удовлетворение просьбы больного в
безболезненной или минимально мучительной форме с целью прекращения страданий.
Термин "эвтаназия" впервые был употреблен Ф. Беконом в XVII ст. для определения "легкой смерти".
Повышенный интерес к ней в современных условиях обусловлен тем, что, вопреки значительному прогрессу
медицины, смертность при ряде тяжелых заболеваний остается еще высокой. Поэтому врачи нередко стоят перед
необходимостью принятия непростого решения, связанного, прежде всего, с бесперспективностью дальнейшего лечения.
В некоторых странах, например, в Нидерландах эвтаназия разрешена, она трактуется как "намеренное лишение
жизни пациента по его просьбе, проведенное врачом". Нидерландские исследователи утверждают, что эвтаназия широко
поддерживается общественным мнением страны (70% одобрения), а также большинством врачей и юристов. Однако
нидерландскую практику остро критикуют вне страны, главным образом на религиозной и идеологической почве.
Впервые эвтаназия приобрела законность в 1994 г. в американском штате Орегон. На данное время эвтаназия в
форме ассистированного суицида легализована в Нидерландах (2001 г.), в Австралии (1997 г.), в ряде штатов Америки, в
Бельгии (2001 г.). В других странах, несмотря на статистические данные о существовании широкой практики нелегальной
эвтаназии, любые формы последней официально признаются преступлением, а данный вопрос в юридическом отношении
остается открытым. Уголовный кодекс многих стран приравнивает эвтаназию к убийству человека. В некоторых странах,
таких как Италия или Украина, несмотря на запрет эвтаназии, жизнеподдерживающее обеспечение больного, который
находится в коме, может быть отключено по решению близких родственников или на основании медицинских показаний.
В США, в штате Орегон, согласно закону "Смерть и достоинство", принятого в 1997 г., любой взрослый человек,
который находится при ясном уме и имеет заключение нескольких врачей о том, что не проживет больше месяца, может
обратиться в медицинское учреждение с просьбой предоставить ему препарат, который позволяет "прекратить мучения и
уйти из жизни гуманным и достойным образом". Врач, который выписал такой препарат, не проводит его введения. Принять
"лекарство" пациент должен сам. Однако это не означает, что в США эвтаназия разрешена. В большинстве штатов этой
страны законы предусматривают серьезную уголовную ответственность тех, кто помогает другому человеку совершить
самоубийство.
Оппоненты эвтаназии убеждены, что человеческая жизнь священна и его конец, даже по просьбе пациента, никогда
нельзя будет одобрить. Заграничные авторы обращают внимание на то, что подавляющее большинство пациентов со
смертельными заболеваниями (прежде всего на рак), которые желают уйти из жизни, находятся в состоянии депрессии,
навязчивой идеи самоубийства. Поэтому важно понимать, что идея суицида не то же самое, что просьба пациента в
эвтаназии.
Страдание пациента, который умирает, выходят далеко за рамки физической боли. Иные факторы, такие как потеря
мобильности, активности, наряду с ощущением безнадежности, зависимости от окружения, могут вызвать тяжелый стресс.
Еще одним компонентом страданий является потеря ощущения собственного достоинства. По результатам исследований,
проведенных в Нидерландах в 1990 году, пациенты просили эвтаназии по таким причинам: потеря ощущения собственного
достоинства – 57% случаев, боль – 46%, недостойное умирание – 46%, зависимость от окружения – 33%, усталость от жизни
– 23%. Лишь в 10 из 187 случаев боль было приведена как единая причина. Эти результаты перекликаются с данными других
исследований, также проведенных в Нидерландах, согласно которым боль была важнейшей причиной лишь в 5% случаев.
Оказалось, что пациенты, которые привыкли терпеть боль, в меньшей мере стремятся к эвтаназии, чем пациенты, которые
страдают от депрессии. На примере Нидерландов, очевидно, что главными причинами просьб эвтаназии это потеря
ощущения собственного достоинства и недостойный человека процесс умирания, который пациент считает абсолютно
неприемлемым.
В 1995 году папа Иоанн-Павел II выступил в Ватикане с одним из сильнейших осуждений аборта и эвтаназии,
сказав, что их легализация тождественная легализации преступлений, которые разрушают общество. "Политики и законы,
оппозиционно настроенные относительно жизни, ведут общество к вырождению не только моральному, но и к
демографическому и экономическому", – сказал он.
В теории рассматривают два вида эвтаназии: пассивная эвтаназия (умышленное прекращение медиками
поддерживающей терапии больного) и активная эвтаназия (введение умирающему лекарства или другие действия, которые
вызывают быструю смерть). Активной эвтаназией часто считают и самоубийство с врачебной помощью (предоставление
больному на его просьбу препаратов, которые укорачивают жизнь).
Как определенную альтернативу эвтаназии можно рассматривать паллиативное лечение, которое используют тогда,
когда с терапевтической точки зрения уже ничего нельзя сделать для того, чтобы остановить болезнь. Тогда у врачей
остаются средства, которые они могут и должны применять уже не ради выздоровления больного, но из профессиональной
этики и уважения к пациенту, ради борьбы за качество оставшейся жизни.
Приверженцы эвтаназии обосновывают свою позицию тем, что: с философской точки зрения – переходная стадия от
жизни к смерти не должна быть такой страдальческой и унизительной для человеческого достоинства; правовой –
существования права на жизнь предусматривает право на принятие решения относительно собственного тела, в том числе и
права на смерть; медицинской – если безнадежного больного ожидает невыносимая, недалекая в конкретно определенном
сроке смерть, то не лучше ли такого больного лишить страданий естественного умирания, облегчив ему смерть.
Одновременно эти положения подвергаются серьезной критике противниками эвтаназии, которые доказывают ее
недопустимость ни с моральной, ни с юридической точки зрения, так как, во–первых, никто не может лишить человека
жизни, которая должна поддерживаться во всех случаях до естественного конца; во–вторых, всегда не исключена ошибка в
прогнозе состояния больного; в-третьих, возможное злоупотребление эвтаназией со стороны врача или других субъектов
(хорошо "задокументировать" дело всегда можно); в–четвертых, согласие, или письменное согласие на легкую смерть не
имеет никакой силы, поскольку может быть вырвано у человека в несознательном состоянии. Большинство исследователей
основывают свое отрицательное отношение к эвтаназии принципами традиционной медицинской практики (в клятве
Гиппократа сказано: "Я не дам никому... смертельного средства и не укажу пути к такой цели...".
Моральная сторона этой проблемы основательно затрагивает еще десятки, а возможно и сотни тысяч людей –
политиков и юристов, которые должны принять соответствующие законы, а сооветсвенно им и конкретные юридические
решения на эвтаназию конкретного лица; близких и родных этого лица, которые должны согласиться с досрочной смертью
своего родственника; и, конечно, же врачей, которые, во-первых, должны принять верное, безошибочно-профессиональное
решение относительно состояния больного, а, во-вторых, выполнить процедуру причинения смерти.
Природа не считает целесообразным наделять живых существ инстинктом "помощи" другим живым существам в
самоликвидации при определенных условиях. Итак, вопрос причинения досрочной смерти у людей – это сугубо социальное
явление. Ни в физическом, ни в биологическом мире оно не наблюдается, причинение досрочной смерти самому себе
явление противоестественное. Врачам, между тем, предлагается взять на себя миссию умерщвления. Лечил-лечил, а теперь
убей!
Если же общество стремится проявить милосердие, гуманность к тяжело больным гражданам, то пусть оно
позаботится, чтобы государство постоянно обеспечивало больницы и врачей наиболее современными средствами
поддержания жизни и лишения страданий пациентов.
Противники эвтаназии считают, что при активной социальной позиции общества возможна практически полная
реабилитация инвалидов с любой степенью ограничения возможностей, которая дает возможность возвратить человека к
жизни как личность.
Создание в последнее время так называемых хосписов – медико-социальных учреждений для безнадежных больных,
определенной мерой решает эту проблему. В хосписах отдельные контингенты тяжелобольных под надзором медицинских и
социальных работников доживают до своей смерти, но таких хосписов у нас еще очень мало, поэтому далеко не все
контингенты больных могут доживать в хосписах.
Право на смерть в контексте современной биоэтики возникает как защита и сохранение достоинства и свободного
выявления воли автономной личности, которые с этической точки зрения не менее важны психофизиологического анализа
причин смерти. Биоэтика признает за каждым человеком право (и личную ответственность) на уникальность, как своей
жизни, так и своей смерти. Вместе с тем главной мировоззренческой предпосылкой биоэтики, которая совпадает с
христианским мировосприятием, до сих пор остается уважение к жизни любого живого существа, сочувствие и милосердное
отношение к человеку.
ЗАКОНУКРАИНЫ
Основы законодательства Украины о здравоохранении
Статья 47. Трансплантация органов и других анатомических материалов
Применение метода пересадки от донора к реципиенту органов и других анатомических материалов осуществляется
в определенном законом порядке при наличии их согласия или согласия их законных представителей при условии, если
использование других средств и методов для поддержания жизни, восстановления или улучшения здоровья не дает
желательных результатов, а причиненный при этом ущерб донору меньше, чем тот, который угрожал реципиенту.
Донором органов и других анатомических материалов может быть совершеннолетнее дееспособное физическое
лицо. Физическое лицо может дать письменное согласие на донорство его органов и других анатомических материалов на
случай своей смерти или запретить его. Взятие органов и других анатомических материалов из тела физического лица,
которое умерло, не допускается, кроме случаев в порядке, установленных законом.
ЗАКОНУКРАИНЫ
О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку 1999г.
Этот Закон с учетом современного состояния науки и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения
определяет условия и порядок применения трансплантации как специального метода лечения, обеспечивает соблюдение в
Украине прав человека и защиты человеческого достоинства при применении трансплантации и осуществимые другой,
связанной с ней деятельности.
В этом Законе приведены ниже термины употребляются в таком значении:
 трансплантация – специальный метод лечения, который заключается в пересадке реципиенту органа или другого
анатомического материала, взятых у человека или у животных;
 анатомические материалы – органы, ткани, анатомические образования, клетки человека или животных;
 гомотрансплантаты – анатомические материалы человека, предназначенные для трансплантации;
 биоимплантаты – средства медицинского назначения, изготовленные из анатомических материалов умерших
людей;
 ксенотрансплантаты – анатомические материалы животных, предназначенные для трансплантации;
 фетальные материалы – анатомические материалы мертвого эмбриона (плода) человека;
 донор – лицо, у которого при жизни или после его смерти взяты анатомические материалы для трансплантации
или для изготовления биоимплантатов;
 реципиент – лицо, для лечения которого применяется трансплантация.
Специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, в
полномочия которого входит регулирование деятельности, связанной с трансплантацией, является Министерство
здравоохранения Украины.
Статья 6. Условия и порядок применения трансплантации
Трансплантация как метод лечения применяется исключительно при наличии медицинских показаний и согласия
объективно осведомленного дееспособного реципиента лишь в случаях, когда устранение опасности для жизни или
восстановление здоровья реципиента другими методами лечения невозможно.
Наличие у реципиента медицинских показаний для применения трансплантации устанавливает консилиум врачей
соответствующего учреждения здравоохранения или научного учреждения.
В случаях, когда реципиент не достиг пятнадцатилетнего возраста или признанный судом недееспособным,
трансплантация применяется по согласию объективно осведомленных его родителей или других законных представителей.
Относительно лиц в возрасте от пятнадцати до восемнадцати лет или признанных судом ограниченно дееспособными
трансплантация применяется по согласию объективно осведомленных реципиентов, объективно осведомленных родителей
или других законных представителей.
В неотложных случаях, когда есть реальная угроза жизни реципиента, его согласие или согласие его законных
представителей для применения трансплантации не нужно.
Если отсутствие согласия может привести к тяжелым для реципиента последствиям, лечащий врач обязан ему это
объяснить. Если и после этого реципиент отказывается от применения трансплантации, врач имеет право взять от него
письменное подтверждение, а при невозможности его получения – удостоверить отказ соответствующим актом в
присутствии свидетелей.
В случае, если от применения трансплантации отказывается законный представитель реципиента, и это может иметь
тяжелые последствия для здоровья реципиента, лечащий врач должен сообщить об этом органы опеки и заботы.
Порядок применения трансплантации как метода лечения устанавливается Министерством здравоохранения
Украины, а перечень органов и других анатомических материалов, которые могут использоваться для трансплантации,
утверждается Министерством здравоохранения Украины по согласованию с Академией медицинских наук Украины.
Статья 8. Учреждения, осуществляющие деятельность, связанную с трансплантацией
Деятельность, связанную с трансплантацией, могут осуществлять аккредитованные в установленном
законодательством Украины порядке государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные
научные учреждения по перечню (695-2000-п), утвержденные Кабинетом Министров Украины.
Статья 9. Деятельность, связанная с трансплантацией
Государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные научные учреждения могут
быть аккредитованы для применения трансплантации и осуществление другой, связанной с ней деятельности:
 взятие гомотрансплантатов у живых доноров;
 взятие анатомических материалов у умерших доноров;
 хранение и перевозка анатомических материалов человека;
 изготовление биоимплантатов.
Статья 11. Контроль за деятельностью, связанной с трансплантацией
Государственный контроль за соблюдением требований, установленных законодательством о трансплантации,
осуществляется органами исполнительной власти и органами местного самоуправления в пределах полномочий,
определенных законами Украины.
Статья 12. Взятие гомотрансплантатов у живых доноров
Живым донором может быть лишь совершеннолетнее дееспособное лицо. У живого донора может быть взят как
гомотрансплантат лишь один из парных органов или часть органа, или часть другого анатомического материала.
Взятие гомотрансплантата у живого донора разрешается на основании заключения консилиума врачей
соответствующего учреждения здравоохранения или научного учреждения после его всестороннего медицинского
обследования и при условии, что причиненный здоровью донора ущерб будет меньше, чем опасность для жизни, которая
угрожает реципиенту.
Взятие гомотрансплантата (за исключением анатомических материалов, способных к регенерации) у живого донора
допускается в случаях, когда реципиент и донор находятся в браке или являются близкими родственниками (отец, мать, сын,
дочь, дед, бабушка, внук, внучка, брат, сестра, дядя, тетка, племянник, племянница).
Не допускается взятие гомотрансплантатов у живых лиц, которые:




содержатся в местах отбытия наказаний;
страдают на тяжелые психические расстройства;
имеют заболевание, которые могут передаться реципиенту или навредить его здоровью;
предоставили раньше орган или часть органа для трансплантации.
Статья 13. Согласие живого донора на взятие у него гомотрансплантата
У живого донора может быть взят гомотрансплантат лишь при наличии его письменного заявления об этом,
подписанный сознательно и без принуждения после предоставления ему лечащим врачом объективной информации о
возможных осложнениях для его здоровья, а также о его правах в связи с выполнением донорской функции. В заявлении
донор должен указать о своем согласии на взятие у него гомотрансплантата и о своей осведомленности относительно
возможных последствий. Подпись донора на заявлении заверяется в установленном законодательством порядке, а заявление
прибавляется к его медицинской документации.
Статья 15. Признание человека умершим
Человек считается умершим с момента, когда установленная смерть ее мозга. Смерть мозга означает полную и
необратимую потерю всех его функций. Момент смерти мозга может быть установлен, если исключены все другие
возможные при данных обстоятельствах причины потери сознания и реакции организма.
Диагностические критерии смерти мозга и процедура констатации момента смерти человека устанавливаются
Министерством здравоохранения Украины.
Факт смерти потенциального донора устанавливается консилиумом врачей соответствующего учреждения
здравоохранения или научного учреждения. Указанные врачи не могут брать участия во взятии у этого донора
анатомических материалов, в их трансплантации или изготовлении биоимплантатов.
Статья 16. Условия и порядок взятия анатомических материалов у умерших лиц для трансплантации и (или)
изготовление биоимплантатов
Каждое совершеннолетнее дееспособное лицо может дать письменное согласие или несогласие стать донором
анатомических материалов в случае своей смерти.
При отсутствии такого заявления анатомические материалы у умершего совершеннолетнего дееспособного лица
могут быть взяты по согласию супруга или родственников, которые проживали с ним до смерти. В умерших
несовершеннолетних, ограниченно дееспособных или недееспособных лиц анатомические материалы могут быть взяты по
согласию их законных представителей.
Физическое лицо имеет право распорядиться относительно передачи после ее смерти органов и других
анатомических материалов ее тела научным, медицинским или учебным учреждениям.
Взятие анатомических материалов у умершего донора не должно привести к искажению его тела.
Взятие анатомических материалов у умершего лица для трансплантации и (или) для изготовления биоимплантатов
не допускается в случае наличия сделанной этим лицом при жизни заявления о несогласии быть донором. У умершего
совершеннолетнего дееспособного лица, заявление которого относительно донорства отсутствует, а также в
несовершеннолетних, ограниченно дееспособных и недееспособных лиц взятия анатомических материалов не допускается,
если на это не получено или невозможно получить согласие лиц, указанных в части первой этой статьи. Взятие
анатомических материалов у умершего лица не допускается также при отсутствии разрешения судебно-медицинского
эксперта в случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы.
Статья 17. Порядок использования для трансплантации органов умерших доноров. Межгосударственный
обмен гомотрансплантатами
В Украине действует единая государственная информационная система трансплантации, в которую вносятся
сведения о реципиентах, а также о лицах, которые заявили о своем согласии или несогласии стать донорами в случае смерти.
Эти сведения являются конфиденциальными, представляют врачебную тайну и могут быть разглашены лишь в случаях,
предусмотренных этим Законом. Деятельность единой государственной информационной системы трансплантации
обеспечивает координационный центр трансплантации.
Статья 18. Запрет торговли органами и другими анатомическими материалами человека
Составление соглашений, которые предусматривают покупку-продажу органов или других анатомических
материалов человека, за исключением костного мозга, запрещается.
Статья 22. Права лица, которое дало согласие стать донором, и живого донора
Лицо, которое дало согласие стать донором, до взятия гомотрансплантата имеет право отказаться от данного им
раньше на это согласия.
В случае смерти донора, заражения его инфекционной болезнью, возникновения у него других заболеваний или
нарушений здоровья в связи с выполнением им донорской функции он подлежит обязательному государственному
страхованию в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины.
Донору в порядке, установленном законом Украины, возмещается ущерб, причиненный нарушением здоровья в
связи с выполнением им донорской функции с учетом дополнительных затрат на лечение, усиленное питание и другие
мероприятия, направленные на его социально-трудовую и профессиональную реабилитацию.
Статья 23. Социальная защита донора и членов его семьи
Инвалидность донора, которая настала в связи с выполнением им донорской функции, приравнивается к
инвалидности вследствие трудового увечья или профессионального заболевания.
В случае смерти донора, которая настала вследствие выполнения им донорской функции, членам семьи умершего,
которые были на его попечении, назначается пенсия в связи с потерей кормильца.
Статья 24. Ответственность за нарушение законодательства о трансплантации
Юридические и физические лица, виновные в нарушении законодательства о трансплантации, несут
ответственность согласно законам Украины.
ТЕМА №4.
МОНИТОРИНГ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПОБОЧНЫХ
ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ. СИСТЕМА ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА В
УКРАИНЕ. БИОЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ РЕКЛАМЫ В
МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ.
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ:
1. Овладеть знаниями о видах действия лекарственных веществ, побочных действиях лекарственных средств.
2. Усвоить теоретические вопросы биоэтических проблем предотвращения, контроля, прогнозирования,
мониторинга побочного действия лекарственных препаратов.
ВОПРОСЫ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
1. Порядок подачи информации о побочных действиях лекарств.
2. Виды действия лекарственного вещества.
3. Побочное действие лекарственных средств.
4. Предотвращение побочных действий лекарств.
5. Прогнозирование возникновения рисков побочного действия лекарств.
6. Методы сбора информации о побочных действиях препаратов.
7. Мониторинг в Украине.
ЗАДАНИЕ:
1. Выучить основные теоретические вопросы предотвращения, контроля, мониторинга побочного действия
лекарств.
2. Записать в рабочую тетрадь основные положения Национальных и международных документов по вопросам
мониторинга побочных действий лекарств.
ЛІТЕРАТУРА:
13. Антологія біоетики / Ред. Ю.І.Кундієв. — Львів: БАК, 2003. — 592 с.
14. Апанасенко Г.Л. Нові науки про вижвання / Г.Л. Апанасенко // Науковий світ. — 2005. — №9. — С. 6-7.
15. Біоетика в Україні: стан і перспективи / Матеріали про ІІ Національний конгрес з біоетики // Ліки України. —
2004. — №10. — С. 14-15.
16. Биомедицинская этика / Ред. В.И. Покровский. — М.: Медицина, 1997. — 224 с.
17. Кулініченко В. Біоетика як етична концепція / В.Кулініченко, С.Пустовіт // Науковий світ. — 2006. — №5. — С.
15-19.
18. Кундиев Ю.И. Состояние биоэтики в Украине / Ю.И.Кундиев // Медичний всесвіт. — 2002. — Т.2, №1/2. — С.
32-34.
19. Ларіонова-Нечереда О. Біоетика захищає майбутнє (конспект семінару) / О. Ларіонова-Нечереда // Науковий
світ. — 2005. — №10. — С. 9-11.
20. Лопатин П.В. Биоэтика: Учебник для вузов по спец. «Фармация» / П.В.Лопатин. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005.
— 240 с.
21. Мороз В.М. Біоетика і сучасні проблеми психофізіології та психогігієни / В.М.Мороз, І.В.Сергета // Антологія
біоетики. — Львів, 2003. — С. 243-252.
22. Москаленко В.Ф. Біоетика: філософсько-методологічні та соціально-медичні проблеми / В.Ф.Москаленко,
М.В.Попов. — Вінниця: Нова Книга, 2005. — 218 с.
23. Поттер В.Р. Движение культуры к более жизненным утопиям с целью выживания / В.Р.Поттер // Практ.
філософія. — К., 2004. — №1. — С. 4-14.
24. Сердюк А.М. Біоетичні аспекти діяльності наукового співтовариства / А.М.Сердюк, О.І.Тимченко,
А.С.Тимченко // Довкілля і здоров’я. — 2002. — №1. — С. 3-5.
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
С каждым годом проблемы безопасности лекарственных средств приобретают все большую актуальность и
привлекает внимание как со стороны общественности, так и со стороны медработников.
На сегодняшний день используется около 9 тысяч зарегистрированных лекарственных средств.
Мы, как практикующие врачи, знаем, что эти средства, даже в терапевтических дозах, вызывают не один, а, как
правило, несколько побочных эффектов. Поэтому сегодня почти не существует лекарственных средств, которые бы не имели
побочного действия.
В соответствии с расчетами инспекторов Всемирной организации здравоохранения приблизительно10% от общего
количества выписанных практикующими врачами препаратов дают побочные действия.
Расчеты отечественных специалистов свидетельствуют о более высоких цифрах. По данным различных источников
они колеблются от 30 до 60%.
В Украине с 1996 года создана служба фармакологического надзора - система сбора, научной оценки и контроля
информации о побочных действиях лекарственных средств.
Результатом деятельности фармаконадзора является ряд принятых регулирующих решений относительно
запрещения или ограничения медицинского применения определенных лекарств. Согласно с нормативными документами,
информирование осуществляют врачи. В случае возникновения побочных реакций врач заполняет форму 137/о и направляет
ее специалистам регионального отделения фармаконадзора ( областной информационно-аналитический центр медицинской
статистики).
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года №898 "Об
утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению" сбор первичной информации полагается на медицинский персонал учреждений
здравоохранения независимо от формы их собственности и подчинения, а контроль и ответственность за его выполнение - на
руководителей этих учреждений.
Порядок предоставления врачами информации о побочных реакциях лекарственных
средств, разрешенных к медицинскому применению:
1. Врачи всех учреждений здравоохранения, независимо от подчинения и форм собственности, обязаны подавать в
Центр информацию о любых побочных реакциях или случаях отсутствия эффективности лекарственного средства по
утвержденной форме.
2. Карта-сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском
применении (дальше – карта-сообщение) заполняется врачом и подается в Центр независимо от способа оформления. Эта
карта-сообщение может быть подана на бумажном или электронном носителе. Копия сообщения- карты остается у лица,
ответственного за сбор и предоставление в Центр информации о побочных реакциях лекарственных средств.
3. В случае развития несерьезной побочной реакции лекарственного средства и/или отсутствия эффективности при
медицинском применении лекарственного средства и наличия причинно-следственной связи с применением подозреваемого
лекарственного средства врач подает заполненную карту-сообщение в Центр втечние 15 суток.
4. В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства и наличия причинно-следственной связи
с употреблением подозреваемого лекарственного вещества врач подает заполненую карту-собщение в Центр на протяжении
48 часов.
4.1. В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства, которая привела к смерти больного,
врач также одновременно сообщает об этом главному врачу (или его заместителяю по лечебной работе). Дальше главный
врач (или его заместитель по лечебной работе) немедленно передает телефонограмму об этом случае в территориальную
Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств и, в соответствии с местом расположения, в МОЗ
Автономной Республики Крым, управления здравоохранения областной, городской государственных администраций или
Главного управления здравоохранения и медицинского обеспечения Киевской городской государственной администрации.
5. В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства, при подозрении на недолжное качество
лекарственного средства, при наличии причинно-следственной связи с употреблением подозреваемого лекарственного
средства врач подает заполненную карту-сообщение одновременно в Центр и в территориальную Государственную
инспекцию по контролю качества лекарственных средств на протяжении 48 часов.
6. Информацию о побочных реакциях лекарственного средства врач должен занести в первичную учетную
медицинскую документацию ("Медицинская карта амбулаторного больного" (Форма №025/о), "Статистический талон для
регистрации заключительных (уточненных) диагнозов" (Форма №025-2/о), "Талон амбулаторного пациента" (Форма №0256/о), "Талон амбулаторного пациента" (Форма №025-7/о), утверждены приказом МОЗ Украины от 27.12.99 года №302;
"Медицинская карта стационарного больного"(Форма №003/о), "Статистическая карта больного, который выбыл из
стационара" (Форма №066/о), утверждены приказом МОЗ Украины от 26.07.99 №184).
Мониторинг побочного действия лекарств:
- не акция, направленная против врачей, а возможность отследить те побочные эффекты лекарственных средств и
результаты их взаимодействия, которые не были обнаружены во время проведения клинических экзаменов;
- выявление недоброкачественных лекарств, которые появляются на фармацевтическом рынке Украины;
- выяснение возможностей дублирования ассортимента препаратов во время их регистрации.
Кроме того, в современных условиях мониторинг побочного действия лекарственных средств - это требование
Всемирной организации здравоохранения.
Виды действия лекарственного вещества
Различают пререзорбтивное (местное) и резорбтивное действие лекарственных веществ.
Пререзорбтивное действие - это комплекс эффектов, которые возникают на месте применения лекарственного
средства. Местнодействующие вещества, которые применяют в виде присыпок, мазей, паст, линиментов, растворов.
Лекарственное средство при местном применении может абсорбироваться (транспортироваться) в кровь (например,
местноанестезирующие средства).
Резорбтивным называют действие лекарственных веществ после поступления их в кровь. Так действуют
большинство лекарственных веществ. Например, аминазин действует преимущественно на нервную систему, а дигоксин на
сердечно-сосудистую.
Резорбтивное действие является прямым, когда эффект предопределен непосредственным влиянием вещесва на
орган-мишень. Например, строфантин повышает сократительную способность сердечной мышцы непосредственным
влиянием на него.
Непрямое (опосредствованное) действие предопределено изменением функции через влияние на функцию другого
органа. Например, строфантин уменьшает отдышку и цианоз, тканей у больных с сердечной недостаточностью. Это
предопределено увеличениям насосной функции сердечной мышцы, а не влиянием на органы дыхания.
Прямое и непрямое действие может быть противоположно направленным. Например, кофеин вызывает тахикардию
за счет прямого стимулирующего влияния на кардиомиоциты и брадикардию в результате центрального возбуждающего
влияния на блуждающий нерв. Одной из разновидностей непрямого действия рефлекторное, когда при раздражении
лекарственным веществом рецепторов (рефлексогенных зон) одних органов конечные эффекты определяются со стороны
других органов, которые связаны с первыми сложными рефлекторными механизмами.
Например, н-холииомиметик лобелина гидрохлорид, раздражая рецепторы в участке сонной пазухи, способствует
рефлекторному возбуждению дыхательного и сосудистого центров в родоловатом мозге. При сублингвальному применении
валидола раздражаются рецепторы полости рта, а рефлекторно расширяются венечные сосуды. Раздражение рецепторов
кожи горчичниками вызывает расширение ее сосудов и рефлекторно сосудов внутренних органов, в частности, бронхов и
легких.
Действие лекарственных веществ может быть общим (неспецифическим) или избирательным (специфическим). Об
общем действии говорят, когда лекарственное вещество влияет на большинство органов и тканей организма (например,
анаболические гормональные препараты, биогенные стимуляторы).
Если эффект достигается со стороны определенных структур или органов - это выборочное действие. Так,
сердечные гликозиды избирательно влияют на сердечную мышцу, аналептики - на дыхательный и сосудистый центры. Такое
деление является условным. Ведь когда говорят о выборочном действии, то имеют в виду главный терапевтический эффект
и пренебрегают другими, менее выраженными эффектами. Потому правильнее говорить о подавляющем действии.
Подавляющее действие не всегда связано с накоплением лекарственного вещества в определенных органах или
тканях. Например, сердечные гликозиды накапливаются в надпочечниках (свыше 90 %), но практически не влияют на них,
однако малая часть, их сосредоточенная в миокарде, предопределяет терапевтический эффект.
Главное (основное) действие - это фармакологическое действие, которое предопределяет лечебный эффект.
Например, клофелин снижает артериальное давление (главное действие) и одновременно вызывает сухость слизистой
оболочки ротовой полости, носа (косвенное действие).
Различают оборотное и необратимое действие лекарственных веществ.
Оборотная - это когда функция клеток и тканей возобновляется через определенный промежуток времени. Так
действуют местноанестезирующие средства, снотворные, анальгетики и др.
Необратимое действие предопределено деструкцией ферментов в клетке и тканях. Так действуют
фосфорорганические ингибиторы холинестерази (Фосфакол, тиофос, хлорофос), которые вызывают необратимые
(деструктивные) изменения ферментов. Необратимый эффект имеют препараты против бородавок, мозолей, опухолей и тому
подобное.
Выборочность (селективность) действия. Когда говорят о действии лекарственного средства, то имеют в виду его
главный эффект. Например, морфин является болеутоляющим средством; кроме того, он подавляет дыхательный и кашлевой
центры, вызывает сонливость, эйфорию, запор, сужение зрачка и т.д. Потому правильнее говорить о фармакологическом
спектре действия лекарственного средства.
В клинике выборочность действия определяют непрямым путем. Подытоживают все случаи нежелательного
действия и подсчитывают в процентах ко всем больным, которых лечили данным препаратом.
К сожалению, токсичные (побочные) явления (головная боль, тошнота) иногда развиваются после длительного
применения, например, левомицетина, и совсем не моделируются в эксперименте, что создает значительные трудности для
их прогнозирования и предотвращения воздействия.
Снижение фармакотерапевтического эффекта может быть результатом колебаний фармакологических показателей.
Иногда достаточно легко установить фармакокинетические нарушения. Например, при патологии почек нарушается
экскреция, печени - биотрансформация, в результате чего действие таких лекарственных средств повышается.
Побочные действия лекарственных средств
Осложнения лекарственной терапии называют по-разному: побочными действиям лекарственных средств,
лекарственной аллергией, непереносимостью лекарственных препаратов, медикаментозной патологией и тому подобное.
Нежелательные реакции, которые вызываются некоторыми лекарственными средствами, можно объединить понятие
(побочное действие), или осложнение фармакотрапии. В клинико-фармакологическом аспекте действие лекарственных
средств целесообразно разделить на 7 групп.
1. Аллергические реакции немедленного и замедленного типа чаще всего вызывают препараты золота – 30-40 %;
пеницилин – 5-55 %; противотуберкулезные средства – 8-45 %; противосудорожные – 5-20%; витаминные препараты – 2-3
%; сульфаниламиды – 2-19 %; бромиды – 4-5 %; препараты иода – 4-5 %; цефалоспорины – 2-4 %; местноанестезирующие
средства – 1-3 %; другие – 1-10 %.
Клинически аллергические реакции проявляются: дерматитом - в 45-50 % случаев; еозинофилией – 40-45 %;
лейкоцитоз – 20-30 %; лейкопенией – 15-25 %; крапивницей – 10-20 %; отеком Квинке – 6-10 %; гастритом, энтеритом – 5-7
%; астматическим бронхитом, бронхиальной астмой – 4-6 %; геморрагическим васкулитом – 4-5 %; нефропатиею – 4 %;
миокардитом – 2-3 %; агранульоцитозом – 1-2%; артериальной гипертензией – 0,5-1 %; дисфагией – 0,5-1 %; системными
заболеваниями соединительной ткани (коллагенозами) – 0,5-0,7 %; пневмониями – 0,5-0,6 %; экссудативным плевритом –
0,3-0,6 %; тромбоцитопенией – 0,3-0,5 %; гипопластической анемией – 0,3-0,4 %; язвенной болезнью желудка и 12-перстной
кишки – 0,1-0,2 %; острой желтой дистрофией печеки, полиневритом – 0,1-0,2 %; синдромом Лайела – 0,03-0,05 %; другими
– 0,01-0,1 %. Такие клинические явления предопределены аллергизацией организма больных, а также качеством препаратов
(технология изготовления, длительность и условия хранения). Да, тетрациклины редко вызывает аллергические реакции, и
при неправильном хранении и принятии препарата с просроченным сроком хранения это средство может вызывать активную
аллергическую реакцию.
2. Фармакотоксические реакции предопределены абсолютной или относительной передозировкой лекарственных
веществ, и являются симптомами, определенными фармакодинамическими свойствами веществ (атропин - сухость в полости
рта; резерпин - нейролептический эффект у больных гипертензией). Клинически это язвенные поражения слизистой
оболочки пищеварительного канала, изменение количества клеток крови, нарушение функций паренхиматозных органов,
сердечно-сосудистой системы, развитие опухолей, влияние на слуховой нерв, на плод, неврогенные и психогенные реакции
(гиперреактивность, парадоксальные эмоциональные психозы, галлюцинации и тому подобное), неспецифические свойства
лекарственного средства, в частности, влияние на плод во время беременности (эмбриотоксичность, тератогенный эффект,
фетотоксичнисть), а также канцерогенное, мутагенное действие.
3. Изменение иммунобиологических свойств организма (ослабление иммуннологических реакций иммуносупрессия, что проявляется суперинфекцией, частыми рецидивами инфекционных заболеваний, дисбактериозом,
кандидозом, стафилококковым поражением кожи и других органов). Такие осложнения вызывают антибиотики,
сульфаниламиды, иммунодепрессанты, противоопухолевые средства.
Внедрение в медицинскую практику антибиотиков разного происхождения и разных механизмов действия
способствовало повышению эффективности лечения при многих инфекционных заболеваниях. Вместе с тем перед
медициной появились новые проблемы. За последние годы в значительной мере увеличился процент заболеваний, которые
вызваны патогенными грибами рода Candida, микоплазмой, хламидиями, легионелами, золотистым стафилококком,
вирусами. Изменилась не только структура госпитальной инфекции, летальность в результате которой составляет 20-25 %,
но и состояние организма, особенно функционирование кишечника, печени, почек, иммунной системы. Увеличилось
количество осложнений антибиотикотерапии. Среди последних следует остановиться на таком осложнении, как
дисбактериоз. Антибиотики следует назначать с пробиотиком хилаком, который защищает сапрофитную микрофлору
кишечника от их негативного влияния.
4. Осложнения, обусловленные генетическими ензимопатиями. При генетических ензимопатиях эффективность
лекарственных средств может существенно изменяться. Например, значительно продлевается курареподобное действие
дитилина в случаях недостаточности бутирилхолинестеразы, что вызывает гидролиз молекулы релаксанта. Генетические
ензимопатии могут приводить к снижению эффективности лекарственного средства. Так, при метилмалонанацидемии
уменьшается активность цианокобаламина.
5. Синдром отмены, который развивается в случаях длительного применения и внезапной отмены
кортикостероидов, инсулина, антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, барбитуратов,
блокаторов разных рецепторов, клофелина. Например, в случае внезапной отмены (3-адреноблокаторив (анаприлин,
окспренолол, атенолол и др.), которые применяют для лечения больных гипертензивной болезнью, может значительно
повышаться артериальное давление с развитием осложнений. Чтобы предотвратить синдром отмены, такие средства
отменяют постепенно. Разрабатывают новые препараты, которые лишены этого осложнения. К этой группе осложнений
принадлежат также явления лекаственной зависимости (наркотические анальгетики, кокаин, фенамин, алкоголь,
транквилизаторы и тому подобное).
Кортикостероиды (преднизолон, триамцинолон и др.) в случае длительного применения (бронхиальная астма,
ревматизм и другие системные заболевания соединительной ткани), вызывают атрофию надпочечников в результате
уменьшения секреции их естественного стимулятора - кортикотропина. Чтобы предотвратить атрофию надпочечников во
время лечения глюкокортикоидами, вводят кортикотропин или применяют глюкокортикоиды с минимальной резорбтивной
активностью.
6. Косвенное действие хронофармакологического генеза, а именно значительное повышение или снижение
эффективности лекарственного средства на протяжении суток, месяца, сезона, года, например, глюкокортикоиды
целесообразно назначать утром, когда потребность в гормонах увеличивается, блокатори Н2-гистаминовых рецепторов
(ранитидин, фамотидин) применяют на ночь, когда активизируется функция желез слизистой оболочки желудка.
7. Осложнение в результате физико-химического и фармакологического взаимодействия лекарственных
средств. Например, препараты кальция образуют в кишечнике сложнорастворимые комплексы с препаратами тетрациклина,
значительно уменьшая химиотерапевтический эффект антибиотиков.
Ход осложнений фармакотрапии может быть острым и хроническим, форма - легкой, средней тяжести и тяжелой.
Профилактика побочного действия лекарственных средств является одним из методов повышения эффективности
лекарственной терапии. При соблюдении надлежащей осторожности и всестороннего учета действия лекарственных веществ
70-80 % осложнений фармакотрапии можно избежать или свести к минимуму.
Чтобы предотвратить осложнения фармакотрапии, нужно придерживаться таких правил:
1. Обязательно выяснять у каждого больного медикаментозный анамнез (переносимость лекарственных средств), а в
случае потребности проводить специальные исследования для установления возможной повышенной чувствительности к
назначенному препарату или его непереносимости.
2. Лекарственные средства следует назначать только по показаниям, в оптимальных дозах, лучше внутрь, если
возможно избегать инъекций.
3. Не следует применять одновременно несколько лекарственных средств с одинаковым механизмом действия:
полипрагмазия (лат. polys -много и грец. pragma - действие) повышает риск возникновения побочного действия. При
необходимости это возможно только после предварительного определения характера взаимодействия одновременно
назначенных больному препаратов.
4. Составлять обоснованную схему лечения- план медикаментозного лечения для каждого больного. При легких
формах заболевания активная фармакотрапия является недопустимой.
5. Следует учитывать состояние тканевых мишеней, с которыми будет взаимодействовать лекарственное вещество, а
также изменения функций жизненно важных органов и систем (печени, почек, органов пищеварения, системы крови, мышц),
это имеет главное значение в биотрансформации назначенных препаратов. Обязательно следует учитывать особенности их
действия в детском и преклонном возрасте.
6. Необходимо учитывать стадию заболевание и клиническое состояние больного.






7. В случае неадекватной реакции на лекарственное средство следует заменить его другим. Если необходимо
назначить только это средство, нужно провести предупредительные меры, относительно уменьшения негативных реакции на
него.
8. Антибиотики и сульфаниламидные препараты, которые имеют самое широкое применение и которые часто
вызывают побочные эффекты, следует назначать с учетом этиологии заболевания, вида и свойств возбудителя, а также его
чувствительности к данному препарату.
9. Широко применять метод прикрытия относительно побочного действия лекарственных средств другими
препаратами. Например, хилак, леворин и нистатин - для профилактики кандидоза, применению лекарственных средств,
самолечения, относительно строгого соблюдения сроков хранения лекарственных средств.
Проблемы контроля за безопасностью лекарств на пострегистрационном этапе
их внедрения в медицинскую практику
За годы независимости в Украине существенно расширился фармацевтический рынок: если в последние годы
существования СССР Государственный реестр лекарственных средств насчитывал немногим больше 3000 наименований (с
врачебным сырьем включительно), то сейчас только в Украине зарегистрировано около 6000 препаратов как отечественного,
так и заграничного производства.
Современный врач, медицинские работники постоянно встречаются все с новыми и новыми лекарствами, опыт
работы с которыми, к сожалению, иногда ограничен, а в некоторых случаях - отсутствует. Причин здесь несколько:
количественный номенклатурный «взрыв» лекарств в условиях формирования рынка, информационные изъяны, трудности
организационного, правового, регламентного и кадрового обеспечения на современном этапе, и тому подобное. Кроме того,
следует подчеркнуть, что тенденция к росту номенклатуры лекарств, без сомнения, останется еще в ближайшем будущем.
Все это требует перестройки и совершенствования системы всестороннего контроля за эффективностью, безопасностью и
приемлемостью фармакотрапии при применении уже зарегистрированных лекарственных средств (в соответствии с
требованиями ВООЗ, регламентов Совета Европы, действующего законодательства Украины) как одного из магистральных
направлений осуществления государственной политики в отрасли лекарств и, вообще, здравоохранения населения Украины.
Прием любого лекарственного средства связан с определенным риском. Причины же неминуемого риска, как
считают Д. Лоуренс, П. Бенитт (1991), при проведении фармакотерапии заключаются в следующем:
1. Недостаточная селективность действия лекарственного средства.
2. Некоторые эффекты лекарств, которые желательны в одном отделе (системе) организма, могут повлечь
нежелательный эффект в других отделах (системах).
3. В реализации многих физиологических функций принимают участие близкие физиологическе механизмы.
4. Длительное влияние на клеточные механизмы может привести к постоянным изменениям структуры и функции
клеток (в том числе к канцерогенезу).
5. Ограниченность знаний о патологических процессах.
6. Больные генетически гетерогенны в высокой степени, потому у них может возникнуть непредвиденный
иммунный ответ на введение лекарственного вещества.
7. Подбор необходимой дозы неминуемо не точен (сахарный диабет, депрессия).
8. Случаи некомпетентного и случайного назначения лекарств.
Вместе с тем, степень риска зависит от свойств препарата, врача, который выписывает его, больного и его
окружения. Часто риск настолько незначителен, что его не следует воспринимать, но иногда он существенный. Потому
врачу всегда необходимо решать вопрос необходимости/риска того лекарственного средства, которое он считает
целесообразным назначить. Риск не следует рассматривать без учета побочных эффектов лекарственных средств, точь-вточь так, как и их позитивное действие не должно не учитывать факторы риска.
Побочная реакция - это любая нежелательная медикаментозная реакция, которая возникает при применении
обычных доз препарата, который назначают с целью профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Выделяют
серьезные, несерьезные побочные реакции, а также такие, те, что ожидаются и не ожидаются.
Серьезные побочные реакции это такие :
составляют угрозу жизни;
приводят к смерти;
приводят к потере трудоспособности;
нуждаются в дополнительной госпиталиизации;
вызывают аномалиии развития плода;
происходят в результате передозировки лекарств.
Разница между серьезными и тяжелыми побочными явлениями заключается в том, что серьезные - предусматривают
значительный вред для здоровья больного в результате развития состояний, которые отмечены выше; тяжелые - степень
проявления побочных явлений.
Несерьезная побочная реакция определяется как любая из побочных реакций, которая не отвечает критериям,
которые имеют отношение к Серьезным побочным реакциям.
Побочная реакция, которая ожидается, описана в брошюре для исследователя (при клинических испытаниях) врача
или в общеизвестных справочниках, руководствах, учебниках, монографиях, а также вкладышах листках (инструкциях по
применению лекарственных средств).
Побочная реакция (по характеру, тяжести течения или частотой возникновения), которая не ожидается, не описана в
брошюре для исследователя (при клинических испытаниях) врача или в общеизвестных справочниках, руководствах,
учебниках, монографиях.
Косвенное действие лекарственных средств - любая реакция на лекарства (вредная и нежелательная для
организма), которая возникает при их применении с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.
Побочный эффект - реакция не связаная с терапевтической целью, безвредная или такая, которая приносит вред,
действие лекарственного средства в терапевтических дозах, что проявляется паралельно с основным специфическим
действием.
Известно, что какими бы жесткими не были критерии, которым должны отвечать лекарственное средства для того,
чтобы быть допущенными на рынок, объем информации о его преимуществах и риске при применении, который есть на
момент поступления в продажу, будет так или инакаче недостаточным.
Окончательно препарат может показать себя только на практике, в условиях которых будет накоплен достаточный
опыт, необходимый для определенного представления о его свойствах, связанных с применением, и о путях его наиболее
безопастного и еффективого применения. Вполне понятно, что заключительный процесс оценки может приподнести
неприятные сюрпризы. Те обстоятельства, что редкие, но серьезные побочные эффекты могут появляться уже после
утверждения лекарственного средства, постоянно подтверждают необходимость оценки его безопасности, а также
эффективности и адекватности применения на разных уровнях системы охраны здоровья населения после поступления в
продажу.
После установления связи между фармакологическим и побочным эффектом возникает необходимость дать
количественную оценку риска, то есть достоверности того, что обнаруженный побочный эффект не будет проявляться в
результате данного лечения (Г. Дюкс, 1995). В этой связи в последние 15 лет интенсивно развивается
фармакоепидемиология, которая помогает понять схемы и степень применения лекарств, а также реальный вклад такого
применения в систему здравоохранения. Одним из ее направлений является изучение проблемы косвенного действия
лекарственных средств. В фармакоепидемиологии для оценки достоверности того, что данный фармакологический эффект
связан с побочным эффектом, который наблюдается, используется два критерия - риск относительный и риск неминуемый.
Относительный риск - это отношение проявлений косвенного действия в экспериментальной группе к его
проявлениям в контрольной. Относительный риск, если он равняется «1», значит, что связь между фармакологическим
действием и соответствующими заболеванием отсутствует. Если относительный риск больше чем «1», то это значит, что
среди лиц-участников исследования из экспериментальной группы достоверность развития заболевания выше, чем в
контрольной группе. Поэтому, чем выше относительный риск, тем более прочная указанная выше связь. Относительный
риск меньше «1» значит, что у участников экспериментальной группы достоверность развития заболевания ниже, чем у
участников контрольной группы. В последнем случае лекарства могут обнаруживать фактически защитный эффект.
Атрибутивный риск (иногда его называют еще избыточным риском) - это абсолютная разница, которая получается
при отнятии уровня распространенности побочных эффектов в экспериментальной и контрольной группах. Атрибутивный
риск дает представление о влиянии ятрогенных заболеваний на население в целом. Вообще доброкачественные, но такие,
которые часто имеют место осложнения могут обнаруживать значительно больше эффект на общую заболеваемость и/или
смертность, чем более серьезные осложнения, которые возникают редко.
Каждый отдельный врач более всего хочет знать относительный риск, который связан с применением конкретного
лекарственного средства, в то время как органы здравоохранения отдают преимущество атрибутивному риску, чтобы
отработать соответствующую «политику». Как относительный, так и атрибутивный риск можно рассчитать на основании
изучения контингента, который позволяет определить частоту конкретных побочных эффектов. В исследованиях контроля
случаев рассчитывается разница: соотношение случаев побочных реакций у тех больных, которые получали конкретные
лекарства, и тех, кто не получал последние (то есть, среди пациентов, в которых отмеченная побочная реакция на лекарства
вообще). В обычных условиях исследования контроля случаев не дает оценки атрибутивного риска.
Требования к размерам групп и возможность выполнения исследований, существенно, имеют свою специфику. При
разработке и проведении эпидемиологических исследований необходимые размеры экспериментальной и контрольной
группы пациентов варьируют в зависимости от желаемой величины относительного риска и частоты конкретного
осложнения в контрольной группе.
Методы, которыми пользуются в мире для сбора информации о косвенном действии, как на пред-, так и на
постмаркетинговом этапе, такие (Д.Р. Лоуренс, П.Н. Бенитт, 1991):
- официальные клинические испытания, которые позволяют обнаруживать только часто возникающие побочные
реакции потому, что проводятся на ограниченном контингенте больных (до 300); частота побочных реакций составляет
1:200;
- эпидемиологические исследования, которые проводятся после разрешения лекарственного средства к широкому
применению (включают 5000-10000 и больше больных), обнаруживают побочные эффекты, которые не ожидаются;
- система регистрации отдельных сообщений о побочных эффектах;
- общенациональные статистические исследования; контролируемые клинические исследования (изученние
новых лекарственных средств).
Система постмаркетингового контроля за косвенным действием лекарств прошла определенную эволюцию за
последние десятилетия.
На первом этапе активно использовали спонтанную систему отчетов о побочных реакциях лекарств - сбор и анализ
отчетов о случаях, в которых ожидается побочная реакция вызыванная лекарственным средством. В спонтанной системе
отчетов о подозреваемом побочном действии врачами используются специально разработанные карты или отчетные формы.
Эти данные концентрируются и анализируются в национальных или региональных центрах. Спонтанные системы отчетов
имеют как существенные преимущества, так и некоторые ограничения (например, невозможность получить наиболее
полные количественные данные, так как охватывает лишь до 5 % всех побочных эффектов).
Второй подход (интенсивный мониторинг лекарств на базе клиник) - сбор информации независимо от степени
использования лекарственного средства о его побочных эффектах, что позволяет сделать адекватную количественную
оценку риска при применении препарата. При этом подходе специально подготовленный медицинский персонал проводит
наблюдение за пациентами, которые госпитализированы, соответственно подобраны палаты, анализируют истории болезни
и проводит формализированный опрос пациентов и врачей. Была доказанная эффективность проектов при количественном
изучении острых, относительно часто встречаемых побочных реакций. Однако к существенным недостаткам этого метода
относится невозможность адекватного изучения лекарств, которые применяются преимущественно в амбулаторной
практике.
Метод исследования и надзора за контролем случаев позволяет рассчитывать относительную разницу. Как
исключение может быть возможная оценка и относительного, и абсолютного риска. Чаще всего используют для изучения
осложнений, которые встречаются редко, или тех, что имеют большой латентный период.
Исследование и надзор за контингентами дает возможность рассчитывать относительный и антрибутивний риск;
устанавливает связи между лекарственным средством (всеми его аналогами), которое (которые) является предметом
исследования, и данными по применению лекарств. Метод является эффективным инструментом для определения степени
риска для населения при применении лекарственного средства и разработке политики по применению его в разумных
пределах. Подобный подход к текущему сбору данных для современного выявлению риска и проверки гипотез был
использован при разработке мониторинга назначений. Идея заключается в том, что устанавливается корреляционная связь
между многочисленными рекомендациями схемами назначения конкретного лекарственного средства (через систему
медицинского страхования) и проявлением побочных эффектов.
Обработка медицинской информации и компьютерной базы данных, в наше время, существуют в нескольких
вариантах технологий:
- компьютеризованный сбор и анализ как медицинской информации, так и прописей назначений лекарств у всех
больных, которые получают фармакотрапию в соответствии с протоколами лечения
- возобновление связей между данными при выписке из стационара и назначениями у всех больных, которые
получают фармакотрапию в соответствии с протоколами лечения ;
- установление связей между медицинской информацией и платежными требованиями аптек.
В наше время не вызывает сомнения, что многие побочные эффекты можно предотвратить при более вдумчивом
отношении врача к назначению препаратов. Залогом этого является необходимость, того чтобы врач не только очень четко
представлял себе особенности организма каждого больного, но и с максимальной точностью понимал специфические
особенности лекарственных средств.
Общепринятой классификации побочного действия лекарств в наше время не существует. На I Международном
симпозиуме в июле 1967 г. была принятая классификация нежелательного действия лекарственных препаратов. Она имеет
такой вид:
1. Передозировка: а) абсолютная, б) относительная.
2. Непереносимость.
3. Косвенное действие: а) специфическое, б) неспецифическое.
4. Вторичное действие.
5. Идиосинкразия.
6. Аллергические реакции.
Тареев Е.М. (в 1968 г.) предложил схему этиологических и патогенетических факторов лекарственного синдрома:
токсические, неспецифические, тератогенные и мутагенные. Такая классификация проявлений побочного действия лекарств
раскрывает генез отдельных его синдромов и тем самым определяет соответствующее патогенетическое лечение. По
механизмам возникновения несовместимости организма с лекарствами выделяются лекарственная аллергия, лекарственная
токсичность и лекарственная идиосинкразия. Токсичные эффекты - результат применения лекарств в высоких дозах.
Идиосинкразия - генетически обусловленное реагирование организма на данные лекарства и проявляется при первом же
приеме лекарственных веществ и сохраняется всю жизнь. Лекарственная аллергия определяется иммунологическими
факторами организма, которые приводят к гипераллергическим реакциям на введение очень малых количеств вещества.
Некоторые лекарственные вещества небелковой природы являются неполными антигенами. Лекарственное вещество,
вступая в крепкую связь с белком крови, лимфы, клеток, становится полным комплексным антигеном (инородным
организму соединением). Необходимый период времени около 7 - 12 дней, во время которого в организме происходит
образование специфических к лекарствам антител. Врачебные алергические реакции могут проявляться при повторном
курсе лечения после приема первой разовой дозы.
В ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ МОЗ УКРАИНЫ
Один раз в месяц проходит заседание Фармакологического комитета МОЗ Украины, на которых присутствуют
фармакологи, специалисты в отрасли токсикологии, фармации, клинической медицины и смежных наук. На этих заседаниях
обсуждаются и разрешаются вопросы регистрации и перерегистрации лекарственных средств отечественного и зарубежного
производства: рассматриваются материалы доклинического и клинического изучения, а также регистрации лекарств. Во
время заседаний рассматриваются научно-организационные вопросы: инструкции по применению лекарственных средств,
пересмотр спецификации лекарств, вопроса работы структур, отделов и подразделов ФК, положение и нормативная
документация. На одном из заседаний было принято решение о создании центра побочногго действия лекарств
Фармакологического комитета МОЗ Украины.
Центр побочного действия лекарств является научно-эксперементальным подразделением ФК. Цель и главное
задание центра заключаются в систематическом сборе, анализе информации и предоставлении ее Фармакологическому
комитету относительно безопасности применения лекарств в Украине для оперативного информирования учреждений
системы здравоохранения Украины о побочном действии лекарств: изучение механизмов побочного действия лекарств, их
причины, распространения и профилактики; проведение мероприятий (конференций, семинаров, выставок и др.), которое бы
способствовало самому широкому ознакомлению специалистов и медицинской общественности с современными
проблемами побочного действия лекарств и их прикладному решению в Украине; центр принимает участие в проведении
экспертиз как на до- так и на клиническом этапе изучения новых (известных) отечественных и заграничных лекарств;
проводит экспертизу исследования относительно биоэквивалентности лекарственных средств и работу с населением
Украины по разъяснению вредных последствий самолечения.
Центр взаимодействует со всеми подразделами Фармакологического комитета МОЗ Украины, структурами и
учреждениями МОЗ Украины, АМН Украины и др. согласно с целью и заданиями своей деятельности.
Деятельность центра должна способствовать:
- раннему распознаванию риска, который связан с применением лекарств;
- обеспечению безопасности больного;
- разработке методов безопасного применения лекарств;
- принятию соответствующих административных мероприятий (снижение доз, внесение дополнений в инструкцию
(вкладыш открытки), ограничение показаний, запрещение применения и др.).
В своей деятельности центр взаимодействует с соответствующими международными организациями как через
Фармакологический комитет МОЗ Украины, так и самостоятельно (по согласованию с Фармакологическим комитетом МОЗ
Украины).
ТЕМА № 5. ЧЕЛОВЕК И БОЛЕЗНЬ. БОЛЕЗНЬ КАК ПЕРЕЖИВАНИЕ И
ПОВЕДЕНИЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ ЛИЧНОСТИ. ПРИКЛАДНЫЕ АСПЕКТЫ
МЕДИЦИНСКОЙ ПСИХОЛОГИИ В БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКЕ И
ДЕОНТОЛОГИИ. БИОМЕДИЦИНСКАЯ ЭТИКА И ДЕОНТОЛОГИЯ В
ПРОФИЛАКТИКЕ И ЛЕЧЕНИИ ПСИХИЧЕСКОЙ И ПСИХОСОМАТИЧЕСКОЙ
ПАТОЛОГИИ.
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ:
1. Ознакомиться с особенностями реагирования человека на болезнь, основными проявлениями разных
соматических болезней.
2. Усвоить понятие о медицинской деонтологии и основных качеств характера, присущих медицинскому работнику.
ВОПРОСЫ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
1. Человек и болезнь. Значение сотрудничества врача и пациента.
2. Понятие о медицинской деонтологии. Основные черты, присущие медику.
3. Болезнь как переживание и поведение человеческой личности. Основные психологические типы реагирования
пациентов на болезнь.
4. Психологические и психические проявления отдельных соматических заболеваний.
5. Факторы, от которых зависит степень психосоматических расстройств.
6. Биомедицинская этика и деонтология в профилактике и лечении психической и психосоматической патологии,
больных наркоманией, алкоголизмом и курением.
7. Проблема суицида. Значение экстренной психологической службы. Основные задачи психологической службы
системы образования.
ЗАДАНИЕ:
1.Ознакомиться с особенностями реагирования человека на болезнь, основными проявлениями различных
соматических заболеваний.
2. Усвоить понятие о медицинской деонтологии и основных чертах, присущих медицинскому работнику, этических
нормах поведения и требованиях к врачам в прошлом и настоящем.
ЛИТЕРАТУРА:
1. Назар П.С. Основи медичної етики. – К.: Здоров’я, 2002. – С. 9-165.
2. Грандо А.А. Врачебная этика и медицинская деонтологія. – К.: Вища школа, 1988.- 192 с.
3. Терешкевич Д.Г. Біоетика. – Львів»Світ», 2008. – С.101-121, 250-254.
4. Любан-Плоцца Б. и др. Терапевтический союз врача и пациента. – К.: Адеф – Україна. 2001. – 292 с.
5. Кэмпбелл А. Медицинская этика. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005. – 400 С. 35-71.
6. Макшанов И.Я. Врачебная деонтологія. – Минск, Вышэйшая школа, 1998. – 158 с.
7. Романова Н.Ф. Психологічні служби системи освіти в Україні: перспектива та особливості розвитку //
“Соціальна робота в Україні: теорія і практика”, № 3, 2008. – С. 94-102
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
В ходе практического занятия студенты знакомятся с особенностями реагирования человека на болезнь, основными
проявлениями разных соматических болезней, с понятием о медицинской деонтологии и основных чертах, присущих
медицинскому работнику, с основами медицинской реабилитации больных соматическими и психосоматическими
заболеваниями.
В процессе многовековой медицинской практики сложились особые нормы взаимоотношений между больным и
медицинскими работниками, между медиками в коллективе, сформировались особенности профессии, которая дает
возможность глубоко вникать в человеческую жизнь, в ее биологические, психологические и социальные стороны. Эти
нормы и принципы стали основой для формирования медицинской этики и деонтологии и оказывают большое влияние на
состояние психического здоровья пациентов, медицинских работников и их психологическую совместимость, которая
создает благоприятный микроклимат для сотрудничества и эффективности лечебного процесса.
Еще во времена Киевской Руси при монастырях организовывали приюты для предоставления бесплатного ухода за
калеками и немощными. В Х1Х ст. в ряде земских губерний действовали врачебные суды чести, на которых
рассматривались случаи негуманного поведения врачей по отношению к больным. В 1903 г. Союз Уманских врачей
разработал и внедрил кодекс под названием “Врачебная этика”.
Основные принципы современной отечественной медицинской деонтологии разработал М. Петров в середине ХХ
века. Эти вопросы постоянно находятся в центре внимания медицинской общественности. Коренные изменения
общественного бытия, быстрый прогресс в науке и технике постоянно ставят как перед медициной в целом, так и перед
медицинской деонтологией в частности, новые задания относительно совершенствования знаний и умений, связанных с
современными технологиями лечебно-профилактической деятельности медиков.
Термин “деонтология” происходит от греческих слов “деон” – обязанность, и “логос” - учение.
Медицинская деонтология - это учение и практическое воплощение морально-этических принципов
профессиональной деятельности медиков, направленной на создание максимально благоприятных условий для
эффективного лечения больных и профилактику заболеваний. Другими словами, медицинская деонтология - это учение об
обязанностях медика, совокупности этических норм, которых он должен придерживаться при выполнении своих
профессиональных обязанностей.
Основными заданиями медицинской деонтологии являются:
1. Изучение принципов поведения медицинского персонала, направленных на достижение максимальной
эффективности лечения больных и профилактику заболеваний.
2. Анализ взаимоотношений между врачом, больным и его родственниками, а также между медицинскими
работниками в коллективе.
3. Предупреждение и исключение неблагоприятных факторов в медицинской деятельности, устранение последствий
некачественной медицинской работы.
Существенной особенностью медицинской деонтологии является ее тесная связь с общей и медицинской
психологией. В значительной мере это обусловлено тем, что психология лечебного процесса заключается в том, что при нем
происходит не только встреча с пациентом (это имеет место и в ветеринарии), но и общение с ним, возникает желание
понимать друг друга.
Для того, чтобы стать полноценным медиком, нужно не только придерживаться таких категорий, как высокий
профессионализм, обязанность, совесть, любовь к больному, но и понимать людей, владеть достаточными знаниями в
отрасли психологии, руководить собственными психическими процессами. Без этого не может быть и речи об эффективном
влиянии на больного.
Основные качества личности медика:
1. Морально-волевые - сочувствие, доброжелательность, совесть, искренность, оптимизм, честность,
самоотверженность, трудолюбие, терпение, вежливость, внимательность, нежность, ласковость, мужество, решительность,
скромность, принципиальность, чувство собственного достоинства, инициативность, дисциплинированность,
требовательность к себе и другим.
2. Эстетические - аккуратность, опрятность, тяга к красоте, непримиримость к некрасивому, “серости” в быту,
стремление улучшить условия, в которых находится больной.
3. Интеллектувально-познавательные - эрудированность, наблюдательность, логичность, стремление познать
сущность явления, систематическое повышение уровня профессиональных знаний и квалификации, умение быть
внимательным собеседником, коммуникабельным в общении с пациентами и их родственниками, способность осмысливать
полученную информацию с выделением главного и эффективно использовать его в лечебно-профилактическом процессе.
Вышеуказанные позитивные качества украшают каждого человека, но для медика эти качества должны быть
профессиональными.
Психологические аспекты медицинской деонтологии
Наблюдательность. Люди существенно отличаются между собой по направленности наблюдательности. Одни
хорошо замечают все, что принадлежит к неживым предметам, другие лучше видят особенности внутреннего мира человека,
его душевное состояние, переживание, потребности, надежды, страхи и т.д.
Для профессиональной деятельности медика необходимо развивать в себе оба вида наблюдательности, он должен
замечать, что происходит в душе человека, понимать его внутреннее состояние, угадывать мысли.
Принципы медицинской деонтологии требуют, чтобы данные наблюдения за больным были глубоко осмысленными
и стали убедительными.
Таким образом, важным психологическим принципом медицинской деонтологии является единство
профессиональной наблюдательности, осознание сущности явления и убеждения в своей правоте.
Эмоциональная окраска полученной и осмысленной информации. Медицинский работник должен чувствовать
боль и переживание другого человека как свою собственную. Это поможет понять состояние больного и разделить с ним его
переживания, что имеет важное значение для больного. Ведь для любого человека очень важно, чтобы его поняли.
Гуманизм. Он выплывает из самой сущности профессии, потому что нельзя любить профессию медика, не любя
человека.
Милосердие. Больной видит в медицинской сестре помощника врача и выставляет особенные требования именно к
личности медицинской сестры, ищет в ней черты доброты, сочувствия, милосердия. Известный российский хирург М.
Петров утверждал, что “медицинских сестер нужно выбирать среди женщин, в душе которых горит огонь бескорыстной
любви к своему делу и людям. Сущность этой профессии - это повседневное воплощение милосердия”.
Доброта. На ней построен гуманизм и милосердие. Медицинская деонтология требует от медика быть добрым к
больным, его родственникам и близким. Однако быть добрым не значит быть “добреньким”. Если больной нарушает
необходимый режим или посетители провоцируют пациента на его нарушение, нужно тактично, но решительно запретить
такие действия.
Доброта, гуманизм и милосердие медика должны органически соединяться с решительностью и
принципиальностью, деликатностью и тактичностью. Деликатность и тактичность является проявлением внутренней
интеллигентности человека, который достигается воспитанием. Воспитание - это не только красивые манеры, это понятие
более глубокое. Воспитание, прежде всего, формирует внутреннюю интеллигентность человека, что включает уважение к
людям, умение устанавливать с ними контакт.
Совесть - это “ внутренний судья” поступков человека. Моральный критерий совести тесно связан с пониманием
человеком сущности добра и зла, обязанностями и другими моральными категориями.
Значение совести в работе медика является чрезвычайно значительным. Как бы хорошо не был поставлен контроль,
невозможно проследить за каждым шагом медицинского персонала. Лишь совесть и чувство долга не позволят халатно
относиться к своим обязанностям.
Скромность и аккуратность должны быть и в стиле поведения, и во внешнем виде медика. Соответствующий
стиль одежды и поведения создает надлежащий имидж медика, который должен психотерапевтически влиять на больного и
помогать его выздоровлению.
Вежливость и внимание к больному - это не только правила этикета. Невежливое, а тем более презрительное или
брезгливое отношение к больному, фамильярность травмируют его психику, что негативно влияет на ход болезни.
Оптимизм является неотъемлемой частью деятельности медика. Медику приходится принимать участие в лечении
очень тяжелых больных. Необходимо всячески убеждать их в благоприятном результате. А для этого нужно самому быть
оптимистом, верить в успех, и разными средствами добиваться его.
Мужество – это свойство не бояться трудностей в работе, не уклоняться от ответственности. Мужество должно
сочетаться с решительностью. Иногда в медицинской практике приходится рисковать. Но частица риска должна быть
адекватной обстоятельствам. В лечебной работе риск разрешен лишь в пределах имеющихся знаний и опыта.
Общение с больным является могучим средством психологического влияния на его состояние. При заболевании
потребность в душевном ободрительном общении возрастает, лишь в тяжелых случаях общение обременяет больного и он
избегает его. Необходимо внимательно слушать больного, отвечать на его вопросы или комментировать его мысли четко,
убедительно и профессионально. В этом случае нужно придерживаться принципа “слово - серебро, молчание - золото, а
слушание - бриллиант” ( Харди).
Больные настороженно воспринимают слова и невербальные проявления общения медиков. Каждое слово, жест,
взгляд медиков по-разному толкуется пациентом, что зависит от особенностей его характера, физического и психического
состояния, установки и степени медицинской осведомленности. Потому всегда нужно помнить о возможности ятрогении.
Ятрогения - это разновидность психогении, что возникает в результате общения больного с медиками при
несоблюдении ими принципов деонтологии.
Необходимо помнить, что в результате самой болезни у значительного количества больных имеют место
проявления псевдоятрогенных переживаний.
Псевдоятрогения - это мнимое преувеличение неприятностей, связанных с болезнью. Неосторожно сказанное слово
может резко ухудшить состояние больного.
Негативное влияние на больного, вызываемого неправильным стилем работы медиков, особенностями их личности,
бестактностью, называют сороригенными психическими вредностями. Если негативное ятрогенное воздействие на больного
чаще оказывают врачи (их слова для больного более авторитетные), то сороригенное влияние более характерно для
деятельности медицинской сестры.
Медик не имеет права демонстрировать, что состояние больного безнадежно. Независимо от душевного состояния,
на работе он должен быть уравновешенным, бодрым, логическим и решительным. Важно интуитивно чувствовать душевное
состояние больного и адекватно влиять на него психотерапевтически. В одной ситуации нужно продемонстрировать
заботливость и ласку, в других - строгость и решительность.
В патогенезе многих соматических заболеваний важную роль играют психологические факторы.
Психосоматика - это одна из важнейших составляющих частей медицинской психологии, которая изучает влияние
психологических факторов на возникновение психосоматических заболеваний.
Факторы, от которых зависит степень психосоматических расстройств
Острота начала
соматической болезни
Характер соматической
патологии
Преморбидное
психофизиологическое и
психическое состояние
Возраст и пол пациента
Личностные особенности
и тип реагирования
пациента
Своевременная и
квалифицированная помощь
Для врача важными являются знания разных психологических типов реагирования больных на болезнь.
Психологические типы
реагирования на заболевание
Гармоничный
Эгоцентрический
Тревожно-депрессивный
Обсессивно-фобический
Депрессивный
Ипохондрический
Неврастенический
Дисфорический
Эйфорический
Апатичный
Анозогнозичный
Пренебрежительный
Нозофильный
Утилитарный
 гармоничный тип - характеризуется правильным, рациональным отношением к болезни;
 тревожно-депрессивный тип - отмечается преимуществом тревоги и подавленности;
 депрессивный тип - подавленность сопровождается пессимистическими взглядами;
 неврастенический тип - для больных характерные вспышки раздражительности при появлении боли и
страданиях;
 эйфорический тип - повышенное настроение больных способствует легкомысленному отношению к болезни и
лечению;
 анозогнозический тип - для больных характерное активное отбрасывание мысли о болезнях и возможных
последствиях;
 нозофильный тип - связанный с определенным успокоением и приятными ощущениями при болезни, поскольку
больной не должен выполнять свои обязанности;
 эгоцентрический тип - болезненные проявления выставляются на показ близким с целью завладеть их
вниманием к себе;
 обсессивно-фобический или (навязчиво-тревожный) тип - тревожная нерешительность в большей мере касается
не реальных, а возможных осложнений болезни;
 ипохондрический тип - отмечается постоянной сосредоточенностью на болезненных ощущениях;
 дисфорический или (гневливый) тип - больные отмечаются угнетенно-злостным настроением;
 апатичный тип - больным свойственно полное безразличие к болезни, своей судьбе и результату лечения;
 пренебрежительный тип - больной недооценивает степень серьезности заболевания;
 утилитарный тип - является высшим проявлением нозофильной реакции.
Психологические и психические проявления отдельных соматических заболеваний
Сердечно - сосудистые заболевания. Чаще всего врач сталкивается с психологическими проблемами в случае
возникновения сердечно-сосудистых заболеваний. В случае инфаркта миокарда - в прединфарктный период появляется
ощущение неясности в голове, затруднение концентрации внимания, предчувствие неминуемой безопасности, тревога. В
острый период – бессонница, иллюзии, галлюцинации, двигательное возбуждение, тревога, страх смерти, потеря
критичности, эйфория. В дальнейшем развиваются стойкая ипохондрия, кардиофобия, астенодепрессивные и невротичные
реакции, стойкая фиксация внимания на соматических ощущениях.
В случае гипертонической болезни чаще всего наблюдается гармоничная, ипохондрическая, истерическая
внутренняя картина болезни. Далее возникают астения, изменения настроения, плаксивость, ипохондрия, обидчивость,
кардиофобии, назойливость, эмоциональная лабильность и раздражительность.
Заболевание органов пищеварения. Для язвенной болезни характерны раздражительность, горячность и
конфликтность, депрессия, апатия, истерические реакции. Больные раздражительны, обидчивы, обеспокоены. Они часто
конфликтуют дома и в больнице с персоналом, что затрудняет отношения с ними.
Эндокринные заболевания. В случае сахарного диабета выражены раздражительность, астенизация, высокая
эмоциональная лабильность и неуравновешенность, конфликтность, уязвимость и оскорбительность. В случае
тиреотоксикоза развивается психопатизация личности с раздражительностью, непоседливостью, резкими колебаниями
настроения, поспешностью, которые соединяются с выраженной астенизацией.
Бронхолегочные заболевания. В случае бронхиальной астмы эмоциональное напряжение у больных способствует
возникновению приступов удушья. При хроническом течении бронхиальной астмы характер больных изменяется по
ипохондрическому и истерическому типам.
Кожно-венерологические заболевания. Больным свойственны стыдливость, скованность, особенно в случае
высыпаний на открытых частях тела. Венерические болезни имеют глубокий психотравмирующий характер и
предопределяют возникновение у пациентов страха перед прогнозом заболевания и необходимостью длительного лечения.
Аналогичным образом негативное социальное содержание некоторых хронических инфекций (СПИД, туберкулез и т.д.)
может вызывать диссимулятивное поведение больных, отказ их от лечения, враждебное отношение к окружающим,
демонстративное безразличие к своему здоровью, за которым часто скрывается панический страх перед будущим.
Онкологические заболевания. В начальной стадии заболевания ухудшается настроение, внимание больных
приковано к собственным ощущениям и результатам клинико-лабораторных исследований, часто обостряются отдельные
черты характера, среди которых основными являются астенические и депрессивные состояния, суицидальные высказывания
и т.д. В терминальной стадии развиваются расстройства сознания.
Алкоголизм и наркомания является разновидностью аддиктивного (зависимого) поведения, для которого
свойственно стремление достичь цели с помощью химических психоактивних веществ. Аддиктивное вещество - это любое
наркотическое или психотропное вещество, качественной характеристикой которого является возможность вызывать
зависимость в случае его употребления.
Для обозначения любых фактов поведения относительно веществ, вызывающих зависимость, в современной науке
употребляется термин аддиктивное поведение (от англ. аddiction - страсть, губительная привычка, склонность к чему-либо),
но этот термин несколько шире: им отражается поведение, направленное на употребление (использование) любого агента,
способного вызывать зависимость. Таким агентом может быть практически что угодно. Кроме химической зависимости,
различают зависимость к азартным играм, компьютерную и интернет-зависимость, зависимость от религиозных культов и
тоталитарных сект, сексуальную зависимость и т.п.
Личность таких больных в большинстве случаев является незрелой, с неспособностью социальной адаптации,
особенно заметные трудности межличностных отношений. В случае алкоголизма II стадии наступает алкогольная
деградация личности со значительным снижением интеллекта.
Ц. П. Короленко определяет аддиктивное поведение как одну из форм деструктивного поведения, которая
выражается в стремлении к уходу от реальности путем изменения своего психического состояния с помощью приема
некоторых веществ или постоянной фиксации внимания на определенных предметах или видах деятельности,
сопровождаемых развитием интенсивных эмоций.
Основы медицинской реабилитации больных соматическими и психосоматическими заболеваниями
Реабилитация - система медицинских, психологических, педагогических и социально-экономических мероприятий,
которые направлены на устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности человека,
вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма. Реабилитация направлена на
возобновление (полное или частичное) социального статуса больного, то есть ресоциализацию.
Конкретные реабилитационные задачи определяются особенностями заболевания, характером и степенью
нарушения функций, ограничений жизнедеятельности и социальной недостаточности.
В комплексе реабилитационных мероприятий важное место уделяется психологическим аспектам реабилитации,
которые имеют исключительное значение для осуществления программ медицинской, профессиональной и социальной
реабилитации.
Важными задачами реабилитации являются возобновления личного и социального (семейного, трудового,
общественного) статуса больного.
Основные принципы реабилитации:
1. партнерство;
2. разносторонность влияния;
3. общность психосоциальных и биологических методов влияния;
4. ступенчатость влияния.
В процессе реабилитации выделяют три этапа:
1. этап восстановительного лечения, предусматривающий лечение в стационаре, активную биологическую терапию
с включением психотерапии и социотерапии, постепенный переход от щадящего режима к активному;
2. этап
социализации
или
ресоциализации
(возобновление
индивидуально-личностного
статуса),
предусматривающего адаптацию к семье и микросоциальному окружению с развитием, формированием, возобновлением
или компенсацией социальных навыков и функций;
3. этап социальной интеграции или реинтеграции (возобновление социального статуса), основан на предоставлении
помощи и создании условий для возвращения в обычные условия жизни наряду с другими членами общества (рациональное
трудоустройство, нормализация бытовых условий, активная социальная жизнь и т.д.).
Ресоциализация (франц. resocialisation, от re... - префикс, что значит возобновление или повторение, и socialisation обобществление, из лат. socialis - общественный):
1) Возвращение личности в общество.
2) Процесс, направленный на возобновление морального, психического и физического состояния личности, ее
социальных функций, приведения индивидуального или коллективного поведения в соответствие с общепризнанными
общественными правилами и юридическими нормами.
3) В сфере выполнения наказаний - процесс подготовки осужденного к возвращению в общество, что базируется на
возобновлении позитивных связей, отношений и развития у осужденного.
В последние годы в Украине резко возросло количество самоубийств. И одной из причин этого является
современная псевдокультура. Если когда-то детей воспитывали на примерах храбрых поступков, силы, мужества и
отстаивания собственного достоинства, то сейчас процесс воспитания загнан в тупик. Толерантность, слабость, глобализация
и множество порожденных ею субкультурных течений, которые призывают молодых людей быть жалким посмешищем, лить
слезы, отворачиваться от проблем и быть никчемным существом, заполонили наше социально-культурное пространство.
Суицид (с лат. sui caedere – убить себя) или самоубийство. Словари дают такое определение самоубийства:
добровольное лишение себя жизни любым способом.
Существует два абсолютно разнополярных вида суицида: истинные и демонстративные самоубийства. Первый, в
основном, является психопаталогическим. Другими словами, он может осуществляться психически нездоровыми людьми,
часто не в полном сознании. Истинный суицид является хорошо спланированным. Продиагностировать предсуицидальное
состояние иногда возможно, наблюдая депрессивные состояния, слова или мысли о бессодержательности существования.
Демонстративный, иначе - псевдосуицид, является неудачной попыткой вести диалог с обществом, желанием привлечь
внимание. Субъектом такого самоубийства является человек, который не получает эмоционального ответа на свои
проблемы. Суицидник надеется, что на могилу придут все обидчики, и будут плакать. И их будет мучать совесть до конца их
жизни. В конечном итоге, он этого добивается. Но стоит заметить, что демонстративные самоубийства часто являются
одноразовыми и неудачными. Достаточно часто демонстративные самоубийства являются шантажом. Типичная модель “либо вы ..., либо я наложу на себя руки”.
Субъектами самоубийства в основном становятся подростки и люди преклонных лет. Подростковый суицид стал
частью моды. В настоящее время среди молодежи становится очень популярным демонстративно-шантажным типом
поведения проявлять свою слабость и невозможность решать проблемы. Если подростковые самоубийства являются
способом привлечь внимание, то в преклонном возрасте попытки суицида является следствием кризиса среднего возраста.
При наличии признаков суицидального поведения у человека, необходимо придерживаться нескольких основных
правил:
 Не воспринимайте потенциального самоубийцу как психически больного. Возможно человек просто слабый или
впал в отчаяние.
 Говорите, говорите и еще раз говорите. Откровенно, не жалея слов и красноречия. Ваша задача - раскрутить
собеседника на слезы. Суицид - следствие невыраженного негатива.
 Если перед вами демонстративный суицидент - наилучший способ не жалеть, а вести. Проявите максимум
соучастия, но ни в коем случае не жалости. Заметив, что провокация работает, наш демонстрант будет вами манипулировать,
давить на жалость.
 Пытайтесь не использовать слов "самоубийство", "безисходность". Чаще отмечайте смысл жизни (универсальные
ценности типа семьи).
 В случае, если вы не в состоянии помочь - единственным правильным выходом будет вызов специалиста службы
экстренной психологической помощи.
 В соответствии с проектом Концепции развития психологической службы системы образования Украины на
период до 2012 года, в учебных заведениях разного уровня аккредитации планируется создание психологических служб,
которые должны обеспечить условия индивидуального развития учеников и студентов, способствовать сохранению их
здоровья, формировать у молодежи готовность к самостоятельной жизни после завершения учебы.
Единым звеном системы социального и психологического обеспечения на уровне учебного заведения должно быть
сотрудничество практического психолога и социального педагога. Целью создания психологических служб должно стать
обеспечение доступности качественных услуг в сфере психологии и социальной работы, направленных на сохранение и
укрепление здоровья, повышение адаптивных возможностей, создание условий для полноценного и гармоничного развития
учеников и студентов, помощь в решении конкретных психологических и социальных проблем.
Основные задачи психологической службы системы образования
Психологическая служба действует в системе образования для повышения эффективности учебно-воспитательного
процесса, своевременного выявления трудностей, проблем и условий индивидуального развития личности, коррекции
межличностных отношений всех участников педагогического процесса, профилактики отклонений в индивидуальном
развитии и поведении. Она является системой, которая направлена, прежде всего, на индивидуальную работу с человеком с
целью максимального выявления ее творческих способностей и условий их развития, формирования здорового образа
жизни, преодоления кризисных жизненных ситуаций и т.д.
Содержание и система роботы предопределяют ряд основных требований к организации службы. К ним
принадлежат:
 применение специфических методов и приемов влияния на поведение человека, которые нуждаются в
высоком профессионализме;
 высокая ответственность специалистов за результаты диагностически-коррекционной работы и за советы,
данные ими;
 анонимность в работе и необходимость дозированного предоставления информации специалистам разного
профиля, родителям, детям;
 работа с людьми, которые находятся в сложной жизненной ситуации, в состоянии депрессии, стресса,
внутриличностного или мижличностного конфликта, имеют определенные органические или психические заболевания,
отличаются от других нестандартными формами поведения.
Такие условия работы предусматривают организацию в структуре ведомства отдельной относительно независимой
службы со своей структурой подчинения, ответственности и управления. Каждый сотрудник этой структуры, каждое
должностное лицо несут персональную ответственность за содержание и результаты своей работы, за компетентность
принятых решений.
Содержание деятельности службы. Поскольку психологическая служба системы образования - это служба
здравоохранения психического здоровья всех участников педагогического процесса, то основным содержанием работы
практикующего психолога и социального работника является проблема клиента, его жизненная ситуация. Все
профессиональные действия работников службы направлены на реконструкцию жизненной ситуации личности, определение
основной проблемы и условий, по которым она возникла, на реконструкцию жизненного пути личности, разработку
возможных вариантов решения проблемы и решения жизненной ситуации, осуществление корректирующего влияния на
человека.
Профессиональные действия работников службы реализуются в таких основных видах работы.
Диагностика: социальное и психологически-педагогическое обследование всех участников учебно-воспитательного
процесса, мониторинг содержания и условий индивидуального развития детей и подростков, установки психологического
диагноза, определения причин, затрудняющих развитие и учебу.
Профилактика: систематическая работа, направленная на своевременное предупреждение отклонений в развитии
личности, возникновение конфликтов и проблем в межличностных отношениях, на предотвращение создания конфликтных
ситуаций в учебно-воспитательном процессе.
Психологическая экспертиза: определение психических качеств, способностей и перспектив развития отдельной
личности, структуры и содержания общения в коллективе для разных органов управления образованием, оценка
психологически-педагогической эффективности новых технологий учебы и воспитания детей, подростков, молодежи, оценка
субъективной ценности учебы.
Психологическая прогностика: разработка, апробация и применение моделей поведения группы и человека в
разных условиях жизнедеятельности, проектирование содержания и направлений индивидуального развития ребенка и
составления на этой основе жизненных планов, определение тенденций развития групп, межгрупповых взаимоотношений и
образовательной ситуации в регионе, участие в планировании образовательной политики.
Консультативно-методическая помощь всем участникам учебно-воспитательного процесса по вопросам учебы,
воспитания и развития детей и подростков, помощь органам государственного управления образованием в оценке
профессиональной пригодности педагогических и управленческих кадров.
Психологически-педагогическая коррекция: осуществление психологически-педагогических мероприятий для
устранения отклонений в индивидуальном развитии и поведении, в межличностных и межгрупповых взаимоотношениях,
формирование адекватной социально-полезной жизненной перспективы, преодоления различных форм девиантного
поведения, алкоголизма, наркомании и т.д.
Социально-психологическая реабилитация: предоставление социальной и психологически-педагогической
помощи детям, подросткам, молодежи, взрослым, которые находятся в кризисной жизненной ситуации, пострадали от
социальных, естественных и технических катастроф, перенесли тяжелые болезни, стрессы и т.д, с целью адаптации к новым
условиям жизнедеятельности, учебы, развития.
Психологическое просветительство: повышение психологической культуры всех участников учебновоспитательного процесса, разъяснения содержания работы и заданий психологической службы, преподавания
психологических дисциплин в учебных заведениях.
Структура психологической службы системы образования. Психологическая служба в системе образования
предусматривает два типа организации: психологическая служба учебно-воспитательного заведения и центр практической
психологии соответствующего уровня.
Психологическая служба учебно-воспитательного заведения действует в учреждениях образования и подчиняется
административно - руководителю заведения, методически - руководителю психологической службы соответствующего
уровня (главному психологу). Она может включать психологов учебно-воспитательного заведения, социальных педагогов
(работников), консультативных, дефектологов, логопедов, воспитателей, других специалистов в зависимости от профиля и
содержания работы образовательного заведения.
Возглавляет психологическую службу учебно-воспитательного заведения, как правило, психолог. Он организует
работу специалистов и отвечает за ее качество. Все решения, касающиеся судьбы ученика (воспитанника, студента),
принимаются администрацией или советом учебно-воспитательного заведения исключительно с учетом выводов психолога.
Все педагогические инновации, которые внедряются в образовательном заведении, рецензируются психологической
службой.
ТЕМА №6. БИОЕТИЧЕСКИЕ, ПРАВОВЫЕ И СОЦИАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ
И БИОБЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ГЕНЕТИКИ, ГЕННОЙ ИНЖЕНЕРИИ
И ГЕННОЙ ТЕРАПИИ, ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ МОДИФИКАЦИЙ
ПРИРОДЫ ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ.
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ:
1. Ознакомить студентов с новейшими зарубежными и отечественными разработками в области биомедицинской
этики, нормами и принципами международного и украинского права, касающихся рассматриваемых проблем.
2. Способствовать развитию нравственно-правовой культуры врача, совершенствовать навыки культуры общения
врача с пациентами, учитывая новый этический императив медицины – уважение прав пациентов, его системы ценностей и
религиозной ориентации.
3. Воспитывать студентов (слушателей) в духе социально-правовой, нравственной и профессиональной
ответственности.
4. Ознакомить студентов с этико-нормативными актами медицинской деятельности с целью подготовки их к работе
в условиях страховой системы, в частных страховых компаниях и т.д.
ВОПРОСЫ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
1. Биоэтические и социальные проблемы медицинской генетики, генной инженерии и генной терапии, генетических
технологий модификаций природы человека и животных.
2. Правовые проблемы медицинской генетики, генной инженерии и генной терапии, генетических технологий
модификаций природы человека и животных.
3. Биобезопасность медицинской генетики, генной инженерии и генной терапии, генетических технологий
модификаций природы человека и животных.
4. Медико-этические проблемы клонирования человека и животных.
ЗАДАНИЕ: Раскрыть содержание понятий биоэтики на основе представленного теоретического материала,
рассмотреть основные биоэтические проблемы и обсудить пути их решения.
ЛИТЕРАТУРА:
1. W sprawie całkowitego zakazu klonowania człowieka. Wystąpienie w nowojoskiej siedzibie ONZ (23. 11. 2002). Abp R.
R. Martino. H. Krzanowska i M. Tischner. Klonowanie. Oprac. Red. D. Strączek. – Kraków 1998. – С. 81-82.
2. Etyczne problemy genetyki Jan Paweł, 1998: – С. 251–252.
3. Сгречча Э, Тамбоне В.. Биоэтика. – Москва, 2001. – С. 109–117, 122–123.
4. Кобзак Д.К. Место социального риска в стратегии обеспечения безопасности человека: биоэтико–социальные
аспекты.
5. Медичне право України.
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
В ходе практического занятия студенты овладевают методикой всесторонней проработки информации по биоэтике,
методике сопоставления своих действий с медицинской этикой.
1.
Биоэтические и социальные проблемы медицинской генетики, генной инженерии и генной терапии,
генетических технологий модификаций природы человека и животных.
Биоэтика – это наука, изучает и анализирует нравственность человеческих действий в биолого-медицинской сфере
и в здравоохранении, относительно ее соответствия моральным нормам и ценностями.
Биоэтика, которая сейчас приобретает статус прикладной науки, вводится как дисциплина в высших научных
заведениях. Студенты–медики и фармацевты, врачи-организаторы, слушатели циклов повышений квалификации изучают
общие вопросы биоэтики и способы решения проблем, а также вопросы стоимости жизни человека, которое начинается с
момента оплодотворения, включая в себя: святость, достоинство, неприкосновенность, ответственность за жизнь человека и
его охрану, администрацию человеческой жизни и безнравственность манипуляции им.
Генетика как фундаментальная наука в последнее время все шире проникает во все области клинической и
теоретической медицинской науки. Достижения генетики, особенно с расшифровкой генома человека, принципиально
влияют как на диагностику и лечение, так и на профилактику врожденных пороков развития и наследственной патологии.
Именно поэтому все клинические вопросы, которые являются характерными для клинической медицины, присущи и для
медицинской генетики: деонтологические вопросы, особенно регламентирующие деятельность врача с точки зрения
интересов пациента и его семьи, этические взаимоотношения участников диагностического процесса, конфиденциальность
данных о семье и пробанда, в частности, гуманизм и терпимость врача, его широкая эрудиция и постоянная работа над
повышением профессионального уровня.
С развитием медицинской генетики, внедрением новых технологий, появляются и новые этические проблемы в этой
области знаний:
Массовый и селективный скрининг врожденных пороков развития, особенно в пренатальном периоде, поднимает
вопрос о “цене-выгоде”, когда врач, установив диагноз, того или иного заболевания, должен объяснить генетическую
сложившуюся ситуацию, и возможные ее последствия.
Ранняя диагностика и своевременное лечение детей с этой патологией, которое к сожалению, не всегда бывает
своевременным.
Профилактика врожденных пороков и лечение детей с этой патологией. Современная медицина позволяет
предупредить некоторые виды врожденных пороков, и это должно быть обязательным для общества (например, пороки
невральной трубки). Лечение, коррекция пороков развития, которые сохраняют жизнь пациента и часто оставляют его
инвалидом.
Проблема генотерапии при наследственной патологии и, особенно, при мультифакториальных заболеваниях. При
этом остается обязательным гиппократовский принцип “не навреди”.
Определение риска при медико-генетическом консультировании и сохранения тайны в отношении каждого
обследованного родственника пробанда.
Внедрение современных вспомогательных технологий в лечении бесплодия требуют соответствующих
законодательных актов, которые должны регламентировать эти процессы.
Защита генетического аппарата от ксенобиотиков окружающей среды, лекарств, пищевых добавок, пестицидов
предусматривает расширенный генетический эксперимент, оценку их на мутагенность и канцерогенность.
Взаимоотношения с общественными организациями (родители больных детей, Зеленый мир, и др.), средствами
массовой информации требуют научно обоснованной информации, которая никак не может навредить больным детям и их
родственникам.
Одной из главных и остроактуальных тем биоэтики является аборт, поэтому рассматривается биологический и
антропологический статусы человеческого эмбриона. Кроме вопроса самоубийств, необходимой обороны, казни, смерти,
ведутся серьезные дискуссии вокруг эвтаназии, как преступной практики. Значительное внимание обращается на
естественные методы планирования семьи и осуждение практики применения контрацептивных средств. Не менее
болезненными и сложными являются вопросы биоэтики в хирургической практике, в частности при трансплантации,
искусственном оплодотворении и, возможном клонировании. Все эти биоэтические темы связанные с жизнью человека, мы
будем совместно рассматривать на.
Генная инженерия – это комплекс технических приемов, направленных на перенос в структуру клетки живого
существа некоторых видов генетической информации, которой предварительно там не было. Генная инженерия использует
знания молекулярной генетики для выполнения изменений в секвенции ДНК многих организмов in vitro. ДНК, как известно,
– это наследственный материал всех организмов, за исключением некоторых вирусов, для которых таким материалом
является РНК. Последовательно ДНК является носителем генетической информации, которая передается из поколения в
поколение. В частице ДНК выделяем содействующие между собой структуры, называемые генами. Ген (наследственный
фактор) – функционально неделимая единица генетического материала. Материальным носителем гена является участок
молекулы ДНК, кодирующей первичную структуру белка (полипептид), молекулу т–РНК или РНК. Совокупность всех генов
данной клетки или организма составляет его генотип.
Генная инженерия – это искусственное создание желаемых мутаций и рекомбинаций. По сути, генная инженерия
заключается в вырезании из одного генотипа фрагмента ДНК и вставить его в другую частицы ДНК другого организма.
Результаты достижений генной инженерии:
 возможность идентификации патологических генов, то для диагностики генетического заболевания, которое
развивается, то для выявления их присутствия еще до появления болезни при теоретической возможности предотвращения
ее появления или обеспечение, чтобы не передавать ее потомству;
 разработка молекул, важных для человека, что позволило использовать их на широком уровне (инсулин,
человеческий хорионический гонадотропин, гормоны роста, вакцины);
 создание растений и животных с особыми характеристиками, полученными путем внедрения определенных генов
в соматические или зародышевые клетки, или оплодотворенные яйцеклетки. Это были эксперименты, чтобы улучшить
процессы выращивания скота и выведению новых сортов растений;
 изучение структуры и самой природы генов. Изучение их локализации в хромосомах, исследование протеинов,
заболеваний – все это является большим достижением, которое может найти свое применение в биологии и медицине.
Для того, чтобы выработать этические показатели необходимо познать различные уровни вмешательства в
структуру генов и разные цели, с которыми проводятся генетические вмешательства. Уровне нужно точно описать и уметь
отличить. Вмешательство, которое имеет целью изменение первоначального генетического кода, можно рассматривать:
 на уровне соматических клеток – вмешательство направлено на исправление какого–либо недостатка или дефекта.
Например, в случае анемии удалось бы исправить генетические дефекты в кроветворных клетках, так чтобы они могли
продуцировать нормальные клетки, размножаясь, могли бы заменить пораженные клетки. Это огромный успех и возможная
замена клеток не вредила бы индивиду и не вызвала бы этических проблем. Для моральной оценки важно то, что
соматические эффекты генетической терапии не передаются по наследству.
 на уровне репродуктивных клеток. Вмешательство с целью изменения зародышевых клеток. Сейчас уже возможно
ввести нужный ген, однако в настоящее время генотерапия на зародышевых клетках является неэффективной. Возникает при
этом большой риск. Как следствие– может быть модификация генотипа человека, воздействие на потомство.
 на уровне самих эмбрионов на протяжении первых стадий их развития. Вопрос о вторжении в человеческий
эмбрион носит еще более деликатный характер потому, что существует высокая степень риска – нанести вред жизни
эмбриона или его биологическому будущем в генетическом плане. Моральная проблема стоит остро, если такое
вмешательство планируется в целях эксперимента. Не терапевтические эксперименты на человеческих эмбрионах являются
совершенно недопустимыми с точки зрения персоналистической биоэтики без учета того, какова цель (или перестройка
физиологической структуры, создание лучших условий для будущей науки).
Цели генетической инженерии бывают разные, и они также являются важными показателями моральной оценки.
Можно их классифицировать так: диагностическая, терапевтическая, продуктивная, перестроечная, экспериментальная
(деструктивная).
Следовательно, генетическая инженерия – это область, которая постоянно развивается и совершенствуется.
Упомянутые успехи в этой области нельзя автоматически заносить к зловещим фактам, ибо они открывают возможность
позитивных вмешательств, прежде достигнутого большого и значимого прогресса в познании генетической информации,
которая находится в отдельных хромосомах. Теперь мы уже лучше знаем структуру хромосом Х и У. Были также
наработаны технологии для промышленного производства полипептидных молекул огромной значимости, таких как:
человеческий инсулин, интерферон, антигриппозных вакцин.
Генная инженерия способствует развитию фармацевтической промышленности, может помогать в улучшении
определенных видов растений и животных, а также в «реконструкции» истребленных видов, замораживая клетки в
температуре текучего азота. Генная инженерия является также фундаментом для генной терапии.
Генная терапия – это введение в человеческий организм или клетки гена, т.е. фрагмента ДНК с целью
предупреждения или лечения патологических состояний. Конечно, далеко не при каждом заболевании надо прибегать к
такого типа терапии.
Речь идет:
 о заболеваниях, вызванных дефектом одного структурного рецессивного гена и поэтому подлежит полному
излечению даже с одним здоровым геном;
 заболевания с малой надеждой на излечение;
 заболевания, для которых на сегодня не существует терапии (таких как: дефицит фермента аденозидиамину
(АДА) – организм не продуцирует энзима, важного для иммунной системы).
Считается, что эра генной терапии началась в 1990 году, когда в США ученые врачи провели своеобразную
трансфузию крови 4 летний девочке, страдавшей дефецитом аденозиновой дезаминазы. Подобное вмешательство имело
место в Италии в 1992 году. Примерно три года после генной терапии у пациентов были нормальные иммунологические
показатели и был восстановлен иммунитет, как на клеточном, так и лимфатическом уровне. Эти результаты говорили о
полном успехе такого вмешательства. Решающим для нравственной оценки является то, что в данном случае это лечение
неправильно действующих клеток.
Также должны быть выполнены определенные условия, связанные с проблемой контроля над технологиями:
 должен быть соответствующий протокол на используемую технологию и санкция на его применение со стороны
соответствующих органов национального или местного уровня,
 документальное подтверждение серьезности заболевания и невозможности альтернативных способов лечения,
 очень малая возможность побочных эффектов,
 надежда на возможный положительный результат.
На терапию такого рода обязательным должно быть согласие пациента, учитывая риск, который существует. В
случае несовершеннолетних пациентов такое согласие дают лица ответственные за них. Существует много попыток
повлиять на генетический код будущего потомства, заменить больной ген здоровым геном. К сожалению, мы не знаем
последствий такой интервенции на остальные генов (на целый генетический код). Поэтому есть призыв к особой
осторожности.
2. Правовые проблемы медицинской генетики, генной инженерии и генной терапии, генетических технологий
модификаций природы человека и животных.
Целью государственной политики в области биоэтики является гарантирование гражданам Украины личных прав и
свобод, соблюдения их человеческого достоинства, телесной целостности и индивидуальности, в процессе разработки,
внедрения и использования результатов научной и практической деятельности человечества, а также соблюдения этических
норм в отношениях общества к живой природе и ее отдельным составляющим.
Основой для достижения цели государственной политики в области биоэтики является создание экономической,
законодательной, социальной и материальной базы, что обеспечит решение следующих задач:
1. Подготовка рекомендаций по основным направлениям деятельности в области биоэтики и биоэтической
экспертизы в Украине;
2. Разработка предложений по законодательному регулированию в области биоэтики;
3. Содействие установлению основных принципов регулирования отношений в этой сфере, которые возникают в
процессе преодоления негативных последствий научно-технического прогресса, а также разработки и использования
результатов научной и практической деятельности, которые могут негативно повлиять на биологическую безопасность
человека и окружающей среды, с соблюдением этических норм и принципов;
4. Подготовка рекомендаций относительно механизма гарантирования гражданам Украины личных прав и свобод,
уважения человеческого достоинства, телесной, психической и духовной целостности в соответствии с Конвенцией о защите
прав и достоинства человека в связи с использованием достижений научно-технического прогресса, в том числе в биологии
и медицине;
5. Обеспечение участия Украины в международном сотрудничестве по биоэтическим вопросам и выполнения
соответствующих обязательств, вытекающих из международных договоров Украины в пределах полномочий,
установленных действующим законодательством.
Учитывая опыт других стран, реализацию основных мероприятий государственной политики в области биоэтики
следует внедрять поэтапно.
На I этапе (2003-2005 гг) реализации государственной политики осуществляется ратификация Конвенции о защите
прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (Конвенции о правах человека и
биомедицине). В целях претворения в жизнь положений Конвенции разрабатываются новые и вносятся предложения и
изменения в уже существующие законы, касающиеся биоэтики.
Проводится работа по созданию новых этических комитетов в диагностических лечебных и других учреждениях.
Обобщается опыт работы по созданию и деятельности локальных и отраслевых биоэтических комитетов, разрабатываются
методические рекомендации для их работы. Осуществляются подготовка членов биоэтических комитетов путем
периодического проведение семинаров, тренингов и т. п.
Готовятся и проводятся международные симпозиумы, конгрессы и конференции, а также обеспечивается участие
украинских ученых в таких событиях за рубежом с целью обмена опытом, совершенствования работы этических комитетов
и осуществления биоэтической экспертизы, а также разработки общего нормативного акта по биоэтике.
Разрабатывается процедура проведения и вводится биоэтическая экспертиза кандидатских и докторских
диссертаций, в частности в области биологии и медицины. Осуществляется подготовка учебников по биоэтике и
разрабатываются программы преподавания биоэтики для студентов высших учебных заведений. Вводятся уроки биоэтики в
общих и специальных учреждениях среднего образования.
Освещаются в учреждениях массовой информации наиболее актуальные вопросы в области биоэтики.
На II этапе (2006-2008 гг) Продолжается работа по совершенствованию и созданию новых нормативных актов в
области биоэтики и биоэтической экспертизы. Завершается процесс создания биоэтических комитетов в медицинских
учреждениях Украины. Разрабатывается процедура проведения и вводится биоэтическая экспертиза при написании научных
статей в области биологии и медицины.
3. Основные принципы государственной политики в области биоэтики объектом государственной
политики в области биоэтики являются граждане Украины и их права;
 здоровье человека – важнейший приоритет государства;
 внедрение и использование результатов научной и промышленной деятельности должны не вызывать
негативного воздействия на состояние здоровья человека и живой природы и ее составляющих. Государство создает
нормативные акты, которые гарантируют гражданам соблюдение этических принципов и норм в процессе научной и
практической деятельности, в частности в области биологии и медицины.
Важнейшим фактором государственной политики в области биоэтики является принцип развития биоэтических
норм и правил, которые должны опережать внедрение в практику новейших технологий, гарантировать при их применении
гражданам Украины личные права и свободы, обеспечивать уважение их человеческого достоинства, телесной целостности
и индивидуальности, а также сохранение окружающей среды.
Нормативно-правовая база медицинской генетики состоит преимущественно из подзаконных нормативно-правовых
актов, в частности Постановления Кабинета Министров Украины "Об образовании Украинского НИИ медицинской генетики
в г. Киеве" от 2 июля 1999 года, Распоряжение Кабинета Министров Украины "Меры по дальнейшему улучшению медикогенетической помощи населению на 2004-2008года "и т. п.
Генная терапия (генотерапия) – это совокупность генноинженерных (биотехнологических) и медицинских методов,
направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний.
Наиболее популярными являются методы генной терапии в лечении наследственных заболеваний. Несмотря на то что генная
терапия как метод воздействия на поврежденные органы и ткани человека на теоретическом уровне достаточно разработана,
на практике она большей частью остается в стадии медицинских экспериментов. Основной недостаток медицинских
аспектов генной терапии, – безопасность пациентов.
Как отрицательный пример использования генной терапии можно привести смерть в 1999 г. 18-летнего пациента в
клинике Пенсильванского университета, которая наступила через несколько дней после введения в организм вещества,
влияющего на генетическом уровне на ферменты печени. Расследованием этого случая занялись два федеральных агентства
здравоохранения, а также ряд университетов и компаний. По результатам исследований, реакция пациента на введенное
вещество была необычной и могла быть обусловлена или неустановленными генетическими особенностями больного, или
паравирусной инфекцией. Сдерживающим фактором развития генетического направления в медицине есть евгенические
течения, интерес к которым периодически возрастает в разных странах.
Евгеника (от грец. "eugenes" – красивого вида) – учение о наследственном здоровье и способах его сохранения и
улучшения. Впервые этот срок был предложен во второй половине XІ века. Ф. Гальтоном. Евгенические идеи быстро
распространились в более 30 странах, в том числе Германии, Дании, Швеции и приобрели формы жестких законов о
принудительной стерилизации лиц, которые родили детей с эпилепсией, олигофренией, шизофренией и другими
заболеваниями. Только в США в период из 1907 по 1960 года было насильно стерилизовано более 100 тыс. лиц. Особой
актуальности евгеника приобрела в фашистской Германии, где в 1935 г. был принят закон "О защите потомков от
генетических заболеваний". Следствием действия этого закона был запрет заключения браков между людьми, которые
имеют определенные заболевания, а также насильная стерилизация, которой подвергалась определенная часть населения.
Концепция "расовой гигиены", которая провозглашала преимущество немецкой высшей расы, во многом базировалась на
принципах евгеники. Тем самым положительные идеи об улучшении наследственного здоровья человека, положенные в
основу евгеники, были дискредитированы нечеловеческим способом. В Германии за первый год нацистской евгенической
программы было стерилизовано около 80 тыс. лиц.
В Украине развитие медицинской генетики законодательно поддержано распоряжением Кабинета Министров
Украины от 25 августа 2004 года, которым утверждены мероприятия по дальнейшему улучшению медико-генетической
помощи населению на 2004-2008 годы. Несмотря на сегодняшнее состояние многих направлений медицинской генетики в
стадии медицинского эксперимента, есть надежда на их постепенное усовершенствование и более широкое внедрение в
повседневную медицинскую практику. Генная терапия допускает разработку безопасных и высокотехнологических способов
введения в клетки человека отсутствующих генов или замену дефектных генов. Разработаны подходы для коррекции
молекулярных нарушений, как методами генной инженерии, так и путем восстановления структуры и функций
поврежденных биологических мембран при иммунодефицитах, заболеваниях печени, нервной системы. Международноправовым стандартом в этой сфере являются Положения о генетическом консультировании и генной инженерии, принятой
Всемирной медицинской ассамблеей (ВМА) в Мадриде в 1987 году. Для решения научных и эстетичных вопросов развития
генетики ВМА определила две основных сферы генетической диагностики:
1. Исследование перед зачатием ребенка будущих родителей относительно генетических заболеваний для
оценки вероятности зачатия больного ребенка.
2. Внутриутробные исследования после зачатия для определения состояния плода.
Обязанностью врача, который провел генетическое диагностирование, является предупреждение родителей
относительно будущего состояния здоровья ребенка и принятие ими сознательного решения о рождении. Выявление
генетического дефекта плода для родителей является основанием требовать искусственного прерывания беременности, а
врачу – по собственным моральным убеждениям рекомендовать «за» или «против» использования методов стерилизации,
контрацепции, прерывание беременности или предоставлять иное консультирование относительно генетических проблем
супружества. Врач, который считает, что контрацепция, стерилизация, прерывание беременности не совместные с его
моральными ценностями и совестью, имеет право не предоставлять генетических услуг. Однако при определенных
обстоятельствах врач всеравно обязан предупредить будущих родителей о существовании генетических проблем и
направить пациента за медицинской генетической консультацией к квалифицированному специалисту.
3. Биобезопасность медицинской генетики, генной инженерии и генной терапии, генетических технологий
модификаций природы человека и животных.
В условиях социальной сферы человечества особое значение имеет методологический анализ проблем, связанных с
отрицательными явлениями эпохи риска в полной своей экспансии. Существующие социально-экологические проблемы все
интенсивнее влияют на жизнь и деятельность человека, а также на старание нового поколения искать и изыскивать средства
борьбы для выживания человечества, акцентируя внимание на давление, которое совершают условия существования на
окружающую среду. Истощение или полное отсутствие не возобновляемых ресурсов необходимых для человеческой
экзистенции, необратимые повреждения, которые могут поставить под угрозу равновесия биосферы. Последователи
экологических движений во многих странах мира выступают против техногенных обществ и требуют со всей
убедительностью и силой, возвращение человека в биоэкосистемную среду. Бывает, однако, что человек, сознательно или
несознательно, допускает определенный уровень риска и угроз от природы для себя и для общества, поэтому логическая и
правдивая идея обеспечения человеческой безопасности, представляя собой объективную характеристику непредвиденных,
неустойчивых условий жизни и деятельности индивида.
Итак, позиционирование человека в «бизнес среде», в условиях множества конкурентоспособных ценностей, норм и
образов жизни, без твердой и убедительной гарантии быть правым, в значительной мере зависит от случайности и требует
высокой этико-моральной психологической цены. Любое сопротивление преобладанию форм существования может
оказаться препятствием на пути достижения глобальных целей. Осознание опасности, оценка угрозы для здоровья человека
и риска, который имеет происхождение в окружающей среде, требует многовекторного подхода к проблемам мониторинга.
В этом случае мы целиком осознаем, что возможный риск в условиях современных технологий может иметь фатальные
последствия не только для огромного числа населения, а и для самой жизни на Земле. Тем не менее, стараясь предотвратить
отрицательные последствия, мы обращаем внимание на то, что риски, которые угрожают окружающей среде, делают
необходимым переосмысление организации и способа проведения этической деятельности человека. Если до этого было
достаточно человеку принимать активное участие в достижении прогресса, сегодня этот взнос необходимо ориентировать на
общечеловеческое значение, выживанием человечества, так как только под интенсивным влиянием научно–технического
прогресса развиваются и знание биологической этики.
4. Медико-этические проблемы клонирования человека и животных.
Одной из перспектив применения генной инженерии является клонирования организмов.
Клонирование – это метод, с помощью которого можно получить совокупность субъектов, полученных с одного
организма и генетически идентичным ему.
Клонирование – это форма асексуальной репродукции, в результате которой получается индивид с генетическим
кодом, идентичный тому, кто дает генетический материал. Слово "клонирование" происходит от греческого слова klon,
которое означает "ветка" к вегетативной продукции растений. Клонирование как такое является привычным явлением в
растительном мире. Клонирование можно достичь двумя разными путями:
1) Переносом ядра клетки клонируемого субъекта, которого хотят (дублировать). Это ядро вводят в
оплодотворенную или неоплодотворенную яйцеклетку после удаления или нейтрализации существующего в ней ядра. Ядро
клетки имеет полный генетический код данного организма и именно это разрешает "воссоздать" идентичный генетически
организм. Такая техника предусматривает два момента: удаление ядра из яйцеклетки или одноклеточного эмбриона
(зиготы), и второй момент – это когда клетка, из которой берется ядро, сливается с указанной яйцеклеткой или
одноклеточным эмбрионом благодаря электрическому шоку, используемому для того, чтобы привести в действие процесс
деления нового полученного индивида, которого потом переносят в матку женщины.
2) Расщепление эмбрионов – искусственно проводит естественный процесс формирования идентичных близнецов,
или монозигот, который заключается в делении эмбриональных клеток в первых стадиях развития (до 14 дней после
оплодотворения) на два или больше идентичных эмбрионов. После этого разделенные бластомеры в силе независимо
развиваться благодаря клеточной полипотенции. Полипотенция является свойством, через которое одна клетка дает начало
разным формирующим организм тканям.
В перспективе клонирования предполагается создание идеальных индивидов, с непревзойденными возможностями;
продукция здоровых индивидов без риска наследственных болезней; создание большого количества генетически
идентичных субъектов для проведения научных исследований; возможность иметь ребенка бесплодной паре; возможность
иметь ребенка с такими, а не другими чертами (с выбранным ранее генотипом, например какой-то личности, того, а не
другого пола); создание пар эмбрионов, чтобы сохранять их замороженными, как резерв запасных органов для пересадки
генетически тождественному близнецу.
Аргументы, которые чаще всего подаются "за" клонированием это:
1) Реализация "права" родителей на потомство, т.е. стало еще одной прокреационной техникой (которая еще больше,
чем оплодотворение в пробирке и технике искусственной инсеминации интегрирует в процесс становления новой жизни). В
случае планирования уже идет речь не только о том, чтобы иметь ребенка, но иметь ребенка именно такого, которого бы они
хотели иметь (выбор пола, характерных особенностей).
2) Возможность продукции подменного лица – ожидание своеобразной "безсмертности", связанное с клонированием
самого себя и тем самым "бесконечного" продолжения собственной жизни.
3) Создание "армии клонов" пригодных для определенных военных действий.
4) Этот способ неполового размножения дает независимость в этой сфере многим феминисткам. Это связано с
идеологическими взглядами. Новая техника могла бы в самом деле освободить женщину от мужчины в деле, которое до сих
пор требовало сотрудничества обеих особой.
5) Клонирование – это также возможность создания "банка органов" для трансплантации. Чрезвычайное свойство
первичных зачаточных клеток, названое тотипотенцией, является причиной того, что они могли бы быть пригодны в
лечении многих до этого неизлечимых болезней.
Такие рассуждения базируются на убеждении, что человеческий эмбрион на ранних стадиях развития – это не
человек и в связи с этим проведенное на нем экспериментирование не изменяет важнейших благ человеческой особи.
Резолюция Европейского Парламента с 1989 года клонирования признает серьезным нарушением фундаментальных
прав человека. Оно противоречит принципу равенства человеческих существ, так как допускает расовую и евгеническую
селекцию человеческого рода, унижает достоинство человека и ведет к экспериментированию на человеческих эмбрионах.
Итак, клонирование запрещено на юридическом уровне. "Клонирование эмбрионов, независимо от целей, противоречит
принципам международного права, которое защищает человеческое достоинство. Международное право гарантирует право
на жизнь всем людям, а не только некоторым индивидам. Создание человеческих существ, предназначенных на
уничтожение, сознательное уничтожение клонированных существ после достижения научных целей, сведение человеческого
существа к роли слуги или раба, а также разрешение на проведение медицинских и биологических экспериментов на
существах, которые не дали на это согласия, является моральным злом и недопустимы. Клонирование человеческих
эмбрионов является также серьезной угрозой для закона, так как дает возможность лицам, которые проводят эксперименты,
делать селекцию и укреплять определенные человеческие черты на основе пола, расы и т.д., при одновременной элиминации
других существ".
СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
Задача 1
Вы работаете администратором стоматологической больницы. 14.00 – три пациента настаивают на приеме у одного
стоматолога. Первый – потому, что он был записан на это время два дня назад. Второй – участник боевых действий. Третий
– с острой болью.
Обоснуйте ваши действия.
Задача 2
В одну палату госпитализированы 5 пациентов в возрасте 72–79 лет. У всех пациентов отмечена выраженная
энцефалопатия. Каждый жалуется на шум в голове, головокружение, плохой сон и память. Периодически, несколько раз в
день от них поступают устные жалобы относительно плохого обслуживания медицинского персонала. По поводу и без
повода вызывают в палату врача. К Вам подошла медсестра и сказала, что сейчас пациенты собрались в палате, и пишут
жалобу в местную газету.
Обоснуйте ваши действия.
Задача 3
Вследствие автомобильной аварии пострадал гражданин Украины С., 32 лет. Врач скорой медицинской помощи
считает, что полученные травмы не совместимы с жизнью.
Возможно ли взять органы для трансплантации? Обоснуйте порядок действий.
Задача 4
Приведите примеры из медицинской практики Украины о нарушении статьи «Права пациента» «Основ
законодательства Украины об охране прав граждан» и охарактеризуйте негативные социальные последствия нарушения этой
статьи для пациента и врача.
Задача 5
Какие формы и методы работы с детьми с врожденными пороками развития предложили бы Вы, исходя из принципа
защиты «лучших интересов ребенка» и современных особенностей развития общества?
ТЕМА №7. МЕДИКО-ЭТИЧЕСКИЕ, СОЦИАЛЬНЫЕ И ПРАВОВЫЕ
ПРОБЛЕМЫ И БИОБЕЗОПАСНОСТЬ РЕПРОДУКЦИИ ЧЕЛОВЕКА И НОВЫХ
РЕПРОДУКТИВНЫХ
ТЕХНОЛОГИЙ,
БИОЭТЕСКИЕ
ПРОБЛЕМЫ
ПЛАНИРОВАНИЯ СЕМЬИ (КОНТРАЦЕПЦИЯ И ЕСТЕСТВЕННЫЕ МЕТОДЫ
ПЛАНИРОВАНИЯ СЕМЬИ). МЕДИКО-ЭТИЧЕСКАЯ И ПРАВОВАЯ ОЦЕНКА
ИСКУССТВЕННОГО АБОРТА. ЭТИЧЕСКИЕ, ПРАВОВЫЕ, СОЦИАЛЬНЫЕ
АСПЕКТЫ И БИОБЕЗОПАСНОСТЬ ПРЕНАТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ И
ПОПУЛЯЦИОННЫХ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ. БИОЭТИЧЕСКИЕ
ПРОБЛЕМИ НЕОНАТОЛОГИИ И ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ ПРАКТИКИ.
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ:
1. Овладеть знаниями об биоэтических, правовых и социальных проблемах новых репродуктивных технологий,
пренатальной диагностики, работы врача неонатолога и педиатра.
2. Ознакомиться с различными морально-этическими взглядами на методы планирования семьи, контрацепцию,
искусственный аборт для предотвращения допущения деонтологических, этических и общечеловеческих ошибок в
дальнейшей профессиональной деятельности.
ВОПРОСЫ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
1. Новые репродуктивные технологии. Методы искусственного оплодотворения и их моральная оценка.
3. Контрацепция. Ее способы и виды контрацептивов. Естественные методы планирования семьи.
4. Моральная оценка контрацепции и естественных методов планирования семьи.
5. Виды стерилизации и ее моральная оценка.
6. Международная федерация планирования семьи, ее цели и задачи.
7. Определение, виды аборта и их биоэтическая оценка.
8. Правовой статус абортов.
9. Либеральный, консервативный и умеренный подход к проблеме аборта.
10. Морально-этическая оценка различных методов прерывания беременности.
11. Последствия аборта для женского организма.
12. Положения Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации о медицинских абортах.
13. Биобезопасность пренатальной диагностики. Этические принципы пренатальной генетической службы.
14. Биоэтические проблемы неонатологии и педиатрической практики.
ЗАДАНИЕ:
1. Получить понятие об основных правовых и биоэтических проблемах новых репродуктивных технологий,
пренатальной диагностики, работы врача неонатолога и педиатра.
2. Освоить значение естественных методов планирования семьи, сделать выводы о морально-этических проблемах
аборта, контрацепции, стерилизации.
3. Изучить и усвоить допустимые с биоэтической позиции действия врача в случае решения поставленных в теме
вопросов.
4. Записать в рабочую тетрадь основные положения Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации о
медицинских абортах и Этические принципы пренатальной генетической службы.
ЛИТЕРАТУРА:
1. Биомедицинская этика / Ред. В.И. Покровский. – М.: Медицина, 1997. – C. 151-171.
2. Терешкевич Д.-Г. Біоетика в системі охорони здоров’я і медичної освіти / Д.-Г. Терешкевич. – Львів: «Світ»,
2008. – С.187-223.
3. Москаленко В.Ф., Попов М.В. Біоетика: Філософсько-методологічні та соціально-медичні проблеми / В.Ф.
Москаленко, М.В. Попов – Вінниця: Нова книга, 2005. – С. 118-128.
4. Силуянова И. В. Биоэтика в России: ценности и законы / И. В. Силуянова. – М.: «ГРАНТЪ», 2001. – С. 60-86.
5. Абаев Ю.К. Биоэтика и деонтология в педиатрии // Московские новости. – 2006. – №2. – С. 66-73.
6. Аряев Н.Л., Десятская Ю.В. Биоэтические проблемы в неонатологии / Н.Л.Аряев, Ю.В.Десятская // Матеріали
четвертого національного конгресу з біоетики. – Київ, 2010. – С. 123–124.
7. Антологія біоетики / За ред. Ю.І. Кундієва. – Львів: БАК, 2003. – С. 147–158.
8. Джочка О.П. Загальнотеоретичний аспект правового регулювання репродуктивної функції / О.П. Джочка //
Медичне право України: проблеми становлення і розвитку: [Матеріали 1–ї Всеукраїнської науково–практичної конференції.
Львів, 19-20 квітня 2007 p.] / Упоряд. к. ю. н. Сенюта І.Я., Терешко Х.Я. – Львів: Медицина і право, 2007. –С. 127–133.
9. Драгнєвіч Л.Ю. Проблеми сурогатного материнства // Юриспруденція. – 2007. – №6. – С. 6–15.
10. Стеценко С.Г. Искусственное прерывание беременности в контексте защиты прав человека / С.Г. Стеценко //
Юрист. – 2002. – № 5. – С. 35–36.
11. Біоетика http://www.sham.com.ua/pdf/bioetyka_odessa.pdf
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
В ходе практического занятия студенты должны овладеть знаниями о биоэтических, правовых и социальных
проблемах новых репродуктивных технологий, пренатальной диагностики, работы врача неонатолога и педиатра.
Ознакомиться с многообразными морально-этическими взглядами на методы планирования семьи, контрацепцию,
искусственный аборт для предотвращения допущения деонтологичних, этических и общечеловеческих ошибок в
дальнейшей профессиональной деятельности.
РЕПРОДУКЦИЯ ЧЕЛОВЕКА И НОВЫЕ РЕПРОДУКТИВНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ
В мире, в частности в Украине, с каждым годом растет число бесплодных супружеских пар, что увеличивает спрос
на использование репродуктивных технологий.
В 70-х годах XX в. возникло и начало развиваться направление экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для
решения проблем бесплодия. 25 июля 1978 в Англии родился первый в истории человечества ребенок, который был зачат с
помощью техники искусственного оплодотворения в пробирке с переносом эмбриона в организм матери. С тех пор
использование такой репродуктивной технологии приобрело широкие масштабы.
Сегодня существуют вспомогательные прокреативные технологии, которые вполне оправданы с моральноэтической точки зрения. Это и стимуляция овуляции, и хирургическая коррекция фаллопиевых труб, и врачебная помощь
при оплодотворении в утробе матери (например, помощь в продвижении сперматозоидов после супружеского соития или
хирургическое извлечение яйцеклетки из яичника и перемещение в матку, где она оплодотворяется в естественных
условиях). С позиций биоэтики эти технологии не осуждаются, ведь они не нарушают права человека быть зачатым
достойным образом в супружеском единении и любви.
Однако есть такие репродуктивные методы, применение которых вызывает множество морально-этических
вопросов. К ним относятся: оплодотворение в пробирке с переносом эмбриона в организм матери (техника FIVET
(Fertilization In Vitro Embryo Transfer)); инъекции сперматозоидов в цитоплазму яйцеклетки (ICSI – Intra-Cytoplasmic Sperm
Injection – трансцитоплазматическая микроинъекция сперматозоидов); донорство яйцеклетки здоровой женщиной;
искусственная инсеминация спермой донора; суррогатное материнство – вынашивание эмбрионов здоровой женщиной. Эти
технологии привели к таким явлениям, как "наемные матери", FIVET для одиноких женщин, вдов, гомосексуальных пар и
даже пожилых женщин.
Основной принцип либеральной позиции по отношению к искусственному оплодотворению – это "право каждой
женщины иметь ребенка". Основанием этого права в рамках либеральной идеологии является естественно-биологическая
функция деторождения.
Рассмотрим самые распространенные методы искусственного оплодотворения.
Гомологичная искусственная инсеминация – перенос спермы мужа в вагину, полость шейки матки или
фаллопиеву трубу женщины. В общем, этот тип инсеминации не имеет в себе противопоказаний или трудностей морального
порядка, поскольку речь идет о лечебной помощи для того, чтобы супружеские отношения закончились рождением ребенка.
Гораздо сложнее морально-этическая проблема встает в случае гетерологической искусственной инсеминации,
когда используется для оплодотворения сперма донора – чужого, по сути, в большинстве случаев, незнакомого человека, а
не мужа. Как следствие – разрыв между генетическим отцовством ребенка и ответственностью за его воспитание,
возникновение семейных неурядиц на почве "условного", не биологического отцовства, психологическая проблема
"идентификации" отца ребенком и т.д. Однако, с другой стороны, в тех случаях, когда мужчина имеет "некачественную" для
оплодотворения сперму вследствие патологического процесса, гетерологическая инсеминация – единственная возможность в
семье родить ребенка.
К технологиям интракорпорального оплодотворения относят GIFT (Gamet Intra Fallopian Transfer) – перенос гамет
внутрь маточной трубы, заключается она в одновременном переносе мужских и женских гамет внутрь фаллопиевой трубы.
При этом гаметы некоторое время находятся вне организма родителей, а это можно рассматривать и как замену
супружеского акта, что осуждается религией. Однако многие моралисты не соглашаются с подобной интерпретацией и
рассматривают этот способ как помощь супружескому акту.
Искусственное гомологическое экстракорпоральное оплодотворение, оплодотворение в пробирке с
последующей пересадкой эмбриона в матку женщины (FIVET), вызывает ряд моральных возражений. Современная
технология подразумевает оплодотворение нескольких эмбрионов. Поскольку процент удачной имплантации и развития
беременности очень низкий (1 или 2 на 10), то для достижения большего успеха создают больше эмбрионов для
возможности повторить попытку в случае неуспеха. Так называемый "избыток" эмбрионов является этической и
юридической проблемой: он может быть уничтожен, или его используют для экспериментов, или производства
косметических средств, или переносят в другую женщину (и в этом случае, очевидно, не происходит гомологического
оплодотворения). При проведении FIVET общая потеря эмбрионов достигает 93-94% и лишь мизерное их количество
выживает.
Запланированное уничтожение эмбрионов, представляет собой с моральной точки зрения умышленное уничтожение
человеческих существ, как и в случае искусственного прерывания беременности. В качестве причины, которая могла бы
морально оправдать это уничтожение, вспоминают тот факт, что и при естественном оплодотворении происходит большое
количество мини-абортов до или после имплантации вследствие различных аномалий или несовместимости. Итак, если сама
природа выполняет селекцию (отбраковки) и из различных эмбрионов имплантируются и развиваются только те, которые
имеют наибольшую жизнеспособность, то и в лабораторных условиях также является допустимо применять ряд попыток. В
этом случае врач только "копирует" то, что происходит в самой природе.
Этической проблемой также является "эмбриональная редукция". При имплантации одного эмбриона нидация
маловероятна, поэтому одновременно имплантируют три-четыре эмбриона для того, чтобы хотя бы один укоренился в
матке. Из этого следует, что возможна многоплодная беременность. В свою очередь многоплодная беременность считается
неудачей, ведь нужно повысить шансы для полноценного развития хотя бы одного эмбриона. В таком случае проводят
постимплантационный селективный (или евгенический) аборт (под контролем УЗИ при сроке беременности до 10 недель в
тела "менее качественных" эмбрионов вводят вещества, которые приводят к их гибели). Такой аборт с позиций биоэтики
никогда не оправдан.
Искусственное гетерологическое экстракорпоральное оплодотворение осуждается с моральной точки зрения
еще в большей степени, ведь добавляется еще ряд морально-этических проблем, кроме того, что при оплодотворении "в
пробирке" продуцируются эмбрионы, смерть которых заранее предусмотрена и запланирована ("избыточные" эмбрионы и
"эмбриональная редукция").
Во-первых, обращение за гаметами к третьему лицу, чтобы получить в распоряжение сперму или яйцеклетку,
создает разрыв между супружеским единением и размножением человека, что приводит к дегуманизации супружеского акта.
Во-вторых, нарушается право ребенка быть зачатым и приведенный на свет у супругов, ребенок лишается
сыновнего родства с родительскими корнями, страдает биологическая, психологическая и юридическая идентичность
ребенка. Каждый из нас имеет право знать, от кого он рожден. Это право признается и на юридическом уровне в некоторых
странах, в которых легализована процедура искусственного оплодотворения. Предполагается, что, при сохранении
анонимности доноров, следует вести их централизованную регистрацию, чтобы можно было получить информацию общего
характера в случае требования ребенка.
В-третьих, поскольку, с помощью эякуляции лишь одного мужчины можно оплодотворить большое количество
яйцеклеток, имплантируя полученные таким образом эмбрионы разным женщинам, и поскольку "отцовство" донора должно
оставаться неизвестным, то теоретически возможно получение определенного населения однокровных братьев и сестер,
которые не будут подозревать о своем родстве. В таком случае возможно заключение браков между единокровными
родственниками, которые увеличивают вероятность генетических заболеваний.
В-четвертых, возникает проблема евгенических тенденций, когда есть возможность селекции доноров. Цель такой
селекции состоит в том, чтобы дать паре, которая об этом просит, не только желаемого ребенка, но и "совершенного
ребенка", или, по крайней мере, ребенка, наиболее похожего на социального отца.
В-пятых, проблема суррогатного материнства. В случае суррогатного материнства четко проявляется инородность
семейной пары-заказчика и матери, которая вынашивает ребенка, и которая может глубоко привязаться к вынашиваемому
ребенку в силу тесной биологической связи с ним в период его созревания. Таким образом, проявляется очевидная
манипуляция телесной природой ребенка, который получает генетическую наследственность от двух конкретных лиц и
вместе с этим кровь, питание и жизненное внутриматочное обеспечение (что в будущем может иметь последствия и
психические) - от третьего лица - суррогатной матери. В свою очередь суррогатная мать также получает значительную
психологическую травму вследствие подавления природного материнского инстинкта. Иногда и биологические родители не
могут до конца принять ребенка, выношенного другой женщиной, чужой для семьи в сущности, как своего родного. Эта
проблема имеет и другую негативную сторону: объектом договора купли-продажи является не только матка суррогатной
матери, но и прежде всего человеческая жизнь. Если же ребенок имеет пороки развития, заказчики могут от него отказаться:
для чего утруждать себя, если можно заказать еще один "товар", который будет отвечать всем требованиям?
В-шестых, реализация "репродуктивных прав" одиноких женщин с использованием донорской спермы нарушает
право будущего ребенка иметь отца, приводит к деформациям института семьи в сторону увеличения неполных семей, и
реальному росту числа детей, рожденных вне брака. Использование репродуктивных технологий для обеспечения тех же
"репродуктивных прав" лиц с "нестандартной сексуальной ориентацией" неизбежно способствует разрушению
традиционных форм семейных отношений.
Сейчас врачей беспокоит здоровье "детей из пробирки". Ведь по данным исследований известно, что из 82 детей
зачатых in vitro – 44 имели неврологическую симптоматику. Обычно у рожденных "детей из пробирки" возникают такие
нарушения: задержка развития (30%), асфиксия при рождении (80%), неврологические нарушения (54%). Дети, зачатые в
пробирке, нечасто выживают. Нельзя забывать и о том, что применение репродуктивных технологий связано с угрозой
развития онкологических заболеваний у женщин (в результате гормональной гиперстимуляции овуляции)
Сегодня ускоренными темпами развивается новый вид международного бизнеса – "зачаточного" или
"репродуктивного". Реклама фирм, занимающихся подобной практикой, с указанием цены за суррогатное материнство,
становится типичной. Сколько лет понадобится для полного выхода "терапии бесплодия" на уровень социальнонравственного принципа "асексуального размножения" или "техногенного" деторождения? Продвигаясь дальше, можно
предположить, что беременность женщины будет заменена беременностью животного или механической беременностью;
или вследствие скрещивания человека и животного можно будет получить новый тип существа.
Итак, критерием биоэтической дозволенности репродуктивных технологий человека следует считать супружеский
акт, оплодотворение в живом организме с вспомогательной функцией техники. Другие техники, особенно те, что пытаются
повлиять на хромосомную и генетическую наследственность человека путем генетических манипуляций, которые не
являются терапевтическими, а нацелены на продуцирование человеческих существ, отобранных по полу или иным, заранее
определенным качествам, что противоречит личному достоинству человека, его целостности и идентичности, никак не могут
быть оправданы возможными полезными последствиями для будущего человечества.




КОНТРАЦЕПЦИЯ
Контрацепция – это сознательная и целенаправленная деятельность по лишению полового акта свойственной ему
естественной детородной функции. С моральной точки зрения контрацепция – это способ снять с себя ответственность за
своё сексуальное поведение и за судьбу будущих детей.
Чаще всего контрацепцию используют как метод планирования семьи. В общегосударственных масштабах
различные методы контрацепции пропагандируют для решения демографических проблем страны, а также как метод борьбы
с распространением искусственных абортов.
Контрацептивного эффекта можно достичь способами:
Блокируя освобождение яйцеклетки из яичников (с помощью гормональных средств);
Создавая препятствие для встречи яйцеклетки и сперматозоида во время полового акта (для этого используются презерватив,
маточный колпачок, спермицидные (уничтожающие сперматозоиды) средства).
Прерванный половой акт (прерывании полового сношения непосредственно перед эякуляцией).
Стерилизация (полное лишение человека способности к оплодотворению)
Види контрацептивов:
1) Контрацептивы, создающие механическую преграду – презерватив или маточный колпачок.
2) Гормональные контрацептивы: эстропрогестиновая таблетка (объединяет контрацептивный и абортивный
механизмы - эстрогены подавляют гипоталамо-гипофизарную систему и не препятствуют выходу яйцеклетки и гормонов; не
позволяют образованию слизи в шейке матки, которая становится непроходимой для сперматозоидов и тем самым создает
препятствие для их попадания в маточный канал (контрацептивный механизм), прогестин препятствует нормальному
процессу изменений эндометрия матки, в результате чего в случае оплодотворения эмбрион не имеет возможности
имплантироваться в матку (абортивный механизм).
3) Химические методы контрацепции: спермицидные средства, вагинальные губки, таблетки, тампоны,
спринцивания.
4) Интерцептивные. Среди интерцептивных контрацептивов следует различать:
а) гормональные: мини – таблетка (содержит только прогестин), эстропрогестины пролонгированного действия
(вводятся как "депозит" в мышечные ткани), таблетка на завтра (является настоящим абортивным средством,
предусматривает усиленный приём эстрогенов или эстропрогестинов в пределах 72 часов после полового акта, что приводит
к нарушению гормонального равновесия, которое в нормальных условиях служит для подготовки слизистой оболочки матки
к принятию эмбриона после возможного зачатия).
б) механические: спираль (изделие, сделанное из пластмассы или другого материала (например, серебра или меди),
которая вводится в маточную полость. Реакцией на введение инородного тела является хроническое воспаление слизистой
эндометрия, которая становится непригодной для возможного принятия эмбриона, готового имплантироваться в матку
(абортивная действие) и изменения состава слизи шейки матки, что становится преградой для проникновения
сперматозоидов в маточный канал и маточную полость.
5) Антигестативные: препарат мифепристон вызывает антипрогестиновую реакцию, вшивают под кожу,
препятствует укоренению человеческого эмбриона в нужном месте матки в течение 5 лет.
Следует подчеркнуть, что все контрацептивные средства вызывают ряд побочных изменений в организме и пагубно
влияют на здоровье женщины.
ЕСТЕСТВЕННЫЕ МЕТОДЫ ПЛАНИРОВАНИЯ СЕМЬИ
Естественное планирование семьи – это метод, который на основе наблюдения за изменениями в организме
позволяет супругам определить дни в менструальном цикле женщины, когда способность оплодотворению наиболее высока.
Этот метод не имеет побочного действия на здоровье.
Естественные методы планирования семьи (ЕМПС) основываются на наблюдениях за физиологическими
признаками плодотворной (когда возможно оплодотворение) и бесплодной (когда оплодотворение маловероятно) фаз
менструального цикла, что позволяет супружеской паре определить период, когда стоит воздержаться от половых сношений,
если она стремится избежать беременности, или вступать в половые отношения, если беременность желаема.
Рис.1. Естественные методы распознавания дней способности к оплодотворению.
В настоящее время известны четыре метода естественного планирования семьи (рис. 1):
1) Ритмический (календарный, метод Огино - Кнауса). Календарный метод позволяет определять дни возможной
фертильности с помощью подсчетов, анализируя последние 6-12 менструальных циклов. Первый день периода
потенциальной способности к оплодотворению определяют, вычитая число 18 от длительности самого короткого цикла,
последний день – отнимая число 11 от продолжительности самого длинного цикла. Овуляция приходится на 14 день цикла.
2) Наблюдение за цервикальной слизью (овуляционный, метод Биллингса). Метод предусматривает отслеживание
женщиной циклических изменений слизистых выделений шейки матки. В первые дни после менструации большинство
женщин испытывает сухость во влагалище (это ранняя инфертильная фаза, бесплодный период). Рост содержания
эстрогенов приводит к усилению шеечной секреции: если на 7-8-й день цикла железы шейки выделяют 60-70 мг слизи в
сутки, то к началу овуляции – 700 мг. После овуляции под воздействием прогестерона выделение слизи существенно
уменьшается, слизь становится гуще или полностью исчезает. Постовуляторная, или поздняя инфертильная, фаза цикла
начинается на 4-й день после дня пика выделения слизи и продолжается до первого дня очередной менструации.
3) Температурный метод (измерение базальной температуры тела утром натощак сразу после пробуждения).
Базальная температура тела имеет двухфазную динамику по отношению к гормональным изменениям менструального цикла
и поэтому дает возможность определить, после ее повышения и дальнейшей стабильности по отношению к предыдущей
фазе, что уже произошла овуляция. Постовуляторная (поздняя инфертильная) фаза в цикле женщины наступает на третий
день после смены температуры.
4) Симптотермальный метод (наблюдение за несколькими признаками - базальной температурой, изменениями
цервикальной слизи, чувствительностью молочных желез, болями в низу живота в середине цикла, увеличением веса,
изменчивостью желаний, настроения, аппетита и т.д.). Воздерживаться от половых сношений нужно со дня появления
жидкой слизи, до тех пор, пока не пройдет три дня после повышения температуры тела.
МОРАЛЬНАЯ ОЦЕНКА КОНТРАЦЕПЦИИ И ЕМПС
Контрацепция и стерилизация – это эффективные формы предупреждения искусственных абортов, включая и
нелегальные. Зарубежная статистика свидетельствует, что широкое применение контрацепции снижает количество абортов.
В Болгарии, Венгрии, Чехии, Германии, где 50-60% населения пользуются современными видами контрацепции, количество
абортов стало в 2-3 раза меньше.
Наряду с этим, с религиозной позиции контрацепция недопустима, так как противоречит природе человека
относительно зачатия и рождения ребенка. Контрацептивы действуют абортивно, приводят к выкидышам, вторичному
бесплодию, вредны для жизни и здоровья женщины и потомства. Контрацептивная ментальность стала главным фактором
демографического упадка Европы, в частности Украины. Однако, по сравнению с абортом, как средством предотвращения
нежелательной беременности и рождения ребенка, контрацепция является "меньшим злом". В общем плане следует отметить
– принцип меньшего зла означает, что речь идет о ситуации настоящей дилеммы, для которой не существует никакой
третьей возможности, но в этом случае ЕМПС представляет собой тот самый третий выход, который открывает возможность
как для выявления чувств, так и для регулирования деторождения.
Использование естественных методов регулирования деторождения является морально оправданным, так как они
предусматривают супружеский акт, что, с одной стороны, не дает начала новой жизни, а с другой – остается открытым для
жизни. Эти методы не приносят женщине никакого вреда.
Каждый врач, когда он сталкивается с семейной парой, которая намерена прибегнуть к контрацептивным средствам,
должен всегда помнить о следующем. Прежде всего ему следует напомнить, что действие всех интерцептивних и
антигестативних средств может быть и абортивным. Обязанность врача заключается также в информировании об
относительной опасности и вреде для здоровья использования противозачаточних средств, и в общем плане врач должен
рассказать, учитывая конкретную ситуацию, о возможности использования естественных методов планирования семьи.
Морально допустимым есть назначение медикаментозного средства, рекомендованного как противозачаточное
средство, только в терапевтических целях, таких как лечение дисфункций (например, поликистоз яичника – лечение
базируется на приеме эстропрогестинов, может вызвать временное бесплодие как побочный эффект лечения).
ВИДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ЕЁ МОРАЛЬНАЯ ОЦЕНКА
Стерилизация – это медицинская манипуляция, целью которой является избавление от способности зачать ребёнка.
Стерилизации можно достичь путем:
кастрации (устранение железы семенного пузырька у мужчин (castratio) и яичников у женщин (ovariectomia)),
перевязыванием каналов, через которые движется яичко у женщины (salpingectomia) и сперма у мужчины
(vasectomia),
наложением зажимов на семенные протоки (с возможностью восстановления генеративной функции),
облучением репродуктивных клеток, благодаря чему они теряют свои оплодотворяющие способности.
Общественные аспекты стерилизации:
1) Стерилизация рассматривается как путь к сексуальной свободе. Многие молодые люди подвергаются
стерилизации для того, чтобы позволить себе полную свободу в сексуальной жизни без "побочных" последствий в виде
детей. Такая стерилизация является проявлением деградации института семьи и сексуальной жизни.
2) Планирование семьи. Родители стерилизуются после рождения желаемого количества детей.
3) Евгеническая стерилизация. В гитлеровские времена в Германии стерилизовали лиц, которые якобы "угрожали"
чистоте расы. В настоящее время в различных регионах мира существуют тенденции к вынужденной стерилизации
определенных членов общества (например, запоздалых в развитии, недоразвитых, агрессивных преступников и т.д.).
4) Демографическая стерилизация. Многие страны демографическую проблему пытаются решить путем
принудительной стерилизации супругов, которые родили определенное количество детей. Дополнительное зло такой
стерилизации заключается в том, что это является выразительной попыткой тоталитарного манипулирования человеком.
Даже учитывая популяционные проблемы нельзя применять такие методы лишения человека свободы в наиболее интимной
сфере жизни.
Для моральной оценки стерилизации важным является решение вопросов: стерилизация имеет непосредственный
или посредственный характер, добровольную стерилизацию надо отличить от принудительной и терапевтической.
Терапевтическая или лечебная стерилизация (посредственная) не вызывает особых моральных проблем. В случае
хирургического лечения опухолей или других патологических состояний, которые не поддаются другому лечению,
побочным следствием может стать стерилизация. Первая цель при этом - лечение организма, речь не идет прежде всего о
том, чтобы избавить человека способности к оплодотворению.
Этическая проблема возникает в случае стерилизации, проводимой ради контрацептивной цели и добровольно, т.е. с
согласия заинтересованного индивида. Стерилизацию, если она имеет контрацептивную цель нужно назвать более
аморальной, чем саму контрацепцию, так как в случае стерилизации происходит лишение функции оплодотворения не
одного полового акта, а навсегда человек лишается репродуктивной функции.
Этической проблемой является также принудительная стерилизация. Принудительная стерилизация нарушает
физическую целостность человеческой личности, а также противоречит свободе. Никакая власть не имеет права принуждать
к обязательной стерилизации, поскольку это противоречит достоинству и неприкосновенности личности.
МЕЖДУНАРОДНАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ПЛАНИРОВАНИЯ СЕМЬИ
В 1952 году была создана Международная федерация планирования семьи (МФПС). Целью деятельности МФПС
является контроль за рождаемостью во всех регионах земного шара. Реализация цели предполагает решение следующих
основных задач, среди которых:
1. Пропаганда концепции планирования семьи и обеспечение услуг в этой области как можно в большем масштабе,
с тем, чтобы все желающие могли добровольно, на основе полученной информации, выбрать и применять подходящий им
метод планирования семьи.
2. Уважение права личности и супругов на свободный выбор метода планирования семьи в интересах их
собственного здоровья и здоровья детей.
3. МФПС твердо возражает против применения любых форм принуждения (прямого или косвенного) в выборе
применения методов планирования семьи.
4. МФПС не рассматривает аборт в качестве метода планирования семьи; контрацепция есть единственный метод
против нежелательной беременности.
5. Соблюдение культурных традиций при проведении политики планирования семьи обеспечивается путем
изучения местных особенностей добровольцами из числа населения, которые затем разрабатывают и осуществляют
программы и составляют основу национальных ассоциаций.
6. МФПС оказывает поддержку программам ассоциаций –- членов, работающих параллельно или совместно с
правительствами своих стран.
МФПС, работает с правительствами на уровне ассоциаций в 134 странах мира. Условием членства в МФПС является
принцип Конституции Регионального Совета: "неучастие ассоциации или лица, ее представляющего в дискриминационной
политике в отношении расы, вероисповедания, цвета кожи, политических убеждений или пола". Контрацептивные методы
контроля за рождаемостью, особенно стерилизация, в руках политиков, принимающих идеи такого толка, могут обернуться
непредсказуемыми последствиями для человеческой популяции, перед которыми померкнут все известные в истории
человечества "демографические взрывы".
ОПРЕДЕЛЕНИЕ, ВИДЫ АБОРТОВ И ИХ БИОЭТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА.
Або́рт (лат. abortus — выкидыш) — прерывание беременности, в следствие чего наступает прерывание жизни
зачатого, но еще не родившегося ребенка, или удаление ребёнка из матки до того, как он сможет жить самостоятельно.
Рождение ребенка после 28 недели беременности называется преждевременными родами.
Аборт может быть самопроизвольным (выкидыш) и медицинским или искусственным (прямое вмешательство –
хирургическое или медикаментозное). Под искусственным абортом понимается освобождение беременной матки от
плодного пузыря с помощью любого воздействия непосредственно на плодный пузырь, на матку или на организм
беременной в целом.
Аборт распространен сейчас более, чем когда-либо за всю историю цивилизации. Согласно данным ВОЗ во всем
мире ежегодно производится 53 млн. абортов (за всю Вторую мировую войну погибло 50 млн. человек). Аборты и связанные
с ними осложнения становятся причиной смерти почти каждой десятой беременной женщины. Несмотря на тенденцию к
снижению, уровень абортов в Украине остается самым высоким среди стран Европы и составляет около 200 тыс. абортов в
год.
Учитывая моральные факторы, различают несколько видов аборта:
1) Самопроизвольный аборт (выкидыш, спонтанный аборт) – непреднамеренная и никем не спровоцированная
потеря плода вопреки воле матери. Причины выкидыша могут быть различными, зачастую патологические процессы. В
случае самопроизвольного аборта нельзя говорить о моральной вине, разве что причиной такого аборта является очевидная и
сознательная небрежность, которая провоцирует выкидыш (неумение о себе позаботиться, в частности в начале
беременности, негативное отношение мужчины к женщине во время беременности, чрезмерная физическая нагрузка,
стрессы т.д.).
2) Аборт при эктопической (внематочной) беременности. Такая патология беременности практически не оставляет
для ребенка шанса, чтобы выжить. Кроме этого, внематочная беременность может привести к смерти беременной. Поэтому
при возможности потерять обоих людей, надо спасать жизнь хотя бы одного.
3) Терапевтический (непосредственный, прямой) аборт. Это ситуация, когда считают, что женщина находится в
физической или психической опасности, которая осложняется беременностью и роды могут привести даже к смерти матери.
Довольно часто речь идет о выборе между жизнью женщины и ребенка.
4) Опосредованный (косвенный) аборт. Если беременная женщина больна, например раком матки с поражением
эмбриона, аборт разрешен и морально оправдан, так как и мать, и ребенок обречены на смерть. Продолжение беременности
не только привело бы к смерти матери, но и не спасло бы жизнь ребенка. Удаляют больную матку, а следовательно, и плод.
5) Селективный (евгенический) аборт выполняют, чтобы предотвратить рождение ребенка с генетическими
отклонениями. Согласно этой идеологии только сильные личности, здоровые, полезные для общества имеют право на жизнь.
С одной стороны такой прагматизм очень опасен (примером этого являются события Второй мировой войны), ибо приводит
к расизму. Не существует никаких причин, которые оправдывали бы лишение человеческого плода его индивидуальности и
достоинства. С другой стороны рождение больного человека, с генетическими отклонениями - это зло, «даже если личность
вследствие такого рождения положительно переживала бы свое существование, поскольку такие действия вводят в мир
ненужное страдание...», - пишет Дж. Харрис, профессор биоэтики в Университете Манчестера.
6) Аборт как следствие изнасилования. Нельзя в случае беременности из-за изнасилования искать справедливости,
применяя как средство еще большую несправедливость, которой является прерывание жизни уже зачатого ребенка. Дети,
зачатые в результате изнасилования или инцеста, остаются людьми. Они имеют право на жизнь, как и дети, зачатые в
супружеской любви, и поэтому также заслуживают защиту.
7) Общественный (социальный) аборт. Иногда к аборту прибегают по различным общественным мотивам:
экономические трудности, страх женщины перед потерей работы, изменением существующего стиля жизни, потерей
свободного времени и страх нести ответственность, незрелость, в частности молодых людей, отсутствие готовности принять
ребенка и т.п.
ПРАВОВОЙ СТАТУС АБОРТОВ
В XX веке цивилизованный мир – прежде всего государства Европы, США, СНГ – пытается освободиться от
традиции, в которой они существовали практически пятнадцать веков. Речь идет о традиции морально-религиозного
осуждения и законодательного запрещения абортов. Известно, например, что плодоизгнание каралось смертной казнью во
всех европейских государствах на протяжении нескольких веков. За последние шестьдесят лет в результате длительных
дискуссий и обсуждений произошла отмена законодательного запрета или его ослабление в той или иной мере во многих
цивилизованных странах (Швеции (1946), в Англии (1967), во Франции (1979), в США (1973), в Италии (1978), в Испании
(1978), в Нидерландах (1981), в Норвегии (1978)). В то же время остаются еще государства, которых не коснулась
легализация абортов.
Все страны касательно допустимости абортов можно разделить на четыре группы:
 Полный запрет. В этой группе государств аборт рассматривается как преступление против внутриутробной
жизни и приравнивается к убийству. Аборты полностью запрещены: в Афганистане, Анголе, Бангладеш, Венесуэле,
Гватемале, Гондурасе, Египте, Индонезии, Ираке, Иране, Ирландии, Йемене, Колумбии, Ливане, Ливии, Мавритании, Мали,
Непале, Никарагуа, Объединенных Арабских Эмиратах , Омане, Парагвае, Папуа-Новой Гвинеи, Сальвадоре, Сирии, Чили,
на Филиппинах.
 Аборт по медицинским показаниям и в исключительных случаях. В Алжире, Аргентине, Боливии, Бразилии,
Гане, Израиле, Кении, Коста-Рике, Марокко, Мексике, Нигерии, Пакистане, Перу, Польши, Уругвае разрешены аборты
только при угрозе жизни и здоровью женщины, только по медицинским показаниям.
 Аборт по медицинским и социально-экономическим показаниям. В Англии, Индии, Исландии, Люксембурге,
Финляндии, Японии аборты разрешены только по медицинским и социально-экономическим показаниям, а также в случаях
изнасилования. В Великобритании для медицинского аборта нужны выводы двух врачей о его необходимости согласно
закону об аборте 1967.
 Свобода аборта. В большинстве современных государств считается, что телесная автономия женщины дает ей
право распоряжаться своим организмом, а появление новой личности, обладающей правами, происходит только в момент
появления на свет. Поэтому во всех развитых странах аборт разрешен. Наказываются только внебольничные и поздние
аборты. Аборты «по желанию» на ранних стадиях беременности разрешены на территории СНГ и Балтии, в бывших
югославских республиках, Австралии, Австрии, Албании, Бельгии, Болгарии, Венгрии, Вьетнаме, Германии, Греции, Дании,
Италии, Камбодже, Канаде, КНР, на Кубе, в Монголии, Нидерландах, Норвегии, Румынии, Сингапуре, Словакии, США,
Тунисе, Турции, Франции, Чехии, Швеции, ЮАР.
Согласно действующего законодательства Украины, хирургический аборт проводится в аккредитированных
учреждениях здравоохранения при беременности до 12 недель. На сроке беременности от 12 до 22 недель искусственный
аборт проводится только в случае выявленных показаний согласно законодательству (статья 50 Закона Украины «Основы
законодательства Украины о здравоохранении» № 2801-XII, ст. 281 Гражданского кодекса Украины). Проведение
искусственного прерывания беременности у пациентки в возрасте до 14 лет или у недееспособной особы осуществляется по
заявлению его законных представителей.
СОВРЕМЕННЫЕ МОРАЛЬНО-ЭТИЧЕСКИЕ ВЗГЛЯДЫ НА ПРОБЛЕМУ АБОРТА
Сегодня среди гаммы точек зрения вокруг проблемы аборта, можно выделить три главные точки зрения:
либеральную, консервативную и умеренную.
Либеральный подход к проблеме аборта
Современные законодательства, которые легализируют аборты, основаны на либеральной идеологии. Либеральное
оправдание аборта базируется на двух принципах. Первый – это право женщины распоряжаться своим телом. Второй –
отрицание личностного статуса плода.
С первой позиции аборт рассматривается как сугубо личная, интимная проблема, которая касается только женщины,
и в которую никто не должен вмешиваться. Признается полное право женщины быть совершенно автономной в принятии
решения о прерывании беременности независимо от причин, которые могут быть как медицинскими, так и социальными. А
аборт – это просто одна из медицинских операций.
Второй принцип заключается в том, что плод – это не человек, а только "сгусток тканей" или "кровавая масса".
Сторонники этого мнения приводят несколько аргументов:
1. Даже если зародыш – человеческое существо, нельзя не видеть разницы между зародышем и человеком.
Например, для растения: разница между семенами, проросшими ростками и взрослым растением велика. Понятно, что
желудь и дуб – не одно и то же.
2. Зародыш потому нуждается в матери биологически и социально, что сам он не самостоятельный, не автономен, не
может развиваться вне тела матери и должен существовать внутри нее девять месяцев. Значит, акт рождения определяет
именно тот момент, когда новое существо становится автономным. С этой позиции только рождение признается началом
жизни человека, а до того зародыш является частью организма матери.
Исходя из этого, суждение "право женщины на аборт" превращается в суждение "право тела на собственное тело"
или "право тела распоряжаться функцией своего тела" и принятие решения об аборте – это результат учета тех или иных
интересов, баланса жизненных обстоятельств, но ни в коем случае не моральный поступок.
Консервативный подход к проблеме аборта.
Заключается в крайней антиабортной позиции, которая не признает никаких исключений, никаких обстоятельств,
оправдывающих аборт. Аборт недопустим, даже если беременность и роды опасны для жизни матери, например, при
болезни сердца, почек и т.д.; аборт недопустим, даже если беременность наступила в результате изнасилования. Аргумент
при этом прост: ребенок не виноват ни в том, ни в другом случае, и не должен страдать. Никто не имеет права решать, чья
жизнь стоит спасения (ценность жизни и право на жизнь как для матери, так и для ребенка одинаковы). Врач должен
организовать лечение так, чтобы спасать обоих: и мать, и ребенка. Как можно убивать ни в чем неповинное существо,
которое не имело сознательного намерения убивать свою мать и непричастна к обстоятельствам зачатия, а значит, не несет
за них никакой ответственности, и тем более не заслуживает такого наказания, как лишение жизни.
Консервативный подход к проблеме аборта основывается на моральных ценностях религиозной культуры. Аборт
осуждается главными деноминациями трех основных религий - христианством, исламом и иудаизмом - и считается формой
убийства. В религиях дальнего Востока и других частей света, как и в новейших религиозных движениях позиции по
отношению к этому вопросу менее определены.
По мнению Христианской Церкви, совершение аборта считается тяжким грехом не только беременной матери, но и
тех, кто ее к этому подговорил или в этом поддержал, в частности, отца ребенка и медицинского персонала, который
совершил искусственное прерывание беременности. Более того, тот, кто совершил аборт, может быть наказан Церковью
карой, которая применяется в случае тяжких преступлений, а именно великой экскомуникой (т.е. отлучением от Церкви).
Во время аборта убивается самое невинное существо, которое только можно себе представить. Оно настолько слабое
и беззащитное, лишенное даже той мизерной защиты, которым для ребенка является его крик и плач. Оно полностью
вверено заботе и опеке той, которая носит его в своем чреве. Но иногда именно она - мать - хочет убийства этого существа и
даже сама его вызывает.
Умеренный поход к проблеме аборта
Пытается соединить в себе элементы обеих крайних точек зрения и избежать нежелательных выводов, которые
могут быть сделаны из них.
В основе – смягченная антиабортная позиция - аборт недопустимым, но как исключение в тех случаях, когда
возникают медицинские противопоказания или когда речь идет об изнасиловании, допускается. Исключения
аргументируются необходимостью учитывать желания и интересы матери. В первом случае – при медицинских
противопоказаниях – нарушается право матери на жизнь (и здоровье). Во втором – при изнасиловании – отсутствует
добровольное согласие женщины.
МОРАЛЬНО-ЭТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА РАЗНЫХ МЕТОДОВ ПЕРЕРИВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
На современном этапе используются такие методы прерывания беременности:
1. До 30 дня используются средства, исключающие имплантацию (спирали, прогестиновые мини-таблетки, таблетки
"на завтра"). Как абортивное средство используются контрацептивные гормональные таблетки. Они содержат гормоны
эстроген и гестаген (прогестин). Эстроген не позволяет созреть яйцеклетке в организме женщины и поэтому оплодотворение
становится невозможным (прекращение овуляции). Однако не всегда прекращения созревания яйцеклетки прекращается
(индивидуальная несовместимость, болезни, несвоевременное употребление пилюль). Тогда эти таблетки имеют второе
назначение: гормон гестаген прекращает активность матки. Зародившись в яйцеводе, ребенок попадает в матку, но в
результате действия гестагена не может там прижиться. Он вынужден погибать от голода. Это абортивное действие
особенно проявляется в действии мини-таблеток, которые совсем не содержат эстрогена, а только гестаген, а потому не
предотвращают созревание яйцеклетки.
2. Беременность 2-8 недель – медикаментозный аборт. Применяются гормональные средства, принцип действия
которых идентичен предварительно описанному + заставляют матку отторгнуть уже имплантированный зародыш.
3. Беременность 2-5 недель - мини-аборт с помощью вакуумного аспиратора. Этот метод является наиболее
распространенной формой аборта. Врач вводит в матку гибкий пластиковый шланг. Сильным всасыванием (в 10 – 30 раз
больше, чем у пылесоса) ребенок разрывается на куски.
4. Беременность 6-12 недель - хирургическое удаление плода (выскабливание) - классический аборт. Во время
выскабливания врач раскрывает шейку матки металлическим штифтом. С помощью специальных щипцов ребенка извлекают
из матки наружу. При этом разрывают его на куски. Когда все части ребенка удалены, матку вышкрябывают с помощью
кюретки. Санитары составляют отдельные части детского тела вместе, чтобы полностью удостовериться, что матка пуста.
5. Беременность сроком свыше 22 недель - провокация преждевременных родов гормональным методом –
искусственные роды, или кесарево сечение. Гормональный метод заключается в том, что в мускулатуру матки вводят
медицинский препарат. Это вызывает родовые потуги. Ребенок, если их выдерживает, рождается живой, и тогда его
оставляют умирать. Во время кесарева сечения хирургически раскрывают живот и матку женщины. Ребенка вынимают.
Почти все дети во время такого сечения остаются живыми. Тогда их убивают (делают укол, парализующий дыхание, просто
душат или оставляют, пока они сами, часто после нескольких часов борьбы со смертью, не умрут).
Моральный долг врачей сообщить женщине правду об аборте, объяснить, что в утробе матери от момента
оплодотворения находится живой организм со всеми признаками индивидуальности человека, и что аборт – это убийство
ребенка, а также предупредить беременную женщину о возможных последствиях аборта.
Последствия аборта для женского организма:
 перфорация матки во время операции, что приводит к сильному кровотечению и воспалению брюшной полости;
 аллергическая реакция на наркотические средства;
 в результате аборта у 12% женщин нарушается менструальный цикл;
 аборт - причина гинекологических заболеваний, развиваются у каждой пятой женщины после аборта;
 аборт нарушает работу эндокринной и нервной систем, снижает сопротивляемость организма;
 может привести к бесплодию, поздним выкидышам на сроке 18-24 недель;
 после аборта возрастает риск внематочной беременности;
 психологический стресс, который может привести к изменениям психики и психическим заболеваниям. Часто
женщина подсознательно воспринимает аборт как насилие над собственным телом, чувствует себя виноватой в убийстве
своего же ребенка. Такого рода психические нарушения часто оказывают весьма негативное влияние на воспитание
родившихся позже детей.
Всемирная Медицинская Ассоциация в 1983 году приняла специальную декларацию о медицинских абортах,
основными положениями которой являются:
1. Основополагающий моральный принцип врача - уважение к человеческой жизни с момента зачатия.
2. Обстоятельства, которые противопоставляют интересы потенциальной матери интересам ее не родившегося
ребенка, ставят врача перед необходимостью выбора: сохранить беременность или ее прервать.
3. Неоднозначность выбора обусловлена разными религиозными и нравственными позициями, причем любое из
решений требует уважения.
4. Определение отношения к этому вопросу и правил его решения в определённом государстве или обществе лежит
вне компетенции медицины; врачи должны лишь обеспечить защиту своим пациентам и отстоять собственные права.
5. В тех странах, где медицинские аборты разрешены законом, компетентные специалисты могут делать их на
легальной основе.
6. Если личные убеждения не позволяют врачу рекомендовать или сделать медицинский аборт, он должен
перепоручить пациентку компетентному коллеге.
БИОБЕЗОПАСНОСТЬ ПРЕНАТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ
Пренатальная диагностика позволяет определить состояние эмбриона в чреве матери, что обеспечивает
своевременность и повышает эффективность лечения ребенка. Такая диагностика с согласия родителей будущего ребенка
разрешена после полной информированности последних о том, что использованные методы сохранят жизнь и целостность
эмбриона и матери, не подвергая их неоправданному риску.
Сегодня пренатальное наблюдение включает обследование женщины (определение формулы и группы крови,
микробиологическое исследование, измерение артериального давления) и обследование плода с целью выявления
возможной патологии его развития. Безопасными для здоровья видами пренатального обследования является УЗИ плода и
иммунологическое обследование с целью выявления в крови матери биомаркеров генетической патологии (например,
синдрома Дауна или дефекта открытого спинномозгового канала). Однако такая диагностика, которая осуществляется ради
получения результатов для совершения аборта, противоречит нравственным законам.
Наличие или отсутствие показаний для других видов диагностики устанавливается во время генетической
консультации, которая предшествует генетическому вмешательству и мотивирует его необходимость, так как определенные
виды пренатального обследования могут вызвать выкидыш:
а) амниоцентез – исследование околоплодной жидкости и клеток плода с целью изучения хромосом (риск выкидыша
– 1/100);
б) исследование ворсинок хориона, или биопсия (вероятность выкидыша 8-10% или повреждение пальцев или рук
плода);
в) забор крови плода (вероятность выкидыша 0,5-1,9% или осложнения: зародышевая брадикардия, временная
тахикардия и кровотечение из пуповины);
г) фетоскопия – плод осматривают в матке при помощи эндоскопа.
Уже из самого описания применяемых процедур следует, что некоторые из них, особенно исследования ворсинок
хориона, имеют большую степень опасности и поэтому выдвигают этическую проблему по их применению.
С другой стороны опять встаёт этическая дилемма. Одни моралисты настаивают, что даже при выявленной
аномалии плода женщина не имеет права совершать аборт и пренатальную диагностику можно использовать только чтобы
осуществить своевременное лечение или помочь спокойно и сознательно принять ребенка, который должен родиться с
патологией. Другие считают, что в случае выявленной глубокой патологии плода женщина имеет моральное право сделать
аборт, ведь ребёнок будет всё равно страдать, не лучше ли предотвратить эти страдания? Не говоря уже о моральных,
физических и пустых материальных затратах родителей на уход за таким ребёнком.
Часто врач-генетик, которого попросили выполнить его профессиональную работу, с моральной точки зрения
поступает противоречиво, если ему заведомо известно, что эта работа станет подготовительным актом к аборту. В тех
случаях, когда женщиной еще не принято решение об аборте, специалист должен не только ознакомить женщину с полным
медицинским заключением, но и во всей полноте изложить ей правду относительно жизни зародыша, - сказать, что речь идет
о человеческом существе, требующем помощи, объясняя при этом, что существуют средства поддержки, возможность
социальной помощи и соответствующие учреждения, которые готовы взять на себя ответственность за жизнь
новорожденного.
На совещании ВОЗ, посвященном этическим исследованиям в медицинской генетике (15 – 16 декабря 1997 г.,
Женева), разработаны основные этические принципы пренатальной генетической службы:
1. Равные возможности для всех членов общества на получение этого вида помощи в первую очередь для тех, у
кого имеются медицинские показания, вне зависимости от возможности оплатить проведение пренатальной диагностики.
2. Добровольность пренатальной диагностики. Только родители вправе решать, оправдывает ли генетическое
заболевание проведение пренатальной диагностики или прерывание беременности пораженным плодом.
3. Если есть медицинские показания для проведения пренатальной диагностики, то она должна быть доступна
супругам независимо от их взглядов на возможность прерывания беременности.
4. Пренатальную диагностику проводят только для того, чтобы дать родителям и врачам информацию о здоровье
плода. Использование пренатальной диагностики для определения отцовства (за исключением случаев изнасилования или
инцеста) или отборов плодов предпочтительного пола (кроме случаев сцепленных с полом болезней) этически неприемлемо.
5. При недостатке средств и отсутствии медицинских показаний пренатальная диагностика только из-за
беспокойства матери по поводу состояния плода должна иметь меньший приоритет, чем пренатальная диагностика по
медицинским показаниям.
6. Пренатальной диагностике должно обязательно предшествовать генетическое консультирование, при котором
семья/женщина должна получить исчерпывающую информацию о возможностях применяемых методов, возможностях и
доступности лечения заболевания, риске заболевания у плода, вероятности неблагоприятных результатов теста, возможных
альтернативах для беременной, о медицинском риске для матери и плода при проведении процедуры и др.
7. Врач обязан информировать женщину или супругов обо всех клинически значимых результатах пренатальной
диагностики.
8. Выбор женщиной и (или) супругами относительно возможного исхода беременности пораженным плодом
должен быть уважен и защищен в рамках законов и культуры страны. Только супруги, а не профессионалы, должны сделать
такой выбор.
БИОЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ НЕОНАТОЛОГИИ И ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
В связи с развитием перинатальных и неонатальных технологий все большую остроту и значимость принимают
проблемы взаимоотношений пациент-врач, право врача на ошибку, принятие решений командой профессионалов, членов
семьи, общественных и необщественных организаций, конфликты между ценностью жизни и ее качеством, между
«наилучшими» интересами больного ребёнка и интересами семьи и общества. Новые современные значимые технологии
фетальной диагностики и терапии, ведения новорожденных не только “дают” жизнь, но и изменяют ее качественные
параметры, способствуют снижению неонатальной смертности и повышению качества жизни. Поскольку новые технологии
продлевают жизнь, становятся особо важными критерии умирания и смерти, а также определение этических ценностей в
интенсивной терапии новорожденных, вопросы сохранения и продления жизни, снижения хронической заболеваемости и
инвалидности и устранения боли и страдания, в связи с отказом или прекращением интенсивной терапии недоношенных и
критически больных новорожденных.
При организации и оказании медицинской помощи детям выделяют следующие этико-правовые проблемы:
1. Патерналистский (paternus – отцовский) принцип действий врача, который всю ответственность за лечение и
исход заболевания ребенка берет на себя и, обязуясь действовать во благо пациента, сам определяет, в чем это благо
заключается. В соответствии с такой моделью взаимоотношения врач дает указание больному поступать именно так, а не
иначе. В этом случае у многих матерей или отцов (особенно медиков и людей с высшим образованием) возникает
неудовлетворенность тем, что их мнение о ребенке и путях его лечения не принимается в расчет. Отсутствие полного
доверия матери неонатологу приводит к тому, что рекомендации, даваемые матери врачом при выписке, ею не будут
выполняться. Интерпретационная модель взаимоотношений врача и матери, подразумевающая разъяснение, толкование,
посредничество в процессе беседы и принятие взаимно устраивающего решения – путь преодоления указанного выше
недостатка.
2. Отказ родителей от диагностики или лечения по религиозным или этическим соображениям, из-за недостаточной
информированности, некомпетентности в силу малого жизненного опыта, низкого образовательного уровня или если данная
беременность нежелательная, незапланированная, и интересы матери не вполне совпадают с правом ребенка на жизнь. При
отказе родителей от медицинской помощи, необходимой для спасения жизни ребенка, медицинские организации имеют
право обратиться в орган опеки, попечительства или суд. Как правило, в этом случае врачи продолжают лечение, если оно
предписано ребенку по жизненным показаниям. Однако этот вопрос до конца не урегулирован и остается серьезной этикоправовой дилеммой, требующей разрешения.
3. Негативное влияние некомпетентных советчиков (родственники, родители других детей, экстрасенсы, знахари,
необоснованные медицинские сведения, публикуемые в средствах массовой информации) на решения, принимаемые
родителями больного ребенка. И в то же время – отсутствие больничных и региональных этико-правовых комитетов.
4. Осведомление родителей, родственников ребенка об особенностях заболевания для получения согласия на
лечение. Важно учитывать, что родители больного ребенка часто находятся в стрессовом состоянии, поэтому сообщение о
развитии тяжелого осложнения, возможном неблагоприятном исходе заболевания должно быть крайне осторожным и
поэтапным. Всегда очень трудно сообщать родителям о поражении ЦНС и риске глубокой умственной отсталости у ребенка,
однако сделать это необходимо как можно раньше. Не следует скрывать от родителей и ребенка наличие у него серьезного,
фатального заболевания (злокачественной опухоли, лейкоза). Ранее преобладало стремление защитить маленьких пациентов
от серьезного диагноза, в настоящее время преобладающей становится позиция, согласно которой ребенок должен быть
информирован о заболевании.
5. Чрезмерно подробная информация о состоянии ребенка, сомнениях врача в диагнозе, предоставленная матери без
учета ее образовательного уровня и особенностей психики, может привести к ее невротизации и даже психическим
расстройствам.
6. Введение скрининг-программ массового обследования новорожденных на фенилкетонурию, муковисцидоз и
другие заболевания породило новые этические проблемы. Часто дети в этом возрасте не имеют фенотипических проявлений
наследственной или врожденной болезни, которые возникают позже. Серьезной ошибкой является информирование
родителей о том, что у ребенка выявлено наследственное заболевание, без углубленного обследования ребенка. Нередко
положительный скрининг-тест не подтверждается.
7. В последнее десятилетие трансплантация органов и тканей все шире проводится у детей раннего возраста
(новорожденные, грудные дети с пороками развития и заболеваниями). Наиболее оправданной с деонтологических позиций
следует считать трансплантацию костного мозга и парных органов (почки), когда имеется согласие доноров. С этических
позиций сомнительно использование для трансплантации органов детей-анэнцефалов, хотя это широко практикуется за
рубежом.
8. Вопрос о правомерности клинических экспериментов на людях, особенно на детях, – один из ключевых в
медицинской этике. В настоящее время большинство иностранных фирм-изготовителей лекарств заинтересовано в освоении
и развитии новых рынков сбыта. Для этого, рекламируя фармацевтические препараты, они организуют клинические
исследования лекарственных средств. В соответствии с Хельсинкско-Токийской декларацией о медицинских исследованиях
различают два вида клинических экспериментов:
1) направленных на улучшение состояния больных (новые лекарственные препараты и схемы лечения);
2) нацеленных на получение новых знаний. Второй вид клинических экспериментов создает более серьезные
этические проблемы. Согласие родителей на эксперимент с ребенком необходимо во всех случаях.
Прежде чем проводить клинический эксперимент с участием детей, следует получить или найти данные о
предварительных испытаниях методов или препаратов у экспериментальных животных или взрослых.
9. Имеет ли право неонатолог советовать матери отказаться от ребенка при наличии у него, скажем, болезни Дауна
или состояний, несовместимых с дальнейшей полноценной жизнью? Нет. Врач должен честно и достаточно подробно
информировать мать и семью о прогнозе, но принимать решение должны только они.
10. Имеет ли право неонатолог просить мать (семью) купить медикамент, отсутствующий в больнице, но
необходимый ребенку? С учётом сегодняшнего финансирования медицины ответ очевиден – интересы ребёнка превыше
всего. Однако, конечно, предлагая купить лекарство, надо учитывать психические особенности родственников ребенка,
финансовые возможности семьи и ее социальный уклад.
11. Достаточно не прост вопрос и о необходимом уровне обследования многих больных новорожденных. Ведь
практически любому больному новорожденному со стойкой неврологической симптоматикой может быть показано и
компьютерная томография и ядерно-магнитнорезонансное исследование мозга, обстоятельное обследование на
внутриутробные инфекции, наследственные аномалии обмена веществ. Однако в конкретном стационаре проведение всех
этих обследований может быть и недоступно. Надо ли настаивать на их проведении и стимулировать родителей за плату
делать их в другом месте, где они возможны? А если родители малообеспеченные, или проведение обследования возможно
лишь в другом городе? Ответ на эти вопросы не прост и зависит не только от квалификации врача, но и его нравственных,
этических установок.
Врач-педиатр – особая профессия, суть которой состоит не только в диагностике, лечении и профилактике
заболеваний у детей, но и прежде всего в осуществлении контроля за ростом и развитием ребенка, предупреждении и раннем
выявлении отклонений от нормы данных параметров. Кроме того, педиатр должен обладать или развивать в себе особые
личностные качества. В отношениях с ребенком и родителями он должен быть психологом и педагогом.
ТЕМА №8. БИОЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ И БИОБЕЗОПАСНОСТЬ
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ
РАБОТЫ:
ЭКСПЕРИМЕНТ
И
КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ.
НАУЧНЫЕ
ПРИНЦИПЫ
ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ И ИХ БИОЭТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА.
БИОМЕДИЦИНСКАЯ ЭТИКА И БИОБЕЗОПАСНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ
КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И НОВЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ.
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ:
1. Ознакомиться с основными аспектами научно-исследовательской работы: эксперимент и клинические
исследования.
2. Освоить современные этические взгляды на использование животных в научных исследованиях и их
альтернативы.
3. Изучить основные принципы доказательной медицины и их биоэтичность.
ВОПРОСЫ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
1. Эксперимент и его виды.
2. Опыты на животных как наиболее актуальный вид физического эксперимента и этический взгляд на него.
3. Альтернативы опытам на животных.
4. Клинические исследования, их цели, задачи, принципы классификации. Этические аспекты проведения
клинических испытаний лекарственных средств.
5. Научные принципы доказательной медицины и их биоэтическая оценка.
ЗАДАНИЕ:
1. Получить понятие про основные аспекты научно-исследовательской работы: эксперимент и клинические
исследования.
2. Освоить значение использования животных в научных исследованиях и учебном процессе их биоэтичность и
возможные альтернативы.
3. Ознакомиться с основными принципами доказательной медицины и оценить их с позиций биоэтики.
ЛИТЕРАТУРА:
25. Антологія біоетики / Ред. Ю.І.Кундієв. – Львів: БАК, 2003. – 592 с.
26. Апанасенко Г.Л. Нові науки про вижвання / Г.Л. Апанасенко // Науковий світ. – 2005. – №9. – С. 6-7.
27. Біоетика в Україні: стан і перспективи / Матеріали про ІІ Національний конгрес з біоетики // Ліки України. –
2004. – №10. – С. 14–15.
28. Биобезопасность / Лобанова Т.П, Иванькина Т.Ю., Кисурина М.И. – М.: Медицина, 2002. – 132 с.
29. Биомедицинская этика / Ред. В.И. Покровский. – М.: Медицина, 1997. – 224 с.
30. Кулініченко В. Біоетика як етична концепція / В.Кулініченко, С.Пустовіт // Науковий світ. – 2006. – №5. – С. 1519.
31. Москаленко В.Ф. Біоетика: філософсько-методологічні та соціально-медичні проблеми / В.Ф.Москаленко,
М.В.Попов. – Вінниця: Нова Книга, 2005. – 218 с.
32. Поттер В.Р. Движение культуры к более жизненным утопиям с целью выживания / В.Р.Поттер // Практ.
філософія. – К., 2004. – №1. – С. 4-14.
33. Мелихов О. Г. Клинические исследования. – М.: Атмосфера, 2003. – 200 с.
34. Планирование и проведение клинических исследований. Под ред. Ю. Б. Белоусова. – М.: Издательство общества
клинических исследователей, 2000. – 584 с.
35. Юрьев К.Л., Логановский К.Н. Доказательная медицина. Кокрановское сотрудничество.//Укр. мед. часопис, 2000,
№ 6/20.
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
Эксперимент (от лат. experimentum – проба, опыт) в научном методе – метод исследования некоторого явления в
управляемых условиях. Отличается от наблюдения активным взаимодействием с изучаемым объектом. Обычно эксперимент
проводится в рамках научного исследования и служит для проверки гипотезы, установления причинных связей между
феноменами.
Существует несколько видов эксперимента: физический, компьютерный, психологический, мысленный,
критический.
Физический эксперимент – способ познания природы, заключающийся в изучении природных явлений в
специально созданных условиях. В отличие от теоретической физики, которая исследует математические модели природы,
физический эксперимент призван исследовать саму природу.
Один из видов физического эксперимента, наиболее актуальный в контексте биоэтики – опыты на животных.
Опыты проводятся в университетах, медицинских училищах, фармацевтических компаниях, фермерских хозяйствах,
оборонных предприятиях и коммерческих лабораториях. Опыты относятся к генетике, биологии развития, этологии и
прикладным исследованиям типа биомедицинских, ксенотрансплантации, тестирования лекарств, токсикологических опытов
(в том числе тестирование косметики бытовой химии). Животных используют для обучения студентов и в оборонных
исследованиях.
Практически все достижения в медицине XX века каким-либо образом зависели от опытов на животных. Даже
мощнейшие компьютеры не способны смоделировать взаимодействие молекул, клеток, органов, тканей, организмов и
окружающей среды, что делает опыты на животных необходимыми.
«Опыты на животных» часто называют «вивисекцией». Однако термин «вивисекция» буквально означает
«разрезание живых существ» и исторически относится только к экспериментам, связанным с диссекцией (вскрытием) живых
животных. «Энциклопедия Британника» определяет вивисекцию, как «операцию на живом животном ради эксперимента, а
не лечения. Более широко – любой эксперимент на животных».
История опытов над животными.
Самые ранние упоминания об опытах на животных встречаются в сочинениях древних греков II и I века до н. э.
Аристотель (384-322 до н. э.) и Эразистрат (304-258 до н. э.) одними из первых провели опыты на живых животных.
Древнеримский врач второго века нашей эры Гален известный, как «отец вивисекции», практиковал вскрытия свиней и коз.
Арабский врач Ибн Зухр в XII веке отрабатывал методы хирургии на животных.
Животных использовали на протяжении всей истории науки. В 1880-м году Луи Пастер доказал микробную природу
некоторых болезней, искусственно вызвав сибирскую язву у овцы. В 1890-м И. Павлов использовал собак для изучения
условных рефлексов. Инсулин впервые выделили из собак в 1922-м году, что произвело революцию в лечении сахарного
диабета. 3 ноября 1957 года собака Лайка первая из многих других животных побывала на орбите Земли. В 1970-х с
использованием броненосцев были разработаны антибиотики и вакцины против лепры (проказы). В 1974-м году Рудольф
Яниш создал первое генетически модифицированное млекопитающее, интегрировав ДНК из вируса SV40 в геном мыши.
Еще один прорыв в генетике был сделан 1996-м году, когда родилась овечка Долли (первое клонированное из соматической
клетки млекопитающее).
Клод Бернар, известный, как «принц вивисекции», утверждал, что эксперименты на животных необходимы для
изучения токсикологии и гигиены человека.
Споры вокруг опытов на животных восходят к XVII веку. В 1655 году защитник галенической физиологии Эдмунд
О’мира и другие утверждали, что боль во время экспериментов делает результаты недостоверными, так как физиология
животных сильно зависит от боли. Также высказывались возражения с позиции этики – о том, что благо человека не
оправдывается вредом животным. Защитники опытов утверждали, что опыты необходимы для прогресса в медицине и
биологии. Клод Бернар, известный, как «принц вивисекции» и отец физиологии (его жена Мэри Франсуа Мартин основала
первое антививисекционное общество во Франции в 1883 году) писал в 1865-м году: «наука о жизни – это восхитительный и
сверкающих зал, попасть в который можно только через большую, грязную кухню».
В 1822 году Британский парламент принял первый закон в защиту животных. А в 1876 году – первый закон об
опытах на животных. Оппозиция к опытам на животных возникла в США в 1860-х, когда Генри Берг основал
«Американское общество по предотвращению жестокости к животным» (ASPCA) и Американское общество против
вивисекции (AAVS) в 1883 году. Наибольшего успеха эти организации достигли в 1966–м году, когда в США был принят
закон о благополучии животных.
Виды животных, которые используются в эксперементах
Подсчитано, что ежегодно в мире используется 50-100 миллионов позвоночных животных. Большинство животных
после применения в опытах усыпляется. Большинство лабораторных животных специально разводят, однако некоторых
ловят в дикой среде либо покупают на аукционах и в приютах. Несмотря на то, что беспозвоночных в экспериментах
используется гораздо больше, чем позвоночных, их использование в большинстве случаев никак не контролируется. Чаще
всего используют дрозофил (Drosophila melanogaster) и круглых червей (Caenorhabditis elegans). Тела червей содержат все
известные виды тканей. На плодовых мушках проверяется огромное количество генетических инструментов.
Беспозвоночные обладают преимуществом в сравнении с позвоночными из-за короткого жизненного цикла и
лёгкости в разведении (в одной комнате можно изучать тысячи мух или червей). Однако слабо развитая иммунная система и
простота органов не позволяет использовать их для разработки вакцин, поэтому мухи чаще всего не пригодны для
прикладных медицинских исследований, так как их иммунная система сильно отличается от человеческой. Заболевания
позвоночных и беспозвоночных также сильно отличаются.
Широко используют позвоночных животных. Мышей используют чаще остальных из-за их небольшого размера,
низкой стоимости, лёгкости содержания и высокой скорости размножения. Они широко применяются для изучения
наследственных заболеваний человека, так как 99% генов мышей схожи с человеческими. С развитием технологий генной
инженерии генетически модифицированные мыши могут быть созданы на заказ для изучения широкого спектра
человеческих заболеваний. Крыс часто используют в психологических исследования, тестах на токсичность и в изучении
раковых заболеваний.
Из земноводных чаще остальных используют рыбу данио-рерио и гладкую шпорцевую лягушку (Xenopus laevis).
Кроликов-альбиносов используют в опытах на раздражение слизистой глаза. Глаза кроликов по сравнению с другими
животными выделяют меньше слез, что позволяет в совокупности с отсутствием глазного пигмента у альбиносов легче
увидеть эффект опыта. Кроликов также используют для производства поликлональных антител. Кошек чаще всего
используют в неврологических исследованиях. Собак широко используют в различных исследованиях, а также для обучения
студентов. Обычно опыты ставят на гончих, так как они обладают уравновешенной психикой, и с ними легко обращаться.
Собаки широко вовлечены в исследование человеческих заболеваний в области кардиологии, эндокринологии, костей и
суставов, которые, как правило, высоко болезненны.
Около 65 000 приматов ежегодно используются в опытах в США и Европе. Человекообразных обезьян часто
используют в токсикологических тестах, для изучения СПИДа и гепатита, ксенотрансплантации, процессов размножения,
неврологических, психологических, генетических исследованиях. В 2001 году была выращена первая генетическимодифицировання (трансгенная) обезьяна. Трансгенные технологии используются для поиска способов лечения
наследственных заболеваний, например, болезни Хантингтона. Обезьян также использовали для разработки вакцины против
полиомелита и методов глубокой стимуляции мозга.
Часто животные подвергаются эвтаназии («усыпляются») в конце исследования, например, из-за необходимости
дальнейшего вскрытия, либо если в процессе эксперимента страдания животных достигли недопустимого уровня (сильная
депрессия, неизлечимая инфекция, неспособности есть дольше пяти дней) или когда они не подходят для дальнейшего
разведения или по другим причинам.
Сферы проведения опытов над животными
Фундаментальные исследования заключаются в исследовании функционирования, поведения и развития организма.
В таких исследованиях используется больше животных, чем в прикладных; большую часть животных составляют плодовые
мушки, нематоды, крысы, мыши. Примеры таких исследований:
1. Изучение онтогенеза и биологии развития. Создаются мутанты путём внедрения транспозонов в геномы либо
генетическим выцеливанием (gene targeting). По изменениям, происходящим в результате, учёные стремятся понять, как
организм развивается в норме и что может быть нарушено в этом процессе.
2. Поведенческие опыты – для понятия, как организмы взаимодействуют друг с другом и окружающей средой. В
изучениях функций мозга (таких, как память и социальное поведение) часто применяют крыс и птиц.
3. Опыты по размножению для изучения генетики и эволюции. Крысы, мухи, рыбы, черви подвергаются
инбридингу на протяжении множества поколений для получения пород с определёнными свойствами.
Прикладные исследования направлены на решение специфических и практических проблем. В отличие от чистых
исследований, прикладные чаще проводятся в фармацевтической отрасли или университетах коммерческих товариществ.
Исследования могут включать применение животных для изучения болезней; это может быть ранним этапом в разработке
лекарств. Примеры:
1. Генетическая модификация животных для имитации определённых случаев типа наследственного заболевания,
например – болезни Хантингтона. В иных случаях имитируются сложные, многофакторные заболевания с генетическими
компонентами (диабет, рак). Такое моделирование позволяет понять процесс и причины развития болезней, а также
разрабатывать и испытывать новые лекарства.
Большей частью используются различные мыши, так как генетические модификации наиболее эффективно
действуют на них. Меньше применяют крыс, свиней, овец, птиц, рыб, амфибий.
2. Изучение естественно возникающих заболеваний и условий. Определённые животные имеют естественную
предрасположенность к некоторым условиям, что и человек: кошки применяются для развития вакцин от вируса
иммунодефицита и изучения лейкемии, некоторые породы собак могут страдать от нарколепсии, броненосцы могут болеть
лепрой, и, так как бактерии, вызывающие это заболевание, пока не могут быть выращены искусственно, броненосцы
являются их источником для получения вакцины.
3. Изучение животных с вызванными расстройствами. У животного вызывается заболевание с симптомами и
патологией, соответствующей человеческому. Среди подобного – прекращение тока крови в мозг для провокации инсульта,
ввод нейротоксинов для вызова повреждений, сходных с оными при болезни Паркинсона.
Ксенотрансплантация включает в себя трансплантацию тканей, органов от одного вида к другому, чтобы преодолеть
нехватку человеческих органов для трансплантации. Текущие исследования занимаются трансплантацией органов
генетически модифицированных свиней приматам для уменьшения ими иммунного отторжения свиных тканей.
Токсикологические опыты (опыты на безопасность) проводятся фармацевтическими компаниями, тестирующими
медикаменты, или контрактными заведениями по опытам на животных. Опыты проводятся без анестезии, так как
взаимодействие препаратов может повлиять на обезвреживание животными веществ, следовательно – на результаты. На
животных тестируют конечные продукты, такие как лекарственные средства, пищевые добавки, пестициды, упаковочные
материалы, освежители воздуха. В большинстве опытов тестируют ингредиенты продукта.
Пути введения во время экспериментов могут быть различны: вещества наносят на кожу или глаза, вводят
внутривенно, подкожно или внутримышечно; ингалируют с помощью маски или целого помещения; вводят в желудок
зондом или с пищей. Исследуемые препараты могут давать как однократно, так и множество раз, вплоть до приёма в течение
всей жизни животного.
Медикаменты и пищевые изделия тестируют особенно тщательно. Некоторые число тестов проводится за менее, чем
месяц (называются «острые»), от 1 до 3 месяцев (подхронические) или более (хронические) для определения общей
токсичности (повреждений органов), раздражения кожи и глаз, мутагенности, канцерогенности, тератогенности, воздействия
на функции размножения. Стоимость полного проведения (до 3-4 лет) опытов может составлять несколько миллионов
долларов за вещество.
Эти опыты в США включают проверку общей токсичности, раздражения кожи и глаз, мутагенности и
светотоксичности. Они запрещены в Нидерландах, Бельгии и Великобритании; в 2002-м ЕС собрался постепенно вводить
почти полный запрет продажи косметики, опробованной на животных, в ЕС с 2009 и на связанные с этим опыты. Франция,
дом крупнейшей косметической компании – L’Oreal, подала дело в Суд Европейских сообществ на отмену запрета.
Европейская федерация косметических ингредиентов, представленная 70-ю компаниями в Швейцарии, Бельгии, Франции,
Германии и Италии, тоже выступила против него.
Тестирование медикаментов.
До 20-го века законы, регулирующие медикаменты, были слабы. Ныне все препараты проходят строгие испытания
на животных перед лицензированием на использование человеком:
 метаболические опыты: усвоение, выведение медикаментов при приёмах орально, внутривенно, внутримышечно,
внутрибрюшинно, трасндермально.
 токсикологические опыты: измеряют острую, хроническую, подострую токсичности. Острая токсичность
выявляется увеличением дозы до появления видимых признаков токсичности. Нынешнее европейское законодательство
требует проведения тестов острой токсичности на минимум 2 видах млекопитающих, принадлежащих к разным отрядам,
при хотя бы 2 способах введения медикамента. Подострая токсичность выявляется подачей медикамента в течение 4-6
недель в дозах, неспособных вызвать быстрое отравление, чтобы выяснить, образуются ли токсические метаболиты
медикамента с течением времени. Тесты хронической токсичности могут длиться до 2 лет и, в ЕС, должны проводиться на
двух видах млекопитающих, один из которых не грызун.
 изучение эффективности: работает ли медикамент, если вызвана соответствующая болезнь животного.
Медикамент вводится методом двойного слепого контролируемого исследования, что позволяет определить его действие и
кривую ответа на дозу.
 законом могут требоваться опыты по функциям размножения, эмбрионной токсичности, канцерогенному
потенциалу в зависимости от результатов других исследований и типов медикаментов.
Опыты на животных часто проводятся в учебных заведениях и в рамках оборонных исследований для испытания
нового оружия, вакцин, методов военной полевой хирургии, защитной одежды. В 2008 году американское Агентство по
перспективным оборонным научно–исследовательским разработкам (DARPA) использовало живых свиней для изучения
последствий взрыва самодельных бомб.
Этичность опытов на животных является предметом многочисленных дебатов. Доминирующей точкой зрения
сегодня является необходимость опытов ради прогресса в науке при условии, что страдания животных были
минимизированы (как и вообще количество лабораторных животных).
В центре биоэтических концепций, моральных и юридических норм и правил находится человек, необходимость
защиты ее достоинства, прав и здоровья. В то же время биоэтика берет под свою защиту животных и все биологическое
разнообразие среды, в которой живет человек, в разе, если биотехнологическая, медицинская и исследовательская
деятельность составляют для них реальную угрозу.
Потребность познавать тайны живой природы, которая реализуется в биологической науке, заложенная в самой
природе человека. Инстинкт выживания, самосохранение как индивидуума и как вида, стремления к здоровому и
благополучному существованию направляют действия исследователей и при осуществлении медицинских и биологических
экспериментов. Ради решения этих проблем человек вынужден постоянно обращаться к опытам на животных. Без этого
невозможные были бы исследования в отрасли генетики, биохимии, нормальной и патологической физиологии,
фармакологии, токсикологии, гигиены и других отраслей науки. Без них Пастер, Бернар, Мажанди, Сеченов, Павлов,
Кеннон, Прочанин не сделали бы своих открытий, которые дали мощный толчок современным биологии и медицине. В
опытах на животных моделируют влияние на организм ядов, травм, ионизирующего излучения, возбудителей инфекционных
болезней и других патогенных факторов, поскольку проведение таких экспериментов на человеке недопустимое. Для этого
пришлось пожертвовать миллиардами жизней братьев наших более малых. Об этом напоминают памятники собаке в
Колтушах, лягушке – в Париже и во Львове.
Основные этические принципы в этой сфере изложенные в «Европейской конвенции о защите позвоночных
животных, которые используются для экспериментальных и других научных целей», принятой 20 сентября 1985 г. в
Страсбурзи. Регламентация экспериментов на животных признана обязательной во многих странах, где приняты
соответствующие законодательные акты и нормативные документы. Еще в 70–х годах прошлого века в Великобритании
была основанная Королевская комиссия из использования живых животных в экспериментальных исследованиях, а в 1986 г.
парламент этой страны принял соответствующий закон. Детальные регулирующие документы и рекомендации относительно
этого разработанные и действуют в США, Канаде, ряду стран Европы и Латинской Америки.
Общепринятым стандартом стал принцип трех R : Refinement, то есть улучшение, гуманизация обращения с
животными во время подготовки и проведения эксперимента; Reduction – сокращение количества используемых животных;
Replacement – замена высокоорганизованных животных на низькоорганизовани или применение альтернативных методов.
Общие этические требования к использованию позвоночных животных в медицинских и биологических
экспериментах являются такими:
1. Эксперименты на животных допустимые только в тех случаях, если они направлены на получение новых научных
знаний, улучшение здоровья человека и животных, сохранения живой природы, является крайне необходимым для
качественной учебы и подготовки специалистов, проведения тестирования, судебно-медицинской и криминалистической
экспертиз, не составляют угрозы для здоровья человека.
2. Эксперименты на животных оправданы тогда, когда есть достаточные основания надеяться на получение таких
результатов, которые существенно будут способствовать достижению хотя бы одной из перечисленных выше целей.
Недопустимо использовать животных в эксперименте, если эти цели могут быть достигнуты другим путем.
3. Стоит избегать буквального дублирования уже проведенных исследований на животных, если это не диктуется
необходимостью экспериментальной проверки результатов.
4. Выбор животных, их количество, методика исследования должны быть детально обоснованы к началу
экспериментов и одобренные уполномоченным лицом или органом биоэтической экспертизы.
5. Животные для экспериментов должны поступать из сертифицированного питомника. Использование бродячих
животных противоречит принципам биоэтики.
6. При проведении опытов на животных стоит обнаруживать гуманность, избегать дистресу, боли, не наносить
длительного вреда их здоровью и облегчать их страдание. Необходимо стремиться максимально сокращать количество
животных и использовать там, где это возможно, альтернативные методы, которые не нуждаются в участии животных.
7. Эксперименты на животных должны проводить квалифицированный исследователь, какой знакомый с правилами
биоэтики и придерживается их. Использование животных в учебном процессе осуществляется под надзором преподавателя
специалиста.
8. Лаборатории, научные и учебные заведения, организации, в которых проводятся опыты на животных, подлежат
аттестации уполномоченными на это органами. В частности, проверяется их соответствие стандартам «необходимой
лабораторной практики» (GLP), что является международным требованием к разработке лекарственных средств.
Как же выполняются эти положения в Украине?
Эксперименты на животных проводятся в разных учреждениях и организациях, в первую очередь тех, которые
находятся в ведении НАН, АМН, УААН, Министерства образования и науки, Министерства здравоохранения.
Ради справедливости отметим, что биология и медицина в Украине, как и в других постсоветских государствах,
имеют давние традиции, одним из которых является гуманное отношение к подопытным позвоночным животным. Однако
существует ряд проблем экономического и организационного характера, которые нуждаются в решении, если мы хотим
максимально приблизиться к европейским и международным стандартам биоэтики.
К сожалению, условия содержания животных в наших вивариумах даже в лучшие времена были далеко не
идеальными. Это касается качеств и количества еды, размещения животных, технической оснастки вивариумов, вентиляции,
освещения и т.д. В стране до сих пор отсутствующее специализированное производство стандартных кормов для разных
видов лабораторных животных, а генетическая чистота линий, которая кое-где еще поддерживается, вызывает большие
сомнения. Специальные лабораторные породы свиней и собак не выводятся. Во многих случаях в экспериментах используют
бродячих котов и собак.
С созданием в Украине современного питомника сертифицированных лабораторных животных нельзя медлить. Изза отсутствия финансирования уже несколько лет остается нереализованным проект такого питомника при Институте
фармакологии и токсикологии АМН Украины, не реконструируются экспериментально-воспроизводительные базы
лабораторных животных в других научно-исследовательских учреждениях.
В последнее время специальная комиссия Государственного фармакологического центра Министерства
здравоохранения Украины проводит проверку и аттестацию вивариумов и лабораторий, в которых организуется
доклиническое изучение лекарственных средств, и предоставляет им конкретные рекомендации из биоэтики и стандартов
GLP. Работе с животными при этом уделяется большое внимание. Всего такой проверке подлежат около 30 учреждений
разной ведомственной подчиненности.
На особенное внимание заслуживают альтернативные методы. К ним, в частности, принадлежат опыты на
беспозвоночных животных, исследование in vitro на культурах клеток, микроорганизмов. К сожалению, распространение в
Украине метода тканевых и клеточных культур сдерживается дороговизной необходимых материалов, оборудования,
современных культуральных сред. Недостаточно еще применяется в исследованиях математическое и компьютерное
моделирование. С другой стороны, в педагогическом процессе все шире используются аудио- и видеоматериалы, а также
макеты и действующие модели.
Биоэтическая экспертиза научных проектов, в которых предусматривается использование животных, еще не стала в
нашей стране обязательным требованием. Это предопределено в известной мере тем, что в Украине отсутствующие
законодательные акты, какие бы защищали лабораторных животных.
В последнее время благодаря усилиям комитетов и комиссий по биоэтике при президиумах НАН и АМН Украины,
Государственном фармакологическом центре Министерства здравоохранения Украины осуществляются мероприятия,
призванные обеспечить регламентацию опытов на животных в соответствии с принципами биоэтики, ускорить принятие
необходимых рекомендательных и нормативных документов, стимулировать внедрение альтернативных методов
исследования. В профессиональных изданиях и средствах массовой информации подаются сведения о принципах и
требованиях биоэтики. Увеличилось количество комиссий по биоэтике в научных учреждениях. Но нужно, чтобы они
действовали везде, где в опытах используются животные.
Эта работа должна подготовить принятие законодательных актов, поскольку, во-первых, Украина не может
оставаться в стороне мирового биоэтического движения, во-вторых, накопленный практический опыт будет способствовать
принятию более совершенных законов и нормативных документов.
Надлежит внимательно выучить вопрос об ответственности за нарушение норм биоэтики в сфере использования
экспериментальных животных. Исследователь и технический персонал должны нести моральную, дисциплинарную и
юридическую ответственность за нарушение этих норм. Мера ответственности зависит от потенциального или реального
убытка, нанесенного биологической безопасности человека, животных или окружающей среды. Преднамеренное
укрывательство информации о возможных негативных последствиях такой деятельности должно поддаваться осуждению.
Информация об условиях содержания и использования животных, а также о результатах экспериментальных работ
должно быть открытой, за исключением тех случаев, когда она не может разглашаться в интересах хранения
государственной, патентной, следственной или коммерческой тайны. Необходимо, чтобы доступ до этой информации был
свободным и для зарегистрированных в Украине общественных организаций, уставами которых предусмотренная защита
животных и окружающей среды. Конструктивное взаимодействие с общественными организациями может оказаться очень
полезным для достижения общих целей, которые стоят перед биоэтикой.
Альтернативы опытам на животных. Современные исследования показывают, что существуют альтернативы
замещение опытов на животных традиционным негуманным способам, более правильны с педагогической точки зрения и,
возможно, способны дать больше с научной точки зрения, чем вивисекция. Согласно основному принципу этики, если есть
два способа достижения чего-либо, и один из них причиняет боль, страдания, смерть животному, а другой нет, то следует
выбрать второй способ. Именно такой выбор приходится делать при решении вопроса, использовать или не использовать
животных в экспериментах.
К таким альтернативным методам следует отнести модели и имитирующие устройства, компьютерные программы,
интерактивные видеодиски, видеофильмы, культуры тканей и клеток. Кроме того, эффективными способами обучения
является клиническая практика и оперирование трупов животных, умерших естественной смертью. Огромную, ни с чем не
сопоставимую роль играет клиническая практика: сначала студенты наблюдают, как опытные врачи лечат больных, потом
ассистируют во время операций и прочих процедур, затем начинают сами оперировать под контролем специалистов.
Рассмотрим детальнее альтернативные методы обучения, которые сохраняют жизнь животных.
Модели и имитирующие устройства. К этому типу альтернатив относится целый ряд разработок: от недорогих
моделей и хирургических тренажеров до компьютеризированных манекенов. Основные модели могут помочь в изучении
анатомии и физиологии, овладеть навыками внутривенных инъекций, интубации, катетеризации, торакоцентеза и оказания
другой медицинской помощи. Многообразие существующих хирургических тренажеров включает в себя: модели кожи,
внутренних органов и конечностей. Эти модели предоставляют студентам возможность овладеть такими основными
навыками, как координация медицинских приемов, использование инструментов и техника наложения швов и проведения
операций.
Фильмы и видеофильмы. Как пассивный, но эффективный метод в процессе обучения, фильмы и видеофильмы
могут дать хорошие исходные сведения и служить хорошей визуальной альтернативой. Видеофильмы часто передают
студентам достаточно много информации, которая буде им нужна в их будущей практической работе.
Мультимедийное компьютерное моделирование. Развитие компьютерной техники и программного обеспечения
открывает большие возможности, позволяющие эффективно проводить обучение на виртуальных моделях. Такие
альтернативы позволяют проводить на экране компьютера визуальное анатомирование, проведение хирургических
операций, моделирование клинических техник. Обучение с помощью компьютера предполагает также большую глубину и
широту обучения: получать одним щелчком компьютерной мышки данные про морфологию и гистологию тканей,
лабораторные данные, сведения из других областей наук. Картинка на мониторе может быть легко увеличена или
уменьшена, кровеносная или нервная системы убраны с картинки, или, наоборот, выделены в трехмерном изображении,
мышцы приведены в действие, и даже такие качества, как затененность органов контролируются с тем, чтобы более четко
оценить структуру и структурные соотношения. Некоторые программы включают виртуальные лаборатории с выбором
работы над различными экспериментами. Другие программы могут быть настроены преподавателями с целью адаптации их
к ситуации и определенным целям обучения. Студенты могут также работать в своем собственном темпе, повторять части
упражнений и использовать вспомогательный материал до тех пор, пока они не будут уверены в своих знаниях и навыках.
Они могут быть настолько самостоятельными в процессе обучения, насколько это позволяет программа курса обучения.
Однако, везде, где это возможно, общение с людьми и живыми животными должно использоваться в дополнение к
компьютерному моделированию с тем, чтобы технологические достижения оставались мощным инструментом, а не
альтернативой реальности.
Экспериментирование студентов на самих себе. Для медицинских и ветеринарных факультетов важность
практической работы с живым телом не может быть переоценена. Эффективное и полноценное понимание физиологических
процессов может быть приобретено только благодаря опыту работы с живым телом. Экспериментирование на самих себе
используется во многих учебных заведениях как часть нормальной практики. Такие практические работы позволяют
отрабатывать навыки проведения медицинских диагностических исследований, наложения повязок и лонгет, изучения
физиологических, биохимических, психологических реакций организма и многое другое. Интенсивная вовлеченность таких
экспериментов делает их запоминающимися и доставляющими удовольствие.
Трупы животных, полученные из этических источников. Учитываю близкое сходство анатомии и физиологии
человека и животных, достаточно эффективной методикой обучения является изучение анатомии и проведение операций на
трупах животных, полученных из этических источников. "Полученные из этических источников" означает, что эти
животные не были выращены и убиты для того, чтобы снабжать трупами или животной тканью учебные заведения, а также
то, что такие приобретения не создают и не поддерживают рынок трупов животных. Примеры этических источников
включают в себя животных, умерших естественной смертью или в результате несчастного случая, а также животных,
эвтаназированных по серьезным медицинским показаниям. Ветеринарные клиники и фермерские хозяйства – два хороших
потенциальных источника. Задачей институтов является установление правильных связей и построение устойчивых
организационных структур с тем, чтобы утилизировать эти ресурсы эффективно. Это также требует от институтов
демонстрации того, что они будут уважать и этично использовать тела бывших животных-компаньонов, вверяемых им для
целей образования.
Клиническая практика. Обучение студентов-медиков должно сопровождаться опытом работы с реальными
пациентами, и чем больше этот опыт работы – на правильном уровне и в соответствующее время – тем лучше обучение.
Работа с реальными клиническими случаями, признано в качестве мощного образовательного подхода. Такой подход
предполагает образование, которое по своей природе намного ближе к профессиональной клинической практике,
ожидающей студента после окончания высшего учебного заведения.
Лабораторные работы in vitro. Быстрое развитие и подъем технологии in vitro в исследованиях и тестировании
нуждается в поддержке путем ознакомления студентов высших учебных заведений с этой техникой. Скорее практические
работы in vitro (эксперименты на культуре клеток), чем in vivo (эксперименты на живом организме) могут дать этот опыт, и
животные ткани, используемые для такой работы, могут иметь этический источник происхождения. Более того,
использование животных тканей в некоторых практических работах может быть заменено растительными материалами:
например, для изучения дыхания клетки или перемещения электронов, митохондрия может быть извлечена из плесени,
картофеля или свеклы вместо традиционной печени крысы.
Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки
эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного
лекарственного препарата.
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который
предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат
изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган
здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший
клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.
При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция
результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда
невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и
выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических
исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для
изучения свойств препарата у человека.
Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие
результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а
также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где
планируется проводить исследование.
Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/
или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность
пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко
используемыми в медицинской практике лекарствами.
Клинические исследования как этап разработки лекарственных препаратов
По данным американской Ассоциации разработчиков и производителей лекарственных препаратов (PhRMA), из 10
тыс. лекарств-кандидатов, взятых американскими фармкомпаниями в разработку, на стадию доклинических исследований
выходят только 250. Из них на стадию клинических исследований попадают только 5. Только один из кандидатов становится
лекарственным препаратом – поступает в широкую медицинскую практику.
Только 11% препаратов для лечения нарушений обмена веществ, 14% препаратов для лечения заболеваний ЦНС,
15% кардиологических препаратов, 20% препаратов для лечения заболеваний дыхательной системы, 27% онкологических
препаратов и 40% антибиотиков, перешедших на этап клинических исследований, получают в США разрешение на
маркетинг.
Перед началом исследования компания-спонсор определяет, что будет изучаться в этом исследовании. Обычно
задача клинического исследования – найти ответ на медицинский вопрос, например, «помогает ли препарат А пациентам с
ишемической болезнью сердца?».
Результаты, полученные у ограниченной выборки пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях,
можно перенести на всю популяцию больных ишемической болезнью сердца благодаря специальным статистическим
методам. К планированию клинического исследования всегда привлекаются специалисты в области биомедицинской
статистики. Они разрабатывают методики сбора и анализа информации, позволяющие сделать результаты исследования
репрезентативными. Прежде чем начать полномасштабные клинические исследования, обычно проводят серию поисковых
исследований. Они необходимы для правильного планирования последующих исследований. Решение о том, с чем – одним
препаратом, несколькими препаратами или плацебо – следует сравнивать изучаемый препарат, какие группы пациентов
следует привлечь к участию в исследовании, принимается с учетом рекомендаций экспертов – учёных, изучающих это
заболевание, а также специалистов в сфере клинических исследований.
Клинические исследования могут проводиться на базе одного исследовательского центра в одной стране, а могут
быть многоцентровыми и проходить одновременно во многих странах.
В ходе исследования врачи-исследователи набирают пациентов в соответствии с заранее определёнными
характеристиками (критериями отбора) и собирают информацию об их здоровье во время участия в исследовании
(результаты лабораторных анализов, информация о концентрации препарата в крови, о наличии или отсутствии изменений в
состоянии здоровья и пр.). Затем исследователи направляют собранную информацию в центр обработки данных, где её
анализируют и статистически обобщают.
Анализ данных – заключительный этап клинического исследования, отвечающий на поставленные вопросы,
подтверждающий или не подтверждающий справедливость статистических гипотез, а иногда позволяющий сформулировать
новые.
Цель, задачи, дизайн, методология, статистические аспекты и организация исследования описываются в документе,
который называется протоколом клинического исследования. Протокол – это своеобразная инструкция для врачей,
проводящих исследование. Врачи-исследователи обязаны строго следовать протоколу – это служит гарантией того, что
исследование во всех центрах проводится правильно. Несоблюдение протокола может привести к исключению
исследователя исследовательского центра из программы исследований.
Клинические исследования проводятся на средства спонсора – фармацевтической компании, научного учреждения,
государственного органа и пр. Сегодня проведение клинических исследований, спонсируемых фармацевтическими
компаниями, часто поручается контрактным исследовательским организациям.
Типы клинических исследований
Первый способ классификации клинических исследований – по наличию вмешательства в обычную тактику
ведения пациента, то есть в стандартные процедуры обследования и лечения больного.
Обсервационное (наблюдательное) исследование – клиническое исследование, в котором исследователь
собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно.
Неинтервенционное исследование («исследование без вмешательства») – исследование, в котором
лекарственное средство назначается обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на
рыночную реализацию. Вопрос об «отнесении» пациента к конкретной стратегии лечения не решается заранее в протоколе
исследования. Данный вопрос решается в соответствии с существующей практикой, и назначение препарата четко отделено
от решения о включении пациента в исследование. Никакие другие процедуры диагностики или мониторинга для пациентов
не применяются, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.
Интервенционное исследование – исследование новых, незарегистрированных лекарственных препаратов,
иммунобиологических средств, медицинской техники, либо исследование, в котором лекарственные препараты,
иммунобиологические средства, медицинская техника назначаются или применяются способом, отличным от условий,
изложенных в зарегистрированной инструкции по применению (будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый
путь введения, новый способ применения или же новая категория пациентов).
Критерием другого способа классификации является цель исследования. Этот способ классификации был
предложен Национальным институтом здоровья США (the U.S. National Institutes of Health (NIH)) и выделяет 6 различных
типов клинических исследований:
1. Профилактические исследования (prevention trials) проводятся, чтобы найти наилучшие способы
предупреждения заболеваний у людей, которые никогда ими не страдали, либо предупредить рецидив заболевания у
пациентов. В таких исследованиях могут изучаться лекарственные препараты, вакцины, витамины, минералы, изменения в
образе жизни.
2. Скрининговые исследования (screening trials) проводятся, чтобы найти наилучший способ выявления
определённых заболеваний или состояний.
3. Диагностические исследования (diagnostic trials) проводятся, чтобы найти наилучший способ диагностики
определённого заболевания или состояния.
4. Терапевтические исследования (treatment trials) проводятся, чтобы изучить эффективность и безопасность
экспериментальных препаратов, новых комбинаций препаратов или новых методов в хирургии или лучевой терапии.
5. Исследования качества жизни (quality of life trials) проводятся, чтобы изучить способы повышения качества
жизни пациентов, страдающих хроническими заболеваниями.
6. Программы расширенного доступа (по исключительным обстоятельствам – compassionate use trials или
expanded access) предполагают использование экспериментального препарата у пациентов с серьёзными или угрожающими
жизни заболеваниями, которые не могут быть включены в клиническое исследование, поскольку не соответствуют
критериям включения. Обычно в такие программы привлекаются пациенты, для лечения заболеваний которых не существует
эффективных способов лечения, либо тех, кто испробовал все стандартные, хорошо известные способы лечения, и которым
они не помогли.
Защищать права, безопасность и благополучие всех участников исследования должен независимый этический
комитет. Это независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном,
национальном, международном уровне), который состоит из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения
к медицине. Комитеты по этике должны быть независимы от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния.
Перед началом исследования протокол исследования должен быть направлен для рассмотрения, рекомендаций и одобрения
в комитет по этике.
Комитет по этике должен осуществлять мониторинг текущих исследований. Врач-исследователь обязан
предоставлять комитету информацию, необходимую для мониторинга, в особенности информацию о серьёзных
нежелательных явлениях. Никакие изменения в протокол исследования не могут быть внесены без рассмотрения и
одобрения комитета по этике.
Комитет по этике должен оценивать соответствие научной квалификации исследователя предлагаемому
исследованию, а также порядок и размер выплат участникам исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной
заинтересованности или принуждения участников исследования.
Каждый пациент перед включением в исследование должен получить достаточную информацию о цели, задачах,
методах, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в
исследовании, любых иных значимых аспектах исследования, а также об источниках его финансирования, любых
возможных конфликтах интересов, аффилированности исследователя с конкретными организациями. Также пациент должен
быть проинформирован о том, что он в любой момент может отказаться от участия в исследовании или отозвать своё
согласие без объяснения причин. Только убедившись в том, что потенциальный участник понял предоставленную ему
информацию, исследователь должен получить его добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
Одна из главных функций комитетов по этике состоит в том, чтобы удостовериться, что пациенты в полном объёме
и в доступной форме проинформированы о рисках и пользе, которые им может принести участие в исследовании. Комитет
по этике может потребовать, чтобы пациентам была предоставлена дополнительная информация, если, по его мнению, это
позволит повысить уровень защиты их прав, безопасности, благополучия.
Особое внимание комитеты по этике должны уделять исследованиям с участием уязвимых категорий пациентов –
несовершеннолетних, недееспособных лиц, пациентов, находящихся в неотложных состояниях, иных лиц, на которых может
быть оказано давление.
Научные принципы доказательной медицины и их биоэтическая оценка
Доказа́тельная медици́на (англ. Evidence-based medicine – медицина, основанная на доказательствах) – подход к
медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий
принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются
поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных.
Термин «evidence-based medicine» впервые был предложен в 1990 г. группой канадских ученых из Университета
Мак Мастера в Торонто.
Принципы доказательной медицины позволяют разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные
современные терапевтические стратегии, которые могут быть реализованы на государственном, региональном,
популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях, способствуя выбору оптимального варианта в каждом
конкретном клиническом случае.
Важным аспектом доказательной медицины является определение степени достоверности информации: результатов
исследований, которые берут за основу при составлении систематических обзоров.
Центр доказательной медицины в Оксфорде разработал следующие определения степени достоверности
представляемой информации:
A. Высокая достоверность – информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний
(КИ) с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах.
B. Умеренная достоверность – информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых,
близких по целям КИ.
C. Ограниченная достоверность – информация основана на результатах одного КИ.
D. Строгие научные доказательства отсутствуют (КИ не проводились) – некое утверждение основано на мнении
экспертов.
Согласно мнению Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, достоверность доказательств из
разных источников не одинакова и убывает в следующем порядке (Li Wan Po, 1998):
1) рандомизированное контролируемое КИ;
2) нерандомизированное КИ с одновременным контролем;
3) нерандомизированное КИ с историческим контролем;
4) когортное исследование;
5) исследование типа «случай-контроль»;
6) перекрестное КИ;
7) результаты наблюдений;
8) описание отдельных случаев.
Для анализа доказательной информации используют такие специальные методы работы с информацией, как
систематический обзор и метаанализ.
Систематический обзор (systematic review, systematic overview) – особый вид научного исследования, выполненный
по специально разработанной методике, объектом которого являются результаты других, оригинальных научных
исследований. Анализ и обобщение результатов исследований, включенных в обзор, можно проводить с применением
статистических методов и без них.
Метаанализ (meta-analysis) – применение статистических методов при создании систематического обзора в целях
обобщения результатов, включенных в обзор исследований.
Основой современной доказательной медицины является так называемое Кокрановское Сотрудничество –
международная организация, целью которой является поиск и обобщение достоверной информации о результатах
медицинских вмешательств. Составление систематических обзоров – весьма трудоемкая работа, требующая совместных
усилий исследователей. Кокрановское Сотрудничество – наиболее активная организация, созданная с этой целью в 1992 г.
Дж. Чалмерсом (Chalmers J. et al. 1994), в настоящее время насчитывающая около 3000 организаций-участников. Цель
Кокрановского Сотрудничества – создать исчерпывающий регистр всех рандомизированных КИ, необходимых для
составления систематических обзоров.
Этические вопросы доказательной медицины. Хотя существуют этические аргументы в пользу доказательной
медицины, она также ставит серьезные этические проблемы:
Во-первых, в медицине ценность некоторых действий сложно оценить и измерить
Во-вторых, некоторые состояния организма и диагнозы основываются исключительно на личных описаниях и
субъективных данных, а иногда и на интуиции врача.
В-третьих, научно обоснованная медицина, оценивая вмешательства исключительно с точки зрения их
эффективности, не учитывая общие принципы этики, права и свободы людей.
ТЕМА№9. ПОНЯТИЕ О БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ (БИОБЕЗОПАСНОСТИ). ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ И НАУЧНЫЕ ОСНОВЫ
БИОБЕЗОПАСНОСТИ В МИРЕ И В УКРАИНЕ. БИОЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ И
БИОБЕЗОПАСНОСТЬ ВЛИЯНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ НА ЧЕЛОВЕКА
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Ознакомиться с понятием биобезопасности, научными основами биобезопасности в мире и в
Украине, биоэтическими аспектами влияния окружающей среды на здоровье человека.
ВОПРОСЫ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
1. Понятие о биологической безопасности (биобезопасности) и биотехнологиях.
2. Правовое регулирование относительно применения биотехнологий.
3. Правовые аспекты предотвращения биологического загрязнения окружающей среды.
4. Ответственность за нарушение законодательства биологической безопасности.
ЗАДАНИЯ:
1. Ознакомиться с понятиями биобезопасности и биотехнологий.
2. Выучить биоэтические аспекты правового регулирования применения биотехнологий.
3. Выучить биоэтические аспекты предотвращения биологического загрязнения окружающей среды.
4. Выучить биоэтические аспекты влияния окружающей среды на человека.
ЛИТЕРАТУРА:
1. Вернадский В.И. Биосфера. — Л.: Науч. хим.-техн. изд-во, 1926. — 146 с.
2. Гродзинський Д.М., Дембновецький О.Ф., РудийР.Б.Розв’язання проблем екологічної безпеки в Національній
академії наук України // Проблеми науки. — 2001. — № 6. — С. 44-54.
3. Кордюм В.Біоетика: минуле, сучасне і майбутнє // Вісн. НАН України. — 2001. — № 12. — С. 9—23.
4. Крейн І.Грані гуманітарної кібернетики // Вісн. НАН України. — 2002. — № 7. — С. 29—37.
5. Поттер В.Р. Биоэтика: мост в будущее. — Киев: Изд. Вадим Карпенко. 2002.
6. Тейяр де Шарден П.Феномен человека — М.: Наука, 1987. — 240 с.
7. Alexander Leo. Medical Science under Dictatorschip // New England Journal of Medicine.
8. Reich W.T. Encyclopedia of bioethics, 1995.
9. http://www.unesco.ru.
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
В ходе практического занятия студенты знакомятся с понятием биобезопасности, научными основами
биобезопасности, биоэтическими аспектами влияния окружающей среды на человека.
Биологическая безопасность (биобезопасность) − это состояние среды жизнедеятельности человека, при котором
отсутствует негативное влияние его факторов на биологическую структуру в настоящем и будущих поколениях, а также
отсутствует необратимое негативное влияние на биологические объекты естественной среды (биосферу) и
сельскохозяйственные растения и животные. Биологическая безопасность предусматривает оптимальные условия
жизнедеятельности, которые исключают негативное влияние биологических патогенных агентов на здоровье население.
К проблематике обеспечения биологической безопасности принадлежат: клонирование человека и животных,
биотехнологии (генная инженерия, в частности, генетически измененные организмы, пищевые добавки), биологическое
оружие, интродукция животных и растений, биологическое загрязнение окружающей среды. Правовое обеспечение
биологической безопасности − это комплексный институт, который характеризуется наличием большой по объему
нормативно-правовой базы. Законодательство относительно биологической безопасности включает: Закон «Об охране
окружающей естественной среды», «Основы законодательства Украины об охране здоровья», Законы Украины «Об
обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения», «О качестве и безопасности пищевых продуктов и
продовольственного сырья», «О трансплантации органов и других анатомических материалов человека», «О защите
населения от инфекционных болезней», «О ветеринарной медицине», «О животном мире», «О запрещении репродуктивного
клонирования человека». Украина является участницей Конвенции о запрещении разработки, производства и
нагромождения запасов бактериологического (биологического) и токсического оружия и об их уничтожении от 10 апреля
1972 года. Предотвращение создания биологического оружия предусматривает обеспечение государственного контроля в
соответствии с Законом «О государственном контроле за международными передачами товаров военного назначения и
двойного использования».
Общие требования обеспечения биологической безопасности определяются ст. 53 Закона «Об охране окружающей
естественной среды»: юридические лица обязаны обеспечивать экологически безопасное производство, хранение,
транспортировку, использование, уничтожение, обезвреживание и захоронение микроорганизмов, других биологически
активных веществ и предметов биотехнологии. А также разрабатывать и осуществлять мероприятия по предотвращению и
ликвидации последствий негативного влияния биологических факторов на окружающую среду и здоровье человека.
Создание и производство новых штаммов микроорганизмов и биологически активных веществ осуществляется только на
основании разрешений МОЗ. При создании этих организмов и веществ должны разрабатываться нормативы ПДК, методы
определения этих организмов и веществ в окружающей среде и продуктах питания.
В соответствии со ст. 57 отмеченного Закона, при проведении фундаментальных и прикладных научных, научноисследовательских и исследовательско-конструкторских работ обязательно должны учитываться требования к обеспечению
экологической безопасности. Запрещается внедрение, применение новой техники, технологий и систем, если они не
отвечают требованиям экологической безопасности.
Правовое регулирование клонирования человека. 14 декабря 2004 г. принят Закон Украины «О запрещении
репродуктивного клонирования человека». Ст. 2 этого Закона определяет клонирование человека – это создание человека,
который генетически идентичный другому живому или умершему человеку, путем перенесения в оставленную без ядра
женскую половую клетку ядра соматической клетки человека. Согласно ст. 1 этого Закона, в Украине запрещается
репродуктивное клонирование человека.
Порядок трансплантации органов и костного мозга, в том числе клонированных, регулируется Законом «О
трансплантации органов и других анатомических материалов человека». Ст. 18 этого Закона предусматривает запрещение
торговли органами и другими анатомическими материалами человека, кроме костного мозга, который разрешается брать у
одного и того же человека несколько раз. Закон регулирует применение для трансплантации человеку фетальных материалов
(абортантов), биоимплантантов (от умерших доноров), ксенотрансплантантов (от животных).
Правовое регулирование относительно использования биотехнологий. Биотехнологии стали связываться с
угрозами экологической безопасности в связи с развитием генной инженерии, в частности, клонирование животных,
выведения живых измененных организмов (ЖИО), животных-биореакторов, трансгенных сортов растений.
Конвенция об охране биологического разнообразия (Рио-де-Жанейро, 5 июня 1992 г.) в ст. 2 определяет понятие
биотехнологии как любой вид технологии, который связан с использованием биологических систем, живых организмов или
их производных для изготовления или укрепления продуктов.
На основании ст. 19 Конвенции «Об охране биологического разнообразия» был принят Картахенский протокол о
биологическом разнообразии, который определил правовые принципы обращения с ЖИО. Ст. 3 протокола определяет
понятие живой измененный организм – это любой живой организм, который содержит новую комбинацию генетического
материала, полученную в результате использования современных биотехнологий. Современная биотехнология определяется
как: а) применение методов в пробирке с использованием нуклеиновой кислоты, включая рекомбинированную ДНК и
прямую инъекцию нуклеиновых кислот в клетки; б) применение методов, которые обосновываются на слиянии клеток с
разным таксономическим статусом.
Законодательство нашей страны неоднозначно относится к развитию отечественных технологий генной инженерии.
Общим указом Украинской академии аграрных наук утверждена программа «Сельскохозяйственная биотехнология – 20012005 гг.». Программа предусматривает ускоренное развитие в Украине аграрных биотехнологий генной и клеточной
инженерии, в частности, клонирование животных и растений, выведение трансгенных пород животных и сортов растений,
ЖИО, защитных штаммов микроорганизмов.
Вместе с тем, ст. 7 Закона «Об основах национальной безопасности Украины», провозглашает:
1) одной из экологических угроз национальной безопасности Украины является не контролированный ввоз в
Украину экологически опасных технологий, трансгенных растений;
2) экологически необоснованное использование ЖИО и производных продуктов;
3) усиление влияния вредных генетических эффектов в популяциях живых видоизмененных организмов. Концепция
сбалансированного (постоянного) развития агроэкосистем в Украине до 2025 г., которая утверждена указом
Минагрополитики Украины, предусматривает создание механизма государственного контроля за ввозом и
распространением ЖИО и продукции, полученной с их использованием. Национальный план действий по гигиены
окружающей среды на 2000-2005 гг., который одобрен постановлением Кабинета Министров Украины, предусматривает
внедрение системы обязательной маркировки импортной продукции, изготовленной на основе ЖИО.
Отмеченные ограничения касаются и трансгенных сортов растений. Биохимическое, биотехническое и
фармацевтическое производство включены в перечень видов деятельности и объектов, которые составляют повышенную
экологическую опасность, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины, а следовательно, проекты
внедрения любых биотехнологий подлежат обязательной государственной экологической экспертизе в соответствии со ст.
13 Закона Украины «Об экологической экспертизе».
Порядок ввоза, регистрации и использования трансгенных сортов растений в Украине регулируются временным
порядком ввоза, государственного испытания, регистрации и использования трансгенных сортов растений в Украине,
утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины. Ввоз в Украину трансгенных сортов растений
осуществляется за разрешением Минагрополитики. Заявители подают заявление на получение разрешения в
Государственную комиссию по испытанию и охране сортов растений Минагрополитики, которая передает ее в Институт
агроэкологии и биотехнологии Украинской академии аграрных наук для проведения экспертизы заявления. При наличии
позитивного экспертного заключения комиссия по согласованию с Межведомственным Советом по вопросам регламентации
испытания, регистрации и использования трансгенных сортов растений подает предложения Минагрополитики
относительно выдачи разрешения. После выдачи разрешения, комиссия включает завезенный сорт в государственную
программу сортоиспытания в общем порядке. Во время испытания сорта осуществляется его санитарно-эпидемиологическая
экспертиза, после чего он может быть занесен в Государственный реестр сортов растений и разрешен к использованию в
Украине.
Особенные правила установлены для пищевых добавок. В соответствии со ст. 1 Закона «О качестве и безопасности
пищевых продуктов и продовольственного сырья» пищевая добавка определяется как естественное или синтетическое
вещество, которое специально вводится в пищевой продукт для предоставления ему желаемых свойств. Биологически
активная пищевая добавка определяется как специальный пищевой продукт, который предназначен к употреблению или
введению в пределах физиологических норм в рацион питания или пищевых продуктов для предоставления им диетических,
оздоровительных и профилактических свойств. Ст. 13 Закона предусматривает государственную регистрацию всех
биологически активных пищевых добавок, при условии предыдущего позитивного заключения государственной санитарноэпидемиологической экспертизы.
Санитарные правила и нормы применения пищевых добавок, которые утверждены указом МОЗ Украины от 23 июля
1996 г. определяют порядок получения разрешения главного государственного санитарного врача на использование
пищевых добавок. Пищевые добавки разделяются на красители, консерванты, регуляторы кислотности, антиоксиданты (для
увеличения сроков хранения), эмульгаторы (способствуют созданию или сохранению гомогенной смеси двух или больше
несовместимых продуктов), стабилизаторы (способствуют поддержке неизменного физико-химического состояния),
сгустители, модифицированные крахмалы, желирующие агенты, увлажнители, агенты для обработки муки, наполнители
(увеличивают объем без увеличения пищевой ценности), усилители вкуса и запаха, подсластители, ферментные препараты
(для улучшения качества), органические растворители, сорбенты и другие.
В соответствии со ст. 14 Закона «О защите населения от инфекционных болезней», юридические лица и их
структурные подразделения (лаборатории), в которых проводятся исследования, связанные с созданием новых биологически
активных веществ, подлежат обязательной регистрации в МОЗ для обеспечения государственного контроля за
осуществлением таких исследований. Штамм микроорганизмов, в соответствии с Законом «О ветеринарной медицине» –
это генетически однородная популяция микроорганизмов в пределах вида с определенными постоянными специфическими
морфологическими признаками и биологическими свойствами. Согласно со ст. 31 этого Закона, хранение производственных
и контрольных штаммов микроорганизмов, подготовка новых штаммов осуществляются в Национальном центре штаммов
микроорганизмов.
Правовые средства относительно предотвращения биологического загрязнения окружающей среды.
Биологическое загрязнение может произойти в результате попадания микроорганизмов в окружающую среду, продукты
питания, организм человека. Несмотря на то, что живые организмы являются составными частями окружающей среды,
избыточное их количество может влиять на экологическую безопасность человека. В соответствии со ст. 30 «Основ
законодательства Украины об охране здоровья», государство обеспечивает планомерное научно обоснованное
предупреждение, лечение, локализацию и ликвидацию массовых инфекционных заболеваний. Если штаммы
микроорганизмов являются возбудителями инфекционных болезней, то относительно обеспечения экологической
безопасности могут применяться мероприятия, предусмотренные Законом Украины «О защите населения от инфекционных
болезней». Охрана атмосферного воздуха от загрязнения биологическими факторами осуществляется в соответствии с
требованиями Закона «Об охране атмосферного воздуха». Ст. 8 отмеченного Закона предусматривает установление
нормативов предельно допустимого влияния физических и биологических факторов стационарных источников на
атмосферный воздух. Порядок разработки и утверждения нормативов предельно допустимого уровня влияния физических и
биологических факторов стационарных источников загрязнения на состояние атмосферного воздуха утвержден
постановлением Кабинета Министров Украины от 13 марта 2002 г. Государственные санитарные правила охраны
атмосферного воздуха населенных мест (от загрязнения химическими и биологическими веществами), утверждены приказом
МОЗ Украины от 9 июля 1997 г.
Ответственность за нарушение законодательства о биологической безопасности. В случае выявления в продажи
опасных продуктов биотехнологии, они подлежат конфискации органами государственной санитарно-эпидемиологической
службы в соответствии с инструкцией о порядке исключения из реализации (конфискации) опасных для здоровья продуктов
питания, химических и радиоактивных веществ, биологических материалов, утвержденной приказом МОЗ. В соответствии
со ст. 5 последнего, некачественная и опасная продукция подлежит обязательному исключению. Принять такое решение
могут органы Госсанэпидслужбы и Минприроды. Общие требования к осуществлению переработки, утилизации,
уничтожения или последующего использования некачественной и опасной продукции утверждены постановлением
Кабинета Министров от 24 января 2001 г.
ТЕМА №10. СОВРЕМЕННЫЕ БИОТЕХНОЛОГИИ И ПРОБЛЕМЫ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
БИОБЕЗОПАСНОСТИ.
НАУЧНЫЕ
ОСНОВЫ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ СИСТЕМЫ БИОБЕЗОПАСНОСТИ ПРИ СОЗДАНИИ,
ИСПЫТАНИИ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИИ ГЕНЕТИЧЕСКИ
МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ.
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ:
1. Ознакомиться с проблемами обеспечения биобезопасности при использовании современных биотехнологий при
создании, испытании, транспортировке и использовании генетически модифицированных организмов.
2. Ознакомиться с международными и отечественными документами, направленными на обеспечение надлежащего
уровня защиты в отрасли безопасного использования живых ГМО и продуктами, полученными с их помощью.
ВОПРОСЫ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
1. Определение биологической и генетической биобезопасности.
2. Картахенский протокол по биобезопасности (принятый 29 января 2002 года на совещании Конференции Сторон
Конвенции о биологическом многообразии в г. Монреале).
3. Регуляция генетически-инженерной деятельности в открытой системе и государственная регистрация ГМО
4. Проведение государственных апробаций (испытаний) ГМО в открытой системе.
5. Государственная регистрация ГМО и установление ограничения относительно их применения
6. Использование, транспортировка, хранение и утилизация ГМО.
7. Биоэтические проблемы использования ГМО на современном этапе развития общественных отношений.
ЗАДАНИЕ:
1. Ознакомиться с проблемами обеспечения биобезопасности при использовании современных биотехнологий при
создании, испытании, транспортировке и использовании генетически модифицированных организмов.
2. Ознакомиться с международными и отечественными документами, направленными на обеспечение надлежащего
уровня защиты в отрасли безопасного использования живых ГМО и продуктами, полученными с их помощью.
ЛІТЕРАТУРА:
12. Вековшинина С.В., Кулиниченко В.Л. Биоэтика. Начала и основания. – К., 2002.
13. Сучасні проблеми біоетики / Редкол.: Ю.І. Кундієв (відп. ред.) та ін.– К.: «Академперіодика».– 2009.– С.81-95,
222-223.
14. Антологія біоетики / за редакцією Ю.І. Кундієва. – Львів : БаК, 2003. – С. 283-348.
15. Андрейцев В.І. Право екологічної безпеки / У кн.: Екологічне право: Особлива частина: Повний акад. курс / За
ред. В.І. Андрейцева. – К., 2001. – С. 10-112.
16. Экологическое право Украины: Курс лекций / Под ред. И.И. Каракаша. – Одесса, 2001. – С. 400-423.
17. Шемшученко Ю.С. Конституционное право граждан Украины на безопасную окружающую среду // Весы
фемиды. – 1998. – № 4. – С. 3-5.
18. Комарницький В.М. Удосконалення правового регулювання безпечного використання генетично змінених
організмів // Вісник Луганської академії внутрішніх справ МВС імені 10-річчя незалежності України: Науково-теоретичний
журнал. – 2004. – № 1. – С. 15-23.
19. Комарницький В.М. Правовий режим зон надзвичайних екологічних ситуацій в Україні: Монографія. –
Луганськ.: РВВ ЛАВС, 2002. – 152 с.
20. Відомості Верховної Ради України. – 2002. – № 44. – Ст. 320.
21. Закон України:Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні
генетично модифікованих організмів.- № 1103-V від 31 травня 2007 року, м. Київ /Відомості Верховної Ради України (ВВР),
2007, №35, ст.484;(Із змінами, внесеними згідно із Законом № 1804-VI ( 1804-17 ) від 19.01.2010, ВВР, 2010, № 9, ст.90) /
zakon.rada.gov.ua
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
Методы современной биотехнологии дали возможность широкого применения в сельскохозяйственной,
медицинской, научно-практической и других сферах человеческой деятельности живых измененных организмов.
Использование живых генетически измененных организмов (ЖГИО) позволяет решить ряд острейших проблем в сельском
хозяйстве, а именно, значительно повысить урожайность культурных растений, значительно снизить использование
гербицидов, пестицидов и других агрохимикатов. Начиная с 70-х годов прошлого столетия, с помощью методов
рекомбинации ДНК был также создан ряд новых более производительных микроорганизмов – продуцентов многообразных
биотехнологических соединений (антибиотиков, ферментов, витаминов, микробных пестицидов), новых пород домашних
животных и др.
Опыт использования генетически модифицированных организмов ГМО свидетельствует, что высвобождение
живых измененных организмов в окружающую среду, может привести к негативным последствиям и создавать
потенциальную опасность существующему биологическому многообразию в результате самосевного распространения
живых измененных организмов; не контролированного образования новых генетических конструкций, путем вертикального
и горизонтального переноса их генов к другим организмам, которые не относятся к категории живых измененных
организмов и др.
Для обеспечения генетической модификации организмов ученым приходится теми или другими методами
преодолевать молекулярную стабильность их генома. ГМО так и остаются недостаточно генетически стабильными и несут
факторы, которые значительно уменьшают естественную стабильность наследственных механизмов. В продуктах питания,
медицинских препаратах могут содержаться такие факторы. Экспериментальные исследования доводят, что животные,
которые употребляют в еду ГМО, рожают потомство с изъянами развития, или становятся совсем непродуктивными.
Употребление продуктов, полученных от ГМО может привести к уменьшению стабильности генома человека и вызывать, по
мнению многих ученых, экологическую катастрофу. Немецкие ученые утверждают, что ГМ-картофель отрицательно влияет
на почвенные бактерии. Исследование, проведенное учеными из Института микробиологии им. Макса Планка (Марбург,
Германия) показало, что выращивание ГМ-картофеля нарушает жизнедеятельность почвенных бактерий. Исследователи
считают это причиной для начала широкомасштабных исследований в этом направлении. По их мнению, ГМ-картофель
может угрожать биологическому равновесию. А для возобновления почвы будут необходимы огромные расходы.
Культивирование ГМО может нарушить биологическую разнообразность регионов, вытиснив из среды пребывания
привычные виды, как было в случае с трансгенным рапсом.
Неизвестно, как семена трансгенных растений, перенесенные птицами на далекие расстояния, поведут себя в другом
биоценозе.
Перенос генов измененных растений в хромосомы сорняков может привести к появлению новых организмов с
непредвиденными, в том числе потенциально опасными, свойствами. Перенос пыльцы насекомыми-запылителями из
трансгенных растений на обычные может привести к появлению суперсорняков, как было в случае с трансгенным овсом,
культивирование которого привело к размножению дикой горчицы.
Масштабное повсеместное внедрение ГМО, опасность которого в настоящее время доказана, может привести не
только к резкому сокращению биоразнообразия организмов, но и к развитию бесплодия, к всплеску онкологических
заболеваний и генетических увечий, к увеличению смертности. Возможная опасность от ГМ конструкций выше, чем от
химических соединений, потому что они совсем "незнакомы" окружающей среде, они не распадаются, а, напротив,
принимаются клеткой, где могут бесконтрольно размножаться и вызывать мутации. Искусственный генный материал,
выпущенный в окружающую среду, может внедряться в генетический материал клеток всех видов, включая и человека. Этот
процесс, названный горизонтальным перемещением генов, уже привел к появлению новых вирусов и бактерий, которые
ведут к страшным мутациям и острым токсикозам, аутоиммунным реакциям, к онкологическим заболеваниям (проф. Терье
Траавик, Норвегия). В марте 2004 г. доктор Терри Траавик обнаружил вирус мозаики цветной капусты, который
используется для модификации зерновых растений, в мясе. В июне 2004 г. ученые из Центра контроля за молочными
продуктами Мюнхенского Технологического университета впервые обнаружили следы ГМО в коровьем молоке.
Манипуляции с генами способны увеличить содержание естественных растительных токсинов в пище или создать
совсем новые токсины. Существуют токсины замедленного действия, когда время проявления токсичности белка составляет
30 и больше лет. Генетически модифицированная соя отличается от обычной по белковому составу на 74%. Эти белки
принципиально новые, поскольку являются гибридами бактериальных и растительных белков и потому не могут
приравниваться ни к тем, ни к другим, а превращение из полезного белка в болезнетворный может зависеть от наименьшего
изменения аминокислотного состава.
Кроме всего сказанного, стоит помнить, что при повсеместном внедрении трансгенных сортов существует риск так
называемой монокультуризации – многочисленные сорта растений будут вытеснены из рынка одним или двумя
улучшенными трансгенными. В данном случае необходимо объективно и с разных точек зрения оценивать преимущества и
недостатки сортов, прежде чем замещать одни на другие.
Для производства пищевой добавки триптофана в США в конце 80-х гг. ХХ столетия была создана ГМ-бактерия.
Однако, вместе с обычным триптофаном, по необъяснимой до конца причине, она стала производить этилен-бистриптофан.
Это соединение стало причиной тяжелых недомоганий (мышечные боли, спазмы дыхательных путей) сотен и смерти
десятков людей. По данным исследований, проведенных в Университете Урбшю (Италия) в 2002 г. у мышей, которых
кормили ГМ-соей, наблюдались изменения в печени и нарушение ее функции.
Ключевой вопрос безопасности при производстве генно-инженерных лекарственных препаратов – степень их
чистоты. Химически чистый инсулин или любой другой аналогичный препарат, полученный с помощью технологии
рекомбинантных ДНК, безопасный, так же как и натуральный инсулин. Опасность в этом случае может представлять не сам
инсулин, а посторонние примеси, присутствующие в препарате в результате его недостаточной очистки. В США есть
горький опыт применения слабо очищенного триптофана, что применялся как пищевая добавка в 1989-1990 годах и
производился с помощью генетически модифицированных бактерий. По официальным данным, в результате этой ошибки
погибли 38 человек и 1000 человек остались инвалидами.
Поэтому необходимо объявить всемирный мораторий на выпуск в окружающую среду организмов,
модифицированных с помощью генной инженерии, и на использование, модифицированных с помощью генной инженерии,
продуктов питания до тех пор, пока не будет накоплено достаточно знаний для того, чтобы можно было сделать вывод об
оправданности эксплуатации этой технологии и ее безвредности для здоровья и окружающей среды.
Основанием для этого служат научные факты:
1. Генная инженерия в корне отличается от выведения новых сортов и пород. Искусственное добавление инородных
генов сильно нарушает точно отрегулированный генетический контроль нормальной клетки. Манипулирование генами в
корне отличается от комбинирования материнских и родительских хромосом, что происходит при естественном
скрещивании.
2. На сегодняшний день генная инженерия технически несовершенна, потому что она не в состоянии управлять
процессом встраивания нового гена. Потому невозможно предусматривать место встраивания и эффекты добавленного гена.
Даже в том случае, если место расположения гена окажется возможным установить после его встраивания в геном,
имеющиеся сведения о ДНК очень неполные для того, чтобы предсказывать результаты.
3. В результате искусственного добавления инородного гена непредвиденно могут образоваться опасные вещества.
В наихудшем случае это могут быть токсичные вещества, аллергены или другие вредные для здоровья вещества. Сведения о
подобного рода возможностях еще очень неполные.
4. Не существует совсем надежных методов проверки на безвредность. Более 10% серьезных побочных эффектов
новых лекарств невозможно определить несмотря на тщательным образом проведенные исследования на безвредность.
Степень риска того, что опасные свойства новых, модифицированных с помощью генной инженерии продуктов питания,
останутся незамеченными, вероятно, значительно больше, чем в случае лекарств.
5. Существующие в это время требования проверки на безвредность очень недостаточные. Они явно составлены
таким образом, чтобы упростить процедуру утверждения, и используют крайне нечувствительные методы проверки на
безвредность. Потому существует значительный риск того, что опасные для здоровья продукты питания смогут пройти
проверку незамеченными.
6. Созданные доныне с помощью генной инженерии продукты питания не имеют сколь-нибудь значительной
ценности для человечества. Эти продукты удовлетворяют, главным образом, лишь коммерческие интересы.
7. Знания о действии на окружающую среду модифицированных с помощью генной инженерии организмов совсем
недостаточные. Экологами выражены предположения о разных экологических осложнениях. Например, есть много
возможностей для неконтролированного распространения потенциально опасных генов, использованных генной
инженерией, в том числе передача генов бактериями и вирусами. Вред, нанесенный окружающей среде, вероятно,
невозможно будет исправить, потому что выпущенные гены, невозможно взять назад.
8. Могут возникнуть новые и опасные вирусы. Экспериментально показано, что встроенные в геном гены вирусов
могут соединяться с генами инфекционных вирусов (так называемая рекомбинация). Такие новые вирусы могут быть более
агрессивными, чем исходные. Вирусы могут стать также менее видоспецифичными. Например, вирусы растений могут стать
вредными для полезных насекомых, животных, а таких людей.
9. Знание о наследственных веществах и ДНК является очень неполным, известно о функциях лишь трех процентов
ДНК. Рискованно манипулировать сложными системами, знание о которых неполные. Большой опыт в области биологии,
экологии и медицины показывает, что это может вызывать серьезные непредвиденные проблемы и расстройства.
10. Генная инженерия не поможет решить проблему голода в мире. Утверждение, что генная инженерия может
внести существенный вклад в решение проблемы голода в мире, является научно необоснованным мифом.
Таким образом, до настоящего времени как в Украине, так и за рубежом существует достаточно научных
свидетельств, которые позволяют с уверенностью говорить о серьезном риске использования ГМ-продуктов, семян, сырья и
кормов для естественной среды и здоровья человека.
1. Классификация риска ГМ-растений и кормов
Все нежелательные явления и события, которые происходят при обработке и потреблении ГМО, можно объединить
в три группы: пищевые, экологические и агротехнические риски.
Пищевые риски
 Непосредственное действие токсичных и аллергенных трансгенных белков ГМО.
 Риски, опосредствованные плейотропным действием трансгенных белков на метаболизм растений.
 Риски, опосредствованные нагромождением гербицидов и их метаболитов в стойких сортах и видах
сельскохозяйственных растений.
 Риски горизонтального переноса трансгенных конструкций, в первую очередь в геном симбионтных для человека
и животных бактерий (E.colі, Lactobacіllus (acіdophіllus, bіfіdus, bulgarіcus, caucasіcus), Streptococcus thermophіlus,
Bіfіdobacterіum и др.).
Экологические риски
 Снижение сортового разнообразия сельскохозяйственных культур в результате массового применения ГМО,
полученных из ограниченного набора родительских сортов.
 Неконтролированный перенос конструкций, особенно таких, которые определяют разные типы стойкости к
пестицидам, вредителям и болезням растений, в результате переопыления с дикорастущими родственными видами. В связи с
этим снижение биоразнообразия дикорастущих форм предков культурных растений и формирование "суперсорняков".
 Риски неконтролированного горизонтального переноса конструкций в ризосферную микрофлору.
 Негативное влияние на биоразнообразие через поражение токсичными трансгенными белками нецелевых
насекомых и почвенной микрофлоры и нарушение трофических цепей.
 Риски быстрого появления стойкости к использованным трансгенным токсинам у насекомых- фитофагов,
бактерий, грибов и других вредителей, под действием отбора на признак стойкости.
 Риски появления новых, более патогенных штаммов фитовирусов, при взаимодействии фитовирусов с
трансгенными конструкциями, которые проявляют локальную нестабильность в геноме растения-хозяина и тем самым
являются наиболее вероятной мишенью для рекомбинации из вирусной ДНК.
Агротехнические риски
 Риски непредвиденных изменений нецелевых свойств и признаков модифицированных сортов, связанные с
плейотропным действием введенного гена. Например, снижение стойкости к патогену при хранении и стойкости к
критическим температурам при вегетации у сортов, стойких к насекомым-вредителям.
 Риски отсроченного изменения свойств, через несколько поколений, связаны с адаптацией нового гена в геноме и
c проявлением как новых плейотропних свойств, так и изменением уже декларируемых.
 Неэффективность трансгенной стойкости к вредителям через несколько лет массового использования данного
сорта.
 Возможность использования производителями терминальных технологий для монополизации производства
семенного материала.
2. Риски производства фармацевтических препаратов из ГМО.
В 2003 г. возник срок "Фармагеддон". Основанием служит большое количество сортов риса и кукурузы,
разработанных и культивируемых разными компаниями, которые несут биологически активные вещества, в том числе:
вакцины, гормоны роста, факторы свертывания крови, индустриальные энзимы, человеческие антитела, контрацептивные
белки, которые нарушают иммунитет цитокини и вызывают аборт препараты. Существуют следующие риски
неконтролированного использования такой продукции:
 угроза переопыления и неконтролированного распространения таких сортов среди пищевых;
 риск неконтролированного экспонирования пищевых вакцин беременным;
 распространение вакцин и других веществ, которые выделяются в естественных условиях из растительных
остатков через почвенные и поверхностные воды.
Насколько обоснованы эти риски?
В Мексике и Гватемале дикорастущие виды кукурузы уже плотно насыщенны трансгенными вставками, за счет
переопыления с культурными сортами. В то же время, на рисовых полях Калифорнии среди пищевых сортов риса
проводятся открытые полевые испытания сортов риса, который несет человеческие белки лактоферрин и лизозим, которые
используются в фармакологии при энзимотерапии.
Американская компания "Епицеит" недавно сообщила о создании и испытании сорта кукурузы, который производит
человеческие антитела на поверхностные белки спермы, с целью получения противозачаточных препаратов.
Неконтролированное переопыление такого сорта с пищевыми может привести к серьезным демографическим следствиям на
территориях, где производится подобная продукция.
Неконтролированное распространение вакцин в составе пищевых продуктов имеет не меньший риск. В ходе
эмбриогенеза формирующаяся иммунная система "учится" распознавать "свои" белки, не путая их в последующем с
"чужими". Белки, экспонируемые клеткам иммунной системы во время эмбриогенеза, распознаются как "свои". Если белок
вакцины в это время попадет в кровообращение эмбриона, то рожденный ребенок не сможет вырабатывать иммунитет к
данному заболеванию, всегда распознавая данную бактерию или вирус как "свой".
При сборе урожая любой пищевой культуры огромная масса растительных остатков - листьев, стеблей и корней,
остается на полях. Вероятность прямого распространения в почвенных водах белков, которые входят в состав растений,
низкая, хотя значительно выше вероятности горизонтального переноса трансгенных конструкций в почвенные и другие
бактерии. Но, кроме этого, существует еще один аспект риска – это неконтролированная вакцинация птиц и
млекопитающих, которые живут в данной местности.
Если трансгенные вакцины направлены против бактерий и вирусов, которые имеют местных переносчиков (или
бактерий, родственных человеческим болезнетворным бактериям), то такая вакцинация спровоцирует мощный отбор среди
патогенов и формирования суперинфекций.
Риски горизонтального переноса трансгенных конструкций.
Горизонтальный перенос генов широко известен в царстве бактерий. В ходе эволюции обмен генами осуществлялся
как между ними, так и между бактериями и эукариотами. Способность обмениваться участками генома бактерии хранят
доныне. И это свойство бактерий имеет прямое отношение к экологическим и пищевым рискам использование ГМО.
Нахождение в желудочно-кишечном тракте в составе еды ферментов, которые используют антибиотик как субстрат,
практически безопасно для человека и животных. Ферментам необходимы строго определенные условия для проявления
активности, поэтому белки, осуществляющие внутриклеточный метаболизм, функционировать будут только в составе живой
клетки.
Вероятность встраивания трансгенной конструкции из растения в геном млекопитающих и человека мизерно малая.
Стоит учитывать, что клетки высших эукариот имеют несколько изолирующих барьеров, которые эффективно препятствуют
горизонтальному переносу. Даже в случае такого переноса клетка, как правило не размножается, находясь в терминальной
стадии дифференциации.
Перенос конструкции в половые клетки вообще невероятный, учитывая гемато-тестикулярный барьер,
непроницаемый для больших молекул. Но не следует забывать, что человек имеет эндосимбионтов, в частности, кишечную
бактериальную флору. Известно, что бактерии способны к трансформации как кольцевыми, так и линейными формами ДНК
с инвертированными повторами.
Фрагменты трансгенной ДНК находят в кишечнике, крови и молоке животных, питающихся ГМО. При этом, в
соответствии с часто применяемой методикой отбора трансгенных конструкций под действием антибиотиков, эти
фрагменты несут репортерные гены стойкости к антибиотикам как маркерные последовательности. Эти гены могут быть как
молчаливыми, так и нормально экспресированными. Во всяком случае, трансформация ими симбионтных или патогенных
бактерий может "включить" их уже в составе бактериального генома, например, путем рекомбинации и возникновения, так
называемых причудливых белков, которые имеют ферментативную активность относительно антибиотика.
Это ведет к формированию стойкости к антибиотикам, самих симбионтных бактерий, или патогенной флоры.
Результатом использования антибиотика при заболевании будет быстрый отбор бактерий, стойких к нему, и антибиотик
либо начнет перерабатываться непосредственно в кишечнике, не достигая целевых патогенных бактерий, либо не будет
оказывать влияния на резистентный к нему патоген.
Все это свидетельствует об актуальности проблемы анализа пищевых и других рисков использования ГМО, на
необходимость выработки норм экспертизы и тестирования новых сортов, с учетом уже известных рисков и постоянного
жесткого контроля ГМО по исходным, не модифицированным сортам.
Безусловно, оценка таких рисков всегда будет относительна – любые употребляемые нами продукты питания
способны осуществлять многообразные влияния на организм, а в процессе производства любой пищевой продукции
происходит вмешательство человека в окружающую природу.
Однако в условиях монополизации и производства семенного материала, и его экспертизы одной или несколькими
большими корпорациями тяжело ожидать объективных оценок этих рисков. В результате, проблема "регуляции рисков"
может превратиться в проблему "рисков регуляции".
Однако вред от ГМ растений для окружающей среды не ограничивается лишь генетическим засорением. В конце
прошлого столетия британский иммунолог Армад Путцтай заявил о снижении иммунитета у крыс, которым скармливалась
ГМ картофель. Вместо этого опыты немецкого зоолога Ганса Кааца показали, что пыльца генмодифицированного турнепса
вызывала мутации бактерий, которые живут в желудке пчел.
Некоторые исследователи считают, что ГМ продукты увеличивают риск возникновения пищевых аллергий,
отравлений, мутаций, а также невосприимчивость к антибиотикам. Не исключена вероятность того, что инородная ДНК
способна накапливаться во внутренних органах человека.
Нарушение экосистем в результате выращивания ГМ культур в ближайшем будущем может вылиться в катастрофу.
Потенциальная опасность ГМ культур кроется также в их генотипе. Свыше половины трансгенных белков,
обеспечивающих стойкость растения к вредителям и болезням, токсичные и вызывают аллергии. Например, использование
альбумин-гена бразильского ореха для создания сорта сои с улучшенным аминокислотным составом привело к тому, что
значительное количество людей пострадало от аллергических заболеваний. Вещества, предназначенные для борьбы с
насекомыми, могут блокировать ферменты пищеварительной системы не только у насекомых, но и у человека и влияют на
поджелудочную железу.
Большинство ГМ культур имеют дополнительные гены-маркеры, стойкие к антибиотикам. Существует опасность
перенесения их в болезнетворные микроорганизмы, что может сделать их стойкими к антибиотикам и тогда традиционные
методы лечения воспалительных процессов будут неэффективными.
Ряд трансгенных сортов кукурузы, табака и помидоров, стойких к вредителям, производят вещество – лигнин,
которое может разлагаться на мутагенные фенолы и метанол. Потому увеличение содержания лигнина в плодах и листе
растений очень вредно для человека.
Часто опасность кроется в самой агротехнике. Например, технологии компании "Монсанто" "Round-up ready"
предусматривают применение стойких к раундапу культур, и обработку их этим препаратом. В то же время действующее
вещество гербицида-глифосат – является сильным канцерогеном и может вызывать лимфому.
До настоящего времени функции стратегического документа по вопросам экологической политики выполняют
"Основные направления государственной политики Украины в отрасли охраны окружающей среды, использования
природных ресурсов и обеспечения экологической безопасности" (утвержденные Постановлением Верховной Рады Украины
от 5 марта 1998 года 188/98-ВР), предусматривающее реализацию долгосрочных заданий на период до 10-15 лет. Сегодня
возникла потребность в новом стратегическом документе, который учитывал бы современные социально-экономические и
общественно-политические процессы на глобальном, региональном и национальном уровнях и отвечал бы новым запросам,
стоящим перед украинским обществом.
Второй обзор результативности природоохранной деятельности Украины, подготовленный Европейской
экономической комиссией ООН (в 2007 г.) констатирует, что "стратегические направления страны в сфере охраны ее
окружающей среды являются нечеткими и все еще базируются на документе 1998 года. Существует срочная необходимость
в обоснованной стратегии в сфере окружающей среды, которая бы содержала обновленные приоритеты".
БИОБЕЗОПАСНОСТЬ
Актуальность проблемы
Украина находится на этапе создания системы биобезопасности в государстве, главной целью которого является
обеспечение безвредного использования генетически-модифицированных организмов и генетически-инженерной
деятельности и предотвращения несанкционированного и неконтролированного их распространения на территории
Украины.
Достижение этой цели осуществляется путем разработки и внедрения действенного государственного инструмента,
способного обеспечивать предубеждение потенциальных экологических, экономических, социальных и других рисков,
связанных с внедрением генетически-модифицированных организмов и генетически-инженерной деятельности, а также
создать рациональное противодействие процессам, которые составляют угрозу для национальных интересов.
На законодательном уровне регулируются вопросы разработки, создания, испытания, исследования,
транспортировки, высвобождения в окружающую естественную среду и использования в Украине генетически
модифицированных организмов и генетически-инженерной деятельности с обеспечением биологической и генетической
безопасности.
В процессе вступления в Мировую организацию торговли Украина взяла обязательство создания законодательной
базы в сфере биотехнологий в соответствии с международными нормами и принципами. Является необходимым тщательное
изучение и учет международного опыта в этой сфере, в частности стран-членов ЕС.
Предлагаемые задачи:
 обеспечение, до 2010 г., укрепления кадрового и материально- технического потенциала институций,
вовлеченных в создание и внедрение системы биобезопасности в государстве;
 завершение, до 2016 г., разработки нормативно-правовой и институционной основы государственной регуляции
и контроля в сфере обращения с генетически модифицированными организмами и генетически-инженерной деятельности и
ее внедрения в жизнь до 2020 г.;
 стимулирование внедрения систем экологического управления, в частности, по вопросам хранения, перевозки,
использования, уничтожения, обезвреживания и захоронения микроорганизмов, других биологически активных веществ и
продуктов биотехнологии;
 усовершенствование до 2015 г. контролирующей системы в сфере обращения с генетически
модифицированными организмами, в том числе относительно трансграничных их перемещений, и регуляции генетическиинженерной деятельности;
 создание и поддержка функционирования сертифицированной лаборатории, аккредитованной для контроля за
ввозом на территорию Украины генетически модифицированных организмов и предотвращения их неконтролированного
распространения - одной лаборатории до 2015 г. и создания региональных лабораторий, в случае необходимости – до 5
лабораторий до 2020 г.;
 постоянная поддержка деятельности испытательных лабораторий по определению содержания генетическимодифицированных организмов в продукции.
Пищевая токсиколого-гигиеническая оценка продукции из генетически модифицированных источников .
В большинстве стран проводят поэтапную оценку безопасности и качеств ГМ-источников. В основе этого подхода
лежит принцип композиционной или реальной эквивалентности, который заключается в сравнении ГМО с традиционным
аналогом. За результатами сравнения продукты разделяют на классы безопасности:
І. класс - если в результате оценки композиционной эквивалентности не обнаруживают отличий между ГМ пищевой
продукцией и традиционными аналогами. Продукцию предлагают считать вполне безвредной для здоровья;
ІІ. класс - обнаружены определенные отличия;
ІІІ. класс - полное несоответствие традиционным аналогам. Продукты ІІ и ІІІ классов подлежат последующей
оценке на безопасность.
Этапы исследования пищевой безопасности предусматривают изучение пищевых и токсикологических
характеристик продукции.











Оценка пищевых свойств содержит изучение:
пищевой ценности нового продукта;
нормы потребления;
способов использования в питании;
биодоступности;
поступление отдельных нутриентов (если ожидаемое поступление нутриента превышает 15% его суточного
употребления);
влияние на микрофлору кишечника (если ГМИ содержит живые организмы).
Токсикологическая характеристика предусматривает определение таких показателей:
токсикокинетика;
генотоксичность;
потенциальная аллергенность;
потенциальная колонизация в желудочно-кишечном канале (в случае присутствия в генномодификованом источнике
микроорганизмов);
результаты субхронического (90 суток) токсикологического эксперимента на лабораторных животных и исследование на
добровольцах.
Однако такая система оценки беспечности и качества генетически модифицированных источников пищи, в основу
которой положен принцип композиционной эквивалентности, может быть рекомендованной для продукции, которая не
содержит белков и ДНК. К таким продуктам принадлежат ароматические добавки, рафинированные масла,
модифицированыЙ крахмал, мальтодекстрин, сиропы глюкозы, декстрозы, изоглюкозы и другие сахара.
Среди ближайших соседей Украины трансгенные культуры зарегистрированы в Российской Федерации, где с
учетом международного опыта разработан и внедрен особенный порядок оценки беспечности и качества, а также
регистрации пищевой продукции, полученной с ГМИ.
Экспертизу пищевой продукции осуществляют по трем направлениям: медико-генетическая, медико-биологическая
и технологическая оценка.
Сегодня мы имеем незначительный опыт работы с такими организмами, небольшой и объем признаков,
используемых при оценке ЖГИО, а научные знания еще не позволяют в полной мере объективно оценить следствия
применения ЖГИО, их влияние на здоровье человека и окружающую среду. Тем более, нет средств контроля продуктов
ГМО в пищевых продуктах и медицинских препаратах. Во многих странах мира начали внедряться организационные и
правовые мероприятия по обеспечению биобезопасности генетически измененных организмов и продуктов, полученных на
их основе. На важности обеспечения экологической безопасности при использовании биотехнологий акцентировалось
внимание в Повестке дня на XXI столетие, принятой на Конференции ООН по окружающей среде и развитию (Рио-деЖанейро, 3-14 июня 1992 г.). Законы и другие нормативно-правовые акты по вопросам биобезопасности живых генетически
измененных организмов приняты во много других странах. В начале 90-х годов прошлого века был принят ряд директив ЕС
относительно использования ЖГИО, которые заложили фундаменты "Международных руководящих принципов
безопасности в отрасли биотехнологии", которые приняты на Глобальной консультации экспертов, назначенных
правительствами государств, в декабре 1995 года. Эти принципы касаются здравоохранения и экологической безопасности
человека при использовании биотехнологий – от научных разработок к сбыту биотехнологической продукции, которые
содержат организмы с новыми свойствами, рекомендаций относительно проведения научно обоснованной оценки рисков.
В Украине важным шагом в обеспечении использования международного опыта в данной сфере было сделано 12
сентября 2002 года, когда был принят Закон Украины "О присоединении Украины к Картахенского протоколу о
биобезопасности к Конвенции о биологическом многообразии".
Картахенский протокол по биобезопасности (принятый 29 января 2002 года на совещании Конференции Сторон
Конвенции о биологическом многообразии в г. Монреале) направлен на обеспечение надлежащего уровня защиты в отрасли
безопасной передачи, обработки и использования ЖГИО. В Протоколе особенное внимание уделено трансграничному
перемещению таких организмов. Этот документ не распространяется на трансграничное перемещение ЖГИО в виде
фармацевтических препаратов для человека, вопросы относительно которых регулируются другими соответствующими
международными соглашениями или организациями.
Этот документ предусматривает обязательное проведение оценки риска перед применением генетически
измененных организмов в новых условиях (странах) и процедуру предварительно обоснованного согласия сторон
(государств), которые осуществляют обмен, использование и применение любых живых генетически измененных
организмов.
Протокол требует от каждой Стороны мероприятий по обработке, упаковке и обозначению ЖГИО при их
трансграничном перемещении.
Картахенский протокол из биобезопасности обязывает каждую Сторону принимать соответствующие внутренние
мероприятия по нарушениям национального законодательства и требований Протокола во время перемещения ЖГИО, а в
соответствующих случаях – наказание за такие нарушения.
Следует отметить, что Картахенский протокол о биобезопасности – это первый международный документ по
вопросам урегулирования безопасного использования живых измененных организмов для здоровья человека и окружающей
среды. Присоединение к отмеченному Протоколу дает Украине возможность применять в ее отношениях с другими
государствами нормы этого документа, которые согласованы почти всеми государствами-членами ООН, в том числе
Европейским Союзом, Канадой, Японией, государствами Центральной и Восточной Европы, а также руководствуясь
положениями Картахенского протокола совершенствовать свое собственное законодательство по вопросам биобезопасности.
Ha сегодня такое законодательство в Украине лишь начинает формироваться. Его анализ свидетельствует, что
значительная группа законодательных актов лишь опосредствовано регулирует вопрос биобезопасности через общие
правовые требования относительно здравоохранения человека, охраны окружающей среды от влияния опасных факторов
физической, химической и биологической природы (предусматривается учет этих факторов, определение критериев их
влияния на здоровье человека осуществления контроля за их влиянием и т. п). К этим актам относятся Основы
законодательства о здравоохранении, Закон Украины "О лекарственных средствах", Закон Украины "О качестве и
безопасности пищевых продуктов", Закон Украины "О пестицидах и агрохимикатах", Закон Украины "Об экологической
экспертизе" и некоторые другие. Например, Законом Украины "Об обеспечении санитарного и эпидемического
благополучия" (статья 9) предусматривается гигиеническая регламентация любых опасных факторов биологического
характера, определения центрального органа исполнительной власти, ответственного за проведение робот из гигиенической
регламентации опасных факторов, ведения Государственного реестра опасных факторов (в нем должны приводиться
названия опасных химических веществ и биологических факторов, данные об их назначениях, свойствах, методах
индикации, биологическом действии, степени опасности для здоровья человека, характер поведения в окружающей среде,
производство, гигиенические регламенты применения и т. п.), устанавливается требование относительно использования в
народном хозяйстве и быту любого опасного фактора химической и биологической природы лишь при наличии сертификата
и т. п.
Более предметно вопросы биобезопасности решаются статьей 53 Закона Украины "Об охране окружающей
естественной среды". По этой статье предприятия, учреждения и организации обязаны обеспечивать экологически
безопасное производство, хранение, транспортировку, использование, уничтожение, обезвреживание и захоронение
микроорганизмов, других биологически активных веществ и предметов биотехнологии, разрабатывать и осуществлять
мероприятия по предотвращению и ликвидации следствий вредного влияния биологических факторов на окружающую
естественную среду и здоровье человека. Создание новых штаммов микроорганизмов и биологически активных веществ
должно осуществляться только на основании разрешений специально уполномоченного центрального органа
исполнительной власти по вопросам здравоохранения и специально уполномоченного центрального органа исполнительной
власти по вопросам экологии и природных ресурсов при наличии оценки их влияния на окружающую естественную среду и
здоровье людей. При создании отмеченных организмов и веществ должны разрабатываться нормативы предельно
допустимых концентраций, методы определения этих организмов и веществ в окружающей естественной среде и продуктах
питания. Производство и использование новых штаммов микроорганизмов и других биологически активных веществ может
осуществляться только после проведения комплексных исследований их влияния на здоровье людей и окружающую
естественную среду по разрешению специально уполномоченного центрального органа исполнительной власти по вопросам
здравоохранения и специально уполномоченного центрального органа исполнительной власти по вопросам экологии и
природных ресурсов.
Относительно детально регламентируются вопросы биобезопасности живых измененных организмов
Постановлением Кабинета Министров Украины от 17 августа 1998 года №1394 "Об утверждении Временного порядка ввоза,
государственного испытания, регистрации и использования трансгенных сортов растений в Украине". Этот Временный
порядок устанавливает механизмы ввоза, государственного испытания, регистрации и использования в Украине генетически
модифицированных (трансгенных) сортов растений, которые отвечают требованиям биобезопасности. К ввозу,
государственным испытаниям, регистрации и использованию в Украине допускаются лишь трансгенные сорта растений,
признанные биологически безопасными, официально зарегистрированные и допущенные к использованию в любой стране,
которая является членом Международного союза по охране новых сортов растений. Ввоз в Украину трансгенных сортов
растений осуществляется по разрешению Минагропрома. Основанием для получения разрешения на ввоз трансгенных
сортов растений есть позитивный вывод Межведомственной комиссии по вопросам биобезопасности, которая создается при
Миннауки, о биобезопасности генетической конструкции, включенной в геном этих сортов. Важно отметить, что Временный
порядок не распространяется на сферу научных исследований и использования продукции, выработанной из сырья
трансгенных сортов растений.
В Законе Украины: О государственной системе биобезопасности при создании, испытании, транспортировке и
использовании генетически модифицированных организмов – №1103-V от 31 мая 2007 года, г. Киев /Ведомости Верховной
Рады Украины (ВВР), 2007 №35, ст.484;(С изменениями, внесенными согласно с Законом №1804-VI (1804-17) от 19.01.2010,
ВВС, 2010 №9, ст. 90) регулируются отношения между органами исполнительной власти, производителями, продавцами
(поставщиками), разработчиками, исследователями, научными работниками и потребителями генетически
модифицированных организмов и продукции, выработанной по технологиям, которые предусматривают их разработку,
создание, испытание, исследование, транспортировку, импорт, экспорт, размещение на рынке, высвобождение в
окружающую среду и использование в Украине с обеспечением биологической и генетической безопасности.
Этот Закон не применяется к человеку, тканям и отдельным клеткам в составе человеческого организма.
В этом Законе нижеприведенные сроки употребляются в таком значении:
 биологическая безопасность - состояние среды жизнедеятельности человека, в которой отсутствует негативное
влияние его факторов (биологических, химических, физических) на биологическую структуру и функцию человеческого
лица в теперешнем и будущих поколениях, а также отсутствует необратимое негативное влияние на биологические объекты
естественной среды (биосферу), сельскохозяйственные растения и животные;
 генетическая безопасность – состояние среды жизнедеятельности человека, в которой отсутствует любое
неестественное влияние на человеческий геном, отсутствует любое неестественное влияние на геном объектов биосферы, а
также отсутствует неконтролированное влияние на геном сельскохозяйственных растений и животных, промышленных
микроорганизмов, которое приводит к появлению у них негативных и/или нежелательных свойств;
 организм, живой организм – любая форма биологического существования (включая стерильные организмы,
вирусы и вироиды), способная к самовоспроизведению или передаче наследственных факторов;
 генетически модифицированный организм, живой измененный организм (ГМО) – любой организм, в котором
генетический материал был изменен с помощью искусственных приемов переноса генов, которые не происходят в
естественных условиях.
РЕГУЛЯЦИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИ-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОТКРЫТОЙ СИСТЕМЕ И
ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ГМО
Соответственно статье 13. Закона, генетически-модифицированные организмы, которые используются в открытой
системе, должны отвечать требованиям биологической и генетической безопасности при условии соблюдения
предусмотренной технологии использования.
Обязательным условием использования ГМО в открытой системе является наличие методов и методик их
идентификации, разработанных по международным стандартам и утвержденных в установленном порядке в Украине.
Запрещается высвобождение в окружающую естественную среду ГМО до их государственной регистрации.
До государственной регистрации высвобождение в окружающую естественную среду ГМО возможно только с
целью государственной апробации (испытаний). Проведение государственной апробации (испытаний) ГМО в открытой
системе осуществляется исключительно на основании разрешения, которое выдается центральным органом исполнительной
власти по вопросам экологии и природных ресурсов.
Продукция, которая регистрируется в Государственных реестрах ГМО:
 сорта сельскохозяйственных растений и породы животных, созданные на основе ГМО;
 средства защиты растений, полученные с использованием ГМО;
 ГМО источники пищевых продуктов, а также пищевые продукты, косметические средства, лекарственные
средства, которые содержат ГМО или полученные с их использованием;
 ГМО источники кормов, а также кормовые добавки и ветеринарные препараты, которые содержат ГМО или
полученные с их использованием.
Государственная регистрация осуществляется сроком на пять лет на безоплатной основе. Перерегистрация
осуществляется в том же порядке, что и регистрация.
До генетически модифицированных сортов растений могут быть применены ограничения относительно их
выращивания на землях, перечень которых определяется центральным органом исполнительной власти по вопросам
экологии и природных ресурсов.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ ГМО
Соответственно статье 15. Закона, запрещается промышленное производство и введение в обращение ГМО, а также
продукции, выработанной с применением ГМО, до их государственной регистрации.
Статья 16. регламентирует ввоз и транзит ГМО. Запрещается ввоз на таможенную территорию Украины ГМО, а
также продукции, выработанной с применением ГМО, до их государственной регистрации, за исключением
предназначенных для научно-исследовательских целей или государственных апробаций (испытаний).
Разрешение на ввоз ГМО, предназначенных для научно-исследовательских целей или государственных апробаций
(испытаний), предоставляется центральным органом исполнительной власти по вопросам образования и науки в порядке,
установленном Кабинетом Министров Украины.
Разрешение на ввоз продукции, полученной с использованием ГМО, предназначенной для научноисследовательских целей, предоставляется центральными органами исполнительной власти в соответствии с их
полномочиями, предусмотренными статьями 8-11-1 этого Закона, в порядке, установленном Кабинетом Министров
Украины.
(Часть третья статьи 16 с изменениями, внесенными согласно с Законом №1804-VI (1804-17) от 19.01.2010 г.)
Ввоз пищевых продуктов, косметических средств, лекарственных средств, кормовых добавок и ветеринарных
препаратов, которые содержат ГМО или полученные с их использованием, для непосредственного употребления по
назначению возможно только при условии государственной регистрации соответствующих ГМО источников и
перечисленной в этой части продукции.
Порядок (734-2008-п) такого ввоза устанавливается Кабинетом Министров Украины.
Разрешение на транзитное перемещение незарегистрированных в Украине ГМО предоставляется центральным
органом исполнительной власти по вопросам экологии и природных ресурсов в порядке (423-2009-п), установленном
Кабинетом Министров Украины.
Транспортировка и хранение ГМО должны предусматривать осуществление комплекса мероприятий,
предусмотренных ст. 17, которые предупреждают неконтролированное высвобождение ГМО в окружающую естественную
среду.
Учетный материал ГМО, полученный при испытаниях, непригодные или запрещенные к использованию ГМО, а
также тара от них, подлежат утилизации, уничтожению и обезвреживанию в порядке, установленным центральным органом
исполнительной власти по вопросам образования и науки и центральным органом исполнительной власти по вопросам
экологии и природных ресурсов.
Положения этой статьи не касаются ГМО пищевых продуктов и кормов, зарегистрированных в соответствии с
требованиями статьи 14 этого Закона.
Есть 2 пути в отношении биотехнологий:
І – запретить их использование;
ІІ – ускорить многократно исследования в отрасли биотехнологий, но не допустить бесконтрольного использования
опасных продуктов.
В современных политических и экономических условиях биотехнологии внедряются бесконтрольно, нет также
разработанных методов контроля за внедрением ГМО. Потому правильной политикой является пока-что оба пути. ІІ путь
необходимо, в первую очередь для разработки методов индикации ГМО и контроля за их содержанием в семенном
материале, продуктах питания и лекарственных препаратах, а также методов выявления опасных и вредных факторов,
которые сопровождают ГМО.
ТЕМА №11. МЕДИКО-ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ И
БИОБЕЗОПАСНОСТЬ ПРОФИЛАКТИКИ ВИЧ-ИНФИЦИРОВАННЫХ ЛИЦ И
ЛИЦ С ТУБЕРКУЛЕЗОМ, ВЕНЕРИЧЕСКИМИ И ИНФЕКЦИОННЫМИ
БОЛЕЗНЯМИ
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Ознакомиться с правовыми проблемами профилактики ВИЧ-инфицированных лиц и лиц с
туберкулезом, венерическими и инфекционными заболеваниями.
ВОПРОСЫ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
1. Биоэтические и правовые проблемы профилактики ВИЧ-инфицированных лиц и лиц с туберкулезом.
2. Биоэтические и правовые проблемы профилактики лиц с венерическими и инфекционными болезнями.
ЗАДАНИЕ:
1. Выучить биоэтические проблемы профилактики ВИЧ-инфицированных лиц, лиц с туберкулезом, венерическими
заболеваниями и инфекционными болезнями.
ЛИТЕРАТУРА:
1. Беляева В.В., Ручкина Е.В., Покровский В.В. Суицидальное поведение лиц, инфицированных вирусом
иммунодефицита человека // Терапевтический архив – 1996. − № 4. – С. 71−74.
2. Беляева В.В. Терминальная стадия ВИЧ-инфекции: психологические аспекты проблемы // Эпидемиология и
инфекционные болезни. – 1997. − № 6. – С. 29−31.
3. Беляева В.В. Особенности социально-психологической адаптации лиц, инфицированных ВИЧ // Эпидемиология и
инфекционные болезни. – 1998. − №5. – С. 27–29.
4. Запорожан В.М., Аряєв М.Л. ВІЛ-інфекція і СНІД. – К.: Здоров’я, 2003. 624с.
5. Лобанов С.О., Лисенко І.П. Патопсихологічні порушення у ВІЛ-інфікованих осіб на ранніх стадіях хвороби //
Вісник Вінницького державного медичного університету ім. М.І. Пирогова. – 1998. – Т.2. №2. – С. 429−433.
6. Покровский В.В. Эпидемиология и профилактика ВИЧ-инфекции и СПИД. – М.: Медицина, 1996. – 248 с.
7. Пурик О.П. Особливості психологічної допомоги при ВІЛ-інфекції/СНІДі // ВИЧ-инфекция: многообразие
аспектов. – 2000. − № 4. – С. 15−31.
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
В ходе практического занятия студенты знакомятся с клиническими, социальными и глобальными вопросами
биоэтики ВИЧ-инфицированных лиц, лиц с туберкулезом, венерическими и инфекционными заболеваниями.
В конце XX века появилась новая болезнь, которая на протяжении двух десятилетий приобрела агрессивный
характер и охватила весь мир. Со времени регистрации первых случаев нетипичной пневмонии среди мужчин в США, был
идентифицирован ее возбудитель − вирус иммунодефицита человека. С того времени во всем мире эта болезнь известна под
аббревиатурой ВИЧ/СПИД.
По данным современной научной литературы и официальной статистике, на протяжении относительно короткого
времени, с тех пор, как были диагностированы первые случаи СПИДа, его возбудитель – вирус иммунодефицита человека
поразил свыше 50 млн. людей. Ежегодно в мире регистрируют свыше 5 млн. новых случаев инфицирования ВИЧ, в том
числе инфицируется около 600 000 детей. На протяжении 20-летней истории СПИДа от него непосредственно и от
ассоциируемых с ним болезней умерли 21,8 млн. человек, из них 4,3 млн. детей. В настоящее время считается, что каждый
100-й взрослый житель нашей планеты уже инфицированный ВИЧ.
Эпидемия ВИЧ-инфекция в Украине развивается уже свыше 20 лет. За это время единичные случаи болезни
переросли в полномасштабную эпидемию. По оценке независимых экспертов, в Украине сегодня ВИЧ пораженно около
1,8% взрослого населения.
По данным Украинского центра профилактики и борьбы со СПИДом Министерства здравоохранения (МОЗ)
Украины, начиная с 1987 года и до 2010 года включительно, среди граждан Украины официально зарегистрированы 182 тыс.
случаев ВИЧ-инфекции, в том числе 37 тыс. заболеваний на СПИД. Большинство случаев ВИЧ-инфекции наблюдаются
среди лиц в возрасте 25-49 лет. На протяжении 2010 года в стране зарегистрировано 20,5 тыс. новых случаев ВИЧ-инфекции
(44,7 на 100 тыс. населения).
Самым актуальным заданием законодательства в контексте эффективного решения проблемы ВИЧ/СПИДа является
недопущение дискриминации и стигматизации ВИЧ-позитивных и больных СПИДом людей и защита их законных прав и
свобод, поскольку через недостаточную информированность общества по вопросам ВИЧ/СПИДа на практике
регистрируются неодиночные случаи негативного отношения к ЛЖВС. Следует отметить и тот факт, что действующее
законодательство Украины в сфере ВИЧ/СПИДа ставит перед собой задание относительно улучшения качеств жизни ВИЧпозитивных больных и больных СПИДом людей.
С начала 80-х годов ХХ ст. этические проблемы ВИЧ-инфекции стали объектом разделов биоэтики − клинической и
социальной этики.
Составляющими клинической этики являются:
1) знание о механизме развития заболевания, а также про основные подходы к его диагностике и лечению;
2) знание общей этики и биоэтики, культурных и религиозных особенностей больного;
3) знание законодательной базы;
4) знания и навыки в вопросах межличностных взаимоотношений.
Первой этической проблемой, которая связана с ВИЧ-инфекцией, является добровольное тестирование и
консультирование больных на основе информированного согласия. Под информированным согласием понимается
добровольное согласие человека пройти медицинское освидетельствование на наличие ВИЧ-инфекции для получении
информации о целях и возможных результатах тестирования.
Вопрос о конфиденциальной информации ВИЧ-статуса является, с одной стороны, этическим, с другой −
регламентируется законодательно. Согласно Закону Украины «О предупреждении заболевания синдромом приобретенного
иммунодефицита (СПИД) и социальной защите населения», информация о результатах исследования на ВИЧ является
конфиденциальной, ее разглашение влечет за собой уголовную ответственность.
Отказ в оказании медицинской помощи ВИЧ-инфицированным является проблемой клинической и социальной
этики одновременно − результатом определенного уровня общественного сознания и низкой информированности
медицинских работников.
Разработка и клинические испытания новых лекарственных препаратов и вакцин для лечения ВИЧ-инфекции
является важной и гуманной задачей. При проведении клинических испытаний важно получить информированное согласие
больного. Больной имеет право отказаться от участия в клиническом испытании.
Возможность проведения профилактики трансмиссии ВИЧ от матери ребенку диктует необходимость
квалифицированного консультирования ВИЧ-инфицированных женщин по проблемам репродуктивного выбора. В аспекте
ВИЧ-инфекции решаются глобальные биоэтические проблемы планирования семьи, искусственного прерывания
беременности, искусственного оплодотворения.
ВИЧ-инфекция имеет прогредиентное течение, и в терминальной стадии заболевания возникает необходимость
оказания специализированной паллиативной помощи. В таких случаях возникает вопрос об эвтаназии - помощи больным
в прекращении жизни. Эвтаназия запрещена в большинстве стран мира, в том числе и в Украине.
Социальная этика рассматривает и регулирует общественные взаимоотношения. Эпидемия ВИЧ-инфекции
поставила перед обществом задачи становления системы первичной профилактики, а также профилактики среди групп
риска. Основной задачей первичной профилактики является изменение поведения конкретной личности, однако адресована
она обществу в целом или определенным группам населения. Успех первичной профилактики определяется такими
условиями: 1) осознание на правительственном уровне опасности распространения эпидемии ВИЧ-инфекции; 2) разработка
национальной стратегии первичной профилактики; 3) разработка и финансирование программы профилактики трансмиссии
ВИЧ от матери ребенку; 4) финансирование программы лечения больных; 5) внедрение программ снижения вреда при
инъекционном употреблении наркотиков.
Законодательные основы ВИЧ/СПИДа в Украине. Всеобщая декларация прав человека, которая была принята на
третьей сессии Генеральной Ассамблеи ООН 10 декабря 1948 г., в ст. 1, 2, 7, 12, 22, 25 провозгласила равенство всех перед
законом, защиту от дискриминации, произвольного вмешательства в личную жизнь, а также право на социальное
обеспечение и обслуживание, медицинский уход в случае болезни или инвалидности всех без исключения.
Национальная политика Украины в области профилактики ВИЧ-инфекции и борьбы со СПИДом. Первая
Национальная программа борьбы со СПИДом утверждена в 1992 г., когда был создан Национальный комитет по борьбе с
заболеваемостью СПИДом при Президенте Украины. Программы профилактики ВИЧ-инфекции среди потребителей
инъекционных наркотиков начали осуществляться в Украине с 1996 г. С 2000 г., согласно Приказу №120 МЗ Украины от
25.05.2000 г., во всех областях Украины начали проводить профилактику передачи ВИЧ от матери ребенку.
Условия и порядок медицинского освидетельствования с целью выявления ВИЧ-инфекции. Обязательному
освидетельствованию на ВИЧ подлежат только доноры биологических препаратов (крови, спермы, клеток, тканей и т.д.).
Остальные категории населения проходят медицинское освидетельствование добровольно.
Право проведения медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию имеют лаборатории, аккредитованные в
порядке, установленном Кабинетом Министров Украины.
Учет ВИЧ-инфицированных и оказание им медицинской помощи. Согласно Закону, учет и регистрации ВИЧинфицированных и больных СПИДом граждан, а также медицинское наблюдение за ними должны осуществляться с
соблюдением принципов конфиденциальности. Медицинская помощь ВИЧ-инфицированным и больным СПИДом
осуществляется на общих основах.
Обязанности ВИЧ-инфицированных. ВИЧ-инфицированный обязан принимать меры,
направленные на
предотвращение распространения ВИЧ-инфекции, а также уведомить лиц, имевших с ним половые контакты до выявления
факта инфицированности, о возможности их заражения.
Нельзя не отметить еще одну достаточно тревожную проблему. На протяжении последних лет в Украине
одновременно развиваются эпидемии таких двух социально опасных болезней, как ВИЧ/СПИД и туберкулёз, которые часто
поражают одни и те же группы населения. Туберкулёз как наиболее распространенное оппортунистическое заболевание при
ВИЧ-инфекции постепенно становится главной причиной смертности среди больных СПИДом. ВИЧ-инфекция повышает
риск активного туберкулёза и, напротив, туберкулёз неблагоприятно влияет на течение ВИЧ-инфекции. Эксперты ВООЗ
считают, что уровень заболеваемости на ВИЧ/СПИД-ассоциированный туберкулёз является одним из наиболее
чувствительных показателей уровня распространения ВИЧ в общей популяции населения.
Ситуация туберкулеза в Украине, действительно, является угрожающей. Она начала стремительно ухудшаться с
1992 года, приобрела в 1995 году характер эпидемии, и на сегодня показатель заболеваемости по туберкулёзу, который
увеличился на протяжении последних 15 лет в 2,5 разы, достиг 79,8 случаев на 100 тыс. населения и продолжает расти. Этот
показатель является в 10-12 раз выше аналогичных показателей развитых стран и является наивысшим в Европе после
Российской Федерации. Каждый час в Украине регистрируется четыре новых случая туберкулёза и один случай смерти от
этой болезни. Ежегодно выявляют 37-39 тыс. случаев туберкулёза и умирает около 11 тыс. больных туберкулёзом.
Социальную профилактику осуществляют путем проведения профилактических мероприятий социальноэкономического характера государственного масштаба. Главными задачами социальной профилактики является улучшение
социально-бытовых условий жизни всего населения, материального благополучия народа.
Социальная профилактика направлена на: оздоровление условий внешней среды; повышение материального
благосостояния населения; укрепление здоровья населения; улучшение питания и жилищно-бытовых условий; развитие
физической культуры и спорта; проведение мероприятий по борьбе с алкоголизмом, наркоманией, курением и т.д.
Санитарная профилактика преследует цели предупредить инфицирование МБТ здоровых людей, защитить и
сделать безопасным контакт с больным туберкулезом в активной форме окружающих его людей в быту и на работе. Важной
составной частью санитарной профилактики является проведение социальных, противоэпидемических и лечебных
мероприятий в очаге туберкулезной инфекции (в семье больного туберкулезом, который выделяет МБТ).
Самым действенным методом специфической профилактики туберкулеза является вакцинация и ревакцинация
вакциной БЦЖ, либо специфическая иммунопрофилактика, либо вакцинопрофилактика.
Химиопрофилактика проводится противотуберкулёзными препаратами с целью предупреждения туберкулёза у
лиц, которые поддаются наибольшей опасности заражения. Выделяют первичную и вторичную химиопрофилактику.
Правовое обеспечение профилактики венерических заболеваний.
Значительный рост венерическими заболеваниями, которые имеют место в государстве, составляют существенную
угрозу для здоровья будущих поколений и генофонда народа Украины. Успешная борьба с венерическими заболеваниями
возможна лишь при условии скоординированных общих действий правоохранительных органов, заведений здравоохранения
и т.д.
1) Функции медицинских работников по профилактике венерических заболеваний. Врач
лечебно-профилактического заведения после установления диагноза венерической болезни, которая подтверждена
клиническими и лабораторными исследованиями, обязан объяснить пациенту в доступной форме состояние его здоровья,
прогноз возможного развития инфекционного (заразного) заболевания, возможные пути передачи (при половых контактах,
нарушении гигиенических правил в быту, переливании крови и т.д.). Должны быть указаны место и порядок лечения, а
также правила поведения в лечебном заведении, на работе и в быту, на период проведения лечения и на время контрольного
наблюдения. Кроме того, больных сифилисом предупреждают, что им запрещена сдача крови для переливания другим лицам
как во время лечения, так и после снятия с учёта.
2) Порядок привлечения к криминальной ответственности согласно Криминального кодекса Украины.
Криминальной ответственности подлежат лица, которые заразили другое лицо венерической болезнью, зная о наличии у них
этой болезни, раньше судились за заражение другого лица венерической болезнью и за уклонение от лечения венерической
болезни, которое продолжается после предупреждения, сделанного органами здравоохранения. Уклонение от лечения
венерической болезни − это совершение действий, которые препятствуют осуществлению лечению такой болезни. В
частности, это отказ от прохождения назначенного курса лечения, нарушения режима лечения, уклонения от контрольного
обследования.
3) Порядок привлечения к административной ответственности. Административная ответственность наступает
за уклонение от обследования больных венерической болезнью, или от лечения лиц, которые были в контакте с больными
венерической болезнью и нуждаются в профилактическом лечении, которое продолжается после предупреждения,
сделанного им органами здравоохранения.
Основы законодательства Украины про охрану здоровья (ст.40 врачебная тайна). Врачебная тайна
предусматривает: медицинские работники и другие лица, которым в связи с выполнением профессиональных или
служебных обязанностей стало известно о болезни, медицинском обследовании, и его результатах, интимной и семейной
сторонах жизни гражданина, не имеют права разглашать эти сведения, кроме предусмотренных законодательными актами
случаев. При использовании информации, которая составляет врачебную тайну, в учебном процессе, научноисследовательской работе, в т.ч. в случаях ее публикации в специальной литературе, должна быть обеспеченная
анонимность пациента.
ТЕМА №12. БИОТЕРРОРИЗМ И ПРОБЛЕМЫ БИОБЕЗОПАСНОСТИ.
МЕРОПРИЯТИЯ
ПО
ЗАЩИТЕ
НАСЕЛЕНИЯ
ПРИ
ЛИКВИДАЦИИ
ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ И ИХ ПОСЛЕДСТВИЙ В ОЧАГАХ
БИОЛОГИЧЕСКОГО ЗАРАЖЕНИЯ
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ:
1. Овладеть знаниями о биотерроризме как угрозе биобезопасности.
2. Изучить меры противодействия биотерроризму и мероприятия по защите населения при ликвидации
чрезвычайных ситуаций и их последствий в очагах биологического заражения.
ВОПРОСЫ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ:
8. Терроризм, как явление современного мира.
9. Биотерроризм, как наиболее опасный вид терроризма.
10. Особенности биологического терроризма в сравнении с другими видами терроризма.
11. Критерии потенциальной опасности биологических агентов с точки зрения биотерроризма.
12. Категории биологических агентов по степени угрозы для мирного населения.
13. Инфекционные заболевания наиболее потенциально опасные для биотерроризма: натуральная оспа, сибирская
язва, чума, гемморрагические лихорадки.
14. Основные стратегические меры противодействия биологического терроризма.
ЗАДАНИЕ:
1. Получить понятие про терроризм и биотерроризм, как угрозу биобезопасности.
2. Изучить наиболее потенциально опасные биологические агенты, которые могут применяться террористами.
3. Ознакомиться с основными стратегическими мерами и конкретними действиями направленными на защиту от
биологического терроризма.
ЛИТЕРАТУРА:
36. Антологія біоетики / Ред. Ю.І.Кундієв. — Львів: БАК, 2003. — 592 с.
37. Апанасенко Г.Л. Нові науки про вижвання / Г.Л. Апанасенко // Науковий світ. — 2005. — №9. — С. 6-7.
38. Біоетика в Україні: стан і перспективи / Матеріали про ІІ Національний конгрес з біоетики // Ліки України. —
2004. — №10. — С. 14-15.
39. Биобезопасность / Лобанова Т.П, Иванькина Т.Ю., Кисурина М.И. – М.: Медицина, 2002. – 132 с.
40. Биомедицинская этика / Ред. В.И. Покровский. — М.: Медицина, 1997. — 224 с.
41. Кулініченко В. Біоетика як етична концепція / В.Кулініченко, С.Пустовіт // Науковий світ. — 2006. — №5. — С.
15-19.
42. Лопатин П.В. Биоэтика: Учебник для вузов по спец. «Фармация» / П.В.Лопатин. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. —
240 с.
43. Москаленко В.Ф. Біоетика: філософсько-методологічні та соціально-медичні проблеми / В.Ф.Москаленко,
М.В.Попов. — Вінниця: Нова Книга, 2005. — 218 с.
44. Поттер В.Р. Движение культуры к более жизненным утопиям с целью выживания / В.Р.Поттер // Практ.
філософія. — К., 2004. — №1. — С. 4-14.
МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ
Терроризм (от лат. terror – страх, ужас) – один из вариантов тактики политической борьбы, связанный с
применением идеологически мотивированного насилия с целью устрашения. Субъектом, применяющим террористическое
насилие, являются отдельные лица или организации. Объектом терроризма являются власть в лице отдельных
государственных служащих или общество в лице отдельных граждан. Кроме того – частное и государственное имущество,
инфраструктура, системы жизнеобеспечения. Целью террористов является достижение желательного развития событий –
революции, дестабилизации общества, развязывания войны с иностранным государством, обретения независимости
некоторой территорией, падения престижа власти, политических уступок со стороны власти и т.д.
Следует отметить, что определение понятия «терроризм» является непростой задачей. Формы и методы террористической деятельности существенно менялись со временем. Это явление имеет устойчивую негативную оценку, однако
с одной стороны, существует тенденция неоправданно расширенной трактовки, когда некоторые политические силы без
достаточных оснований называют террористами своих противников. С другой – неоправданного сужения. Сами террористы
склонны называть себя солдатами, партизанами, диверсантами в тылу противника и т.д. Отсюда трудности как юридическиправовых определений, так и общетеоретического осмысления терроризма.
Терроризм превратился в одну из опасных по своим масштабам, непредсказуемости и последствиям общественнополитических и моральных проблем, с которыми человечество вошло в XXI столетие. В современном мире терроризм –
растущая индустрия. Заметна динамика роста числа террористических групп. Если в 80-е годы их было от 500 до 800, то
сейчас число превышает несколько тысяч. Отмечено увеличение количества смертей в результате террористических актов в
мире в 2000 году по сравнению с 1999 годом с 233 до 405 соответственно. События сентября 2001 года, увеличили эти
показатели в 2001 году на порядок. Статистические данные о террористических нападениях в мире так же возрастают. Так в
2004 было совершено 3192 теракта, в 2005 – 11000, в 2006 – 14000, 2007 – 14500, 2008 – 11800. По количеству пострадавших
от террористических актов среди регионов, первое место занимает Азия, второе – Африка и третье – Средний Восток. По
числу террористических инцидентов на первом месте находится Латинская Америка, на втором – Азия и на третьем –
Африка.
Для достижения своих целей террористы используются различные методы, но особую опасность для человеческого
сообщества представляет угроза неожиданного использования оружия массового уничтожения – химического,
бактериологического, радиологического, ядерного. Биологическое оружие, с точки зрения специалистов, представляет
наибольшую опасность среди оружия массового уничтожения, так как имеет наивысший, по сравнению с другими видами
оружия, поражающий потенциал.
Биологическое оружие в руках террористов, помимо прямых человеческих потерь, имеет еще одно поражающее
воздействие – оно способно вызывать масштабную панику и гражданский хаос. Причем для достижения этой цели совсем не
нужно устраивать широких эпидемий. Необходимо просто показать всем наличие такой угрозы и незащищенность от нее.
Примером этого явились события 2001 года, когда почтовые конверты со спорами сибирской язвы посеяли панику во всем
мире. Специалисты уже окрестили это явление – психотерроризм.
Высокая опасность биологического терроризма в сравнении с другими видами терроризма обусловлена такими
причинами как:
 биологическое оружие более легко доступно, микроорганизмы, которые могут быть использованы в качестве
агентов, существуют в природе. За исключением вируса натуральной оспы, который был элиминирован в результате 30летнего проведения профилактических прививок, другие особо опасные инфекции распространены повсеместно. В природе
существуют и сибирская язва и чума и геморрагические лихорадки;
 в отличие от химического оружия, потенциальные агенты которого хорошо изучены и для большинства из них
отработаны методы обнаружения, лечения пострадавших и дезинфекции, в случае биологических агентов возникает
качественно другая ситуация. В природе существует огромное разнообразие микроорганизмов – вирусов, бактерий и грибов,
вызывающих заболевания человека, растений и животных. Очень многие вирусы и микроорганизмы еще не изучены. Кроме
того, в природных условиях постоянно возникают новые патогены – так называемые «возникающие инфекции». Только за
последние 20 лет зарегистрировано более 30 новых инфекционных агентов, таких как ВИЧ, вирусы Марбург, Эбола, против
которых до сих пор нет средств лечения и профилактики;
 биологическое оружие просто в изготовлении, во всех странах есть лаборатории контроля за санитарноэпидемиологической обстановкой с необходимым оборудованием, любое микробиологическое производство, можно
переоборудовать для наработки больших количеств микроорганизмов-возбудителей. В мире существует свыше 22 тыс.
лабораторий, способных производить биологическое оружие;
 биологическое оружие удобно для хранения и транспортировки;
 опасные биологические агенты по сравнению с химическими и радиологическими сложно обнаружить и
выявить;
 в отличие от химического оружия, применение которого требует создания сравнительно больших запасов
соответствующих отравляющих веществ, отдельные виды биологических агентов являются самовоспроизводящимися. При
наличии небольшого исходного запаса биоматериала с помощью современных методов промышленной микробиологии и
биотехнологии крупномасштабное производство биологического оружия может быть налажено в течение нескольких
недель;
 в отличии о других видом оружия массового поражения, скорость развития заболевания после применения
биологического оружия замедленная, в течении нескольких дней или недель, что связано с инкубационным периодом и
способствует неконтролируемому распространению инфекции;
 по сравнению с химическим и ядерным оружием, при использовании биологического оружия имеет место
широкое распространение поражающего агента, сложность выявления места применения оружия и иногда невозможность
ограничения зоны террористического акта;
 для оказания помощи пострадавшим требуется одновременно большое количество вакцин и/или антибиотиков;
 применение биологического оружия предъявляет особенно высокие требования к системам здравоохранения и
медицинского обслуживания государства.
Любой из тысячи биологических агентов, который способен вызывать заболевание у человека может
рассматриваться в качестве потенциального биологическoго оружия. Однако в действительности, применение только
немногих из них, может иметь тяжелые последствия и оказать серьёзное воздействие на систему здравоохранения. Чтобы
сконцентрировать усилия по противодействию угрозе применения биологических инфекций, важно чтобы эти патогены
были идентифицированы и расставлены в порядке их значимости. Выявление этих наиболее опасных агентов облегчит
координирование усилий государственных органов, служб реагирования в чрезвычайных ситуациях, органов
здравоохранения и медицинских работников по планированию совместных мероприятий.
Существуют различные списки агентов биологического оружия или потенциально опасных биологически агентов. В
большинстве случаев оценка потенциальной опасности патогенов для биологической войны или терроризма исторически
основывалась на их стратегической значимости на поле сражения и критериях для защиты армии. Однако по ряду
характеристик мирное население отличается от военного состава. Это – более широкий возрастной диапазон, состояние
здоровья и другие характеристики, которые способны значительно усилить последствия биологической атаки для мирного
населения. Так мирное население может быть гораздо более уязвимо к пищевому терроризму и терроризму
распространяемому через воду. Поэтому списки биоагентов, представляющих военную угрозу, не могут быть просто
приняты для мирного населения.
Для оценки потенциальной опасности биологических агентов с точки зрения биотерроризма важны следующие
критерии:
 воздействие на систему здравоохранения, основанное на заболевании и гибели людей;
 способность к массовому и эффективному поражению населения, основанная на стабильности агента в
окружающей среде, способности к крупномасштабному производству и распространению агента, возможности агента
передаваться от человека к человеку;
 реакция общества, в основе которой лежит страх возможной дезорганизации общества;
 необходимость специальной подготовленности системы здравоохранения, в основе которой – требования создания
резервов, усиление надзора или потребностей диагностики и лечения.
На основе рассмотренных списков и принятых критериев в список наиболее опасных для мирного населения
биологических агентов было отобрано около 40 биологических агентов (вирусы или вирусные группы, бактерий,
риккетсий, грибы и токсины). Были сформированы 3 категории, включающие агенты по степени угрозы для мирного
населения (Таблица 1).
Таблица 1
Категории опасности для минного населения инфекционных агентов
и вызываемые ими заболевания
Инфекционный агент
Заболевание
Категория А
Variola major
Оспа натуральная
Bacillus anthracis
Сибирская язва
Yersinia pestis
Чума
Филовирусы и Аренавирусы (например, вирусы Эбола и Ласса)
Вирусные геморрагические лихорадки
Clostridium botulinum (ботулинические токсины)
Ботулизм
Francisella tularensis
Туляремия
Категория В
Coxiella burnetii
Лихорадка Ку
Brucella spp.
Бруцеллёз
Burkholderia mallei
Сап
Burkholderia pseudomallei
Мелиодоз
Alphaviruses
Энцефалит
Rickettsia prowazekii
Сыпной тиф
Токсины (например, Рицин, Стафилококковый энтеротоксин B)
Токсические синдромы
Chlamydia psittaci
Орнитозы
Патогены угрожающие пищевой безопасности (e.g., Salmonella spp.,
Escherichia coli O157:H7)
Патогены угрожающие водной безопасности (e.g., Vibrio cholerae,
Cryptosporidium parvum)
Категория С
Возникающие опасные агенты (например Nipah вирус, хантавирусы)
Все агенты категории А, представляют самую большую угрозу для системы здравоохранения, обусловленную
массовыми жертвами и требуют широкого комплекса усилий по подготовке здравоохранительных структур (улучшение
надзора и лабораторной диагностики, создание запаса специфических медикаментов). Способность агентов этой категории к
масштабному распространению, оценивается от средней до высокой, вместе с тем информация о них распространяется
быстро, что может вызвать массовую панику и нарушение общественного порядка.
Возглавляют список агентов категории А заболевания с древних времён печально известные страшными
эпидемиями с большим количеством жертв. Это оспа, чума, сибирская язва.
Наибольшие опасения связаны с угрозой применения террористами вируса натуральной оспы. Оспа унесла
наибольшее число жизней в истории человечества, убив в общей сложности около полу миллиарда человек, – больше, чем
все войны и прочие эпидемии вместе взятые. В качестве одного из самых ранних примеров использования вируса оспы как
орудия терроризма, можно привести случай заражения коренных жителей Америки – индейцев натуральной оспой, через
инфицированные одеяла, которые были переданы им в знак дружбы белыми колонистами в 1763 году. Позднее этот прием
неоднократно использовался британскими солдатами для истребления коренного населения Америки. Тогда всего за
несколько лет население континента сократилось с 75 миллионов до 600 тысяч человек.
Вирус натуральной оспы считается самым опасным агентом из-за клинических и эпидемиологических свойств. Для
оспы характерен высокий процент заражений при контакте с больным и длительный инкубационный период, затрудняющий
диагностику. Этот вирус может нарабатываться в больших количествах, храниться в течение длительного времени,
распространяться в аэрозольном виде.
Возможность попадания такого агента в руки террористов существует. Официально в мире этот вирус находится
только в двух местах: в научном центре Атланты, США и в российском Государственном научном центре вирусологии и
биотехнологии "Вектор", расположенном в поселке Кольцово, однако нельзя гарантировать, что кроме этих двух
официальных коллекций штаммов оспы, контролируемых ВОЗ, нет в мире других – подпольных. Доступность официальных
коллекций для потенциальных террористов также не исключается. Кроме того, сейчас выдвигают вполне обоснованные
гипотезы зарождения в природе близких человеческой оспе и столь же опасных инфекций из вирусов оспы обезьян,
буйволов, верблюдов или коров. Так в период с 1996 по 1998 год в Заире был отмечен значительный рост заболеваемости
среди людей оспой обезьян.
Последствия попадания вируса оспы в руки террористов и применения его в качестве биологического оружия могут
быть катастрофическими не только для страны, но и для всего мирового сообщества. Примером развития событий в
отдельно взятой стране при появлении только одного инфицированного человека является вспышка оспы в Югославии в
1972 году. К моменту установления правильного диагноза у первого заболевшего через четыре недели после начала
заболевания, было уже инфицировано 150 человек. Инфекция распространилась по стране, последовало заражение
следующих людей. Меры, принятые правительством и системой здравоохранения заключались в проведении массовой
вакцинации и карантинных мероприятиях. Было вакцинировано 20 миллионов человек. 10000 человек имевших контакты с
инфицированными были изолированы в течение 2 и более недель, были закрыты границы с соседствующими странами.
Вспышку удалось ликвидировать через 9 недель после первого случая заболевания. Результатом её явилось 175 человек
заболевших, 35 смертельных случаев и возникшая паника и хаос. Следует отметить, что вспышка происходила в стране, где
проводилась массовая вакцинация населения против оспы. На сегодняшний момент по оценкам специалистов не более 1015% населения имеет иммунитет к оспе. На этом фоне проведение террористического акта с использованием вируса оспы
вызовет драматические последствия.
На втором месте в списке опасных агентов стоит Bacillus anthracis, вызывающая сибирскую язву. На протяжении
столетий сибирская язва вызывала эпидемии среди животных и людей по всему миру. В настоящее время заболеваемость
носит спорадический характер с отдельными групповыми вспышками. Сибирская язва встречается среди людей и животных
в большинстве стран Африки и Азии, в некоторых странах южной Европы, в Америке и отдельных областях Австралии.
Исследование сибирской язвы в качестве возможного биологического агента началось около 80 лет тому назад.
Военных биологов всегда привлекали такие качества сибирской язвы, как способность к спорообразованию (можно легко
хранить и создавать области долговременного устойчивого заражения), а также то, что пораженный человек фактически
является конечной точкой в пути инфекции (отсутствует опасность широкой эпидемии среди собственных солдат).
Немаловажным фактором является также легкость разведения этой бактерии в культуре,
Смертность от легочной формы сибирской язвы достигает 100%. Однако, поскольку болезнь эта поддается лечению,
то эффект от применения такого оружия уступает эффекту от применения других видов оружия массового поражения –
атомного или химического. В то же время использование Bacillus anthracis террористами может, не вызывая большого
количества жертв, посеять страх и панику среди населения и дестабилизировать общественную жизнь.
Следующим в списке опасных биологических агентов категории А стоит возбудитель чумы Yersinia pestis. В
течение двух последних тысячелетий чума унесла огромное количество жизней во время нескольких пандемий, затронув
множество стран большинства континентов. В настоящее время ежегодно в некоторых странах Азии, Африки и Америки
возникают вспышки и спорадические случаи чумы. В странах бывшего СССР и в СНГ с 1959 по 1994 год выявлено 99
случаев заболеваний чумой. За последние десять лет единичные случаи чумы регистрировали среди людей в природных
очагах, расположенных на различных административных территориях Казахстана, и в Узбекистане.
И хотя наличие эффективных средств лечения и профилактики чумы снижает опасность этой инфекции для
человека, заболеваемость по чуме в мире остаётся на достаточно высоком уровне и возникающие вспышки могут создать
панику среди населения. Примером является вспышка 1994 года в Индии, когда сотни и тысячи людей пытались покинуть
город Сурат, различные страны прекратили принимать и отправлять самолеты в Индию, и был запрещен импорт индийских
товаров. Последняя вспышка самой тяжелой легочной формой чумы была зарегистрирована в Индии 4 февраля 2002 года, на
востоке штата Химачал-Прадеш. К 19 февраля сообщалось о 16 случаях заболевания и 4-х смертных случаях.
Одним из первых документально зафиксированных эпизодов биотерроризма с использованием чумы можно считать
осаду генуэзской крепости Каффу (ныне Феодосия) в Крыму. Нападавшие забрасывая в крепость крыс и остатки трупов
людей, умерших от чумы. В итоге Каффа сдалась, но отсюда чума распространилась по всей Европе, вызвав страшную
эпидемию. Общие потери оцениваются в 25 млн. человек, или около 10% населения мира.
Есть данных о том, что отдельные группы или лица пытаются разрабатывать чуму в качестве биологического
оружия. В 1995 году сообщалось о случае в Огайо (США), где по подозрению был арестован микробиолог купивший
обманным путем в фирме через электронную почту возбудитель чумы.
Замыкают список агентов категории А – гемморагические лихорадки, вызываемые арена- и филовирусами.
Наибольшее внимание привлекают возникшие новые инфекции, лихорадки Марбург и Эбола. Вирус Марбурга был впервые
выделен в лаборатории из материалов от обезьяны. Вирус Эбола был идентифицирован западной провинции Судана и в
прилегающем районе Заира (сейчас Демократическая республика Конго) во время крупных эпидемий с летальностью до
90%. После вспышек было исследовано тысячи проб от животных, обитающих в этих районах. Однако, попытки найти
естественный резервуар вируса и объяснить природу его возникновения, до сих пор остаются безуспешными. С момента
идентификации вируса было отмечено около 1500 случаев заболевания лихорадкой Эбола и около 1000 смертей (не считая
самой последней вспышки). Последняя вспышка лихорадки Эбола произошла в декабре 2001 года в районе Мекамбо
(Mekambo) на севере Габона. Первый человек заболел всего в нескольких километрах от границы с Республикой Конго. На
март 2002 было подтверждено 60 случаев заболевания, из них 49 умерло.
Привлекательность возбудителей гемморрагических лихорадок в качестве биологического оружия обусловлена их
высокой летальностью, эффективностью при аэрозольном способе заражения и возможностью размножаться в клеточной
культуре.
Биологические агенты относящиеся к другим группам, и даже такие заболевания как грипп хотя представляют
меньшую опасность для жизни человека, но в случае внезапного использования террористами могут создать достаточные
проблемы, надолго выведя из строя большую часть населения страны. Люди не погибнут, но экономика государства рухнет.
В связи с возросшей угрозой биотерроризма одним из главных условий безопасности населения становится
способность государства принять меры для противодействия и ликвидации террористических инцидентов.
Это требует разработки стратегического плана действий по противодействию биотеррористической угрозе с четким
определением функциональной роли государственных структур и ведомств в осуществлении этого плана. В настоящее время
наибольший опыт и наиболее подготовленными с точки зрения разработки стратегической концепции по борьбе с
биотерроризмом являются США.
С 2001 года в США действует национальный стратегический план по готовности к действиям в случаях
биологического и химического терроризма, предусматривающий координированное участие в выявлении и ликвидации
инцидентов более 10 различных агентств и государственных служб. План конкретизирует действия по обеспечению
готовности страны к биологическим и химическим терактам и по своей структуре состоит из 5 разделов:
Готовность и профилактика
 Подготовка согласованных планов и протоколов по биотерроризму, обеспечивающих координацию действий
здравоохранительных органов на всех уровнях – федеральном, штатном и местном.
 Создание системы заочного обучения при министерстве здравоохранения, обеспечивающую подготовку на случай
биологического и химического терроризма для работников местных служб здравоохранения и служб здравоохранения
штатов.
 Распространение руководств для здравоохранения и требований к разработке планов подготовки на случай
биологического и химического терроризма для использования органами здравоохранения штатов и местными
здравоохранительными органами.
Выявление и контроль
 Усиление системы контроля за случаями заболеваний и повреждений в результате воздействия патогенов и
химических веществ, включенных в список опасных агентов.
 Разработка новых алгоритмов и методов для поиска подозрительных случаев в медицинских базах данных.
 Выбор критериев для исследования и оценки подозрительных групп заболеваний человека и животных или
повреждений и сигналов для уведомления исполнительной власти о предположительном акте биологического или
химического терроризма.
Диагноз и характеристика биологических и химических агентов
 Создание многоуровневой сети реагирования лабораторий на акты биотерроризма, которая связывала бы
здравоохранительные органы с лабораториями, располагающими наибольшими совершенными средствами для
идентификации особоопасных биологических агентов и сообщения о них.
 Создание лабораторий быстрого реагирования на основе самых современных технологий, чтобы обеспечить
возможность круглосуточной диагностики и молекулярно-биологической оценки особоопасных биологических агентов.
Принятие мер по ликвидации инцидента
 Помощь здравоохранительным органам штатов и местным органам власти в организации развертывания быстрых
действий в случае скрытой атаки или подозрения на вспышку заболевания, которая могла бы быть результатом скрытой
атаки.
 Обеспечение выполнения действий по быстрой мобилизации команд реагирования на случаи терроризма, которые
будут оказывать помощь работникам здравоохранения на местах, агентам охранных служб и представителям
исполнительной власти.
 Создать государственные запасы фармацевтических средств на случай терроризма с использованием
биологических или химических агентов.
Системы связи
 Создание государственной электронной инфраструктуры для улучшения обмена важной информацией между
местными, федеральными органами здравоохранения и органами здравоохранения штатов.
 Применение плана экстренной связи, обеспечивающего быстрое распространение информации среди
общественности во время террористических актов, при их угрозе или подозрении.
 Создание сайта для популяризации информации о подготовке и обучении на случай биотерроризма, а также другой
важной информации, связанной с биотерроризмом
Всемирная Организация Здравоохранения разработала и опубликовала в 2001 году вторую редакцию рекомендаций
по обеспечению готовности здравоохранения к ликвидации последствий применения биологических и химических агентов
В этом документе, ключевая роль отводится разработке национальных планов противодействия терроризму, один из
которых приведен выше. Подчеркивается, что они должны быть интегральной частью планов по борьбе со вспышками
инфекционных заболеваний и других инцидентов и готовится органами здравоохранения с участием других ведомств.
Именно состояние здравоохранения и ветеринарии по оценке ВОЗ будут определять устойчивость стран к подобным
инцидентам.
В настоящее время часть из рекомендаций и предложений начинает претворяться в жизнь.
Сообщается, что в ближайшее время автоматизированная система раннего предупреждения сможет заняться
мониторингом больниц США, готовая в любой момент подать сигнал о биологической атаке. Так называемая Система
усовершенствованного эпидемиологического обнаружения и экстренного реагирования (LEADERS) должна будет указывать
на возможные источники инфекционных заболеваний, прежде чем в дело вступит сам врач. LEADERS сможет получать
информацию о симптомах пациента и лабораторных результатах из базы данных больницы. И если, врач, осматривающий
больного с признаками лихорадки и сыпи, может и не принять во внимание возможность присутствия в данном случае
черной оспы, компьютер же получит из соседних больниц данные о людях со сходными симптомами и предупредит доктора
и местных врачей, если возникнет необходимость. Первоначально разработка системы велась в рамках Агентства
Оборонных Исследований и уже сейчас работает в 79 военных госпиталях. Однако лишь несколько десятков гражданских
больниц используют ее. Специалисты утверждают, что за 60 дней они способны подключить к LEADERS 6000 лечебных
заведений США.